橡膠塑料行業(yè)審核指導(dǎo)書

1、橡膠塑料行業(yè)質(zhì)量管理體系審核（2000 版）作業(yè)指導(dǎo)書1. 目的本作業(yè)指導(dǎo)書提供了橡膠塑料行業(yè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的典型過程和控制要點(diǎn)，用于指導(dǎo)和提示審核員實(shí)施行業(yè)的現(xiàn)場審核。2. 適用范圍2.1 依據(jù) GB/T19001:2000-ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場審核。2.2 允許的刪減根據(jù)本行業(yè)的特點(diǎn)，本組織沒有開發(fā)設(shè)計(jì)新的產(chǎn)品的職能，也沒有顧客財(cái)產(chǎn)提供的，可刪減 7.3，7.5.4 的要求。在有生產(chǎn)工藝開發(fā)的情況下，將開發(fā)的內(nèi)容按 7.1 條款執(zhí)行。3權(quán)限和職責(zé)3.1 本作業(yè)指導(dǎo)書由具備行業(yè)專業(yè)知識的審核員/技術(shù)專家、專業(yè)管理人員編寫與修改。3.2 審核員有責(zé)任了解和掌握受審核組

2、織的專業(yè)特點(diǎn)及進(jìn)行審核要點(diǎn)4. 引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T19000:2000-ISO9000:2000 標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001:2000-ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)ISO/CD1 10011:2000 標(biāo)準(zhǔn)5. 專業(yè)術(shù)語和定義煉膠：煉膠包括塑煉和混煉。塑煉是將橡膠不加混合劑，通過機(jī)械作用進(jìn)行塑性捏煉的過程?；鞜捠峭ㄟ^捏合混合的方法將各種配合劑均勻分散溶入橡膠的機(jī)械加工過程。硫化：通過硫化劑或交聯(lián)劑使橡膠等高分子聚合物的分子結(jié)構(gòu)產(chǎn)生立體網(wǎng)狀交聯(lián)的化學(xué)過程。6. 指南6.1 基本流程和過程1）基本流程（主要流程）A橡膠制品加工的基本流程。輪胎的制造是橡膠行業(yè)最復(fù)雜的加工過程?，F(xiàn)列出基本流程如下：橡膠材

3、料塑煉混煉、快速檢驗(yàn)壓出輪胎胎面配合劑簾布壓延（擦膠 ）裁布輪胎鋼絲圈制造輪胎（胚）成型（在模具上）硫化成品檢驗(yàn)成品第 1 頁 共 1頁B塑料制品加工的基本流程：塑料材料混合注塑（或吸塑）成品配合劑2）輔助流程橡膠制品的制造最簡單的可只有煉膠、硫化以及注塑等工序。輔助流程只是半成品、成品的修整。大型的橡膠廠，則需高壓蒸汽、高低壓熱水、冷水、壓縮空氣以及簾子布、鋼絲錠子、化工材料的加工或處理。如煉膠過程：生膠清潔切膠塑煉加配合劑混煉膠如膠窗布壓延：鋼絲錠子烘溫牽引拉伸擦膠壓延膠窗布3）關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點(diǎn)：橡膠制品的關(guān)鍵工序一般是配料、煉膠、成型、硫化。塑料制品的關(guān)鍵工序一般是配料、注塑。 對關(guān)

4、鍵工序的設(shè)備、人員、技術(shù)要求、監(jiān)控手段、驗(yàn)證方法都應(yīng)列為審核的重點(diǎn)。質(zhì)量控制點(diǎn)的選擇，可考慮下列因素：（1）（2）（3）（4）列為關(guān)鍵工序的必須設(shè)立質(zhì)控點(diǎn)對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的工序（如塑料制品的配色度）影響關(guān)鍵工序的重要因素（如硫化的時間、壓力、溫度）不可修復(fù)或返工的工序（如輪胎的成型）以普通輪胎（非鋼絲子午輪胎）為例，質(zhì)量控制點(diǎn)可以對下列工序、特性進(jìn)行控制。A.配料：嚴(yán)格按配方進(jìn)行準(zhǔn)確地稱量各種膠料和配合劑是保證膠料的性能的重要環(huán)節(jié)。膠種的不同，決定膠料在輪胎不同部位的功能。而碳黑則是重要補(bǔ)強(qiáng)劑，特別要注意配合劑份量的控制。很少量的超促進(jìn)劑便可使硫化進(jìn)展發(fā)生很大變化，沒有硫磺（或硫化劑）則橡

5、膠不會硫化，而保持塑性、缺乏彈性（俗稱不熟）。橡膠廠嚴(yán)禁膠料落地。B.混煉混煉時候，各種材料必須按量按投料順序和混煉時間、溫度控制條件控制，以保證各種材料混合均勻?；鞜捦甑哪z料要進(jìn)行快速檢驗(yàn)，達(dá)到指標(biāo)才能使用。未加硫化劑的稱一段膠料，可返煉。加硫膠料稱二段膠料，不可返工。同時要控制煉膠機(jī)的溫度、時間和上頂栓壓力。要防止膠料焦燒（變成硫化膠）。煉好的膠要控制停放時間，以免造成噴硫。各種膠料應(yīng)有嚴(yán)格的標(biāo)識。特別防止無硫膠與有硫膠混淆，否則會造成重大質(zhì)量事故。C.胎面壓出胎面的壓出要注意膠料的溫度，壓出機(jī)機(jī)頭、口型的溫度和壓出速度的控制，以及胎面尺寸、冷卻停放的控制。D.簾布壓延簾布壓延是將膠料擦進(jìn)

6、簾子布縫中間，要嚴(yán)格保證簾布不得受潮，壓延前后的張力，壓延時的溫度、速度和控制壓延后的膠簾布厚度，各種膠簾布要嚴(yán)格標(biāo)識，限期存放使用。第 2 頁 共 2頁E.鋼絲圈制造鋼絲圈是輪胎重要承力部件，要注意鋼絲的規(guī)格按施工表制造，并嚴(yán)格標(biāo)識。F.胚胎成型胎胚成型前，要將膠簾布裁斷，有的工廠預(yù)先將相鄰的兩層簾布（簾線角度不同）交叉貼成布袋。成型時將胎面，簾布層和鋼絲圈按施工表組合成胎胚，成型時應(yīng)層層將簾布包緊在鋼絲圈上 ，兩邊對齊，層層壓實(shí)，排除氣泡。室溫應(yīng)保持在 18 度以上。整個成型過程，應(yīng)保持各種膠、簾布層、鋼絲圈布的差級?？刂聘鞑考钠嶂翟谝?guī)定范圍內(nèi)。成型返工則成廢品。G.硫化將胎胚放在模具

7、中，模外通入蒸汽，胎內(nèi)腔由裝在胎內(nèi)的膠囊通入過熱水。在一定工藝條件下使胎胚硫化成輪胎成品。硫化時特別注意硫化三要素：時間、溫度、壓力的控制，同時注意硫化前后產(chǎn)品的標(biāo)識。硫化產(chǎn)品是不可返工修復(fù)的。各部件的附著力和胎面耐磨性能、輪胎的駕駛性能只有在使用時反映出來。H.輔助工序模具（包括胎面壓出刀板、成型鼓、內(nèi)外胎模具的加工和保養(yǎng)。一般工模具的制造均外加工，保養(yǎng)則應(yīng)注意編號、尺寸的核對、保修、防銹等）。其他公用工程如水、電、汽、風(fēng)則要保證確保工藝條件的有效供給。審核員應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的要求，按上述原則找出關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點(diǎn)。為了保證輪胎產(chǎn)品的質(zhì)量，除了對原材料質(zhì)量和成品質(zhì)量（外觀、耐久性、強(qiáng)度性能等）進(jìn)

8、行檢測外，在工藝過程中還加強(qiáng)了半成品質(zhì)量檢測（如膠料加速檢驗(yàn)、部件尺寸檢驗(yàn)）以及工藝條件（如成型工序的室溫、硫化的溫度、壓力、時間等）的控制，應(yīng)根據(jù)第三層文件的規(guī)程、規(guī)范、配方表、施工表、作業(yè)卡等進(jìn)行核查。4） ISO9001:2000 條款的理解和審核要點(diǎn)。以下序號按 ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)的條款號排列4.0 質(zhì)量管理體系。（略。參見 GACC“要素理解和審核要點(diǎn)通用部分”，下同）5.0 管理職責(zé)。（略）6.0 資源管理。略，橡塑制品的制造過程，有物理過程也有化學(xué)過程，使用的原材料有易燃、易爆、易腐蝕、及有害物質(zhì)。以輪胎生產(chǎn)為例，對工作環(huán)境要注意：A）B）C）D）防火、防爆、防腐蝕，

9、注意化工倉油庫的貯藏條件。纖維材料倉要防潮濕。生產(chǎn)場地干凈整潔、膠料不準(zhǔn)落地鋼絲錠子房應(yīng)保持室溫不低于 38 攝氏度，部件制造和成型工段應(yīng)保持室溫不低于 18 攝氏度。7.0 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)第 3 頁 共 3頁7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃理解要點(diǎn)：A 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程包括標(biāo)準(zhǔn)的 7.2-7.6 條款所列舉的過程，組織應(yīng)結(jié)合橡塑產(chǎn)品的特點(diǎn)，策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程，使組織獲得產(chǎn)品的同時實(shí)現(xiàn)增值。B 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。C 策劃同時應(yīng)考慮能與其他管理體系如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全等管理相容。D 策劃過程中，組織應(yīng)確定的內(nèi)容為：產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求確定產(chǎn)品所需的過程、文件、設(shè)施、人員

10、和資源。產(chǎn)品的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動及接受準(zhǔn)則。產(chǎn)品符合性的證據(jù)記錄E 針對特定產(chǎn)品項(xiàng)目或合同，策劃輸出的文件，可以作為質(zhì)量計(jì)劃。F 對已定型的產(chǎn)品，對生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品花色品種的改進(jìn)可將這種開發(fā)設(shè)計(jì)以質(zhì)量計(jì)劃進(jìn)行策劃，當(dāng)對于新開發(fā)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品，應(yīng)按 7.3 條款進(jìn)行策劃。G 根據(jù)組織運(yùn)作的方式，確定策劃的輸出形式。審核要點(diǎn)：A品實(shí)現(xiàn)的過程是否正確？B否形成了必要的文件？沒有形成文件的過程和活動如何實(shí)施？是否明確了必要的資源？C否規(guī)定了相應(yīng)的驗(yàn)證和確認(rèn)活動以及驗(yàn)收準(zhǔn)則？D否規(guī)定了必要的質(zhì)量記錄？E否針對具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制了質(zhì)量計(jì)劃？7.2 與顧客有關(guān)的過程理解要點(diǎn)：F 組織應(yīng)確定與

11、產(chǎn)品有關(guān)的顧客要求，包括：顧客明示的產(chǎn)品要求，除產(chǎn)品質(zhì)量要求外，還包括適用性、交付服務(wù)、價格等方面的要求。顧客沒有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的產(chǎn)品要求法律法規(guī)等強(qiáng)制性的要求組織所確定的任何附加要求。G對與產(chǎn)品有關(guān)的要求要進(jìn)行評審在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前，進(jìn)行評審，在總合同有分期定單的，對分期定單也應(yīng)提供產(chǎn)品前進(jìn)行評審確認(rèn)。評審應(yīng)確保：（1）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；（2）不一致的要求已得到澄清或解決。（3）組織有能力滿足要求。評審結(jié)果及評審引發(fā)的措施要記錄并保持。在產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，應(yīng)再評審。并把相應(yīng)的變更通知相關(guān)人員H建立溝通渠道，與顧客進(jìn)行有效的聯(lián)絡(luò)顧客的要求、傳真、電話聯(lián)絡(luò)應(yīng)予

12、保持或記錄第 4 頁 共 4頁組織要在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之前，實(shí)現(xiàn)之中，實(shí)現(xiàn)之后各個階段保持與顧客的溝通，并確保及時滿足顧客的要求。審核要點(diǎn)：A 組織如何確定顧客的要求，并將之形成文件？B 對產(chǎn)品要求進(jìn)行評審的時機(jī)、內(nèi)容和結(jié)果是否滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求？并符合法律法規(guī)和有關(guān)強(qiáng)制要求？C 合同評審的結(jié)果及續(xù)后的措施是否記錄？D 產(chǎn)品變更文件是否及時更改、通知有關(guān)人員？E標(biāo)準(zhǔn)確定的產(chǎn)品信息、合同修改、顧客反饋、投訴是否做好與顧客溝通的安排并有效處理？7.3 設(shè)計(jì)與開發(fā)理解要點(diǎn)A. 組織要對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃，包括：確定設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的內(nèi)容、職責(zé)、權(quán)限和接口管理。針對各個設(shè)計(jì)階段，確定適合的評審，驗(yàn)證和確認(rèn)活動。

13、策劃的輸出應(yīng)明確，并隨著設(shè)計(jì)過程的變化及時更新。B. 確定與產(chǎn)品有關(guān)設(shè)計(jì)的輸入,包括產(chǎn)品功能和性能、法律法規(guī)要求、以前的設(shè)計(jì)信息（若有時），其他要求，設(shè)計(jì)輸入應(yīng)進(jìn)行評審，要求完整、清楚適宜和不互相矛盾。C. 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)該能滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，能為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供必要的信息，包含引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則和對產(chǎn)品的安全和正確使用的產(chǎn)品特性作出規(guī)定。設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)υO(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出。設(shè)計(jì)輸出必須得到批準(zhǔn)。D. 設(shè)計(jì)評審設(shè)計(jì)的各個適當(dāng)階段：要進(jìn)行階段性系統(tǒng)評審。評價設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力。對設(shè)計(jì)存在的問題，能識別并提出相應(yīng)的措施。參加評審的人員應(yīng)包括已所評審的階段的相關(guān)職能代表。評審的結(jié)果和任

14、何措施均應(yīng)記錄和保存。E. 設(shè)計(jì)驗(yàn)證組織應(yīng)對設(shè)計(jì)進(jìn)行驗(yàn)證以確保設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，一般橡塑制品的設(shè)計(jì)驗(yàn)證可通過產(chǎn)品的檢測進(jìn)行驗(yàn)證，這些驗(yàn)證結(jié)果必須記錄和保存。F. 設(shè)計(jì)確認(rèn)為確保設(shè)計(jì)出的產(chǎn)品能滿足規(guī)定的要求，或已知預(yù)期使用的要求，組織應(yīng)按設(shè)計(jì)策劃的安排進(jìn)行設(shè)計(jì)的確認(rèn)活動。一般像塑制品可通過在使用條件下進(jìn)行試驗(yàn)或模擬使用條件下進(jìn)行試驗(yàn)，這些設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果應(yīng)予記錄和保存。G. 設(shè)計(jì)更改在產(chǎn)品的整個生命周期中，由于顧客的要求或內(nèi)部需求或外部環(huán)境變化，將可能對產(chǎn)品餓設(shè)計(jì)進(jìn)行更改，組織必須識別這種設(shè)計(jì)更改第 5 頁 共 5頁的需要和可行性、必要性。設(shè)計(jì)的更改必須進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，評價設(shè)計(jì)更改對

15、產(chǎn)品及組成部分的影響設(shè)計(jì)更改實(shí)施前必須得到批準(zhǔn)，設(shè)計(jì)評審結(jié)果和任何必要的措施應(yīng)記錄和保存。審核要點(diǎn)A 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃組織是否對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行了策劃，并符合產(chǎn)品的特點(diǎn)？策劃的階段、活動、職責(zé)、職權(quán)、接口是否明確？管理和溝通效果如何？策劃的輸出是否隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展而更新？B 設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)輸入是否形成文件？適應(yīng)性是否進(jìn)行了及時評審？產(chǎn)品的功能和性能要求是否確定？并符合標(biāo)準(zhǔn)的要求？橡膠塑料制品是否考慮了化學(xué)危險品安全管理?xiàng)l例的規(guī)定？C設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)輸出有哪些文件？文件發(fā)布前是否進(jìn)行了評審并批準(zhǔn)？設(shè)計(jì)輸出的方式有哪些？是否可以針對輸入進(jìn)行驗(yàn)收？是否滿足輸入的要求并符合法律法規(guī)要求？是否規(guī)定了安全及必需

16、的產(chǎn)品特性？規(guī)定了產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？為采購、生產(chǎn)、服務(wù)提供信息？ 如：配方、圖紙、施工表、作業(yè)卡、規(guī)程、規(guī)章制度等。D 設(shè)計(jì)評審設(shè)計(jì)評審是否符合策劃規(guī)定？設(shè)計(jì)各過程如何體現(xiàn)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)評審？設(shè)計(jì)評審能否識別設(shè)計(jì)中存在的問題？并得到解決？參加設(shè)計(jì)評審的人員是否是相關(guān)的職能代表？評審結(jié)果和任何必要的措施是否記錄并保持？E 設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)驗(yàn)證活動是否實(shí)施？并確保輸出滿足輸入的要求？驗(yàn)證結(jié)果和必要的措施是否紀(jì)錄和保持？F 設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)的確認(rèn)是否按照設(shè)計(jì)策劃的安排實(shí)施？確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的要求或已知預(yù)期使用的要求？確認(rèn)的結(jié)果和必要的措施是否紀(jì)錄和保持？G 設(shè)計(jì)更改如何識別設(shè)計(jì)必需更改？更改是否進(jìn)行了評審、驗(yàn)證

17、和確認(rèn)？設(shè)計(jì)更改在實(shí)施前是否得到批準(zhǔn)？更改的結(jié)果和必要的措施是否記錄和保存？7.4采購理解要點(diǎn)：A 采購過程第 6 頁 共 6頁組織應(yīng)確定采購要求，確保對組織的外供產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的質(zhì)量有影響的采購產(chǎn)品（包括服務(wù)）符合規(guī)定采購過程包括：確定對供方控制的類型和程度；確定對供方的評價和選擇及重新評價的準(zhǔn)則：對供方的供貨能力實(shí)施評價和選擇：定期或不定期的重新評價。評價的結(jié)果及必要的措施要記錄和保存B 采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購產(chǎn)品，適當(dāng)時，可包括有關(guān)產(chǎn)品、程序、 過程、設(shè)備、人員資格、質(zhì)量管理體系的要求在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分和適宜的C采購產(chǎn)品的驗(yàn)證應(yīng)建立和實(shí)施對采購產(chǎn)品檢

18、驗(yàn)或驗(yàn)證的活動，包括檢驗(yàn)、測量、工藝驗(yàn)證、提供合格證明文件等方式當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。審核要點(diǎn)A 采購 過程對供方的選擇和評價準(zhǔn)則是否明確規(guī)定并予以實(shí)施？是否根據(jù)采購產(chǎn)品對產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響來確定對供方及采購產(chǎn)品的控制程度和方式？選擇和評價準(zhǔn)則與此是否一致？評價的結(jié)果和引發(fā)的必要措施是否記錄并保持？B采購信息采購產(chǎn)品的信息是否清楚、明確？規(guī)定了哪些形式的采購信息？是否包括標(biāo)準(zhǔn)所要求的內(nèi)容？采購信息是否與供方進(jìn)行了溝通？溝通前是否確認(rèn)采購要求是否充分？C. 采購產(chǎn)品驗(yàn)證是否規(guī)定了檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購產(chǎn)

19、品滿足規(guī)定員的要求？是否按要求實(shí)施了采購產(chǎn)品的驗(yàn)證活動？當(dāng)組織或顧客在供方現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，是否在采購信息已規(guī)定了要展開驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法？7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供理解要點(diǎn)A 對生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行策劃，并確保這些過程受控。受控條件包括：在產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)中有關(guān)人員能夠：（1）獲得表述產(chǎn)品特性的信息，（2）獲得作業(yè)指導(dǎo)書或規(guī)程規(guī)范，（3）適宜的設(shè)備。（4）監(jiān)視和測量裝置。（5）有效地對過程進(jìn)行檢測，（6）對產(chǎn)品放行交付及隨后的服務(wù)有效 地實(shí)施。在組織僅對產(chǎn)品的工藝改進(jìn)進(jìn)行設(shè)計(jì)時，可按上述要求進(jìn)行策劃。第 7 頁 共 7頁B 生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn)確認(rèn)的對象：生產(chǎn)和服

20、務(wù)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證的過程包括僅在產(chǎn)品使用和服務(wù)已交付之后缺后才變得明顯的過程。一般稱“特殊過程”，如輪胎生產(chǎn)的成型、硫化過程等確認(rèn)的目的：證實(shí)這些過程具有實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。確認(rèn)的內(nèi)容（適用時）：規(guī)定過程評審 和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則；對人員資格的鑒定；使用特定的操作和測量的方法和程序；對人員資格的鑒定 ；使有特定的操作和測量的方法和程序；對記錄的要求；在確認(rèn)的安排。C. 標(biāo)識和可塑性在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，應(yīng)對原材料，在制品、成品采用適宜的方法進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識和檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識、除非標(biāo)識不會引起產(chǎn)品混淆或無可追溯。橡膠塑料制品的生產(chǎn)，原材料復(fù)雜、工序多、部件品種規(guī)格多，有的有時效要求

21、、（如膠料存放期）有的有追溯要求（如輪胎號）有的有特殊要求（如未加硫膠料與已加硫膠料必須嚴(yán)格區(qū)分）、必須對產(chǎn)品和檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識進(jìn)行嚴(yán)格控制。可追溯性：當(dāng)合同、法律法規(guī)或組織自身管理有要求時組織應(yīng)規(guī)定標(biāo)識方法，這種標(biāo)識應(yīng)具唯一性。D 顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)對在組織控制下組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行有效地保護(hù)和防護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)不但包括構(gòu)成產(chǎn)品一部分的產(chǎn)品，還包括組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)，如工具、設(shè)備、公用工程、知識產(chǎn)權(quán)等對供組織使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)要進(jìn)行識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。由于顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)作登記并報告顧客，特別是用料加工的原料、所有顧客的模具、包裝物、圖紙、樣本等應(yīng)做好登

22、記，保證帳目清楚。E. 產(chǎn)品保護(hù)組織應(yīng)對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，從原材料接收、內(nèi)部加工、放行、交付直到預(yù)期目的地的所有階段，采取有效措施，防止材料、在制品、成品的變質(zhì)、損壞和錯用。對易燃易爆、有毒性、有腐蝕性、有時間限定的產(chǎn)品要有安全防護(hù)措施。產(chǎn)品的防護(hù)涉及標(biāo)識（運(yùn)輸和安全標(biāo)志等），運(yùn)輸、包裝及包裝材料、儲存、隔離和保護(hù)。某些產(chǎn)品的防護(hù)因其產(chǎn)品特性還可能必須采取特殊的保護(hù)措施。審核要點(diǎn)：A. 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織是否對生產(chǎn)和服務(wù)的提供進(jìn)行策劃？是否保障所控條件下的生產(chǎn)和服務(wù)的提供？第 8 頁 共 8頁產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程的各個場合，是否能獲得了表述產(chǎn)品特性的信息、必要的作業(yè)指導(dǎo)書、適用的設(shè)備和檢測設(shè)備

23、、相適應(yīng)的資格人員？對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是否實(shí)施了監(jiān)視和測量活動？是否實(shí)施了產(chǎn)品放行、交付和適用的交付后的活動（包括服務(wù)）？生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn)組織確定了哪些過程為“特殊過程”？對這些特殊過程的控制是否符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求？是否進(jìn)行再確認(rèn)？特殊過程是否能夠?qū)崿F(xiàn)過程策劃預(yù)期結(jié)果的能力？標(biāo)識和可追溯性是否在生產(chǎn)和服務(wù)的全過程對產(chǎn)品進(jìn)行了標(biāo)識（包括產(chǎn)品標(biāo)識和檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識）？有否出現(xiàn)混淆、錯用或不合格品的誤用？當(dāng)有追溯性要求時，是否控制和記錄了產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識，并可以進(jìn)行追溯？顧客財(cái)產(chǎn)對顧客的財(cái)產(chǎn)是否進(jìn)行的登記、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)？顧客財(cái)產(chǎn)出現(xiàn)的任何問題是否有記錄并與顧客溝通聯(lián)絡(luò)，妥善處理。產(chǎn)品防護(hù)是否明確在

24、生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)行的全過程內(nèi)，對產(chǎn)品的搬運(yùn)、儲存、包裝、防護(hù)、交付的保護(hù)要求？防護(hù)的實(shí)施是否符合要求和有效？7 6 監(jiān)視和測量裝置的控制理解要點(diǎn)A 組織首先要確定監(jiān)視和測量裝置的配置，這種配置應(yīng)視實(shí)施監(jiān)視和測量所需以及為產(chǎn)品符合規(guī)定要求提供有效監(jiān)控和證據(jù)的需要。B 要確保監(jiān)視和測量活動簡便易行，與監(jiān)測要求相一致，C 監(jiān)測要能夠溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測試基準(zhǔn)。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時，應(yīng)制定校準(zhǔn)規(guī)程并記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的證據(jù)。D 監(jiān)測設(shè)備使用前和定期地進(jìn)行校準(zhǔn)，通過標(biāo)識能確定校準(zhǔn)狀態(tài)。E 監(jiān)側(cè)設(shè)備在搬運(yùn)、使用或儲存期間要維護(hù)保養(yǎng)、防止損壞或失效，必要時進(jìn)行調(diào)整和再調(diào)整，直至滿足規(guī)定要求，并防止可能導(dǎo)致測量結(jié)果

25、的調(diào)整。F 用于規(guī)定要求的監(jiān)測的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)確認(rèn)是否滿足預(yù)期用途的能力，并采取措施防止失敗。G 當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)測設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往的結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄，并對該設(shè)備的失效導(dǎo)致任何對產(chǎn)品產(chǎn)生影響采取措施。H 校準(zhǔn)和驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)記錄和保存。審核要點(diǎn)ABCD是否確定了需實(shí)施監(jiān)視和測量的過程？是否確定了為產(chǎn)品符合規(guī)定要求提供證據(jù)所需的監(jiān)測設(shè)備？是否確保監(jiān)視測量活動確實(shí)可行并與監(jiān)測要求一致？對監(jiān)測設(shè)備的管理控制是否滿足本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定條款要求？（包括在用檢測設(shè)備的定期校準(zhǔn)）？自校的監(jiān)測設(shè)備是否制定了校準(zhǔn)規(guī)定并保存校證據(jù)？第 9 頁 共 9頁E 發(fā)現(xiàn)監(jiān)測設(shè)備不符合要求時，是否對產(chǎn)生影響的設(shè)備和產(chǎn)品

26、進(jìn)行評價和采取措施？F 校準(zhǔn)和驗(yàn)證的結(jié)果是否記錄和保存？G 用于測量的計(jì)算機(jī)軟件使用前是否予以確認(rèn)并防止失?。?.0 測量、分析和改進(jìn)8.1 測量、分析和改進(jìn)的策劃和實(shí)施理解要點(diǎn)：A 附在 4.1 中已識別的質(zhì)量管理體系所需的過程，策劃如何進(jìn)行監(jiān)視和測量，并實(shí)施監(jiān)測，以確保管理體系的符合性。BC為證實(shí)產(chǎn)品的符合性，規(guī)定并實(shí)施對產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。對驗(yàn)證質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的有效性，確定適當(dāng)?shù)姆椒― 對以上檢測應(yīng)確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用方法及應(yīng)用程度。審核要點(diǎn)A 對已識別的質(zhì)量管理體系的各過程，檢查所規(guī)定的過程監(jiān)測方法是否合理并實(shí)施了檢測？B 對監(jiān)測產(chǎn)品的特性的方法，審核

27、是否滿足產(chǎn)品要求并且已實(shí)施了監(jiān)測？C檢查是否確定了對質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的驗(yàn)證方法并付之實(shí)施？D 統(tǒng)計(jì)技術(shù)是否在上述監(jiān)視和檢測的應(yīng)用？8.2監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意理解要點(diǎn)A 組織應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)姆椒ǎ占櫩蜐M意和不滿意的信息，包括顧客的投訴、抱怨、三包服務(wù)以及改進(jìn)的建議等。B 以適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法，評價顧客滿意或不滿意程度。C確定如何利用以上信息，以作為對質(zhì)量管理體系的業(yè)績的測量和改進(jìn)的深入。審核要點(diǎn)A 是否建立監(jiān)控系統(tǒng)以收集顧客滿意或不滿意的信息？對橡膠輪胎制造企業(yè)著重以下方面：輪胎經(jīng)銷組織或使用單位的意見，包括產(chǎn)品質(zhì)量性能、交付及時性和服務(wù)質(zhì)量的意見。輪胎三包（包修、包換、包賠）及處理情

28、況，顧客是否滿意？顧客改進(jìn)的建議或顧客對輪胎質(zhì)量需求的發(fā)展趨勢。B 對顧客滿意程度和產(chǎn)品質(zhì)量適當(dāng)使用要求是否作了評價？C對顧客的建議或意見的信息是否做了分析并向相關(guān)部門傳遞，作為改進(jìn)的信息 。8.2.2內(nèi)部審核理解要點(diǎn)A 組織應(yīng)對內(nèi)審方案進(jìn)行策劃，包括年度內(nèi)審計(jì)劃和每次內(nèi)審的計(jì)劃安排，以確保質(zhì)量管理體系有效實(shí)施保持在符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。第 10 頁 共 10頁BCDEFG規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法，并考慮審核過程和區(qū)域重要性和以往審核的結(jié)果。規(guī)定實(shí)施審核、審核記錄、報告審核結(jié)果的職責(zé)和程序方法。規(guī)定審核人員的選擇（包括審核員不應(yīng)審核自己的工作）和審核應(yīng)確保審核過程的公正性和客觀性。對發(fā)現(xiàn)的不

29、合格的責(zé)任部門應(yīng)采取措施，消除不合格及其原因。應(yīng)采取跟蹤措施，驗(yàn)證糾正和預(yù)防措施的有效性。內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)作為信息輸入提交管理評審。審核要點(diǎn)A 查年度內(nèi)審計(jì)劃，是否在規(guī)定時間間隔安排了審核，以確保質(zhì)量管理體系有效實(shí)施，保持并符合標(biāo)準(zhǔn)的要求？B 是否規(guī)定了審核的準(zhǔn)則范圍，頻次和方法，并考慮審核過程和區(qū)域的重要性和以往的結(jié)果等因素？CD審核是否由有資格的審核員進(jìn)行審核，并與被審核部門工作無關(guān)？審核是否按程序?qū)嵤徍耍閮?nèi)審資料是否包括了記錄結(jié)果以及向管理層報告？E 責(zé)任部門是否對審核發(fā)現(xiàn)的缺陷及時采取措施？F 是否采取跟蹤措施，確認(rèn)措施實(shí)施的 結(jié)果以及報告確認(rèn)結(jié)果？G 內(nèi)審結(jié)果是否提交管理評審？8

30、.2.3過程的監(jiān)視與測量理解要點(diǎn)A 對已識別必須的過程，（包括質(zhì)量活動、資源提供，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程）根據(jù)其職能和職責(zé)，規(guī)定適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行測量和監(jiān)視。B 確認(rèn)有關(guān)部門和人員有能力按規(guī)定的方法對必要的過程進(jìn)行監(jiān)視和測量C未達(dá)到所策劃的規(guī)定目標(biāo)，采取必要的糾正措施。D 評審采取糾正措施的有效性，以確保質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施。審核要點(diǎn)A 對質(zhì)量管理體系中的相關(guān)質(zhì)量活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)過程的職能和職責(zé)，是否按工作質(zhì)量的要求規(guī)定適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行監(jiān)視和測量？B 查閱過程監(jiān)測的記錄，看是否按規(guī)定實(shí)施監(jiān)測？CD對未達(dá)到相應(yīng)的部門規(guī)定的目標(biāo)，是否及時采取糾正措施？檢查相應(yīng)過程是否通過監(jiān)控、持續(xù)

31、改進(jìn)，以確保質(zhì)量管理體系的有效性和產(chǎn)品符合性？8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量理解要點(diǎn)A 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)過程規(guī)定對產(chǎn)品特性進(jìn)行測量和監(jiān)控。對于橡膠輪胎產(chǎn)品和塑料制品和生產(chǎn)過程的監(jiān)控測量應(yīng)包括原材料質(zhì)量，過程的質(zhì)量特性或過程工藝條件和最終產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行測量監(jiān)控。B 規(guī)定原材料，過程監(jiān)控和最終產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。C規(guī)定對原材料過程和最終產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的責(zé)任，保持質(zhì)量檢驗(yàn)記錄并記錄標(biāo)明產(chǎn)品放行、轉(zhuǎn)序的授權(quán)者。第 11 頁 共 11頁D 只有在所有規(guī)定的檢驗(yàn)試驗(yàn)活動已經(jīng)完成才能交付。E 當(dāng)規(guī)定的檢驗(yàn)活動未完成需交付時，必須得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，交付給顧客時，應(yīng)得到顧客的確認(rèn)。審核要點(diǎn)A 進(jìn)貨檢驗(yàn)

32、和試驗(yàn)是否規(guī)定原材料或外協(xié)件的接收標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)試驗(yàn)方法？是否對原材料和外協(xié)件按檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，保持檢驗(yàn)記錄？是否按照接收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評定，符合標(biāo)準(zhǔn)才予以放行？B 生產(chǎn)過程檢驗(yàn)（輪胎制品為例）規(guī)定各生產(chǎn)流程的過程檢驗(yàn)方法和接收標(biāo)準(zhǔn)，對于不能直接檢測過程產(chǎn)品的產(chǎn)品特性的、應(yīng)對監(jiān)控工藝條件加以規(guī)定并形成文件？對輪胎生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵過程，如煉膠、胎面膠壓出、膠簾布的壓延、胎胚成型、輪胎硫化等應(yīng)對過程產(chǎn)品的特性或工藝條件的檢驗(yàn)加以規(guī)定？CD最終產(chǎn)品檢驗(yàn)（輪胎制品為例）對輪胎產(chǎn)品必須規(guī)定出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目和形式試驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目（包括耐久性、強(qiáng)度試驗(yàn)等、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目和實(shí)際使用行駛試驗(yàn)項(xiàng)目）以上的檢驗(yàn)試驗(yàn)是否符合有

33、關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)？質(zhì)量檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄是否按有關(guān)檢驗(yàn)規(guī)定和接收標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)和評定，評定人員是否得到授權(quán)？E 只要在所有檢驗(yàn)試驗(yàn)活動是否按規(guī)定、已完成并符合要求才能放行？F 當(dāng)規(guī)定的檢驗(yàn)活動未完成，需交付的是否得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)？交付給顧客的，是否得到顧客的批準(zhǔn)？8.3不合格品控制理解要點(diǎn)A 應(yīng)規(guī)定不合格的控制程序，明確有關(guān)職責(zé)權(quán)限以及不合格品的評價、處置，防止其非預(yù)期的使用或交付BCD對不合格品進(jìn)行識別、評審，保持不合格品的評審和隨后所采取的任何措施的記錄。對不合格品的處置應(yīng)作出明確規(guī)定采取措施、消除所發(fā)現(xiàn)的不合格，凡糾正后的產(chǎn)品必須再次進(jìn)行驗(yàn)證以證實(shí)符合要求。對采用讓步使用、包括內(nèi)部旅行或放行，必須經(jīng)

34、有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)。對不合格品采取標(biāo)識、隔離等措施，防止非預(yù)期使用在產(chǎn)品交付或使用后才發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應(yīng)規(guī)定采取與不合格造成的影響（包括潛在影響）相適應(yīng)的措施審核要點(diǎn)A 是否制定了不合格品控制程序，是否明確職責(zé)和權(quán)限和不合格品評價處置的方法？B 檢查不合格品評審和處理記錄，是否按規(guī)定進(jìn)行評審處置？C不合格品是否進(jìn)行了標(biāo)識，隔離，防止不合格品的非預(yù)期使用和交付？D 返工或采取消除不合格措施后的產(chǎn)品是否進(jìn)行再檢驗(yàn)？第 12 頁 共 12頁EF采取讓步使用的不合格品，是否經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，交付的產(chǎn)品在適用時，是否得到顧客的批準(zhǔn)？在產(chǎn)品交付或使用后才發(fā)現(xiàn)的不合格時，是否進(jìn)行修、退、換，或采取與不合格造成影響（包括質(zhì)量責(zé)任）相適應(yīng)的措施？數(shù)據(jù)分析理解要點(diǎn)A 應(yīng)確定、收集質(zhì)量管理體系中監(jiān)視和測量過程和產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以確定質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性和有效性，并識別能夠作出的改進(jìn)的應(yīng)用場合部門。B 數(shù)據(jù)分析