檢驗科生化室內(nèi)質(zhì)控方法

1、檢驗科生化室內(nèi)質(zhì)控方法一、質(zhì)控的概念。 質(zhì)量控制是為了監(jiān)測和評估本實驗室的工作質(zhì)量， 以此決定本實驗各檢驗可否發(fā)出的檢查、控制手段。1、 OCV表示本實驗室在目前最佳條件下某項目所能達到的最好精密度水平。其基本原則是，OCV測定需采用與常規(guī)工作相同的試劑、儀器及檢測方法。一般來說，實驗室都用 OCV測定來確定本室新開展的一項新項目的精密度， 如果數(shù)值偏大，則說明該測定方法可能不穩(wěn)定， 不成熟，應(yīng)該盡量避免在本實驗室使用該方法。2、 RCV:表示本實驗室在目前條件下，常規(guī)工作中某項目僉驗的精密度水平，是室內(nèi)質(zhì)控中靶值和允許誤差范圍確定的依據(jù)。在第一次測定OCV后及每更換一次質(zhì)控血清批號后，均應(yīng)對

2、新質(zhì)控血清進行RCV測定。一般實驗室的質(zhì)控工作都是以RCV為標準的。3、 RCVK表示常規(guī)條件下對定值血清測定的變異。 在RCVK中,根據(jù)RCV數(shù)據(jù)所繪制的“空圖”， 對于同一批號的質(zhì)控品是不變的。不得將當月的檢測結(jié)果代替RCV測定中的數(shù)據(jù)來繪制質(zhì)控圖。4、RCVU常規(guī)條件下未定值血清測定的變異。（均值） 圖法。 我認為佳音內(nèi)部開展的質(zhì)控方法還是以其二、準備工作。1 、建立質(zhì)控的規(guī)章制度及普及質(zhì)控知識。質(zhì)控工作的開展，是需要耗費大量的時間與精力的， 還需要掌握大量的質(zhì)控知識。 這就需要在平時的工作中下大力氣規(guī)定出一些制度來實施質(zhì)控的工 作，并在檢驗科中多加強這方面的學(xué)習(xí)， 使每個員工都掌握一定

3、的質(zhì)控知識，才能讓員工在平時 的工作中加以用心，把質(zhì)控工作開展起來。2、定期檢校儀器。對使用的儀器定期進行檢查和校正，并建立完善的資料數(shù)據(jù)，以便在質(zhì)控工作開展起來后，分析數(shù)據(jù)時加以應(yīng)用。3、制備生化質(zhì)控血清。 質(zhì)控工作的開展需要大量的質(zhì)控血清， 而假如全部從試劑公司購置的話，是筆不小的開支。 可以采取多份血清標本，混合后分裝凍存作為質(zhì)控血清使用。自制質(zhì)控血清最好一次性制備夠半年甚至是一年的量。 在檢驗過程中應(yīng)注意防止肝炎感染。 在使用凍存的質(zhì)控血清時，必須使其完全融化并達到室溫后方可測定。4、選擇標準血清。每一項目都需要標準品來標定一些數(shù)據(jù)，標準品的品質(zhì)直接關(guān)系到質(zhì)控的準確性和精密度。因此要做

4、好質(zhì)控工作，就要選擇穩(wěn)定性較好而瓶間較小的標準品。三、質(zhì)控的方法。1、OCV和RCV的測定和計算機分析。用制備好的同批質(zhì)控血清本實驗室的最佳條件下反復(fù)測定至少20標準差S和變異系數(shù)CV此處的CV即OCV取測過OCV或準備用于下階段的質(zhì)控血清，每天隨病人標本測定一瓶（或一支）。20天后，計S、CV此處的CV即為RCM對于我們集團來說，可能不會每天都有生化測定，這時可以用每次常規(guī)測定時做的質(zhì)控血清的值，連續(xù)20S、 RCV。由于計算器及計算機的普及，這里只介紹結(jié)果的計算器的算法：按一下STA 鍵，會出現(xiàn)一個統(tǒng)計框，點返回后，輸一個結(jié)果按一下 DAT鍵。輸完結(jié)果后，點SUM即為結(jié)果的總和；AVES即

5、為標準差S; S/AVE即為CV值。2、OCV及RCV測定的注意事項：（1） RCV測定應(yīng)盡可能保證最佳條件，一個數(shù)據(jù)盡量來自一瓶質(zhì)控血清。最好在4-5天內(nèi)每天 測定 4-5 個結(jié)果，這樣 4-5 天內(nèi)就可以得到做分析所用的 20 個數(shù)據(jù)。綜合表達了批間和天間的精密度水平。（2） RCV測定必須保證是和標本測定相同的處理條件，每次的RCV測定次序必須隨機。且20個數(shù)據(jù)要來自于 20 次測定中的 20 瓶質(zhì)控血清。 一天內(nèi)多個數(shù)據(jù)，一批內(nèi)多個數(shù)據(jù)， 或每天將同一瓶質(zhì)控血清測定多次求平均值，均不符合RCV測定的要求。3）、在 OCV3S的范圍，應(yīng)廢除全部數(shù)據(jù)，重新測定OCV如RCV3S,則應(yīng)舍棄全

6、部的數(shù)據(jù)，重新測定RCV。4）當一批質(zhì)控快要用完時，應(yīng)提前制備下一批質(zhì)控血清，并做RCV測定。（5） RCV一般比OCV大，但不超過 OCVRCV值小于OCV3S的范圍，則刪除該數(shù)據(jù)，用剩下的19個數(shù)據(jù)計算RCV如果值，說明OCV沒有在實驗室的最佳條件下測定。3、OCV和RCV圖的繪制?？捎萌珖y(tǒng)一印發(fā)的質(zhì)控用紙， 也可用自制的質(zhì)控圖紙。 圖紙格式見文后鏈接的生化質(zhì)量控制圖。OCV和RCV的繪制步驟如下：（1）1S 2S3S的標志，并將其具體數(shù)值標在左側(cè)標尺上。2S3S線，稱失控線，即為一張 CV的空圖。每小格代表的實際檢測數(shù)值為 S/10 。（3）需在空圖中填入各項數(shù)據(jù)及文字資料。測定中遇到

7、的特殊情況應(yīng)列出備注注明。各測定值的測定順序不得顛倒。日期一欄，若是OCV測定，應(yīng)填寫為批次或序號；在RCV測定中，則填入實際測定日期，未做測定應(yīng)在圖上留出空格。（4） 、畫出每個檢測值所對應(yīng)的圖點。其橫座標為其日期或序號，縱座標為：（X-一小格代表的實際檢測數(shù)值1、對于同一批的質(zhì)控血清，無論使用多久，其“空圖”均不變。只要把實際的起止日期填入圖紙上的“起止日期”欄即可。其它各項均與該批血清的RCV測定的“空圖”相同。2、每天將質(zhì)控血清隨病人標本測定，將日期、結(jié)果及操作者如實記錄在圖上相關(guān)位置，并將質(zhì)3S 線外，為失控， 應(yīng)立即報告相關(guān)負責人。查明原因或在必要時復(fù)測標本后，方可將化驗報告發(fā)出。

8、 失控情況、 原2S 線，或連續(xù) 6有關(guān)負責人匯報，并查找原因。但當天報告一般可發(fā)出。S，CV,并進行圖形分析和小結(jié)，將質(zhì)控圖存入質(zhì)控檔案4、為了在失控時能準確查找失控原因，必須對試劑配制、試劑廠家、批次、儀器校正、操作者、 測定時的異常情況等做詳細的記錄。五、圖的圖形分析。檢驗工作中存在隨機誤差、 系統(tǒng)誤差和過失誤差三類。 在實驗工作中誤差絕不是以單一的、典型 的形式存在的。 設(shè)法 減少隨機誤差的掩蔽作用， 并及時發(fā)現(xiàn)非隨機誤差， 并進一步分析其發(fā)生規(guī)律， 及時采取有效措 施排除非隨機誤差，讓質(zhì)控發(fā)揮更積極的預(yù)測和指導(dǎo)作用，使我們的檢測結(jié)果更真實可信。1、通過觀察圖形的規(guī)律性變化進行誤差分析

9、：（1）、曲線漂移：指質(zhì)控血清的發(fā)生了一次性的向上或向下的改變，提示存在系統(tǒng)誤差。往往 是由于一個突然出現(xiàn)的新情況引起的。 如更換標準品的廠家或批號， 重新配制試劑及操作者的變 更等。在查找原因時，應(yīng)注意“漂移”前后發(fā)生了哪些變動的因素。（2）、趨勢性變化：指質(zhì)控血清發(fā)生了向上或向下漸漸的變化。往往是由于一個逐漸改著的因 素造成的，如：試劑的揮發(fā)、蒸發(fā)、吸水、沉淀析出、分光光度計的波長漸漸偏移、光電池老化 及質(zhì)控血清本身變質(zhì)等。（ 3 ）、質(zhì)控血清的值連續(xù) 6 天以上分布在靶值的一側(cè)。這時應(yīng)考慮存在非隨機誤差，有可能是 質(zhì)控血清發(fā)生了變化，需要重測其RCM如果與靶值偏離并不大，當天檢驗報告可發(fā)

10、岀。（4）、周期性或隔天規(guī)律性變化。一般與該實驗室所處地域或檢測者的更換有關(guān)。2、通過圖形的資料對比進行誤差分析。（1S 分別與該批血清 RCVS 進行比RCVS與RCV的S偏移，則說明檢測的精密度發(fā)生了變化。（ 2SS 逐月加大，提示精密度下降，應(yīng)重點從試劑、儀器、 及管理等方面查找原因。六、失控后的處理。 由于現(xiàn)在的實驗室基本上都使用了半自動生化分析儀，根據(jù)自己的經(jīng)驗， 當室內(nèi)質(zhì)控岀現(xiàn)失控現(xiàn)象時，查找原因時可按以下步驟進行：1 、回顧操作全過程，核對原始記錄，并進行復(fù)算；檢查加樣有無錯誤，儀器是否正常運作，波長，比色池、光源等是否有問題。2 、如果上述步驟未發(fā)現(xiàn)問題，再進行重復(fù)測定，觀察結(jié)

11、果是否改觀。再次測定質(zhì)控血清，如其值在RCV范圍內(nèi)，可能是前次質(zhì)控血清測定的操作岀現(xiàn)問題，病人報告可發(fā)岀。3、如結(jié)果仍不在 RCV的允許范圍內(nèi)，可重新開一瓶質(zhì)控血清，觀察是否質(zhì)控血清變質(zhì)。如新開質(zhì)控血清結(jié)果良好，則是上瓶質(zhì)控血清變質(zhì)或污染。（可用定質(zhì)質(zhì)控血清或標準品測定證實， 也可以用懷疑變質(zhì)的質(zhì)控血清做其它項目的測定證實。）一般報告可發(fā)岀。4、如果標準品或定值質(zhì)控血清測定值也不正常，則可能是生化儀的參數(shù)岀現(xiàn)變化，這時應(yīng)用標準品重新定標。此時報告不可發(fā)岀。需重新定標，并隨機測定質(zhì)控血清及病人標本，若質(zhì)控血清值在RCV范圍內(nèi)，以重新測定病人標本的結(jié)果發(fā)岀報告。5、如果重新定標后，定值血清或標準品

12、的值仍不正常，則可能是試劑失效、變質(zhì)或污染。應(yīng)更換新試劑，并重新定標。然后隨機測定質(zhì)控血清及病人標本，若質(zhì)控血清值在RCV范圍內(nèi)，以重新測定病人標本的結(jié)果發(fā)岀報告。6、如果按上述方法都還不能解決失控的問題，則考慮是否操作人員技術(shù)不過關(guān)的原因。更換技術(shù)最好的人員重新進行操作。一般來說，室內(nèi)質(zhì)控失控的原因不外乎以上6點。在找岀原因后， 都應(yīng)在質(zhì)控資料中記錄失控情況及解決過程，以備以后失控時參考。生化的室內(nèi)質(zhì)控是實驗室質(zhì)量控制的基礎(chǔ)，如果把它做好了， 以此類推，細菌的質(zhì)控、臨檢的質(zhì)控等等，都可以以相近的方法施行。而且隨著室內(nèi)質(zhì)量控制的開展和成熟，佳音各個檢驗科之間的室間質(zhì)控也必將開展起來。由于筆者水平有限，室間質(zhì)控在這里就不做介紹。在臨床質(zhì)控工作中，任何一種質(zhì)控方法都不可能完全消除誤差，而只能將誤差控制在一定的、可以接受的范圍之內(nèi)。 衛(wèi)生部臨床檢驗中心對 RCV有 一個推薦值表，若實驗室的某項目的 RCV大于 此推薦值，則認為該項目檢測質(zhì)量達不到臨床工作的起碼要求。因此每個實驗室都應(yīng)該盡最大努力把RCV值降到推薦值的范圍之類。如果仍不行，則應(yīng)做 OCV測定，若OCV結(jié)果也偏大，貝懦考慮檢驗方法的問題。 為求盡可能的