GMP內(nèi)審檢查表匯總-內(nèi)審(品質(zhì))03

1、精品內(nèi) 審 檢 查 表（2）HM-08-05審核員：受審核部門：質(zhì)管部審核日期：共4頁(yè)第1頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求審核方法及內(nèi)容審核 記 錄4.2.2 質(zhì)1 .質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明的剪裁細(xì)節(jié)是否合理？提 供程序文件和主要文件清單，以審查質(zhì)量管 理體系是否能全囿覆蓋標(biāo)準(zhǔn)的所后要求。2 .質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容的覆蓋面是否完整？編制 是否覆蓋了 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)要求？確定其 是否滿足認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的要求。3 .質(zhì)量手冊(cè)中各過程的描述是否反映了組 織所提供產(chǎn)品的特點(diǎn)4.2.3 文件控制4 .組織是否制定了形成文件的程序？ 了解實(shí)施 情況。5 .組織的質(zhì)量體系文件是否符合組織的產(chǎn) 品特點(diǎn)和質(zhì)量管理體系要求？檢查程序文 件是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要

2、求，是否與質(zhì)量手冊(cè)相 協(xié)調(diào)。6 .質(zhì)量體系文件是否受控？檢查質(zhì)量管理 體系文件清單，抽查數(shù)份，了解其編號(hào)及受 控情況4. 2. 4質(zhì)里記錄的控制7 .是否按標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置了質(zhì)量記錄，質(zhì)量記錄是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。抽查一個(gè)義件的質(zhì)量 記錄，是否滿足了規(guī)定的要求。8 .質(zhì)量記錄的填寫是否真實(shí)、及時(shí)、清楚、 正確？抽查5份質(zhì)重記錄驗(yàn)證9 .質(zhì)量記錄的傳遞（包括收集、報(bào)送、領(lǐng)用、 分發(fā)歸檔。）是否符合要求。10 .質(zhì)量記錄的保存，方式、期限、追溯是 否符合要求。檢查質(zhì)量記錄的保存狀態(tài)，抽 查一個(gè)生產(chǎn)批號(hào)進(jìn)行追溯檢查。11 .質(zhì)量記錄是否進(jìn)行了整理，并為改進(jìn)和 管理提供信息，檢查質(zhì)量記錄的整理后的信 息傳遞情

3、況5 . 4策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)12.從產(chǎn)品特性及服務(wù)質(zhì)量特性中，質(zhì)量目 標(biāo)的設(shè)定是否在相關(guān)層次上得到分解？分 解是否適宜？質(zhì)量目標(biāo)是否與質(zhì)量方針給定的框架一致？?jī)?nèi) 審 檢 查 表（2）HM-08-05審核員：受審核部門：質(zhì)管部審核日期：共4頁(yè)第2頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求審核方法及內(nèi)容審核記錄13.質(zhì)量目標(biāo)是否具有可測(cè)量性？測(cè)量方法 是否明確？考察其測(cè)量方法的合理性。5.5.1 職責(zé)和權(quán)限14.部門和崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系是 否清楚、協(xié)調(diào)？查閱組織結(jié)構(gòu)圖及規(guī)定各部 門、各崗位職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系的有關(guān)文 件，對(duì)質(zhì)管部長(zhǎng)、各崗位進(jìn)行詢問、了解， 予以證實(shí)。7. 6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制21 .是否對(duì)確保

4、產(chǎn)品符合規(guī)定要求所需的測(cè) 量和監(jiān)控裝置進(jìn)行了識(shí)別？是否配備了必 要的測(cè)量和監(jiān)控裝置？查閱測(cè)量和監(jiān)控裝 置清單，檢查具后效期、編號(hào)、在用、停用、 禁用、限用標(biāo)志，觀察測(cè)量和監(jiān)控裝置的保 管情況、工作環(huán)境是否符合規(guī)定要求。22 .測(cè)量和監(jiān)控裝置的測(cè)量能力是否與測(cè)量要求相一致？23 .對(duì)測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制是否滿足標(biāo)準(zhǔn) 中規(guī)定的各項(xiàng)要求,了解有美測(cè)量和監(jiān)控 裝置的規(guī)定，24 .發(fā)現(xiàn)測(cè)量和監(jiān)控裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)， 對(duì)先前測(cè)量結(jié)果的有效性采取了哪些復(fù)評(píng) 方式和相應(yīng)的糾正措施？25 .用于測(cè)量和監(jiān)控的軟件，在使用前是否 進(jìn)行了確認(rèn)？8.2.3 過程的監(jiān)視和測(cè)量26 .是否明確了為滿足顧客要求所必須進(jìn)行 的

5、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程測(cè)量和監(jiān)控方法？活動(dòng)是 臺(tái)覆蓋了全部的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程？27 .是否確定了測(cè)量和監(jiān)控方法，如測(cè)量、 驗(yàn)證、見證、檢查、巡視、評(píng)價(jià)、記錄分析 和定期評(píng)審等。實(shí)施和效果如何？28 .測(cè)量和監(jiān)控時(shí)是否運(yùn)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)。內(nèi) 審 檢 查 表（2）HM-08-05審核員：受審核部門：質(zhì)管部 審核日期：共4頁(yè)第3頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求審核方法及內(nèi)容審核記錄8.2.4 產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控29 .是否明確了在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行測(cè)量和 監(jiān)控？對(duì)測(cè)量和監(jiān)控作了哪些規(guī)定？形成 了哪些文件？檢查是否規(guī)定J產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階 段的檢測(cè)，是否對(duì)實(shí)施檢驗(yàn)的人員資格、檢驗(yàn)方法、使用的測(cè)量和監(jiān)控裝置、工作環(huán)境 以及應(yīng)留下的記錄作了明確規(guī)定。30

6、.通過現(xiàn)場(chǎng)審核，觀察檢驗(yàn)人員是否對(duì)產(chǎn) 品特性要求進(jìn)行了測(cè)量和監(jiān)控？31 .檢查檢驗(yàn)記錄是否能證實(shí)滿足符合驗(yàn)收 準(zhǔn)則的要求，是否形成了文件？32 .產(chǎn)品是否在規(guī)定的所有試驗(yàn)合格的情況 權(quán)表明經(jīng)授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者簽章才放行？8. 3不合格控制33 .是否制定了程序文件？在程序文件中是 否規(guī)定了對(duì)不合格產(chǎn)品的識(shí)別和控制？重 點(diǎn)了解是否對(duì)不合格產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審及處置做的規(guī)定。34 .是否明確了對(duì)不合格產(chǎn)品的評(píng)審方式？ 評(píng)審結(jié)果是否得到了實(shí)施？35 .不合格產(chǎn)品是否得到了糾正？糾正后是否對(duì)其進(jìn)行了再次驗(yàn)證？36 .對(duì)交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織是否采取了措施？有效性如何？37

7、 .對(duì)交付或使用后的不合格品，是否迅速 確認(rèn)不合格品采取補(bǔ)救措施，及時(shí)處理。如 何了解顧客對(duì)處置結(jié)果的滿意程度。38 .抽查不合格產(chǎn)品處置記錄，檢查相應(yīng)的 不合格報(bào)告中是否有參加評(píng)審和處置人員的簽字，是否按評(píng)審后的決定進(jìn)行處置，是否有糾正后重新驗(yàn)證的記錄？?jī)?nèi) 審 檢 查 表（2）HM-08-05審核員：受審核部門：質(zhì)管部審核日期：共4頁(yè)第4頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求審核方法及內(nèi)容審核記錄8. 4數(shù)據(jù)分析39 .組織對(duì)哪些數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析？采用了哪 些統(tǒng)計(jì)技術(shù)？是否收集了有關(guān)數(shù)據(jù)，通過分析數(shù)據(jù)了解顧客滿意程度、產(chǎn)品符合性、產(chǎn) 品特性及其趨勢(shì)以及過程和體系的信息。40 .檢查組織對(duì)數(shù)據(jù)收集和分析的規(guī)定，包 括數(shù)據(jù)來(lái)

8、源、數(shù)據(jù)內(nèi)容、人員職責(zé)、渠道和 方法，是否確定正確使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)；分析的結(jié)果提供了哪些信息？信息的利用程度如 何？利用數(shù)據(jù)分析的信息進(jìn)行質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)和尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)的結(jié)果如何？8 . 5改進(jìn)8 . 5 .1 持續(xù)改進(jìn)41 .通過詢問和查閱文件，檢查持續(xù)改進(jìn)的 范圍是否涉及質(zhì)量管理體系、過程和產(chǎn)品。42 .檢查對(duì)持續(xù)改進(jìn)機(jī)會(huì)的識(shí)別方法和對(duì)持 續(xù)改進(jìn)的文件規(guī)定。8 . 5 .2 糾正措施43 .糾正措施控制程序文件內(nèi)容是否符合標(biāo) 準(zhǔn)規(guī)定要求。44 .是否對(duì)包括顧客投訴在內(nèi)的不合格按規(guī) 定的要求實(shí)施了糾正措施？查不合格報(bào)告并查相應(yīng)的制定的糾正措施報(bào)告， 跟蹤驗(yàn)證 報(bào)告及文件更改記錄（必要時(shí)），評(píng)定實(shí)施 情況是否符合程序規(guī)定的要求。糾正措施是 否功效？45 .重大糾正措施是否成為管理評(píng)審輸入？8 . 5 .3 預(yù)防措施46 .索要預(yù)防措施控制程序文件，程序文件