外來器械管理制度

1、外來醫(yī)療器械（包括植入物）管理制度一、外來醫(yī)療器械應(yīng)按照ws310.2的規(guī)定由醫(yī)院消毒供 應(yīng)室統(tǒng)一清洗、消毒、滅菌。二、外來醫(yī)療器械概念：指由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司 租借或免費提供給醫(yī)院可重復(fù)使用的醫(yī)療器械。三、醫(yī)療器械公司或租賃公司應(yīng)向醫(yī)院提供國家標準的 手術(shù)器械或一次性使用無菌物品。四、醫(yī)療器械公司或租賃公司應(yīng)將醫(yī)療器械、一次性無 菌醫(yī)療用品及醫(yī)療器械的有效證件到設(shè)備科和院感科備案 審核。五、人員的管理：公司業(yè)務(wù)人員可以進入手術(shù)室，但要嚴格 控制進入的人數(shù)，并要求業(yè)務(wù)人員符合并遵守以下規(guī)定：1、公司業(yè)務(wù)人員必須是醫(yī)學(xué)院校畢業(yè)的，如果跟臺上 手術(shù)必須有醫(yī)師執(zhí)業(yè)證。2、手術(shù)室應(yīng)對其進行相關(guān)知識

2、的培訓(xùn)，包括手衛(wèi)生、 進入手術(shù)室流程及手術(shù)室內(nèi)的各種要求等，考核合格后方可 進入手術(shù)室。3、進入手術(shù)室嚴格執(zhí)行手術(shù)室的相關(guān)規(guī)定。4、醫(yī)療器械公司不得頻繁更換業(yè)務(wù)人員。5、對外聘手術(shù)專家應(yīng)執(zhí)行醫(yī)院的有關(guān)規(guī)定，否則不得 進入手術(shù)室，更不能進行手術(shù)。六、手術(shù)器械清洗、滅菌管理（外來手術(shù)器械清洗、滅菌必 須在醫(yī)院消毒供應(yīng)室進行）：要求醫(yī)療器械公司業(yè)務(wù)人員在 手術(shù)前一天將所需手術(shù)器械準備齊 全，清洗干凈后送 至醫(yī)院消毒供應(yīng)室，由消毒供應(yīng)室護士再次按器械清洗、消 毒流程進行清洗、消毒，清洗后的手術(shù)器械及器械容器應(yīng)干 凈、光亮、無血漬、油漬等，符合標準后，方可打包、滅菌 處理。滅菌后由消毒供應(yīng)室發(fā)放至手術(shù)室

3、。七、不允許醫(yī)療 器械公司的業(yè)務(wù)人員、外請專家將自行滅菌處理的器械包帶 入手術(shù)室，也不允許其到醫(yī)院消毒供應(yīng)室領(lǐng)取滅菌器械。八、監(jiān)督管理：1、手術(shù)室管理人員需對進入手術(shù)室的公司業(yè)務(wù)人員、外來 手術(shù)專家進行監(jiān)督管理，督促其嚴格遵守手術(shù)過程中所有操 作規(guī)范及規(guī)章制度（包括外科手消毒），尤其是應(yīng)嚴格執(zhí)行 無菌技術(shù)操作。手術(shù)室的器械護士應(yīng)對公司所送器械進行常 規(guī)檢查，消毒供應(yīng)室清洗合格后方可進行消毒滅菌。巡回護 士對一次性無菌醫(yī)療用品、一次性無菌手術(shù)器械在使用前應(yīng) 進行檢查，查看包裝是否完整，有無中文標識，是否在滅菌 有效期內(nèi)使用，符合要求者方可提供給手術(shù)醫(yī)生。2、公司業(yè)務(wù)人員、外來手術(shù)專家所帶一次性無

4、菌醫(yī)療用品、 一次性無菌手術(shù)器械等有效證件，必須在手術(shù)前到院感科備 案審核，手術(shù)室必須留存一份，以便查對。九、通報：手術(shù)室對外來器械檢查中查出的問題應(yīng)及時向醫(yī) 院感染管理科匯報，醫(yī)院感染管理科核查后應(yīng)及時向院領(lǐng) 導(dǎo)、醫(yī)院感染管理委員會匯報，并通知使用外來手術(shù)器械的 臨床科室及醫(yī)療器械公司。（此辦法同樣適用于需要滅菌處理的植入材料）中醫(yī)醫(yī)院外來器械（需要滅菌婀的植入物）使用申請單中醫(yī)醫(yī)院消毒供應(yīng)室:科，患者姓名,院號，診斷為，因病情需要實施手術(shù)，手術(shù)過程中需要使用名稱為的器械一套，器械具體數(shù)量清單如下：名稱數(shù)量名稱數(shù)量名稱數(shù)量備注:送器械單位（人）：收器械人:申請日期:中醫(yī)醫(yī)院消毒供應(yīng)室外來器械

5、（需要物）nr申請科室負責人:持由使用科室主任簽字的外來器械使用申請單按照規(guī)定時間（上午8：309： 30,下午2： 303： 30,提前一天）入供應(yīng)室，內(nèi)容包括：回收間進行清點并登記，根據(jù)器械類別分類清洗包裝者根據(jù)器械名稱及器械清單進行配包，與廠家人員共同核對，依據(jù)器械包裝要求進行包裝并登記（鉆頭另外包裝，影響滅菌效果）滅菌者在封包膠帶上填寫“中醫(yī)醫(yī)院消毒供應(yīng)室”字樣裝鍋進行滅菌并登 記無菌間工作人員出鍋并登記外來醫(yī)療器械及植入物管理制度、定義ln1. 外來醫(yī)療器械：由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租借或免 費提供給醫(yī)院可重復(fù)使用的醫(yī)療器械。2. 植入物：放置于外科操作造成的或生理存在的體腔 中，留

6、存時間為30天或以上的植入型物品。二、準入制度外來器械必須先經(jīng)過器材科招標確定資質(zhì)，并簽訂租賃 合同，雙方達成一定的協(xié)議并相互約束、登記備案。不得使 用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器 械。三、器械的管理1. 凡在我院手術(shù)中使用的植入物及租借手術(shù)器械，必須 經(jīng)過消毒供應(yīng)室統(tǒng)一進行清洗、包裝及滅菌處理。2. 外來器械應(yīng)至少于術(shù)前一日將所需手術(shù)器械準備齊 全送到供應(yīng)室，為器械的清洗、包裝及滅菌留有足夠的時間,并由回收去污區(qū)的護士與外來器械公司業(yè)務(wù)員或科室人員共同清點、核對數(shù)目及性能，填寫外來手術(shù)器械交接登記本（包括日期、使用患者所在科室、床號、患者姓名、租借公司的名稱、器械名稱數(shù)量

7、），雙方簽字，記錄完善。3. 廠家必須明確提供再處理方法。包括如何清洗、滅菌 參數(shù)、延長滅菌時間、干燥參數(shù)、延長干燥時間、超重的處 理等。4. 外來器械的清洗、消毒：外來器械接收后，根據(jù)器械污染 程度，不同材質(zhì)和形狀，采用適宜的清洗方式。耐熱、耐濕的器械與物品選用機械清洗，精密、復(fù)雜的器械選用手工清洗，對植入物單獨放入清洗籃筐中,以免碰撞造成損壞。有按廠家要求清洗。銹跡，必須先除銹。特殊器械、物品5. 器械的檢查、包裝與滅菌:清洗后進入檢查包裝滅菌區(qū)的外來器械由專人 負責檢查、整理、裝配，包裝前經(jīng)二人嚴格進行三查七對即：準備時查、核對時 查、包裝時查；對名稱、規(guī)格、數(shù)量、性能、滅菌日期、有效期

8、、雙方簽名； 對手術(shù)時間較長或手術(shù)器械較多的，根據(jù)手術(shù)程序分類包裝，避免器械在手術(shù) 臺上暴露時間過長發(fā)生污染，或器械包的體積及重量不符合要求影響滅菌效果, 確保病員安全；在包內(nèi)放置化學(xué)指示卡，包外貼化學(xué)指示標簽，并注明包的名 稱、檢查者、包裝者、鍋號鍋次、滅菌日期、失效期等。建立完善的感染管理及檢測制度：每鍋次滅菌過程進行工藝檢測，并有關(guān) 鍵參數(shù)記錄。每個滅菌包進行化學(xué)監(jiān)測，對于植入物每鍋每次必須進行生物監(jiān) 測，合格方能發(fā)放。同時將生物監(jiān)測的試管標簽及爬行卡貼在植入物監(jiān)測記錄 上.6. 發(fā)放:滅菌員嚴格按照規(guī)范裝放，質(zhì)檢員在做好常規(guī)的滅菌效果監(jiān)測外， 如有急診病人使用，滅菌時還應(yīng)在測試包內(nèi)放置

9、第五類爬行卡，滅菌后檢查第 五類爬行卡，合格后先把急診用包放行，然后追蹤做生物監(jiān)測存檔。滅菌質(zhì)量 由滅菌員、質(zhì)檢員，共同檢查監(jiān)督，確保植入物的滅菌質(zhì)量。滅菌人員除做好 日常運行程序記錄，滅菌效果監(jiān)測記錄外，還要做好植入物放行登記。包括： 滅菌日期、器械的名稱、生物監(jiān)測結(jié)果、爬行卡結(jié)果、運轉(zhuǎn)鍋號、鍋次、是否 提前放行、提前放行的原因、滅菌人簽名，質(zhì)檢員將生物監(jiān)測化驗單及爬行卡 留檔保存。外來器械是由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家公司租借或免費提供給醫(yī) 院可重復(fù)使用的醫(yī)療器械。2. 所有外來器械均由醫(yī)院同意招標進入，外來器械供應(yīng)商與 消毒供應(yīng)中心簽訂合作協(xié)議，明確雙方責任和運行模式。3. 運行流程；醫(yī)生一機械供

10、應(yīng)商、業(yè)務(wù)員一消毒供應(yīng)室一接 受清點、分類標注、清洗、消毒一檢查、組裝、配包，包裝 滅菌一無菌物品存放一生物監(jiān)測合格后送手術(shù)室。4. 根據(jù)器械的材質(zhì)，復(fù)雜和精密度分類，嚴格按照標準清洗 流程進行機械清洗或手工清洗。5. 質(zhì)檢員認真檢查器械清洗質(zhì)量，功能和數(shù)量。過重的器械 包可分解包裝，符合包裝體積，重量要求。包裝材料達標， 植入物包使用紙，塑復(fù)合包裝，無紡布或皺紋紙，包內(nèi)放置 3m公司第5類化學(xué)指示卡爬行卡，包處注明供貨公司名 稱，器械名稱，使用專業(yè)，滅菌日期，失效期，滅菌鍋號， 鍋次。與供貨公司業(yè)務(wù)員共同核對器械名稱，功能，數(shù)量后 方可封包，包裝者和公司業(yè)務(wù)員雙簽名，并進行外來器械包 裝登記。6. 根據(jù)器械材質(zhì)選擇滅菌方式，特殊器械根據(jù)器械商提供的 滅菌參數(shù)進行滅菌，經(jīng)監(jiān)測合格后由專人送手術(shù)室。7. 植入物包供貨商應(yīng)按照計劃提前送醫(yī)院，經(jīng)審查合格后進 入流程，包外標簽應(yīng)特別注明受植患者姓名，住院號，使用 專業(yè)手術(shù)醫(yī)師，產(chǎn)品單，序列號等信息。滅菌時必須每鍋進 行生物監(jiān)測，結(jié)果為陰性后方可放行。作好檢測記錄，發(fā)放信息必須錄入可追溯信息，資料存檔三年。緊急情 況滅菌時，應(yīng)在生物pcd中加用5類阿雪指示物，5類化學(xué)指示物合格作為提前放行標志，對其提前放行，生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及