(完整)ISO9001-2015全套質(zhì)量管理體系文件,推薦文檔

1、*有限公司企業(yè)標準 qm/ys-2016質(zhì) 量手冊按 iso9001:2015 要求編制版 本 號：a/0受 控 號：2016-5-1 發(fā)布2016-5-1 實施*有限公司發(fā) 布55修 訂 記 錄版本號修訂日期頁次修訂內(nèi)容a/02016.05.01全部新制定章節(jié)號標題對應gb/t19001：2015 標準條款頁碼0.1質(zhì)量手冊頒布令30.2質(zhì)量手冊目錄4-50.3公司簡介60.4公司宗旨及質(zhì)量方針70.5質(zhì)量目標80.6管理者代表任命書90.7公司組織機構圖100.8各部門職能分配表11-121范圍1132/3規(guī)范性引用文件及術語和定義2/3144組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.1154.2

2、理解相關方的需求和期望4.2164.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.3174.4質(zhì)量管理體系及其過程4.418-195領導作用55.1領導作用和承諾5.1205.2質(zhì)量方針5.2215.3組織的崗位、職責和權限5.322-256策劃66.1應對風險和機遇的措施6.1266.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2276.3質(zhì)量管理體系變更的策劃6.3287支持77.1.1資源提供7.1.1297.1.2人員7.1.2297.1.3基礎設施7.1.329目錄章節(jié)號標題對應iso19001：2015標準條款頁碼7.1.4過程運行環(huán)境7.1.4307.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.530-317.1.6組織的知識7

3、.1.631-327.2人員能力7.2337.3人員意識7.3337.4溝通7.4347.5形成文件的信息7.535-368運行控制88.1行策劃和控制8.137-388.2產(chǎn)品和服務的要求8.239-408.3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)8.3418.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制8.442-438.5生產(chǎn)和服務提供的控制8.544-468.6產(chǎn)品和服務的放行8.6478.7不合格輸出的控制8.7489績效評價99.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.149-509.2內(nèi)部審核9.2519.3管理評審9.352-5310持續(xù)改進1010.1總則10.15410.2不合格和糾正措施10.25410.3持續(xù)

4、改進10.355附錄 a 質(zhì)量管理體系組織機構設置64附錄 b 質(zhì)量管理體系職能分配表6566附錄 c 程序性文件目錄67附錄 d 適用的法律法規(guī)6869附錄 e 統(tǒng)計技術應用一覽表批準令本質(zhì)量手冊是依據(jù) iso9001：2015 質(zhì)量管理體系標準要求，結(jié)合本公司產(chǎn)品生產(chǎn)特點、生產(chǎn)規(guī)模和體制實際情況，為確保和提高產(chǎn)品質(zhì)量， 健全質(zhì)量管理體系而編制。本手冊規(guī)定了本公司的質(zhì)量方針和目標，對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的持續(xù)改進、質(zhì)量管理體系的有效運行規(guī)定了準則和方法。本手冊是本公司質(zhì)量管理體系運行開展各項質(zhì)量活動的指導性文件、法規(guī)性文件，現(xiàn)予以發(fā)布。本公司全體員工務必認真學習，嚴格遵照執(zhí)行，確保本手冊得以認真有效

5、的實施。本手冊于二一六年五月一日起正式實施。凡于本手冊不一致的質(zhì)量文件一律以本手冊為準。總經(jīng)理：*二一六年五月一日管理者代表任命書為了便于公司 iso9001 質(zhì)量管理體系的有效推行，由總經(jīng)理任命 * 先生為本公司管理者代表，其職責和權限為：1、負責按 iso9001 標準建立保持并經(jīng)濟有效地實施文件化質(zhì)量體系， 領導各職能部門開展質(zhì)量活動；2、負責方針目標管理，及時向總經(jīng)理匯報質(zhì)量管理體系運行情況， 負責質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的組織領導工作，并提供質(zhì)量體系改進的依據(jù)和建議；3、負責組織貫徹實施企業(yè)經(jīng)營管理決策、目標方針，完善各項管理制度，不斷提高公司管理水平；4、領導內(nèi)部質(zhì)量審核活動，協(xié)調(diào)解決

6、質(zhì)量管理體系運行中的不一致等問題；5、負責做好對過程的監(jiān)視和測量及數(shù)據(jù)分析的領導控制工作；6、負責質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡工作；7、負責提高公司員工文化、生活水平，營造良好的作業(yè)環(huán)境和安全舒適的生活環(huán)境；8、負責公司重大糾正/預防措施的審批和組織實施?？偨?jīng)理：*質(zhì)量手冊頁次共 2 頁，第 1 頁主題質(zhì)量方針和質(zhì)量目標章節(jié)0.2本公司宗旨：品質(zhì)穩(wěn)定我們成功的基石公司的質(zhì)量方針：開拓進取，群策群力； 持續(xù)精進，客戶滿意。釋義：1、在當前的市場競爭中，保持質(zhì)量管理體系運行的持續(xù)有效性是企業(yè)承諾的主題，其根本目的在于為社會和顧客提供滿足要求的產(chǎn)品。公司要求全體員工以“不合格的原材料不許進庫、不合

7、格的產(chǎn)品不許出廠”作為生產(chǎn)和服務活動的基本出發(fā)點，嚴格質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量檢驗活動，建立“確保百分之百優(yōu)質(zhì)”的質(zhì)量意識。2、公司各部門和全體員工要積極參與，明確標準要求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務水平，以誠待人?？偨?jīng)理：*質(zhì)量手冊頁次共 2 頁，第 2 頁主題質(zhì)量方針和質(zhì)量目標章節(jié)0.2公司的質(zhì)量目標：1、成品檢驗合格率98。2、交貨及時率95。3、顧客的滿意率90。為確保公司質(zhì)量目標的實現(xiàn)，應建立年度的質(zhì)量目標，在相關的部門建立分目標，這些目標應滿足可測量要求，并與質(zhì)量方針保持一致，內(nèi)容應包括：1) 產(chǎn)品要求；2) 為滿足顧客要求所進行的活動等；3) 產(chǎn)品及顧客滿意的狀況，體現(xiàn)持續(xù)改進要求。4) 成本

8、及過程控制要求。質(zhì)量手冊頁次共 1 頁，第 1 頁主題公司簡介章節(jié)0.3*有限公司是專業(yè)生產(chǎn)制造 xxxx，目前涉及的行業(yè)有小家電、汽車配件、led 燈、超市塑料貨架等。公司依托于先進的專業(yè)技術，優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量，高效的服務，使公司不斷壯大，目前擁有先進的設計開發(fā)制造能力，加之自動化設備和完整檢測手段，一流的無塵裝配車間，為公司制造一流的產(chǎn)品提供了堅實的保證。我們本著“國內(nèi)領先，國際爭一流”的企業(yè)精神，在總經(jīng)理的帶領下， 全體干部共同合作，員工踏實努力，業(yè)績蓬勃發(fā)展，我們將一如既往的重視產(chǎn)品的質(zhì)量管理，精益求精、持續(xù)改進，不斷滿足顧客需求。公司通過引進國際先進技術和設備，在管理上遵循 iso90

9、01 質(zhì)量管理要求，逐步建立完整的管理體系。為進一步適應市場需求，積極開拓創(chuàng)新， 加快技術改造深度。公司本著在產(chǎn)品、活動和服務過程中不斷提高綠色環(huán) 保水平，實施清潔生產(chǎn)、安全處置。通過對日常管理過程涉及的相關環(huán)境 因素和重要環(huán)境因素的控制、及適用法律法規(guī)的控制，實施污染預防，實 現(xiàn)節(jié)能降耗、減污增效。同時通過對相關施加環(huán)境影響，讓大家一起承擔 相應的環(huán)境責任和社會責任，保護我們共同的家園。公司地址：xx 省 xx 市 xx 街道電話：傳真：郵編：質(zhì)量手冊頁次共 1 頁，第 1 頁主題范圍章節(jié)11 總則公司為證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品，按 iso9001：2015

10、 標準建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針、目標和要求，采用過程方法，通過對體系的監(jiān)視和測量，使其有效運行并持續(xù)改進， 滿足顧客要求，增強顧客滿意度。2 適用范圍本手冊適用于公司內(nèi)部各車間各部門和外部（包括認證機構）評價，公司滿足顧客要求、法律法規(guī)要求和 rohs 指令要求的能力。本手冊覆蓋產(chǎn)品為塑料模具及塑料件加工。3 外包識別與控制說明公司的外包加工過程包括模具配件加工、熱處理；塑料件噴涂和絲印。為了確保物資需求與進貨達到公司的要求，按策劃的 8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制的要求進行物資進貨控制,外包方應建立相應的檢驗試驗制度并提供相關記錄。為確保外包特殊過程能力得到有效控制，對其生產(chǎn)過

11、程能力的確認按策劃 8.5.1 進行確認；以使公司生產(chǎn)服務運作過程滿足顧客和適用法律法規(guī)（包括技術標準）要求產(chǎn)品的能力。質(zhì)量手冊頁次共 1 頁，第 1 頁主題術 語 和 定 義章節(jié)31 術語本手冊采用 gb/t19000：2015 中給出的術語和定義。2 定義本手冊中對以下符號和術語給出定義：“ys”為公司企業(yè)標準代號； 為公司產(chǎn)品商標；產(chǎn)品：指公司生產(chǎn)的塑料模具及塑料件加工產(chǎn)品，如果本手冊被其他產(chǎn)品參照使用，泛指公司所有生產(chǎn)的產(chǎn)品。質(zhì)量手冊頁次共 1 頁，第 1 頁主題理解組織及其環(huán)境章節(jié)4.14.1.1 公司戰(zhàn)略和方向公司致力于尼龍改性塑料在家電、汽車配件行業(yè)的廣泛應用，為客戶提供強有力的

12、技術支持和質(zhì)量保證，因此公司在人才、設備、生產(chǎn)、質(zhì)保和售后服務方面提供強有力的支持和保證，以便公司產(chǎn)品作為供應商的原材料，能有更廣泛的應用。公司也根據(jù)客戶的要求進行定制開發(fā)，使本公司提供的改性料能達到客戶的要求。4.1.2 內(nèi)部因素和外部因素（1）公司根據(jù)自身實際進行內(nèi)部因素和外部因素的識別、分析，對影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素進行必要的管控。這些內(nèi)部因素和外部因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。（2） 內(nèi)部環(huán)境因素要考慮公司的內(nèi)部管理、價值觀、企業(yè)文化、企業(yè)的知識和管理績效等相關因素。（3） 外部因素要考慮國際、國內(nèi)、本地的各種法律法規(guī)、技術、行業(yè)競爭、市場環(huán)境

13、、外部文化、社會因素和經(jīng)濟因素等相關因素。（4） 公司每年定期對這些內(nèi)部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審，以便及時調(diào)整公司戰(zhàn)略，應對不斷變化的市場。4.1.3. 相關/引用文件4.1.3.1 組織環(huán)境與相關方要求管理程序質(zhì)量手冊頁次共 1 頁，第 1 頁主題理解相關方的需求和期望章節(jié)4.24.2.1 由于相關方對公司持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，公司應按相關程序的確定：a） 與質(zhì)量管理體系有關的相關方，如顧客、最終用戶、股東、銀行、外部供應商、員工及監(jiān)管部門等；b） 按相關文件的規(guī)定要求，確定這些相關方的要求。4.2.2 公司各部門按相關文

14、件規(guī)定對這些相關方及其要求的相關信息進行定期的監(jiān)視和評審，以便及時調(diào)整公司戰(zhàn)略，適應市場的需求。4.2.3. 相關/引用文件4.2.3.1 組織環(huán)境與相關方要求管理程序質(zhì)量手冊頁次共 1 頁，第 1 頁主題確定質(zhì)量管理體系的范圍章節(jié)4.34.3.1 公司質(zhì)量管理體系的邊界和適用性決定了質(zhì)量管理體系的控制范圍。4.3.2 在確定公司質(zhì)量管理體系范圍時，組織應考慮： a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1； b）相關方的要求，見4.2； c）組織的產(chǎn)品和服務。4.3.3 對本公司確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應予以實施。4.3.4 本公司質(zhì)量管理體系適用范圍及適用條款見前文。相關范圍描述和適用條

15、款都以文件信息加以保持。4.3.5 如果公司的質(zhì)量管理體系的應用范圍不適用本標準的某些要求，應說明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。質(zhì)量手冊頁次共 2 頁，第 1 頁主題質(zhì)量管理體系及其過程章節(jié)4.44.4.1本章節(jié)規(guī)定了公司在建立并保持文件化的質(zhì)量管理體系時，應遵循的要求并明確：a）識別管理體系所需的過程及其在組織中的應用； b）確定這些過程中的順序和相互作用； c）確定為確保過程有效運行、產(chǎn)品質(zhì)量控制所需的準則和方法； d）確?？梢垣@得必要的資源與信息，以支持這些過程的有效運行和對這些過程進行監(jiān)視；

16、e） 監(jiān)視、測量和分析這些過程；f） 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 根據(jù)過去公司實際管理經(jīng)驗總結(jié)與公司產(chǎn)品結(jié)構特點，為使體系的運行質(zhì)量不斷提高，在下列關鍵環(huán)節(jié)中必須得到進一步控制、保持和持續(xù)改進：1) 文件化體系管理控制過程；2) 體系策劃與審核管理過程；3) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃及產(chǎn)品的設計開發(fā)、工藝開發(fā)過程；4) 與顧客有關的評審、服務與顧客信息反饋管理控制過程；5) 采購控制及物流控制過程；6) 生產(chǎn)制造及外包加工過程；7) 產(chǎn)品的監(jiān)視測量與不合格品的管理控制過程；8) 監(jiān)視和測量設備使用控制過程；9) 資源的提供與管理過程（包括人力資源、基礎設施與工作環(huán)

17、境）；10） 數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進控制過程。4.4.2 公司按 gb/t19001：2015 標準的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系，加以實施和保持，并持續(xù)改進。4.4.3 為使公司質(zhì)量管理體系有效運行，并持續(xù)改進，各部門應：1) 按質(zhì)量管理體系文件中的規(guī)定貫徹實施，文件中的規(guī)定與實際運作應保持一致。質(zhì)量手冊頁次共 2 頁，第 2 頁主題質(zhì)量管理體系及其過程章節(jié)4.42) 隨著質(zhì)量管理體系的變化，質(zhì)量方針、目標的變化，應定期評審，及時修訂質(zhì)量管理體系文件，確保其有效性、充分性和適宜性。3) 質(zhì)量管理體系建立后，應不斷完善，持續(xù)改進，提高有效性和效率。質(zhì)量手冊頁次共 1 頁，第 1 頁主題領導作用和承

18、諾章節(jié)5.15.1.1 總則最高管理者應證實其對質(zhì)量管理體系的領導作用和承諾,通過：a） 對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；b） 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c） 確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務過程； d）促進使用過程方法和基于風險的思維； e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性； g）確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結(jié)果；h）促使、指導和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性； i）推動改進； j）支持其他管理者履行其相關領域的職責。5.1.2 以顧客為關注焦點最高管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作

19、用和承諾,通過：a） 確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；管理部編制適用的與產(chǎn)品和服務有關的法律、法規(guī)清單。b） 確定和應對能夠影響產(chǎn)品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；c） 始終致力于增強顧客滿意。執(zhí)行與顧客有關的過程控制程序的有關要求；質(zhì)量手冊頁次共 1 頁，第 1 頁主題質(zhì)量方針章節(jié)5.25.2.1 制定質(zhì)量方針(1) 公司質(zhì)量方針見質(zhì)量手冊 0.4 章節(jié)。(2) 公司質(zhì)量方針由總經(jīng)理制定、批準、發(fā)布，,質(zhì)量方針應： a）適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向； b）為制定質(zhì)量目標提供框架； c）包括滿足適用要求的承諾； d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。5.

20、2.2 溝通質(zhì)量方針（1） 質(zhì)量方針以文件的形式發(fā)布，在公司內(nèi)部以櫥窗、內(nèi)部網(wǎng)絡、宣傳畫等形式， 以便讓員工及時知曉。（2） 公司應將質(zhì)量方針對全體員工進行宣講、教育，確保每個員工熟悉、理解并貫徹執(zhí)行。（3） 必要時，質(zhì)量方針及質(zhì)量政策要求向相關方提供，告知相關方。（4） 公司應通過管理評審對質(zhì)量方針進行適宜性評審和修訂，以反映不斷變化的內(nèi)部、外部條件和信息。質(zhì)量手冊頁次共 1 頁，第 1 頁主題組織的崗位、職責和權限章節(jié)5.35.3.1 崗位、職責和權限要求最高管理者應確保整個組織內(nèi)相關崗位的職責、權限得到分派、溝通和理解。最高管理者應分派職責和權限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求

21、； b）確保各過程獲得其預期輸出；c） 報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會（見10.1），特別向最高管理者報告；d） 確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；e） 確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。5.3.2 公司組織架構公司質(zhì)量管理組織機構圖見質(zhì)量手冊附錄。5.3.3 各部門的職責和權限5.3.1 總經(jīng)理（1） 規(guī)劃公司的發(fā)展計劃和質(zhì)量管理水平，貫徹公司的經(jīng)營方針，組織實施公司年度經(jīng)營計劃和投資方案。（2） 確定公司的組織機構，決定各職能部門負責人的職責及任免。支持其他管理者履行其相關領域的職責。（3） 制定并貫徹公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，頒布質(zhì)量手冊。（4） 對質(zhì)量管理體系的有效性

22、承擔責任；（5） 確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務過程；（6） 促進使用過程方法和基于風險的思維；確保體系的有效運行。（7） 確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結(jié)果；（8） 主持管理評審、監(jiān)督檢查部門質(zhì)量職責的履行情況，積極協(xié)調(diào)各職能部門間的組織接口關系，保證質(zhì)量管理體系的正常、有效運行。（9） 負責提供充分資源以滿足質(zhì)量管理體系的有效運行。5.3.2 生產(chǎn)部（1） 負責產(chǎn)品和服務實現(xiàn)過程的策劃及工藝開發(fā)工作；（2） 負責客戶樣品打樣制作的組織、確認和送審工作；（3） 負責外來技術文件和本公司工藝文件的編制、審核和確認；（4） 負責公司年、月、周度生產(chǎn)計劃的編制和實施；（5） 負責基礎設施和工作環(huán)

23、境的控制以及產(chǎn)品和服務生產(chǎn)過程的防護；（6） 驗證過程能力，對特殊過程進行監(jiān)控、確認；（7） 參與不合格品的鑒定、評審和處置；（8） 協(xié)助進行合格供方的評定。5.3.3 銷售部（1） 負責組織實施合格供方的評定、選擇和業(yè)績評價；（2） 負責物資采購需求文件的編制和實施；（3） 進行市場調(diào)研，了解顧客的期望；（4） 與顧客聯(lián)系并向其提供服務，負責顧客財產(chǎn)的管理；（5） 收集并分析顧客滿意度信息，負責顧客溝通及顧客意見的處理。5.3.4 品管部（1） 負責數(shù)據(jù)分析的應用場所及應用方法的制訂；（2） 負責糾正措施實施的有效性的跟蹤驗證；（3） 負責產(chǎn)品和服務的監(jiān)視和測量；（4） 負責不合格品的控制，

24、組織鑒定、評審和處置；（5） 負責對材料和產(chǎn)品和服務進行標識和可追溯性控制；（6） 負責監(jiān)視和測量資源的使用、維護、管理；5.3.5 管理部（1） 編制相關崗位人員人員資格要求，對相關崗位人員進行能力評價；（2） 協(xié)助總經(jīng)理搞好管理評審；（3） 組織員工培訓并評審培訓效果，建立員工培訓檔案。（4） 負責公司文件資料的管理及記錄的管理控制；（5） 負責公司的日常行政事務。5.3.6 生產(chǎn)車間（1）嚴格按技術文件執(zhí)行，負責本部文件有效性控制，防止過期失效文件的使用；（2） 做好質(zhì)量記錄工作，以及產(chǎn)品和服務標識的管理；（3） 負責本部門的生產(chǎn)設備和工作環(huán)境的日常維護工作；（4） 保質(zhì)保量地完成生產(chǎn)任

25、務，配合生技部搞好過程的監(jiān)視和測量工作；（5） 配合品管部做好產(chǎn)品和服務的監(jiān)視與測量工作；（6） 負責本部門不合格品/項的糾正措施的制訂與實施；（7） 負責生產(chǎn)設施的日常維護保養(yǎng)。5.3.7 檢驗和試驗人員（1） 負責檢測設備的使用和維護；（2） 對材料、半成品和成品進行檢驗并做好檢驗狀態(tài)標識，把好質(zhì)量關；（3） 負責不合格產(chǎn)品和服務的鑒定，發(fā)現(xiàn)不合格品時應及時提出；（4） 認真做好質(zhì)量檢驗記錄。5.3.8 設備管理員（1） 建立生產(chǎn)設備臺帳、設備履歷卡、做好生產(chǎn)設備的狀態(tài)標識；（2） 負責生產(chǎn)設備的定期檢修、保養(yǎng)；（3） 對生產(chǎn)設備的正常運行及其完好性負責。5.3.9 生產(chǎn)工人（1） 熟練掌

26、握本崗位的生產(chǎn)技能，嚴格執(zhí)行作業(yè)要求和工藝控制；（2） 負責本崗位的生產(chǎn)設備和工作環(huán)境的日常維護；（3） 認真做好本崗位的質(zhì)量記錄；（4） 及時做好產(chǎn)品和服務標識，以便在必要時可以追溯。5.3.10 倉庫保管員（1） 建立庫存明細帳，嚴格做好出入庫手續(xù)，保證賬、物一致；（2） 庫存物資擺放整齊，標識清晰；（3） 定期清點物資的名稱、規(guī)格、型號及數(shù)量；（4） 搞好倉庫防火、防潮、防盜工作。5.3.12 內(nèi)審員（1） 在內(nèi)審組長帶領下，負責本公司內(nèi)審的具體工作；（2） 內(nèi)審組長負責本次內(nèi)審計劃的編制與實施；（3） 實施現(xiàn)場審核，根據(jù)內(nèi)審要求，對內(nèi)審中發(fā)生一般或嚴重不符合時應開出不符合項，并形成不符

27、合報告；（4） 審核組長主持內(nèi)審首、末次會議，并編寫內(nèi)審綜合報告；（5） 參與不合格項所采取糾正預防措施的有效性進行跟蹤驗證。質(zhì)量手冊頁次共 1 頁，第 1 頁主題應對風險和機遇的措施章節(jié)6.16.1.1 識別風險和機遇策劃質(zhì)量管理體系，組織應考慮到內(nèi)外部因素和相關方的要求，內(nèi)外部環(huán)境因素信息的獲取應考慮：（1） 可能對企業(yè)的目標造成影響的變更和趨勢；（2） 與相關方的關系，以及相關方的理念、價值觀；（3） 企業(yè)管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；（4） 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術變更；（5） 與質(zhì)量管理體系有關的相關方要求。確定需要應對的風險和機遇，以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果；

28、 b）增強有利影響； c）避免或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進。6.1.2 策劃應對風險和機遇（1） 組織應策劃應對這些風險和機遇的措施；如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施，評價這些措施的有效性。（2） 應對風險和機遇的措施應與其對于產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。（3） 風險與機遇識別時機包括質(zhì)量管理體系策劃、企業(yè)宗旨變化、戰(zhàn)略變化、內(nèi)外部環(huán)境變化、組織及其背景、相關方的需求和期望變化。6.1.3. 相關/引用文件6.1.3.1 風險和機遇的應對措施控制程序質(zhì)量手冊頁次共 1 頁，第 1 頁主題質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃章節(jié)6.26.2.1 質(zhì)量目標公司質(zhì)量目標見質(zhì)量手冊 0.5 章節(jié)。6

29、.2.1.1 總經(jīng)理負責批準發(fā)布公司質(zhì)量目標。6.2.1.2 為確保公司質(zhì)量目標的實現(xiàn)， 公司應對質(zhì)量管理體系所需的相關職能、層次和過程設定質(zhì)量目標，即在相關的部門建立分目標，6.2.1.3 這些目標應滿足可測量要求，并與質(zhì)量方針保持一致，內(nèi)容應包括：1) 產(chǎn)品和服務要求；2) 為滿足顧客要求所進行的活動等；3) 目標應考慮企業(yè)面向市場目前和未來的需要，產(chǎn)品和服務及顧客滿意的狀況，體現(xiàn)持續(xù)改進要求。6.2.1.4 各部門每年應對質(zhì)量目標的實施情況進行評價，對實施結(jié)果與現(xiàn)有質(zhì)量目標的所示差距，應不斷尋找改進機會，設定新的質(zhì)量目標，必要時予以更新。6.2.1.5 質(zhì)量目標應與相關部門及相關方進行必

30、要的溝通。6.2.2 實現(xiàn)質(zhì)量目標的策劃策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應確定：a）采取的措施； b）需要的資源； c）由誰負責； d）何時完成； e）如何評價結(jié)果。6.2.3. 相關/引用文件6.2.3.1 目標、指標及管理方案控制程序質(zhì)量手冊頁次共 1 頁，第 1 頁主題質(zhì)量管理體系變更的策劃章節(jié)6.36.3.1 當公司確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此種變更應經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施（見4.4）。 公司變更時應考慮到：a）變更目的及其潛在后果； b）質(zhì)量管理體系的完整性； c）資源的可獲得性；d）責任和權限的分配或再分配。6.3.2. 相關/引用文件6.3.2.1 組織變更管理控制程序質(zhì)量手冊頁

31、次共 1 頁，第 4 頁主題資源章節(jié)7.17.1.1 總則7.1.1.1 組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。各部門根據(jù)質(zhì)量管理體系的實施、保持和改進需求進行識別，提出所需的資源報總經(jīng)理。7.1.1.2 總經(jīng)理為達到以下目的，確定并提供所需的資源：1) 為實施、保持和改進質(zhì)量管理體系的各過程；2) 為滿足法律、法規(guī)的要求，滿足顧客的要求，以增強顧客滿意。7.1.1.3 總經(jīng)理在提供質(zhì)量管理體系運行所需的資源時，應考慮：a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b) 需要從外部供方獲得的資源。7.1.1.4 所提供資源可包括：人員、信息、基礎設施、工作環(huán)境等，公司對人員、設

32、施和工作環(huán)境規(guī)定了相應的要求，以達到滿足顧客要求的目的。7.1.2 人員組織應確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。管理部編制人力資源管理控制程序，并組織實施。7.1.3 基礎設施7.1.3.1 公司為實現(xiàn)產(chǎn)品和服務和（或）服務的符合性，確定所需的基礎設施，包括：1) 工作場所（建筑物）及環(huán)境保護、消防、安全等相應的設施；2) 生產(chǎn)和服務設備；3) 監(jiān)視和測量資源；4) 生產(chǎn)需要的支持性服務（包括水、電、氣）。5） 安全衛(wèi)生、消防、保衛(wèi)等相應的設施。6） 運輸資源等支持性服務：如運輸由客戶指定或物流公司執(zhí)行。7） 信息系統(tǒng)：計算機信息管理系統(tǒng)或進銷存?zhèn)}庫管理軟件等軟

33、件配置由所需部質(zhì)量手冊頁次共 2 頁，第 4 頁主題資源章節(jié)7.1門提出申請，總經(jīng)理批準后實施。信息系統(tǒng)的管理按公司有關規(guī)定和要求執(zhí)行。7.1.3.2 生技部負責生產(chǎn)設施、搬運設施的驗收、使用和日常保養(yǎng)， 品管部負責監(jiān)視和測量資源的控制。7.1.3.3 公司生產(chǎn)和搬運設施的驗收、維修、管理的控制詳見設備管理控制程序，檢驗設施的檢定、使用、維護詳見監(jiān)視和測量資源的控制程序。7.1.4 過程運行環(huán)境7.1.4.1 公司對影響產(chǎn)品和服務的符合性所需工作環(huán)境人和物的因素，確定為： a）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）； b）心理因素（如舒緩心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感）； c）物理因素（

34、如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。7.1.4.2 生技部根據(jù)有關法律法規(guī)及有關標準，對工作環(huán)境中影響產(chǎn)品和服務符合性的因素組織相關部門制定相應的管理辦法，加以控制，以確保工作環(huán)境支持實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。7.1.4.3 新建、擴建、改建項目，應充分考慮工作環(huán)境因素，生技部應組織對項目工作環(huán)境進行審核、評價。7.1.4.4 現(xiàn)有和新建設施的環(huán)境應加強控制、檢查、改進。7.1.4.5 公司應開展以下活動，調(diào)動員工實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標的積極性：1) 加強環(huán)境保護、工業(yè)衛(wèi)生、安全法規(guī)教育；2) 減輕勞動強度，減少對員工的危害；3) 建立激勵機制，提高員工實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標的積極

35、性；4) 組織開展合理化建議活動，創(chuàng)造更多的參與機會。7.1.4.6 各部門對工作環(huán)境中出現(xiàn)影響產(chǎn)品和服務符合性的因素應及時整改。7.1.4.7 工作環(huán)境的控制詳見相關管理制度。7.1.5 監(jiān)視和測量資源7.1.5.1 總則品管應對產(chǎn)品和服務的監(jiān)視和測量要求和方法作出規(guī)定，同時要申請配置用于證質(zhì)量手冊頁次共 3 頁，第 4 頁主題資源章節(jié)7.1實產(chǎn)品和服務符合規(guī)定要求的監(jiān)視和測量資源。使用并控制監(jiān)視和測量設施以保證測量能力與測量要求保持一致，從而保證產(chǎn)品和服務符合要求。詳見監(jiān)視和測量資源的控制程序。7.1.5.2 測量溯源當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，對監(jiān)視和

36、測量資源控制應：a) 定期檢定或在使用前進行校正。送外檢定時，應選擇計量所或被政府認可的計量單位；自己檢定的，應規(guī)定校準的基準并記錄，其基礎應可溯源至國際或國家標準；b) 為防止因校正不當而造成校準失效，必要時應規(guī)定作業(yè)規(guī)程，包括工作環(huán)境；c) 在搬運、維修和儲存時，應妥善保護、防止損壞失準；d) 做好狀態(tài)標識并保留檢定記錄；e) 當失準時，應重新評估先前測量結(jié)果的有效性，并采取糾正措施。f) 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。7.1.6 企業(yè)的知識公司應確定質(zhì)量管理體系運行、過程、確保產(chǎn)品和服務符合性及顧客滿意所需的知識

37、。這些知識應得到保持、保護、需要時便于獲取。企業(yè)的知識包括：（1） 從失敗、臨近失敗的情況和成功中吸取經(jīng)驗教訓；（2） 獲取公司內(nèi)部人員的知識和經(jīng)驗；（3） 從顧客、供應商和合作伙伴方面收集知識；（4） 獲取組織內(nèi)部存在的知識（隱性的和顯性的），如輔導計劃、繼任計劃等；（5） 與競爭對手或標桿企業(yè)的比較；（6） 與相關方分享公司知識，以確保公司發(fā)展的可持續(xù)性；（7） 根據(jù)改進的結(jié)果更新必要的企業(yè)知識。質(zhì)量手冊頁次共 4 頁，第 4 頁主題資源章節(jié)7.1在應對變化的需求和趨勢時，組織應考慮現(xiàn)有的知識基礎，確定如何獲取必需的更多知識。a) 質(zhì)量管理體系運行所需的知識；b) 過程所需的知識；c) 確

38、保產(chǎn)品和服務符合性所需的知識； d)顧客滿意所需的知識；e) 員工崗位技能所需的知識；f) 體系變化時，評估所需更多的知識。企業(yè)知識的管理按知識管理控制程序的有關要求實施。7.7 相關/引用文件7.7.1 人力資源管理控制程序7.7.2 設備管理控制程序7.7.3 監(jiān)視和測量資源的控制程序7.7.4 知識管理控制程序質(zhì)量手冊頁次共 1 頁，第 1 頁主題能力/意識章節(jié)7.2 / 7.37.2 人員能力7.2.1 基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗，確保所有為公司或代表公司從事影響（直接或間接影響）質(zhì)量管理體系績效和有效性的人員，都具備相應的能力。7.2.2 相關崗位職責、權限和任職資格條件在公司

39、各崗位的要求中作出規(guī)定。7.2.3 按各類人員崗位職責規(guī)定進行考核/考評，評價其能力的符合性。7.2.4 采取的適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員，使相關人員具備崗位要求所需的能力。7.2.5 保留適當?shù)奈募蛴涗?，作為證實相關人員具備相應能力的證據(jù)。7.3 人員意識7.3.1 管理部應根據(jù)培訓內(nèi)容和需求，制定和實施培訓計劃，滿足質(zhì)量活動所規(guī)定人員的能力需求。7.3.2 培訓應確保使每一位員工都能認識到自己所從事的活動或工作對質(zhì)量管理體系的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻。包括：a） 質(zhì)量方針；b） 相關的質(zhì)量目標； c）他們對質(zhì)量管理體

40、系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處； d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.3.4 培訓計劃報總經(jīng)理批準后，管理部組織實施。7.3.5 培訓的實施按人力資源控制程序執(zhí)行。7.3.6 管理部組織有關部門對培訓的有效性進行評價。7.3.7 相關/引用文件7.3.7.1 人力資源管理控制程序質(zhì)量手冊頁次共 1 頁，第 1 頁主題溝通章節(jié)7.47.4.1 公司根據(jù)質(zhì)量管理體系運行要求，明確與體系相關的內(nèi)部溝通和外部溝通要求。7.4.2 公司根據(jù)內(nèi)外溝通要求，策劃溝通計劃，包括：a）溝通什么； b）何時溝通； c）與誰溝通； d）如何溝通； e）由誰負責。7.4.3 內(nèi)部溝通7.4.3.1 公司為確

41、保在不同層次和職能之間就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進行溝通，策劃實施溝通的內(nèi)容和形式。7.4.3.2 公司擬于內(nèi)部溝通活動采用的形式和工具包括：1) 、綜合管理例會、協(xié)調(diào)會、品質(zhì)例會等會議、討論、培訓；2) 、電話和內(nèi)部虛擬網(wǎng)；3) 、布告欄、板報、報紙；4）、互聯(lián)網(wǎng)和電子郵件等7.4.3.3 各部門負責實施內(nèi)部溝通，確保接口信息傳遞的正確性。7.4.4 相關/引用文件7.4.4.1 信息交流控制程序質(zhì)量手冊頁次共 2 頁，第 1 頁主題形成文件的信息章節(jié)7.57.5.1 總則7.5.1.1 公司根據(jù)實際的質(zhì)量管理體系流程需要，確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成的文件，以及iso9001：20

42、15標準要求的形成文件的信息，策劃文件化的質(zhì)量管理體系文件。7.5.1.2 質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務的類型；過程的復雜程度及其相互作用；人員的能力。7.5.1.3 本公司質(zhì)量管理體系文件包括：1) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；2) 質(zhì)量手冊；3) 程序文件（見附錄 c）；4) 其他文件：管理性文件、作業(yè)指導書、操作規(guī)程、檢驗文件、 外來文件；5）質(zhì)量記錄。7.5.2 創(chuàng)建和更新7.5.2.1 各有關部門按文件控制程序組織實施。7.5.2.2 文件的格式、標識和說明按文件控制程序中的相關要求執(zhí)行。a）標識和說明（如：標題、日期、作

43、者、索引編號等）；b) 格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）；7.5.2.3 文件的編制、審批，1) 質(zhì)量手冊的編制、審核、批準見文件控制程序中的相關規(guī)定；2) 程序文件由歸口管理的部門編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準發(fā)布；3) 其他與質(zhì)量管理體系有關的文件由各部門負責組織編制，部門主管領導審批發(fā)布質(zhì)量手冊頁次共 2 頁，第 2 頁主題形成文件的信息章節(jié)7.57.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 文件的管理按文件控制程序執(zhí)行，以確保：1) 在使用場合可獲得有效版本的適用文件；2) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因需保留作廢文件時，對這些文件應加以明確標識

44、；3）文件的管理予以妥善保護（如：防止失密、不當使用或不完整）。7.5.3.2 文件的控制按文件控制程序的有關規(guī)定執(zhí)行： a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲和防護，包括保持可讀性； c）變更控制（比如版本控制）； d）保留和處置。7.5.3.3 本公司管理體系所需的外來文件的控制見文件控制程序。7.5.3.4 文件的適用性評審，每年管理評審前或根據(jù)需要適時對使用中的文件進行評審，必要時予以修訂。7.5.4 質(zhì)量記錄的控制7.5.4.1 本公司制定并實施記錄控制程序，對質(zhì)量記錄的標識、儲存、 檢索、防護、保存期限和處置進行有效控制。7.5.4.2 質(zhì)量記錄應有相應編號、版本、流水號等標識，規(guī)定

45、保存期限。7.5.4.3 記錄表格的設計與更改，執(zhí)行規(guī)定審批程序。7.5.4.4 質(zhì)量記錄必須字跡清晰、真實準確、項目完整，不得任意更改。7.5.4.5 應對質(zhì)量記錄予以保護，防止非預期的更改。7.5.4.6 按規(guī)定的保存期限對質(zhì)量記錄予以保存，需要時供查閱，過期質(zhì)量記錄由管理部統(tǒng)一進行處理。7.5.5. 相關/引用文件7.5.5.1 文件控制程序7.5.5.2 記錄控制程序質(zhì)量手冊頁次共 2 頁，第 1 頁主題運行策劃和控制章節(jié)8.18.1.1 公司質(zhì)量管理體系為滿足產(chǎn)品和服務和（或）服務的符合性策劃的過程為：1） 文件化體系管理控制過程；2） 體系策劃與審核管理過程；3） 產(chǎn)品和服務實現(xiàn)的

46、策劃過程；4） 與顧客有關的評審、服務與顧客信息反饋管理控制過程；5） 采購控制及物流控制過程；6） 生產(chǎn)制造及外包加工過程；7） 產(chǎn)品和服務的監(jiān)視測量與不合格品的管理控制過程；8） 監(jiān)視和測量資源使用控制過程；9） 資源的提供與管理過程（包括人力資源、基礎設施與工作環(huán)境）；10） 數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進控制過程。8.1.2 對確定所需產(chǎn)品和服務的實現(xiàn)過程，制定相應程序、或流程、或驗收準則， 分別規(guī)定其控制要求和方法，以滿足產(chǎn)品和服務符合性要求。應考慮： 1）存在哪些風險和機遇；2） 管控要求及管控目標；3） 產(chǎn)品和服務的要求；8.1.3 顧客對公司無特殊要求的產(chǎn)品和服務，采用質(zhì)量手冊中所確定過程

47、的現(xiàn)有控制方法，以滿足產(chǎn)品和服務符合性要求。8.1.4 對特定的產(chǎn)品和服務、項目或合同，由生技部組織有關部門編制質(zhì)量計劃（或項目方案計劃），作為對現(xiàn)有質(zhì)量文件的補充。8.1.5 質(zhì)量計劃（或項目方案計劃）應包括以下內(nèi)容：1) 產(chǎn)品和服務、項目、合同的質(zhì)量目標和要求；2) 針對相應產(chǎn)品和服務所建立的過程和文件，以及所需提供的資源和設施；3) 驗證和確認活動，以及驗收準則；4) 對過程及其產(chǎn)品和服務的符合性提供證據(jù)所必要的記錄。質(zhì)量手冊頁次共 2 頁，第 2 頁主題運行策劃和控制章節(jié)8.18.1.6 主管領導根據(jù)合同要求或公司自身需要，適時下達質(zhì)量計劃任務。8.1.7 有關部門根據(jù)任務要求負責編制

48、質(zhì)量計劃和支持性文件。8.1.8 主管領導組織對質(zhì)量計劃進行評定、批準，當合同有規(guī)定時，質(zhì)量計劃應交顧客審核或認可。8.1.9 質(zhì)量計劃的實施效果可采用檢驗和試驗，或請顧客驗證/質(zhì)量評定等方式進行驗證，并做好記錄8.1.10 公司在體系運行過程中應控制策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時， 采取措施消除不利影響。8.1.11 公司按相關規(guī)定要求，應確保外包過程受控，保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行。質(zhì)量手冊頁次共 2 頁，第 1 頁主題產(chǎn)品和服務的要求章節(jié)8.28.2.1 顧客溝通8.2.1.1 銷售部編制顧客滿意度測量與服務控制程序，并組織實施。8.2.1.2 應進行以下活動，實施與顧客溝

49、通：1) 向顧客提供產(chǎn)品和服務信息，包括樣品、產(chǎn)品性能、技術指標、廣告宣傳， 提供產(chǎn)品和服務樣本目錄等；2) 收集顧客對產(chǎn)品和服務要求的合同或訂單信息，處理顧客意見，解答顧客的問詢；評審顧客產(chǎn)品和服務合同或訂單的要求，做好合同更改時與顧客的溝通；3) 獲取有關產(chǎn)品和服務的顧客反饋，包括顧客抱怨；4） 處置或控制顧客財產(chǎn)；5) 開展顧客滿意/不滿意信息調(diào)查收集；6) 現(xiàn)場宣傳介紹產(chǎn)品和服務使用方法、產(chǎn)品和服務性能等。7）關系重大時，制定有關應急措施的特定要求。8.2.1.3 銷售部與有關部門按顧客溝通及滿意度控制程序要求，對顧客溝通的信息收集、整理、分析、評價、匯總，作好記錄。8.2.1.4 顧

50、客溝通信息作為產(chǎn)品和服務的改進和管理評審的輸入。8.2.2 與產(chǎn)品和服務有關的要求的確定8.2.2.1 銷售部應明確顧客對公司提供產(chǎn)品和服務的各項要求，應獲得的信息包括：1) 產(chǎn)品和服務標準，包括法律法規(guī)的要求、公司認為必要的要求；2) 合同意向書、訂單，一般以具體的合同條款為準；3) 顧客規(guī)定的產(chǎn)品和服務要求，包括有關可用性、交付和支持方面的要求及價格、交貨期、服務等要求；4) 產(chǎn)品和服務預期用途所必需的要求；5) 公司確定的附加要求。8.2.2.2 常規(guī)要求的識別銷售部對顧客提出的常規(guī)要求（指對本公司按標準生產(chǎn)的產(chǎn)品和服務要求）的識別，按與顧客有關的過程控制程序執(zhí)行。質(zhì)量手冊頁次共 2 頁，第 2 頁主題產(chǎn)品和服務的要求章節(jié)8.28.2.2.3 特殊要求的識別銷售部對顧客提出的特殊要求（指對本公司產(chǎn)品和服務有特殊的質(zhì)量和服務要求）的識別，按與顧客有關的過程控制程序執(zhí)行8.2.3 與產(chǎn)品和服務有關的要求的評審8.2.3.1 對已確定的顧客要求的合同、訂單的評審，應包括：1) 評審必須在向顧客作出提供產(chǎn)品和服務的承諾之前進行；2) 顧客對產(chǎn)品和服務要求（包括對交付及交付后活動的要求）得到規(guī)定；3) 在顧客沒有形成文件