廠房設(shè)施驗證管理規(guī)程

1、廠房設(shè)施驗證管理規(guī)程目 的：規(guī)定了廠房與設(shè)施的驗證內(nèi)容、程序和要求編訂人審核人批準(zhǔn)人編訂日期年 月曰審核日期年 月曰批準(zhǔn)日期年 月曰頒發(fā)部門品質(zhì)部生效日期年 月曰頁數(shù)共5頁發(fā)送單位生產(chǎn)設(shè)備部、綜合管理部范 圍：適用于廠房、設(shè)施的驗證管理 編定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范職 責(zé)：驗證人員對實施本規(guī)程負(fù)責(zé)內(nèi) 容：1. 引用標(biāo)準(zhǔn)1.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)施規(guī)程第十版。1.2建筑設(shè)施防火規(guī)范（TJI6-74）。1.3工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GJ36-79）。1.4采暖通風(fēng)空調(diào)設(shè)計規(guī)范（TJI79-75）。1.5給水、排水設(shè)計規(guī)范（TJI3-74）。1.6潔凈室施工及驗收規(guī)范（JGJ71-90）。1.7藥品生

2、產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（實施指南）2001年版。2. 管理職能2.1驗證工作組負(fù)責(zé)廠房、設(shè)施的驗證管理。2.2廠房、設(shè)施驗證工程專業(yè)小組負(fù)責(zé)實施驗證。3. 管理內(nèi)容和要求3.1凡新竣工的潔凈廠房、關(guān)鍵的設(shè)施必須經(jīng)驗證，符合要求后方可投入使用。廠房、設(shè) 施、設(shè)備經(jīng)過使用后，還應(yīng)按再驗證期限進(jìn)行再驗證。3.2驗證工作組應(yīng)根據(jù)驗證計劃的要求，如期向廠房、設(shè)施工程驗證專業(yè)小組下達(dá)驗證任 務(wù)，明確驗證目的，規(guī)定完成期限。專業(yè)小組按驗證實施管理規(guī)程實施驗證。3.3 潔凈室（區(qū)）的驗證內(nèi)容潔凈室（區(qū)）的驗證，應(yīng)包括建筑、空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)及水電設(shè)施的安裝確認(rèn)、運行性能確認(rèn)。潔凈室（區(qū)）的安裝確認(rèn)，應(yīng)包括各分部工程的外

3、觀檢查單機(jī)試運轉(zhuǎn)；潔凈室（區(qū)）的運行確認(rèn)，應(yīng)在安裝確認(rèn)合格后進(jìn)行。內(nèi)容包括帶冷（熱）源的系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)并不少于8小時。潔凈室（區(qū)）的綜合性能確認(rèn)，應(yīng)包括以下項目測試評價（見表1）。序號測試項目測試狀態(tài)單向流非單向流1氣流速度和均勻度空態(tài)2過慮器滲漏空態(tài)空態(tài)3氣流平行度空態(tài)、靜態(tài)4浮游粒子濃度空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)5浮游菌、沉降菌空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)6維護(hù)結(jié)構(gòu)滲漏空態(tài)、靜態(tài)空態(tài)、靜態(tài)7正壓空態(tài)、態(tài)靜空態(tài)、靜態(tài)8送風(fēng)量空態(tài)空態(tài)9照度空態(tài)空態(tài)10溫度空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)11濕度空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)12噪聲空態(tài)、靜態(tài)空態(tài)、靜態(tài)13自凈空態(tài)、靜態(tài)空態(tài)、靜態(tài)表

4、1各種類型潔凈室的測試項目潔凈室（區(qū)）的驗證文：下列文件應(yīng)作為潔凈室（區(qū)）的驗證文件存檔；潔凈室（區(qū)）主要設(shè)計文件和竣工圖；主要設(shè)備的出廠合格證書、檢查文件；設(shè)備開箱檢查記錄、管道壓力試驗記錄、管道系統(tǒng)吹洗脫脂記錄、風(fēng)管漏風(fēng)記錄、竣工 驗收記錄；單機(jī)試運轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)和潔凈室（區(qū)）性能測試記錄。主要測試項目參數(shù)（見表2）表2潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)主要測試項目參數(shù)序號項目控制標(biāo)準(zhǔn)方法1壓差> 10Pa（室內(nèi)與室外）>5 Pa （室內(nèi)之間）傾斜式微壓計、U型管、微壓表2溫度18 26C溫度計3相對濕度45%65%濕度計4活微生物100級< 5CFU/mh浮游菌測試方法GB/T16

5、29310000 級< 100 CFU/mi100000級< 500 CFU/mi300000 級< 1000 CFU/m5懸浮粒子100級3> 0.5 卩 m 3500 個/m> 5 卩 m 0 個 /m3懸浮粒子測試方法GB/T1629210000級> 0.5 卩 m 350000 個/m3> 5 卩 m 2000 個 /m3100000級> 0.5 卩 m 3500000 個/m3> 5 卩 m 20000 個/m3300000級> 0.5 卩 m1 1050000 個 /m3> 5卩m60000 個 /m33.4空氣凈化

6、系統(tǒng)的驗證內(nèi)容341主要儀器儀表：溫度計，濕度計、風(fēng)速儀，風(fēng)壓壓力計，風(fēng)量測定罩，微壓表（02mmH），塵埃粒子計數(shù)器（必要時使用DOP氣溶膠發(fā)生器及檢漏儀），浮游菌、沉降菌測定設(shè) 備，聲級計，照度計等。的驗證（表3）表3 HVAC系統(tǒng)的驗證程序所需文件確認(rèn)內(nèi)容安 裝 確 認(rèn) 潔凈室（區(qū)）平面布置及空氣流向圖（包括潔凈 度、氣流、壓差、溫度、濕度、人物流向等 潔凈室（區(qū)）HVAC系統(tǒng)描述及設(shè)計說明 儀器、儀表、高效過濾器的檢定記錄，空調(diào)設(shè) 備及風(fēng)管的清洗記錄 HVA（操作規(guī)程及控制標(biāo)準(zhǔn) 空調(diào)器、除濕機(jī)、風(fēng)管的安裝檢查 風(fēng)管、空調(diào)設(shè)備的清洗及檢查、運行調(diào) 試 安裝中效過濾器 安裝咼效過濾器 高效

7、過濾器的檢漏運 行 確 認(rèn) 空調(diào)設(shè)備的運行調(diào)度報告 潔凈室溫度、濕度、壓力記錄 高效過濾器檢漏記錄，風(fēng)速及氣流流型報告 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡報告 懸浮粒子和微生物預(yù)檢 安裝確認(rèn)有關(guān)記錄及報告 空調(diào)設(shè)備的系統(tǒng)運行 高效過濾器風(fēng)速及氣流流向測定，風(fēng)量 取額定的60%，風(fēng)速0.30m/s 室壓、溫度、濕度等空調(diào)調(diào)試及空氣平 衡性能確認(rèn) GB/T16292 （醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮 粒子的測試方法 GB/T16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游 菌的測試方法 GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降 懸浮粒子測定 浮游菌測定 沉降菌測定菌的測試方法3.5公用工程及介質(zhì)公用工程及介質(zhì)必須在工程竣工時按國家

8、有關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)驗收，以證明能達(dá)到預(yù)定的要求。需要驗證的公用工程及介質(zhì)為空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)（純化水）、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的壓縮空氣、鍋爐及純蒸汽系統(tǒng)、惰性氣體及其他工業(yè)氣體、除塵系統(tǒng)等。工藝用水系統(tǒng)為重點。工藝用水系統(tǒng)驗證，包括對制備裝置、管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、儀器儀表的校正, 以及對工藝用水系統(tǒng)運行確認(rèn)。工藝用水系統(tǒng)的驗證（表4）表4工藝用水系統(tǒng)的驗證程序所需文件確認(rèn)內(nèi)容安 裝 確 認(rèn) 系統(tǒng)流程圖，描述及設(shè)計參數(shù) 水處理設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄 儀器、儀表的校驗記錄 設(shè)備操作手冊及標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）及維修SOP設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料 制備裝置的安裝以及電氣、管道、蒸汽、 壓縮空氣、儀表

9、、供水、過濾器等的安裝連 接情況檢查 管道分配系統(tǒng)的安裝，包括材質(zhì)、連接、 試壓、清洗、鈍化、消毒等 儀器儀表校正 操作手冊SOP運行 確 認(rèn) 水質(zhì)檢驗標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程 系統(tǒng)運行SOP系統(tǒng)清潔SOP 系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測（包括過濾器、軟水器、 混合床、蒸餾水機(jī)等的運行并檢查電壓、電流、 壓縮空氣、鍋爐蒸汽，供水壓力等，以及設(shè)備、 管路、閥門、水泵、貯水容器等使用情況 水質(zhì)的預(yù)先測試3.6廠房、設(shè)施驗證時，施工（安裝）單位應(yīng)向驗證小組提供下列文件：設(shè)計變更證明文件和竣工圖：主要材料、設(shè)備、測定儀表的出廠合格證書和檢驗文件；單位工程、分項分步工程質(zhì)量檢驗評定表；開工竣工報告，隱蔽工程記錄，設(shè)備開箱檢查記錄，管道壓力試驗記錄，管道系統(tǒng) 吹洗、風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄，中間驗收單和竣工驗收單；各單臺設(shè)備試運轉(zhuǎn)記錄，系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄，空氣凈