FMEA和控制方法編制作業(yè)指導手冊1

1、1目的本程序文件規(guī)定了PFMEA和控制計劃的制定、評審和更改的方法。以滿足新產品開發(fā)和過程控制的要求。2范圍FMEA（FMEA;控制計劃：試生產控制計劃，生產控制計劃。3術語與定義3.1FMEA潛在失效模式及后果分析（Failure Mode and Effects Analysis）在產品的設計策劃階段對產品制造各環(huán)節(jié)進行逐一分析，找出失效模式，分析可能產生的后果，鑒定失效的原因，評估其風險程度（RPN,從而采取相應的措施，減少失效的危害，提高產品過程質量，確保顧客滿意的一種系統(tǒng)化的管理方法。包括設計FMEA（ DFME）和過程FMEA（ PFME）3.2潛在失效模式：是指過程有可能不能滿足

2、過程功能要求欄中所描述的過程和設計意圖。3.3失效的潛在后果：是指失效模式對產品功能的影響。3.4嚴重度（S）：嚴重度是指失效模式發(fā)生時對產品的功能、產品的生產過程或顧客影響后果的嚴重程度的評價指標。3.5失效的潛在起因：是指發(fā)生失效根本原因，并應依據(jù)可以糾正或可以控制的原則予以描述。3.6頻度（O）:指某一特定的起因、機理發(fā)生的可能性。3.7探測度（D）：是指產品在投產之前，利用現(xiàn)行控制方法來探測失效的潛在起因、機理的能力評價指標。4職責4.1過程FMEA和控制計劃由項目負責人組織項目成員共同商討制定、討論和評審和更新，并由召集人形成活動記錄。（FMEA的評審）4.2技術質量部和生產制造部負

3、責保證過程FMEA所有的建議措施已被實施或已妥善地落實。5工作程序 J y5.1按照產品質量先期策劃管理程序要求，APQP項目組負責在產品設計與開發(fā)階段，組織編制DFME，過程設計開發(fā)階段，組織編制PFMEA5.2產品設計和量產前后全過程中，現(xiàn)場生產出現(xiàn)較大質量問題、客戶投訴、產品質量改進、開展降本增效工作，APQP項目組需重新評價DFMEA和PFMEA5.3 FMEA編制：分為兩種，即設計FMEA（DESIGN FME）和過程FMEA（PROCESS FMEADFMEA屬于技術標準，編號方法文件編號規(guī)定管理辦法進行。系統(tǒng)、子系統(tǒng)及另部件的名稱和編號被分析系統(tǒng)、子系統(tǒng)及部件的實際界限是任意的，

4、必須由FMEAJ、組確定。填入負責編制FMEA的工程師的姓名、電話和所在公司的名稱。填入所分析的設計將要應用和/或影響的車型年/項目（如已知的話）。1目的歡迎共閱歡迎共閱填入初次DFME應完成的日期，不超過計劃的產品批量生產設計發(fā)布日期。填入初稿（第一稿）完成的日期，和最新修訂日期。列出所有確定和/或執(zhí)行任務的責任部門的名稱和個人姓名。填入被分析項目的名稱和其它相關信息。用盡可能簡明的文字說明被分析項目滿足設計意圖的功能，包括該系統(tǒng)運行環(huán)境相關的信息。指部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)有可能會未達到或不能實現(xiàn)項目/功能欄中所描述的預期功能的情況（如預期項目功能失效）顧客感受到的失效模式對功能的影響。是一給定

5、失效模式最嚴重的影響后果的級別，見表一。表一：嚴重度（S）評價準則后果評定準則：后果的嚴重度嚴重度無警告的 嚴重危害這是一種非常嚴重的失效形式，它是在沒有任何失效預兆的情況下影 響到行車的安全或違反了政府的有關法規(guī)。10有警告的 嚴重危害這是一種非常嚴重的失效形式，是在具有失效預兆的前提下所發(fā)生的， 并影響到行車安全或違反了政府的有關法規(guī)。9很高產品組織、性能、尺寸、內部和表面質量不合格，不能使用。8高產品組織、性能、內部有缺陷，使用成本增加，顧客非常不滿意。7中等產品尺寸、表面有缺陷，使用成本增加，顧客不滿意。6低產品尺寸、表面有輕微缺陷，顧客不滿意。5很低其他功能不符合，75%勺顧客抱怨4

6、輕微其他功能不符合，50%勺顧客抱怨3很輕微其他功能不符合，25%勺顧客抱怨2無無可辨別的后果。1是指部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)的產品特殊特性的分級（如關鍵、主要、重要、重點）。顧客指定標識符號時用顧客指定的符號進行標識。指設計薄弱部分的跡象，其結果就是失效模式，要盡可能列出。指某一特定的起因/機理在設計壽命內出現(xiàn)的可能性，見表二。表二：頻度（O的評價準則失效發(fā)生可能性可能的失效率頻度數(shù)很高：失效幾乎是不可避免的1/2101/39高：反復發(fā)生的失效1/881/207中等：偶爾發(fā)生的失效1/8061/4005歡迎共閱1/20004低：相對很少發(fā)生的失效1/1500031/1500002極低：失效不太可能

7、發(fā)生1/15000001列出已經完成或承諾要完成的預防措施、設計確認/驗證或其它活動，并且這些活動將確保設計對于所考慮的失效模式和/或起因/機理是足夠的?，F(xiàn)行設計控制分為預防（P）和探測（D）兩 種類型。是與設計控制中所列的最佳探測控制相關聯(lián)的定級數(shù)，見表三。表三：不易探測度（D）的評價準則探測性評價準則：有設計控制可探測的可能性探測度絕對 不冃疋設計控制將不能和/或不可能找出潛在的原因/機理及后續(xù)的失效模式， 或根本沒有設計控制10很極少設計控制只有很極少的機會能找出潛在原因/機理及后續(xù)的失效模式9極少設計控制只有極少的機會能找出潛在原因/機理及后續(xù)的失效模式8很少設計控制有很少的機會能夠找

8、出潛在原因/機理及后續(xù)的失效模式7少設計控制有較少的機會能找出潛在原因/機理及后續(xù)的失效模式6中等設計控制有中等機會能找出潛在原因/機理及后續(xù)的失效模式5中上設計控制有中上多的機會能找出潛在原因/機理及后續(xù)的失效模式4多設計控制有較多的機會能找出潛在原因/機理及后續(xù)的失效模式3很多設計控制有很多機會能夠找出潛在原因/機理及后續(xù)的失效模式2幾乎肯定設計控制幾乎肯定能夠找出潛在原因/機理及后續(xù)的失效模式1風險順序數(shù)（RPN是嚴重數(shù)（S），頻度數(shù)（0）和探測度（D）的乘積。RPN=S*0*D RPN取值在“1”到“1000”之間。如果RPN值大于100,必須采取糾正措施，努力減小該值，不管RPNfi

9、如何，當嚴重度（S）8時,在控制計劃中加以控制?？蛻粲刑厥庖髸r按客戶的特殊要求執(zhí)行。. fy I* 卜 J*通過改進設計，降低風險，提高顧客滿意度。首先針對嚴重度，其次頻度，再次探測度。只有設計更改才能導致嚴重度的降低，只有通過設計更改消除或控制失效模式的一個或多個起因/機理才能有效降低頻度，增加設計確認/驗證措施將僅能導致探測度值的降低。每一項建議措施的責任組織的名稱和個人的姓名以及目標完成時間。在措施實施后，填入實際措施的簡要說明以及生效日期。在確定了預防措施/糾正措施后，估計并記錄嚴重度、頻度和探測度值的結果，計算RPN的結項目組應負責保證所有建議措施已被實施或已妥善落實所謂潛在失效模

10、式是指過程可能發(fā)生的不滿足過程要求和/或設計意圖的形式，是對某具體工序不符合要求的描述潛在失效后果是指失效模式對下一道工序或工位，最終使用者的影響歡迎共閱a）對最終使用者來說，失效的后果應一律用產品或系統(tǒng)的性能來描述。例如：噪聲、工作不正常、 不穩(wěn)定、外觀不良、粗糙等。b）對下一道工序或后續(xù)工序/工位、失效后果應用工藝/工序性能來描述。例如：無法緊固、無法安裝、無法鉆孔/攻絲等。嚴重度是潛在失效模式對顧客的影響后果的嚴重程度的評價指標，嚴重度僅對失效后果而言，其評估分為“1”至“10”級。（見表一）表一：嚴重度（S）評價準則影響對產品影響的嚴重度（對客戶影響）嚴重度影響對過程的影響的嚴重度廠

11、_ _| L（制造/裝配影響）不符合安全或法規(guī)要求潛在失效模式影響車輛安全運行；或包含不符合政府法規(guī)的情形，失效發(fā)生時無警告10不符合安全或法規(guī)要求JI、.；1在會使操作人員身體處 于危險（機器或裝配）， 失效發(fā)生時無警告潛在失效模式影響車輛 安全運行；或包含不符合 政府法規(guī)的情形，失效發(fā) 生時有警告9在會使操作人員身體處 于危險（機器或裝配）， 失效發(fā)生時有警告C 產品的成分、性1 1能、關鍵尺寸、外板表面質量等基本功能喪失或功能下降基本功能喪失（車輛無法運行，不影響車輛安全運行）8嚴重中斷100%的產品報廢，生產線停工或中止發(fā)運主要功能下降（車輛可以運行，但性能下降）7顯著中斷一部分產品必

12、須報廢， 偏離基本過程，包括降 低生產線速度或增加 人力歡迎共閱產品的非關鍵尺次要功能喪失（車輛可以6中等100%的產品必須離線歡迎共閱寸、涂油、粗糙度、鋅層厚度、內板表面質量等次要功能喪失或功能下降運行，但舒適性或便捷性不能使用）中斷返工后再被接受次要功能下降（車輛可以運行，但舒適性或便捷性下降）5一部分的產品必須離線返工后再被接受產品的包裝、標識等干擾特性1 （ ; 11有外觀、可聽噪音、汽車 操作項目上的問題，并且被絕對大多數(shù)顧客（75%）察覺到4100%的產品在處理前，必須在線返工有外觀、可聽噪音、汽車 操作項目上的問題，并且 被許多數(shù)顧客（50%）察 覺到3一部分產品在處理前，必須在

13、線返工有外觀、可聽噪音、汽車 操作項目上的問題，但只 被少數(shù)識別能力敏銳的,1顧客（25%）察覺到2微小中斷對過程、操作或操作員工造成輕微的不方便無影響沒有可識別的影響1無影響無可辨識的影響分級是指特殊特性的重要性的評價，顧客指定標識符號時用顧客指定的符號進行標識潛在失效起因是指失效是怎么發(fā)生的，針對每一個潛在失效模式，在盡可能廣的范圍內，列出每一個可以想到的失效原因。對每一個失效模式，其失效原因可能是多方面的。另外，對同一個失效原因也可以引起 多個失效模式。頻度是指具體的失效起因/機理發(fā)生的頻率，頻度分“1”至“10”級，其大小的確定可以用統(tǒng)計數(shù)據(jù)的方 法。（見表二）表二：頻度（O）評價準則

14、歡迎共閱失效發(fā)生可能性起因頻率（每個項目/車輛的事件數(shù)量）材料發(fā)生缺陷頻率頻度很高00個，每1000輛車/項目30%1050個，每1000輛車/項目15%9高20個，每1000輛車/項目6%810個，每1000輛車/項目3%7中等2個，每1000輛車/項目0.6%61個，每1000輛車/項目0.3%50.1個，每1000輛車/項目0.03%41低0）.01個，每1000輛車/項目0.003%3.001個，每1000輛車/項目0.0003%2極低通過預防控制來消除失效通過預防控制來消除失效1現(xiàn)行的過程中為阻止失效模式的發(fā)生而采取的控制方法，盡可能對每一個潛在失效原因/機理都應采取相應控制方法。典

15、型的控制方法有：a）運用防止失效發(fā)生的工裝夾具的過程控制方法。Ib）采用統(tǒng)計過程控制（SPC,如均值XR圖。c）采用過程評價的方法，如在目標工序或后繼工序對過程要素進行檢驗。不易探測度是現(xiàn)行過程控制方法找出失效可能性大小的評價指標，以統(tǒng)計原理為基礎的抽樣檢查是一種有效的不易探測度控制方法。（見表三）表三： 探測度（D）的評價準則探測幾率準則：被設計控制探測到的可能性定級?探測的可能性無探測幾率無現(xiàn)行過程控制，不能探測或并未分析10幾乎不可能歡迎共閱在任何階段都不容易被探測失效模式和/或錯誤起因不容易被探測到（如隨即審核）9很稀少在后工序探測問題操作工通過視覺/觸覺/聽覺等方法對失效模式在后工序

16、探測8少在來源處探測問題操作工通過視覺/觸覺/聽覺等方法，在崗位上 實施失效模式的探測，或使用計數(shù)型量具（通/止規(guī)，手動扳手/點擊扳手等檢查）在后工序 探測7一| L非常低在后工序探測問題操作工通過計量型量具在后工序探測，或使用計數(shù)型量具（通/止規(guī)，手動扳手/點擊扳手等檢查）在本崗位上實施探測6低在來源處探測問題操作工通過計量型量具，在崗位上實施失效模式或錯誤（原因）的探測，或者通過自動控制| /1. . J來探測不規(guī)范的部件，并通知操作人員（燈光、報警器等）。測量針對安裝設置和首件檢查（只-1針對位置原因）5中等1 _在后工序探測問題通過后工序的自動控制來實現(xiàn)失效模式的探 測，探測不規(guī)范的零

17、件，封鎖零件，防止零件 進入下工序4中等偏咼在來源處探測問題通過自動控制探測不規(guī)范的零件，自動圭寸鎖零件，防止零件進入下工序，在本工序實施失效模式的探測3高錯誤探測和/或通過自動控制防止不規(guī)范零件的生產，在崗位2非常高歡迎共閱問題的預防上實施錯誤（原因）的探測防錯通過夾具設計、機械設計或零件設計而達到防 錯。通過過程/產品的防錯設計，不規(guī)范零件無 法生產。1 幾乎可以肯定風險順序數(shù)（RPN是嚴重數(shù)（S）,頻度數(shù)（0）和不易探測度數(shù)（D）的乘積。RPN=S*0*D RPN取值在“1到“1000”之間。當嚴重度等級 為、頻度等級為10或探測度等級為10時，必須強制采取措施；對 嚴重度等級為8或8以

18、下的失效模式，應考慮最高發(fā)生率或探測度的要因。根據(jù)RPN值高低排序, 對RPN值中前三位采取措施；當RPN值大于100,必須采取糾正措施，努力減小該值；不管RPNf直如何, 當嚴重度（S）8時，在控制計劃中加以控制；女口RPN值都小于100,要對所有RPNf直進行排序，優(yōu)先減少RPNf直較大的。客戶有特殊要求時按客戶的特殊要求執(zhí)行。任何建議措施的目的都是為了減少嚴重度、頻度和/或不易探測度的數(shù)值。如果對某一特定原因無建議措施，那么就在該欄中填上“無”，予以明確。a）只有修改設計/工藝過程才能減小嚴重度數(shù)。b）增加質量控制檢查的次數(shù)（即降低不易探測度），不是積極的糾正措施，重點應放在預防缺陷發(fā)生

19、（即降低頻度上）。填上負責建議措施的部門和個人，以及預計完成的日期。實施一項措施后，簡要記載具體的執(zhí)行情況，并記下生效日期。X-J.z|明確了糾正措施后，估算并記錄糾正后的頻度、嚴重度和不易探測度數(shù)，計算出糾正后的RPN值，如果未采取糾正措施，對應取值欄目可以空白， 所有糾正的RPN值都應復查，如有必要還應重復4320到4323 Jvy的步驟。技術質量部負責跟蹤保證所有的建議措施已被落實或已妥善的落實。5.4控制計劃編制方法本欄表示控制計劃的分類。a）樣件生產控制計劃是對樣件制造過程中的尺寸測量和材料與功能試驗的描述，跨部門工作小組要確保在樣件生產前制定樣件控制計劃。b）投產前控制計劃在試生產

20、前進行編制，是試生產時要實施的產品過程控制，目的是遏制初期生產運行過程中潛在的不符合，如可以增加生產過程中的檢查次數(shù)和終檢次數(shù)、統(tǒng)計評價等。c）生產控制計劃是投產前控制計劃的邏輯擴展，是批量生產時采用的控制方法，是一種動態(tài)文件，根據(jù)零件生產中得到的問題不斷地更新以反映對控制的增加/刪減。d）在表內的“”中打“X”表明控制計劃的類型。5.4.3控制計劃的編號控制計劃的編號主要用來追溯，編號方法文件和資料編號規(guī)定進行，對于多頁的控制計劃則填入頁碼歡迎共閱（第 頁共 頁）。544零件號/最新更改水平填入被控制的總成或零件號，對于單個產品的控制計劃要標上最新更改水平。填入被控制產品的名稱和描述。填入本

21、公司名稱。填入采購機構要求的識別號。填入負責控制計劃的主要聯(lián)系人和電話。填入制定控制計劃最終版本的人員的姓名和電話。5.4.10供方、工廠批準日期如必要，獲取負責本過程的制造部門的批準。:./ 沖I 5.4.11日期（編制）填入首次編制控制計劃的日期。5.4.12日期（修訂）填入最新修訂控制計劃的日期。5.4.13顧客工程批準日期必要時獲取客戶的工程部門的批準。5.4.14顧客質量批準日期如必要，獲取負責的供方質量代表批準。yj. 5.4.15其它批準日期必要時獲取其它同意的批準。 j y、一 -.； I5.4.16零件、過程編號一_一-I I該項編號參照于過程流程圖。5.4.17過程名稱、操

22、作描述產品制造的所有步驟都在流程圖中描述，在該欄中填入被控制的過程名稱。5.4.18生產設備填入被控制過程所用的加工裝備，如所用的機器、工裝、夾具等。5.4.19編號必要時填入產品特性和過程特性的編號，以利于控制計劃與其它文件。應與過程流程圖、過程FMEA等的編號一致。5.4.20產品產品特性是對產品而言的，過程流程圖中的關鍵產品特性和由客戶確定的產品的所有的特殊特性都應被列歡迎共閱在控制計劃中，如硬度、粗糙度。5421過程a）過程特性為產品特性具有因果關系的過程變量即影響產品特性的過程因素。b）過程特性只有在發(fā)生時，才能測量出來，控制過程差的目的是減少產品變差。c）產品特性與過程特性并非一一對應關系，對于每一個產品特性可能有一個或更多個的過程特性，在某些 過程中，一個過程特性可能影響多個產品特性。5.4.22特殊特性分類顧客要求使用獨特的符號來