試驗室室內質控規(guī)則

1、邛崍段氏骨科醫(yī)院實驗室室內質控規(guī)則室內質控是實驗室內部對所有影響檢測質量的各個環(huán)節(jié)進行系 統(tǒng)控制，目的是控制本實驗室常規(guī)工作的精密度， 提高常規(guī)工作前后 的一致性。室內質控品的選擇質控品應當選用與人血清基質相同、分析物含量均一、無傳染危險性、穩(wěn)定性好、瓶間差小、有較可靠的靶 值或預期結果等。我室目前常規(guī)開展了生化、血液學、凝血、免疫、 小便、C蛋白、電解質一、質控品的保存和使用購買回質控品后，嚴格按照要求及時保存在-20 C以下，并做 好標識。使用時應根據(jù)實驗用量，有規(guī)律、有計劃地對其融解， 不要一次融解過多，長時間使用。冰凍狀態(tài)融化使用時，應輕輕 搖勻，切忌劇烈振搖。未用完部分可在 4C冰箱

2、內保存，避免反 復凍融。另外，在實驗過程中應當盡量減少質控血清在室溫的放 置時間，加樣完畢后及時收回放進冰箱。只有這樣才能保證質控 血清內各成分相對穩(wěn)定，從而使監(jiān)測實驗結果的精確性得到保證。二、均值和質控限的確定在開始室內質控時，首先要確定質控圖的均值和質控限，將 質控品應與常規(guī)標本一起測定。根據(jù)20次質控結果對數(shù)據(jù)進行離 群值檢驗（剔除超過3s外的數(shù)據(jù)），計算出平均數(shù)和標準差，作為 暫定均值和暫定標準差，以此暫定值作為下一個月室內質控圖的 均值和標準差進行室內質控。一個月結束后，將該月的在控結果 與前20個質控測定結果匯集在一起，計算累積平均數(shù)和累積標準 差（第一個月），以此累積平均數(shù)和標準

3、差作為下一個月質控圖的 均值和標準差。重復上述操作過程，連續(xù)三至五個月。以最初 20 個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù) 和標準差作為質控品有效期內的常規(guī)均值和標準差，并以此作為 以后室內質控圖的均值和標準差。三、室內質控圖的繪制我室主要采用 Levey-Jennings質控圖。四、質控規(guī)則的選擇1. 1_2s： 1個測定值超過X 士 2s質控限，這是L-J質控圖的警告限；2. 1_3s:1個質控點落在士 3s之外，這是L-J質控圖的失控限；3. 2_2s:連續(xù)兩個點超過X+2s或X-2s，或同一天不同水平同時超過士 2s；4. R4s：連續(xù)2個質控點相差超出4s范圍；5

4、. 41s:連續(xù)4個質控點落在同一側士 1s之外；6. 10x靶：連續(xù)10個質控點落在均值之一側；7. 7t:連續(xù)7個質控點呈連續(xù)上升或下降，或周期性波動變化。五、失控情況處理及原因分析室內質控出控時，應填寫失控報告單，并上交專業(yè)主管，由專業(yè)主管做出是否發(fā)出與測定質控品相關的那批患者標本檢驗報 告并分析及登記失控原因。弓I起室內質控失控的原因很多。如： 換用新批號診斷試劑盒或標準血清、儀器設備未經檢定、校準或測試、溫育時間和溫度不準確、新的檢驗人員、質控標準血清反復凍融等，此時要及時查找原因予以糾正。六、室內質控數(shù)據(jù)的管理1每月室內質控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理：每個月的月末，應對當月的所有 質控數(shù)據(jù)進行匯

5、總和統(tǒng)計處理，計算的內容至少應包括：當月每個測 定項目原始質控數(shù)據(jù)及除外失控數(shù)據(jù)后的平均數(shù)、標準差和變異系 數(shù)；當月及以前每個測定項目所有在控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。2每月室內質控數(shù)據(jù)的保存：每個月的月末，應將當月的所有質 控數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質控數(shù)據(jù)包括：當月所有項目原 始質控數(shù)據(jù)；當月所有項目質控數(shù)據(jù)的質控圖；上述所有計算的數(shù)據(jù) （包括平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標準差、變異系 數(shù)等）;當月的失控報告單（包括違背哪一項失控規(guī)則，失控原因，采 取的糾正措施）。3每月上報的質控數(shù)據(jù)圖表：每個月的月末，將當月的所有質控 數(shù)據(jù)匯總整理后，應將以下匯總表上報實驗室負責人：當月所有測定 項目質控數(shù)據(jù)匯總表；所有測定項目該月的失控情況匯總表。4室內質控數(shù)據(jù)的周期性評價：每個月的月末，都要對當月室內 質控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標準差、變異 系數(shù)進