空心膠囊工藝驗(yàn)證.知識(shí)講解

1、*膠囊有限公司驗(yàn)證文件驗(yàn)證類別：工藝驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：明膠空心膠囊工藝驗(yàn)證文件編號(hào)：完成日期：年月日保存期限：年月驗(yàn)證方案審批驗(yàn)證 類別工藝驗(yàn)證驗(yàn)證 項(xiàng)目明膠空心膠囊工藝驗(yàn)證驗(yàn)證 目的為評(píng)價(jià)明膠空心膠囊生產(chǎn)過; 變化因素提供系統(tǒng)的驗(yàn)證，- 原材料能適合生產(chǎn)需要，以, 規(guī)程生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的 及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝 證明產(chǎn)品的工藝條件、操作程序、設(shè)備、 呆證在正常的生產(chǎn)條件下，按現(xiàn)生產(chǎn)工藝明膠空心膠囊，并確認(rèn)生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓名咅職責(zé)姓名咅職責(zé)萬案起早生產(chǎn)部方案頭施方案審核QC樣品檢測方案頭施QA監(jiān)督方案實(shí)施方案頭施質(zhì)量部方案批準(zhǔn)評(píng)估計(jì)劃實(shí) 施日期

2、驗(yàn)證的可 接收標(biāo)準(zhǔn)摘要：（詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)見附頁） 見附頁驗(yàn)證 操作 方法摘要：（詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)見附頁）見附頁驗(yàn)證結(jié) 果的評(píng) 估標(biāo)準(zhǔn)符合驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)，該項(xiàng)驗(yàn)證通過。若驗(yàn)證結(jié)果有 偏差應(yīng)查明原因，重新組織驗(yàn)證。方案 審核審核人:日期：方案 批準(zhǔn)批準(zhǔn)人:日期:附：驗(yàn)證方案具體內(nèi)容驗(yàn)證方案目錄1. 驗(yàn)證方案審批 42. 驗(yàn)證目的53. 驗(yàn)證說明54. 驗(yàn)證小組成員及其職責(zé) 55. 描述 56. 驗(yàn)證內(nèi)容67. 文件格式及批準(zhǔn)138. 偏離及變更控制139. 再驗(yàn)證確認(rèn) 1310. 附件索引131. 驗(yàn)證方案審批(1)驗(yàn)證方案起草驗(yàn)證類別：工藝驗(yàn)證驗(yàn)證對(duì)象：明膠空心膠囊生產(chǎn)工藝起草部門簽名日期生產(chǎn)部(2)驗(yàn)

3、證方案審核審核部門簽名日期QA(3)驗(yàn)證方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)部門簽名日期質(zhì)量部(4)驗(yàn)證方案實(shí)施實(shí)施部門實(shí)施人職責(zé)生產(chǎn)部萬案起早QA方案審核生產(chǎn)部方案實(shí)施設(shè)備部提供設(shè)備資料QC樣品檢測QA監(jiān)督方案實(shí)施QA方案批準(zhǔn)評(píng)估明膠空心膠囊工藝驗(yàn)證方案2. 驗(yàn)證目的本產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案的目的在于為評(píng)價(jià)明膠空心膠囊生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響 產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素提供系統(tǒng)的驗(yàn)證，用以證明產(chǎn)品及其生產(chǎn)質(zhì)量管理文件規(guī)定 的工藝條件、操作程序、設(shè)備、原材料能適合生產(chǎn)需要，以保證實(shí)現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下，按 現(xiàn)在的生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的明膠空心膠囊，并確認(rèn)生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系 統(tǒng)的可靠性。3. 驗(yàn)證

4、說明 本次驗(yàn)證方案適用于明膠空心膠囊的工藝驗(yàn)證與評(píng)價(jià)，并且在正式實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)之前驗(yàn)證方案 必須獲得批準(zhǔn)。4. 驗(yàn)證小組成員及其職責(zé)? 質(zhì)量部（ QA ）負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案，撰寫驗(yàn)證報(bào)告，提供有關(guān) GMP 文件并協(xié)同組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)。? 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案，并具體實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)。? 質(zhì)量部（ QC ） 負(fù)責(zé)采樣分析并提供檢驗(yàn)報(bào)告等原始記錄并協(xié)助驗(yàn)證活動(dòng)。? 設(shè)備部負(fù)責(zé)提供本次驗(yàn)證過程中設(shè)備相關(guān)資料。? 質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)評(píng)估驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告及其驗(yàn)證結(jié)論。5. 描述? 明膠空心膠囊是我公司唯一的產(chǎn)品，為了更好地保障產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)出穩(wěn)定均勻的明膠空心 膠囊，首先本公司對(duì)生產(chǎn)廠房、公用工程系統(tǒng)及設(shè)備

5、按公司驗(yàn)證管理程序均進(jìn)行了全面 的驗(yàn)證、文件系統(tǒng)按 GMF要求進(jìn)行了全面的修訂完善、人員也進(jìn)行了全面系統(tǒng)的培訓(xùn)。我們 擬在產(chǎn)品生產(chǎn)三批的同時(shí)，對(duì)明膠空心膠囊生產(chǎn)工藝進(jìn)行三個(gè)批次的驗(yàn)證，以考察該品種在 生產(chǎn)過程中的穩(wěn)定性，保證在規(guī)定的條件下始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。產(chǎn)品生產(chǎn)工 藝包括工藝條件、 操作程序和設(shè)備使用三大方面， 文件執(zhí)行依據(jù)為明膠空心膠囊工藝規(guī)程 、崗位操作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等。? 本產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案，計(jì)劃在明膠空心膠囊生產(chǎn)的三批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中實(shí)施，具體分為八 個(gè)生產(chǎn)工藝過程。溶膠。 調(diào)色。 制坯。 切割。 套合。 燈檢 內(nèi)包裝 外包裝6. 驗(yàn)證內(nèi)容

6、? 有關(guān)文件 產(chǎn)品 明膠空心膠囊批生產(chǎn)指令及記錄 明膠空心膠囊批生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄 工藝規(guī)程明膠空心膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 明膠空心膠囊原輔料、包裝材料、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序 膠囊用明膠溶膠 SOP 邊角料溶膠 SOP 二氧化鈦預(yù)處理 SOP 調(diào)色 SOP 制坯 SOP 切割 SOP 套合 SOP 燈檢 SOP 印字 SOP內(nèi)包裝SOP外包裝SOP清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序? 生產(chǎn)工藝流程注：潔凈區(qū):物料 un 流程 > 工序I I檢驗(yàn) O? 生產(chǎn)配方明膠空心膠囊生產(chǎn)工藝配料表品名處方量（g）明膠100二氧化鈦1.5色素適量純化水230250? 原輔包裝材料合格供應(yīng)商資料原輔包裝材料名

7、稱物料編號(hào)生產(chǎn)商供應(yīng)商膠囊用明膠二氧化鈦檸檬黃亮藍(lán)日落黃塑料袋紙箱備注? 接觸容器階段接觸容器材質(zhì)溶膠塑料袋藥用低密度聚乙烯溶膠鍋內(nèi)腔304濾袋保溫桶304稱量塑料袋藥用低密度聚乙烯不銹鋼盆304不銹鋼瓢304物料鏟304制坯不銹鋼模具304料盤304接料口304塑料袋藥用低密度聚乙烯切割切割機(jī)料斗304切割機(jī)套模304送風(fēng)筒304篩板藥用低密度聚乙烯塑料袋藥用低密度聚乙烯套合料盤304料斗304接料口304塑料袋藥用低密度聚乙烯燈檢塑料袋藥用低密度聚乙烯操作臺(tái)面玻璃? 生產(chǎn)條件培訓(xùn)評(píng)價(jià)方法：所有人員均經(jīng)過培訓(xùn)。標(biāo)準(zhǔn)：上崗操作人員已經(jīng)接受了相關(guān)的知識(shí)及標(biāo)準(zhǔn)操作程序培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格， 培訓(xùn)及考

8、核均在有效期內(nèi)。健康檢查評(píng)價(jià)方法：查閱生產(chǎn)操作人員健康檔案，考察參加生產(chǎn)操作的所有人員是否進(jìn)行了 健康檢查，身體健康。標(biāo)準(zhǔn)：參加生產(chǎn)操作的人員均進(jìn)行了規(guī)定項(xiàng)目的健康檢查，各項(xiàng)指標(biāo)正常，身體健 康，健康檢查結(jié)果在有效期內(nèi)。公用工程系統(tǒng)純化水：純化水系統(tǒng)已再驗(yàn)證，參見反滲透法純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證方案及報(bào)告。 空調(diào)系統(tǒng)：生產(chǎn)車間空調(diào)系統(tǒng)已再驗(yàn)證，參見 HVAC系統(tǒng)方案及報(bào)告。壓縮空氣：壓縮空氣系統(tǒng)已驗(yàn)證，參見壓縮空氣驗(yàn)證方案及報(bào)告。人員列出參加生產(chǎn)操作及檢驗(yàn)的所有人員的名單， 評(píng)價(jià)其培訓(xùn)及健康檢查情況是否符合 GMP 及操作的要求。生產(chǎn)環(huán)境操作間溫度和相對(duì)濕度 評(píng)價(jià)方法：在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前，檢查

9、并記錄各操作間的溫度及相 對(duì)濕度，在操作過程中記錄溫度和相對(duì)濕度。 標(biāo)準(zhǔn)：溫度和相對(duì)濕度應(yīng)在規(guī)定限度之內(nèi)。操作間塵埃粒子數(shù) 評(píng)價(jià)方法：檢查塵埃粒子上次監(jiān)測結(jié)果是否合格且在規(guī)定的期限內(nèi)。 標(biāo)準(zhǔn)：檢測結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級(jí)別的要求并在規(guī)定的期限內(nèi)。 操作間空氣微生物計(jì)數(shù) 評(píng)價(jià)方法：檢查微生物數(shù)（沉降菌）上次監(jiān)測結(jié)果是否合格且在規(guī)定的期限內(nèi)。 標(biāo)準(zhǔn)：空氣中的微生物數(shù)應(yīng)符合相應(yīng)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)的要求并在規(guī)定的期限內(nèi)。 操作間壓差 評(píng)價(jià)方法：生產(chǎn)操作前及生產(chǎn)操作過程中，檢查各區(qū)域的空氣壓差。 標(biāo)準(zhǔn)：在生產(chǎn)操作過程中，各區(qū)域的空氣壓差應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。操作間清潔、清場 評(píng)價(jià)方法：在每批產(chǎn)品生產(chǎn)操作前，檢查相應(yīng)更衣室、操

10、作間等的清場、清潔情況。 標(biāo)準(zhǔn)：所有相關(guān)房間內(nèi)應(yīng)無無關(guān)的任何物料與文件，并無前一批產(chǎn)品的殘余物。設(shè)備設(shè)備清潔 評(píng)價(jià)方法：每批產(chǎn)品開始操作前，檢查所使用的各種設(shè)備、容器、用具的清潔狀況。 必要時(shí)取樣檢測。標(biāo)準(zhǔn)：所有設(shè)備、容器、用具等清潔干燥，無前一批產(chǎn)品的殘余物。 工藝文件 評(píng)價(jià)方法：核對(duì)批生產(chǎn)指令、生產(chǎn)工藝規(guī)程是否是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件，并已簽發(fā)。 標(biāo)準(zhǔn)：批生產(chǎn)指令及生產(chǎn)工藝規(guī)程是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件，并已正確簽發(fā)。? 生產(chǎn)操作驗(yàn)證主要內(nèi)容溶膠 操作人員將明膠從倉庫轉(zhuǎn)運(yùn)至生產(chǎn)車間，根據(jù)溶膠批生產(chǎn)指令中明膠用量，確定所 需使用的溶膠鍋，按明膠與水 1: 2.32.5的比例將70C80C純化水注入溶膠鍋 內(nèi)，

11、將明膠浸泡 60 分鐘，浸泡過程中應(yīng)時(shí)時(shí)攪拌。目的：確認(rèn)明膠加入量與水量是否合適，確認(rèn)加入純化水溫度是否達(dá)到工藝要求， 過濾目數(shù)能否達(dá)到過濾要求。 評(píng)價(jià)方法：加入水量與最后所成膠液粘度的值，純化水的溫度與明膠溶化性關(guān)系， 過濾完全的可能性。標(biāo)準(zhǔn)：加入2.32.5倍量的純化水，加入純化水的溫度應(yīng)在 70C80C，使用150 目的濾網(wǎng)能達(dá)到過濾效果。邊角料溶膠：同明膠溶膠的標(biāo)準(zhǔn)二氧化鈦的預(yù)處理：操作：加入 2.5倍的純化水磨漿，稱重。按囊帽與囊體的重量均分。 目的：二氧化鈦磨漿細(xì)度達(dá)到要求。評(píng)價(jià)方法：攪拌二氧化鈦漿液，倒掉上層混懸液，底部無明顯的粗顆粒。 標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)度達(dá)到要求。調(diào)色 操作：試調(diào)色以確

12、定色素的相應(yīng)比例，試調(diào)色過程中應(yīng)根據(jù)批生產(chǎn)指令中的顏色先 確定主色色素，再慢慢加其他的色素調(diào)整達(dá)要相應(yīng)的顏色要求。所有色素的加入均 應(yīng)準(zhǔn)確稱量計(jì)數(shù)， 操作過程中加入任何色素后均要攪拌均勻。 再根據(jù)試調(diào)色的比例， 在其余桶中加入相應(yīng)比例的色素，稱重；將調(diào)色后的膠液靜置 2小時(shí)，備用。 目的：色度達(dá)到要求。評(píng)價(jià)方法：將膠液按制膠囊的方法粘膠，看制出的膠囊顏色與標(biāo)準(zhǔn)的差距；膠液須 靜置 2 小時(shí)以上。標(biāo)準(zhǔn)：膠囊目視無色差，靜置 2 小時(shí)后膠液無氣泡。制坯操作：設(shè)置膠桶A和膠盤A保溫參數(shù)為50 C± 0.5 C；設(shè)置膠桶B和膠盤B保溫參 數(shù)為50C± 0.5 C；檢查設(shè)備上的粘度參

13、數(shù)范圍應(yīng)在 650750之間，粘膠速度應(yīng)在 4.58.5次/min，烘箱溫度控制在2830C之間，開始粘膠，烘干、脫模。 目的：根據(jù)設(shè)定的參數(shù)制出的膠囊毛坯應(yīng)達(dá)到外觀光潔，梅花點(diǎn)、沙眼、氣泡、異 形囊等少，膠囊坯的壁厚、頂厚，均能符合要求。評(píng)價(jià)方法：生產(chǎn)的前、中、后期到生產(chǎn)結(jié)束，取膠囊毛壞A、E，檢查其外觀和壁 厚；外觀檢查每次 100 粒，壁厚每次 10粒。標(biāo)準(zhǔn)：殘次品低于 5%，膠囊重量、長度、壁厚均達(dá)到本型號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)。切割操作：領(lǐng)取本批生產(chǎn)所需的膠囊毛坯 A、B,由操作人員按批工藝指令將膠囊切割到一定的長度，切割后的合格膠囊應(yīng)每小時(shí)檢查其粒重，均應(yīng)符合要求。目的：切割出長短適合、重量符合要

14、求的膠囊。評(píng)價(jià)方法：生產(chǎn)中每 1 小時(shí)，檢查切割膠囊的重量，生產(chǎn)前、中、后期檢查切割的膠囊囊帽和囊體長度標(biāo)準(zhǔn)：符合中間產(chǎn)品中切割膠囊的標(biāo)準(zhǔn)要求。套合操作：領(lǐng)取本批生產(chǎn)所需的膠囊 A、B，倒入套合機(jī)中，套合出合格膠囊。目的：套合規(guī)整、重量差異、套合長度均符合要求。評(píng)價(jià)方法：生產(chǎn)中每 1小時(shí)，檢查套合后的膠囊重量差異、套合長度符合要求。標(biāo)準(zhǔn)：符合中間產(chǎn)品中套合膠囊的標(biāo)準(zhǔn)要求。燈檢操作：將套合的半成品置于燈檢臺(tái)上，進(jìn)行目檢目的：確認(rèn)燈檢后的產(chǎn)品其質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。評(píng)價(jià)方法：生產(chǎn)前、中、后期取10000粒膠囊檢查其外觀質(zhì)量，要求合格率98%。標(biāo)準(zhǔn)：無過長、過短、破口、梅花頭、薄頭、黑點(diǎn)、鉗傷、破洞、氣

15、泡、毛口、小尾巴、等不合格產(chǎn)品，確保外觀缺陷低于 2%內(nèi)包操作：取燈檢后的膠囊，計(jì)數(shù)折算，取 100粒膠囊稱重，共 10次，計(jì)算 100粒的平 均重量。再按照批生產(chǎn)指令的包裝規(guī)格，計(jì)算件包裝重量。再稱重。 目的：確認(rèn)折算符合計(jì)數(shù)的要求，稱重過程經(jīng)雙人復(fù)核。評(píng)價(jià)方法：檢查稱量中操作規(guī)范、有復(fù)核，計(jì)算準(zhǔn)確。標(biāo)準(zhǔn)：包裝的數(shù)量與計(jì)數(shù)得到數(shù)量應(yīng)一致。外包操作：將內(nèi)包裝好的膠囊裝入紙箱，用打包機(jī)將紙箱捆好入庫。目的：外包裝能保護(hù)好內(nèi)包好的膠囊。評(píng)價(jià)方法：包裝好的產(chǎn)品進(jìn)行壓力測試。標(biāo)準(zhǔn)：包裝好的膠囊無破損，運(yùn)輸過程無損壞。? 物料平衡包材料的物料平衡目的：評(píng)價(jià)包裝材料物料平衡的控制情況。評(píng)價(jià)方法：審核包材的

16、物料平衡表。標(biāo)準(zhǔn)：無毒塑料袋和紙箱的物料平衡應(yīng)為 100.0%。各工序物料平衡目的：評(píng)價(jià)成品物料平衡的控制情況。評(píng)價(jià)方法： 審核溶膠、制坯、切割、套合、印字、燈檢等工序情況。標(biāo)準(zhǔn)： 確定各工序的物料平衡率限度。7. 文件格式及批準(zhǔn)? 每一驗(yàn)證步驟記錄格式（見附表）? GMP支持文件（生產(chǎn) SMP、SOP;清潔SMP、SOP）? 明膠空心膠囊工藝規(guī)程? 偏離文件? 驗(yàn)證報(bào)告（見附頁）8. 偏離及變更控制本次明膠空心膠囊工藝驗(yàn)證過程中進(jìn)行偏離工藝程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度的調(diào)查，列出糾正和預(yù)防 措施，確保與驗(yàn)證相關(guān)的所有文件的變更（包括驗(yàn)證方案）都經(jīng)過確認(rèn)及批準(zhǔn)。9. 再驗(yàn)證確認(rèn)確定明膠空心膠囊工藝驗(yàn)證周

17、期及再確驗(yàn)證所需的要素。10. 附件索引? GMP 文件（生產(chǎn) SMP、SOP;清潔 SMP、SOP）? 公用系統(tǒng)驗(yàn)證確認(rèn)文件（見公用系統(tǒng)驗(yàn)證方案與報(bào)告）? 設(shè)備驗(yàn)證確認(rèn)文件（見設(shè)備驗(yàn)證方案與報(bào)告）? 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備校驗(yàn)文件培訓(xùn)記錄培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容授課人參加培訓(xùn)人貝備注藥品輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范明膠空心膠囊工藝規(guī)程生產(chǎn)記錄管理規(guī)程崗位操作程序批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄清潔操作程序原輔料、包裝材料、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料管理設(shè)備管理狀態(tài)標(biāo)志管理明膠空心膠囊工藝驗(yàn)證方案表二人員健康檢查表姓名崗位健康證有效期評(píng)價(jià)人評(píng)價(jià)日期表三生產(chǎn)環(huán)境、公用介質(zhì)評(píng)價(jià)表項(xiàng)目名稱評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)人確認(rèn)日期空調(diào) 系 統(tǒng)儀器、儀表須

18、經(jīng)校驗(yàn)校驗(yàn)合格空調(diào)系統(tǒng)無泄漏系統(tǒng)無泄漏壓差室內(nèi)外壓差10Pa；關(guān)鍵工序?yàn)樨?fù)壓潔凈室內(nèi)外壓差10Pa；關(guān)鍵工序房間為負(fù)壓溫濕度18 26C控制在1826 r潔凈度> 5.0 卩29000;0.5 卩 m=3520000潔凈度經(jīng)監(jiān)測測符合規(guī)定微生物限度浮游菌=200cfu/m ; 沉降菌（90mrm= 100cfu/4 小時(shí)微生物經(jīng)監(jiān)測符合規(guī)定純水 系 統(tǒng)儀器、儀表須經(jīng)校驗(yàn)校驗(yàn)合格純水系統(tǒng)無泄漏系統(tǒng)無泄漏水質(zhì)檢測應(yīng)符合中國藥典規(guī)定符合規(guī)定水質(zhì)監(jiān)測應(yīng)按規(guī)定監(jiān)測監(jiān)測周期合理、監(jiān)測結(jié)果合格消毒火困消毒火菌周期在規(guī)定范圍內(nèi)按規(guī)疋進(jìn)仃消毒火困操作間操作間應(yīng)清場，均無無關(guān)的物料、文件，無上批遺留物按規(guī)定

19、程序清場，無無關(guān)的物 料、文件，無上批產(chǎn)品的遺留 物。表四明膠空心膠囊配料稱量記錄產(chǎn)品批號(hào)：規(guī)格:物料名稱來源物料編碼物料批號(hào)稱量膠囊用明膠二氧化鈦邊角料檸檬黃日落黃亮藍(lán)評(píng)價(jià)人:評(píng)價(jià)日期:表五溶膠驗(yàn)證記錄產(chǎn)品批號(hào)：規(guī)格:內(nèi)容 制備方法一、驗(yàn)證內(nèi)容明膠溶膠是否按工藝規(guī)程加料：明膠kg是否加入純化水量：純化水kg是 否加入純化水溫度：C是 否攪拌溶解時(shí)間性min是否檢查濾網(wǎng)目數(shù)目是否膠液黏度：溶化性：邊角料溶膠是否按工藝規(guī)程加料：明膠kg是否加入純化水量：純化水kg是 否加入純化水溫度：C是 否攪拌溶解時(shí)間性min是否檢查濾網(wǎng)目數(shù)目是否膠液黏度：溶化性：二氧化鈦預(yù)處理是否按工藝規(guī)程加料：二氧化鈦k

20、g是 否加入純化水量：純化水kg是 否磨漿后的細(xì)度：調(diào)色加入相應(yīng)的色素：是否得到的顏色：是否膠液A：膠液B：靜置膠液A靜置2小時(shí)后，膠液E靜置2小時(shí)后，操作人：復(fù)核人：質(zhì)監(jiān)員：表六制坯工藝驗(yàn)證記錄產(chǎn)品批號(hào)型號(hào)色2別帽：色，體：色操作過程時(shí)間膠桶AC）膠盤A (C)膠液粘度膠桶B (C)膠盤B (C)膠液粘度粘膠速度（次/min）操作過程時(shí)間膠桶A (C)膠盤A (C)膠液粘度膠桶B (C)膠盤B (C)膠液粘度粘膠速度（次/min）操作過程時(shí)間膠桶A (C)膠盤A (C)膠液粘度膠桶B (C)膠盤B (C)膠液粘度粘膠速度（次/min）操作人：復(fù)核人：質(zhì)監(jiān)員：表七制坯質(zhì)量檢查記錄產(chǎn)品批號(hào)型號(hào)色

21、別帽：色，體：色檢杳班次/時(shí)間A單臂厚mmA頂部厚mmB單臂厚mmB頂部厚mm水分%檢杳班次/時(shí)間A單臂厚mmA頂部厚mmB單臂厚mmB頂部厚mm水分%檢杳班次/時(shí)間A單臂厚mmA頂部厚mmB單臂厚mmB頂部厚mm水分%檢杳班次/時(shí)間A單臂厚mmA頂部厚mmB單臂厚mmB頂部厚mm水分%操作人：復(fù)核人：質(zhì)監(jiān)員：評(píng)價(jià)人:評(píng)價(jià)日期:表八切割驗(yàn)證記錄規(guī)格：#膠囊，囊帽A:g囊帽B：g膠囊共：g設(shè)備型號(hào)：AB序號(hào)時(shí)間A1A2A3A4A5A6A7A8A9A10B1B2B3B4B5B6B7B8B9B10A長度B長度1234567891011121314151617181920產(chǎn)品批號(hào)：型號(hào)：色別：（帽：色

22、；體色）質(zhì)監(jiān)員:操作人:評(píng)價(jià)人:復(fù)核人：評(píng)價(jià)日期:表九套合驗(yàn)證記錄產(chǎn)品批號(hào)：型號(hào)：色別：（帽：色；體色）時(shí)間套合稱重（mg）均重(mg)套合長度（mm）操作人：復(fù)核人：質(zhì)監(jiān)員：印字內(nèi)容/AB1從模具間領(lǐng)入與生產(chǎn)指令對(duì)應(yīng)型號(hào)的模具，開機(jī)調(diào)試設(shè)備試生產(chǎn)，經(jīng)現(xiàn)場監(jiān)控員檢查確認(rèn)后 進(jìn)行生產(chǎn)。2. 操作過程中隨時(shí)檢查有無漏印、模糊情況，如有應(yīng)停機(jī)檢查，沒有問題后繼續(xù)操作。3. 質(zhì)量檢查符合規(guī)定劃“2”不符合規(guī)定劃“X”質(zhì)量檢查時(shí)間AB時(shí)間AB時(shí)間AB時(shí)間AB操作人：復(fù)核人：質(zhì)監(jiān)員：評(píng)價(jià)人:評(píng)價(jià)日期:表十產(chǎn)品批號(hào):印字驗(yàn)證記錄型號(hào)：色別：（帽：色；體色）表一燈檢、包裝驗(yàn)證記錄產(chǎn)品批號(hào)：型號(hào)：色別：(帽：色

23、；體色)檢杳時(shí)間外觀檢杳檢查結(jié)論、八 刖中后100粒稱量(g)與折算包裝稱重時(shí)間12345678910均重件重(kg)件號(hào)外包裝 檢杳評(píng)價(jià)人:評(píng)價(jià)日期:表十物料收率與物料平衡工序名稱物料收率物料平衡備注溶膠制坯切割套合燈檢、內(nèi)包裝外包裝塑料袋紙箱評(píng)價(jià)人:評(píng)價(jià)日期:驗(yàn)證報(bào)告審批驗(yàn)證類別工藝驗(yàn)證項(xiàng)目名稱明膠空心膠囊工藝 驗(yàn)證驗(yàn)證實(shí) 施時(shí)間驗(yàn)證完 成時(shí)間驗(yàn)證過程、數(shù)據(jù)摘要：（詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)見附頁）見附頁驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人：日期：驗(yàn)證結(jié)果審核意見審核人：日期：驗(yàn)證結(jié)果批準(zhǔn)意見批準(zhǔn)人：日期：備注附：驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告目錄1. 驗(yàn)證報(bào)告審批282. 簡介293. 驗(yàn)證結(jié)果.294. 偏差與調(diào)處理305.

24、 再驗(yàn)證確認(rèn)306. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)317. 驗(yàn)證結(jié)論318. 附件索引311. 驗(yàn)證報(bào)告審批(1)驗(yàn)證報(bào)告起草驗(yàn)證類別：工藝驗(yàn)證驗(yàn)證對(duì)象：明膠空心膠囊工藝驗(yàn)證起草部門簽名日期QA(2)驗(yàn)證報(bào)告審核審核部門簽名日期QA(3)驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)批準(zhǔn)部門簽名日期QA(4)驗(yàn)證實(shí)施人員實(shí)施部門實(shí)施人職責(zé)QA報(bào)告撰寫QC提供原始檢測記錄生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施設(shè)備部提供設(shè)備資料QA報(bào)告批準(zhǔn)評(píng)估明膠空心膠囊工藝驗(yàn)證報(bào)告2. 簡介按已經(jīng)批準(zhǔn)的明膠空心膠囊工藝驗(yàn)證方案，從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五個(gè)方面進(jìn)行了全面確 認(rèn)，通過對(duì)生產(chǎn)工藝過程中生產(chǎn)系統(tǒng)要素和工藝變量的評(píng)價(jià)，確認(rèn)現(xiàn)生產(chǎn)工藝規(guī)程適合本產(chǎn)品 生產(chǎn)需要，在規(guī)定的工藝

25、條件下，能始終如一地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的明膠空心膠囊，并且生 產(chǎn)運(yùn)行有良好的重現(xiàn)性和可靠性。3. 驗(yàn)證結(jié)果? 生產(chǎn)條件全體人員按規(guī)定進(jìn)行了輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、工藝規(guī)程、操作SOP、清潔SOP、記錄、物料管理、生產(chǎn)管理、設(shè)備管理、狀態(tài)標(biāo)志管理等相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，并且培訓(xùn)合格 全體人員健康檢查合格，且在有效期內(nèi)?？照{(diào)系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)均經(jīng)過驗(yàn)證，并在驗(yàn)證期限。生產(chǎn)設(shè)備經(jīng)過驗(yàn)證。 操作間環(huán)境經(jīng)過確認(rèn)，符合生產(chǎn)所需。? 生產(chǎn)物料明膠空心膠囊生產(chǎn)用原輔料、包裝材料供應(yīng)商均經(jīng)過審計(jì)，原輔料、包裝材料供應(yīng)商穩(wěn)定， 來源合法，生產(chǎn)用原輔料、包裝材料經(jīng)過檢驗(yàn)，并檢驗(yàn)合格。? 工藝配方明膠空心膠囊的生產(chǎn)配方合理，能生產(chǎn)出合格的明膠空心膠囊? 工藝流程 明膠空心膠囊工藝流程合理，能夠按此流程進(jìn)行操作，工藝流向合理，明確。? 生產(chǎn)操作溶膠配料均經(jīng)過稱量或計(jì)量，使配料準(zhǔn)確。溶解溫度在7080C,并在60分鐘內(nèi)全部溶化。150 目濾布過濾能濾除大部分膠屑與不溶物。調(diào)色后的膠液粘度在可控范圍內(nèi)。靜置 2 小時(shí)后,調(diào)色膠液內(nèi)氣泡少。制坯在保溫桶（膠桶）和膠盤50± 0.5 C保溫后的膠液粘度在650750之間。烘箱溫度在2830C烘制