藥事管理學(xué)考試考點分析重點

1、藥事管理學(xué)第一章 緒論1、藥事管理的特點：專業(yè)性、政策性、實踐性、綜合性。2、藥事管理的目的：是加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。3、藥事管理的常用方法：法律方法、行政方法、技術(shù)方法、咨詢方法、經(jīng)濟(jì)方法。第二章 藥品、藥師與藥學(xué)服務(wù)1、藥品：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、現(xiàn)代藥：用現(xiàn)代醫(yī)藥理論和化學(xué)技術(shù)、生物學(xué)技術(shù)獲得的用于預(yù)防、治療、診斷疾病的

2、物質(zhì)。3、傳統(tǒng)藥：在傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)理論指導(dǎo)下用于預(yù)防和治療疾病的物質(zhì)。4、處方藥：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。5、非處方藥：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。6、非處方藥的特點：安全性高、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。7、新藥：未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。8、國家基本藥物：是指從國家目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過科學(xué)評價而遴選出的具有代表性的藥品，由國家藥品監(jiān)督管理部門公布。9、國家基本藥物遴選原則：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并舉。

3、10、國家基本藥物的特點：療效確切、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便。11、基本醫(yī)療保險藥品目錄中甲類目錄藥品是：臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。12、基本醫(yī)療保險藥品目錄中乙類目錄藥品是：可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品。13、藥品目錄遴選原則：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)。14、藥品的特殊性。 藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗

4、、血液制品和診斷藥品等。藥品具有具有一般藥品的特征，通過交換進(jìn)入消費領(lǐng)域，遵循經(jīng)濟(jì)規(guī)律變化。藥品又不同于一般的商品，它是廣大人民群眾防病治病、保護(hù)健康必不可少的物質(zhì)。因此，和普通的商品相比，具有特殊性。（1） 藥品用途的特殊性； （2）藥品使用的專屬性；（3）藥品效用的兩重性； （4）藥品質(zhì)量的重要性；（5） 藥品時效的敏感性； （6）藥品消費的被動性。15、執(zhí)業(yè)藥師：經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。16、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證的目的：依據(jù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對藥學(xué)技術(shù)人員是否具備申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的資格進(jìn)行認(rèn)證。17、執(zhí)業(yè)藥師資格考試性質(zhì)：執(zhí)

5、業(yè)藥師資格考試屬于職業(yè)準(zhǔn)入性考試，實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度。18、執(zhí)業(yè)藥師報考條件：取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿七年；取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年；取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿三年；取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位研究生班畢業(yè)或取得碩士學(xué)位，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)滿一年；取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位。19、執(zhí)業(yè)藥師考試中藥學(xué)類考試科目包括： 藥學(xué)專業(yè)知識（一）（藥理學(xué)、藥物分析） 藥學(xué)專業(yè)知識（二）（藥劑學(xué)、藥物化學(xué)） 藥事管理與法規(guī) 藥學(xué)綜合知識與技能20

6、、申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件：取得“執(zhí)業(yè)藥師資格證書”；遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德；身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。21、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為3年。22、藥學(xué)服務(wù)的特點：易獲得性、高質(zhì)量性、連續(xù)性、有效性。23、藥學(xué)服務(wù)的目的：通過提供直接的和有責(zé)任的、與藥物有關(guān)的服務(wù)，以達(dá)到提高患者的生活質(zhì)量。第四章 藥事管理體制1、藥事管理體制：是指在一定社會制度下藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法；是國家關(guān)于藥事工作的機構(gòu)設(shè)置、職能配置和運行機制等方面的制度。2、藥事管理體制可分解為：藥品監(jiān)督管理體制、藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理體制、藥學(xué)教育和科技管理體制等。3、中國藥品生物制品檢定所：是全國藥品

7、檢驗的最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，是全國各級藥品檢驗機構(gòu)業(yè)務(wù)技術(shù)的指導(dǎo)中心。4、國家藥典委員會：是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作法定的專業(yè)管理機構(gòu)。5、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心：是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)，為藥品注冊提供技術(shù)支持。6、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心：是專門從事藥品認(rèn)證管理的機構(gòu)。7、國家中藥品種保護(hù)審評委員會：是專門負(fù)責(zé)中藥品種保護(hù)、保健食品技術(shù)審評以及相關(guān)工作的機構(gòu)。8、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心：是專門承擔(dān)基本藥物、非處方藥物的篩選及藥品再評價工作的機構(gòu)。第五章 藥品管理立法1、我國正式的法律淵源主要有：憲法、法律、行政法規(guī)、行政規(guī)章、地方性法規(guī)和地方政

8、府規(guī)章、國際條約。2、藥品管理立法：是指一定的國家機關(guān)根據(jù)法定職權(quán)并按照法定程序，制訂、修改和廢止有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律和其他規(guī)范性法律文件及認(rèn)可法律的活動。3、我國藥品管理立法具有以下特征：（1）藥品管理立法的目的是維護(hù)人們身體健康；（2）藥品管理立法的核心是確保藥品質(zhì)量；（3）藥品管理立法的系統(tǒng)化和不斷完善； （4）藥品管理立法的內(nèi)容走向國際化。4、藥品管理法的立法宗旨：（1）加強藥品監(jiān)督管理； （2）保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全；（3）維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。5、努力發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，堅持中西藥并舉，中西藥并重，是我國醫(yī)藥衛(wèi)生工作的一貫堅持的方針。6、藥品生產(chǎn)許可證有效期為

9、5年。7、藥品經(jīng)營許可證有效期為5年。8、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。9、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。10、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證有效期為5年。11、假藥。 有下列情形之一的，為假藥：（1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情況之一的藥品，按假藥論處：（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； （3）變質(zhì)的； （4）被污染的；（5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（6）所標(biāo)明

10、的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)范范圍的。12、劣藥。藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（3）超過有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。13、生產(chǎn)、銷售假藥應(yīng)給予的處罰：(1)沒收假藥和違法所得，以及專門用于生產(chǎn)假藥的原輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備(2)并處罰款：藥品貨值金額2-5倍； (3)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件； (4)并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓； (5)情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證 ；(6)直接負(fù)責(zé)的主管

11、人員和其他直接負(fù)責(zé)人，10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(7)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。14、國家對藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價。第六章 藥品監(jiān)督管理1、藥品監(jiān)督管理：是指國家行政主體根據(jù)法律授予的職權(quán)，依照法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法律、行政法規(guī)及規(guī)章，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、進(jìn)出口、廣告、價格等環(huán)節(jié)的機構(gòu)（或組織）、個人等相對方的資質(zhì)與行為進(jìn)行的監(jiān)督檢查活動。2、藥品監(jiān)督管理的作用：一是保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)公眾身體健康和用藥的合法權(quán)益；二是規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的行為與秩序，保障企業(yè)、單位及個人從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的合法權(quán)益，打擊相

12、關(guān)違法犯罪行為。3、在中國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、價格、廣告、使用等環(huán)節(jié)的單位和個人，必須接受國家行政機關(guān)的依法監(jiān)督與檢查。4、藥品監(jiān)督管理的原則。（1）目標(biāo)明確性原則；（2）強制性與限制性相結(jié)合原則；（3）行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督相結(jié)合原則；（4）法制化與規(guī)范化相結(jié)合原則。5、藥品質(zhì)量：是指藥品能滿足規(guī)定要求和需要的特征總和。具體說是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量條件下，能夠滿足用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能等規(guī)定的要求。6、藥品質(zhì)量的特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性、經(jīng)濟(jì)性。7、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理：是指國家藥品監(jiān)督管理主管部門，根據(jù)法律授予的權(quán)力以及法定的藥品標(biāo)

13、準(zhǔn)、法規(guī)、制度、政策，對藥品研制、生產(chǎn)、銷售、使用的藥品質(zhì)量（包括進(jìn)出口藥品質(zhì)量），以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)督管理。8、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則。（1）以社會效益為最高原則； （2）質(zhì)量第一原則；（3）法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一原則；（4）專業(yè)監(jiān)督管理和群眾性監(jiān)督相結(jié)合的原則。9、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的特點：強制性、科學(xué)性、全面性。10、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是我國藥品質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督的核心，是市場監(jiān)督的基礎(chǔ)，是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。11、藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、檢測、監(jiān)督管理的法定依據(jù)。12、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)：權(quán)威性、仲裁性、公正性。13、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型：抽查性檢驗、委托檢驗、復(fù)核檢驗、仲裁檢驗、

14、進(jìn)出口藥品檢驗。14、藥品標(biāo)準(zhǔn)：是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。15、藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量情況下，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。16、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的：為了防止藥害事件的重演，為新藥評審、上市藥品的監(jiān)測和再評價提供服務(wù)，為整頓和淘汰藥品提供依據(jù)。17、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義。（1）收集、評價和貯存一切藥品不良反應(yīng)的情報；（2）對所獲取的報告中提供的可能發(fā)生的特殊問題進(jìn)行嚴(yán)格的調(diào)查、研究；并運用科學(xué)的方法估計在某種情況下，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率、嚴(yán)重性、逆轉(zhuǎn)可能性等，為國家和有關(guān)經(jīng)濟(jì)部門提供準(zhǔn)

15、確、完備的數(shù)據(jù)資料，以便采取措施；（3）引起對藥品不良反應(yīng)的重視，提高對患者診斷和治療的質(zhì)量，預(yù)防可能的藥品不良反應(yīng)的發(fā)生；（4）及時通報有關(guān)藥品不良反應(yīng)的情報，促進(jìn)藥品不良反應(yīng)研究和實踐預(yù)防的發(fā)展應(yīng)用；（5）定期向世界衛(wèi)生組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提供情報，獲取其他國家信息，加強國際間的交流與合作；（6）為藥品管理、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用部門提供藥品不良反應(yīng)的情報和技術(shù)咨詢；（7）進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的情報收集、調(diào)查研究等有關(guān)活動。18、藥品分類管理的目的和意義實行處方藥與非處方藥分類管理，目的在于加強對處方藥的監(jiān)管，規(guī)范非處方藥銷售、使用行為，正確引導(dǎo)消費者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我保健，防止消費者因自

16、我行為不當(dāng)導(dǎo)致濫用藥物而危及健康現(xiàn)象發(fā)生。實行處方藥與非處方藥分類管理，意義在于：（1）有利于保障人民用藥安全有效。藥品是特殊的商品，只有正確、合理使用，它才能發(fā)揮防病治病、康復(fù)保健作用；反之，不僅浪費藥品資源，還會給消費者帶來許多不良反應(yīng)，甚至危及生命。（2）有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，推動醫(yī)藥衛(wèi)生制度改革。通過藥品分類管理，能增強人們自我保健、自我藥療意識，促進(jìn)我國“人人享有初級衛(wèi)生保健”目標(biāo)的實現(xiàn)。同時為醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展提供了良好機遇。（3）有利于逐步與國際上通行的藥品管理模式接軌。藥品分類管理是世界許多國家早已實施的藥物政策。我國實施藥品分類管理，不僅有利逐步與國

17、際上通行的藥品管理模式接軌，還有利于國際合理用藥的學(xué)術(shù)交流，提高我國用藥水平。19、非處方藥遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便。20、我國實施藥品分類管理的基本原則：根據(jù)我國社會和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實際，采取“積極穩(wěn)妥、分步實施、注重實效、不斷完善”的方針，保證社會安定和秩序；加強處方藥監(jiān)督管理，規(guī)范非處方藥監(jiān)督管理，確保人民用藥安全。第七章 藥物研究與注冊管理1、藥物研究開發(fā)特點。（1）學(xué)科多、周期長；（2）風(fēng)險高、效益好；（3）潛力大、競爭激烈。2、新藥的監(jiān)測期最長不超過5年。第八章 藥品生產(chǎn)管理1、藥品生產(chǎn)的特點。（1）原輔料品種眵，消耗大；（2）品種規(guī)格多，生產(chǎn)技術(shù)復(fù)雜；（3）機

18、械化、自動化程度高；（4）嚴(yán)格的質(zhì)量、衛(wèi)生要求。2、藥品生產(chǎn)管理的特點。（1）質(zhì)量第一，預(yù)防為主；（2）執(zhí)行強制性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（3）實行規(guī)范化的生產(chǎn)。3、gmp的目的：是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)克服不良生產(chǎn)導(dǎo)致劣質(zhì)藥品生產(chǎn)，最大限度地避免污染或交叉污染，最大限度地降低差錯。將影響質(zhì)量的危險減至最低限度，把人為的誤差降低到最小限度，保證優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)合格藥品。4、gmp的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品的質(zhì)量形成是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。5、gmp的特點：原則性、時效性、基礎(chǔ)性、多樣性。6、各類藥品批的劃分。大、小容量注射劑：以同一配液灌一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；粉針劑：以同一批原料在同一連續(xù)生產(chǎn)

19、周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；凍干粉針劑：以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備，在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；固體、半固體制劑：在成型或分裝前使用同一臺設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品主一批；液體制劑：以灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；連續(xù)生產(chǎn)的原料藥：在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的、在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品主一批；間歇生產(chǎn)的原料藥：在一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的，在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。7、藥品gmp證書有效期為5年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品gmp證書有效期為1年。8、藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。9、藥品生產(chǎn)企業(yè)：是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。第九章 藥品經(jīng)營管理1、藥品經(jīng)營

20、的特點：專業(yè)性強、政策性強、綜合性強。2、實施gsp的意義和作用。實施gsp是我國建立健全藥品監(jiān)督管理體制、加強藥品流通管理、規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為的重要舉措，有著重要的意義。（1）現(xiàn)行的gsp為藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)依法進(jìn)行監(jiān)督管理提供了法律依據(jù)。（2）現(xiàn)行g(shù)sp的監(jiān)督實施主體是國家藥品監(jiān)督管理部門，它確保了gsp在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中的全面實施。（3）通過實施gsp，使藥品經(jīng)營企業(yè)自覺嚴(yán)格按照科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的要求進(jìn)行管理，以利于提高企業(yè)經(jīng)營管理水平和企業(yè)信譽，增強市場競爭能力，促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)整體素質(zhì)的提高；（4）在藥品經(jīng)營領(lǐng)域與國際接軌方面建立了基本的法律保障，現(xiàn)行的gsp將其

21、管理范圍限定在單純而又外延完整的藥品范疇內(nèi)，為我國開放藥品經(jīng)營市場和我國的藥品經(jīng)營企業(yè)走出國門奠定了良好基礎(chǔ)；（5）在藥品經(jīng)營企業(yè)中全面貫徹實施gsp，是控制藥品經(jīng)營企業(yè)市場準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。實施gsp將與藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動資格確認(rèn)結(jié)合起來，作為衡量一個持證藥品經(jīng)營企業(yè)是否能夠繼續(xù)經(jīng)營藥品的一個硬指標(biāo)，對促進(jìn)和推進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)兼并、聯(lián)合和重組，使之向著規(guī)?；?、集約化方向發(fā)展，在與國際接軌的過程中，提高參與國際市場競爭的能力有著重大的意義。3、gsp的基本精神：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品購進(jìn)、儲運、銷售行裝環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有

22、效運轉(zhuǎn)。4、gsp認(rèn)證：是指國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施gsp情況的檢查認(rèn)可和監(jiān)督管理的過程。5、藥品經(jīng)營企業(yè)：是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。第十章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理1、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理委員會職責(zé)。（1）認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法。按照藥品管理法等有關(guān)法律、法規(guī)制訂本機構(gòu)有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實施。（2）確定本機構(gòu)用藥目錄和處方手冊。（3）審核本機構(gòu)購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等，審核申報配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請；（4）建立新藥引進(jìn)評審制度，制訂本機構(gòu)新藥引進(jìn)規(guī)則，建立評審專家?guī)旖M成評委，負(fù)責(zé)對新藥引進(jìn)的評審工作；（5）定

23、期分析本機構(gòu)藥物使用的情況，組織專家評價本機構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性，提出有關(guān)淘汰藥品的意見；（6）組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正；（7）組織藥學(xué)教育、培訓(xùn)和監(jiān)督、指導(dǎo)本機構(gòu)臨床各科室合理用藥。2、處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；醫(yī)療用毒性藥品每張?zhí)幏讲坏贸^日極量；麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過日用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量；第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量。3、普通藥品處方至少保存1年，醫(yī)療用毒性藥品和精神藥品處方至少保存2年，麻醉藥品處方至少保存3年。4、醫(yī)療機構(gòu)制劑：是指

24、醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。5、靜脈注射液配置業(yè)務(wù)：醫(yī)療機構(gòu)藥劑科根據(jù)臨床醫(yī)師的處方或醫(yī)囑，經(jīng)審核確認(rèn)無配伍禁忌后，在超凈環(huán)境下，采用無菌操作方法，在靜脈輸液內(nèi)添加其他注射藥物的活動。6、調(diào)配處方過程中的四查十對：查處方：對科別、姓名、年齡 查藥品：對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量查配伍禁忌：對藥品性狀、用法用量 查用藥合理性：對臨床診斷第十一章 藥品說明書、標(biāo)簽、廣告、價格管理（略）第十二章 特殊管理藥品的管理1、實行特殊管理藥品包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。2、麻醉藥品：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。3、精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。4、醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。5、放射性藥品：是指用于臨床診斷或者治療的放射性同位素制劑或者其標(biāo)記藥物，包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。第十三章 中藥管理1、中藥