對質(zhì)量管理體系之過程方法的指南

1、.對質(zhì)量管理體系之過程方法的指南1.介紹    新版ISO 9000：2000標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系（QMS）時(shí)采用過程方法。    ISO 9000：2000條款2.4過程方法描述到：    “任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個(gè)過程。    為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個(gè)過程的輸出將直接成為下一過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織內(nèi)所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為過程方法”。 

2、;   過程方法取代了ISO 9001：1994的“20個(gè)要素”，體現(xiàn)在ISO 9004：2000（“質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進(jìn)指南”）及ISO 9001：2000（“質(zhì)量管理體系-要求”）的新結(jié)構(gòu)中。    作為新標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的其中兩項(xiàng)是“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”：    過程方法：將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。    管理的系統(tǒng)方法：將相互聯(lián)系的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 &#

3、160;  本指南旨在幫助新標(biāo)準(zhǔn)ISO 9000：2000的使用者理解"過程方法"相對于管理的概念和目的。    2.過程方法    過程方法力求實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的動態(tài)循環(huán)，使組織獲得可觀的收益，典型表現(xiàn)在產(chǎn)品、業(yè)績、有效性、效率和成本方面。    過程方法還通過識別組織內(nèi)的關(guān)鍵過程、過程的后續(xù)發(fā)展和持續(xù)改進(jìn)來促使組織以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，提高顧客滿意度。如ISO 9004：2000附錄A所表述的自我評價(jià)方法，可用來評價(jià)過程成熟水平。    過程方法鼓勵(lì)

4、組織清楚理解其所有過程，而非局限于其質(zhì)量管理體系所需過程。一個(gè)過程包含將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一個(gè)或多個(gè)活動。輸入和輸出通常是有形和/或無形的產(chǎn)品。輸入和輸出可包括設(shè)備、材料元件、能量、信息和財(cái)務(wù)資源等。要在過程中實(shí)施活動，就應(yīng)該分配適宜的資源。測量系統(tǒng)可用來收集信息和資料，以便分析過程績效和/或輸入及輸出特點(diǎn)。    ISO 9001:2000要求組織識別、實(shí)施、管理和持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系所需過程的有效性，并管理這些過程的相互作用，以便實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。這些過程包括最高管理者、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和相關(guān)支持過程以及監(jiān)視和測量過程。    圖1系統(tǒng)體現(xiàn)

5、了一個(gè)QMS的過程方法的實(shí)施。圖1-過程方法     可通過內(nèi)部或外部評審過程來評估并按成熟比例來評價(jià)過程的有效性和效率。成熟度比例的典型劃分是從“沒有正式的體系”到“最好的運(yùn)作級別”。該方法的好處是可以不斷將結(jié)果形成文件予以監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo)。針對應(yīng)用的不同，已制定了許多成熟表格。ISO 9004：2000的附錄A-自我評價(jià)指南就有一個(gè)此類模式。    3.P-D-C-A循環(huán)和過程方法     PDCA（“策劃-做-檢查-行動”）是可在組織過程中應(yīng)用的動態(tài)循環(huán)。它與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及其它質(zhì)量管理體系過程的策劃、

6、實(shí)施、控制和持續(xù)改進(jìn)緊密相關(guān)。    可通過在組織內(nèi)各層次應(yīng)用PDCA概念來保持和持續(xù)改進(jìn)過程能力。對高層戰(zhàn)略過程如質(zhì)量管理體系策劃或管理評審及作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的簡單運(yùn)行活動都同樣應(yīng)用PDCA。    ISO 9001：2000條款0.2的注描述PDCA模式對過程應(yīng)用如下：    “P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；    D做：實(shí)施過程；    C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報(bào)

7、告結(jié)果；    A處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績?！?#160;   下圖系統(tǒng)體現(xiàn)了PDCA與ISO 9001：2000條款4.1“總要求”的聯(lián)系。    圖2-PDCA循環(huán)在ISO 9001：2000條款4.1的應(yīng)用    4.相互作用過程的管理    有時(shí)候組織活動的相互依存性可能很復(fù)雜，不同過程及分過程間的聯(lián)系成網(wǎng)絡(luò)狀。這些過程的輸入和輸出與外部和內(nèi)部顧客均有關(guān)。圖3即相互作用的過程的網(wǎng)狀聯(lián)系的范例?！肮芾淼南到y(tǒng)方法”考慮了組織所策劃過程的協(xié)調(diào)和

8、兼容性以及過程接口的清楚界定。    ISO 9001：2000對組織過程的控制規(guī)定了一些要求。這些要求適用于各種類型和規(guī)模的組織，通過限定質(zhì)量管理所需的過程，予以有機(jī)聯(lián)系，合并入一個(gè)體系即可滿足要求。    圖3加入PDCA循環(huán)，以系統(tǒng)的方式說明管理和控制既適用于單個(gè)過程也適用于整個(gè)網(wǎng)絡(luò)。 圖表 1    過程網(wǎng)絡(luò)模式反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。顧客對過程輸出滿意與否的反饋是QMS持續(xù)改進(jìn)過程的關(guān)鍵輸入。5.按ISO 9001：2000要求實(shí)施過程方法   

9、 ISO 9001：2000引言中條款0.2寫到：    “在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：    a) 理解和滿足要求；    b) 需要從增值的角度考慮過程；    c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；    d）基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。”    在ISO 9001：2000中，過程方法包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程及質(zhì)量管理體系（QMS）有效實(shí)施所需的過程。對這些過程的要求在國際標(biāo)準(zhǔn)的下列條款中

10、均有敘述：    4 質(zhì)量管理體系     5 管理職責(zé)    6 資源管理    7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)    8測量、分析和改進(jìn)    ISO 9001：2000條款4.1規(guī)定了QMS的總體要求。要涉及這些要求，下面是一些可供組織選擇進(jìn)行自我詢問的指南。須強(qiáng)調(diào)的是這些只是例子，不應(yīng)該被當(dāng)作滿足要求的唯一方法。    a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用 &#

11、160;  我們的QMS需要些什么過程？    這些過程有否外包？    每個(gè)過程的輸入和輸出是什么？    過程的顧客是誰？    這些顧客的要求是什么？    過程的"所有者"是誰？    b) 確定這些過程的順序和相互作用    我們的過程的總體流程是什么？    我們這樣描述這一流程？（過程圖或流程表？） &#

12、160;  過程間的接口是什么？    我們需要什么文件？    c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法    過程的預(yù)期和非預(yù)期結(jié)果的特征是什么？    監(jiān)視、測量和分析的準(zhǔn)則是什么？    我們?nèi)绾螌?zhǔn)則融入我們的QMS策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程？    經(jīng)濟(jì)事宜（成本、時(shí)間、廢物等）是什么？    什么方法適宜于收集資料？    d

13、) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視    每個(gè)過程所需的資源是什么？    溝通渠道是什么？    我們怎樣提供有關(guān)過程的外部和內(nèi)部信息？    我們怎樣獲得反饋信息？    我們需要收集什么資料？    我們需要保存什么記錄？    e) 測量、監(jiān)視和分析這些過程    我們怎樣監(jiān)視過程業(yè)績（過程能力、顧客滿意）？ &#

14、160;  必要的測量是什么？    我們怎樣才能分析收集到的信息（統(tǒng)計(jì)技術(shù)）？    分析結(jié)果告訴我們什么？    f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)    我們怎樣才能改進(jìn)過程？    需要些什么糾正/預(yù)防措施？    這些糾正/預(yù)防措施得到實(shí)施了嗎？    這些措施有效嗎？    6.過程的文件化    過程存在于組織內(nèi)，最初的方法應(yīng)該局限于以最適宜的方式識別和管理這些過程。ISO 9001：2000規(guī)定應(yīng)該按照條款4.1“總要求”來管理“質(zhì)量管理體系所需”的所有過程。沒有什么“目錄”或必須予以文件化的過程清單。每個(gè)組織應(yīng)該依據(jù)其顧客和適用法律或法規(guī)要求、其活動性質(zhì)及總體業(yè)務(wù)戰(zhàn)略來確定需要形成文件的過程。    在確定應(yīng)該文件化的過程時(shí)，組織可能愿意考慮一些因素，如：    對質(zhì)量的影響；