醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室法律法規(guī)培訓(xùn)

1、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室法律法規(guī)培訓(xùn)2醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置相關(guān)法律法規(guī)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置相關(guān)法律法規(guī)時(shí)間時(shí)間歸屬歸屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例條例醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則條例實(shí)施細(xì)則醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法實(shí)驗(yàn)室管理辦法醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)室基本標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范理規(guī)范1994年2月26日1994年8月29日2006年2月27日2016年7月20日2016年7月20日國(guó)務(wù)院第149號(hào)令衛(wèi)生部第35號(hào)令衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2006）第73號(hào)令國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2016）37號(hào)令國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2016）37號(hào)令醫(yī)療

2、機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增管理辦基因擴(kuò)增管理辦法法2010年12月10日國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)201637號(hào)令醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室法律法規(guī)培訓(xùn)01醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康。 主要是關(guān)于設(shè)置審批的一些要求，對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理工作具有指導(dǎo)性作用（偏向于醫(yī)院、門診部、診所等）。 由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門行使監(jiān)督管理職權(quán)。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室法律法規(guī)培訓(xùn)02醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例制定本細(xì)則。細(xì)化相關(guān)要求：設(shè)置審批登記與校驗(yàn)名稱執(zhí)業(yè)監(jiān)督管理：各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作處罰03醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法04醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基

3、本標(biāo)準(zhǔn)05醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范一、機(jī)構(gòu)管理保障臨床檢驗(yàn)工作安全、有效地開展；質(zhì)量管理與控制；醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量安全管理人員應(yīng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資當(dāng)具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)。格，具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)。二、質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)以ISO15189：2012為質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，建立并實(shí)施醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系.三、安全與感染防控嚴(yán)格執(zhí)行病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定按照醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法處理醫(yī)療廢棄物四、人員培訓(xùn)與職業(yè)安全防護(hù)人員培訓(xùn)、安全教育、職業(yè)安全防護(hù)和健康管理、定期舉行實(shí)驗(yàn)室生物安全和消

4、防安全演練并形成記錄06醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增管理辦法 PCR實(shí)驗(yàn)室的審核和設(shè)置：按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作導(dǎo)則對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)審核。 實(shí)驗(yàn)室分區(qū)：試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)擴(kuò)增區(qū)擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū) 各區(qū)儀器設(shè)備配制標(biāo)準(zhǔn)。 實(shí)驗(yàn)室安全管理依據(jù)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB19489-2008）執(zhí)行。 第十四條第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)合格后，方可從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工生行政部門指定機(jī)構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)合格后，方可從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作。作。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室法律法規(guī)培訓(xùn)9醫(yī)廢處理相關(guān)法律法規(guī)醫(yī)廢

5、處理相關(guān)法律法規(guī)時(shí)間時(shí)間歸屬歸屬醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法療廢物管理辦法醫(yī)療廢物專用包醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標(biāo)準(zhǔn)和裝物、容器標(biāo)準(zhǔn)和警示標(biāo)識(shí)規(guī)警示標(biāo)識(shí)規(guī)定定醫(yī)療廢物管理醫(yī)療廢物管理行政處罰辦法行政處罰辦法醫(yī)療廢物分類醫(yī)療廢物分類目錄目錄2003年6月16日2003年10月15日2003年11月20日2004年6月1日2013年6月5日國(guó)務(wù)院第380號(hào)令衛(wèi)生部第36號(hào)令中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)部中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)部衛(wèi)計(jì)委醫(yī)療廢棄物管醫(yī)療廢棄物管理?xiàng)l例理?xiàng)l例醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室法律法規(guī)培訓(xùn)01醫(yī)療廢棄物管理?xiàng)l例法定代表人為第一責(zé)任人。設(shè)置監(jiān)控部門或?qū)＃妫┞毴藛T負(fù)責(zé)醫(yī)療廢棄物管理工作。

6、對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行法律和專業(yè)技術(shù)、安全防護(hù)以及緊急處理等知識(shí)的培訓(xùn)。醫(yī)療廢物登記：來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時(shí)間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目。登記資料至少保存年。第十七條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療廢物的暫時(shí)貯存設(shè)施、設(shè)備，不得露天存放醫(yī)療廢物；醫(yī)療廢物暫時(shí)貯存的時(shí)間不得超過天。醫(yī)療廢物的暫時(shí)貯存設(shè)施、設(shè)備，應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離醫(yī)療區(qū)、食品加工區(qū)和人員活動(dòng)區(qū)以及生活垃圾存放場(chǎng)所，并設(shè)置明顯的警示標(biāo)識(shí)和防滲漏、防鼠、防蚊蠅、防蟑螂、防盜以及預(yù)防兒童接觸等安全措施。醫(yī)療廢物的暫時(shí)貯存設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期消毒和清潔。?6.運(yùn)送工具使用后應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)指定的地點(diǎn)及時(shí)消毒和清潔。?醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室法律法規(guī)

7、培訓(xùn)02醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人為第一責(zé)任人，切實(shí)履行職責(zé)，確保醫(yī)療廢物的安全管理。 第五條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件的規(guī)定，制定并落實(shí)醫(yī)療廢物管理的規(guī)章制度、工作流程和要求、有關(guān)人員的工作職責(zé)及發(fā)生醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴(kuò)散和意外事故的應(yīng)急方案。內(nèi)容包括 第六條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置負(fù)責(zé)醫(yī)療廢物管理的監(jiān)控部門或者專（兼）職人員，履行以下職責(zé)可由安全管理員負(fù)責(zé)03醫(yī)療廢物分類目錄醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室法律法規(guī)培訓(xùn)13安全相關(guān)法律法規(guī)安全相關(guān)法律法規(guī)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例中華人民共和國(guó)特

8、種設(shè)備安全法時(shí)間時(shí)間2004年11月12日2009年7月1日2002年3月15日2005年11月1日2013年6月29日歸屬歸屬國(guó)務(wù)院第424號(hào)令質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局&中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)國(guó)務(wù)院令第344號(hào)國(guó)務(wù)院令第445號(hào)第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室法律法規(guī)培訓(xùn)01病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例為了加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室（以下稱實(shí)驗(yàn)室）生物安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康，制定本條例，2004年11月12日施行。分類管理病原微生物，分級(jí)管理實(shí)驗(yàn)室（主要是對(duì)高致病性病原微生物菌/毒的監(jiān)管）。三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室法律法規(guī)培訓(xùn)02實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求設(shè)備設(shè)施要求需改進(jìn)（BSL-2實(shí)驗(yàn)室）6.1.1實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。6.1.2應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近實(shí)驗(yàn)室的出口處。6.1.13若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，配備適當(dāng)?shù)呢?fù)壓排風(fēng)柜。6.2.2實(shí)驗(yàn)室主入口的