醫(yī)療器械GSP自查報(bào)告

1、實(shí)施 GSP 情況的自查報(bào)告- 省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局認(rèn)證審查中心：我 公司于 年 月成立，屬股份制醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。于 - 年 月通 過(guò)了 GSP 認(rèn)證。公司堅(jiān)持以 “質(zhì)量第一、安全有效；優(yōu)質(zhì)服務(wù)、信譽(yù)至上 ”的指導(dǎo)方針， 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 ，并在省、市醫(yī)療器 械監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下開(kāi)展各項(xiàng)工作。 現(xiàn)在原有效期即將期滿， 我公司在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下 對(duì)照 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的要求， 逐條進(jìn)行了核對(duì)和全面的檢 查。現(xiàn)將公司全面實(shí)施 “ GSP” 的自查情況報(bào)告如下：一、管理機(jī)構(gòu)、職責(zé)及管理制度福建九仁堂醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為

2、組長(zhǎng)， 各部門(mén)負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量管理 領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)有質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、行政部、財(cái)務(wù)部，設(shè)置了質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù) 等崗位。制定了 28 項(xiàng)管理制度。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況。質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集 并歸檔保存國(guó)家有關(guān)法律、 法規(guī)、 規(guī)章及與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 公司質(zhì)管部對(duì)公司所 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量具有否決權(quán)。二、人員的條件和培訓(xùn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執(zhí)業(yè)藥師，從事質(zhì)量管理工作多年，熟悉國(guó)家 有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的 人員有 - 人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、 養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核

3、等直接接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員都進(jìn)行了健康體檢并建立了健康檔案。 公司按照質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度的規(guī)定，對(duì)員工進(jìn)行了繼續(xù)教育培訓(xùn)，并歸檔 保存。三、設(shè)施與設(shè)備公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 - 平方米，辦公用房面積 平方米，倉(cāng)庫(kù)總面積 平方米（其中陰涼庫(kù) 平方米，占總面積 % ，常溫庫(kù) - 平方米，占總面積的 % ，冷藏庫(kù) 平方米）。 倉(cāng)庫(kù)配有溫濕度計(jì)、送貨車、電腦等。庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源；按照“ 三色五區(qū) ” 的要求，劃分為待驗(yàn)醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械區(qū)、合格品區(qū)、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)、 不合格品區(qū)等；各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。對(duì)醫(yī)療器械庫(kù)內(nèi)存放，公司購(gòu)置了地墊、排風(fēng)扇、空 調(diào)、滅蠅器、粘鼠板、紗

4、窗、窗簾及滅火器等，以處理倉(cāng)庫(kù)防塵、防潮、防霉、防蟲(chóng)鼠、防 污染等可能發(fā)生的問(wèn)題。從而有效地預(yù)防和消除了對(duì)醫(yī)療器械存放的各種不良隱患。公司的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 - 平方米，配有空調(diào)、萬(wàn)分之一分析天平、架盤(pán)天平、快速水份測(cè) 定儀、顯微鏡、澄明度檢測(cè)儀、三用紫外分析儀、萬(wàn)用電爐等設(shè)施設(shè)備。四、進(jìn)貨 公司業(yè)主務(wù)部嚴(yán)格按照公司質(zhì)量管理制度及購(gòu)進(jìn)程序執(zhí)行。首先 制定了年度購(gòu)貨計(jì)劃，并對(duì)所發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種均進(jìn)行了嚴(yán)格地資質(zhì)審查。在審查中，注重醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量基本情 況（生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊(cè)證等） 。審核后均按規(guī)定填寫(xiě)了 首營(yíng)企業(yè)審批表、首營(yíng)品種審核表，并報(bào)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。 對(duì)

5、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種進(jìn)貨，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進(jìn)貨合同 與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規(guī)范的購(gòu)進(jìn)記錄。五、驗(yàn)收 公司醫(yī)療器械驗(yàn)收人員均嚴(yán)格執(zhí)行了公司的驗(yàn)收管理制度 ，嚴(yán)把 產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)。按照公司醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。抽 樣時(shí)，按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法抽樣，能在規(guī)定的場(chǎng)所、規(guī)定的時(shí)限內(nèi)嚴(yán)格按驗(yàn)收操作規(guī)程驗(yàn)收。 按照公司規(guī)定，驗(yàn)收時(shí)均嚴(yán)格對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō) 明書(shū)、產(chǎn)品合格證等進(jìn)行了逐批次的檢查驗(yàn)收，并在配送單上簽字，做好了驗(yàn)收記錄。在此 期間，未有不合格醫(yī)療器

6、械入庫(kù)。六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械按 “ 三色五區(qū) ” 分類存放、標(biāo)識(shí)清楚。庫(kù)存醫(yī)療器械均嚴(yán)格按照“ 三、三、四 ” 循環(huán)檢查原則進(jìn)行了養(yǎng)護(hù)檢查。對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械做到每 月養(yǎng)護(hù)檢查一次，并有養(yǎng)護(hù)檢查記錄。同時(shí)根據(jù)規(guī)定對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行溫、 濕度管理與控制。對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械均建立了完整、規(guī)范的醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。七、出庫(kù)與運(yùn)輸 醫(yī)療器械出庫(kù)遵循 “先產(chǎn)先出 ”、 “近期先出 ”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。復(fù) 核員嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核管理制度 ，復(fù)核員按發(fā)貨憑證逐一對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量、數(shù)量、項(xiàng)目 上的復(fù)核并在發(fā)貨單上簽字， 建立了完整、 規(guī)范的出庫(kù)復(fù)核記錄。 嚴(yán)格按照醫(yī)療器械儲(chǔ)藏要 求及醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)示要求配裝、堆放、運(yùn)輸。八、銷售與售后服務(wù)管理： 公司業(yè)務(wù)人員均經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。能正確介紹醫(yī)療器械的作用、用法，無(wú)夸大 和誤導(dǎo)用戶的情況發(fā)生。 公司嚴(yán)格審查購(gòu)貨單位的合法資格， 建立了合格的購(gòu)方目錄、 歸檔 了購(gòu)進(jìn)商的合法資格證照文件等。銷售中做到票、帳、貨相符，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。建 立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報(bào)告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進(jìn)行。以上是我公司實(shí)施 GSP 工作的自查情況，根據(jù)自查結(jié)