消毒劑對(duì)手、物體表面消毒有效性驗(yàn)證

1、實(shí)用文檔大全消毒劑有效性及更換周期再驗(yàn)證確認(rèn)文 件 編 號(hào) ：編制/日 期: 審核/日 期：批準(zhǔn)/日 期：設(shè)備年月實(shí)用文檔大全一驗(yàn)證目的：潔凈區(qū)用消毒劑對(duì)生產(chǎn)人員手部、地面、墻面、操作臺(tái)、設(shè)備表面及工位器具等進(jìn)行消毒，旨在控制微生物污染水平， 防止微生物在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境中的污染，以及驗(yàn)證消毒劑在使用中的更換周期，防止微生物的耐藥性，保證生產(chǎn)環(huán)境符合工藝衛(wèi)生要求，最終保證產(chǎn)品質(zhì)量。二驗(yàn)證圍本公司潔凈區(qū)分為十萬級(jí)、 萬級(jí)、萬級(jí)下的局部百級(jí)， 所使用的消毒劑種類及使用對(duì)象如下圖所示：三. 驗(yàn)證依據(jù)gb15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)物體表面和生產(chǎn)人員手細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)操作規(guī)程凈化區(qū)消毒液使

2、用配制操作規(guī)程四.驗(yàn)證小組及其職責(zé)序號(hào)部門（崗位）姓名職 責(zé)1 管代負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的組織實(shí)施2 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按操作規(guī)程和確認(rèn)方案操作3 技術(shù)部制定設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)的管理制度4 質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的具體采樣、 試驗(yàn)，驗(yàn)證方案的評(píng)價(jià)結(jié)果及結(jié)論，提供檢測(cè)報(bào)告5 質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的編制和審核驗(yàn)證報(bào)告五.驗(yàn)證容5.1、消毒液配制5.1.1 75%酒精的配制：可直接從有證單位采購，原液擦拭。5.1.2 84消毒液的配制：取一定量的84消毒液倒入配制桶，再加純化水，比例為1:100，攪拌均勻即得。5.1.3 0.1%新潔爾滅溶液的配制： 取一定量的 5%新潔爾滅溶液倒入配制桶， 再加純化水， 比例為 1

3、:50，攪拌均勻即得。消毒劑名稱使用對(duì)象75%酒精生產(chǎn)人員手部、操作臺(tái)、設(shè)備表面等0.1%新潔爾滅生產(chǎn)人員手部、操作臺(tái)、設(shè)備表面、地面、墻面、門窗及工位器具等84消毒液操作臺(tái)、地面、門窗、墻面及工位器具等實(shí)用文檔大全5.2、超凈臺(tái)潔凈度驗(yàn)證檢查超凈工作臺(tái)單向流空氣中的菌落數(shù)：每次操作時(shí)在層流空氣所及臺(tái)面的左中右置3 個(gè)大豆酪蛋白瓊脂平板， 暴露 30min， 于 3035培養(yǎng) 48 小時(shí)，菌落數(shù)平均應(yīng)不超過1cfu/平板。5.3、手表面、物體表面清洗消毒a.生產(chǎn)人員按進(jìn)凈化區(qū)程序用洗手液將手洗凈，伸向自動(dòng)殺菌凈手器噴淋消毒液至手掌，雙手將消毒液均勻搓開，晾干；b.凈化區(qū)裸手接觸產(chǎn)品每隔2h洗手

4、消毒一次；c.連續(xù) 7 天對(duì)工作臺(tái)面、墻面等清洗消毒。5.4、采樣方法5.4.1 對(duì)物體表面的采樣：將徑為5cm5cm的滅菌規(guī)格板，放在被檢物體表面，根據(jù)物體表面積大小，采平行樣 14 個(gè)，用浸有滅菌生理鹽水的棉拭子，在規(guī)格板涂抹10 次(往返計(jì)為 1 次，涂抹方法如下圖所示 )，將棉拭子放入 10ml 滅菌生理鹽水的采樣管中。5.4.2 對(duì)生產(chǎn)人員手采樣： 被檢人五指并攏，將浸有滅菌生理鹽水的棉拭子在右手指曲面，從指尖、甲溝至指根處往返涂抹10次后，將棉拭子放入10 ml 滅菌生理鹽水的試管中。5.5、檢驗(yàn)方法和結(jié)果計(jì)算將每個(gè)采樣管震打80 次，混勻，10倍遞減稀釋， 對(duì)每個(gè)稀釋度 (取 3

5、 個(gè)稀釋度 )，分別取 1ml放于滅菌平皿 (每個(gè)稀釋度傾注 2 塊平板 )，用普通瓊脂培養(yǎng)基作傾注培養(yǎng)，置 35電熱恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng) 72h，觀察結(jié)果，取菌落數(shù)為30300的平板計(jì)算，求出平均菌落數(shù)。平均菌數(shù)稀釋倍數(shù)菌數(shù)/cm2采樣面積 (cm2) 菌數(shù)/每只手平均菌數(shù)稀釋倍數(shù)六驗(yàn)證結(jié)論及其接受標(biāo)準(zhǔn)1、凈化區(qū)生產(chǎn)工人按進(jìn)凈化區(qū)程序手消毒及裸手接觸產(chǎn)品每隔2h 手消毒一次后的細(xì)菌總數(shù)300 cfu/每只手2、用同一種消毒液對(duì)工作臺(tái)面、墻面等連續(xù)消毒7 天后的菌落數(shù) 10 cfu/cm2經(jīng)驗(yàn)證，本公司使用的消毒劑對(duì)生產(chǎn)人員手部、地面、墻面、操作臺(tái)、設(shè)備表面及工位器具等進(jìn)行消毒后， 能有效防止微生物

6、在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境中污染及交叉污染，保證生產(chǎn)環(huán)境符合工藝衛(wèi)生要求，最終保證產(chǎn)品質(zhì)量。實(shí)用文檔大全生產(chǎn)人員手表面第一次檢測(cè)結(jié)果：生產(chǎn)人員手表面第二次檢測(cè)結(jié)果：生產(chǎn)人員手表面第三次檢測(cè)結(jié)果：測(cè)試日期報(bào)告日期消毒液75%酒精0.1%新潔爾滅消毒液采樣數(shù)目檢測(cè)頻次采樣 1 采樣 2 采樣 1 采樣 2 上午首檢后的菌落數(shù)上午 2h后的菌落數(shù)下午首檢后的菌落數(shù)下午 2h后的菌落數(shù)檢測(cè)結(jié)果判定符合規(guī)定不符合規(guī)定測(cè)試人復(fù)核人測(cè)試日期報(bào)告日期消毒方法75%酒精（校正因子：）0.1%新潔爾滅消毒液（校正因子：）采樣數(shù)目檢測(cè)頻次采樣 1 采樣 2 采樣 1 采樣 2 上午首檢后的菌落數(shù)上午 2h后的菌落數(shù)下午首檢后的

7、菌落數(shù)下午 2h后的菌落數(shù)檢測(cè)結(jié)果判定符合規(guī)定不符合規(guī)定測(cè)試人復(fù)核人測(cè)試日期報(bào)告日期消毒方法75%酒精（校正因子：）0.1%新潔爾滅消毒液（校正因子：）采樣數(shù)目檢測(cè)頻次采樣 1 采樣 2 采樣 1 采樣 2 上午首檢后的菌落數(shù)上午 2h后的菌落數(shù)下午首檢后的菌落數(shù)下午 2h后的菌落數(shù)實(shí)用文檔大全物體表面第一次檢測(cè)結(jié)果：（一）：（二）：（三）：檢測(cè)結(jié)果判定符合規(guī)定不符合規(guī)定測(cè)試人復(fù)核人消毒液75%酒精消毒頻次采樣數(shù)目第一天菌落數(shù)第二天菌落數(shù)第三天菌落數(shù)第四天菌落數(shù)第五天菌落數(shù)第六天菌落數(shù)第七天菌落數(shù)采樣點(diǎn) 1 采樣點(diǎn) 2 采樣點(diǎn) 3 檢測(cè)結(jié)果判定測(cè)試人 /日期：復(fù)核人/日期：消毒液0.1%新潔爾

8、滅消毒液消毒頻次采樣數(shù)目第一天菌落數(shù)第二天菌落數(shù)第三天菌落數(shù)第四天菌落數(shù)第五天菌落數(shù)第六天菌落數(shù)第七天菌落數(shù)采樣點(diǎn) 1 采樣點(diǎn) 2 采樣點(diǎn) 3 檢測(cè)結(jié)果判定測(cè)試人 /日期：復(fù)核人/日期：消毒液84消毒液消毒頻次采樣數(shù)目第一天菌落數(shù)第二天菌落數(shù)第三天菌落數(shù)第四天菌落數(shù)第五天菌落數(shù)第六天菌落數(shù)第七天菌落數(shù)采樣點(diǎn) 1 采樣點(diǎn) 2 采樣點(diǎn) 3 實(shí)用文檔大全物體表面第二次檢測(cè)結(jié)果：（一）：（二）：（三）：檢測(cè)結(jié)果判定測(cè)試人 /日期：復(fù)核人/日期：消毒液75%酒精（校正因子：）消毒頻次采樣數(shù)目第一天菌落數(shù)第二天菌落數(shù)第三天菌落數(shù)第四天菌落數(shù)第五天菌落數(shù)第六天菌落數(shù)第七天菌落數(shù)采樣點(diǎn) 1 采樣點(diǎn) 2 采樣點(diǎn)

9、 3 檢測(cè)結(jié)果判定測(cè)試人 /日期：復(fù)核人/日期：消毒液0.1%新潔爾滅消毒液（校正因子：）消毒頻次采樣數(shù)目第一天菌落數(shù)第二天菌落數(shù)第三天菌落數(shù)第四天菌落數(shù)第五天菌落數(shù)第六天菌落數(shù)第七天菌落數(shù)采樣點(diǎn) 1 采樣點(diǎn) 2 采樣點(diǎn) 3 檢測(cè)結(jié)果判定測(cè)試人 /日期：復(fù)核人/日期：消毒液84消毒液（校正因子：）消毒頻次采樣數(shù)目第一天菌落數(shù)第二天菌落數(shù)第三天菌落數(shù)第四天菌落數(shù)第五天菌落數(shù)第六天菌落數(shù)第七天菌落數(shù)采樣點(diǎn) 1 采樣點(diǎn) 2 實(shí)用文檔大全物體表面第三次檢測(cè)結(jié)果：（一）：（二）：（三）：采樣點(diǎn) 3 檢測(cè)結(jié)果判定測(cè)試人 /日期：復(fù)核人/日期：消毒液75%酒精（校正因子）消毒頻次采樣數(shù)目第一天菌落數(shù)第二天菌

10、落數(shù)第三天菌落數(shù)第四天菌落數(shù)第五天菌落數(shù)第六天菌落數(shù)第七天菌落數(shù)采樣點(diǎn) 1 采樣點(diǎn) 2 采樣點(diǎn) 3 檢測(cè)結(jié)果判定測(cè)試人 /日期：復(fù)核人/日期：消毒液0.1%新潔爾滅消毒液（校正因子：）消毒頻次采樣數(shù)目第一天菌落數(shù)第二天菌落數(shù)第三天菌落數(shù)第四天菌落數(shù)第五天菌落數(shù)第六天菌落數(shù)第七天菌落數(shù)采樣點(diǎn) 1 采樣點(diǎn) 2 采樣點(diǎn) 3 檢測(cè)結(jié)果判定測(cè)試人 /日期：復(fù)核人/日期：消毒液84消毒液（校正因子：）消毒頻次采樣數(shù)目第一天菌落數(shù)第二天菌落數(shù)第三天菌落數(shù)第四天菌落數(shù)第五天菌落數(shù)第六天菌落數(shù)第七天菌落數(shù)采樣點(diǎn) 1 實(shí)用文檔大全采樣點(diǎn) 2 采樣點(diǎn) 3 檢測(cè)結(jié)果判定測(cè)試人 /日期：復(fù)核人/日期：實(shí)用文檔大全手表面

11、菌的校正因子測(cè)定數(shù)據(jù)表測(cè)定項(xiàng)目生產(chǎn)人員手表面第一次檢測(cè)結(jié)果（75%酒精）采樣人員1 采樣人員2 上午首次上午 2h后下午首次下午 2h 后上午首次上午 2h 后下午首次下午 2h后培養(yǎng)皿數(shù)1 2 平均1 2 平均1 2 平均1 2 平均1 2 平均1 2 平均1 2 平均1 2 平均第一次洗脫菌落數(shù)第二次洗脫菌落數(shù)第三次洗脫菌落數(shù)瓊脂覆蓋菌落數(shù)第一次洗脫去除率% 平均去除率校正因子實(shí)用文檔大全手表面菌的校正因子測(cè)定數(shù)據(jù)表測(cè)定項(xiàng)目生產(chǎn)人員手表面第一次檢測(cè)結(jié)果（0.1%新潔爾滅）采樣人員 1 采樣人員 2 上午首次上午 2h后下午首次下午 2h 后上午首次上午 2h 后下午首次下午 2h后培養(yǎng)皿數(shù)

12、第一次洗脫菌落數(shù)第二次洗脫菌落數(shù)第三次洗脫菌落數(shù)瓊脂覆蓋菌落數(shù)第一次洗脫去除率% 平均去除率校正因子實(shí)用文檔大全物體表面菌的校正因子測(cè)定數(shù)據(jù)表(0.1%新潔爾滅消毒液) 測(cè)定項(xiàng)目第一天第二天采樣點(diǎn) 1 采樣點(diǎn) 2 采樣點(diǎn) 3 采樣點(diǎn) 1 采樣點(diǎn) 2 采樣點(diǎn) 3 培養(yǎng)皿數(shù)1 2 平均1 2 平均1 2 平均1 2 平均1 2 平均1 2 平均第一次洗脫菌落數(shù)第二次洗脫菌落數(shù)第三次洗脫菌落數(shù)瓊脂覆蓋菌落數(shù)第一次洗脫去除率% 平均去除率校正因子實(shí)用文檔大全物體表面菌的校正因子測(cè)定數(shù)據(jù)表(84 消毒液 ) 測(cè)定項(xiàng)目第一天第二天采樣點(diǎn) 1 采樣點(diǎn) 2 采樣點(diǎn) 3 采樣點(diǎn) 1 采樣點(diǎn) 2 采樣點(diǎn) 3 培養(yǎng)皿數(shù)1 2 平均1 2 平均1 2 平均1 2 平均1 2 平均1 2 平均第一次洗脫菌落數(shù)第二次洗脫菌落數(shù)第三次洗脫菌落數(shù)