保健食品流通許可申請資料

1、受理號：山西省保健食品流通許可(新開辦)申   請  表申請單位：  聞喜縣XX大藥房  （章）法定代表人（負責人）：    XXX   申請日期：    2015年5月13日          山西省食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)填 表 說 明1、首次申請山西省保健食品經營食品流通許可證的，應按要求填報本表。2、申請表內容及所附文字資料請用A4規(guī)格紙張打印(中文為宋體小4號字)，內容完整、準確，用詞規(guī)范，文字要求簡練、清楚

2、、不得有涂改現象。聯系電話號碼前標明所在地區(qū)長途電話區(qū)號3、企業(yè)類型包括：國有企業(yè)，集體企業(yè)，股份合作企業(yè)，聯營企業(yè)，有限責任公司，股份有限公司，私營企業(yè)，其他企業(yè)；港、澳、臺商投資企業(yè)：合資經營企業(yè)（港或澳、臺資），合作經營企業(yè)（港或澳、臺資），港、澳、臺商獨資經營企業(yè)，港、澳、臺商投資股份有限公司；外商投資企業(yè)：中外合資經營企業(yè)，中外合作經營企業(yè)，外資企業(yè)，外商投資股份有限公司；農民專業(yè)合作社等。4、企業(yè)注冊地址、經營地址和庫房地址應按照實際填寫。庫房位于經營場所內的，經營場所面積包括所含庫房面積，應在經營場所布局圖中標注。5、倉庫指在經營場所外獨立用于倉儲保健食品的庫房；無倉庫的企業(yè)，相

3、關內容不填寫。 企  業(yè)  基  本  情  況企業(yè)名稱聞喜縣XX大藥房企業(yè)類型個體獨資企業(yè)注冊地址聞喜縣東鎮(zhèn)鎮(zhèn)西街郵政編碼XXXXXX電   話XXXXXX經營地址聞喜縣東鎮(zhèn)鎮(zhèn)西街經營面積60m2電    話XXXXXX倉庫地址儲存面積電    話法定代表人劉瑞娟固定電話XXXXXXXX手機XXXXXXXXX企業(yè)負責人郭紅霞固定電話XXXXXXXX手機XXXXXXXX質量管理負責人劉瑞娟固定電話0359-XXXXXX手機XXXXXXXX聯系人劉瑞娟固定電機

4  真電子郵箱職工總數2質管人數1擬申請經營范圍批發(fā)              專營   企 業(yè) 管 理 人 員職   務姓  名技術職稱學 歷專 業(yè)備 注法定代表人XXX中專XXX企業(yè)負責人XXX執(zhí)業(yè)藥師專科XXX質量管理負責人XXX中專XXX 設   施   設   備序號設施設備名稱規(guī)格型號精   度數 量用  途12345678電腦空調滅火器展示臺溫濕度計冷藏柜陰涼柜柜臺2臺1臺1個1

5、個1個1個1個16個質量管理體系文件目錄序號名         稱實施時間備   注123456789保健食品管理制度保健食品購進驗收管理制度保健食品儲存、養(yǎng)護管理制度保健食品陳列的管理制度保住食品銷售管理制度衛(wèi)生管理制度人員培訓、健康狀況管理制度近效期保健食品的管理制度首營企業(yè)和首營品種審核制度2015年1月2015年1月2015年1月2015年1月2015年1月2015年1月2015年1月2015年1月2015年1月 收集保存的保健食品法規(guī)文件及相關的產品技術文件目錄序號名        

6、稱實施時間備   注1234食品安全法中華人民共和國食品安全法中華人民共和國食品安全法實施條例保健食品注冊管理辦法國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定2009.6.12009.6.12005.7.12007.7.26 所附資料（請在所提供資料前的內打“”） 1、山西省保健食品流通許可（新開辦）申請表； 2、營業(yè)執(zhí)照復印件； 3、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）的身份證明復印件； 4、保健食品質量管理負責人聘書、身份證復印件、學歷或者職稱證書復印件和簡歷； 5、與保健食品經營相適應的經營場所、倉庫的使用證明； 6、經營場所、倉庫及其周邊環(huán)境圖（30米范圍內）、經營場所和

7、倉庫平面布局圖； 7、與保健食品經營相適應的經營設備和工具清單，倉儲設備和工具清單； 8、保健食品經營質量管理體系文件目錄； 9、省食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其它資料； 10、申請人委托他人提出許可申請的，委托代理人應當提交委托書以及委托代理人或者指定代表的身份證明。 11、申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾。備注法定代表人個人簡歷表姓名性別年齡職務職稱XXXXXX法定代表人簡歷1996年9月至1999年7月 XXXXX1999年9月至2002年7月 XXXXX2011年12月至今 聞喜縣XXX大藥房質量負責人任命書任命 XXX 為聞喜縣同泰大藥房質

8、量負責人，負責該店全面質量工作。單位：2015年5月13日質量負責人個人簡歷表姓名性別年齡職務職稱XXXXXX質量代表人簡歷1996年9月至1999年7月 XXXX1999年9月至2002年7月 山西省XXX學校2011年12月至今 聞喜縣XX大藥房質量負責人聘 書聘任 XXX 為聞喜縣同泰大藥房保健食品質量管理負責人。 特此聘任聞喜縣XX大藥房2015年5月13日設施設備一覽表名稱單位數量空調個1滅火器個1收銀臺個1排風扇個1電腦個2貨架個16溫濕度儀個1冷藏柜個1陰涼柜個1質量管理機構的通知為了加強保健食品的質量管理，確保保健食品的質量安全，我單位特成立質量管理機構。負 責 人：質量管理員

9、：單位：2015年5月13日聞喜縣XX大藥房保健食品管理制度一、主要崗位人員職責（一）企業(yè)負責人崗位職責1、對本店保健食品的經營負全面責任，保證執(zhí)行國家有關保健食品的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、負責建立、健全本店質量管理體系，加強對業(yè)務經營人員的質量教育，保證藥店質量管理方針和質量目標的落實和實施。3、負責簽發(fā)保健食品質量管理制度及其他質量文件，負責處理重大質量事故，定期組織對質量管理制度的執(zhí)行情況進行考核。4、負責對保健食品首營企業(yè)和首營品種的審批，對藥店購進的保健食品質量有裁決權。5、負責定期開展質量教育和培訓工作，每年組織一次全員身體檢查，建立員工健康檔案。（二）保健食品衛(wèi)生管理員崗位職責

10、1、認真學習和貫徹執(zhí)行國家有關保健食品的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴格遵守公司的質量和衛(wèi)生管理的規(guī)章制度，對保健食品的衛(wèi)生管理工作負直接責任。2、按時做好營業(yè)場所和倉庫的清潔衛(wèi)生工作，保持內外環(huán)境整潔，保證各種設施、設備安全有效。3、負責監(jiān)督做好營業(yè)場所和倉庫的溫濕度檢測和記錄，保證溫濕度在規(guī)定的范圍內，確保保健食品的質量。4、保證保健食品的經營條件和存放設施安全、無害、無污染，發(fā)現可能影響保健食品質量的問題時應立即加以解決，或向企業(yè)負責人報告。（三）購銷人員崗位職責1、嚴格遵守國家有關保健食品的法律法規(guī)和各項政策，遵守公司各項質量管理的規(guī)章制度，特別是采購和銷售方面的管理制度。2、采購人員應擇優(yōu)

11、采購，嚴禁從證照不全的公司或廠家進貨。3、對購進的保健食品應按照合同規(guī)定的質量條款，認真檢查供貨單位的衛(wèi)生許可證、工商執(zhí)照和保健食品的批準證書、檢驗合格證，對保健食品逐件驗收，4、銷售人員應確保所售出的保健食品在保質期內，并應定期檢查在售保健食品的外觀性狀和保質期，發(fā)現問題立即下架，同時向質管部報告。5、銷售時應正確介紹保健食品的保健作用、適宜人群、使用方法、食用量、儲存方法和注意事項等內容，不得夸大宣傳保健作用，嚴禁宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品的宣傳。6、保管員應每天上下午各一次做好營業(yè)場所的濕濕度檢測和記錄，如溫濕度超出范圍，應及時采取調控措施，確保保健食品的質量。7、從業(yè)人員應經常

12、注意自己的身體狀況，當患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病(包括病原攜帶者)，活動性肺結核，化膿性或滲出性皮膚病、精神病以及其他有礙食品衛(wèi)生的疾病的，應立即停止工作并向主管負責人報告。8、從業(yè)人員應熱心為顧客服務，隨時聽取顧客的意見和建議，及時改進工作并向上級領導反饋信息。聞喜縣XX大藥房保健食品購進驗收管理制度一、采購保健食品時必須選擇合格的供貨方，須向供貨商索取加蓋企業(yè)紅色印章的有效的衛(wèi)生許可證、營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準證書和產品檢驗報告書，以及保健食品的包裝、標簽、說明書和樣品實樣，并建立合格供貨方檔案。進口保健食品必須有對應的進口保健食品批準證書復印件及口岸進口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構的

13、檢驗合格證明。二、采購保健食品應簽訂采購合同，并有明確質量條款，采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂明確質量責任保證協議。三、購進的保健食品必須有合同真實的票據，做到票、帳、貨各項內容相符，并按日期順序歸檔存放，票據至少保存二年。四、對購進保健食品的品名、規(guī)格、批準文號、生產批號（日期）、有效期、生產廠商、包裝、標簽、說明書等內容進行查驗，按規(guī)定建立完整的購進記錄，購進記錄必須注明保健食品品名、規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等，購進記錄至少保存壹年。五、購入首營品種還應向供貨商索取加蓋企業(yè)紅色印章的保健食品批準文號證明文件、質量標準和該批號的保健食品檢驗報

14、告書。六、嚴禁采購以下保健食品：（1）無衛(wèi)生許可證生產單位生產的保健食品。（2）無保健食品檢驗合格證明的保健食品。（3）有毒、變質、被污染或其他感觀性狀異常的保健食品。（4）超過保質期限的保健食品。（5）其他不符合法律法規(guī)規(guī)定的保健食品。七、保健食品驗收工作應在待驗區(qū)內進行，保健食品質量驗收包括保健食品外觀質量的檢查和保健食品包裝、標簽、說明書和標識的檢查，以及購進保健食品及銷后退回保健食品的工作。八、對包裝、標識等不符合要求的或質量有疑問的保健食品，應報質量管理人員進行處理、裁決。九、保健食品必須驗收合格后才能入庫或上柜臺，如發(fā)現假保健食品就地封存及時上報質量管理人員。聞喜縣XX大藥房保健食

15、品儲存、養(yǎng)護管理制度一、保健食品的儲存實行色標管理；待驗、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。并嚴格按保健食品的儲存要求分別存放在常溫庫（區(qū)）、陰涼庫（區(qū)）、或冷庫（區(qū)）。二、保健食品儲存時，嚴格按要求堆垛，且不得超重和超高；庫存保健食品應按保健食品批號及效期遠近依序集中堆碼，不同批號保健食品不得混垛。三、對儲存中發(fā)現有質量疑問的保健食品，應立即將營業(yè)場所陳列和庫存的保健食品集中控制并停售，并及時通知質量管理人員進行處理。四、對近效期的保健食品，應按月填報“近效期保健食品催銷表”；對不合格保健食品應單獨存放，專帳記錄，并有明顯標志。五、養(yǎng)護員應對庫存、陳列保健食品定期進行循環(huán)質量養(yǎng)

16、護檢查，保健食品每半年一次，并做好養(yǎng)護檢查記錄，記錄保存二年。六、養(yǎng)護員應按保健食品儲存要求檢查保健食品儲存、陳列條件是否合理。每天定時檢查庫（區(qū)）、營業(yè)場所溫、濕度情況并填寫溫濕度記錄。如所經營品種儲存條件有特殊要求，應近其包裝標示要求儲存；如超出規(guī)定范圍，立即采取調控措施，并予以記錄。七、保持庫內環(huán)境貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，庫區(qū)內必須配備足夠的消防器材，以及防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉變設備。八、建立設施、設備管理檔案，并做好設施、設備運行使用、檢查、維修、保養(yǎng)記錄。九、建立健全保健食品養(yǎng)護檔案。聞喜縣XX大藥房保健食品陳列的管理制度一、陳列保健食品的貨架及柜臺應保持清潔和衛(wèi)

17、生，防止人為污染保健食品。二、營業(yè)場所應配備監(jiān)測和調節(jié)溫濕度的設施、設備，每日檢查保健食品陳列條件與環(huán)境，每天上、下午定時對營業(yè)場所的溫濕度進行觀察記錄，發(fā)現不符合保健食品正常陳列要求時，應及時調控。三、不合格保健食品不能陳列在貨架及柜臺。四、拆零保健食品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。五、陳列保健食品應避免陽光直射，對存放條件有特別要求的保健食品（如避光、密閉、陰涼等）應放在營業(yè)場所內相適應的位置。聞喜縣XX大藥房保健食品銷售管理制度一、企業(yè)應按照依法批準的經營方式和經營范圍經營保健食品。二、企業(yè)應在營業(yè)場所的顯著位置懸掛食品流通許可證、營業(yè)執(zhí)照。三、銷售保健食品要嚴格遵守有關法律、法規(guī)

18、、規(guī)章，正確保健食品的保健作用、適宜人群、使用方法、食用量、儲存方法和注意事項等內容，不得夸大宣傳保健作用，嚴禁宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品的宣傳。四、在營業(yè)場所內外進行的保健食品營銷宣傳（包括燈箱廣告、各種形式的宣傳資料），要嚴格執(zhí)行國家有關的法律法規(guī)；未取得廣告批文的，不得在營業(yè)場所內外發(fā)布廣告；廣告批文超過有效期的，應重新辦理審批手續(xù)。五、企業(yè)建立售后服務制度，負責解答和處理顧客對保健食品的保健功能、使用方法、食用量、儲存方法、注意事項以及質量問題的咨詢和投訴，建立售后服務檔案。六、營業(yè)場所內應設立顧客意見本、服務公約、服務電話和行業(yè)主管部門投訴電話，便于消費者監(jiān)督。聞喜縣XX大藥

19、房衛(wèi)生管理制度一、企業(yè)負責人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負全面責任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責任。二、應保持營業(yè)場所和倉庫的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一次清潔，無污染物、污染源。三、貨架及陳列的保健食品應保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，保健食品陳列規(guī)范有序。四、營業(yè)場所和倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，并有防蟲、防鼠設施，無粉塵、污染物。五、倉庫要定期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。六、保持店堂和庫房內外清潔衛(wèi)生，嚴禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。個人生活用品應統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在保健食品貨架或柜臺中。七、在崗員工應著

20、裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。聞喜縣XX大藥房人員培訓、健康狀況管理制度一、每年應定期組織一次全員健康體檢，體檢除常規(guī)項目外，應加做腸道致病菌、胸透以及轉氨酶、乙肝表面抗原檢查，取得健康證明后方可參加工作。二、凡患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病(包括病原攜帶者)，活動性肺結核，化膿性或滲出性皮膚病、精神病以及其他有礙食品安全的疾病的，不得參與直接接觸保健食品的工作。三、員工患上述疾病的，應立即調離原崗位。病愈要求上崗,必須在指定的醫(yī)院體檢,合格后才可重新上崗。四、健康體檢應在當地行政部門認定的體檢機構進行，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求，并建立好每個員工的健康檔

21、案，檔案至少保存三年。五、各級管理人員、經營人員均應按中華人民共和國食品衛(wèi)生法和保健食品管理辦法的規(guī)定，根據各自的職責接受培訓教育。六、衛(wèi)生管理員負責制定年度員工培訓計劃，報企業(yè)負責人批準后下發(fā)實施。按照培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，并負責建立職工教育培訓檔案。任何人無正當理由，均不得缺席公司的培訓，并應自覺完成學習計劃。七、新錄入員工、轉崗員工上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括中華人民共和國食品衛(wèi)生法、保健食品管理辦法等相關法律法規(guī)，崗位職責、各類質量臺帳、記錄的登記方法等?？己撕细窈蠓娇缮蠉彙０?、參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證

22、書留復印件存檔。九、企業(yè)內部培訓教育的考核，根據培訓內容的不同可選擇筆試、口試，現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。聞喜縣XX大藥房近效期保健食品的管理制度一、為防止保健食品的過期失效、確保企業(yè)所經營的保健食品質量，制定本制度。二、本制度所指的近效期保健食品為：保健食品有效期內，距有效期不足6個月的。三、近效期保健食品在貨位上可設置近效期標志。四、對近效期的保健食品應按月進行催銷。五、對近效期保健食品應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制。六、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效保健食品售出。聞喜縣XX大藥房首營企業(yè)和首營品種審核制度一、為確保企業(yè)經營行為的合法性，保證購進保健食品的質量，把好保健食品購進質量關，制定本制度。二、首營企業(yè)的審核采購員負責首營企業(yè)的資料收集，質管人員負責資料審核。首營企業(yè)屬保健食品生產企業(yè)的，應向首營企業(yè)了解以下情況：企業(yè)規(guī)模、歷史、生產狀況、產品種類、質量信譽，并索取加蓋企業(yè)原印章的保健食品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證、營業(yè)執(zhí)照的復印件；首營企業(yè)屬經營企業(yè)的，應向首營企業(yè)了解以下情況：企業(yè)規(guī)模、歷史、經營狀況、經營種類、質量信譽、并索取加蓋企業(yè)原印章的保健食品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證、營業(yè)執(zhí)照的復