保健食品行政許可受理審查要點(征求意見稿)

1、保健食品行政許可受理審查要點（征求意見稿）（食藥監(jiān)?；?011419號）為進一步規(guī)范保健食品行政許可受理工作，統(tǒng)一保健食品形式審查標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)保健食品注冊管理辦法（試行）等有關(guān)規(guī)定，我司組織擬定了保健食品行政許可受理審查要點（征求意見稿）。現(xiàn)公開征求意見，請于2011年10月16日前將修改意見反饋我司。 【發(fā)布單位】 國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】 食藥監(jiān)?；?011419號【發(fā)布日期】 【生效日期】 【效    力】 【備    注】 為進一步規(guī)范保健食品行政許可受理工作，統(tǒng)一保健食品形式審查標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)保

2、健食品注冊管理辦法（試行）等有關(guān)規(guī)定，我司組織擬定了保健食品行政許可受理審查要點（征求意見稿）?，F(xiàn)公開征求意見，請于2011年10月16日前將修改意見反饋我司。 為進一步規(guī)范保健食品行政許可受理工作，統(tǒng)一保健食品形式審查標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)保健食品注冊管理辦法（試行）等有關(guān)規(guī)定，制定本審查要點。一、 保健食品行政許可受理審查一般要求（一） 申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按保健食品注冊申請表中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂

3、成冊。（二） 申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。（三） 產(chǎn)品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網(wǎng)站（）網(wǎng)上申報后直接打印。國產(chǎn)保健食品申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應(yīng)與企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人資格登記證中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應(yīng)與獨立法人資格證書中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應(yīng)與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后；多個申請人聯(lián)合申報，應(yīng)填寫所有申請人名稱及地址，申請人應(yīng)分別簽字，加蓋印章。（四） 除保健食品注冊申請表、檢驗

4、機構(gòu)出具的檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章，多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章，技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章，印章應(yīng)加蓋在文字處。進口保健食品申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人常駐中國代表機構(gòu)或委托的境內(nèi)代理機構(gòu)的印章或騎縫章。印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。（五） 多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)提交聯(lián)合申報負責(zé)人推薦書。（六） 申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。電子版與文字版的同一內(nèi)容（產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址、產(chǎn)品配方、試制單位名稱、試制單位地址、試驗單位名稱、產(chǎn)品受理編號）應(yīng)當(dāng)

5、一致。（七） 產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文（外國人名、地址除外）。（八） 非首次申請的申報資料應(yīng)提供撤審?fù)ㄖ獣虿挥枧鷾?zhǔn)通知書復(fù)印件（加蓋申請人公章），還應(yīng)提供再次申報的理由，附于申報資料的首頁。（九） 變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊及再注冊申請中，申請人營業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品批準(zhǔn)證書中申請人名稱、地址應(yīng)當(dāng)一致。對于不一致的情況，應(yīng)當(dāng)要求申請人提供備案相關(guān)證明資料（加蓋申請人單位公章）。（十） 對于變更申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，申請人應(yīng)當(dāng)在保健食品批準(zhǔn)證書

6、有效期屆滿三個月前提出；再注冊申請已受理的，不再同時受理該產(chǎn)品的變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請；已受理的產(chǎn)品變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，申請人應(yīng)當(dāng)在獲得批準(zhǔn)后30日內(nèi)提出再注冊申請。（十一） 新產(chǎn)品注冊和再注冊申請應(yīng)提交申報資料原件1份、復(fù)印件8份，變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交原件1份、復(fù)印件6份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。二、 國產(chǎn)保健食品注冊行政許可受理審查要點（一） 產(chǎn)品注冊申請表。（二） 申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其他機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。（三） 保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料。1、不重名檢索說明；2、提供從國家食品藥

7、品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的網(wǎng)頁。（四） 申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。申請人提供的保證書應(yīng)當(dāng)包括有關(guān)該保健食品的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權(quán)，并保證不侵犯他人專利權(quán)，承諾對可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。（五） 商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。商標(biāo)注冊證明文件，是指國家商標(biāo)注冊管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件，未注冊的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。（六） 產(chǎn)品研發(fā)報告（包括產(chǎn)品研發(fā)思路，功

8、能篩選過程，預(yù)期效果等）。該項內(nèi)容應(yīng)包括：1、產(chǎn)品研發(fā)思路；2、保健功能篩選；3、預(yù)期效果。（七） 產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)。1、產(chǎn)品配方（原料和輔料）原、輔料用量應(yīng)以制成1000個制劑單位的量作為配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原輔料的量計算配方量，不得以百分比表示。2、配方依據(jù)（1）說明產(chǎn)品配方中各原、輔料的來源及使用依據(jù)。（2）制定了特殊申報與審評規(guī)定的物品，按照相應(yīng)的規(guī)定提供配方資料。（八） 功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢測方法。（九） 生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料。1、生產(chǎn)工藝簡

9、圖應(yīng)包含所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)，注明所有的工藝過程和相關(guān)技術(shù)參數(shù)。2、生產(chǎn)工藝說明（1）詳細描述生產(chǎn)工藝，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)。（2）注明相應(yīng)環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號。（3）以提取物為原料的，提供該提取物的生產(chǎn)工藝。3、相關(guān)的研究資料4、三批樣品自檢報告（十） 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。（十一） 直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。1、提供包裝材料的名稱（種類）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2、提供包裝材料的來源證明材料；3、提供包裝材料的選擇依據(jù)。（十二） 檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料。1、出具試驗報告的機構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管

10、理局確定的保健食品檢驗機構(gòu)。試驗報告有效期為自檢驗機構(gòu)簽發(fā)之日起的5年內(nèi)，超過有效期的試驗報告不予受理。2、試驗報告及試驗資料試驗報告應(yīng)按以下順序排列：（1）安全性毒理學(xué)試驗報告；（2）功能學(xué)試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；（3）興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；（4）功效成分或標(biāo)志性成分試驗報告；（5）穩(wěn)定性試驗報告；（6）衛(wèi)生學(xué)試驗報告；（7）其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。各項試驗報告前還應(yīng)附檢驗申請表及檢驗單位已簽收的檢驗受理通知書（原料類檢驗報告除外）。3、試驗報告應(yīng)符合下列要求：（1）

11、試驗報告格式應(yīng)規(guī)范，不得涂改；（2）檢驗機構(gòu)法人代表（或其授權(quán)人）簽名并加蓋檢驗機構(gòu)公章；（3）試驗報告除在檢驗結(jié)論處加蓋檢驗機構(gòu)公章外，一頁以上的試驗報告必須加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章；（4）試驗報告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號應(yīng)與檢驗申請表中相應(yīng)內(nèi)容一致，若有變更，申請人需提供書面說明。4、營養(yǎng)素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學(xué)試驗報告；不提供安全性毒理學(xué)試驗報告的，必須書面說明理由。5、申報資料中應(yīng)當(dāng)增加倫理委員會出具的允許開展該人體試食試驗證明文件的復(fù)印件。復(fù)印件須加蓋檢驗機構(gòu)印鑒，附于人體試食試驗報告后。6、同一申請人申請同一個產(chǎn)品的不同劑型的注冊，如

12、果其中一個劑型的產(chǎn)品注冊已經(jīng)提供所有的試驗報告，其他劑型的產(chǎn)品注冊可以免做安全性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗，但需提供已做所有試驗產(chǎn)品的安全性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗報告復(fù)印件。7、保健食品原料與主要輔料相同，涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品注冊，如果其中一種口味、顏色的產(chǎn)品注冊已經(jīng)提供所有試驗報告，其他口味和顏色的產(chǎn)品注冊可以免做安全性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗，但需提供已做所有試驗產(chǎn)品安全性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗報告復(fù)印件。（還需斟酌，可能跟即將出臺的文件有沖突）（十三） 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。（十四） 其它有助于產(chǎn)品評審的資料。1、提供原料生產(chǎn)企業(yè)的合法登記文件。2、提供原料和輔料的檢驗報告。3、提供原料的購銷發(fā)票。原

13、料如屬贈送的，應(yīng)提供原料生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明，申請人向原料經(jīng)銷單位購買原料的，還需提供經(jīng)銷商與原料生產(chǎn)企業(yè)的供貨協(xié)議復(fù)印件。4、以提取物為原料的，還應(yīng)提供提取物的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并加蓋供貨商公章。5、提供申請人與樣品試制單位的委托加工協(xié)議。6、提供樣品試制單位的有效的營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證，衛(wèi)生許可證包含申報產(chǎn)品的劑型。7、配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危野生動植物、輔酶Q10、大豆異黃酮等制定了特殊申報與審評規(guī)定的物品，除按照保健食品注冊管理辦法（試行）提供有關(guān)資料外，還應(yīng)按照相應(yīng)的審評規(guī)定提供資料。8、以化學(xué)合成品為原料的產(chǎn)品，應(yīng)提供可食用的依據(jù)、食用量及安全性評價資料。9、參考文

14、獻。首頁應(yīng)當(dāng)提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識別標(biāo)志對各項文件、資料進行區(qū)分。（十五） 未啟封的最小銷售包裝的樣品。提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存。（十六） 功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項目范圍內(nèi)的，還需按照相關(guān)要求提供資料。三、 進口保健食品注冊行政許可受理審查要點申請進口保健食品注冊申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用原料和申報功能的情況，除按照國產(chǎn)保健食品注冊申請?zhí)峤毁Y料外，還必須提供以下資料：（一） 生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。證明文件應(yīng)當(dāng)符合以

15、下要求：1、申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書；2、證明文件中應(yīng)載明出具文件機構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期；3、出具該證明文件的機構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。（二） 由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。委托辦理注冊事務(wù)的委托書應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1、委托書中應(yīng)載明委托書出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事

16、項及委托書出具的日期；2、出具委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱完全一致；3、被委托方再次委托其它代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)時，應(yīng)提供申請人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。（三） 產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)，還需符合以下要求：1、證明文件應(yīng)載明文件出具機構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；2、證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售，如為只準(zhǔn)在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，但不在該國（或地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理；3、

17、出具證明文件的機構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。（四） 生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。（五） 產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣，實樣應(yīng)排列于標(biāo)簽、說明書樣稿項下。（六） 連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。（七） 還應(yīng)當(dāng)注意以下事項：1、產(chǎn)品注冊申請表中，進口產(chǎn)品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實際生產(chǎn)者（申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。2、產(chǎn)品名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致。3、證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)

18、國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機關(guān)公證和我國駐所在國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。4、證明文件、委托書中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。5、證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。6、上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。四、 國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊行政許可受理審查要點（一） 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。（二） 身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。（三） 經(jīng)公證機關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有

19、效轉(zhuǎn)讓合同原件。轉(zhuǎn)讓方與受讓方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容：1、轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格產(chǎn)品。2、轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。（四） 省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件應(yīng)在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致，許可范圍應(yīng)包含申報產(chǎn)品劑型。（五） 省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。（六） 保健食品

20、批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。（七） 轉(zhuǎn)讓方2年內(nèi)無違法違規(guī)行為的承諾書。（八） 有助于試制現(xiàn)場核查的相關(guān)資料。1、產(chǎn)品配方；2、生產(chǎn)工藝簡圖和生產(chǎn)工藝說明；3、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；4、保健食品批準(zhǔn)證書多方申請人變更為單方持有，受讓方不具備生產(chǎn)能力的，應(yīng)當(dāng)提供與委托方簽訂的委托加工協(xié)議。（九） 技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，除按照上述內(nèi)容提交資料外，還應(yīng)當(dāng)注意以下事項：1、對保健食品批準(zhǔn)證書由多方（含雙方）申請人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械纳暾垼凑占夹g(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請辦理。（1）繼續(xù)持有者作為受讓方但不具備生產(chǎn)能力的，可以委托具備產(chǎn)品生產(chǎn)能力的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并提供受委托方具備生

21、產(chǎn)能力的證明文件復(fù)印件。（2）部分申請人注銷的，應(yīng)當(dāng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的申請人注銷的證明文件。2、對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊時未開展安全性毒理學(xué)試驗和功能學(xué)試驗，申請人在申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊時，應(yīng)當(dāng)提交安全性毒理學(xué)試驗和功能學(xué)試驗的試驗報告。五、 進口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊行政許可受理審查要點（一） 進口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊行政許可：1、除按國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊行政許可受理審查要點提供申報資料外，還必須提供以下資料：2、由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件；境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理

22、機構(gòu)負責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（二） 進口保健食品向境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊行政許可：1、保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。2、受讓方生產(chǎn)國（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。3、受讓方所在國家（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。4、轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。5、由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記

23、證復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。6、保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。7、確定的檢驗機構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的檢驗報告。8、2年內(nèi)無違法違規(guī)行為的承諾書。9、受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。六、 國產(chǎn)保健食品變更行政許可受理審查要點（一） 保健食品變更申請表或保健食品變更備案表。（二） 變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。（三） 申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

24、（四） 保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。（五） 擬修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。（六） 除按照上述內(nèi)容提供資料外，還應(yīng)當(dāng)注意以下事項：1、縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。2、改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供:（1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；（2）減少食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行功能學(xué)評價試驗后出具的試驗報告；（3）增加食

25、用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行毒理學(xué)安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價試驗報告。3、改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；（2）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料、科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊申請還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作的試驗資料及文獻資料；（3）修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（4）連續(xù)三個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告；（5）有助于試制現(xiàn)場核查的相

26、關(guān)資料，包括產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝簡圖和生產(chǎn)工藝說明、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；（2）修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（3）確定的機構(gòu)出具的所增加功能項目的功能學(xué)試驗報告。5、改變產(chǎn)品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）和2年內(nèi)其無違法違規(guī)行為的承諾書。6、申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人名稱

27、和/或地址名稱變更的證明文件。七、 進口保健食品變更行政許可受理審查要點（一） 進口保健食品變更申請表或進口保健食品變更備案表。（二） 變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。變更的理由和依據(jù)應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機構(gòu)出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應(yīng)經(jīng)所在國公證機關(guān)和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。（三） 由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理變更事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（四） 保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。（五） 生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機構(gòu)出具的該

28、事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。（六） 除按照上述內(nèi)容提供資料外，還應(yīng)當(dāng)注意以下事項：1、申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。2、縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供變更后的標(biāo)簽、說明書實樣。3、改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供：（1）減少食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行功能學(xué)評價試驗后出具的試驗報告；（2）增加食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行毒理學(xué)安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的

29、食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價試驗報告；（3）變更后的標(biāo)簽、說明書實樣。4、改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊申請還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料；（2）連續(xù)三個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告；（3）檢驗所需的連續(xù)三個批號的樣品（改變保質(zhì)期除外）；（4）變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實樣。5、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）確定的機構(gòu)出具的所增加功能項目的功能學(xué)試驗報告；（

30、2）變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實樣或樣稿。6、保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；（2）該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）自由銷售的證明文件；（3）新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告；（4）檢驗所需的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品；（5）變更后的標(biāo)簽、說明書實樣。7、改變產(chǎn)品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食

31、品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）、變更后的標(biāo)簽、說明書實樣或樣稿以及2年內(nèi)其無違法違規(guī)行為的承諾書。8、申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件以及變更后的標(biāo)簽、說明書實樣。9、改變境內(nèi)代理機構(gòu)的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國代理機構(gòu)同時取消原代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的委托文書、公證文書。10、上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。八、 國產(chǎn)保健食品再注冊行政許可受理審查要點（一） 國產(chǎn)保健食品再注冊申請表。（二） 申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其他機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。（三） 保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。（四） 產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件復(fù)印件。（五） 五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)。1、應(yīng)包括該產(chǎn)品在中國國內(nèi)各年銷售量、銷售