高致病性病原微生物實驗室活動生物安全審批管理辦法

1、高致病性病原微生物實驗室活動高致病性病原微生物實驗室活動生物安全審批管理辦法生物安全審批管理辦法fjcdcfjcdc2005-10-142005-10-14實驗室專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)班 概概 述述o高致病性病原微生物實驗室活動生物安全審批管理辦法高致病性病原微生物實驗室活動生物安全審批管理辦法 （征求意見稿，衛(wèi)生部編寫，簡稱（征求意見稿，衛(wèi)生部編寫，簡稱 ），共），共5章章31條條o主要內(nèi)容主要內(nèi)容 第一章第一章 總則（總則（4 4條）條） 第二章第二章 高致病性病原微生物實驗室資格的審批（高致病性病原微生物實驗室資格的審批（6 6條）條） 第三章第三章 高致病性病原微生物實驗室活動的審批（高致病

2、性病原微生物實驗室活動的審批（1313條）條） 第四章第四章 評估論證工作程序及紀(jì)律（評估論證工作程序及紀(jì)律（5 5條）條） 第五章第五章 附則（附則（3 3條）條）第一章第一章 總則（總則（1 1）o 目的目的（第（第1 1條）條） 1.1.保證實驗室生物安全保證實驗室生物安全 2.2.促進(jìn)防病治病、科學(xué)研究促進(jìn)防病治病、科學(xué)研究 3.3.保護(hù)民眾健康保護(hù)民眾健康 4.4.規(guī)范規(guī)范 高致病性病原微生物高致病性病原微生物 實驗室實驗室管理管理 5.5.規(guī)范規(guī)范 高致病性病原微生物高致病性病原微生物 實驗活動實驗活動管理管理o 依據(jù)依據(jù)（第（第1 1條）條） 病原微生物實驗室生物安全管理條例病原

3、微生物實驗室生物安全管理條例與人體健與人體健康有關(guān)的康有關(guān)的第一章第一章 總則（總則（2 2）o 管理范圍管理范圍( (第第2 2條條) ) 1. 1.高致病性病原微生物實驗室高致病性病原微生物實驗室資格資格的審批的審批 2.2.高致病性病原微生物實驗高致病性病原微生物實驗活動活動的審批的審批o 高致病性病原微生物定義高致病性病原微生物定義( (第第3 3條條) ) 人間傳染的病原微生物名錄人間傳染的病原微生物名錄中中第一、二類第一、二類病原微生物病原微生物簡稱簡稱名錄名錄第一章第一章 總則（總則（3 3）o 資格的審批、報備權(quán)限資格的審批、報備權(quán)限（第（第4 4條）條）衛(wèi)衛(wèi) 生生 部部設(shè)區(qū)市

4、衛(wèi)生局設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局 審批審批報備報備匯總上報匯總上報衛(wèi)衛(wèi) 生生 廳廳bsl-1bsl-1、bsl-2bsl-2實驗室實驗室bsl-3bsl-3、bsl-4bsl-4實驗室實驗室無需審批無需審批第一章第一章 總則（總則（4 4）o 活動的審批、報備權(quán)限活動的審批、報備權(quán)限（第（第4、12條）條） bsl-4bsl-4實驗室活動實驗室活動 審批審批衛(wèi)衛(wèi) 生生 部部衛(wèi)衛(wèi) 生生 廳廳bsl-2bsl-2實驗室活動實驗室活動審批審批bsl-3實驗室活動實驗室活動報備報備包括新發(fā)、疑似包括新發(fā)、疑似高致病性病原微高致病性病原微生物實驗室活動生物實驗室活動第一章第一章 總則（總則（5 5）o 監(jiān)督管理監(jiān)督管

5、理（第（第4 4條）條）縣級以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)縣級以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)與本轄區(qū)與人體人體健康有關(guān)的高健康有關(guān)的高致病性病原微致病性病原微生物生物實驗室實驗室及及實驗室實驗室活動活動生物安全監(jiān)督管理生物安全監(jiān)督管理第二章第二章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 實驗室實驗室資格資格的審批（的審批（1 1）o 強制性強制性（第（第5 5條）條） bsl-3bsl-3、 bsl-4bsl-4實驗室必須報實驗室必須報衛(wèi)生部衛(wèi)生部審批，取得審批，取得高致病性病原高致病性病原微生物實驗室資格證書微生物實驗室資格證書o 申報條件申報條件（第（第6 6條）條） 1.1.根據(jù)實驗室設(shè)立單位的職能，根

6、據(jù)實驗室設(shè)立單位的職能，合法合法從事與病原微生物菌從事與病原微生物菌( (毒毒) )種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷、保藏及生物制品生產(chǎn)等種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷、保藏及生物制品生產(chǎn)等活動。實驗?zāi)康暮蛿M從事的實驗活動符合衛(wèi)生部的規(guī)定?；顒?。實驗?zāi)康暮蛿M從事的實驗活動符合衛(wèi)生部的規(guī)定。 2.2.安全安全防護(hù)水平防護(hù)水平與所從事的活動相適應(yīng)并符合與所從事的活動相適應(yīng)并符合名錄名錄有關(guān)規(guī)定。有關(guān)規(guī)定。第二章第二章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 實驗室實驗室資格資格的審批（的審批（2 2）o 申報條件申報條件（第（第6條續(xù)）條續(xù)） 3.3.通過實驗室國家認(rèn)可，取得相應(yīng)級別的通過

7、實驗室國家認(rèn)可，取得相應(yīng)級別的生物安全實驗室證書。生物安全實驗室證書。 取得建筑主管部門工程質(zhì)量取得建筑主管部門工程質(zhì)量合格證書。合格證書。 4.4.具備與所從事實驗活動相適應(yīng)的具備與所從事實驗活動相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備及個體防護(hù)設(shè)施、設(shè)備及個體防護(hù)措施。措施。 5.5.實驗人員取得實驗人員取得上崗資格。上崗資格。 6.6.有明確的實驗室有明確的實驗室職能職能、工作、工作范圍范圍和和內(nèi)容內(nèi)容及所從事的病原及所從事的病原種類；種類； 病原微生物病原微生物危險危險評估；評估；生物安全生物安全防護(hù)方案；防護(hù)方案；實驗方法實驗方法sopsop；意意 外事故外事故應(yīng)急預(yù)案；應(yīng)急預(yù)案；感染感染監(jiān)測方案監(jiān)測方案

8、等。等。 7.7.具有具有生物安全管理體系。生物安全管理體系。第二章第二章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 實驗室實驗室資格資格的審批（的審批（3 3）o 申報資料申報資料（第（第7 7條）條） 1.1.高致病性病原微生物實驗室資格高致病性病原微生物實驗室資格申請表申請表； 2.2.法人資格證書法人資格證書( (復(fù)印件復(fù)印件) )； 3.3.國家實驗室國家實驗室認(rèn)可證書認(rèn)可證書( (復(fù)印件復(fù)印件) )； 4.4.實驗室工程質(zhì)量實驗室工程質(zhì)量檢測檢測驗收報告驗收報告( (復(fù)印件復(fù)印件) )； 5.5.生物安全崗位生物安全崗位培訓(xùn)證書培訓(xùn)證書及及上崗證上崗證( (復(fù)印件復(fù)印件) )； 6.6

9、.實驗室實驗室職能報告職能報告( (工作工作范圍范圍和工作和工作內(nèi)容內(nèi)容及所從事的病原微生物及所從事的病原微生物種類種類 等等) )、擬從事實驗室活動的、擬從事實驗室活動的病原微生物危險病原微生物危險評估報告、評估報告、生物安全生物安全防防 護(hù)方案護(hù)方案、實驗內(nèi)容及、實驗內(nèi)容及sopsop、意外事故、意外事故應(yīng)急預(yù)案應(yīng)急預(yù)案及感染及感染監(jiān)測方案監(jiān)測方案等；等； 7.7. 實驗室的實驗室的生物安全管理生物安全管理手冊手冊。第二章第二章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 實驗室實驗室資格資格的審批（的審批（4 4）obsl-3bsl-3、bsl-4bsl-4資格資格申報、審批程序申報、審批程序

10、（第（第8 8條）條） 申請人申請人 向衛(wèi)生廳向衛(wèi)生廳上報申請上報申請 資料資料衛(wèi)生廳（衛(wèi)生廳（10d內(nèi)）內(nèi)） 組織專家組織專家 初初 審審向衛(wèi)生部上向衛(wèi)生部上報初審意見報初審意見和資料和資料 衛(wèi)生部衛(wèi)生部審查審查初審初審意見、資料意見、資料組織專家組織專家評估、論證評估、論證根據(jù)專家根據(jù)專家評估和論評估和論證意見證意見 衛(wèi)生部衛(wèi)生部 （10d內(nèi)）內(nèi)） 批準(zhǔn)批準(zhǔn)頒發(fā)頒發(fā)資格證書資格證書提出提出整改意見整改意見未批準(zhǔn)未批準(zhǔn)未批準(zhǔn)的，于未批準(zhǔn)的，于3個月內(nèi)整改后提交整改報告?zhèn)€月內(nèi)整改后提交整改報告不批準(zhǔn)不批準(zhǔn)做出做出不批準(zhǔn)決定不批準(zhǔn)決定所需時間所需時間書面告知書面告知 申請人申請人第二章第二章 高

11、高致病性病原微生物致病性病原微生物 實驗室實驗室資格資格的審批（的審批（5 5）o 有有 效效 期期 資格證書有效期資格證書有效期5 5年年（第（第9 9條）條）o 重新申請重新申請有效期屆滿有效期屆滿前前6 6個月個月提出重新申請?zhí)岢鲋匦律暾? (第第9 9條條) )o 監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查衛(wèi)生部衛(wèi)生部不定期不定期對資格證書持有實驗室進(jìn)對資格證書持有實驗室進(jìn) 行監(jiān)督檢查行監(jiān)督檢查（第（第9 9條）條） 第二章第二章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 實驗室實驗室資格資格的審批（的審批（6 6）o bsl-2bsl-2實驗室管理規(guī)定實驗室管理規(guī)定（第（第1010條）條） 制定部門制定部門 衛(wèi)生

12、廳衛(wèi)生廳 制定依據(jù)制定依據(jù)病原微生物實驗室生物安全管理條例病原微生物實驗室生物安全管理條例 實驗室生物安全通用要求實驗室生物安全通用要求(gb19489-2004)(gb19489-2004) 高致病性病原微生物實驗活動生物安全審批管理辦法高致病性病原微生物實驗活動生物安全審批管理辦法第三章第三章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 實驗實驗活動活動的審批（的審批（1 1）o 強制性 從事高致病性病原微生物實驗活動，從事高致病性病原微生物實驗活動，必須上報必須上報省級以上省級以上 衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)。衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)。 o 前提條件 已取得已取得高致病性病原微生物實驗室資格證書高致病性病原微生

13、物實驗室資格證書bsl-2bsl-3bsl-4第三章第三章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 實驗實驗活動活動的審批（的審批（2 2）o 活動的審批、報備活動的審批、報備（第（第1212條）條） bsl-4bsl-4實驗室活動實驗室活動 審批審批衛(wèi)衛(wèi) 生生 部部衛(wèi)衛(wèi) 生生 廳廳bsl-2bsl-2實驗室活動實驗室活動審批審批bsl-3實驗室活動實驗室活動報備報備包括未列入包括未列入/疑似疑似高致病性病原微高致病性病原微生物實驗室活動生物實驗室活動第三章第三章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 實驗實驗活動活動的審批（的審批（3 3）o 申報條件申報條件（第（第1313條）條） 1.1.

14、實驗活動實驗活動依法依法從事檢測檢驗、診斷、科學(xué)研究、菌（毒）種保藏、從事檢測檢驗、診斷、科學(xué)研究、菌（毒）種保藏、生物制品生產(chǎn)等。生物制品生產(chǎn)等。 2.2.具有與擬從事的實驗活動相適應(yīng)的生物安全具有與擬從事的實驗活動相適應(yīng)的生物安全防護(hù)級別。防護(hù)級別。 bsl-3bsl-3、bsl-4bsl-4取得取得高致病性病原微生物實驗室高致病性病原微生物實驗室資格證書資格證書 bsl-2bsl-2出具設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局出具設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局備案證明備案證明 第三章第三章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 實驗實驗活動活動的審批（的審批（4 4）o 申報條件申報條件（第（第1313條續(xù)）條續(xù)） 3.3.具有與擬

15、從事的實驗活動相適應(yīng)的具有與擬從事的實驗活動相適應(yīng)的人員、設(shè)備、方法人員、設(shè)備、方法等。等。 4.4.根據(jù)根據(jù)名錄名錄對擬從事實驗活動的高致病性病原微生物對擬從事實驗活動的高致病性病原微生物( (包括包括 疑似疑似) )進(jìn)行進(jìn)行危害性評估危害性評估, ,制訂生物安全制訂生物安全防護(hù)措施防護(hù)措施和和操作文件操作文件。 5.5.非國家特定的實驗室非國家特定的實驗室, ,不得從事特定的高致病性病原微生物不得從事特定的高致病性病原微生物( (包包 括疑似括疑似) )實驗活動。實驗活動。 第三章第三章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 實驗實驗活動活動的審批（的審批（5 5）o 申報資料申報資料（第

16、（第1414條）條） 1.1.高致病性病原微生物實驗活動高致病性病原微生物實驗活動申請表申請表( (一式二份一式二份) )； 2.2.高致病性病原微生物實驗室高致病性病原微生物實驗室資格證書資格證書或或bsl-2bsl-2備案證明備案證明( (復(fù)復(fù) 印件印件) )； 3.3.生物安全管理文件生物安全管理文件( (包括包括危害性評估、危害性評估、生物安全生物安全防護(hù)措施防護(hù)措施和和操作操作 文件文件、實驗室設(shè)立單位生物安全委員會、實驗室設(shè)立單位生物安全委員會審查意見審查意見) )； 4.4.實驗活動的主要實驗活動的主要內(nèi)容內(nèi)容和和技術(shù)技術(shù)方法方法報告。報告。第三章第三章 高高致病性病原微生物致病

17、性病原微生物 實驗室實驗室活動活動的審批（的審批（6 6）o bsl-4bsl-4活動活動申報和審批程序申報和審批程序（第（第1515條）條） 申請人申請人 向衛(wèi)生廳向衛(wèi)生廳上報申請上報申請 資料資料衛(wèi)生廳（衛(wèi)生廳（7d內(nèi)）內(nèi)） 組織專家組織專家 初審初審向衛(wèi)生部上向衛(wèi)生部上報初審意見報初審意見和資料和資料 衛(wèi)生部衛(wèi)生部審查審查初審初審意見和資料意見和資料組織專家組織專家評估和論證評估和論證根據(jù)專家根據(jù)專家評估和論評估和論證意見證意見 衛(wèi)生部衛(wèi)生部 （5d內(nèi)）內(nèi)） 批準(zhǔn)批準(zhǔn)頒頒 發(fā)發(fā)批準(zhǔn)證書批準(zhǔn)證書做做 出出不批準(zhǔn)決定不批準(zhǔn)決定不批準(zhǔn)不批準(zhǔn) 告知告知所需時間所需時間書面告知書面告知 申請人申請

18、人第三章第三章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 實驗室實驗室活動活動的審批（的審批（7 7）o bsl-3bsl-3活動活動申報和審批程序申報和審批程序( (第第1515條續(xù)）條續(xù)）o bsl-2bsl-2活動活動申報和審批程序申報和審批程序( (第第1515條續(xù)）條續(xù)） 申請人申請人衛(wèi)生廳衛(wèi)生廳 上報上報 批準(zhǔn)后報備批準(zhǔn)后報備衛(wèi)生部衛(wèi)生部 10d10d內(nèi)內(nèi) 申請人申請人 上報上報衛(wèi)生廳衛(wèi)生廳自行制定自行制定具體程序具體程序第三章第三章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 實驗室實驗室活動活動的審批（的審批（8 8）o 科研項目生物安全審查權(quán)限科研項目生物安全審查權(quán)限（第（第1616條

19、）條） 國家國家/ /部委級科研項目部委級科研項目 衛(wèi)生部衛(wèi)生部 省級及以下科研項目省級及以下科研項目 衛(wèi)生廳衛(wèi)生廳 上報上報 上報上報 與高致病與高致病 性病原微性病原微 生物有關(guān)生物有關(guān)申報申報/接受科研項目前接受科研項目前第三章第三章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 實驗室實驗室活動活動的審批（的審批（9 9）o 科研項目生物安全申報資料科研項目生物安全申報資料（第（第1717條）條） 1.1.高致病性病原微生物科研項目生物安全高致病性病原微生物科研項目生物安全審查表審查表； 2.2.科研項目科研項目申報書申報書及及技術(shù)資料技術(shù)資料； 3.3.高致病性病原微生物實驗室高致病性病原微

20、生物實驗室資格證書資格證書或或bsl-2bsl-2備案證明備案證明 ( (復(fù)印件復(fù)印件) )； 4.4.擬使用的擬使用的病原微生物病原微生物危險危險評估報告、評估報告、生物安全生物安全防護(hù)方案防護(hù)方案、實、實 驗驗內(nèi)容內(nèi)容、sopsop、意外事故、意外事故應(yīng)急預(yù)案應(yīng)急預(yù)案及及感染感染監(jiān)測方案監(jiān)測方案等。等。 與高致病與高致病 性病原微性病原微 生物有關(guān)生物有關(guān)申報申報/接受科研項目前接受科研項目前第三章第三章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 實驗室實驗室活動活動的審批（的審批（1010）o 科研項目生物安全審查程序科研項目生物安全審查程序（第（第1717條續(xù)）條續(xù)） 申請人申請人國家國家

21、/ /部委部委 級科研項目級科研項目 衛(wèi)生部衛(wèi)生部組織專家組織專家審查審查根據(jù)專家根據(jù)專家審查意見審查意見 10d10d內(nèi)內(nèi)做出做出決定決定省級及以下省級及以下科研項目科研項目 申請人申請人組織專家組織專家審查審查根據(jù)專家根據(jù)專家審查意見審查意見 衛(wèi)生廳衛(wèi)生廳 10d10d內(nèi)內(nèi)做出做出決定決定第三章第三章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 實驗室實驗室活動活動的審批（的審批（1111）o 科研項目活動生物安全申報和審批程序科研項目活動生物安全申報和審批程序（第（第1717條續(xù)）條續(xù)） 同同 前前（第（第1313、1414、1515條）條） 與高致病與高致病 性病原微性病原微 生物有關(guān)生物有

22、關(guān)科研項目立項后科研項目立項后第三章第三章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 實驗室實驗室活動活動的審批（的審批（1212）o 出入境檢驗檢疫、衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報和審批程序出入境檢驗檢疫、衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報和審批程序（第（第1818條）條） 同同 前前（第（第1313、1414、1515條）條）一般情況一般情況第三章第三章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 實驗室實驗室活動活動的審批（的審批（1313）o 出入境檢驗檢疫、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申報審批程序出入境檢驗檢疫、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申報審批程序（第（第1919條）條） 檢驗檢檢驗檢疫機(jī)構(gòu)疫機(jī)構(gòu)衛(wèi)生廳衛(wèi)生廳 上報上報 2h2h內(nèi)批復(fù)內(nèi)批復(fù) 2h未批復(fù)

23、，未批復(fù)，申請機(jī)構(gòu)可申請機(jī)構(gòu)可從事活動從事活動緊急情況緊急情況 醫(yī)療衛(wèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)生機(jī)構(gòu) 上報上報衛(wèi)生廳衛(wèi)生廳 8h8h內(nèi)批復(fù)內(nèi)批復(fù) 8h未批復(fù)，未批復(fù)，申請機(jī)構(gòu)可申請機(jī)構(gòu)可從事活動從事活動cdc/cdc/衛(wèi)生衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)監(jiān)督機(jī)構(gòu)監(jiān)監(jiān)督督cdc/cdc/衛(wèi)生衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)監(jiān)督機(jī)構(gòu)監(jiān)監(jiān)督督通知通知通知通知第三章第三章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 實驗室實驗室活動活動的審批（的審批（1414）o 檢驗檢疫、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申報條件檢驗檢疫、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申報條件（第（第1919條續(xù)）條續(xù)） 1.1.活動目的僅限于檢驗、檢疫?；顒幽康膬H限于檢驗、檢疫。 2.2.符合國家有關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)章。符合

24、國家有關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)章。 3.3.具有具有高致病性病原微生物實驗室資格證書高致病性病原微生物實驗室資格證書。 4.4.出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)的活動應(yīng)經(jīng)省級主管部門批準(zhǔn)。出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)的活動應(yīng)經(jīng)省級主管部門批準(zhǔn)。緊急情況緊急情況第三章第三章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 實驗室實驗室活動活動的審批（的審批（1515）o 對取得活動批準(zhǔn)證書實驗室的要求（第（第2020條）條） 不得擅自超越范圍、超越時限。不得擅自超越范圍、超越時限。 增加范圍或延長時限應(yīng)重新申請。增加范圍或延長時限應(yīng)重新申請。 活動結(jié)束后，應(yīng)向批準(zhǔn)部門報告活動結(jié)果和情況?；顒咏Y(jié)束后，應(yīng)向批準(zhǔn)部門報告活動結(jié)果和情況。第三

25、章第三章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 實驗室實驗室活動活動的審批（的審批（1616）o 新技術(shù)、新方法的論證新技術(shù)、新方法的論證（第（第2121條）條）o 動物實驗活動審批動物實驗活動審批（第（第2222條）條） 在在bsl-3bsl-3及以上的實驗室進(jìn)行及以上的實驗室進(jìn)行 按照本按照本辦法辦法申報和審批申報和審批 實驗室設(shè)立單位實驗室設(shè)立單位生物安全生物安全評價評價 上報上報國家生安委國家生安委專家委員會專家委員會論證論證第三章第三章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 實驗室實驗室活動活動的審批（的審批（1717）o 取得活動批準(zhǔn)證書的實驗室日常管理（第（第2323條）條） 責(zé)任人責(zé)任人 實驗室設(shè)立單位及主管部門實驗室設(shè)立單位及主管部門 管理內(nèi)容管理內(nèi)容 管理制度管理制度 人員培訓(xùn)人員培訓(xùn) 實驗檔案實驗檔案 健康監(jiān)測健康監(jiān)測 感染控制感染控制 應(yīng)急預(yù)案應(yīng)急預(yù)案 菌菌( (毒毒) )種管理種管理 標(biāo)示標(biāo)示( (生物危險、生物安全實驗室級別生物危險、生物安全實驗室級別) )第四章第四章 評估、論證工作程序及紀(jì)律（評估、論證工作程序及紀(jì)律（1 1）o 召集部門省級以上衛(wèi)生主管部門（第（第