注冊申報生產(chǎn)現(xiàn)場檢查固體制劑工藝模版

1、注冊申報生產(chǎn)現(xiàn)場檢查固體制 劑工藝模版注冊申報生產(chǎn)現(xiàn)場檢查固體制劑工藝模版1.概述1.1產(chǎn)品名稱及劑型通用名漢語拼音商品名劑型規(guī)格公司名稱注冊地址生產(chǎn)地址1.2產(chǎn)品概述性狀適應(yīng)癥用法用量1.3產(chǎn)品基準(zhǔn)處方(以1000制劑量為單位表示，列出原輔料種類、用 量)物料名稱用量(g)原料藥輔料1輔料2輔料3輔料4輔料5乙醇包衣溶液輔料6輔料7輔料8純化水2. 原輔料和包裝材料2.1原輔料列表（生產(chǎn)過程中需要加入的所有原料、輔料及其重量，包括生產(chǎn)過程中可能去除，在成品中不出現(xiàn)的輔料）物料名稱作用生產(chǎn)商批準(zhǔn)文號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料藥輔料1輔料2輔料3輔料4輔料5乙醇包衣溶液（如有）輔料6輔料7輔料8純化水2.2包

2、裝材料列表物料名稱生產(chǎn)商注冊號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3. 批量生產(chǎn)工藝3.1制劑處方批量：批量范圍以及驗證批量本次申報工藝驗證的批量是 。根據(jù)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備情況，經(jīng)工藝驗證預(yù)計最大批次量可能達(dá)到 對于生產(chǎn)處方與產(chǎn)品基準(zhǔn)處方不一致的情況，應(yīng)作出說明和解釋。成分用量(kg)每片理論含量(mg)原料藥輔料1輔料2輔料3輔料4輔料5乙醇包衣溶液輔料6輔料7輔料8純化水3.2工藝流程圖注：工藝流程圖中可以運用各種圖標(biāo)表示工藝各個步驟及其狀態(tài)，應(yīng)表明潔凈級別），以濕法制粒包衣片為例。原輔料1妙卜包裝人琵內(nèi)包裝粳満潔.處理待檢產(chǎn)品芒存高于或等于300 000皺潔凈生嚴(yán)區(qū)域1.3工藝步驟描述本工藝流程共包括7個主要步驟，各

3、個步驟的主要操作敘述如下:331稱重、粉碎、過篩按實際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。制粒按實際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。干燥按實際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。終混按實際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。壓片按實際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。包衣按實際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。包裝按實際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.4關(guān)鍵中間過程控制參數(shù)稱重各種物料和重量需雙重核對，每個容器或包裝上必須有品名、批 號和配料日期等。342制濕顆粒攪拌速度： 制粒刀速度：混合時間：干燥干燥設(shè)備：烘房干燥溫度：干燥時間：344終混設(shè)備：混合重量和時間：壓片沖頭規(guī)格：片重，硬度，脆碎度，崩解等項目的要求，中間檢查的間隔時間包衣包衣過程時間：外觀檢查要求：包裝包裝形式：密圭寸溫度：密封性試驗要求： 3.5主要工藝設(shè)備工序 名稱設(shè)備 名稱設(shè)備 型號設(shè)備 容量設(shè)備 材質(zhì)設(shè)備生 產(chǎn)商4. 成品取樣及檢驗要求描述取樣方法，如取壓片過程開始、中間、結(jié)束階段的樣品，用于最終成品放行檢驗的樣品取樣應(yīng)具有代表性，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn) 行