藥品生產(chǎn)企業(yè)變更管理制藥工程國際論壇

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更管理國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心張 秋即將上市或已獲準(zhǔn)上市的藥品在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用條件等方面提出的涉及來源、方法、控制條件的變化.這些變化可能影響到藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性。變更的分類：次要變更，企業(yè)自己控制，不需要藥品管理部門備案或批準(zhǔn)；中度變更，按照法規(guī)，報(bào)藥品管理部門備案；較大變更，必須按法規(guī)要求報(bào)藥品管理部門批準(zhǔn)。2變更的定義與分類3產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)是不變的，并且符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足所有的法規(guī)針對(duì)藥品相關(guān)正式的方針和法規(guī)，任何藥品生產(chǎn)廠都應(yīng)執(zhí)行與藥品制造過程有關(guān)的變更管理系統(tǒng)，以保證產(chǎn)品產(chǎn)生的各個(gè)環(huán)節(jié)，所有產(chǎn)品的相關(guān)變更被及時(shí)運(yùn)行，批準(zhǔn)，回顧和記錄,以確保：并

2、且，變更管理系統(tǒng)應(yīng)確保產(chǎn)品的性質(zhì)保持不變。變更管理目的4上市撤銷廠房、設(shè)備與設(shè)施的變更新產(chǎn)品新的包裝規(guī)格新規(guī)格（含量）產(chǎn)品特定的包裝規(guī)格特定的規(guī)格（含量）變更所涉及到的范圍5其它產(chǎn)品外觀產(chǎn)品的成份組成/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/有效期產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)過程取樣、分析檢測(cè)方法/放行程序初級(jí)包裝材料成品、半成品、原輔料和初級(jí)、次級(jí)包裝材料生產(chǎn)商的變更包裝材料設(shè)計(jì)樣稿和內(nèi)容的變更其它在政府注冊(cè)、備案的技術(shù)文件的變更技術(shù)變更6變更管理協(xié)調(diào)員變更后續(xù)行動(dòng)的執(zhí)行行動(dòng)列表上變更行動(dòng)的執(zhí)行人變更行動(dòng)的執(zhí)行人申請(qǐng)者變更的發(fā)起變更過程中的協(xié)調(diào)工作，文件管理及變更行動(dòng)的跟蹤變更行動(dòng)的反饋?zhàn)兏赡苌婕暗降牟块T公司中各個(gè)部門變更執(zhí)行

3、過程中各部門的職責(zé)7提交變更申請(qǐng)給出變更申請(qǐng)編號(hào)發(fā)放變更申請(qǐng)表給相關(guān)部門相關(guān)部門給出各部門的反饋信息變更申請(qǐng)是否批準(zhǔn)準(zhǔn)備變更行動(dòng)列表行動(dòng)的落實(shí)變更全過程的批準(zhǔn)變更全過程完成的反饋?zhàn)兏鼒?zhí)行情況的跟蹤變更的完成變更程序的流程將信息反饋給變更管理協(xié)調(diào)員與變更有關(guān)的部門8給出是否同意的答復(fù) + 列出相關(guān)行動(dòng)與變更有關(guān)的部門提出變更申請(qǐng)申請(qǐng)者將變更申請(qǐng)表提交給變更管理協(xié)調(diào)員申請(qǐng)者發(fā)放變更申請(qǐng)編號(hào)變更管理協(xié)調(diào)員發(fā)放變更申請(qǐng)表給相關(guān)部門變更管理協(xié)調(diào)員+ 批準(zhǔn)+ 行動(dòng)列表變更管理協(xié)調(diào)員根據(jù)行動(dòng)列表跟蹤變更執(zhí)行情況相關(guān)部門基本信息變更管理協(xié)調(diào)員執(zhí)行變更相關(guān)部門發(fā)放：獲得批準(zhǔn)的變更申請(qǐng) +行動(dòng)列表變更管理協(xié)調(diào)員批

4、準(zhǔn)是通知相關(guān)部門行動(dòng)已經(jīng)完成變更管理協(xié)調(diào)員最終批準(zhǔn)qa 經(jīng)理變更生效的反饋不批準(zhǔn)變更程序管理流程圖否變更行動(dòng)完成9實(shí)現(xiàn)變更所需考慮的相關(guān)行動(dòng)： 驗(yàn)證 穩(wěn)定性研究 修改sop或相關(guān)文件 員工培訓(xùn)等舉例：對(duì)于初級(jí)包裝材料生產(chǎn)商的變更，應(yīng)考慮的相關(guān)變更行動(dòng)有：1.包裝工藝驗(yàn)證 2.跟蹤穩(wěn)定性試驗(yàn) 3.修改相關(guān)文件等變更批準(zhǔn)前的行動(dòng)10范圍：機(jī)器、技術(shù)設(shè)備和建筑物的技術(shù)改變職責(zé)：變更的發(fā)起工程部及機(jī)器、技術(shù)設(shè)備和建筑物的使用部門工程部變更可能涉及到的部門使用部門，工程部，質(zhì)量部和其它相關(guān)部門變更執(zhí)行任務(wù)或措施：再驗(yàn)證再確認(rèn)校準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)變更11886040200100某合資藥廠2007-2008年變

5、更回顧12099變更數(shù)量802007200823211013411645包材設(shè)計(jì)樣稿和內(nèi)容變更注冊(cè)、備案文件的變更新產(chǎn)品（包裝）上市供應(yīng)商變更包裝材料變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更sap系統(tǒng)相關(guān)變更生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)過程分析檢測(cè)方法/放行程序其他462 476214513包材設(shè)計(jì)樣稿和內(nèi)容變更注冊(cè)、備案文件的變更新產(chǎn)品（包裝）上市供應(yīng)商變更包裝材料變更sap系統(tǒng)相關(guān)變更生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)過程分析檢測(cè)方法/放行程序其他背景行動(dòng)執(zhí)行部門執(zhí)行情況啟用一片劑產(chǎn)品新的制劑生產(chǎn)設(shè)備，新增2立方米的容器1.對(duì)新設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證生產(chǎn)部，項(xiàng)目部在生產(chǎn)部，項(xiàng)目部，質(zhì)量部等多部門合作下先后完成了新設(shè)備的設(shè)備確認(rèn)，工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證。2.相關(guān)文件的更新gmp部gmp部負(fù)責(zé)人完成驗(yàn)證主計(jì)劃的更新生產(chǎn)部生產(chǎn)部修訂物料清單、相關(guān)sop、主批記錄、制定設(shè)備工作日志等3.3批跟蹤穩(wěn)定性試驗(yàn)質(zhì)量部qc做三批跟蹤穩(wěn)定性試驗(yàn)(112548、112549、112550）,試驗(yàn)正在進(jìn)行中。4.對(duì)新設(shè)備所在區(qū)日常生產(chǎn)監(jiān)控質(zhì)