質量管理組織機構設置及主要崗位職能

1、v1.0可編輯可修改質量管理組織機構設置及主要崗位職能上海XX醫(yī)療器械有限公司質量管理組織機構設置及主要崗位職能、組織機構設置:二、各級組織機構管理職能1、質量管理部質量管理職能：2、業(yè)務部質量管理職能3、倉儲部質量管理職能4、財務部質量管理職能三、各級人員崗位職責1、企業(yè)負責人崗位職責2、質量管理部門負責人崗位職責3、業(yè)務部經理崗位職責4、財務部經理崗位職責5、質量驗收員崗位職責6、質量管理員崗位職責7、倉庫保管員崗位職責8采購員崗位職能9、銷售人員崗位職能10、維修養(yǎng)護、售后人員職責四、質量管理部質量管理職能1、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質量管理制度、法規(guī)和行政規(guī)章，在公司內部對醫(yī)療器 械質量具有裁

2、決權；2、 起草公司醫(yī)療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行；3、負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核；4、 負責建立公司所經營醫(yī)療器械包括質量標準等內容的質量檔案；5、負責醫(yī)療器械質量的查詢、不良事件、質量事故或質量投訴的調查、處理 及并按時向當?shù)厮幈O(jiān)部門報告；6、負責醫(yī)療器械的檢查和驗收，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的 質量工作；7、 負責不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；8收集和分析醫(yī)療器械質量信息；9、 協(xié)助對公司職工醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培訓；10、 認真貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質量方 針、質量目標；11、負責醫(yī)療器

3、械保管、儲存、養(yǎng)護過程中的質量管理工作 ；12、做好入庫復核檢查工作；13、在醫(yī)療器械的儲存管理過程中認真貫徹實施醫(yī)療器械經營企業(yè)管理辦法，醫(yī)療器械儲存應遵守分區(qū)分類存放、色標管理、按批號遠、近堆 碼等有關規(guī)定，保持庫區(qū)的衛(wèi)生整潔并做好防塵、防潮、防蟲、防污染等工作；14、 按照醫(yī)療器械理化性能做好庫存醫(yī)療器械的養(yǎng)護工作，定期對庫存醫(yī)療器械進行質量檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質量疑問按有關規(guī)定及時處理；15、負責醫(yī)療器械的效期管理和批號管理，進行質量跟蹤 ；16、 醫(yī)療器械出庫應進行復核，保證出庫醫(yī)療器械的質量正常 ；17、負責倉儲設施、設備的使用管理和維護管理工作，提高倉儲質量保證能力18、負責庫區(qū)

4、消防安全設施的管理和維護工作；19、規(guī)范建立醫(yī)療器械檔案、醫(yī)療器械出庫復核記錄、倉儲設施設備使用、管理的資料檔案、倉儲消防安全設施檔案等檔案資料，并按規(guī)定保存；20、認真做好質量工作考核。21、其它相關工作。五、業(yè)務部質量管理職能1、認真貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章及公司的質 量方針目標；2、在采購醫(yī)療器械工作中嚴格遵守國家醫(yī)療器械經營管理的法律、法規(guī)和相 關規(guī)定，對其醫(yī)療器械的質量負責；3、醫(yī)療器械采購實行按需進貨、擇優(yōu)選購的原則，醫(yī)療器械供貨方應是具有 合法資格的單位，購進醫(yī)療器械必須簽訂合同，書面購貨合同必須有明確的質量條 款，購貨合同如果不是以書面形式訂立的，應提

5、前與供貨方簽訂質量保證協(xié)議書， 協(xié)議書應明確有效期；4、首營企業(yè)、首營品種的采購必須辦理相關的審批手續(xù)，經批準后方可購進 醫(yī)療器械；5、負責審驗索取醫(yī)療器械生產（經營）許可證、營業(yè)執(zhí)照和供貨單位銷售人員 委托書、身份證等必須的證件及資料的復印件，做好采購記錄、供貨單位證照記錄6、購進進口醫(yī)療器械時必須索取符合規(guī)定的加蓋供貨單位原印章的進口醫(yī) 療器械注冊證和進口醫(yī)療器械檢驗報告單 ；7、 加強對全體采購人員的質量意識教育，堅持質量第一的原則；8 掌握采購過程的質量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)質量問題及時與質量部門聯(lián)系處理；9、認真做好質量工作考核；10、建立完整的醫(yī)療器械購進記錄和供貨單位資料檔案，并按規(guī)定保存。

6、11、認真貫徹國家有關法律、法規(guī)和公司的質量方針、質量目標 ；12、 在醫(yī)療器械經營過程中嚴格遵守國家醫(yī)療器械經營管理法律法規(guī)；13、向具有合法資格的單位供應醫(yī)療器械， 銷售醫(yī)療器械應訂立合同，或者與 購貨單位訂立年度供貨協(xié)議意向書；14、跟蹤了解醫(yī)療器械的銷售情況和質量信息， 對醫(yī)療器械不良反應情況應按 規(guī)定及時報告；15、 定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質量和服務質量的意見和建議，以利 改進工作；16、建立醫(yī)療器械銷售記錄和用戶檔案并按規(guī)定保存。六、倉儲部質量管理職能1、組織本部門人員認真學習和貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及有關方針政策 和質量管理制度。2、負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意

7、防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。3、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持近期先出、先產先出、按批號發(fā)貨的原則，根 據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施。4、督促指導養(yǎng)護、保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關，對把關不嚴造成的后 果負具體責任。5、指導養(yǎng)護員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓工作。七、財務部質量管理職能1、認真貫徹執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)和公司的質量方針、質量目標2、配合做好本部門經濟目標責任制的考核工作；3、及時向領導反映庫存結構、醫(yī)療器械動態(tài)等財務信息，促進公司加強經營 質量管理；4、負責公司的物價管理工作，及時傳達價格政策、價格信息，以指導業(yè)務經 營，防止違反價格法的經營行為5、承付

8、貨款時，應認真審查，醫(yī)療器械的采購不符合管理規(guī)定的應拒付貨款。八、企業(yè)負責人質量管理職能1、堅持質量第一的觀念，認真貫徹國家各項有關醫(yī)療器械質量政策、法律、 法規(guī)等有關規(guī)定，加強質量管理，對消費者負責，對公司的質量管理工作負全面領 導責任；2、主持制定本公司質量方針、目標、規(guī)劃，嚴格執(zhí)行國家標準，支持質量管 理工作，充分發(fā)揮其質量把關職能；3、主持質量體系評審工作，定期召開公司質量分析會，聽取質量管理部對公 司醫(yī)療器械質量的情況匯報，對存在問題及時采取的有效措施，推進質量改進4、正確處理質量與數(shù)量、進度的關系，在經營與獎懲中落實質量否決權5、重視消費者意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重

9、大質量問題的 解決和質量改進；6、創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經營醫(yī)療器械質量要求相適應7、簽署、頒發(fā)質量管理制度和其他質量制度性文件；8 領導職工質量管理，專業(yè)知識方面的教育和培訓，提高全員素質。九、質量管理部負責人質量管理職能1、 認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經營企業(yè)管理辦法 等法律、法規(guī)、以及有關政策，加強公司的全面質量管理工作，有效實施質量否決權；2、指導各部門有效展開質量方針、目標，負責起草、編制年度質量計劃指標， 并督促質量目標的完成；3、負責督促質量管理機構組織起草、編制質量管理制度、質量責任制及經營 環(huán)節(jié)的質量工作管理程序文件，并保證文件的實施 ；4、定期組織

10、召開質量分析會、聽取質量動態(tài)的匯報并作出有關質量程序文件， 并保證文件的實施；5、負責對首營企業(yè)和首營品種質量審核；6、負責協(xié)調部門之間質量管理工作有序開展；7、主管質量方面培訓教育工作的實施。在分管副總經理領導下組織部門員工認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經營企業(yè)管理 辦法等國家有關的法律、法規(guī)，組織員工認真履行本部門職能；8在部門工作中認真貫徹執(zhí)行公司的質量方針和質量目標，維護質量體系環(huán) 節(jié)的正常運行；9、 督促保管人員嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分區(qū)、分類儲存及色標管理；10、督導醫(yī)療器械的在庫養(yǎng)護工作，保證醫(yī)療器械的儲存安全 ；11、加強退貨醫(yī)療器械與不合格醫(yī)療器械的管理與控制工作 ；1

11、2、每月組織一次庫存盤查，做到帳帳相符、帳貨相符 ；13、督導員工做好各項質量活動原始記錄，并妥善保管備查 ；14、組織員工搞好庫房及庫區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防 污染、防霉變等工作；15、負責倉儲設施設備的日常管理，負責建立倉儲設施的使用、維修檔案并妥 善保管。十、業(yè)務部經理質量管理職能1、 認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經營企業(yè)管理辦法 等國家有關法律、法規(guī)和公司的質量方針和質量目標 ；2、在醫(yī)療器械采購過程中樹立質量第一的思想，實行按需進貨、擇優(yōu)選購的 原則，督促采購人員嚴格按進貨程序采購醫(yī)療器械 ；3、負責審核醫(yī)療器械采購合同，對未按規(guī)定明確質量條款的合同

12、應予以糾正；4、會同質量部門對首營企業(yè)和首營品種進行質量審核 ；5、經常了解醫(yī)療器械庫存情況，避免產生積壓，對盲目采購造成醫(yī)療器械積壓、失效、變質的負直接責任；6、督促采購人員及時收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案。7、 認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經營企業(yè)管理辦法 等國家有關法律、法規(guī)和公司的質量方針和質量目標 ；8 督促銷售人員在經營活動中認真執(zhí)行醫(yī)療器械經營企業(yè)管理辦法，銷 售醫(yī)療器械時應查驗購貨單位的合法資格，索要購貨單位的合法證照；9、督促銷售人員對售出醫(yī)療器械的銷售或使用情況進行跟蹤了解，防止醫(yī)療 器械售出較長時間后大量退回；10、 組織銷售人員積極銷售近效期或在

13、庫時間較長的合格醫(yī)療器械，避免造成 損失；11、 督促銷售人員定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質量、服務質量的意見 并將意見及時歸納整理后反饋給有關部門；12、督促銷售人員做好銷售記錄，記錄保存應超過醫(yī)療器械有效期一年， 但不 得少于三年；13、配合質量部門處理好醫(yī)療器械售后出現(xiàn)的質量問題 ；14、發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應情況應立即報告；15、組織建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。十一、財務部經理質量管理職能1、在總經理領導下認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經營管理規(guī)范等國家有關法律、法規(guī)，組織職工認真履行本部門職能；2、督促財會人員把握好貨款承付關；3、負責公司經營醫(yī)療器械的物

14、價管理，掌握醫(yī)療器械庫存結構并提供改善庫 存結構的建議；4、維護管理各項原始憑證和資料。十二、驗收員質量管理職能1、 樹立質量第一的觀念，堅持質量原則，把好醫(yī)療器械入庫質量第一關；2、負責按法定醫(yī)療器械標準和合同規(guī)定的質量條款對購進醫(yī)療器械、退回醫(yī) 療器械逐批進行驗收，有效行使否決權；3、驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫，并報質量管理部確認 ；4、驗收醫(yī)療器械應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內完成 ；5、 應按照醫(yī)療器械驗收程序的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質量代表性；6、驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行 逐一檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應有產品合格證 ；7、驗收外用

15、醫(yī)療器械，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。8 驗收首營品種、進口醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械，均應按制度和程序要 求嚴格執(zhí)行；9、驗收完畢，應將抽樣醫(yī)療器械包裝復原，并標明抽樣標記 ；10、規(guī)范填寫 驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確、結論明確、簽章 規(guī)范；十三、養(yǎng)護員質量管理職能1、堅持預防為主的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲存條件的規(guī)定，結合庫 房實際情況，指導保管員對醫(yī)療器械進行分類、合理存放 ；2、 負責對庫存醫(yī)療器械進行定期質量養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄；3、對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質量 問題醫(yī)療器械的相鄰批號

16、、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應加強養(yǎng)護并建立養(yǎng)護檔案4、結合庫存養(yǎng)護管理實際，確定重點養(yǎng)護品種；5、建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量有問題的醫(yī)療器械，應掛黃 牌暫停發(fā)貨，同時與質量管理部聯(lián)系處理；6、定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質量 信息；7、做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應的 養(yǎng)護措施并記錄；8 正確使用養(yǎng)護設備，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運行 ；9、負責計量工作；10、自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能。十四、質量管理員崗位職責1、樹立質量第一的思想，協(xié)助質量部長做好質量管理及質量教育工作。2、認真學習醫(yī)療器械質量相

17、關的法律、 法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識，對醫(yī)療器 械質量進行嚴格的監(jiān)督管理。3、履行質量領導小組職責，配合有關部門做好每季度質量制度的檢查考核工作。4、負責本部門的質量資料歸檔工作。5、負責質量信息的管理工作，經常收集各種醫(yī)療器械質量信息及質量意見和建 議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作。十五、保管員質量管理職能1、加強質量第一的觀念，認真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)， 保證在庫醫(yī)療器械的質量；2、憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質量管理部；3、 嚴格按先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫；4、 按批正確記

18、載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳帳相符；5、搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作。怕 壓醫(yī)療器械應控制堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫容 ；6、按照安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉 容，并按規(guī)定做好色標管理、色標明顯；7、醫(yī)療器械應按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近分開堆碼, 并有明顯標志，不同批號醫(yī)療器械不得混垛；8 銷后退回的醫(yī)療器械，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫(yī)療 器械庫（區(qū)），并做好退貨記錄；9、負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制，專帳管理；備注：（1）五距：貨位距不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘

19、米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于 30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米（1）色標：待驗庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）一一黃色；合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨品庫（區(qū)）綠色；不合格品庫（區(qū)）紅色。效期產品庫（區(qū)）-藍色十六、采購人員質量管理職能1、樹立質量第一的觀念，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)2、堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質量關 ；3、認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質量 管理部門對其進行現(xiàn)場調查認證，簽訂質量保證協(xié)議 ；4、簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質量條款 ；5、配合質量管理部門搞好首次經營品種的審核工作，向供

20、貨單位索取合法證 照、生產批文、產品質量標準等；6、了解供貨單位的生產狀況、質量狀況、及時反饋信息，為有關部門開展有 針對性的質量把關提供依據(jù)；7、對購進醫(yī)療器械質量負責，了解醫(yī)療器械售后質量情況，協(xié)助做好不合格 醫(yī)療器械的善后處理工作，因人為造成質量事故而損失的按有關規(guī)定處理。十七、復核員質量管理職能1、 認真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有關規(guī)定，加強質量意識；2、按供貨單逐批復核出庫醫(yī)療器械，做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固， 標志清晰；3、復核完畢，必須用膠帶將紙箱封好，復核員在供貨單上簽章后，方可將醫(yī) 療器械存放到發(fā)貨區(qū)；4、認真做好醫(yī)療器械出庫復核記錄，做到字跡清楚，項目齊全，內容準確，便于質量跟蹤，記錄保存應超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年；5