空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗證方案

1、1 主題內(nèi)容與適用范圍本方案主要描述精制工段潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的再驗證過程，包括運行確認(rèn)、性能確認(rèn)的全過程。2 驗證目的 本方案的制定是為了檢查并確認(rèn)該空調(diào)的凈化系統(tǒng)性能及適用性，是否符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求，操作、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序是否符合生產(chǎn)實際操作要求，是否能夠正常、穩(wěn)定地運行，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項指標(biāo)持續(xù)達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。3 定義再驗證：指一項工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一臺設(shè)備或一種材料經(jīng)過驗證并在使用一個階段以后進(jìn)行的，旨在證實已驗證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進(jìn)行的驗證。4 概述4.1 系統(tǒng)描述空調(diào)凈化系統(tǒng)采用全空調(diào)風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)管、回風(fēng)

2、管和排風(fēng)管的保溫材料均采用難燃材料B1級橡塑海綿保溫板。室內(nèi)氣流組織：上送下側(cè)回或下側(cè)排風(fēng)。空調(diào)機組：空調(diào)系統(tǒng)的空調(diào)處理機組采用雙層金屬壁板組裝式空調(diào)機組，機組底部采用不銹鋼板。空調(diào)機組由初效過濾（G4),中效過濾(F7),冷卻去濕,加熱,加濕,風(fēng)機，亞高效過濾器（F9)等功能段組成；加濕采用蒸汽加濕。冷熱源及參數(shù)：空調(diào)系統(tǒng)所用冷媒為 7低溫水；空調(diào)系統(tǒng)加熱、加濕用熱媒為蒸汽。凈化空調(diào)系統(tǒng)的部分房間設(shè)有微壓差計，用以檢測房間之間相對壓力的變化情況，通過對系統(tǒng)內(nèi)各區(qū)域的送風(fēng)、回風(fēng)及排風(fēng)量的控制及調(diào)節(jié)來達(dá)到各個不同潔凈級別之間及室內(nèi)外的壓差要求?？諝饬饔蓾崈魠^(qū)流向非潔凈區(qū)，由緩沖間流向室外?？照{(diào)凈

3、化過程為：新風(fēng) 初效過濾 中效過濾 表冷器 風(fēng)機 加熱 加濕亞高效過濾高 效過濾 室內(nèi) 正壓風(fēng)量排至室外（回風(fēng)經(jīng)過回風(fēng)管進(jìn)入組合式空調(diào)處理機組中效過濾器前再循環(huán)）。 新風(fēng)經(jīng)初效過濾器與回風(fēng)混合經(jīng)過中效過濾器、表冷器、風(fēng)機、加熱、加濕、亞高效過濾器送至潔凈區(qū)，混合后的空氣經(jīng)過空調(diào)凈化系統(tǒng)后能夠保證潔凈區(qū)的塵埃粒子、浮游菌、沉降菌及環(huán)境溫濕度達(dá)到產(chǎn)品生產(chǎn)要求?？照{(diào)系統(tǒng)圖：新風(fēng)段初效過濾器混合段中效過濾器表冷擋水段風(fēng)機段均流段蒸汽加熱段蒸汽加濕段中間段亞高效過濾器出風(fēng)段4.2 驗證說明本次空調(diào)系統(tǒng)的驗證依據(jù)GMP和設(shè)備驗證管理SOP的要求，空調(diào)凈化系統(tǒng)使用一定周期后，應(yīng)進(jìn)行設(shè)備的再確認(rèn)，本公司嚴(yán)格按

4、照驗證方案中的要求來對空調(diào)凈化系統(tǒng)來進(jìn)行運行和性能方面的再驗證。4.3 風(fēng)險評估4.3.1風(fēng)險評估的目的 對影響生產(chǎn)過程控制的因素進(jìn)行評價，對可能的危害進(jìn)行判定,對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重程度、危害的發(fā)生概率和可檢測性進(jìn)行估計,在某一風(fēng)險水平不可接受時，建議采取了降低風(fēng)險的措施，在日常管理中進(jìn)行控制。4.3.2 風(fēng)險分析識別風(fēng)險分析識別采用失敗模式與影響分析（FMEA）方法，識別潛在的失敗模式，對風(fēng)險的嚴(yán)重程度、發(fā)生幾率和發(fā)現(xiàn)的可能性評分。風(fēng)險系數(shù)分?jǐn)?shù)水平嚴(yán)重性（S）3嚴(yán)重2中度1輕度發(fā)生概率(O)3經(jīng)常2偶爾1很少可檢測性(D)3幾乎無法檢測2通過管理手段可檢測1可檢測效果明顯4.3.3

5、 風(fēng)險判斷標(biāo)準(zhǔn) 風(fēng)險優(yōu)先數(shù)（RPN）=風(fēng)險嚴(yán)重性(S)x風(fēng)險發(fā)生概率(O)x風(fēng)險可檢測性(D)RPN風(fēng)險水平評估<6低可以接受6<9中合理可行降低，應(yīng)采用加大檢查頻次或采取適當(dāng)措施把風(fēng)險降到最低9高不可接受；予以特別關(guān)注，應(yīng)從設(shè)計或特定的途徑制定有效的控制措施并作綜合性分析，以降低其嚴(yán)重程度或發(fā)生的機率，以使風(fēng)險降到可接受的水平。4.3.4 風(fēng)險識別結(jié)果通過比對產(chǎn)品工藝規(guī)程、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、以往空調(diào)凈化系統(tǒng)運行情況、潔凈區(qū)潔凈度和微生物檢測情況、查找資料、學(xué)習(xí)新版GMP及實施指南等方法，對空調(diào)凈化系統(tǒng)中可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行了調(diào)查與分析?，F(xiàn)將查找并確認(rèn)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險與可能形成的風(fēng)

6、險識別統(tǒng)計如下：風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評價風(fēng)險控制序號工藝步驟潛在的危害或偏差潛在影響帶來的后果嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測性D風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)RPN=S×O×D/可否降低風(fēng)險水平控制措施及驗證活動職責(zé)與目標(biāo)日期1溫濕度控制溫度和濕度較高或較低；溫度和濕度取值不當(dāng)影響產(chǎn)品微生物生長繁殖速度，引起污染；舒適環(huán)境缺失、人員不適感和操作差錯率增加，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。3空調(diào)系統(tǒng)加熱裝置出現(xiàn)問題；冷卻系統(tǒng)冷媒或表冷器出現(xiàn)問題；空調(diào)系統(tǒng)制冷或加濕裝置出現(xiàn)問題；21、根據(jù)工藝要求溫度控制在18-26、相對濕度30-65%； 2、對空調(diào)凈化系統(tǒng)的運行進(jìn)行監(jiān)控； 3、潔凈區(qū)內(nèi)的溫

7、濕度定時監(jiān)控。16/可中1、 定期對空調(diào)加熱、冷媒系統(tǒng)和除濕裝置進(jìn)行檢查；2、 定期對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)；3、 驗證溫濕度取樣點位置具有代表性再驗證2壓差和壓差梯度不同潔凈區(qū)域的壓差控制紊亂導(dǎo)致污染；相鄰房間的壓差和壓差梯控制不當(dāng)。導(dǎo)致產(chǎn)品污染和交叉污染2濾布破損或需要清潔；房間密封不嚴(yán)。11、在空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)各段空氣過濾器之間安裝壓差表，定期觀察其差壓的變化，進(jìn)行更換、清洗濾布。 2、定期的維護(hù)各門封和進(jìn)出通道。 3、每天檢查潔凈區(qū)各房間的壓差，并記錄。12/否低-3換氣次數(shù)換氣次數(shù)不足換氣次數(shù)影響潔凈度和人員舒適度；不能有效地阻止室外的污染侵入室內(nèi)和保持室內(nèi)的壓力；不能有效地排除室內(nèi)污染；3

8、1、 新風(fēng)量設(shè)計不足；2、 進(jìn)入潔凈區(qū)的風(fēng)量不足；11、在準(zhǔn)確計算送風(fēng)風(fēng)量的基礎(chǔ)上, 合理設(shè)計新風(fēng)口的尺寸和數(shù)量；新風(fēng)量設(shè)計合理；2、對空調(diào)過濾器有壓差計顯示壓差變化，進(jìn)行清洗或更換；3、每半年對風(fēng)量和換氣次數(shù)進(jìn)行測試12/否低-風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評價風(fēng)險控制序號工藝步驟潛在的危害或偏差潛在影響帶來的后果嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測性D風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)RPN=S×O×D/可否降低風(fēng)險水平控制措施及驗證活動職責(zé)與目標(biāo)日期4懸浮粒子懸浮粒子超標(biāo)影響人員舒適度；對產(chǎn)品造成污染。3清場不到位；過濾器泄漏；11、 有潔凈區(qū)清潔SOP；2、 高效過濾器每年檢漏；3、 懸

9、浮粒子3月檢測一次；4、發(fā)現(xiàn)監(jiān)測結(jié)果超標(biāo)，有詳細(xì)的調(diào)查和評估流程；5、制定了完善的日常監(jiān)控SOP，包括：限度、監(jiān)測方法、監(jiān)測設(shè)備、監(jiān)測頻率、取樣位置、取樣數(shù)量等。26/可中1、 加強潔凈區(qū)的清場檢查，確保清場能符合要求；2、 對懸浮粒子進(jìn)行確認(rèn)；再驗證5微生物限度浮游菌、沉降菌超標(biāo)產(chǎn)品污染；客戶投訴；導(dǎo)致整批或部分產(chǎn)品召回。3清場不到位；人員進(jìn)出和更衣程序不符合傲氣11、 對沉降菌每兩周測試一次，浮游菌每月測試一次；2、 有人員進(jìn)出和更衣程序并培訓(xùn)26/可中1、 對人員進(jìn)出和更衣程序加強培訓(xùn)和監(jiān)督檢查；2、 對沉降菌和浮游菌進(jìn)行確認(rèn)再驗證6警戒限度和糾偏限度的監(jiān)控糾偏限度過低或過高監(jiān)測不準(zhǔn)；出

10、現(xiàn)較大偏差，無法施實準(zhǔn)確糾偏措施。2糾偏限度與規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)不符；糾偏措施不當(dāng)。1有規(guī)范的糾偏限度處理程序；發(fā)現(xiàn)超糾偏限度進(jìn)行重新監(jiān)測，并采取糾偏措施。12/否低-風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評價風(fēng)險控制序號工藝步驟潛在的危害或偏差潛在影響帶來的后果嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測性D風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)RPN=S×O×D/可否降低風(fēng)險水平控制措施及驗證活動職責(zé)與目標(biāo)日期7人員操作過程出現(xiàn)失誤操作不當(dāng)導(dǎo)致取樣失敗，影響檢測結(jié)果。2人員未按規(guī)定進(jìn)行培訓(xùn)或考核或未達(dá)到上崗要求1每年對人員進(jìn)行潔凈區(qū)知識培訓(xùn)12/否低-8物流環(huán)境污染，影響產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品污染2物料未從規(guī)定通道出入；消毒不徹

11、底。11、 SOP有對物料進(jìn)出潔凈區(qū)的規(guī)定；2、 潔凈區(qū)人員有相應(yīng)的培訓(xùn)；12/否低-5 引用標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法 GB/T16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法 GB/T16294-2010 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010年修訂 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2002年6月 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 GB 50073-2013 潔凈室施工及驗收規(guī)范 GB 50591-2010 歐盟GMP附錄1 2009年3月1日6 職責(zé)小組成員職務(wù)部門工作任務(wù)組長負(fù)責(zé)驗證的組織實施工作。組員負(fù)責(zé)驗證方案的起草、培訓(xùn)

12、，驗證報告的編寫。組員負(fù)責(zé)設(shè)備相關(guān)資料的收集整理。組員負(fù)責(zé)驗證方案的實施，高效過濾器的檢漏。配合工段進(jìn)行潔凈度確認(rèn)。組員負(fù)責(zé)沉降菌、浮游菌檢測、溫濕度及風(fēng)壓檢查。高效過濾器的風(fēng)速檢測、風(fēng)量計算。配合進(jìn)行高效過濾器的檢漏。組員負(fù)責(zé)沉降菌、浮游菌培養(yǎng)和記錄及培養(yǎng)基的制備和滅菌。組員負(fù)責(zé)驗證過程的監(jiān)督。組員負(fù)責(zé)儀器、儀表的確認(rèn)。7 驗證項目和時間安排驗證項目驗證時間安排運行確認(rèn)性能確認(rèn)8 驗證內(nèi)容和方法8.1 驗證前的準(zhǔn)備8.1.1 人員培訓(xùn)確認(rèn) 目的：空調(diào)系統(tǒng)再驗證開始前，確認(rèn)驗證人員是否已經(jīng)接受了設(shè)備操作SOP及驗證方案的培訓(xùn)。確認(rèn)方法：檢查所有參與驗證人員的培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、簽名表

13、、培訓(xùn)效果評價等，確認(rèn)培訓(xùn)資料是否齊全?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有參與驗證的人員應(yīng)經(jīng)過該方案的培訓(xùn)且評價合格，能夠熟練掌握本方案的內(nèi)容及驗證方法。確認(rèn)結(jié)果：將確認(rèn)結(jié)果記錄于空調(diào)凈化系統(tǒng)人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄。將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。8.1.2 文件確認(rèn) 目的：確認(rèn)驗證該系統(tǒng)所需的主要技術(shù)資料及相應(yīng)的SOP是否已經(jīng)具備，驗證文件的可靠性及可執(zhí)行性。 文件分類： 技術(shù)資料：系統(tǒng)所有設(shè)備使用說明書，系統(tǒng)所有設(shè)備合格證，高效過濾器材質(zhì)證明，制造商提供的空調(diào)機組操作手冊、技術(shù)數(shù)據(jù)。 圖紙：潔凈區(qū)平面布置圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫度及濕度要求、人流和物流流向；空氣凈化系統(tǒng)劃

14、分的描述及設(shè)計說明。 相關(guān)的SOP：精制工段潔凈區(qū)人員出入管理SOP、精制工段潔凈區(qū)物料出入管理SOP、精制工段潔凈區(qū)清潔和消毒管理SOP、精制工段潔凈區(qū)潔凈服管理SOP、精制潔凈區(qū)微生物測試管理SOP、精制工段空調(diào)凈化系統(tǒng)操作與維護(hù)SOP等。 檢查方法：列出上述文件，并進(jìn)行逐個確認(rèn)，記錄文件的名稱、編號或版本號，并規(guī)定存放處。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：與此系統(tǒng)驗證有關(guān)的文件齊全，具備可執(zhí)行性。 確認(rèn)結(jié)果：將確認(rèn)結(jié)果記錄于空調(diào)凈化系統(tǒng)文件（圖紙）確認(rèn)記錄。將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。8.1.3 驗證用及空調(diào)機組上儀器儀表確認(rèn)安裝在空調(diào)設(shè)備上的儀表主要有壓力表等。空氣凈化系統(tǒng)的驗證儀器有風(fēng)量

15、罩、微壓差計、干濕球溫度計、頻閃數(shù)字轉(zhuǎn)速儀、照度計、懸浮粒子測試儀、浮游菌測試儀、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計等。所有這些儀表、儀器均要列表，寫明用途、精度、檢定周期，并附上自檢合格證書或外檢合格證書。 目的：確保驗證工作正常進(jìn)行，使驗證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。確認(rèn)方法：列出主要校驗的儀器，為保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對儀器、儀表進(jìn)行校準(zhǔn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：儀器儀表的數(shù)量、量程、精度、靈敏度等與驗證要求相適應(yīng)，且經(jīng)校準(zhǔn)，并附有合格證明。確認(rèn)結(jié)果：將確認(rèn)結(jié)果記錄于空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表確認(rèn)記錄。將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。8.1.4 空調(diào)設(shè)備和潔凈區(qū)清潔的確認(rèn)確認(rèn)方法：檢查空調(diào)機箱內(nèi)表面、電

16、器控制系統(tǒng)、初中效過濾器、表冷器、風(fēng)機、亞高效過濾器和潔凈區(qū)等的清潔狀況。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：各空調(diào)設(shè)備表面和附屬設(shè)施清潔，潔凈區(qū)衛(wèi)生符合要求。對于清潔不合格的地方，應(yīng)重新清潔，直到合格為止。 確認(rèn)結(jié)果：將確認(rèn)結(jié)果記錄于空調(diào)設(shè)備和潔凈區(qū)清潔確認(rèn)記錄。 將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。8.1.5 風(fēng)管漏風(fēng)確認(rèn) 目的：確認(rèn)風(fēng)管是否漏風(fēng)（漏光）確認(rèn)方法：采用漏光試驗，對一定長度的風(fēng)管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個電壓不高于36V、功率100W以上、帶保護(hù)罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，若在風(fēng)管外能觀察到光線射出，說明有比較嚴(yán)重的漏風(fēng)，應(yīng)對風(fēng)管進(jìn)行修補后再查。可接受標(biāo)準(zhǔn)（見下表）：潔

17、凈級別風(fēng)管部位檢查方法漏風(fēng)指標(biāo)所有潔凈級別送、回風(fēng)管漏光法無漏風(fēng) 確認(rèn)結(jié)果：將確認(rèn)結(jié)果記錄于風(fēng)管漏風(fēng)確認(rèn)記錄。 將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。8.1.6 潔凈室（區(qū)）內(nèi)表面密封性確認(rèn)本次驗證主要是檢查各個潔凈室（區(qū)）的地面、墻壁、天花板、燈具、門窗、傳遞窗以及各接合部位是否密封，是否有開膠的現(xiàn)象。潔凈室分布情況參見“精制潔凈區(qū)平面圖”（附圖1）。具體確認(rèn)項目及評價標(biāo)準(zhǔn)（見下表）：確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備與墻壁和天花板結(jié)合部設(shè)備與墻壁和天花板接合部應(yīng)密封照明燈具的樣式及安裝情況照明燈具應(yīng)采用吸頂式或嵌入式，與天花板接合部應(yīng)密封管道、風(fēng)口、開關(guān)、插座與墻壁或天花板的結(jié)合部管道、風(fēng)口、開

18、關(guān)、插座等與墻壁或天花板的接合部應(yīng)密封傳遞窗、門窗與墻壁的結(jié)合部傳遞窗、門窗與墻壁的結(jié)合部應(yīng)密封門與地面的結(jié)合部密封條完整 確認(rèn)結(jié)果：將確認(rèn)結(jié)果記錄于潔凈室（區(qū)）內(nèi)表面密封性確認(rèn)記錄。 將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。8.1.7 高效過濾器完整性測試(PAO法)目的：通過測出允許的泄漏量發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補救措施。確認(rèn)方法：A 空調(diào)機組在額定電壓條件下啟動，穩(wěn)定運轉(zhuǎn)20分鐘。B 卸下高效過濾器的散流板，對箱體和框架的外表面進(jìn)行清潔，避免積塵對檢測產(chǎn)生干擾。C 完整性測試需要的儀器：氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計、氮氣瓶、PAO、環(huán)氧樹脂硅膠和備用的所需型號的高效

19、過濾器。D 氣溶膠煙霧的發(fā)生向氣溶膠發(fā)生器中加入適量PAO液體，用塑料管將氣溶膠發(fā)生器的惰性氣體入口與裝有壓力調(diào)節(jié)閥的氮氣瓶出口連接。把氣溶膠發(fā)生器放入空調(diào)箱負(fù)壓段或?qū)馊苣z發(fā)生器的噴口與空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)機柜的中效預(yù)留管口用塑料管連接，通電加熱至390-420。接通壓力壓力源，開啟噴嘴調(diào)節(jié)閥，開啟壓力調(diào)節(jié)閥（0.1Mpa-0.3Mpa），調(diào)節(jié)氣溶膠煙霧的輸出量；層流工作臺可直接放入風(fēng)機吸入口。E 氣溶膠光度計初始化、100%參比標(biāo)準(zhǔn)值設(shè)定測試前按照氣溶膠光度計操作要求進(jìn)行初始化、設(shè)定報警值；每個高效過濾器掃描前，都必須進(jìn)行100%基準(zhǔn)的復(fù)核，將采樣管接上預(yù)留的PAO檢測孔，一端與上游（高效過濾器

20、進(jìn)風(fēng)側(cè)）采樣口連接，另一端與氣溶膠光度計接通，測定上游氣溶膠濃度。調(diào)節(jié)氣溶膠發(fā)生器輸出閥的開合度，直至確認(rèn)上游濃度達(dá)到10-20g/L，將此基數(shù)設(shè)定為100%。 F 氣溶膠光度計掃描 用氣溶膠光度計的采樣頭對整個高效過濾器的工作面（包括高效過濾器、高效過濾器與框架內(nèi)部的連接、過濾器框架的密封墊與過濾器支撐框架之間、支撐框架與墻壁或頂棚之間）進(jìn)行掃描。掃描時，采樣頭離過濾器表面距離約2-4cm，速度約在3-5cm/s之間。掃描按直線來回往復(fù)地進(jìn)行，線條間應(yīng)重疊。檢測過程中，隨時注意觀察記錄光度計面板上的顯示值。注意：掃描過程中避免箱體上的積灰干擾，尤其是采樣頭不能接觸高效風(fēng)口箱體或過濾器的框架。

21、 氣溶膠光度計上的顯示值即為高效過濾器的穿透率,掃描時儀器顯示出有等于或大于限值的穿透率，把探頭停在泄漏處，在光度計上顯示最大讀值的探頭位置，即為泄漏位置。畫出示意圖，標(biāo)明泄漏位置和最大穿透率值。 在掃描工作中間及最后，核查上游氣溶膠濃度，以確定其穩(wěn)定性。當(dāng)上游氣溶膠濃度變化超過±15%時，重新設(shè)定100%基準(zhǔn)，并追溯檢查。掃描測試方法如圖示： G 不符合糾正措施 高效過濾器濾料或封膠頭泄漏時，若單個漏洞處面積總面積的1%，可以用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏。若單個漏洞面積超過總面積的1%，或全部泄漏處的面積超過總面積的5%時，則此高效過濾器必須更換。 高效過濾器安裝框架間存在泄漏，應(yīng)拆卸后重新

22、安裝。若是框架本身質(zhì)量存在缺陷，應(yīng)進(jìn)行更換框架。 整改完成后，重新測試，并根據(jù)測試數(shù)據(jù)對結(jié)果的符合性作出判斷。 H 測試過程中填寫 高效過濾器檢漏記錄LK生Q-19（2）-03?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：受檢高效過濾器測得的穿透率的最大值不得大于“出廠合格穿透率”（“出廠合格穿透率”可通過受檢高效過濾器銘牌上標(biāo)注的過濾效率換算而得）。 K=（1-）*100%， 式中：K出廠合格穿透率，銘牌上標(biāo)注的過濾效率。 確認(rèn)結(jié)果：將確認(rèn)結(jié)果記錄于高效過濾器完整性確認(rèn)記錄。 將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。8.2 運行確認(rèn)(OQ)8.2.1 目的：運行確認(rèn)是在設(shè)備運行狀態(tài)下，對空調(diào)機組的傳動系統(tǒng)、電氣部分、動

23、力管線、計量器具等進(jìn)行檢查，并將實際檢測結(jié)果與工藝要求及設(shè)備設(shè)計參數(shù)進(jìn)行對比，并根據(jù)對比結(jié)果總結(jié)該設(shè)備的運行確認(rèn)。目的是為證明空調(diào)凈化系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求。做PAO法檢漏試驗需開動風(fēng)機外，其余設(shè)備可以不開；在運行確認(rèn)階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機也必須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。8.2.2 空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認(rèn)的主要內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)運行確認(rèn)的主要內(nèi)容：空調(diào)機組運行的確認(rèn)；高效過濾器的風(fēng)量及氣流流型測定；空調(diào)調(diào)試和空氣平衡(風(fēng)量及換氣次數(shù)、房間靜壓差、溫度與相對濕度的測試)；房間照度；噪聲；自凈時間。 8.2.2.1 空調(diào)機組（主要是空調(diào)器及風(fēng)管

24、）的運行確認(rèn)目的：確認(rèn)開機運行是否正常。確認(rèn)項目及標(biāo)準(zhǔn):設(shè)備的潤滑：檢查設(shè)備用潤滑的部位，軸承處充填潤滑油；點動試車：快速開、停車三次，轉(zhuǎn)動部分轉(zhuǎn)動靈活，無碰擦，無異常聲音；傳動系統(tǒng)的檢測：點動試車無異常后，開動電機空車運轉(zhuǎn)4小時運轉(zhuǎn)穩(wěn)定，無異常聲音，待運轉(zhuǎn)平穩(wěn)后，連續(xù)運行4小時以上，無異常情況發(fā)生；電機運轉(zhuǎn)情況的檢查：使用轉(zhuǎn)速儀測量電機的轉(zhuǎn)速，實測值與額定值的差別在5%之內(nèi)；使用電壓表、電流表測量電機運轉(zhuǎn)狀態(tài)下的電壓、電流，電壓實測值與額定值的差別在5%之內(nèi)，負(fù)載電流以實測值不超過額定值；密閉性檢查：機體各部分及各焊縫無漏氣現(xiàn)象；過濾器壓差：觀察初、中、亞高效過濾器的初始壓差；初效初始壓差&

25、lt;20Pa，中效初始壓差<100Pa，亞高效初始壓差<150Pa。 確認(rèn)結(jié)果：將確認(rèn)結(jié)果記錄于空調(diào)機組運行確認(rèn)記錄。 將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。8.2.2.2 氣流流型的測試目的：確認(rèn)在潔凈室潔凈空氣保護(hù)下，氣流與機械設(shè)備的相互作用，選擇或改善氣流流型，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力。確認(rèn)方法：A 測點布置：非單向流潔凈室選擇通過代表性送風(fēng)口中心的縱、橫剖面和工作區(qū)高度的水平面各1個，剖面上的測點間距為0.2m-0.5m，水平面上的測點間距為0.5m-1.0m.兩個風(fēng)口之間的中線上應(yīng)有測點。B 測試條件：檢測應(yīng)在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行并使氣流穩(wěn)定后進(jìn)行；

26、送風(fēng)口或風(fēng)速符合規(guī)定要求；潔凈室壓差符合規(guī)定要求。C 測試方法：用發(fā)煙器在規(guī)定的測點以及“典型位置”(如產(chǎn)品在工作環(huán)境中暴露的上方及四周等)釋放可見的煙霧，并隨氣流形成可見的流線。用發(fā)煙器的方法逐點觀察、記錄氣流流型，并在測點布置的剖面圖上標(biāo)出流向。當(dāng)煙霧流過“典型位置”時拍攝或錄像下流線。煙霧應(yīng)能夠流經(jīng)這些“典型位置”，而不因空氣的湍流造成回流。否則應(yīng)對空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)、設(shè)備位置或物料擺放位置進(jìn)行調(diào)整?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：煙霧氣流方向與設(shè)非單向流同向。 確認(rèn)結(jié)果：將確認(rèn)結(jié)果記錄于潔凈區(qū)氣流流型確認(rèn)記錄。 將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。8.2.2.3 風(fēng)量及換氣次數(shù)測試在檢測前，必須首先

27、檢查風(fēng)機運行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙(如過濾器有無被堵、擋)，所有閥門應(yīng)固定在一定的開啟位置上，并且必須實際測量被測風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。目的：通過測定確認(rèn)風(fēng)量及換氣次數(shù)是否符合要求。確認(rèn)方法： 選用帶流量計的風(fēng)量罩測定進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、風(fēng)量，該法可直接得風(fēng)速（）和出風(fēng)量（L)。風(fēng)量罩面積應(yīng)接近風(fēng)口面積。測定時應(yīng)將風(fēng)量罩口完全罩住過濾器或出風(fēng)口，風(fēng)量罩邊與接觸面應(yīng)嚴(yán)密無泄漏。 換氣次數(shù)的計算：NL1+L2+LA×H 換氣次數(shù)N（次/）L1，L2，L為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量，m3/hA為房間面積，m2；H為房間高度，m 用風(fēng)速儀測量總回風(fēng)口、新風(fēng)口和排風(fēng)口的風(fēng)速和風(fēng)量，用風(fēng)速儀離風(fēng)

28、口0.3m處測量，按風(fēng)口截面大小把它劃分為若干個面積相等的小塊，在其中心處測量。12354 新風(fēng)口、總回風(fēng)口和排風(fēng)口取樣點布置圖：1+2+ a 風(fēng)口平均風(fēng)速 1、2，為各測點的風(fēng)速，m /s；為測點總數(shù)，個。 b 風(fēng)口風(fēng)量L（m3/）L3600F· F為風(fēng)口通風(fēng)面積，m2；為測得的風(fēng)口平均風(fēng)速，m /s；可接受標(biāo)準(zhǔn)：a 總風(fēng)量不低于風(fēng)機額定風(fēng)量的95%，風(fēng)機額定風(fēng)量27000m3/；b 新風(fēng)量不低于總風(fēng)量的27%；c 各進(jìn)風(fēng)口風(fēng)量在各自設(shè)計風(fēng)量的90-110%之間；d 換氣次數(shù)15（次/ h）。測試過程中填寫潔凈室（區(qū)）風(fēng)量和換氣次數(shù)測試記錄 LK生Q-19（2）-01 確認(rèn)結(jié)果：將

29、確認(rèn)結(jié)果記錄于潔凈區(qū)風(fēng)量及換氣次數(shù)確認(rèn)記錄。 將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。8.2.2.4 房間靜壓差測定目的：在風(fēng)量測定之后，查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。確認(rèn)與設(shè)計的壓差梯度是否一致。根據(jù)車間風(fēng)速風(fēng)量測定和壓差調(diào)節(jié)確定正常條件下空調(diào)風(fēng)機運行頻率。根據(jù)測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求。確認(rèn)方法：a. 測試儀器：傾斜式微壓計（精度1.0Pa）。b. 測試條件要求：測定前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，并開啟房間中的排風(fēng)機，在最大排風(fēng)量條件下進(jìn)行；測試時所有的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運行狀態(tài)，不允許有人穿越房間；為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測

30、試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測定。c. 測量方法：將U型管或微壓表安裝在墻壁上，可隨時觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。可接受標(biāo)準(zhǔn)：相鄰不同級別空間的靜壓差絕對值應(yīng)10Pa；潔凈室與室外的壓差應(yīng)12Pa ；壓差梯度與設(shè)計方案一致，接粉間與相鄰房間保持負(fù)壓。 確認(rèn)結(jié)果：將確認(rèn)結(jié)果記錄于潔凈區(qū)靜壓差確認(rèn)記錄。 將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。8.2.2.5 房間溫度與濕度測定 溫度、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。溫度、濕度的測點應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點。測試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運行24小時以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測試前24小時全部打開。 目的：確認(rèn)HVA

31、C系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設(shè)計要求范圍內(nèi)的能力，避免影響產(chǎn)品工藝條件，防止細(xì)菌的繁殖。 確認(rèn)方法： a. 測試儀器：干濕球溫度計 b. 測點分布：溫度、相對濕度的測點應(yīng)放潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點，并按溫、濕度測試點分布圖檢測。所有測點宜在同一高度，離地面0.8m，測點距外墻表面應(yīng)大于0.5m。 c. 測點數(shù)的確定：室面積50m2，測點5個；每增加10m2，增加1個測點。 d. 測定方法：拿干濕球溫度計放置檢測房間靜止15分鐘進(jìn)行讀數(shù)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度控制在18-26，相對濕度控制在30%-65%. 確認(rèn)結(jié)果：將確認(rèn)結(jié)果記錄于潔凈區(qū)溫濕度確認(rèn)記錄。 將確認(rèn)過程中所發(fā)

32、生的偏差，記錄于偏差處理單。8.2.2.6 房間照度 確認(rèn)方法： a. 檢測儀器：便攜式照度計（TES-1344A）(測量范圍0.0120000 Lux/fc，最小刻度小于2 Lux) b. 檢測條件：照度的檢測應(yīng)在室內(nèi)溫度穩(wěn)定和光源光輸出穩(wěn)定的狀態(tài)后進(jìn)行；對新熒光燈區(qū)應(yīng)使用100h以上，并在點燃15min后進(jìn)行測試。 c. 檢測點位置：照度測試點應(yīng)選擇在工作面高度進(jìn)行，一般宜為0.8m，通道測試高度宜為0.2m；測試點數(shù)量可按每50潔凈室（區(qū)）面積一個點計算，但每個房間不得少于1點。 d. 測試方法：開啟被測房間燈具照明，趨于穩(wěn)定后，在操作臺平面等相應(yīng)位置上測量照度,測量時應(yīng)關(guān)閉相鄰房間內(nèi)照

33、明。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： a 主要工作室一般不宜低于300LX，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX，但不宜低于150LX；獸藥生產(chǎn)廠房主要工作室一般不宜低于150LX，其他工作區(qū)域不宜低于100LX。 b 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于0.7，照度均勻度是最低照度與平均照度的比值。房間照度測試過程中填寫潔凈室（區(qū)）照度測試記錄 LK生Q-19（2）-02。 確認(rèn)結(jié)果：將確認(rèn)結(jié)果記錄于潔凈區(qū)房間照度確認(rèn)記錄。 將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。8.2.2.7 室內(nèi)噪聲檢測 確認(rèn)方法： a. 檢測儀器：測噪聲的儀器為帶倍頻程分析的聲級計，一般只測A聲

34、級的數(shù)值。 b. 檢測點設(shè)置：檢測點設(shè)置可為潔凈室面積均分，每50m2 設(shè)1點。測點取其中心，距地面1.1-1.5米高度或每一個工作點人耳位置（人離開）。 接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室內(nèi)的噪聲級不應(yīng)超過65分貝 確認(rèn)結(jié)果：將確認(rèn)結(jié)果記錄于潔凈區(qū)房間噪聲確認(rèn)記錄。 將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。8.2.2.8 自凈時間確認(rèn) 目的：確認(rèn)系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。從而判斷潔凈室的動態(tài)性能。 確認(rèn)方法： a. 測試儀器：發(fā)煙器、懸浮粒子計數(shù)器 b. 測試方法：以人工發(fā)煙為基準(zhǔn)，將發(fā)煙器放在離地面1.8m以上的室中心點，發(fā)煙12分鐘即停止。1分鐘后開機運行并計時，5分鐘后用

35、懸浮粒子計數(shù)器測量，定時（如每0.5分鐘）讀數(shù)，直至濃度符合D級潔凈度級別的要求為止，以這一段時間為實測自凈時間。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：實測自凈時間應(yīng)不大于計算自凈時間得1.2倍；不超過設(shè)計自凈時間2分鐘（參考值為1520分鐘）。 確認(rèn)結(jié)果：將確認(rèn)結(jié)果記錄于潔凈區(qū)房間自凈時間確認(rèn)記錄。 將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。8.2.3 運行確認(rèn)結(jié)論運行確認(rèn)完成后，對運行確認(rèn)需要做的項目進(jìn)行確認(rèn)，收集資料對各項目的確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評價，在以上所有項目確認(rèn)完成后，項目測試狀況與接受標(biāo)準(zhǔn)一致，則運行確認(rèn)合格。將確認(rèn)結(jié)果記錄于運行確認(rèn)結(jié)論確認(rèn)記錄中。8.3 性能確認(rèn)（PQ）8.3.1 目的：對潔凈室綜合性能

36、的監(jiān)測，對空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈度做出判斷，確認(rèn)HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認(rèn)在動態(tài)或模擬全負(fù)荷運轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。8.3.2 確認(rèn)內(nèi)容：懸浮粒子的測定和微生物（沉降菌、浮游菌）的檢測。潔凈室中的懸浮粒子及微生物數(shù)的預(yù)測定是為最終的環(huán)境評價作準(zhǔn)備，以便在測定時發(fā)現(xiàn)問題及時解決；為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，懸浮粒子的測定應(yīng)在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后進(jìn)行。微生物的測定應(yīng)在懸浮粒子測定結(jié)束，房間消毒后進(jìn)行。8.3.2.1 懸浮粒子的測定懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置，在驗證時采用

37、靜態(tài)測試，即在潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)（空氣凈化系統(tǒng)）已處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員及生產(chǎn)活動的情況下進(jìn)行測試。目的：通過懸浮粒子的測定，判斷潔凈室的潔凈度是否達(dá)到要求。確認(rèn)方法：a 測試儀器：激光懸浮粒子計數(shù)器（Y09-550)b 采樣點數(shù)目及其布置：采樣點數(shù)目及其布置見附圖1。c 采樣量的確定: Y09-550型激光懸浮粒子計數(shù)器的采樣量50L/min，采樣中設(shè)定采樣時間15s,對應(yīng)采樣量12.5L，符合D級的采樣量要求（見下表）。潔凈度級別最小采祥量L/次0.5m5mD級2.838.5d 檢測采樣的規(guī)定：采樣時，粒子計數(shù)器的采樣管口應(yīng)迎著氣流方向。采樣

38、管必須干凈，連接處不得有滲漏。采用采樣管較短的粒子計數(shù)器。室內(nèi)的檢測人員必須穿潔凈工作服，不宜超過3人，并應(yīng)遠(yuǎn)離或位于采樣點的下風(fēng)側(cè)靜止不動。e 測試方法：按Y09-550型激光懸浮粒子計數(shù)器使用與維護(hù)SOP和潔凈區(qū)（室）環(huán)境測試管理SOP的規(guī)定進(jìn)行測試?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：懸浮粒子潔凈度級別參見潔凈區(qū)（室）懸浮粒子環(huán)境測試管理SOP的中國獸藥GMP對潔凈室（區(qū)）潔凈度控制標(biāo)準(zhǔn)。潔凈度級別0.5m5.0m 標(biāo)準(zhǔn)警戒限糾偏限標(biāo)準(zhǔn)警戒限糾偏限D(zhuǎn)級 3500，000 2800，0003150，00020，000 16，00018，000 確認(rèn)結(jié)果：將確認(rèn)結(jié)果記錄于潔凈區(qū)懸浮粒子確認(rèn)記錄。 將確認(rèn)過程中所發(fā)生

39、的偏差，記錄于偏差處理單。8.3.2.2 沉降菌的測定 目的：確認(rèn)活性生物微粒沉降密度，以此來判斷潔凈室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度。 確認(rèn)方法： a 測試儀器：90mm×15mm規(guī)格的培養(yǎng)皿；大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）和沙氏瓊脂培養(yǎng)基（SDA）；恒溫培養(yǎng)箱；高壓蒸汽滅菌器。 b 采樣點數(shù)確定與布置:與懸浮粒子測試布點一致。 c 測試方法：測試前培養(yǎng)基表面必須嚴(yán)格消毒。測試人員按要求進(jìn)入潔凈區(qū)；將已制備好的培養(yǎng)皿按采樣點布置圖逐個放置，每個點分別放置大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)皿和沙氏瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)皿；然后從里到外逐個打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露在空氣中；培養(yǎng)皿暴露時間為不大于4h；全部采

40、樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。 d 采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后，在3035培養(yǎng)箱中進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)，培養(yǎng)時間不少于5d；采用沙氏培養(yǎng)基（SDA）配制的培養(yǎng)基經(jīng)采樣后，在2025培養(yǎng)箱中進(jìn)行真菌培養(yǎng)，培養(yǎng)時間不少于7d。 e 菌落計數(shù) 沉降菌平均菌落數(shù)的計算 式中： 平均菌落數(shù)； Mn培養(yǎng)皿菌落數(shù)(n=1，2，n)； n培養(yǎng)皿總數(shù)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級別沉降菌(90mm)cfu/4小時警戒限糾偏限D(zhuǎn)1008090 確認(rèn)結(jié)果：將確認(rèn)結(jié)果記錄于潔凈區(qū)沉降菌確認(rèn)記錄。 將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。8.3.2.3 浮游菌的測定 目的：確認(rèn)潔凈區(qū)環(huán)境中

41、的活性生物微粒，以此來判斷潔凈室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度。 確認(rèn)方法： a 測試儀器：浮游菌采樣器、90mm×15mm規(guī)格的培養(yǎng)皿；大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）和沙氏瓊脂培養(yǎng)基（SDA）；恒溫培養(yǎng)箱；高壓蒸汽滅菌器。 b 采樣點數(shù)確定與布置:與懸浮粒子測試布點一致。 c 測試方法：按浮游菌采樣器使用與維護(hù)SOP和潔凈區(qū)(室）環(huán)境測試管理SOP中的方法進(jìn)行測試，采樣量D級區(qū)為100L/次。全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。 d 采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后，在3035培養(yǎng)箱中進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)，培養(yǎng)時間不少于5d；采用沙氏培養(yǎng)基（SDA）配制的培養(yǎng)基經(jīng)采

42、樣后，在2025培養(yǎng)箱中進(jìn)行真菌培養(yǎng)，培養(yǎng)時間不少于7d。 e 菌落計數(shù) 浮游菌平均濃度 （個/m3 ）= 菌落數(shù)/采樣量 可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級別浮游菌cfu/3標(biāo)準(zhǔn)警戒限糾偏限D(zhuǎn)200160180 確認(rèn)結(jié)果：將確認(rèn)結(jié)果記錄于潔凈區(qū)浮游菌確認(rèn)記錄。 將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。8.3.3 性能確認(rèn)結(jié)論性能確認(rèn)完成后，對性能確認(rèn)需要做的項目進(jìn)行確認(rèn)，收集資料對各項目的確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評價，在以上所有項目確認(rèn)完成后，項目測試狀況與接受標(biāo)準(zhǔn)一致，則性能確認(rèn)合格。將確認(rèn)結(jié)果記錄于性能確認(rèn)結(jié)論確認(rèn)記錄中。8.4 偏差處理8.4.1 如果在驗證過程中出現(xiàn)偏差，應(yīng)立即通知驗證小組并對偏差進(jìn)行詳細(xì)

43、記錄（參見偏差處理單），分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。8.4.2 待所有偏差得到有效處理后，驗證方可進(jìn)入下一步驟。8.4.3 原始的偏差處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后必須附在最終的驗證報告中。8.5 驗證結(jié)果評價與結(jié)論驗證小組根據(jù)驗證情況對空調(diào)凈化系統(tǒng)的運行及性能確認(rèn)情況作出評價和建議。將驗證情況進(jìn)行分析、對該空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行綜合評價，出具驗證報告，確定本次驗證是否通過，確定空調(diào)凈化系統(tǒng)是否可投入使用。8.6 驗證后的日常監(jiān)控項目及頻次 根據(jù)再驗證結(jié)果和法規(guī)要求確認(rèn)日常檢測項目和檢測頻次。8.7 驗證后的風(fēng)險再評估驗證結(jié)束后，對驗證開始前識別出的3項中等級風(fēng)險項目，制定的控制措施進(jìn)行執(zhí)行確認(rèn)，在驗證

44、報告中對措施的執(zhí)行情況進(jìn)行風(fēng)險再評估，確認(rèn)評估結(jié)果是否降低，是否為低等級風(fēng)險，若能夠有效降低或控制生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險，那么控制措施有效。8.8 再驗證周期 根據(jù)再驗證情況，在驗證報告中確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)的再驗證周期和再驗證項目。9 相關(guān)文件 公用系統(tǒng)驗證管理SOP 驗證管理SOP10 記錄附件1：:潔凈區(qū)懸浮粒子、沉降菌和浮游菌測試點分布圖空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗證人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄案-15029-01培訓(xùn)日期年 月 日 時 分-時 分培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人培訓(xùn)結(jié)果評價方式隨機提問，根據(jù)接受培訓(xùn)者對培訓(xùn)內(nèi)容的理解及問題回答的結(jié)果由評價人進(jìn)行評價。評價結(jié)果分為合格、不合格。驗證小組人員培訓(xùn)情況接受培訓(xùn)者接受培訓(xùn)者

45、簽名培訓(xùn)結(jié)果培訓(xùn)效果確認(rèn)是否存在偏差或不一致項：是 否偏差或不一致記錄在偏差處理單中，編號為： 。確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人確認(rèn)日期年 月 日空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗證文件確認(rèn)記錄15029-02分類文件名稱文件版本（編號）存放處實施日期技術(shù)資料圖紙相關(guān)SOP是否存在偏差或不一致項：是 否偏差或不一致記錄在偏差處理單中，編號為： 。確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗證用儀器儀表確認(rèn)記錄11008-27序號名稱編號廠家型號技術(shù)參數(shù)（量程、精度等）校驗日期有效期至是否存在偏差或不一致項：是 否 偏差或不一致記錄在偏差處理單中，編號為： 。備注：在確認(rèn)報告中附上校驗證書

46、的原件或復(fù)印件。確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日 空調(diào)設(shè)備和潔凈區(qū)清潔的確認(rèn)記錄-11008-27序號確認(rèn)項目標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1空調(diào)機箱內(nèi)表面清潔，無污跡和灰塵2初中效過濾器定期清洗過濾器，安裝嚴(yán)密3表冷器表冷器換熱片完好、不堵塞、干凈4風(fēng)機清潔，無污跡和灰塵5亞高效過濾器定期更換過濾器，安裝嚴(yán)密6潔凈區(qū)地面、墻壁、天花板、燈具和附屬設(shè)施清潔，無積塵7電器控制系統(tǒng)清潔，無污跡和灰塵是否存在偏差或不一致項：是 否 偏差或不一致記錄在偏差處理單中，編號為： 。確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日 風(fēng)管漏風(fēng)確認(rèn)記錄11008-27序號確認(rèn)項目標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1進(jìn)風(fēng)管風(fēng)管無光線漏出2回風(fēng)管風(fēng)管無光線漏出是否存在偏差或不一致項：是 否 偏差或不一致記錄在