藥品注冊受理及要求

1、藥品注冊受理及要求藥品注冊受理及要求國家藥品監(jiān)督管理局藥品國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司受理辦公室注冊司受理辦公室1一、藥品注冊申請資料一、藥品注冊申請資料 1.1.新藥申請新藥申請 2.2.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的的申請申請 3.3.進(jìn)口藥品申請進(jìn)口藥品申請 4.4.補(bǔ)充申請補(bǔ)充申請 5. 5.藥品再注冊申請藥品再注冊申請二、國家局受理流程二、國家局受理流程三、藥品注冊申請資料的形式要求三、藥品注冊申請資料的形式要求四、其他問題四、其他問題 目錄目錄21 1、新藥申請、新藥申請臨床研究的審批：臨床研究的審批： 有關(guān)文件：有關(guān)文件：藥品注冊申請表藥品注冊申請表 省局審查意見省局審查意見

2、 現(xiàn)場考察報(bào)告現(xiàn)場考察報(bào)告 藥品檢驗(yàn)所報(bào)告書及復(fù)核意見藥品檢驗(yàn)所報(bào)告書及復(fù)核意見 申報(bào)資料：詳見藥品注冊辦法附件。申報(bào)資料：詳見藥品注冊辦法附件。 藥物實(shí)樣：必要時(shí)提供藥物實(shí)樣：必要時(shí)提供藥品注冊申請資料（藥品注冊申請資料（1）3生產(chǎn)的審批：生產(chǎn)的審批： 有關(guān)文件：有關(guān)文件：省局審查意見省局審查意見 現(xiàn)場考察報(bào)告現(xiàn)場考察報(bào)告 藥物臨床研究批件藥物臨床研究批件 中檢所對照品原材料回執(zhí)單中檢所對照品原材料回執(zhí)單 補(bǔ)充的資料補(bǔ)充的資料 三批樣品藥檢所報(bào)告書三批樣品藥檢所報(bào)告書 申報(bào)資料：詳見藥品注冊辦法附件。申報(bào)資料：詳見藥品注冊辦法附件。藥品注冊申請資料（藥品注冊申請資料（2 2）42.2.已有國

3、家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請 有關(guān)文件：有關(guān)文件： 藥品注冊申請表藥品注冊申請表 省局受理通知單省局受理通知單 省局審查意見省局審查意見 注明是否進(jìn)行臨床研究注明是否進(jìn)行臨床研究 現(xiàn)場考察報(bào)告現(xiàn)場考察報(bào)告 三批樣品藥檢所報(bào)告書三批樣品藥檢所報(bào)告書 申報(bào)資料：詳見藥品注冊管理辦法附件申報(bào)資料：詳見藥品注冊管理辦法附件藥品注冊申請資料（藥品注冊申請資料（3 3）53.進(jìn)口藥品申請進(jìn)口藥品申請 有關(guān)文件：有關(guān)文件： 藥品注冊申請表藥品注冊申請表 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及樣品檢驗(yàn)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及樣品檢驗(yàn)報(bào)告 申報(bào)資料：申報(bào)資料： 詳見藥品注冊管理辦法詳見藥品注冊管理辦法 樣品：樣品： 一個(gè)最小包裝一個(gè)最小包

4、裝 完成臨床研究后需提交：完成臨床研究后需提交： 有關(guān)文件：有關(guān)文件：藥物臨床研究批件藥物臨床研究批件 補(bǔ)充資料及相關(guān)證明補(bǔ)充資料及相關(guān)證明 申報(bào)資料：申報(bào)資料：詳見藥品注冊管理辦法附件詳見藥品注冊管理辦法附件 藥品注冊申請資料（藥品注冊申請資料（4 4）6 4. 4.補(bǔ)充申請補(bǔ)充申請國產(chǎn)藥品國產(chǎn)藥品 有關(guān)文件：有關(guān)文件：藥品補(bǔ)充申請表藥品補(bǔ)充申請表 省局受理通知書省局受理通知書 省局審查意見省局審查意見 現(xiàn)場考察報(bào)告現(xiàn)場考察報(bào)告 藥檢所報(bào)告藥檢所報(bào)告 申報(bào)資料：見附件四申報(bào)資料的要求申報(bào)資料：見附件四申報(bào)資料的要求進(jìn)口藥品進(jìn)口藥品 有關(guān)文件：有關(guān)文件：藥品補(bǔ)充申請表藥品補(bǔ)充申請表 藥檢所報(bào)告

5、藥檢所報(bào)告 申報(bào)資料：見附件四申報(bào)資料的要求申報(bào)資料：見附件四申報(bào)資料的要求7臨床研究實(shí)施前需向國家局提交備案的資料：臨床研究實(shí)施前需向國家局提交備案的資料： 臨床研究方案臨床研究方案 臨床研究負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)及主要研究者姓名臨床研究負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)及主要研究者姓名 臨床研究參加機(jī)構(gòu)及研究者姓名臨床研究參加機(jī)構(gòu)及研究者姓名 倫理委員會審核同意書倫理委員會審核同意書 知情同意書樣本知情同意書樣本 臨床試驗(yàn)實(shí)施后需向國家局提交的資料：臨床試驗(yàn)實(shí)施后需向國家局提交的資料： 每期臨床研究和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告每期臨床研究和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告 臨床試驗(yàn)超過一年需每年提交臨床研究進(jìn)展情況臨床試驗(yàn)超過一年需每年提交臨床研究進(jìn)展情況85.

6、藥品再注冊申請藥品再注冊申請 境內(nèi)生產(chǎn)的藥品（報(bào)省局）：境內(nèi)生產(chǎn)的藥品（報(bào)省局）： 有關(guān)文件：有關(guān)文件：藥品再注冊申請表藥品再注冊申請表 申報(bào)資料：見附件五申報(bào)資料的要求申報(bào)資料：見附件五申報(bào)資料的要求 進(jìn)口藥品（報(bào)國家局）：進(jìn)口藥品（報(bào)國家局）： 有關(guān)文件：有關(guān)文件：藥品再注冊申請表藥品再注冊申請表 申報(bào)資料：見附件五申報(bào)資料的要求申報(bào)資料：見附件五申報(bào)資料的要求9 申請人 用軟件填寫申請表 報(bào)送申報(bào)資料 省 局 形式審查 現(xiàn)場考察 抽取藥品，通知藥檢所檢驗(yàn) Email申請表（一般需提前12天） 注冊司受理辦 網(wǎng)上公布申請表核對號 省局報(bào)送申報(bào)資料 藥檢報(bào)告 資料審查 受理通知單（4聯(lián)） 收

7、費(fèi)通知單（3聯(lián)） 臨床研究方案 臨床研究單位 藥審中心 倫理委員會意見 101 1、申報(bào)資料的整理、申報(bào)資料的整理 申報(bào)資料按規(guī)定的資料項(xiàng)目序號編號申報(bào)資料按規(guī)定的資料項(xiàng)目序號編號 使用使用A4A4幅面紙張，幅面紙張，5 5號號4 4號宋體字打印號宋體字打印 每項(xiàng)資料單獨(dú)裝訂一冊每項(xiàng)資料單獨(dú)裝訂一冊 封面依次打印如下項(xiàng)目：封面依次打印如下項(xiàng)目： 資料項(xiàng)目編號，資料項(xiàng)目編號， 藥品名稱，資料項(xiàng)目名稱藥品名稱，資料項(xiàng)目名稱, ,試驗(yàn)單位名稱（試驗(yàn)單位名稱（加蓋公章）及其地址、電話，試驗(yàn)單位主要研究者姓名（簽加蓋公章）及其地址、電話，試驗(yàn)單位主要研究者姓名（簽字）和試驗(yàn)者姓名，試驗(yàn)起止日期，原始資料

8、的保存地點(diǎn)和字）和試驗(yàn)者姓名，試驗(yàn)起止日期，原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、電話，各藥品注冊申請人名稱、藥品代理機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話，各藥品注冊申請人名稱、藥品代理機(jī)構(gòu)名稱（分別加蓋公章）。名稱（分別加蓋公章）。藥品注冊申請資料的形式要求藥品注冊申請資料的形式要求(1)11 資料封面格式資料封面格式 注冊分類：注冊分類：（中藥（中藥/ /化學(xué)藥品化學(xué)藥品/ /生物制品）生物制品） 藥品名稱藥品名稱 資料項(xiàng)目名稱資料項(xiàng)目名稱-資料項(xiàng)目編號（資料項(xiàng)目編號（* * *） 研究機(jī)構(gòu)：（加蓋公章）研究機(jī)構(gòu)：（加蓋公章） 研究機(jī)構(gòu)地址：研究機(jī)構(gòu)地址： 研究機(jī)構(gòu)電話：研究機(jī)構(gòu)電話： 研究機(jī)構(gòu)主要研究者姓名：

9、（簽字）研究機(jī)構(gòu)主要研究者姓名：（簽字） 試驗(yàn)者姓名：試驗(yàn)者姓名： 試驗(yàn)起止日期：試驗(yàn)起止日期： 原始資料的保存地點(diǎn)：原始資料的保存地點(diǎn)： 聯(lián)系人姓名、電話聯(lián)系人姓名、電話 藥品注冊申請人名稱：（加蓋公章）藥品注冊申請人名稱：（加蓋公章） 藥品代理機(jī)構(gòu)名稱：（加蓋公章）藥品代理機(jī)構(gòu)名稱：（加蓋公章）12 資料按套裝入檔案袋資料按套裝入檔案袋 檔案袋正面：藥品名稱檔案袋正面：藥品名稱 本袋所屬第本袋所屬第套第套第袋每套共袋每套共袋袋 本袋內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號本袋內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號 申請申請人名稱申請申請人名稱 藥品代理機(jī)構(gòu)名稱藥品代理機(jī)構(gòu)名稱 省局報(bào)送資料前應(yīng)將省局發(fā)給的原始編號、申請編號省局

10、報(bào)送資料前應(yīng)將省局發(fā)給的原始編號、申請編號寫在檔案袋正面和申請表右上角。寫在檔案袋正面和申請表右上角。 國家局受理后，應(yīng)將國家局的受理號標(biāo)注在檔案袋封國家局受理后，應(yīng)將國家局的受理號標(biāo)注在檔案袋封面和申請表右上角。面和申請表右上角。藥品注冊申請資料的形式要求藥品注冊申請資料的形式要求(2)(2)13資料檔案袋正面格式資料檔案袋正面格式注冊分類：（中藥注冊分類：（中藥/化學(xué)藥品化學(xué)藥品/生物制品）生物制品）本袋所屬第本袋所屬第套第套第袋每套共袋每套共袋袋 原始編號：原始編號：本袋內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號（本袋內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號（* *- -* *） 受理號：受理號：藥品名稱藥品名稱資料項(xiàng)目名稱資料

11、項(xiàng)目名稱 藥品注冊申請人名稱：（加蓋公章）藥品注冊申請人名稱：（加蓋公章） 藥品代理機(jī)構(gòu)名稱：（加蓋公章）藥品代理機(jī)構(gòu)名稱：（加蓋公章）142.2.申報(bào)資料形式要求申報(bào)資料形式要求 每套申報(bào)資料排列順序：每套申報(bào)資料排列順序： 申請表申請表 省局審查意見省局審查意見 現(xiàn)場考察報(bào)告現(xiàn)場考察報(bào)告 藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告及復(fù)核意見（如有）藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告及復(fù)核意見（如有） 申報(bào)資料目錄申報(bào)資料目錄 按項(xiàng)目編號排列的申報(bào)資料按項(xiàng)目編號排列的申報(bào)資料藥品注冊申請資料的形式要求藥品注冊申請資料的形式要求(3)15注冊申請資料報(bào)送一式注冊申請資料報(bào)送一式2+1套套(兩套全部資料，一兩套全部資料，一套第一部分綜述資料）

12、，申請表套第一部分綜述資料），申請表4份。二套資料份。二套資料應(yīng)當(dāng)全部是原件。應(yīng)當(dāng)全部是原件。補(bǔ)充申請資料報(bào)送一式補(bǔ)充申請資料報(bào)送一式2 2套，申請表套，申請表3 3份，一套資份，一套資料應(yīng)當(dāng)料應(yīng)當(dāng)全部全部是原件（其中有是原件（其中有1 1份申請表）。份申請表）。進(jìn)口藥品再注冊申請資料報(bào)送一套原件，申請表進(jìn)口藥品再注冊申請資料報(bào)送一套原件，申請表2 2份。份。 藥品注冊申請資料的形式要求藥品注冊申請資料的形式要求(4)(4)16下列資料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交電子版文件：下列資料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交電子版文件： 中藥資料項(xiàng)目中藥資料項(xiàng)目1、37、19和和29 化學(xué)藥品資料項(xiàng)目化學(xué)藥品資料項(xiàng)目1 1、3 37 7、

13、1616和和2828 治療用生物制品資料項(xiàng)目治療用生物制品資料項(xiàng)目1 1、3 37 7、1616、2929、3535和和3636 預(yù)防性生物制品資料項(xiàng)目預(yù)防性生物制品資料項(xiàng)目1 1、2 2、7 7、1313、1515和和1717 補(bǔ)充申請的新的藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽樣稿補(bǔ)充申請的新的藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽樣稿 證明性文件、圖形圖象、文獻(xiàn)資料暫不需提交電證明性文件、圖形圖象、文獻(xiàn)資料暫不需提交電子版文件子版文件 申請人必須確保其電子版文件和打印文件的一致申請人必須確保其電子版文件和打印文件的一致性，并符合規(guī)定格式（逐步制定發(fā)布）性，并符合規(guī)定格式（逐步制定發(fā)布）藥品注冊申請資料的形式要求

14、藥品注冊申請資料的形式要求(5)(5)17需要注意的問題需要注意的問題結(jié)構(gòu)確證資料必須有試驗(yàn)單位紅章結(jié)構(gòu)確證資料必須有試驗(yàn)單位紅章委托合同和該機(jī)構(gòu)合法登記證明及有關(guān)證明文委托合同和該機(jī)構(gòu)合法登記證明及有關(guān)證明文件附于該項(xiàng)試驗(yàn)資料之后件附于該項(xiàng)試驗(yàn)資料之后資料中所需照片應(yīng)按需要附彩色或黑白照片資料中所需照片應(yīng)按需要附彩色或黑白照片單申請制劑的，除按附件的要求報(bào)送原料藥的單申請制劑的，除按附件的要求報(bào)送原料藥的證明性文件外，還需提交原料藥的生產(chǎn)批件。證明性文件外，還需提交原料藥的生產(chǎn)批件。藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告書及復(fù)核意見應(yīng)標(biāo)注申請編藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告書及復(fù)核意見應(yīng)標(biāo)注申請編號，份數(shù)三份，其中二份應(yīng)為原件

15、。號，份數(shù)三份，其中二份應(yīng)為原件。18藥物實(shí)樣：藥物實(shí)樣： 制劑：一個(gè)包裝完整的最小銷售單元制劑：一個(gè)包裝完整的最小銷售單元 原料藥：適量目測樣品原料藥：適量目測樣品藥品注冊申請資料的形式要求藥品注冊申請資料的形式要求(7)(7)191. 1. 原始編號原始編號 原始編號含義：是藥品注冊申請資料的基本文原始編號含義：是藥品注冊申請資料的基本文 檔編號。檔編號。 原始編號原則：原始編號原則： 原始編號原始編號 ：x xx x x xx x x x x xx x x x 省份代碼省份代碼 年代代碼年代代碼 四位流水號四位流水號 原始編號的填寫：由形式審查機(jī)關(guān)填寫原始編號的填寫：由形式審查機(jī)關(guān)填寫其

16、它說明（其它說明（1 1）202.2.申請編號：申請編號： 含義：首次藥品注冊申請或藥品補(bǔ)充申請的代含義：首次藥品注冊申請或藥品補(bǔ)充申請的代 號，由負(fù)責(zé)形式審查的省局編發(fā)。號，由負(fù)責(zé)形式審查的省局編發(fā)。 編寫原則：編寫原則： x x x x x xx x x x x xx x x x 省省 注注 年年 流流 份份 再再 代代 水水 簡簡 補(bǔ)補(bǔ) 代代 號號 稱稱 碼碼 填寫：省局編寫填寫：省局編寫其它說明（其它說明（2 2）213.實(shí)施臨床研究備案的報(bào)送及相關(guān)事宜實(shí)施臨床研究備案的報(bào)送及相關(guān)事宜使用國家局制定的備案表填報(bào)軟件填寫使用國家局制定的備案表填報(bào)軟件填寫實(shí)施臨實(shí)施臨床研究備案表床研究備案

17、表選擇具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)承擔(dān)臨床研究選擇具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)承擔(dān)臨床研究實(shí)施臨床研究備案表、臨床研究方案、倫理實(shí)施臨床研究備案表、臨床研究方案、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等一份原件委員會審核同意書、知情同意書樣本等一份原件郵寄給國家藥品監(jiān)督管理局注冊司受理辦。地址郵寄給國家藥品監(jiān)督管理局注冊司受理辦。地址：北京市北禮士路甲：北京市北禮士路甲38號，郵編：號，郵編：100810。(選擇選擇具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu))國家局注冊司受理辦在收到實(shí)施臨床研究備案資國家局注冊司受理辦在收到實(shí)施臨床研究備案資料后，將符合規(guī)定的有關(guān)備案信息在料后，將符合規(guī)定

18、的有關(guān)備案信息在SDA的網(wǎng)站的網(wǎng)站上公布上公布224.審批過程中有關(guān)事項(xiàng)變更的申報(bào)審批過程中有關(guān)事項(xiàng)變更的申報(bào) 申請時(shí)間：報(bào)送臨床研究總結(jié)申請時(shí)間：報(bào)送臨床研究總結(jié) 方方 式：填寫藥品補(bǔ)充申請表并附變式：填寫藥品補(bǔ)充申請表并附變 更的依據(jù)及理由更的依據(jù)及理由 申請內(nèi)容：企業(yè)名稱變更、增加規(guī)格等。申請內(nèi)容：企業(yè)名稱變更、增加規(guī)格等。 注：注：1.按規(guī)定增加生產(chǎn)企業(yè)，需填寫按規(guī)定增加生產(chǎn)企業(yè)，需填寫藥品藥品注注 冊申請表冊申請表 2.無需提交申請表的電子版無需提交申請表的電子版23 5.對已批準(zhǔn)臨床研究需變更臨床研究單位對已批準(zhǔn)臨床研究需變更臨床研究單位使用國家局制定的備案表填報(bào)軟件填寫使用國家局制定的備案表填報(bào)軟件填寫實(shí)實(shí)施臨床研究備案表施臨床研究備案表 (選擇具有藥物臨床試選擇具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu))變更說明變更說明 郵寄給國家藥品監(jiān)督管理局注冊司受理辦。郵寄給國家藥品監(jiān)督管理局注冊司受理辦。 地址：北京市北禮士路甲地址：北京市北禮士路甲38號，郵編：號，郵編：100810。國家局注冊司受理辦在收到實(shí)施臨床研究備國