文件分類與編碼規(guī)則

1、文件分類與編碼規(guī)則審批及頒發(fā)：部門簽名日期起草質(zhì)量保證部質(zhì)量保證部主審質(zhì)量總監(jiān)會(huì)審生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人頒發(fā)質(zhì)量保證部分發(fā)：copy-1 copy-2 copy-3 copy-4 copy-5 質(zhì)量保證部質(zhì)量掌握部設(shè)備部技術(shù)部銷售部copy-6 copy-7 copy-8 copy-9 copy-10 行政人事部財(cái)務(wù)部平安環(huán)保部企管部注冊(cè)部copy-11 copy-12 copy-13 copy-14 copy-15 科技工程部選購(gòu)部倉(cāng)儲(chǔ)部生產(chǎn)部一車間copy-16 copy-17 copy-18 copy-19 copy-20 二車間三車間六車間七車間八車間copy-21 copy

2、-22九車間十車間文件再審記錄：第幾次再審審核狀況審核人/日期批準(zhǔn)人/日期第次再審第次再審第次再審一、目的按照gmp要求，確立文件分類與編碼規(guī)章，便于文件管理和追溯。二、范圍適用于文件分類與編碼管理。三、職責(zé)1 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)文件體系的分類及編碼規(guī)章，對(duì)各文件進(jìn)展賦碼。2 各部門負(fù)責(zé)根據(jù)原那么對(duì)文件進(jìn)展分類管理；各部門起草文件時(shí)必需嚴(yán)格遵循文件編碼的規(guī)定。四、術(shù)語(yǔ)無(wú)五、內(nèi)容1 文件分類1.1 一級(jí)文件:說(shuō)明公司內(nèi)某一體系的方針，描繪體系的文件。主要包括：質(zhì)量方針、質(zhì)量管理手冊(cè)、質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量目的。1.2 二級(jí)文件：主要描繪為施行體系要素所涉及到的各職能部門的活動(dòng)，或?yàn)橥瓿赡稠?xiàng)活動(dòng)而規(guī)定的方法

3、。包括：a技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：包括工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、方案、報(bào)告等。b管理標(biāo)準(zhǔn)：包括方案、管理制度、清單、名目等，描繪公司各主要過(guò)程的管理活動(dòng)。c工作標(biāo)準(zhǔn)：包括部門職責(zé)、職務(wù)說(shuō)明書(shū)。d工廠主文件。1.3 三級(jí)文件：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程sop，描繪各管理環(huán)節(jié)的操作要素和工作流程、詳細(xì)的操作方法和步驟。1.4 四級(jí)文件：記錄、表格、合格證、圖紙、標(biāo)簽、證書(shū)等。2 文件編碼2.1 文件分類編碼應(yīng)遵循以下原那么：2.1.1 系統(tǒng)性：統(tǒng)一分類，統(tǒng)一編碼。根據(jù)文件分類建立編碼系統(tǒng)，由質(zhì)量保證部建立公司管理文件的分類和編碼系統(tǒng)。2.1.2 精確性：文件與編碼一一對(duì)應(yīng)，做到一文一碼，一旦某文件終止用法，那么該文件編碼隨即作廢，

4、不得再次用法。2.1.3 可追蹤性：可查詢文件的演化歷史。2.1.4 識(shí)別性：文件的編碼可反映出文件的文本和類別。2.1.5 穩(wěn)定性：任何人不得隨便變動(dòng)文件，假設(shè)需變動(dòng)，應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)，并隨之變更相關(guān)文件的編碼。2.1.6 相關(guān)全都性：文件一旦經(jīng)過(guò)修訂，必需給新的修訂號(hào)，同時(shí)對(duì)其相關(guān)文件中出現(xiàn)的該文件編碼進(jìn)展修訂。2.1.7 進(jìn)展性：考慮將來(lái)的進(jìn)展及管理手段的改良。2.2 全部文件均按編碼管理，完好的公司文件編碼系統(tǒng)格式如下：文件類型號(hào)文件系統(tǒng)號(hào)文件分系統(tǒng)號(hào)- -+ 挨次號(hào)+ 版本號(hào)2.2.1文件類型號(hào)序號(hào)文件類型序號(hào)文件類型1 質(zhì)量方針、管理手冊(cè)、責(zé)任制、目的(management handboo

5、k)mh 2工廠文件編制主文件(site master file)smf3工藝規(guī)程(processinginstruction) pi 4質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(qualityspecification)qs5管理制度(standardmanagement procedure) smp 6標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(standardoperating procedure)sop7驗(yàn)證方案(validation protocol) vp 8驗(yàn)證報(bào)告(validation report)vr9部門職責(zé)(departmentresponsibility) dr 10職位說(shuō)明書(shū)(job description)jd11 方案(p

6、lan) pl 12 總結(jié)plan reportpr 13 清單(list) li 14 記錄(record) re 15 標(biāo)簽label) la 16 憑證(certificate ) ce 17 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告ri 18 圖紙(graph paper) gp2.2.2 文件系統(tǒng)號(hào)系統(tǒng)由一位英文字母組成，見(jiàn)下表：2.2.3 分系統(tǒng)號(hào)2.2.3.1 分系統(tǒng)號(hào)用以識(shí)別文件類別或車間，三位數(shù)字表示，從001，002， (999)序號(hào)分系統(tǒng)號(hào)識(shí)別類別或車間1 人事綜合類g ×××+ 挨次號(hào)+ 版本號(hào)001 表示公司行政綜合類002 表示公司機(jī)構(gòu)和人員類010 表示行政人事

7、部(risk evaluate)19穩(wěn)定性考察方案stability inspectsi 20穩(wěn)定性考察報(bào)告stability inspect reportsr21其它類方案(otherprotocol) op 22其它類報(bào)告(other report)or序號(hào)文件系統(tǒng)序號(hào)文件系統(tǒng)1 人事綜合g 2 廠房設(shè)備 e 3 生產(chǎn)p 4 質(zhì)量保證 a 5 質(zhì)量掌握 c 6 物料m 7 銷售x 8 技術(shù)研發(fā)r文件類型號(hào)011 表示倉(cāng)儲(chǔ)部012 表示財(cái)務(wù)部013 表示銷售部014 表示質(zhì)量保證部015 表示質(zhì)量掌握部016 表示設(shè)備部017 表示技術(shù)部018 表示平安環(huán)保部019 表示生產(chǎn)部020 表示選

8、購(gòu)部021 表示企管部022 表示科技工程部023 表示注冊(cè)部2 廠房設(shè)備e ×××+ 挨次號(hào)+ 版本號(hào)001 表示通用類002 表示公用系統(tǒng)、設(shè)備管理類003 表示設(shè)備操作類004 表示計(jì)量管理類005 表示計(jì)量器具操作類，包括計(jì)量校驗(yàn)規(guī)程006 表示設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)檢修類007 表示動(dòng)力類008 表示平安衛(wèi)生類101 表示101車間102 表示102車間103 表示103車間104 表示104車間201 表示201車間202 表示202車間文件類型號(hào)204 表示204車間205 表示201車間206 表示206車間301 表示301車間302 表示302車間303

9、 表示303車間601 表示601車間602 表示602車間701 表示701車間702 表示702車間801 表示801車間901 表示901車間1001 表示1001車間1002 表示1002車間說(shuō)明：一些簡(jiǎn)潔設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程可列入該設(shè)備的操作規(guī)程中。3 生產(chǎn)p ×××+ 挨次號(hào)+ 版本號(hào)001 表示通用類002 表示生產(chǎn)技術(shù)類003 表示平安衛(wèi)生類101 表示101車間102 表示102車間文件類型號(hào)104 表示104車間201 表示201車間202 表示202車間203 表示203車間204 表示204車間205 表示201車間206 表示206車間30

10、1 表示301車間302 表示302車間303 表示303車間601 表示601車間602 表示602車間701 表示701車間702 表示702車間801 表示801車間901 表示901車間1001 表示1001車間1002 表示1002車間4 質(zhì)量保證a×××+ 挨次號(hào)+ 版本號(hào)001 表示文件管理類002 表示不良反響和用戶管理類003 表示自檢類004 表示其它管理類5 質(zhì)量掌握c×××+ 挨次號(hào)+ 版本號(hào)001 表示通用類002 表示質(zhì)量檢驗(yàn)室管理類003 表示通用檢驗(yàn)規(guī)程類004 表示檢驗(yàn)儀器操作和維護(hù)保養(yǎng)類文件類型號(hào)文

11、件類型號(hào)005 表示檢驗(yàn)儀器校驗(yàn)類 008 表示微生物檢驗(yàn)規(guī)程類 011 表示成品類 用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類文件012 表示中間產(chǎn)品類013 表示原輔料類014 表示包裝材料類 015 表示其他物品類 020 表示儀器驗(yàn)證類 用于驗(yàn)證類文件021表示方法驗(yàn)證類6物料 m ××× + 挨次號(hào) + 版本號(hào)001 表示通用類 011 表示成品類 012 表示中間產(chǎn)品類 013 表示原輔料類 014表示包裝材料類7銷售 x ××× + 挨次號(hào) + 版本號(hào) 001表示銷售類8技術(shù)研發(fā) r ××× + 挨次號(hào) + 版本號(hào) 0

12、01表示技術(shù)研發(fā)類2.2.4 挨次號(hào)為每個(gè)分系統(tǒng)從001，002，003，開(kāi)頭的流水號(hào)。 2.2.5 版本號(hào)文件類型號(hào) 文件類型號(hào) 文件類型號(hào)全部文件均有版本號(hào)，首次制訂文件為版本號(hào)01，首次修訂版本號(hào)為02，再次修訂版本號(hào)為03，依次遞增。2.2.6 補(bǔ)充說(shuō)明2.2.6.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法可以是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，也可能涉及不同藥典標(biāo)準(zhǔn)或者特定的客戶標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)題里附注區(qū)分，如以下格式所示：例：qs-c011*-01 【*cp2010質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】qs-c011*-01 【*for 客戶名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】qs-c013*-01 【*工業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】2.2.6.2 記錄成品、中間產(chǎn)品、原輔料的批檢驗(yàn)記錄的文件系統(tǒng)號(hào)、分系統(tǒng)號(hào)和挨次號(hào)共7位與對(duì)應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程三者保持全都；對(duì)