苯扎溴銨溶液生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、 文件編號(hào)：苯扎溴銨溶液工藝規(guī)程*有限公司苯扎溴銨溶液工藝規(guī)程文件名：苯扎溴銨溶液工藝規(guī)程制定人：日期： 年 月 日文件類型：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)審核人：日期： 年 月 日版 次：第一版批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日印 數(shù)：共4份生效日期： 年 月 日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)量保證部變更記載修訂號(hào)修訂人批準(zhǔn)日期生效日期原 因 及 目 的1目的：建立苯扎溴銨溶液消毒劑的生產(chǎn)工藝規(guī)程，形成苯扎溴銨溶液消毒劑的生產(chǎn)總則，使其生產(chǎn)能按規(guī)定的工藝程序進(jìn)行。2適用范圍：適用于苯扎溴銨溶液消毒劑的生產(chǎn)。3責(zé) 任 人：生產(chǎn)部、苯扎溴銨溶液生產(chǎn)線及質(zhì)保部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4正 文：1、產(chǎn)品名稱及劑型

2、：1.1 產(chǎn)品名稱：苯扎溴銨溶液漢語拼音：Benzhaxiuan Rongye英文名稱：Benzalkonium Bromide Solution1.2劑 型：消毒劑2 、產(chǎn)品概述：本品為苯扎溴銨與飲用水配制而成，含烴銨鹽以C22H40BrN計(jì)算，應(yīng)為4.905.10。2.1產(chǎn)品特點(diǎn)：2.1.1性 狀：本品為無色至淡黃色的澄明液體；氣芳香，味極苦；強(qiáng)力振搖則發(fā)生多量泡沫。遇低溫可能發(fā)生渾濁或沉淀。2.1.2規(guī) 格：52.1.3類 別：消毒防腐藥。2.1.4貯 藏：遮光，密閉保存。2.1.5有 效 期：二年2.1.6批準(zhǔn)文號(hào)：待批2.2 處方和依據(jù) 2.2.1處方：品 名處方量批量(100L)苯

3、扎溴銨25g5kg加水至500ml100 L 2.2.2處方依據(jù)：中華人民共和國獸藥典2010年版一部三、生產(chǎn)工藝流程苯扎溴銨清外包稱量飲用水配制瓶灌裝瓶蓋封口外包材料外包裝 入庫 一般生產(chǎn)區(qū)四、操作過程及工藝條件1 領(lǐng)料備料1.1 質(zhì)量部門批準(zhǔn)的供貨單位進(jìn)購原料。原料須檢驗(yàn)合格由質(zhì)保部門放行后，方可使用。原料生產(chǎn)商的變更應(yīng)通過小樣試驗(yàn)，必要時(shí)須通過驗(yàn)證。領(lǐng)料到液體消毒劑生產(chǎn)區(qū)后，核對(duì)品名、規(guī)格、重量、批號(hào)，檢查外觀符合要求。整理領(lǐng)料記錄。2 稱量配料2.1 稱量時(shí)應(yīng)一人稱量，一人復(fù)核，并填寫相應(yīng)稱量記錄，稱量好后的物料應(yīng)做好相應(yīng)的物料標(biāo)簽；2.2 剩余的原料應(yīng)封口儲(chǔ)存，在容器外標(biāo)明品名、日期

4、、剩余量及使用人簽名。2.3 檢查配好的料與物料標(biāo)簽，核對(duì)容器內(nèi)、外部應(yīng)有標(biāo)簽標(biāo)明物料品名、規(guī)格、批號(hào)、重量、日期和操作者復(fù)核者簽名。3 配制3.1 配料前先核對(duì)物料標(biāo)簽內(nèi)容是否與生產(chǎn)指令單相符。3.2 投料時(shí)先將飲用水總量的50%泵入消毒劑配液罐中，加苯扎溴銨攪拌使溶解、混合，加飲用水至全量，攪拌20分鐘使混合均勻，填寫半成品請(qǐng)驗(yàn)單，請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)QA進(jìn)行取樣送質(zhì)保部檢測(cè)，并出示檢驗(yàn)報(bào)告單，合格后泵入儲(chǔ)罐內(nèi)。4 灌裝4.1灌裝操作人員準(zhǔn)備好待罐裝瓶，得到灌裝通知后，開始準(zhǔn)備灌裝，裝量范圍500±10ml ，配制至灌裝時(shí)間控制在6h以內(nèi)。4.2生產(chǎn)操作人員每隔20分鐘檢查一次裝量，每次檢查5

5、瓶，未蓋上蓋子之前檢查，并做好裝量檢查記錄；4.3灌裝好的瓶進(jìn)行擰蓋、鋁箔封口；4.4灌裝結(jié)束后，計(jì)算物料平衡98100%。4.5清場(chǎng)并整理好原始記錄。5 包裝5.1 操作前應(yīng)核對(duì)半成品的名稱、規(guī)格、批號(hào)及數(shù)量，應(yīng)與所領(lǐng)用的包裝材料、標(biāo)簽全部相符；5.2印字、包裝過程中隨時(shí)檢查批號(hào)、標(biāo)簽與包裝要求是否相符；5.3必須在標(biāo)簽上注明生產(chǎn)批號(hào)、有效期；5.4包裝結(jié)束，應(yīng)準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)標(biāo)簽的領(lǐng)用數(shù)、實(shí)用數(shù)及剩余數(shù)，并按有關(guān)規(guī)定處理剩余標(biāo)簽和報(bào)廢標(biāo)簽；5.5包裝結(jié)束后，包裝品入倉庫放置黃色待驗(yàn)牌，檢驗(yàn)合格后換綠色合格牌正式入庫；6 工藝條件6.1 20瓶/箱6.2本工序?yàn)橐话闵a(chǎn)區(qū)五、工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生：1、

6、工藝衛(wèi)生1）基本內(nèi)容1.1 產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中（包括原料預(yù)處理）必須保證清潔衛(wèi)生。生產(chǎn)前生產(chǎn)后，均需徹底清掃，做到玻璃透亮，墻壁、門窗、工作臺(tái)無塵埃，地面無雜物，設(shè)備見本色。1.2 生產(chǎn)場(chǎng)所不準(zhǔn)吸煙，吃東西，非生產(chǎn)用品不得帶入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，不得利用生產(chǎn)設(shè)施洗滌、烘烤其它物品。1.3 進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，必須穿戴有相應(yīng)衛(wèi)生要求的工作衣、帽、鞋、口罩，不準(zhǔn)穿戴工作衣、帽、鞋離開生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。1.4 直接接觸藥品的操作人員，必須洗手、戴手套。1.5 職工要定期進(jìn)行健康檢查，凡患腸道傳染病、傳染性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性或滲出性皮膚病（包括膿腫、瘡疔、濕疹、手癬等）者，不得從事直接接觸藥品的工作。1.6 各工序調(diào)換

7、批次時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)制度，保證容器、機(jī)械設(shè)備、包裝物料、場(chǎng)地清潔。1.7 包裝使用的包裝材料，必須清潔干燥，不得有灰塵、霉?fàn)€、蟲蛀鼠咬等。1.8 原輔料進(jìn)入車間，均應(yīng)集中設(shè)原料暫存間，按品種規(guī)格堆放整齊，封閉保存，并有領(lǐng)、發(fā)、核對(duì)手續(xù)，桶、袋清潔，有專人負(fù)責(zé)管理。1.9 原輔料處理后，不論轉(zhuǎn)移到任何崗位必須有干凈的器具包裝，嚴(yán)防污染。1.10控制區(qū)除符合上述條件外，還應(yīng)做到：操作人員穿戴只限本區(qū)域使用的工作服和其它勞動(dòng)保護(hù)用品，并不得穿離控制區(qū)。設(shè)備、容器、工具、管道等應(yīng)經(jīng)常保持內(nèi)外清潔。外包裝材料應(yīng)徹底清潔后才能進(jìn)入控制區(qū)。 2） 檢查2.1 車間技術(shù)人員每周檢查一次，并記錄，進(jìn)行考核。

8、2.2 生產(chǎn)部指定專人定期檢查生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生，潔凈程序。指定專人檢查生產(chǎn)區(qū)的清潔，操作人員的清潔要求。檢查后記錄并簽字。2.3 生產(chǎn)部有關(guān)人員定期對(duì)各車間的工藝衛(wèi)生進(jìn)行抽查，并對(duì)其進(jìn)行考核。2環(huán)境衛(wèi)生2.1.房頂、四周墻壁要清潔，無粉塵。2.2.工作人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域，必須穿戴好工作服、鞋、帽、口罩等。2.3操作前必須洗手，方可進(jìn)入工作區(qū)域。2.4經(jīng)常保持工作場(chǎng)地整潔，機(jī)身、門窗無油污、積灰，物料定點(diǎn)堆放整齊。2.5生產(chǎn)時(shí)不準(zhǔn)穿拖鞋，進(jìn)廁所要更換衣服，飯前便后要洗手，不穿工作服進(jìn)食堂和廁所，更不能穿離出廠。不允許將食物帶入生產(chǎn)區(qū)域，不準(zhǔn)在生產(chǎn)區(qū)吸煙。2.6生產(chǎn)人員要勤理發(fā)，勤剪指甲、勤洗澡，要

9、定期進(jìn)行體格檢查，凡患有傳染病，隱性傳染病的人員，不準(zhǔn)從事直接與藥物接觸的生產(chǎn)。2.7.更衣室房頂、墻壁、門窗、地面要經(jīng)常保持清潔，衣、帽、鞋放置整齊，食物及其他生活用品不得進(jìn)入室內(nèi)。2.8.清潔工具一律放在工具區(qū)，不得留在生產(chǎn)區(qū)域和更衣室內(nèi)。2.9.每批次結(jié)束后，要做好徹底的清場(chǎng)工作。2.10.要做好每天工作結(jié)束后的清掃工作，每周大清掃一次。3各工序遵守的事項(xiàng)3.1開啟排風(fēng)設(shè)備，確保良好的通風(fēng)設(shè)施，保持一定的溫度和濕度。3.2配液罐及工具容器在使用前后應(yīng)檢查清洗和干燥。3.3所需配制的原輔料，加工前應(yīng)先除去桶外的污物及塵土，桶不可套用。3.4每班每批產(chǎn)品加工完畢后，要徹底清潔機(jī)器、工具及容器

10、防止混藥染菌。3.5包裝室內(nèi)物料、工具堆放要整齊，規(guī)格化，包裝容器必須清潔干燥，方可使用。3.6包裝材料（塑料瓶、瓶蓋、瓶簽、紙箱、箱標(biāo)簽等）要干凈、整潔。3.7包裝所用與藥物接觸的物品不得放置地上，應(yīng)放置在工作臺(tái)上。3.8質(zhì)量差的包裝材料不得隨處亂放，應(yīng)作好記錄，放置在指定地點(diǎn)，工作結(jié)束應(yīng)妥善處理。3.9生產(chǎn)過程中，地面、桌面應(yīng)保持干凈無粉塵。3.10工作結(jié)束，應(yīng)打掃室內(nèi)衛(wèi)生，將封口機(jī)等用品揩擦干凈，并用布罩蓋好。3.11操作人員應(yīng)經(jīng)常洗手，防止污染物料。3.12領(lǐng)料員在領(lǐng)料時(shí)，不可用手直接接觸藥液，污物不可帶入生產(chǎn)區(qū)域。六、本產(chǎn)品工藝過程中所需的崗位操作法名稱及要求（一）配制崗位操作法準(zhǔn)備

11、工作： 檢查：工作區(qū)已清潔，不存在與現(xiàn)操作無關(guān)的材料、殘留物或記錄等等。肉眼檢查配料罐、貯罐的內(nèi)、外部，已清潔。已準(zhǔn)備好所需的批生產(chǎn)記錄和標(biāo)簽來標(biāo)明配液罐和貯罐。 標(biāo)記配液罐和貯罐，標(biāo)明產(chǎn)品名稱和批號(hào)。配制2.1 從稱量配制間將原料移至配制間，核對(duì)原料的品名、批號(hào)。2.2 配制：嚴(yán)格按消毒劑配液罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，按產(chǎn)品工藝規(guī)程規(guī)定的量向配制罐內(nèi)加入飲用水及原料，按規(guī)定的攪拌時(shí)間攪拌，使所配藥液充分混合均勻。2.3 使溶液的PH值在工藝規(guī)定的范圍內(nèi)，并將結(jié)果記錄在批生產(chǎn)記錄上。請(qǐng)質(zhì)檢員抽樣檢驗(yàn)半成品的PH值、含量是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，合格后將液體送入貯罐內(nèi)準(zhǔn)備灌裝，并掛合格狀態(tài)牌。2.4 中間控制

12、：測(cè)溶液的PH值，可用適當(dāng)?shù)乃釅A調(diào)溶液的PH值，使溶液的PH值符合工藝要求。（見產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)及中控指標(biāo)列表）檢查批生產(chǎn)記錄上有關(guān)配制工序操作的各項(xiàng)目是否已填寫完整，結(jié)果都要在限度以內(nèi)，偏差一定要在批生產(chǎn)記錄上指明和解釋。配制工序完成后清場(chǎng)，并按消毒劑配液罐清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。并對(duì)整個(gè)工序清場(chǎng)。清潔結(jié)束后，填寫清潔清場(chǎng)記錄，生產(chǎn)線組長及現(xiàn)場(chǎng)QA檢查，檢查合格后在記錄上簽字，并簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”。（二）灌裝崗位操作法準(zhǔn)備工作： 1檢查：工作區(qū)已清潔，不存在與現(xiàn)操作無關(guān)的材料、殘留物或記錄等等。肉眼檢查半自動(dòng)灌裝機(jī)的內(nèi)、外部，已清潔。已準(zhǔn)備好所需的干凈瓶及瓶蓋。已準(zhǔn)備好所需的批生產(chǎn)記錄和標(biāo)簽來標(biāo)明灌裝

13、機(jī)。 標(biāo)記灌裝機(jī)，標(biāo)明產(chǎn)品名稱和批號(hào)。2灌裝：2.1嚴(yán)格按*型消毒劑灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，調(diào)整好灌裝機(jī)的裝置，將藥瓶對(duì)準(zhǔn)灌裝機(jī)的灌裝頭，開啟灌裝機(jī)，將藥液灌入瓶中。2.2灌裝過程每隔20分鐘抽查一次裝量，發(fā)現(xiàn)裝量異常，將裝量不合格的藥瓶選出，發(fā)現(xiàn)裝量不穩(wěn)定時(shí)立即停機(jī)修理機(jī)器，保證裝量合格。2.3異常情況處理：如設(shè)備發(fā)生故障，不能正常工作，應(yīng)填寫偏差及異常情況報(bào)告交生產(chǎn)技術(shù)人員及時(shí)處理。2.4 將灌裝好的藥瓶及時(shí)傳至擰蓋人員擰蓋及鋁箔封口。2.5灌裝過程中質(zhì)量控制及復(fù)核：2.5.1寫灌裝記錄及質(zhì)量監(jiān)控記錄，并且有復(fù)核簽名。2.5.2灌裝過程應(yīng)隨時(shí)挑出不良品，裝量檢查每20分鐘檢查1次，配制至灌

14、裝時(shí)間控制在4h以內(nèi)。3記錄歸檔：檢查批生產(chǎn)記錄上有關(guān)灌裝工序操作的各項(xiàng)目是否已填寫完整，結(jié)果都要在限度以內(nèi)，偏差一定要在批生產(chǎn)記錄上指明和解釋。4 灌裝工序完成后清場(chǎng).4.1按* 型消毒劑灌裝機(jī)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，并對(duì)整個(gè)工序清場(chǎng)。4.2清潔結(jié)束后，填寫清潔清場(chǎng)記錄生產(chǎn)線組長及現(xiàn)場(chǎng)QA檢查，檢查合格后在記錄上簽字，并簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”。（三）外包裝崗位操作法1半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（附后）2生產(chǎn)操作方法與工藝控制要點(diǎn)2.1生產(chǎn)操作方法2.1.1生產(chǎn)用品放置2.1.1.1包裝間領(lǐng)用的包裝材料應(yīng)按定置管理要求放置，領(lǐng)用量按每班使用量領(lǐng)用，并做好數(shù)量及規(guī)格等記錄。2.1.1.2其它生產(chǎn)用品按崗位定置管理排放

15、整齊。2.1.2包裝操作2.1.2.1進(jìn)入崗位前，包裝人員應(yīng)換上干凈的工作服、工作鞋、戴好工作帽，要求將頭發(fā)全部罩入。2.1.2.2進(jìn)崗后領(lǐng)用所需的紙箱、封箱帶，標(biāo)簽，按定置要求放置。2.1.2.3包裝人員按規(guī)定的要求裝瓶，裝箱，同時(shí)撿出不合格的內(nèi)包裝產(chǎn)品。2.1.2.4把包裝好的成品按定置要求擺放整齊。2.1.2.5包裝結(jié)束，經(jīng)質(zhì)檢員檢查合格后，辦理入庫。2.1.2.6打掃室內(nèi)衛(wèi)生，做好清場(chǎng)工作，填寫包裝記錄。2.2工藝控制要點(diǎn)2.2.1操作人員要檢查內(nèi)包裝的包裝質(zhì)量，如內(nèi)包裝質(zhì)量不好的不得裝入箱內(nèi)。2.2.2操作人員要隨時(shí)檢查外包裝大紙箱的品名、批號(hào)等是否符合質(zhì)量要求。2.2.3外箱封口是

16、否嚴(yán)密牢固。3操作復(fù)核及防止差錯(cuò)、混藥注意事項(xiàng)3.1外包裝前要注意該產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、數(shù)量，防止差錯(cuò)。3.2外包裝結(jié)束后，必須做好生產(chǎn)原始記錄，并做好清場(chǎng)工作。 3.3同一室內(nèi)不能同時(shí)加工兩種或兩種以上的品種，以防混藥，如必須進(jìn)行時(shí)，應(yīng)有隔離措施。 4工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生4.1生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)禁帶入生活用具及其他私人物品，不得在本崗位存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品。4.2操作過程中，包裝室門要關(guān)好，非本崗位人員不得入內(nèi)。4.3包裝室內(nèi)衛(wèi)生要清潔、地面整潔無積灰、粉塵。4.4包裝人員在生產(chǎn)過程中不大聲喧嘩、打鬧，不做與生產(chǎn)無關(guān)的事。4.5操作人員應(yīng)具有良好的衛(wèi)生習(xí)慣，不化妝、不佩帶飾物，勤洗澡、理發(fā)、修剪指甲、換洗

17、衣服，戴帽子不露頭發(fā)。4.6外包裝室地面應(yīng)無積灰、結(jié)垢、粉塵，不存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品。4.7使用的工具、容器等無粉塵、潔凈。4.8外包裝室無上一品種遺留的包裝材料4.9車間質(zhì)監(jiān)員QA負(fù)責(zé)復(fù)核后填寫“清場(chǎng)合格證”。5技術(shù)安全與勞動(dòng)保護(hù)5.1上崗時(shí)，必須按要求穿戴好工作服，工作鞋、工作帽后方能進(jìn)入崗位不許將工作服穿出車間和廠區(qū)。5.2包裝好的成品不能堆放過高，以免倒下傷人。5.3下班時(shí)，關(guān)閉電器設(shè)備開關(guān)后方可離崗。6異?，F(xiàn)象的報(bào)告與處理經(jīng)質(zhì)監(jiān)員抽查，包裝不合格的產(chǎn)品要重新包裝。如有其它特殊情況，如紙箱質(zhì)量不好，應(yīng)立即通知質(zhì)保部處理。7質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)：7.1裝箱：不允許少裝或多裝，合格證、批號(hào)、有效期

18、、品名、規(guī)格必須與箱簽相符。7.2封箱：要求嚴(yán)密牢固，美觀整齊，箱內(nèi)包裝袋方向應(yīng)一致。8技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算成品率成品入庫總量理論產(chǎn)品×100成品入庫總重量按配方領(lǐng)用的原輔料重量×100七、本工藝規(guī)程中的原輔料、包裝材料、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)參數(shù)等原輔料 標(biāo)準(zhǔn)名稱貯存注意事項(xiàng)苯扎溴銨質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)遮光、密封保存飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)密封保存半成品標(biāo)準(zhǔn)名稱貯存注意事項(xiàng)苯扎溴銨溶液半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)遮光、密封保存成品標(biāo)準(zhǔn)名稱貯存注意事項(xiàng)苯扎溴銨溶液內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)遮光、密封，在涼處保存包裝材料 標(biāo)準(zhǔn)名稱貯存注意事項(xiàng)箱簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)防潮、避光、專人專柜標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)防潮、避光、專人專柜PE高密度聚乙烯塑料

19、瓶及瓶蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)防潮、避光雙瓦楞紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)防潮、避光八、生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制點(diǎn)工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目控制標(biāo)準(zhǔn)頻次稱量稱量品名、數(shù)量復(fù)核正 確1次/每批配制過濾濾液溶液PH值 隨時(shí)灌裝半成品最低裝量 500ml1次/20分鐘含量合格每批包裝標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄準(zhǔn)確每批裝箱數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容20瓶/箱每箱九、關(guān)鍵工序的驗(yàn)證及驗(yàn)證的具體要求驗(yàn)證的工序工藝驗(yàn)證 具體要求 稱量配料工序量器校準(zhǔn)稱量準(zhǔn)確，配料量準(zhǔn)確配料復(fù)核復(fù)核藥物名稱、重量與配料單相符液體配制工序投料體積混合均勻，含量、PH值混合時(shí)間攪拌10、15、20、25分鐘，分別取樣進(jìn)行含量檢測(cè) 分裝工序量器校準(zhǔn)稱量準(zhǔn)確，分裝準(zhǔn)確裝量差

20、異隨機(jī)抽樣檢查裝量差異 包裝工序裝箱數(shù)量隨機(jī)抽取樣品，檢查裝箱數(shù)量裝箱方法貼簽是否平整，封口是否嚴(yán)密，打包是否松緊合適十、包裝要求、標(biāo)簽、說明書與產(chǎn)品儲(chǔ)存方法及有效期（附樣張）1.包裝要求1.1獸藥是用于牲畜預(yù)防、治療疾病的特殊商品，藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到畜牧業(yè)的發(fā)展和人民生活質(zhì)量的提高，獸藥生產(chǎn)除必須符合國家獸藥典或其他法定標(biāo)準(zhǔn)，以保證內(nèi)在質(zhì)量外，同時(shí)也須重視包裝質(zhì)量，本產(chǎn)品采用復(fù)合PVC薄膜袋，塑料瓶包裝。1.2各種包裝均按“操作過程及工藝條件”進(jìn)行操作，“技術(shù)安全，工藝衛(wèi)生”中所規(guī)定的條件是保證獸藥質(zhì)量的先決條件，勞動(dòng)保護(hù)是保證操作人員人身安全、防止粉塵有毒及副作用藥物的吸入而影響身體

21、健康的必要條件。2. 包裝材料、標(biāo)簽、說明書的要求（附原樣稿復(fù)印件）2.1根據(jù)獸藥物品的理化要求，選用適當(dāng)?shù)陌b材料，凡與藥品直接接觸的容器，要達(dá)到密封程度的材料，必須經(jīng)過試驗(yàn)，確認(rèn)與藥品不起理化反應(yīng)，不變質(zhì)變色，無毒性，無物質(zhì)脫落的方可使用。2.2應(yīng)根據(jù)藥品的特點(diǎn)，液體消毒劑規(guī)格設(shè)計(jì)的包裝材料和標(biāo)簽要求大小適中，色澤鮮明，字跡清晰，易于識(shí)別，防止混雜。2.3標(biāo)簽必須注明生產(chǎn)單位、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、品名規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、裝量、作用與用途、使用方法等外并有獸藥標(biāo)志。凡藥品屬于劇毒范圍的，應(yīng)按規(guī)定必須有明顯標(biāo)記，對(duì)有有效期的產(chǎn)品，也應(yīng)加印有效期，以上內(nèi)容直接印在瓶簽上。2.4說明書印有主要成分、藥

22、理作用、毒副反應(yīng)、作用與用途、用法與用量、禁忌、注意事項(xiàng)和貯存條件等內(nèi)容。2.5標(biāo)簽及說明書的樣本（實(shí)樣）應(yīng)由技術(shù)部門存檔備案。3.包裝材料、標(biāo)簽和說明書的貯存方法3.1包裝材料、標(biāo)簽和說明書應(yīng)由專人驗(yàn)收，加鎖保管。并做好收入和發(fā)出臺(tái)賬。3.2標(biāo)簽和說明書要分門別類，整齊有序地存入，并有明顯標(biāo)志，便于識(shí)別。印有生產(chǎn)單位、品名、批號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)等的塑料瓶同標(biāo)簽一樣管理。3.3標(biāo)簽必須專人領(lǐng)取，限額發(fā)放，并做好記錄，使用數(shù)和發(fā)放數(shù)要核對(duì)無誤。3.4包裝材料必須貯存在干燥、通風(fēng)的倉庫內(nèi)分類存入，不得堆放于室外。十一、原輔材料的消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、物料平衡以及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法1 原輔料、包裝材料消

23、耗定額品 名損 耗%苯扎溴銨<1%苯扎溴銨溶液瓶標(biāo)簽0消毒劑瓶0消毒劑包裝紙箱0苯扎溴銨溶液箱簽02 技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)：成品率 98.0%-100.0%3技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計(jì)算公式：×100%4 各物料平衡及計(jì)算方法工序物料平衡技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)物料平衡值計(jì)算方法控制范圍收率計(jì)算方法控制范圍灌裝灌裝平衡×100%98-100%半成品收率×100%97-100%外包裝標(biāo)簽物料平衡指標(biāo)×100%100%成品收率×100%98-100%十二、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)能力廠家1配液罐-12000L /次2灌裝機(jī)*型130瓶/min

24、十三、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)1.新工人必須經(jīng)過安全及技術(shù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗。2生產(chǎn)操作人員要嚴(yán)格按照本品的生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，認(rèn)真把好每一產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，保證每件產(chǎn)品都能合格出廠。3生產(chǎn)時(shí)不得超越安全線，以免發(fā)生意外。4各種機(jī)械儀器必須注意消防安全檢查，做到小心使用、正確操作、人離電斷。5維修機(jī)電設(shè)備時(shí)應(yīng)有人監(jiān)護(hù)。下班離開生產(chǎn)線時(shí)應(yīng)檢查并關(guān)閉電源開關(guān)和水閥。生產(chǎn)操作人員應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品無不良反應(yīng)，面部、四肢等有外傷時(shí)要暫停本崗位工作生產(chǎn)過程中突發(fā)事故時(shí)，立即停止生產(chǎn)操作，迅速將工人撤出生產(chǎn)線，送醫(yī)院搶救、治療。發(fā)生事故時(shí)，生產(chǎn)部、質(zhì)保部要立即著手調(diào)查事故發(fā)生的原因，尋找解決辦法，采取補(bǔ)救措施。對(duì)不

25、適合在本崗位工作的生產(chǎn)操作人員要調(diào)換工作崗位，對(duì)因不良反應(yīng)而對(duì)身體造成后遺癥的工人按工傷處理。7 勞動(dòng)保護(hù)7.1配制、灌裝過程中，必須戴無毒、橡膠手套，防止藥品損害皮膚。7.2清場(chǎng)時(shí)應(yīng)穿橡膠鞋，以免腐蝕性液體損傷腳部及交叉污染。7.3控制區(qū)內(nèi)各工序必須配戴手套、口罩，以免損傷皮十四、勞動(dòng)組織及崗位定員生產(chǎn)計(jì)劃由生產(chǎn)部經(jīng)理根據(jù)銷售部門提供的銷售數(shù)據(jù)制訂生產(chǎn)任務(wù)，由車間主任安排，配料人員提前對(duì)原料進(jìn)行稱量、配料，半成品存放好待包裝，包裝人員按潔凈要求換好工作服，戴好工作帽進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，嚴(yán)格按操作規(guī)程和工藝規(guī)程進(jìn)行操作，工作結(jié)束要填好工作原始記錄，做好衛(wèi)生和清場(chǎng)工作，并填寫清場(chǎng)工作記錄，合格后發(fā)清場(chǎng)合格，方可離崗。序號(hào)崗位生產(chǎn)周期定員備注1稱量一班22配料一班23灌裝一班24包裝一班1十五、附錄（常用理化常數(shù)、計(jì)算公式及換算表等）A1 名詞表示： 密閉：系指將容器密閉，防止塵土及異物混入。密封：系指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物污染。遮光：系指用棕色容器或其它不透光容器包裝。A2 法定計(jì)量單位，國際符號(hào)含義A2.1 長度：以m(米)表示，或以其分?jǐn)?shù)單位表示米m分米