實(shí)驗(yàn)室色譜柱管理規(guī)程

1、.xxxx生物醫(yī)藥有限公司實(shí)驗(yàn)室色譜柱管理規(guī)程起草人年 月 日審核人年 月 日批準(zhǔn)人年 月 日共 頁(yè)生效日期年 月 日1 目的 為了規(guī)范實(shí)驗(yàn)室內(nèi)色譜柱的使用。確保操作人員能正確規(guī)范地使用色譜柱，以保證色譜柱的使用壽命，制定本規(guī)程。2 范圍 本規(guī)程適用于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有分析用色譜柱的管理。3 職責(zé) QC人員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4 程序4.1 色譜柱的采購(gòu)4.1.1 分析人員視實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的欲檢驗(yàn)樣品情況及現(xiàn)有的色譜柱使用情況，提出色譜柱的采購(gòu)申請(qǐng)，報(bào)相關(guān)負(fù)責(zé)人審核后交采購(gòu)人員采購(gòu)。4.1.2 分析人員提交申請(qǐng)時(shí)應(yīng)仔細(xì)說明欲采購(gòu)色譜柱的型號(hào)、規(guī)格和數(shù)量及購(gòu)買期限。4.2 色譜柱的使用4.2.1 對(duì)新購(gòu)進(jìn)的

2、色譜柱，應(yīng)檢查色譜柱的外表面、封口情況，隨柱色譜圖、柱效、分離度、拖尾因子測(cè)定，說明書等，不符合要求的應(yīng)退貨，符合要求的應(yīng)在SOP-QC020-01-R1“色譜柱登記表”上進(jìn)行登記，注明領(lǐng)用日期和開始使用日期，并且進(jìn)行統(tǒng)一的編號(hào)。4.2.2 色譜柱編號(hào)規(guī)則 QC- L 12- XX XX 表示色譜柱的流水號(hào) 表示購(gòu)入的月份 表示購(gòu)入的年份 表示液相色譜柱 表示分析部門*;4.2.3 液相色譜柱4.2.3.1 液相色譜柱的使用前注意事項(xiàng)色譜柱的儲(chǔ)存液若無特殊說明，均為有機(jī)溶劑，反相柱常用甲醇、乙腈或者高比例的甲醇/乙腈-水溶液，正相柱常用脫水處理后的純正己烷。使用前，一定要注意色譜柱的儲(chǔ)存液與待

3、分析樣品的流動(dòng)相之間是否互溶。在反相色譜中，如果流動(dòng)相中緩沖鹽的濃度較高（0.1mmol/L），必須先用低濃度的甲醇/乙腈-水溶液（1020%）沖洗1020min，否則緩沖鹽在高濃度的有機(jī)相中很容易析出，從而使色譜柱堵塞，無法恢復(fù)。4.2.3.2 液相色譜柱使用方向 裝色譜柱時(shí)應(yīng)使流動(dòng)相流路的方向與色譜柱標(biāo)簽上箭頭所示方向一致。除另有規(guī)定外，不宜反向使用，否則會(huì)導(dǎo)致色譜柱柱效明顯降低，無法恢復(fù)。4.2.3.3 液相色譜柱的評(píng)價(jià)(必要時(shí)自己做，沒其它要求時(shí)以出廠報(bào)告為準(zhǔn))流動(dòng)相：反相柱（C18）一般用甲醇：水=85：15（V/V）或乙腈：水=60：40（V/V）.樣品物質(zhì)：可用預(yù)訂用途的供試品代

4、替。除另有規(guī)定外，色譜柱的理論板數(shù)應(yīng)不小于1500、分離度應(yīng)不小于1.5、重復(fù)進(jìn)樣間的RSD不超過2.0%。4.2.3.4 流動(dòng)相流動(dòng)相中所使用的各種有機(jī)溶劑應(yīng)盡可能使用色譜純，水應(yīng)為純化水或注射用水,如果流動(dòng)相含鹽，還應(yīng)將配制好的流動(dòng)相經(jīng)0.45m或0.22m 的濾膜過濾。另外，裝流動(dòng)相的容器和色譜系統(tǒng)的在線過濾器等裝置應(yīng)清潔，否則將影響色譜柱壽命。以硅膠為基質(zhì)的各種鍵合相對(duì)酸和堿都很敏感，一般pH使用范圍為2.08.0，應(yīng)參閱色譜柱使用說明書使用。4.2.4 色譜柱使用后，應(yīng)填寫SOP_QC020-01-R2“色譜柱的使用日志”。使用日志的內(nèi)容應(yīng)包括以下方面的內(nèi)容：4.2.4.1 色譜柱的

5、名稱、型號(hào)、規(guī)格、編號(hào)4.2.4.2 色譜柱的使用日期、用途4.2.4.3 色譜柱的清潔/老化過程、系統(tǒng)適用性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)4.2.4.4 封柱的溶液等4.2.5 色譜柱使用時(shí)，必須對(duì)分析樣品進(jìn)行系統(tǒng)適用性試驗(yàn)。原則上一個(gè)品種專用一支色譜柱。且必須在色譜柱上標(biāo)注專用于哪個(gè)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)。4.3 色譜柱的維護(hù)和保養(yǎng)4.3.1 液相反相色譜柱用后長(zhǎng)時(shí)間不使用時(shí)的保存 如使用緩沖液或含鹽溶液作為流動(dòng)相，每天實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)用低濃度的甲醇/乙腈-水溶液（1020%）沖洗30分鐘，使色譜柱內(nèi)的鹽完全溶解洗脫出，再用較高濃度的甲醇/乙腈-水溶液（50%）沖洗10分鐘，最后用高濃度的甲醇/乙腈-水溶液（8090%）沖洗

6、30分鐘，使色譜柱中的強(qiáng)吸附物質(zhì)沖洗出來。注：常用內(nèi)徑為4.6mm的色譜柱的柱內(nèi)死體積為1.8mL(150mm長(zhǎng))和2.2mL(250mm長(zhǎng))4.3.2 色譜柱的長(zhǎng)期保存反相柱，可以儲(chǔ)存于甲醇或乙腈中，并將色譜柱兩端的堵頭堵上，以免干枯，室溫保存。4.3.3 液相色譜柱的維修色譜柱使用一段時(shí)間后，會(huì)發(fā)生柱壓上升、柱效降低的現(xiàn)象。這主要是柱床上端或過濾片處積累了污染物，可通過再生予以消除。如果色譜柱性能突然變壞，可采取以下方法處理：（1）如果柱壓突然增大，可將色譜柱出、入口端顛倒過來，用1020倍柱體積的流動(dòng)相低速?zèng)_洗。如果柱壓仍然很高，可能是柱入口處的過濾片堵塞，需要更換新濾片；（2）如果峰形

7、變壞（如出現(xiàn)肩峰或雙峰），表明柱入口柱床可能有塌陷，可用同型號(hào)填料和流動(dòng)相配成勻漿，將塌陷處填平。注：經(jīng)維修后的色譜柱使用之前，必須做系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，符合規(guī)定后方能繼續(xù)使用。4.4 色譜柱的再生4.4.1 液相色譜柱的再生反相柱首先用蒸餾水沖洗，再分別用2030倍柱體積的甲醇：水=10：90（V/V），乙腈，異丙醇作為流動(dòng)相沖洗色譜柱，完成后再以相反順序沖洗，最后用流動(dòng)相平衡。4.4.2 液相色譜柱在使用過程中易出現(xiàn)的問題和解決方法4.4.2.1 液相色譜柱頭的過濾篩板堵塞或污染； 將色譜柱反方向用甲醇沖洗至正常壓力，或者卸下色譜柱頭，將其放在10的稀硝酸內(nèi)超聲清洗10分鐘，后再用純

8、水超聲10分鐘，重新裝入色譜柱。4.4.2.2 液相色譜柱頭的填料被樣品污染； 解決方法：如確定色譜柱頭的填料被污染，將柱頭螺絲卸下，挖出柱內(nèi)前段被污染的填料，用相同的柱填料重新填入，仔細(xì)修復(fù)后，重新安裝上柱頭螺絲。4.4.2.3 色譜柱內(nèi)緩沖液中的鹽遇到高濃度的甲醇或其他有機(jī)溶劑，形成結(jié)晶析出； 解決方法：如確定是鹽結(jié)晶，用10%的甲醇/水沖洗色譜柱使柱內(nèi)鹽全部溶解.4.4.2.4 流動(dòng)相pH值過大或過小使固定相結(jié)構(gòu)破壞或溶解。解決方法：如果因pH值使用不當(dāng)，很難恢復(fù) 。4.5 色譜柱的報(bào)廢4.5.1 已判定為報(bào)廢的色譜柱，應(yīng)在色譜柱上貼上報(bào)廢的標(biāo)簽，并在“色譜柱登記表”上注明報(bào)廢

9、原因及報(bào)廢時(shí)間。4.5.2 已報(bào)廢的色譜柱應(yīng)與正常使用的色譜柱分開存放，以防色譜柱的非預(yù)期使用。4.6 任何色譜柱的老化、清潔、維修、再生以及報(bào)廢的操作，都應(yīng)在使用日志上予以記錄。5 記錄記錄一 色譜柱登記表 SOP-QC020-01-R1記錄二 色譜柱使用日志 SOP-QC020-01-R26 歷史版本號(hào)01，修訂日期2014年10月15日1. 新規(guī)程。 色譜柱登記表 SOP-QC020-01-R1品名編號(hào)型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)商出廠編號(hào)領(lǐng)用日期開始使用日期用途報(bào)廢日期備注色譜柱使用日志 SOP-QC020-01-R2名稱： 型號(hào) 規(guī)格 編號(hào) 使用日期工作說明（用途、清潔過程、系統(tǒng)適用性、維護(hù)過程等）

10、使用人備注下面是贈(zèng)送的經(jīng)典語(yǔ)錄和搞笑語(yǔ)錄，不需要的朋友可以下載后不急刪除！謝謝！· 【感人的話】 要學(xué)會(huì)感恩、同情、寬容、忍耐、積極與真誠(chéng)。希望是心靈的一種支持力量.逆境的回饋，使生命將更加精彩而富足. · 【感人的話】 每個(gè)人的好運(yùn)跟壞運(yùn)都是分配好的，雖然我的好運(yùn)沒有別人多，所以只要是一點(diǎn)點(diǎn)好事，我就非常感恩了。 · 【祝福的話】  這里有一本你當(dāng)年用過的筆記，它有點(diǎn)兒泛黃了，書頁(yè)里夾著的話也早已沒了香氣，卻還是謝謝你把它借給了我。今天的我們已經(jīng)分開，卻依然是朋友。還是要跟以前一樣，我聽著你的述說，看著

11、你笑，看著你難過委屈去安慰你。我會(huì)把祝福寫在這本筆記里，在那多枯黃的花的旁邊，我會(huì)寫下我的祝福：祝福你過得好！祝福你過得比我好！然后，將它寄給你。不要哭泣，你。· 【表白的話】  愛你是一個(gè)念頭，愛你是一種沖動(dòng)，愛你是一種宿命，只屬于我的宿命。愛你是一段旅程，愛你是一場(chǎng)幸福的長(zhǎng)跑，愛你是一路沐浴陽(yáng)光，愛你是一徑的花香。愛你，是睡覺呼吸一般的自然！請(qǐng)，給我你的愛。· 【有哲理的話】  世上有三種人：一是良心被狗吃了的人，二是良心沒被狗吃的人，三是良心連狗都不吃的人. · 【激勵(lì)人的話】 如果你看到面前的陰影

12、，別怕，那是因?yàn)槟愕谋澈笥嘘?yáng)光。  · 【感人的話】   一身白衣為你洗盡鉛華，白衣白發(fā)白勝雪，捧一卷古墨，盈襲暗香，我踏著平平仄仄的長(zhǎng)長(zhǎng)短短，款款步入風(fēng)情萬種的宋詞里。溪邊桃紅青染，流水潺潺，柳絲隨風(fēng)絮，我在桃花下寫著紅箋小字，一抹嫣然回眸，驚落了桃花，也驚落了你的心。佛說千年一輪回，今生，你在哪里？  · 【有哲理的話】 母愛是一滴甘露，親吻干涸的泥土，它用細(xì)雨的溫情，用鉆石的堅(jiān)毅，期待著閃著碎光的泥土的肥沃；母愛不是人生中的一個(gè)凝固點(diǎn)，而是一條流動(dòng)的河，這條河造就了我們生命中美麗的情感之景。· 【表白的話】&

13、#160;我深深地懇求你；不要把我逐出你的愛門之外，我一分一秒也不能缺少你的愛。只有贏得你的愛，我的生命才有光彩。 · 【表白的話】 愛你，卻要無欲無求，好難！愛你，卻要偷偷摸摸，好累！愛你，卻讓自己心碎，好慘！但竟然心甘情愿，好傻！但是我能肯定的是：我是真的很愛你！ · 【表白的話】 我揚(yáng)一把散沙粒粒想念漫天紛飛帶給我對(duì)你的祝福，我灑下一瓢漣水滴滴飄洋流到你的心海，愛你，今生無悔，牽了你的情，愛了你的人，我會(huì)努力呵護(hù)你，一生一世！· 【表白的話】 你的熱情，溫暖了我冰凍的心；你的大膽，鼓起了我愛的熱忱；你的關(guān)懷，

14、激起了我感激之情。新年伊始，愿我們透過那愛湖的波光水霧，一起憧憬美好的未來。情人節(jié)快樂！ · 【表白的話】 也許我的笑容不夠燦爛，但足夠?yàn)槟銙咔宥绽锏年庼?；也許我的雙手不夠溫柔，但還能為你拂去俗世塵埃！如果命運(yùn)安排我們?cè)谝黄?，我?huì)好好珍惜你！情人節(jié)快樂！ · 【甜言蜜語(yǔ)的話】 我們結(jié)婚吧，好不好？那樣我們就可以不再對(duì)著電話訴說想念，就可以每天清晨起來看見你的睡臉，然后一起吃一頓不太豐盛卻很溫暖的早餐。我們結(jié)婚吧，好不好？那樣我們就可以拿著民政局發(fā)的紅色小本子四處?kù)乓覀兛梢栽诜块g里掛滿結(jié)婚照，看著看著就會(huì)不自覺的微笑。我們結(jié)婚吧。

15、· 【表白的話】 我需要你，就像冬天里的棉襖，夏天里的雪糕，黑暗中的燈泡，饑餓中的面包我不能沒有你！ · 【有哲理的話】 用真理檢驗(yàn)真理永遠(yuǎn)是真理，用錯(cuò)誤掩飾錯(cuò)誤將會(huì)一錯(cuò)再錯(cuò)。我們不能擁有真理，但是我們可以防止錯(cuò)誤。· 【離別的話】 愿你作一滴晶亮的水，投射到浩瀚的大海；作一朵鮮美的花，組成百花滿園；作一絲閃光的纖維，繡織出鮮紅的戰(zhàn)旗；作一顆小小的螺絲釘，一輩子堅(jiān)守自己的崗位 · 【離別的話】 我們?cè)?jīng)在一起欣賞過美麗的花；我們?cè)?jīng)在一起幻想過美麗的季節(jié)。同學(xué)啊，同學(xué)，分別后不要忘了我們?cè)?jīng)一起

16、走過的日子。 · 【離別的話】 紅葉紛飛的楓林里，我們?cè)鴵碛卸嗌倩貞洝Ｄ秋h舞著的楓葉，將我們帶進(jìn)一個(gè)無比美妙的境界。 · 【離別的話】 別離，是有點(diǎn)難舍，但不悵然；是有點(diǎn)遺憾，但不悲觀。因?yàn)槲覀冇邢喾甑南Ｍ诎参俊?#160;· 【有哲理的話】 人活著，第一要緊的事情就是要有眼光。有了眼光，并相應(yīng)確定應(yīng)該為之努力的目的和目標(biāo)，工作就會(huì)出現(xiàn)樂趣，這樣才有希望最終成為一個(gè)事業(yè)和生活的成功者，生命就會(huì)豐富多彩。 · 【有哲理的話】 在真相肯定永無人知的情況下，一個(gè)人的所作所為能顯示他的品格。

17、有些事情的確沒有人知道，除你之外，沒有人知道，但是你必須對(duì)得住自己，最好能問心無愧。因?yàn)閱栃臒o愧可生自信，而自信會(huì)讓你生活得更從容。 · 【有哲理的話】 沒有任何的動(dòng)物是比螞蟻更勤奮，然而它卻是最沉默寡言的。與其埋怨世界，不如改變自己。管好自己的心，做好自己的事，比什么都強(qiáng)。人生無完美，曲折亦風(fēng)景。別把失去看得過重，放棄是另一種擁有；不要經(jīng)常艷羨他人，人做到了，心悟到了，相信屬于你的風(fēng)景就在下一個(gè)拐彎處。 · 【有哲理的話】 有些人成就不大，不在于智力或能力不夠，而在于沒有克服自己心理上的弱點(diǎn)和謬見，沒有充分發(fā)揮自己既有的潛力和才能。

18、只有不斷向自己挑戰(zhàn)，向生活挑戰(zhàn)，才能取得更大成功。 · 【有哲理的話】 面對(duì)別人的反對(duì)意見，如果你針鋒相對(duì)地進(jìn)行爭(zhēng)執(zhí)和批駁，對(duì)方很難從內(nèi)心真正接受，在表達(dá)方式上委婉一些，效果就好多了。 · 【有哲理的話】 當(dāng)我們放眼這個(gè)世界的時(shí)候，如果以自我為中心，很可能會(huì)以為自己了不起，可一旦我們把心歇下來，用赤子之心來觀察，就會(huì)發(fā)現(xiàn)我們是多么渺小。我們什么時(shí)候都能看清自己不如人的地方，那就是對(duì)生命有真正信心的時(shí)候。 · 【有哲理的話】 胸有平常心，幸福自然來。人的心態(tài)如同琴上的弦，太緊則易斷，太松則無音，只有松緊適度

19、，才能彈出美妙之音。保持一顆平常心，才是人生的真諦。懷一顆平常心，看淡得失，超越成敗，不為物欲所迷，不被煩惱所擾，明心見性，隨緣自適。平常心，是一種人生態(tài)度，也是一種生活智慧。 · 【有哲理的話】 絕大多數(shù)人都喜歡嘲笑別人，而不愿意被別人嘲笑。在別人處于尷尬境遇時(shí)，你如果能通過自己出丑來減少他的難堪，他一定對(duì)你非常感激。 · 【有哲理的話】 對(duì)于胸懷大志的有志之士和勤奮努力的人來說，障礙是不會(huì)起什么作用的。他們會(huì)說：不會(huì)再有什么困難能攔得住我了。只要有百折不撓的信念，就會(huì)戰(zhàn)勝許多強(qiáng)大的阻力。 · 【有哲理的話】&#

20、160;成功地推銷自己是邁向成功的第一步。在推銷自己的過程中，多動(dòng)腦筋，設(shè)計(jì)一些小花樣，就容易引起別人的興趣和關(guān)注。 搞笑語(yǔ)錄· 一次，同事幾個(gè)去美國(guó)，到超市買東西，用濟(jì)南話討論，有個(gè)美國(guó)人過來用標(biāo)準(zhǔn)的濟(jì)南話說：“你們是濟(jì)南的？！”暴汗，原來這老外是以前戰(zhàn)爭(zhēng)時(shí)期留在中國(guó)的美國(guó)人后代，同事問他：“那你英文怎么樣??？”老外一拍大腿道：“英語(yǔ)太他媽難學(xué)了！”哈哈，有木有笑趴啊。 · 公司加班到半夜，所有人都眼皮打架，一姑娘哀嘆：“我現(xiàn)在真想變成一個(gè)因字?！北妴柶涔?，姑娘說：“就是一個(gè)人四肢平攤躺在大床上?！痹捯魟偮洌赃呉荒型锣洁欤骸袄??！?#160;

21、83; 一先生感冒去醫(yī)院掛吊針，護(hù)士小姐很麻利的給這位先生插上針掛好鹽水，一個(gè)多小時(shí)過去了，鹽水瓶的水打完了，護(hù)士過來馬上又換上一瓶。這先生不解，問護(hù)士小姐說：“小姐，處方單上不是只開了一瓶嗎？”護(hù)士小姐指著打完鹽水的空瓶蓋說，“先生，您運(yùn)氣真好，這瓶中獎(jiǎng)了，再來一瓶！” · 一退休老頭，閑來無事就教鸚鵡說話，每天早上必教：“早上好！”可惜！幾個(gè)月后，鸚鵡仍不開口。一日，老頭心情不佳，未教。只聽鸚鵡大叫：“老頭，今天牛了！連好也不問了?。　?#160;· 白雪公主逃出王宮，來到森林，看到一間小木屋，里面排列著七張小小的床。白雪公主就躺下睡著了。傍晚七個(gè)小人回來了，

22、白雪公主說：“你們就是我命中的七個(gè)小矮人吧。” 七個(gè)人面面相覷，然后說：“你走錯(cuò)地方了，我們是金剛葫蘆娃?！?#160;· 爺孫三人去釣魚，爺爺拿著魚桿發(fā)呆，孫子看到后對(duì)爸爸說：“瞧瞧，你爹在那發(fā)呆，跟傻B 似的。”爸爸打了兒子一耳光生氣的喊道：“你爹才傻B 呢！” · 作業(yè)做了很久，順手打開收音機(jī)，一個(gè)溫柔的聲音傳出：“如果膚色粉紅，臉上的絨毛細(xì)嫩柔軟，那么說明很健康”聽到這里，忍不住摸了自己的臉，對(duì)鏡顧盼，再笑一笑，樣子健康可愛。這時(shí)，又聽播音員說道：“好，聽眾朋友，這次我們的養(yǎng)豬知識(shí)講座就到這里?！?#160;· 話說上技校時(shí)我們班為機(jī)電八班。某日，學(xué)校組織拔河比賽。我們班對(duì)戰(zhàn)二班。二百女生加時(shí)喊：“機(jī)二，加油機(jī)二，加油”我們班女生也學(xué)著人家喊：“機(jī)八，加油機(jī)八，加油”我滴個(gè)神！ · 出差，剛出車站就來一大嬸：“小伙子，住旅館呀？”我說：“不用?！贝髬瘃R上換成曖