不良事件報告及根本原因分析制度

1、【密級：公開 內部 秘密】1目的修訂生效日期修 訂細節(jié)修訂人部門審批欄簽名部門/科室編制部門/科室審核分管院領導復核批準鼓勵醫(yī)院工作人員主動報告不良事件與臨界差錯信息，醫(yī)院利用報告系統(tǒng)進行研究、 分析，獲得安全警示信息和改進建議，增強識別、處理安全隱患和預防不良事件發(fā)生的能力,從而實現(xiàn)醫(yī)院安全目標。2 范圍全院各部門、各科室3 職責3.1 工作人員發(fā)生或發(fā)現(xiàn)不良事件立即處理， 同時報告上一級直接主管， 登錄醫(yī)院內網(wǎng)， 填寫不良事件 報告單，上報給相關職能部門。3.2 各科室負責人3.2.1確保不良事件得到及時正確處理，將事件損害降低到最小。3.2.2將警訓事件上報主管職能科室，督導科室內人員上

2、報各類不良事件與臨界差錯。3.2.3積極組織改進工作，及時反饋給職能部門。3.3 醫(yī)務科、護理部、設備科、總務科、院感科、保衛(wèi)科、藥劑科、輸血科等職能部門 接到各科室報來的不良事件與近似錯誤信息，將警訊事件或SAC=1、2 級不良事件上報至分管院長，積極處理降低損害并及時組織調查、分析、討論，提出整改意見，及時登錄醫(yī) 院內網(wǎng)填寫處理意見和改進措施， 并適時進行追蹤檢查評價， 對本部門分管的警訓事件和嚴 重度評估分級（SAC 1級、2級的不良事件及時組織根本原因分析（RCA，形成分析報告， 呈報分管院長 . 每季度將不良事件的趨勢分析與處理情況形成報表，報至質管辦。3.4 質管辦接收全院不良事件

3、，對跨部門的警訓事件和嚴重度評估分級（SAC）1 級、 2級的不良事件及時組織討論分析，提出改進意見，反饋至相關職能部門，并督促改進。每季度整合各部 門不良事件報表，對全院不良事件做整理、分析，每季度或半年匯報至醫(yī)院質量與安全管理 委員會。3.4 院領導： 分管院長在接到事件報告后及時呈報院長；院長指派分管副院長，在明確事件 性質的 48 小時內，啟動 RCA。4 定義4.1不良事件指在醫(yī)療機構中發(fā)生的、 任何預料之外的， 不期望的可能影響患者診療結果， 增加患者 的痛苦和負擔的事件， 以及影響醫(yī)院工作的正常運轉和醫(yī)務人員人身安全的因素和事件。 按 不良事件嚴重程度分為四類：4.1.1警訊事件

4、涉及死亡或嚴重身體傷害或心理傷害的意外事件。 嚴重身體傷害具體包括喪失四肢或功能。 主要包括以下內容：4.1.1.1意外死亡，包括但不限于：與患者病情的自然發(fā)展或基本狀況無關的死亡（如： 因術后感染或醫(yī)院獲得性肺栓塞而死亡）、足月嬰兒的死亡、自殺等；4.1.1.2與患者病情的自然發(fā)展過程或基本狀況無關的主要功能永久喪失；4.1.1.3手術部位錯誤、操作錯誤和患者錯誤；4.1.1.4因輸注血液或血液制品，亦或移植受污染的器官或組織二造成感染慢性疾病或 絕癥；4.1.1.5嬰兒被綁架或嬰兒由非親生父母帶回家；4.1.1.6強奸、職場暴力，例如在醫(yī)院現(xiàn)場攻擊（導致死亡或功能永久喪失）；或謀殺（蓄意殺

5、害）患者、工作人員、醫(yī)生、醫(yī)科學生、受訓醫(yī)師、探視者或小販等。4.1.2異常后果事件：未達到警訊事件程度的所有已經(jīng)發(fā)生并造成異常后果的不良事件。4.1.3未造成后果事件：雖然發(fā)生了錯誤事實，但未造成異常后果。4.1.4臨界差錯：指一個或多個環(huán)節(jié)出現(xiàn)錯誤，但因為不經(jīng)意或是及時的介入行為，使原 本可能導致意外、傷害或疾病的事件或情況并未真正發(fā)生。例如：用藥近似錯誤： 發(fā)生在院內藥品管理/儲存/調配/運輸?shù)攘鞒讨械牟铄e，但在藥用于患者前，被中 途攔截且沒有對患者造成傷害；診療近似錯誤：在診療過程中，一旦工作人員操 作不當將會對患者造成嚴重后果，但錯誤的操作被及時發(fā)現(xiàn)或制止，而最終沒有對 患者造成傷害

6、。4.2 根本原因分析（RootRoot CauseCause Analysis,Analysis, RCARCA ）是為系統(tǒng)過錯與責任制定可預防措施的一種管理學 方法。5程序5.1根據(jù)不良事件類型分為以下10類，工作人員遇到下列情況需要進行報告：5.1.1醫(yī)療醫(yī)技相關不良事件5.1.1.1醫(yī)療處置事件：誤診、誤治等。5.1.1.2手術相關不良事件：術前診斷和術后診斷之間的存在重大差異（疾病部位、性質、 病理）、各類手術并發(fā)癥、手術部位錯誤、手術患者錯誤、手術類型錯誤、異物遺留在患者 體內等事件。5.1.1.3麻醉鎮(zhèn)靜相關事件：麻醉和中深度鎮(zhèn)靜過程中的不良事件。5.1.1.4非預期事件：非預期

7、重返ICU或延長住院事件等。5.1.1.5管路事件：包括導管操作事件等。5.1.1.6跌倒事件：非預期情況下，患者身體的某部分接觸到地面或其他低處。5.1.1.7壓瘡事件：是由于局部組織長期受壓，發(fā)生持續(xù)缺血、缺氧、營養(yǎng)不良而致組織潰 爛壞死。5.1.1.8其他護理不良事件：各種護理缺陷及其他護理相關不良事件。5.1.1.9醫(yī)技檢查事件：檢查部位錯誤、檢查患者錯誤、標本錯誤等。5.1.2用血不良事件5.1.2.1輸血不良反應：包括可疑或確定的溶血性、細菌污染性等嚴重的輸血不良反應。 5.1.2.2輸血相關事件：因醫(yī)囑開立、備血、儲存、傳輸不當引起的輸血相關事件、輸血錯誤等。5.1.3藥品不良事

8、件5.1.3.1藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反 應。5.1.3.2用藥差錯和臨界差錯 : 指藥品在臨床使用及管理全過程中出現(xiàn)的、 任何可以防范的 用藥疏失，這些疏失可導致患者發(fā)生潛在的或直接的損害。5.1.3.3藥品質量問題：如藥品破損、包裝標識模糊不清、內有異物等。5.1.4院內感染不良事件 ：院內感染事件、院內感染爆發(fā)事件。5.1.5職業(yè)暴露事件 ：包括針刺傷、銳器傷等。5.1.6醫(yī)療設備、器械不良事件 ：醫(yī)療器械、設備在正常使用情況下發(fā)生的導致或可能導致 人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期效果無關的有害事件。5.1.7公共意外事件 ：食物中毒、危險物品泄

9、漏事件、輻射源泄漏、火災、醫(yī)用氣體事故、 壓力容器事故、電梯事故、停電事故等。5.1.8行政后勤事件 ：5.1.8.1治安事件：患者和工作人員遭到外來人襲擊；患者和醫(yī)院財產(chǎn)被盜和被損壞；工作 人員、患者、家屬及來訪者等之間產(chǎn)生矛盾導致?lián)p傷等。5.1.8.2物品運送事件：如延遲、遺忘、丟失、破損、未按急需急送、品種規(guī)格錯誤等。5.1.8.3設施異常事件：醫(yī)院建筑、通道、水電暖等異常事件。5.1.9人體受試者研究相關不良事件 ：臨床藥物試驗、 新技術項目研究等人體受試者研究相 關的不良事件。5.1.10 其他不良事件 ：其他未歸類事件。5.2 報告時限：5.2.1警訊事件 30 分鐘內電話報告相關

10、職能科室（非工作時間報告行政總值班），并于 12 小時內登錄醫(yī)院內網(wǎng) - 不良事件上報系統(tǒng)，按規(guī)定填寫上報。5.2.2異常后果事件、未造成后果事件、臨界差錯在 24小時內登錄醫(yī)院內網(wǎng) -不良事件上報 系統(tǒng)，按規(guī)定填寫上報。5.3 上報權限：5.3.1本院工作人員負責不良事件上報。5.3.2醫(yī)學生、進修生發(fā)生發(fā)現(xiàn)相關事件報告帶教老師，由帶教老師負責不良事件上報。5.3.3醫(yī)院外包工作人員發(fā)生或發(fā)現(xiàn)相關事件報告責任管理部門工作人員， 由其負責不良事 件上報。5.4 報告程序：5.4.1院內上報流程，詳見附件。5.4.2上報衛(wèi)生行政部門：醫(yī)務部、設備科、院感辦、輸血科、藥學部接到相關事件后按衛(wèi) 生行

11、政部門規(guī)定種類和時間報告上級行政主管部門。5.4.3每季度統(tǒng)計分析報質管辦。5.5 報告部門歸屬及分析：5.5.1醫(yī)務部：醫(yī)療醫(yī)技相關不良事件中除護理相關事件外的其他不良事件收集及分析；5.5.2護理部：醫(yī)療醫(yī)技相關不良事件中護理相關不良事件收集及分析；5.5.3設備科：醫(yī)療設備、器械等相關的不良事件收集及分析；5.5.4總務部：后勤管理范圍內的不良事件，負責行政后勤事、公共意外不良事件收集及分 析；5.5.5輸血科：輸血不良反應、輸血相關事件收集及分析；5.5.6醫(yī)院感染管理辦公室：院內感染相關事件、職業(yè)暴露事件收集及分析；5.5.7藥學部：藥品不良反應、用藥差錯和臨界差錯、藥品質量問題的收

12、集及分析；5.5.8科教科：人體受試者研究相關事件收集與分析；5.5.9保衛(wèi)科：治安事件、電梯事件收集與分析；5.5.10質管辦：無法歸類不良事件收集及分析；所有不良事件匯總分析。5.6不良事件分級及處理：5.6.1損害程度分級：0級-臨界差錯：事件已發(fā)生，但在執(zhí)行前被制止；1級-無傷害：事件發(fā)生并已執(zhí)行，但未造成任何傷害；2級-輕度傷害：生命體征無改變，需進行臨床觀察及一般處理，不需增加額外照護； 如表皮發(fā)紅、擦傷、淤青等。3級-中度傷害：部分生命體征有改變，需進一步臨床觀察及對癥處理，需額外的探視、評估、觀察和處置；如測血壓、血糖、脈搏次數(shù)比平常次數(shù)增多；拍X線、抽血驗尿檢查、包扎縫合止血

13、治療、1-2劑藥物治療等。4級-重度傷害：生命體征明顯改變，需提升護理級別及緊急處理；除額外的探視、 評估、觀察外，還需手術、住院或延長住院處理；如骨折、氣胸等需延長住院。5級-極重度傷害：事件造成永久性功能喪失。6級-與患者病情的自然發(fā)展或基本狀況無關的的死亡嚴重程度如當下無法判定時，請主管部門依實際經(jīng)驗和后續(xù)追蹤情形做判定。5.6.2行政事件嚴重度評估對 象極重度重度中度輕度無傷害員 工1. 因意外導致員工 死亡2. 員工自殺3.三名以上員工住 院1. 因意外導致員工 永久性傷害2. 二名員工住院3.三名以上員工因 病需停止工作1. 因意外導致員工 需額外醫(yī)療處置或 暫時無法工作2. 二名

14、員工因意外 無法工作只需緊急處 置，無其他后 遺癥或影響未造成任何傷害訪 客1.訪客死亡2.三名以上訪客住 院二名訪客住院二名訪客需額外醫(yī) 療處置，但不需住院僅需評估，無 須額外醫(yī)療處 置不需任何 評估或處 置服 務服務作業(yè)完全終止主要服務作業(yè)停止， 如手術室停止作業(yè)、 門診停診等部分服務不完全服務效率降低服務未受 影響財 務因意外導致財務損失估計超過100萬因意外導致財務損 失估計數(shù)十萬因意外導致財務損 失估計數(shù)萬元財務損失在萬元以下無財務損 失環(huán) 境1.有毒物質外泄導 致中毒事件2. 火警需撤離1.有毒物質外泄，但 未發(fā)生中毒事件2. 火警需外部支援1. 非毒性物質外泄， 需外部協(xié)助2.

15、火警初期即已控 制非毒性物質外 泄，不需外部 協(xié)助5.6.3嚴重度評估分級（Severity Assessment Code,簡稱SAC :是依據(jù)損害嚴重程度 與事件發(fā)生頻率為兩軸所呈現(xiàn)的風險矩陣。X?頻率損害程度嚴重程度死亡極重度傷害重度傷害中度傷害輕度傷害無 傷害數(shù)周1 11 12 23 33 34 41 1年數(shù)次1 11 12 23 34 44 41-21-2年一次1 12 22 23 34 44 42-52-5年一次1 12 23 34 44 44 45 5年以上2 23 33 34 44 44 45.6.4主管職能科室在接收到事件后的處理：5.6.4.1警訊事件及SAC1級事件（極度

16、危險事件）：主管職能科室在接收到事件后24小時內上報分管院長，分管院長即時報告院長，由院長指定負責人在45天內完成RCA （根本原因分析），并采取改進措施。564.2SAC2級事件（高度危險事件）：主管職能科室在接收到事件后72小時內上報分管院長，分管院長即時報告院長，由院長指定負責人在45天內完成RCA（根本原因分析），并采取改進措施。5.6.4.3 SAC3級事件（中度危險事件）：一周內告知相關部門管理者，討論改善。5.6.4.4 SAC4級事件（輕度危險事件）：進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計，每季度進行趨勢分析。5.7 RCA分析的基本步驟：5.7.1成立RCA小組：根據(jù)事件性質，事件主管部門挑選 RCA

17、小組成員，成立RCA小組。 小組的組成、規(guī)模、復雜程度取決于事件的嚴重程度，成員一般5-8名，最好不超過10人。小組成員包括組長、事件相關流程且具有相關專業(yè)知識的臨床一線人 員、相關部門的管理人員、熟悉RCA運用方法的管理人員。成員挑選時遵循利益回避原則。5.7.2事件調查及資料收集：事件發(fā)生有關的人員的談話、病歷、事件經(jīng)過材料、會議記 錄、事件相關的文件等，運用工具如流程圖等對資料進行排列。5.7.3分析原因：主管部門將上述整理好的資料分發(fā)給小組成員，經(jīng)RCA、組成員集體討論找出相關的因素，運用魚骨圖、決策樹等工具進行分析，找出事件發(fā)生的近端 原因并確定根本原因。5.7.4行動計劃：尋找可改

18、善的流程，并制定改善流程計劃，交相關部門落實。5.7.5分析報告：RCA主管部門追蹤措施的落實及改進成效，并匯總整理相關材料，最后 形成一份RCA!告。報告使用統(tǒng)一的格式：5.7.5.1封面：報告封面須標識事件類別、發(fā)生科室、地點、時間等。5.7.5.2摘要簡述事件發(fā)生的相關信息，包括：導致事件發(fā)生情況的摘要說明、調查組 織、報告單位及日期等。5.7.5.3 主要內容：包括事實資料、分析、結論、安全建議及改善行動。5.7.5.4附錄：包括了解報告所必須的其它相關資料。5.7.6改進措施：5.7.6.1特殊原因：在事件調查的任何階段，調查小組應將任何需要即時采取的預防措 施，建議給相關單位，以避

19、免類似事件的發(fā)生。5.7.6.2系統(tǒng)原因：調查小組協(xié)助醫(yī)院辨識出造成事件的根本原因，進而規(guī)劃風險降低 策略，執(zhí)行具有效益的改善方式，以預防事件的再發(fā)生。5.8 調查配合 ：發(fā)生不良事件的部門必須盡量保存相關證據(jù)，醫(yī)院所有單位及人員都必 須配合小組調查需要提供必要的協(xié)助。5.9 注意事項5.9.1 建立不良事件報告制度及事件調查的性質不以懲罰為目的，而是以采取補救措施 作為首要任務，探索經(jīng)驗、分享與共同學習。5.9.2各職能科室負責統(tǒng)計匯總當月不良事件，并認真查看上報信息內容是否完整，上報 時限是否在規(guī)定范圍內， 并于每月 10日前交至質控辦， 質控辦統(tǒng)計全院不良事件。5.9.3上報信息內容完整并且時限在規(guī)定