32冷鏈藥品管理制度

1、藥品經(jīng)營企業(yè)gsp文件文件名稱冷鏈藥品管理制度文件編號jxr-2013gqm32制定依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）文件版本2013-8編制人邱善軍審核人嵇文明批準(zhǔn)人朱堅編制口期2013年8月1日審核口期2013年8月1日批準(zhǔn)口期2013 年 8 月 1 n頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行h期2013 年 8 m 8 h發(fā)往部門各職能部門文件類型管理制度一、目的：根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立公司冷鏈藥品經(jīng)營管理制度，對公司冷鏈藥胡經(jīng)營全過程進(jìn)行 管理，確保經(jīng)營冷鏈藥品的質(zhì)量。二、范圍：各部門三、內(nèi)容；1、經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人任命，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為冷鏈藥品管理負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)冷鏈藥品質(zhì)量管理

2、工作。2、公司冷鏈藥品管理制度有：收貨驗(yàn)收、儲存、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸、驗(yàn)證、委托第三方運(yùn)輸、培訓(xùn)、質(zhì) 量考核及突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)等共十項規(guī)定，具體如下：（一）、冷鏈藥品收貨驗(yàn)收的規(guī)定1、冷鏈藥品到貨吋，收貨員首先當(dāng)場檢測承運(yùn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱藥品的溫度是否符合要求， 索取運(yùn)輸交接單及藥品運(yùn)輸途屮的溫度記錄。對藥品的溫度不符合的，未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)?，不得收貨，予以拒收，將藥品暫時放入冷庫 待處理區(qū)，保存釆集到的溫度數(shù)據(jù)，立即報質(zhì)量管理部門處理。2、冷鏈藥品要優(yōu)先于普通藥品先收貨。收貨員按照公司約品采購記錄對照隨貨同行單（票），核對藥品， 做到票、帳、貨相符。供貨方委托運(yùn)輸藥品的，公司

3、業(yè)務(wù)部應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要受委托方的材料：包括委托協(xié)議、運(yùn) 輸方式、承運(yùn)單位、起運(yùn)時間等，并將上述情況提前通知收貨員，收貨員在藥品到貨后，要逐一核對上 述內(nèi)容，不一致的應(yīng)當(dāng)立即報告業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部處理。3、收貨時應(yīng)避免外界環(huán)境對藥品運(yùn)輸儲存條件的影響，應(yīng)用溫度測量設(shè)備當(dāng)場檢測約品溫度是否符合 要求，在運(yùn)輸交接單上，由雙方簽字確認(rèn)并留存。4、收貨員將符合溫度要求的藥品放入冷庫待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，導(dǎo)出并查看運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全 程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將商品轉(zhuǎn)交驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。5收貨員對收貨過程和結(jié)果進(jìn)行記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、 啟運(yùn)時間、運(yùn)輸方式、溫控方式

4、、到貨時間、溫控狀況、運(yùn)輸單位、收貨人員姓名等；6、對本公司銷后退回的藥品，收貨員應(yīng)當(dāng)依據(jù)公司業(yè)務(wù)部核準(zhǔn)的退貨憑證或通知，對銷后退回藥品進(jìn)行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可進(jìn)行檢查收貨。7、本公司銷后退冋的藥品，收貨員要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，查驗(yàn)退貨方提供的溫溫濕度控制記錄文 件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。8、收貨員原則上必須在30分鐘內(nèi)完成對冷鏈藥品收貨，期間不得離開現(xiàn)場。9、驗(yàn)收員按藥品驗(yàn)收管理制度，對冷鏈藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，開箱檢查或抽樣檢查，無完好外包裝 的，每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。10、己驗(yàn)收的藥品要進(jìn)行標(biāo)識

5、。11、藥品收貨記錄與驗(yàn)收記錄，均保存5年。（二）、冷鏈藥品儲存的規(guī)定1、公司經(jīng)營的冷鏈藥品，驗(yàn)收合格后儲存于公司冷庫內(nèi)。冷庫必須經(jīng)驗(yàn)證合格后使用。2、儲存藥品按藥品的品種、批號分類碼放，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房 內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小丁 10厘米。冷庫內(nèi)制冷機(jī) 組出風(fēng)口 100厘米范國內(nèi)以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置不得碼放藥品。3、公司冷庫內(nèi)設(shè)置有收貨、驗(yàn)收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨及包裝物料預(yù)冷等區(qū)域，各區(qū)域有明顯標(biāo) 示。4、冷庫內(nèi)應(yīng)配有符合要求的的、有效的溫度控制系統(tǒng)，24小時溫度范圍是2.0°c8.0

6、6;c。5、冷庫的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)具備溫度上下限超標(biāo)、制冷設(shè)備故障、斷電等不正常狀態(tài)的報警功能, 報警應(yīng)同時釆用就地及指定地點(diǎn)聲光報警及指定人群手機(jī)短信方式。6、拒收而不能及時退岀的冷藏藥品應(yīng)保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品存放于冷庫屮標(biāo)示待處理狀態(tài)，報 質(zhì)量管理部處理.（三）、冷鏈藥品養(yǎng)護(hù)的規(guī)定1冷鏈藥品在庫儲存期間，按照公司藥品養(yǎng)護(hù)管理制度要求，養(yǎng)護(hù)員必須按照重點(diǎn)品種進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢杳， 保持對冷庫運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)測，負(fù)責(zé)管理并確保冷鏈系統(tǒng)的正常運(yùn)行.2藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每天定時檢查冷庫溫度的情況，從冷庫外顯示屏讀取數(shù)據(jù)，做好記錄。同時對冷藏庫溫 度監(jiān)控系統(tǒng)的監(jiān)測情況進(jìn)行檢查，從計算機(jī)系統(tǒng)讀取數(shù)據(jù)，存盤備查

7、。發(fā)現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告 儲運(yùn)部和質(zhì)量管理部，查明原因及吋處理。3 藥品養(yǎng)護(hù)員對冷庫溫度口動監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行情況，進(jìn)行檢查并記錄。藥品儲存期間發(fā)生溫濕度超出規(guī) 定范圍的情況，應(yīng)當(dāng)及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對藥品質(zhì)量造成影響。冷庫運(yùn)行期間，溫度的實(shí)時監(jiān)測和連續(xù)、白動，每次溫度記錄、數(shù)據(jù)采集的間隔時間不超過10分鐘。4、冷庫溫度自動監(jiān)測布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，確認(rèn)符合藥品冷藏要求，要求至少能監(jiān)測到冷庫最低溫度點(diǎn)和 最高溫度點(diǎn)。5、自動溫度記錄儀器的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)，要做到可導(dǎo)出和不可更改，記錄保存5年。6、冷庫報警系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)性能可靠，符合溫度超限報警、關(guān)鍵設(shè)備故障報警、數(shù)據(jù)傳輸失敗報警等要求。

8、 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)定期對報警系統(tǒng)進(jìn)行測試并保存測試記錄，以保證系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)。7、每年至少一次對自動溫度記錄儀器，溫度口動監(jiān)控及報警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好。8、養(yǎng)護(hù)員建立冷鏈設(shè)備檔案和清單，詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購買h期、使用狀況、設(shè)備來源、 設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容，長期保存設(shè)備使用說明書。9、公司冷藏箱、保溫箱應(yīng)放置在干燥、通風(fēng)、避免陽光直射、遠(yuǎn)離熱源之處，使用后的蓄冷劑、冰排 要存放于冷柜中冷凍。10、對冷庫及冷庫的制冷機(jī)組、運(yùn)輸車輛，要制定維護(hù)、維修計劃，并將計劃執(zhí)行情況予以記錄；對 保溫性能的密封性和緊固性進(jìn)行檢查、維修。11、冷鏈藥品養(yǎng)護(hù)記錄保存5年。（四）、冷鏈拔品包裝

9、的規(guī)定1公司冷鏈藥品發(fā)貨操作流程，應(yīng)張貼于作業(yè)場地的明顯位置，包裝材料應(yīng)清潔、保溫，以保障藥品質(zhì) 量及控溫要求。2冷鏈藥品的備貨、拆零、拼箱、包裝裝箱應(yīng)在符合規(guī)定的溫度下進(jìn)行。3裝載冷鏈藥品前，需要使用包裝材料時，包裝材料應(yīng)事先預(yù)冷10 20分鐘后才能使用。包裝材料應(yīng) 符合安全無毒、輕質(zhì)保溫的要求。冷藏箱、保溫箱要預(yù)冷至符合規(guī)定的溫度范圍內(nèi)，如4公司采用冷藏箱及保溫箱裝載冷鏈藥品，箱內(nèi)藥品采用清潔的包裝材料包裝完好，擺放平穩(wěn)牢固。5冷鏈藥品不得貞接接觸控溫物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響，控溫物質(zhì)應(yīng)適當(dāng)、適量。6、c五）、冷鏈拔品發(fā)貨的規(guī)定1冷鏈藥品發(fā)貨前備貨、拆零拼箱應(yīng)在規(guī)定區(qū)域和規(guī)定溫度下進(jìn)行

10、。2冷鏈藥品的發(fā)貨、製載不允許在陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置進(jìn)行。 3公司配置經(jīng)過驗(yàn)證合格的冷藏箱及保溫箱裝載冷鏈藥品，并根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時間、溫 度耍求、外界溫度等情況進(jìn)行選擇。4藥品發(fā)運(yùn)前應(yīng)逐件檢查冷鏈藥品是否完好，原有包裝是否有保溫措施,紗品裝箱前，冷藏箱或保溫箱 要事先連接和啟動車輛冷藏動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱內(nèi)啟動溫度記錄設(shè)備，對箱內(nèi)溫度開始實(shí) 時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉。（六）、冷鏈藥品運(yùn)輸?shù)囊?guī)定1按照公司驗(yàn)證確定的溫控時限，選擇適宜的運(yùn)輸方式，在規(guī)定的時限內(nèi)將冷鏈藥品運(yùn)達(dá)冃的地。 2儲運(yùn)部盡量采用直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式運(yùn)送藥品，避免運(yùn)途中

11、轉(zhuǎn)，避免夏季高溫時節(jié)及夜間運(yùn)輸。 3采用冷藏箱和保溫箱運(yùn)輸時，箱體上應(yīng)注明儲存條件、特殊注意事項或運(yùn)輸警示。4運(yùn)輸裝車前應(yīng)當(dāng)檢查車倆的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，啟動并檢查制冷機(jī)組以及溫度監(jiān)測系統(tǒng)運(yùn)行狀況，設(shè)備 運(yùn)行工作情況，經(jīng)確認(rèn)正常方可裝箱。藥品裝車完畢后，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖; 5運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對冷藏用運(yùn)輸車輛設(shè)備、溫度記錄儀等進(jìn)行檢查，在運(yùn)輸過程中，要及時查看溫度 記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及吋報告并處置。約品運(yùn)輸過程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況，運(yùn)輸人員必須查明原因，及時采取有效措施進(jìn)行調(diào) 控，對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，要及時采

12、取有效措施進(jìn)行 處理，必要時按照“冷鏈藥品突發(fā)事件處理的規(guī)定”辦理。6公司計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r間進(jìn)行自動跟蹤，對有運(yùn)輸時限要求的應(yīng)當(dāng)提示、警告相關(guān) 部門及崗位，系統(tǒng)按照規(guī)范耍求，生成藥品運(yùn)輸記錄。（七）、委托第三方運(yùn)輸冷鏈藥品的規(guī)定1、公司冷鏈藥品，原則上不委托第三方進(jìn)行運(yùn)輸。2、委托第三方配送冷鏈藥品時，明確第三方的設(shè)施設(shè)備及操作流程應(yīng)符合規(guī)定要求，要與第三方簽訂合 同，制定對第三方操作流程質(zhì)量管理的審計制度，明確審計內(nèi)容、吋間，每年（至少1次）對第三方的 質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行審計。3、與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議時，要明確藥品溫度保障、監(jiān)測要求和質(zhì)量安全責(zé)任，要求承運(yùn)方 遵守規(guī)范以及

13、冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸管理的相關(guān)規(guī)定，建立并嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開展運(yùn)輸.4、索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、專用設(shè)施設(shè)備證明、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)文件、 運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測、追溯的技術(shù)能力等相關(guān)資料5、承運(yùn)單位冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備未經(jīng)驗(yàn)證或不具備實(shí)時監(jiān)測溫度功能的，不得委托承運(yùn)冷鏈藥品.6、應(yīng)當(dāng)定期對承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險控制能力 等進(jìn)行審計，并將審計報告存檔.7、根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必要時應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。（八）、冷鏈藥品崗位人員培訓(xùn)的規(guī)定1、公司每年制定冷鏈藥品培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)方案，該計劃和方案納入公司年度員工質(zhì)量教育培訓(xùn)

14、計 劃小。2、人事行政辦公室按計劃定期對冷鏈相關(guān)崗位工作人員組織培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。公司質(zhì)量管 理部負(fù)責(zé)進(jìn)行冷鏈藥品培訓(xùn)有效性和充分性的評估。3、從事冷鏈藥品收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)熟悉冷鏈藥品 管理基礎(chǔ)知識及所經(jīng)營藥品的溫度敏感性特點(diǎn)，了解和掌握冷鏈藥品進(jìn)存銷運(yùn)、設(shè)施設(shè)備使用、應(yīng)急情 況處理等業(yè)務(wù)知識技能。4、從事冷鏈藥品收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、岀庫、運(yùn)輸?shù)葝徫徊僮魅藛T，接受相關(guān)法律法規(guī)、專 業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。5、冷鏈藥品經(jīng)營管理中使用的計算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)的使用等，應(yīng)對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn), 操作人員應(yīng)具有相應(yīng)資質(zhì)

15、。（九）、冷鏈藥品質(zhì)量考核的規(guī)定1、按照國家和地方冷鏈藥品質(zhì)量管理的相關(guān)要求，制定冷鏈藥品質(zhì)量考核管理制度。2、人事行政辦公室負(fù)責(zé)冷鏈藥品質(zhì)量考核工作，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對考核結(jié)果的審核，考核結(jié)果按公司獎 懲管理規(guī)定辦理。2、公司每年至少進(jìn)行一次冷鏈藥品質(zhì)量管理制度檢查審核。（十）、冷鏈藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理的規(guī)定1、公司成立以質(zhì)量負(fù)責(zé)人為組長的冷鏈藥品應(yīng)急管理小組，組員有：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、儲運(yùn)部經(jīng)理、 質(zhì)量管理員和運(yùn)輸員。管理小組要遵守“科學(xué)預(yù)案、統(tǒng)一指揮、快速應(yīng)對、及時處理”的工作原則， 有效預(yù)防和妥善處置突發(fā)事件。2、公司冷庫遇停電、電路損壞或冷風(fēng)機(jī)組運(yùn)行界常時，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)第一時間通知維修員，根據(jù)情

16、況聯(lián) 系原合作單位的技術(shù)人員對冷庫及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行迅速排查，解除異常情況，使冷庫恢復(fù)正常的工作 狀態(tài)。3、養(yǎng)護(hù)員可暫用冰塊、冰排等維持冷庫溫度，在冷庫驗(yàn)證結(jié)果規(guī)定的時間內(nèi)，完成對冷庫的修復(fù)正 常工作。整個過程，養(yǎng)護(hù)員要密切關(guān)注庫內(nèi)溫度變化并做好記錄4、加強(qiáng)冷鏈約品運(yùn)輸管理，保證將約品安全地運(yùn)輸?shù)劫徹浄揭?guī)定法定地址。5、運(yùn)輸員在發(fā)貨運(yùn)輸前，要按發(fā)貨單進(jìn)行運(yùn)輸準(zhǔn)備及檢查，同時了解天氣和道路情況。藥品裝栽要 牢固，液體藥品不得倒置，運(yùn)輸物件體積大小和重量等，要符合運(yùn)輸行業(yè)的規(guī)定。6、運(yùn)輸途中要減少停留，縮短貨物在途時間，減少裝卸搬運(yùn)次數(shù)，在規(guī)定時限內(nèi)完成運(yùn)輸任務(wù)。7、運(yùn)輸中如出現(xiàn)車輛供屯系統(tǒng)岀現(xiàn)問題，

17、駕駛員應(yīng)盡可能將冷藏車停至陰涼處，排查故障，使車輛 供電系統(tǒng)冋復(fù)止常。8、遇人為突發(fā)事故、交通事故，或遇因暴雨、洪水、塌方或火災(zāi)等因索，造成藥品丟失、嚴(yán)重?fù)p壞時, 運(yùn)輸員要撥打119、110聯(lián)系電話求助，并及時報告小組組長事故發(fā)生的時間、地點(diǎn)、主要情況及經(jīng)過、 可能事態(tài)發(fā)展情況和初步處理措施等。9、如遇交通擁堵或交通管制而可能超過時限，要報告小組組長采取緊急措施，聯(lián)系外部資源進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn) 解決。10、如遇運(yùn)輸車輛損害、不能行駛，運(yùn)輸員立即告知小組組長安排另外一部車輛前往事發(fā)地轉(zhuǎn)接運(yùn)輸 任務(wù)。11、管理小組組長及成員在接到報告后，要第一時間趕赴現(xiàn)場調(diào)查情況，進(jìn)行現(xiàn)場處理。12、儲運(yùn)部在運(yùn)輸冷鏈藥品期間，要準(zhǔn)備