廈門市政府采購(gòu)管理辦公室

1、投標(biāo)文件 合肥眾成機(jī)電技術(shù)開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司HTZ型核素針式探測(cè)器產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)：皖藥管械（試）字2003第2050004號(hào)一、原理概述醫(yī)學(xué)原理：眾所周知，手術(shù)切除是腫瘤治療的重要手段之一。在手術(shù)切除腫瘤的過(guò)程中，首先需要準(zhǔn)確的定位及有關(guān)播及部位的確定，而傳統(tǒng)的手術(shù)探查（視診、觸診）具有較大的局限性。位于臟器深部，體積小肉眼不可見(jiàn)，觸診不及的腫瘤無(wú)法探知；以至無(wú)法切除，直接影響手術(shù)效果；帶來(lái)一系列不良結(jié)局。為此人們長(zhǎng)期研究、不斷尋找更為客觀合理的檢測(cè)手段！放射性同位素示蹤方法中以核素針式探測(cè)器（又稱外科探針，GDP）應(yīng)用為前題的單克隆抗體放射免疫導(dǎo)向手術(shù)（Radio Immuno Guided Su

2、rgery-RIGS）是目前較理想的方法。它具有很高的靈敏度和特異性；它是通過(guò)預(yù)先注射攜帶放射性核素的特異性單抗，追尋癌細(xì)胞并與其結(jié)合，經(jīng)核素針式探測(cè)器獲得射線單抗沉積區(qū)，從而達(dá)到確定癌灶大小位置的目的。該技術(shù)的發(fā)展，提供了輔助決定外科手術(shù)方案的客觀手段，也改變了傳統(tǒng)的依靠手術(shù)中病理學(xué)檢查以確定切除區(qū)域的困難選擇；并能更準(zhǔn)確的判斷腫瘤范圍、轉(zhuǎn)移情況和切緣、殘端殘留情況，從而制定更合理具有個(gè)性化的手術(shù)方案，達(dá)到A類手術(shù)的要求，進(jìn)而盡可能地減少術(shù)后轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)機(jī)會(huì)，最終達(dá)到延長(zhǎng)患者生存期和提高術(shù)后生存質(zhì)量的目的。其獨(dú)特的應(yīng)用價(jià)值在國(guó)外某些國(guó)家和地區(qū)已得到廣泛的應(yīng)用，并在多種腫瘤的應(yīng)用中取得良好效果。

3、國(guó)內(nèi)近年也備受重視。工作原理：探針是利用核素示蹤的原理來(lái)進(jìn)行定位的，它將探測(cè)到的放射線轉(zhuǎn)化為電信號(hào)，并將信號(hào)進(jìn)行放大，在微處理器中完成處理、計(jì)數(shù)和顯示。目前，主要用于輻射導(dǎo)向手術(shù)。包括放射免疫導(dǎo)向手術(shù)，隱秘病灶定位和前哨淋巴結(jié)探測(cè)等。具有輕便、靈敏度高、空間分辨率好等優(yōu)點(diǎn)。HTZ型核素針式探測(cè)器主要用于胃癌、乳腺癌、甲狀腺癌、等多種腫瘤的術(shù)中實(shí)時(shí)探測(cè)（定位功能）和體外監(jiān)測(cè)。HTZ型核素針式探測(cè)器是一種定積分測(cè)量?jī)x器。當(dāng)射線進(jìn)入探測(cè)器晶體時(shí)，HTZ型核素針式探測(cè)器（主機(jī)圖）產(chǎn)生一個(gè)強(qiáng)度與入射粒子能量成正比的閃爍光。該閃光經(jīng)光電倍增管轉(zhuǎn)換成最初的電脈沖信號(hào)。這個(gè)電脈沖再通過(guò)電子線路進(jìn)一步放大，送入

4、脈沖幅度分析器，落入道寬范圍的信號(hào)被選送進(jìn)計(jì)算機(jī)接口，由計(jì)算機(jī)記錄并進(jìn)行計(jì)算處理，最后輸出結(jié)果。合肥眾成機(jī)電技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司研制并生產(chǎn)的HTZ型核素針式探測(cè)器（外科探針）即是基于上述的技術(shù)研制出來(lái)的新型探針。產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)：皖藥管械（試）字2003第2050004號(hào)。是國(guó)內(nèi)研制并將該技術(shù)轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械產(chǎn)品，且取得產(chǎn)品注冊(cè)證的廠家。二、使用范圍HTZ型核素針式探測(cè)器主要應(yīng)用于：乳腺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、甲狀腺癌、卵巢癌等多種腫瘤的術(shù)中實(shí)時(shí)定位和體外監(jiān)測(cè)。三、儀器性能HTZ型核素針式探測(cè)器(簡(jiǎn)稱核探針，GDP)，該儀器是針對(duì)外科臨床的需求特點(diǎn)，基于科學(xué)、適用、好用、方便的理念而設(shè)計(jì)的。儀器的功能特點(diǎn)如下

5、： 可設(shè)置四種不同能量的同位素131I、99mTc、113mIn、125I； 核素能量范圍30-400KeV； 門控定時(shí)1-99秒可調(diào)； 五位數(shù)碼累計(jì)計(jì)數(shù)顯示外加條形實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)指示器； 實(shí)時(shí)音頻指示瞬態(tài)計(jì)數(shù)率，音量可調(diào)； 測(cè)量時(shí)采用倒計(jì)時(shí)方式，直觀方便； 具有單次/連續(xù)計(jì)數(shù)功能，方便實(shí)用； 采用經(jīng)典的NaI晶體+光電倍增管結(jié)構(gòu)，高可靠，低噪聲； 結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作方便，可靠性高； 流線型設(shè)計(jì)，小巧美觀。四、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)： 系統(tǒng)原理結(jié)構(gòu)：探測(cè)頭（含兩級(jí)傳感器及機(jī)械結(jié)構(gòu)）、信號(hào)處理電路、微處理器系統(tǒng)等部分。 系統(tǒng)硬件結(jié)構(gòu)：探測(cè)器部分(含兩級(jí)傳感器、前置電路、放大電路、甄別電路、低壓電源、GDB供電電源)、微

6、處理器系統(tǒng)(包括LED顯示、蜂鳴警示)等。機(jī) 械 結(jié) 構(gòu)：探測(cè)器、主機(jī)。儀 器 特 點(diǎn)：機(jī)械部分：HTZ型核素針式探測(cè)器為了更有效的檢查人體相關(guān)部位的放射性，在NaI（Tl）晶體的前面裝有平行準(zhǔn)直器。準(zhǔn)直器的要求是使閃爍探頭只能記錄到被檢查部位的射線，而盡量少地記錄來(lái)自周圍的射線。如此測(cè)得的結(jié)果才能比較真實(shí)得反映人體部位的放射性。電路部分：該機(jī)放大電路的放大倍數(shù)為4100，輸入負(fù)脈沖信號(hào)，輸出正脈沖信號(hào)。甄別電路的閾值相當(dāng)于30400KeV能量射線所產(chǎn)生的信號(hào)。放大器輸出的信號(hào)送至甄別電路，信號(hào)與閾值進(jìn)行比較，被選中送到微處理器進(jìn)行計(jì)數(shù)。五、主要技術(shù)指標(biāo)：本底計(jì)數(shù)率 100 min-1靈敏度

7、5000cpm/MBq(加準(zhǔn)直器，99mTc源)分辨率 10mm時(shí)間穩(wěn)定性 3%/8h（扣除衰變因素）探測(cè)器： NaI(Tl)晶體。 GDB光電倍增管。 四檔控制：125I、99mTc、131I、113mIn。電 路 : 電路功耗：10W。 高壓紋波：5mV。 信號(hào)放大倍數(shù)：4100倍。 六、使用環(huán)境HTZ型核素針式探測(cè)器使用環(huán)境條件應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB8993核儀器環(huán)境試驗(yàn)基本要求與方法I組儀器的要求，以及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995 醫(yī)用電器設(shè)備 第一部分:通用安全要求 即：1. 額定使用溫度范圍： +5+30 基準(zhǔn)值：20±22. 額定使用恒定濕度范圍：85%（30） 基準(zhǔn)

8、值：65%±10%3. 額定使用電壓范圍： AC208230V 基準(zhǔn)值：AC220±10%4. 額定使用電壓頻率范圍：50Hz 正弦波 基準(zhǔn)值：50Hz±1Hz七、使用簡(jiǎn)介（僅供參考）1、 藥物的選擇a、前哨淋巴結(jié)（SLN）探測(cè)：如乳腺癌等：右旋糖苷（Dx） 99mTc-銻硫膠體，99mTc-HAS顆粒，198AU（顆粒直經(jīng)在50-200nm）；b、胃 癌：3H11 或MG等胃癌McAb 131I或125I標(biāo)記物；c、卵巢癌：McAb B72.3 的131I或125I標(biāo)記物；d、其他有單克隆抗體的癌癥McAb的131I或125I標(biāo)記物。2、 臨床使用方法給藥方式：

9、a、局部給藥，適用于易受周圍本底干擾的組織器官，如：胃等；b、靜脈注射：適用于較少受周圍本底干擾的組織器官，如：結(jié)直腸、乳腺等。手術(shù)時(shí)機(jī)：a、T/TN > 2；b、心前區(qū)計(jì)數(shù) < 600cpm。八、臨床使用簡(jiǎn)單舉例：（一）在黑色素瘤治療中應(yīng)用1、黑色素瘤治療效果的好壞，取決于早期了解淋巴轉(zhuǎn)移情況和清掃范圍，所以GDP用于黑色素瘤的前哨淋巴探測(cè)亦為首選，用藥品種、劑量、方法和途徑均與乳腺癌前哨淋巴（SLN）探測(cè)相同。2、用核素標(biāo)記黑色素瘤特異抗體進(jìn)行顯影，配合術(shù)中使用GDP即RIGS也為較好的選擇。（二）胃癌術(shù)中RIGS應(yīng)用在胃癌手術(shù)中引用RIGS是國(guó)內(nèi)研究較多也是使用較早的項(xiàng)目，北

10、京腫瘤研究所董志偉、林保和等用此法已成功的為一批病人進(jìn)行了治療，得到肯定的結(jié)果。1、材料：131I標(biāo)記胃癌單克隆抗體3H11，（131I-3H11）或131I MG，標(biāo)記率97%以上，比放射性達(dá)到6mCi/mg抗體， 標(biāo)記后抗體活性保持在85%以上。2、用法：（A）局部給藥法1、術(shù)前三天用Lugol's溶液封閉甲狀腺。2、100mg抗體生理溶解進(jìn)行皮試。3、131I-3H11胃鏡直視通過(guò)NM-IK注射器多點(diǎn)注入瘤征周圍粘膜下，57天后手術(shù)，術(shù)中進(jìn)行GDP探測(cè)殘端及引流淋巴。（B）靜脈注射法1、術(shù)前三天用Lugol's溶液封閉甲狀腺。2、100mg抗體生理溶解進(jìn)行皮試131I-3H11胃鏡直視下胃Ca體周圍，5-7天后手術(shù)，術(shù)中進(jìn)行GDP探測(cè)殘端，吻合口，引流淋巴結(jié)及鄰近臟器。每點(diǎn)測(cè)量時(shí)間10秒，重復(fù)三次（以遠(yuǎn)端正常大網(wǎng)膜測(cè)量值作為本底）。3、術(shù)前2-3天，131I-3H11 1mg靜脈注入探測(cè)方法同上。（C）預(yù)標(biāo)記法1、將特異抗體與生物素聯(lián)接先行注射，使其與