長生水痘-流感

1、 產(chǎn)品介紹長春長生生物科技股份有限公司長春長生生物科技股份有限公司一、公司簡介一、公司簡介長春長生生物科技股份有限公司創(chuàng)立于長春長生生物科技股份有限公司創(chuàng)立于19921992年，為年，為國家和吉林省第一批高新技術(shù)企業(yè)，集預(yù)防性生制國家和吉林省第一批高新技術(shù)企業(yè)，集預(yù)防性生制品的研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體，產(chǎn)品不僅在國內(nèi)占品的研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體，產(chǎn)品不僅在國內(nèi)占有一定的市場份額，而且遠銷印度、泰國、俄羅斯、有一定的市場份額，而且遠銷印度、泰國、俄羅斯、白俄、埃及、巴基斯坦、菲律賓、危地馬拉等國。白俄、埃及、巴基斯坦、菲律賓、危地馬拉等國。公司擁有六個品種通過國家公司擁有六個品種通過國家GMPGM

2、P認證，具有完整的認證，具有完整的質(zhì)量保證體系，擁有員工質(zhì)量保證體系，擁有員工800800余人，已發(fā)展成為國余人，已發(fā)展成為國內(nèi)預(yù)防用生物制品民營企業(yè)的領(lǐng)軍人。內(nèi)預(yù)防用生物制品民營企業(yè)的領(lǐng)軍人。12000m2 流感、水痘、狂犬疫苗GMP生產(chǎn)車間13000m2 甲肝疫苗、分包裝GMP生產(chǎn)車間5200m2 百白破、流腦疫苗GMP生產(chǎn)車間研究所、質(zhì)量保證部 廠廠 區(qū)區(qū) 簡簡 介介 凍干甲型肝炎減毒活疫苗凍干甲型肝炎減毒活疫苗 凍干人用狂犬病疫苗（凍干人用狂犬病疫苗（VeroVero細胞）細胞） 流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗 凍干水痘減毒活疫苗凍干水痘減毒活疫苗 吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗吸附無細胞

3、百白破聯(lián)合疫苗 公司上市產(chǎn)品公司上市產(chǎn)品凍干水痘減毒活疫苗長春長生生物科技股份有限公司在長春長生生物科技股份有限公司在2008年獲年獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證得了國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)批件。書和生產(chǎn)批件。 世界衛(wèi)生組織疫苗和生物制品司世界衛(wèi)生組織疫苗和生物制品司20002000年發(fā)表的年發(fā)表的“疫苗安全性補充信息疫苗安全性補充信息” 中公布了其統(tǒng)計的疫苗接種后發(fā)生的相關(guān)不良反應(yīng)中中公布了其統(tǒng)計的疫苗接種后發(fā)生的相關(guān)不良反應(yīng)中 明確提出：明確提出： 疫苗中的穩(wěn)定劑疫苗中的穩(wěn)定劑: : 如明膠、人血白蛋白等物質(zhì)均可有反應(yīng)原性。如明膠、人血白蛋白等物質(zhì)均可有反應(yīng)原性

4、。 明膠可使人體產(chǎn)生過敏反應(yīng)，包括嚴重的過敏樣反應(yīng)。明膠可使人體產(chǎn)生過敏反應(yīng)，包括嚴重的過敏樣反應(yīng)。人血白蛋白雖是同種的，但也不能完全排除人血白蛋白雖是同種的，但也不能完全排除IgAIgA的超敏反應(yīng)。的超敏反應(yīng)。輔輔料料與與過過敏敏反反應(yīng)應(yīng) 結(jié)果表明：凍干水痘疫苗穩(wěn)定性良好，在結(jié)果表明：凍干水痘疫苗穩(wěn)定性良好，在2-8放置放置24個月時，病毒個月時，病毒滴度降低幅度在滴度降低幅度在0.240.32Lg之間；放置到之間；放置到30個月時，滴度降低幅度在個月時，滴度降低幅度在0.310.40Lg之間，滴度雖然下降，但是仍然都在之間，滴度雖然下降，但是仍然都在3.40 LgPFU/劑的合格范劑的合格

5、范圍內(nèi)圍內(nèi) 。經(jīng)過長期穩(wěn)定性觀察，在。經(jīng)過長期穩(wěn)定性觀察，在30個月內(nèi)的各項指標仍然符合企業(yè)的注冊個月內(nèi)的各項指標仍然符合企業(yè)的注冊標準。標準。長生質(zhì)量回顧平均病毒滴度：長生質(zhì)量回顧平均病毒滴度： 4.45lgPFU/劑劑長生注冊標準：放行病毒滴度長生注冊標準：放行病毒滴度 3.6lgPFU/劑劑 效期內(nèi)病毒滴度效期內(nèi)病毒滴度 3.4lgPFU/劑劑 其他企業(yè)效期內(nèi)病毒滴度其他企業(yè)效期內(nèi)病毒滴度 3.3lgPFU/劑劑免疫原性好免疫原性好陸小軍 ，周偉忠 ，顧凱風 ，朱鳳才. 長生科技凍干水痘減毒活疫苗的安全性及免疫原性研究.東南大學學報（醫(yī)學版）. 2008年5月，27(3):207211.

6、 長生科技水痘疫苗在江蘇臨床研究長生科技水痘疫苗在江蘇臨床研究全身發(fā)熱反應(yīng)情況局部反應(yīng)情況 疫苗接種后，大多數(shù)兒童無不適感覺，僅極少數(shù)個體出現(xiàn)輕、中疫苗接種后，大多數(shù)兒童無不適感覺，僅極少數(shù)個體出現(xiàn)輕、中度發(fā)熱和局部觸痛、紅腫反應(yīng)。度發(fā)熱和局部觸痛、紅腫反應(yīng)。 總發(fā)熱率為總發(fā)熱率為 8 83333。 局部總反應(yīng)率為局部總反應(yīng)率為 2 20808。 未觀察到重度和嚴重的不良反應(yīng)病例，與對照組疫苗比較，差異未觀察到重度和嚴重的不良反應(yīng)病例，與對照組疫苗比較，差異均無顯著意義均無顯著意義(PO(PO05)05)。 研究結(jié)果表明：一般臨床反應(yīng)輕微，安全性好。研究結(jié)果表明：一般臨床反應(yīng)輕微，安全性好。所

7、有易感者經(jīng)試驗疫苗免疫后所有易感者經(jīng)試驗疫苗免疫后, 抗體陽轉(zhuǎn)率為抗體陽轉(zhuǎn)率為99.31%陸小軍 ，周偉忠 ，顧凱風 ，朱鳳才. 長生科技凍干水痘減毒活疫苗的安全性及免疫原性研究.東南大學學報（醫(yī)學版）. 2008年5月，27(3):207211. 長生科技水痘疫苗在江蘇臨床研究長生科技水痘疫苗在江蘇臨床研究所有受試者一針免疫后所有受試者一針免疫后, ,總抗體陽性率為總抗體陽性率為97.12%97.12%，易感者抗，易感者抗體陽轉(zhuǎn)率為體陽轉(zhuǎn)率為99.31%99.31%，非易感者抗體，非易感者抗體4 4倍增長率為倍增長率為90.11%90.11%，與，與對照組差異無顯著。對照組差異無顯著。陸小軍

8、 ，周偉忠 ，顧凱風 ，朱鳳才. 長生科技凍干水痘減毒活疫苗的安全性及免疫原性研究.東南大學學報（醫(yī)學版）. 2008年5月，27(3):207211. 所有受試者一針免疫后所有受試者一針免疫后GMTGMT為為1 1：52.2352.23；易感者免疫后易感者免疫后, , 抗體抗體GMTGMT為為1:32.77,1:32.77,增長了增長了16.3916.39倍倍非易感者免疫后非易感者免疫后, , 抗體抗體GMTGMT為為1:231.87,1:231.87,增長了增長了8.778.77倍倍，顯示了良，顯示了良好的免疫原性。好的免疫原性。易感者抗體GMT水平非易感者抗體GMT水平長生科技水痘疫苗在

9、江蘇臨床研究長生科技水痘疫苗在江蘇臨床研究 長生科技水痘疫苗長生科技水痘疫苗上市四年各項檢定結(jié)果優(yōu)于注冊標準上市四年各項檢定結(jié)果優(yōu)于注冊標準注冊標準注冊標準2009年年2010年年2011年年2012年年水分（水分（% %）3.03.01.901.491.331.17病毒滴定病毒滴定（LgPFU/mlLgPFU/ml）3.853.854.394.474.444.5熱穩(wěn)定性試驗熱穩(wěn)定性試驗3737放置放置7 7天后天后（LgPFU/mlLgPFU/ml）3.703.703.954.034.084.12病毒滴度下降病毒滴度下降（LgPFU/mlLgPFU/ml） 0.75 0.750.440.44

10、0.360.39牛血清白蛋白殘牛血清白蛋白殘留量（留量（ng/mlng/ml） 50 501210.58.1255.98抗生素殘留量抗生素殘留量（ng/ng/劑）劑） 50 50-25.7718.88 連續(xù)多年的生產(chǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量回顧性分析結(jié)連續(xù)多年的生產(chǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量回顧性分析結(jié)果表明：該產(chǎn)品工藝成熟、穩(wěn)定、適合于規(guī)果表明：該產(chǎn)品工藝成熟、穩(wěn)定、適合于規(guī)模化、規(guī)范化生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，優(yōu)于注?；⒁?guī)范化生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，優(yōu)于注冊標準。冊標準。 水痘疫苗生產(chǎn)質(zhì)量評價水痘疫苗生產(chǎn)質(zhì)量評價 長生科技水痘疫苗的應(yīng)用長生科技水痘疫苗的應(yīng)用 1、安全性安全性 接種后大多數(shù)應(yīng)用兒童無任何不適感覺，僅接種后大多數(shù)

11、應(yīng)用兒童無任何不適感覺，僅極少數(shù)接種者表現(xiàn)出了一般性的臨床反應(yīng)，主要極少數(shù)接種者表現(xiàn)出了一般性的臨床反應(yīng)，主要癥狀表現(xiàn)為注射部位的紅腫、疼痛、發(fā)熱，從反癥狀表現(xiàn)為注射部位的紅腫、疼痛、發(fā)熱，從反應(yīng)類型來看為應(yīng)類型來看為級或級或級臨床體征，罕見過敏性級臨床體征，罕見過敏性皮疹、蕁麻疹等過敏反應(yīng)。皮疹、蕁麻疹等過敏反應(yīng)。 以上這些反應(yīng)均為暫短性、一過性臨床反應(yīng)以上這些反應(yīng)均為暫短性、一過性臨床反應(yīng)。經(jīng)當?shù)亻T診對癥治療，恢復(fù)健康。經(jīng)當?shù)亻T診對癥治療，恢復(fù)健康。長生科技水痘疫苗的應(yīng)用長生科技水痘疫苗的應(yīng)用 2、流行病學保護效果、流行病學保護效果 從近幾年的接種覆蓋率來看，接種率高從近幾年的接種覆蓋率來

12、看，接種率高的區(qū)域水痘的發(fā)病率出現(xiàn)了明顯下降的的區(qū)域水痘的發(fā)病率出現(xiàn)了明顯下降的趨勢，證明水痘疫苗具有良好的流行病趨勢，證明水痘疫苗具有良好的流行病學保護效果。學保護效果。 長生科技水痘疫苗的應(yīng)用長生科技水痘疫苗的應(yīng)用流感病毒裂解疫苗 成人型成人型 西林瓶包裝西林瓶包裝 0.5ml/支支, 3歲以上人群使用歲以上人群使用 預(yù)充注射器預(yù)充注射器 0.5ml/支支 3歲以上人群使用歲以上人群使用 兒童型兒童型 預(yù)充注射器包裝預(yù)充注射器包裝 0.25ml/支支 6個月個月-35個月人群使用個月人群使用 西林瓶包裝西林瓶包裝 0.25ml/支支, 6個月個月-35個月人群使用個月人群使用 注射兩次注射

13、兩次,間隔四周間隔四周,每次一支每次一支 品種與規(guī)格齊全、方便使用品種與規(guī)格齊全、方便使用流行性感冒病毒裂解疫苗良好的質(zhì)量指標流行性感冒病毒裂解疫苗良好的質(zhì)量指標產(chǎn)品批號產(chǎn)品批號檢定項目檢定項目2010藥典藥典 檢定結(jié)果檢定結(jié)果2013001 卵清蛋白含量細菌內(nèi)毒素血凝素含量 26g/株/ml 32.0 ng/ml 1.0EU/ml A 1 34g/ml A 3 32g/ml B 34g/ml 2013002 卵清蛋白含量細菌內(nèi)毒素血凝素含量26g/株/ml 33.0 ng/ml 0.05,差別無統(tǒng)計學意義。 具有良好的免疫原性：血清抗體陽轉(zhuǎn)率高具有良好的免疫原性：血清抗體陽轉(zhuǎn)率高結(jié)果：與對照

14、組比較，p0.05,差別無統(tǒng)計學意義。歐共體血清抗體陽轉(zhuǎn)率標準為40% HIHI抗體抗體GMTGMT增長倍數(shù)高增長倍數(shù)高抗防御流感抗防御流感 保護率高保護率高流感疫苗應(yīng)每年接種一次流感疫苗應(yīng)每年接種一次每年按每年按WHOWHO每年發(fā)布的流感毒株進行生產(chǎn)。每年發(fā)布的流感毒株進行生產(chǎn)。當年度發(fā)布毒株與上年度不完全相同。當年度發(fā)布毒株與上年度不完全相同。 毒株變化是根據(jù)流行病學監(jiān)測結(jié)果和毒株抗毒株變化是根據(jù)流行病學監(jiān)測結(jié)果和毒株抗原結(jié)構(gòu)改變決定的。原結(jié)構(gòu)改變決定的。流感疫苗接種后抗體持續(xù)時間一年左右流感疫苗接種后抗體持續(xù)時間一年左右 綜上結(jié)果，綜上結(jié)果，WHO/UNICEWHO/UNICE專家建議：

15、流感疫苗仍應(yīng)專家建議：流感疫苗仍應(yīng)每年進行接種每年進行接種。 2013年秋年秋2014年春年春WHO推薦北半球流感疫苗推薦北半球流感疫苗株株Recommended that vaccines for use in the 2013 -2014 Influenza season (northern hemisphere winter) contain the following:A1 / A/California/7/2009（H1N1） )-likeA3/ Texas/50/2012（H3N2）-like virus B / Massachusetts/2/2012/-like virus 流

16、感裂解疫苗出口與獲獎流感裂解疫苗出口與獲獎在泰國、智利等十多個國家注冊成功，已出口烏茲在泰國、智利等十多個國家注冊成功，已出口烏茲別克斯坦、俄羅斯，白俄羅斯別克斯坦、俄羅斯，白俄羅斯 “ “流感裂解疫苗高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程流感裂解疫苗高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”被國被國家發(fā)展和改革委員會認定為家發(fā)展和改革委員會認定為“振興東北老工業(yè)基地高振興東北老工業(yè)基地高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目” ” 科技部、商務(wù)部、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、科技部、商務(wù)部、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家環(huán)境保護總局評為國家重點新產(chǎn)品國家環(huán)境保護總局評為國家重點新產(chǎn)品” 國家科技管理協(xié)會評為優(yōu)秀科技產(chǎn)品國家科技管理協(xié)會評

17、為優(yōu)秀科技產(chǎn)品 長春市科技局評為長春市科學技術(shù)進步一等獎長春市科技局評為長春市科學技術(shù)進步一等獎售后與服務(wù)售后與服務(wù)長生公司長生公司 -質(zhì)量保證與誠信服務(wù)質(zhì)量保證與誠信服務(wù) 生產(chǎn)、質(zhì)量控制方面的質(zhì)量保證生產(chǎn)、質(zhì)量控制方面的質(zhì)量保證 生產(chǎn)過程中，嚴格按照GMP要求組織生產(chǎn)、檢定和質(zhì)量管理，嚴格執(zhí)行2010年版中華人民共和國藥典規(guī)定的技術(shù)標準和質(zhì)量指標，保證疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量。產(chǎn)品在運輸、儲存方面的質(zhì)量保證產(chǎn)品在運輸、儲存方面的質(zhì)量保證 認真執(zhí)行疫苗流通和預(yù)防接種管理條例和疫苗儲存和運輸管理規(guī)范的規(guī)定，按照疾病預(yù)防控制中心要求的時間、地點、數(shù)量，實行冷鏈運輸，及時供應(yīng)所需疫苗。完善的售后服務(wù)保證體系完善的售后服務(wù)保證體系 長生公司設(shè)有完善的售后服務(wù)管理體系，長生公司設(shè)有完善的售后服務(wù)管理體系，包括在售前的技術(shù)支持與售后服務(wù)指導(dǎo)，配合包括在售前的技術(shù)支持與售后服務(wù)指導(dǎo)，配合各級疾病預(yù)防控制中心做好產(chǎn)品的推廣使用，各級疾病預(yù)防控制中心做好產(chǎn)品的推廣使用，專業(yè)技術(shù)培訓、應(yīng)用過程中的咨詢指導(dǎo)。專業(yè)技術(shù)培訓、應(yīng)用過程中的咨詢指導(dǎo)。疫苗接種后異常反應(yīng)處理保證疫苗接種后異常反應(yīng)處理