安全風(fēng)險分析報告_6433.doc

1、文件編號： SF/WI-XX-XX版本： A/0安全風(fēng)險分析報告產(chǎn)品名稱：（生理性海水鼻腔噴霧器）編寫:日期:年月日批準(zhǔn):日期:年月日XX醫(yī)療科技有限公司發(fā)布更改履歷更改標(biāo)識章節(jié)號更改日期更改單號（附更改前后信息）【 1】【 2】【 3】【 4】【 5】【 6】【 7】【 8】【 9】【 10】【 11】【 12】【 13】【 14】【 15】【 16】【 17】【 18】【 19】【 20】【 21】目錄第 1 章編制依據(jù)4相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)4產(chǎn)品的有關(guān)資料4第 2 章目的和適用范圍4第 3 章產(chǎn)品描述4第 4 章產(chǎn)品的預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定5第 5 章風(fēng)險接受性準(zhǔn)則6風(fēng)險的嚴(yán)重度分級7風(fēng)

2、險的概率分級7風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則7第 6 章風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和初始風(fēng)險控制措施驗證7第 7 章控制9第 8 章剩余風(fēng)險評價9第 9 章上市后生產(chǎn)信息評審11第 10 章結(jié)論111. 編制依據(jù)1.1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1. YY/T 0316:2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用2.YY/T 0287:2003 IDT ISO 13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求3.GB/ 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第 1部分：化學(xué)分析方法4.GB/ 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第 2部分：生物學(xué)試驗方法5. GB/醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 10 部分：刺激與致敏試驗6. GB/ 醫(yī)療

3、器械生物學(xué)評價第 5 部分：細(xì)胞毒性試驗，體外法7. GB/T16886-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價8. YY/T 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號1.2 產(chǎn)品的有關(guān)資料1) 使用說明書2. 目的和適用范圍本文是對生理性海水鼻腔噴霧器進(jìn)行風(fēng)險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計。在某一風(fēng)險水平不可接受時，采取了降低風(fēng)險的控制措施，同時，對采取風(fēng)險措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價。最后，使所有的剩余風(fēng)險的水平達(dá)到可以接受。本報告適用于生理性海水鼻腔噴霧器成品產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于成熟生產(chǎn)階段。3. 產(chǎn)

4、品描述本風(fēng)險管理的對象是生理性海水鼻腔噴霧器。1.本產(chǎn)品通過壓力打碎水分子表面張力，使生理性海水（其濃度及PH 值與人體體液相近）在壓力下形成水霧狀。使霧化液均勻分布鼻纖毛根部，便于滲透到鼻腔黏膜，徹底沖洗致病菌、 過敏源和塵螨。 生理性海水中的微量元素（鋅、銀、銅、錳）起到殺菌、消炎、抗過敏等作用，清潔鼻腔，改善鼻腔生理功能環(huán)境。促進(jìn)鼻腔排泄，恢復(fù)鼻腔免役功能。2.鼻腔噴霧器主要由以下構(gòu)成：噴霧瓶、噴嘴、保護(hù)蓋、生理性海水。純天然洗劑，無污染，無化學(xué)添加劑，無防腐劑，無使用禁忌。4. 產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定問題內(nèi)容特征判定醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療見使用說明書器械

5、醫(yī)療器械是否預(yù)期植入否是，噴嘴與患者鼻腔接觸。接觸醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸時間均為短期接觸（24小時每人 1次，每次約 10秒或遵醫(yī)囑） 。在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療是，噴嘴與患者鼻腔接觸。器械共同使用或與其接觸危害可能的危害標(biāo)識/生物學(xué)危害H1生物相容性生物學(xué)危害H2生物相容性是否有能量給予患者或從患者身上獲取否是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取供給生理海水，氯化鈉含量。醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次否使用、輸液 / 血或移植醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用是。射線輻照滅菌者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消否毒

6、是。改善患者鼻腔環(huán)境，修復(fù)免醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境疫功能。是否進(jìn)行測量否醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理否醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其否它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出否醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感是，儲存對溫濕度有要求，詳見說明書醫(yī)療器械是否影響環(huán)境否醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件否是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)否醫(yī)療器械是否有軟件否醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制是。見說明書是否有延時或長期使用效應(yīng)否在儲存和運(yùn)輸過程中會受到撞擊醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力和擠壓什么決定醫(yī)療器械的壽命儲存條件，見說明書/運(yùn)行危害H3功效喪失/生物學(xué)危害H4滅菌失敗/運(yùn)行危害H5功效喪失/運(yùn)行危害H6功效喪

7、失/運(yùn)行危害功效喪失H7/能量危害H8運(yùn)行危害H9醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能如何提供安全使用信息是否需要建立或引入新的制造過程醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面C.2.29.1用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤C.2.29.2 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用C.2.29.3 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件C.2.29.4 醫(yī)療器械是否有控制接口C.2.29.5 醫(yī)療器械是否顯示信息C.2.29.6 醫(yī)療器械是否由菜單控制C.2.29.7 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的

8、人使用C.2.29.8 用戶界面能否用于啟動使用者動作醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能5. 風(fēng)險接受性準(zhǔn)則否報廢后塑料可循環(huán)使用。否使用說明書否否否否否否否否否否否否否否功效喪失/信息危害H10/信息危害H11/5.1)在本報告中將可能發(fā)生危害的的嚴(yán)重程度分為以下5 個級別。嚴(yán)重度分級定義舉例災(zāi)難性的（ S1）導(dǎo)致患者死亡無嚴(yán)重的（ S2）導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害無中等的（ S3）導(dǎo)致要求職業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害無較小的（ S4）導(dǎo)致不要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時性傷害或

9、損害產(chǎn)品帶菌感染人體鼻腔?？珊雎缘模?S5）不便或暫時不適海水含鹽，初次使用個別會短暫不適。5.2) 在本報告中將可能發(fā)生危害的的概率分為以下5 個級別概率分級頻次（每年內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)生的事件）舉例經(jīng)常發(fā)生 (P1) 1無有時發(fā)生 (P2)1-10-2無偶然發(fā)生 (P3)10-2-10-4無很少發(fā)生 (P4)10-4-10-6無非常少發(fā)生 (P5) 10-6海水含鹽，初次使用個別會短暫不適。5.3) 危害的可接收準(zhǔn)則嚴(yán)重度 分級可忽略 (S5)較小 (S4)中等 (S3)嚴(yán)重 (S2)災(zāi)難 (S1)經(jīng)常的 (P1)RRRRR有時 (P2)RRRRR概率偶然 (P3)AARRR分級很少 (P4)A

10、AARR非常少 (P5)AAAAA注： A 為可接受的風(fēng)險。R 為不可接受的風(fēng)險。6. 風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和初始風(fēng)險控制措施風(fēng)險評價和控制表（注： A 為可接受的風(fēng)險。R 為不可接受的風(fēng)險）風(fēng)險評定和風(fēng)險控制記錄表實施驗證風(fēng)險估計和風(fēng)險評價嚴(yán)重度概率是否產(chǎn)生風(fēng)新的危害類型具體危害類危害型標(biāo)識可預(yù)見的事危害處境損害降低風(fēng)險采取的控制措施件序列(包括實施驗證和有效措措措措施施施施險水風(fēng)險（若生物學(xué)或化學(xué)生物相容性H1生物相容性H2細(xì)菌病毒危性驗證 )采購控制：選擇供方時，對材料噴嘴使用材噴嘴接觸人體見產(chǎn)品要求的材料選過敏或感染做出明確規(guī)定，選用符合國標(biāo)的醫(yī)質(zhì)不對鼻腔擇評價報告。用塑料，要求供方提供

11、證明文件。帶菌產(chǎn)品接觸見無菌檢驗規(guī)范及報實實實實施施施施前后前后S4S4P4P5S4S4P4P5平是，評標(biāo)定新識風(fēng)險）A 否A 否危害運(yùn)行危害H4害功效喪失H3功效喪失H5功效喪失H6滅菌不徹底鼻腔感染改滅菌為射線輻照滅菌人體鼻腔告氯化鈉含量功效達(dá)不到要預(yù)期效果達(dá)見生產(chǎn)工藝規(guī)范要求，生產(chǎn)、質(zhì)控過程嚴(yán)格規(guī)范不符要求求不到見質(zhì)量檢測規(guī)范。產(chǎn)品不符要功效達(dá)不到要預(yù)期效果達(dá)見生產(chǎn)工藝規(guī)范要求，生產(chǎn)、質(zhì)控過程嚴(yán)格規(guī)范求求不到見質(zhì)量檢測規(guī)范。產(chǎn)品儲存環(huán)預(yù)期效果達(dá)產(chǎn)品包裝及說明書明確儲存產(chǎn)品失效見包裝，見說明書境不符要求不到溫濕度S4S4P4P5A否S5S5P4P5A否S5S5P4P5A否S5S5P4P5A

12、否功效喪失H7功效喪失H9能量機(jī)械能危害H8危害不適當(dāng)?shù)念A(yù)H10期使用信息危害不完整的說H11明書預(yù)期效果達(dá)產(chǎn)品包裝及說明書明確保質(zhì)期超出保質(zhì)期產(chǎn)品失效見包裝，見說明書S5S5P4P5A否不到及生產(chǎn)日期產(chǎn)品儲存環(huán)預(yù)期效果達(dá)產(chǎn)品包裝及說明書明確儲存產(chǎn)品失效見包裝，見說明書S5S5P4P5A否境不符要求不到溫濕度產(chǎn)品在儲存和運(yùn)輸過程產(chǎn)品損壞或包產(chǎn)品失效或產(chǎn)品包裝及說明書明確運(yùn)輸、儲見包裝，見說明書S5S5P4P5A否中會受到撞裝損壞被污染存要求擊和擠壓產(chǎn)品報廢后，未按規(guī)環(huán)境資源被說明書中作出明確的標(biāo)記和規(guī)定。垃圾污染環(huán)境見說明書S5S5P4P5A否定進(jìn)行適當(dāng)破壞按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。處置未能提供適

13、使用不當(dāng)，產(chǎn)導(dǎo)致暫時不說明書中作出明確的標(biāo)記和規(guī)定。當(dāng)?shù)陌踩乓娬f明書S5S5P4P5A否生安全問題適按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。息7. 控制通過以上的風(fēng)險評定和控制可以看出產(chǎn)品的風(fēng)險可接受的程度，對處于可廣泛接受區(qū)的風(fēng)險無需再采取控制措施.而評價中未出現(xiàn)處于合理可行區(qū)和不容許區(qū)的風(fēng)險，因此無需采取進(jìn)一步的措施進(jìn)行控制。8. 剩余風(fēng)險評價表 2 采取控制措施以后剩余風(fēng)險水平危害具體危害類型可預(yù)見的事件序列損害降低風(fēng)險采取的控制措施標(biāo)識剩余風(fēng)險評價是否產(chǎn)生新實施驗證的風(fēng)險（若(包括實施驗證和有效性風(fēng)險嚴(yán)重度概率是，評定新風(fēng)驗證)水平險）H1生物相容性H2生物相容性細(xì)菌病毒危H4害H3功效喪失H5功效喪

14、失H6功效喪失H7功效喪失采購控制：選擇供方時，對材料噴嘴使用材質(zhì)不過敏或感做出明確規(guī)定，選用符合國標(biāo)的醫(yī)用塑料，要求供對染方提供證明文件。滅菌不徹底鼻腔感染改滅菌為射線輻照滅菌氯化鈉含量不符預(yù)期效果生產(chǎn)、質(zhì)控過程嚴(yán)格規(guī)范要求達(dá)不到預(yù)期效果產(chǎn)品不符要求生產(chǎn)、質(zhì)控過程嚴(yán)格規(guī)范達(dá)不到產(chǎn)品儲存環(huán)境不預(yù)期效果產(chǎn)品包裝及說明書明確儲存符要求達(dá)不到溫濕度預(yù)期效果產(chǎn)品包裝及說明書明確保質(zhì)期超出保質(zhì)期達(dá)不到及生產(chǎn)日期S4P5A否見產(chǎn)品要求的材料選擇評價報告。S4P5A否見無菌檢驗規(guī)范及報S4P5A否告見生產(chǎn)工藝規(guī)范要求，S5P5A否見質(zhì)量檢測規(guī)范。見生產(chǎn)工藝規(guī)范要求，S5P5A否見質(zhì)量檢測規(guī)范。見包裝，見說明

15、書S5P5A否見包裝，見說明書S5P5A否H9功效喪失H8機(jī)械能危害不適當(dāng)?shù)念A(yù)H10期使用不完整的說H11明書產(chǎn)品儲存環(huán)境不預(yù)期效果產(chǎn)品包裝及說明書明確儲存見包裝，見說明書S5P5A否符要求達(dá)不到溫濕度產(chǎn)品在儲存和運(yùn)產(chǎn)品失效產(chǎn)品包裝及說明書明確運(yùn)輸、儲輸過程中會受到見包裝，見說明書S5P5A否或被污染存要求撞擊和擠壓產(chǎn)品報廢后，未按環(huán)境資源說明書中作出明確的標(biāo)記和規(guī)定。按照國家相關(guān)規(guī)規(guī)定進(jìn)行適當(dāng)處見說明書S5P5A否被破壞定執(zhí)行。置未能提供適當(dāng)?shù)膶?dǎo)致暫時說明書中作出明確的標(biāo)記和規(guī)定。按照國家相關(guān)規(guī)見說明書S5P5A否安全信息不適定執(zhí)行。通過對相關(guān)風(fēng)險進(jìn)行控制后，所有剩余風(fēng)險均處于廣泛可接受的程度，無需進(jìn)一步采取降低風(fēng)險的措施。