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文檔簡介
1、2009年11月2日第1012節(jié) 上街校區(qū)第6教室以以臨床病人臨床病人為為研究對象研究對象隨機(jī)分為隨機(jī)分為實驗組與對照組,實驗組給予實驗組與對照組,實驗組給予新藥或新療法新藥或新療法,對照組給予標(biāo)準(zhǔn)(經(jīng)典)療法或,對照組給予標(biāo)準(zhǔn)(經(jīng)典)療法或安慰劑或不給予任何措施,安慰劑或不給予任何措施,追蹤并比較追蹤并比較治療組與治療組與對照組的結(jié)果而確定某項治療或預(yù)防措施的對照組的結(jié)果而確定某項治療或預(yù)防措施的效果效果與毒副作用與毒副作用的一種前瞻性研究。的一種前瞻性研究。 臨床試驗研究的結(jié)構(gòu)示意圖臨床試驗研究的結(jié)構(gòu)示意圖l臨床試驗臨床試驗(clinical trial) 無無效效無無效效有效有效有效有效
2、 表 1 隨機(jī)數(shù)字表(片段)表 2 每個區(qū)組4個病人的分組方案(三)盲法實施開放試驗開放試驗(open trial)不可能實現(xiàn)盲法不可能實現(xiàn)盲法外科手術(shù)外科手術(shù)鍛煉鍛煉飲食飲食教育教育圖3 開放試驗示意圖單盲單盲(single blind)圖4 單盲試驗示意圖雙盲雙盲(double blind)圖5 雙盲試驗示意圖三盲三盲(triple blind)圖6 三盲試驗示意圖nn 式中p、p2分別為對照組、實驗組的預(yù)期發(fā)病率,q1=1-p1,q2=1-p2,p=,q=1-p,z、z分別為、水平下的標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)離差。例15.7 青霉素治療慢性氣管炎的近期控制率,過去經(jīng)驗為20。現(xiàn)以青霉素治療為對照,試用中
3、草藥治療的新方法,要求中草藥的近期控制率為40,方值得推廣使用。試問每組最小需要多少病例?(設(shè)0.05,把握度-0.90)。本例p10.20 p20.40 0.400.200.20,題意中要求中草藥療效比青霉素高,是單側(cè)檢驗(如不知道中草藥療效比青霉素是高或低,則需雙側(cè)檢驗),以上數(shù)值代入公式15.21計算得:n1 = n2 = 88.0688。即每組最少需88例,兩組共需176例。nn 式中為估計標(biāo)準(zhǔn)差,d為兩連續(xù)變量之差,z、z同上。例15.8 采用某藥物治療缺鐵性貧血病人,以血紅蛋白含量作為治療前后效果比較的指標(biāo),治療后的血紅蛋白含量平均增加1.5g/l,=2.1g/l。假定該藥確能使血
4、紅蛋白含量增加,問至少需觀察多少病人?(設(shè)0.05,1-=0.9)。本例為配對比較,d=1.5,=2.1,題意假定該藥能使尿矽排出量增加,故為單側(cè)檢驗。以上數(shù)值代入公式計算得,n1 = n2 =33.5834。因該試驗每個病人治療前后即為一對,故也就是需要34人。表5rctitt分析反映了兩種治療方法臨床實際應(yīng)用后的效果,包括病人在試驗過程中的各種轉(zhuǎn)歸;但在評價治療方法的真正療效方面,如果試驗方法確實有效,應(yīng)用itt分析會低估該試驗的治療效果。依從者分析是只對試驗依從的人進(jìn)行分析,并未完全遵循最初的隨機(jī)分組。在上述實例中,分配至手術(shù)治療的病人中,轉(zhuǎn)為內(nèi)科治療的26人,死亡6人,死亡率為23,這些人可能是預(yù)后不良者,或者在等待手術(shù)過程中就已死亡;而分配至內(nèi)科治療的病人中,后轉(zhuǎn)向手術(shù)治療者死亡
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