如何做好實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督工作

1、如何做好實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督工作0 引言質(zhì)量監(jiān)督的定義是， 為了確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的檢測(cè)活動(dòng)滿足實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系所規(guī)定的 要求 , 對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中的人員、 設(shè)施、環(huán)境等影響實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的因素進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并 對(duì)記錄進(jìn)行分析。 它是完善質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要方面， 它同時(shí)也是管理者對(duì)檢測(cè)工作 實(shí)施監(jiān)管的一個(gè)重要渠道。 質(zhì)量監(jiān)督不是一種個(gè)人行為， 它是在一個(gè)單位最高管理者的授 權(quán)下開展的，是代表最高管理者實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督的，是檢測(cè)全過(guò)程有效運(yùn)行的保證。在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則中，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督都有條款要 求。其中， CNAS-CL01 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則 4.1.5 g） “由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和 / 或

2、校準(zhǔn)的方法、 程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員，對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培員工，進(jìn)行充分地監(jiān)督” ； 第 5.2.1 條規(guī)定 “當(dāng)使用在培員工時(shí)，應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督”；第 5.2.3 條規(guī)定“在 使用簽約人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受 到監(jiān)督”。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)則 4.1.10 “實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)方法、 程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和 / 或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督” 。1 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督員的設(shè)置對(duì)于綜合性實(shí)驗(yàn)室而言， 質(zhì)量監(jiān)督工作一般以質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)的形式展開， 質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)由 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門、檢測(cè)部門的質(zhì)量監(jiān)督員組成。質(zhì)量監(jiān)督員

3、設(shè)置主要考慮以下 幾個(gè)方面：1）監(jiān)督員的數(shù)量：實(shí)驗(yàn)室設(shè)置質(zhì)量監(jiān)督員的數(shù)量，應(yīng)以能夠覆蓋實(shí)驗(yàn)室所開展的檢 測(cè)項(xiàng)目為準(zhǔn)，根據(jù)檢測(cè)工作涉及的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，只要能夠滿足工作需要即可。不同的專 業(yè)技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)設(shè)置不同的監(jiān)督員，質(zhì)量監(jiān)督員一般占專業(yè)技術(shù)崗位人員數(shù)量的5%10%。2）監(jiān)督員的專業(yè)技術(shù)水平：質(zhì)量監(jiān)督是一項(xiàng)技術(shù)性工作，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)由檢測(cè)領(lǐng)域 中業(yè)務(wù)能力強(qiáng)、工作經(jīng)驗(yàn)豐富，熟悉各種檢測(cè)方法，并能夠在檢測(cè)工作中對(duì)不規(guī)范及不正 確的方法進(jìn)行識(shí)別的人員組成。其作用是對(duì)檢測(cè)工作人員的檢測(cè)過(guò)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督， 確保工作質(zhì)量。就專業(yè)知識(shí)而言，要求其高于一般檢測(cè)、核查人員。3）監(jiān)督員的任用：監(jiān)督員通常是兼職的，一

4、般可由專業(yè)科室的主任或者熟悉本專業(yè) 的技術(shù)骨干擔(dān)任。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)由所在科室推薦、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后， 以文件形式聘任。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督員的培訓(xùn)、指導(dǎo)、業(yè)務(wù)管理和考核。2 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作的實(shí)施實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督就是為了滿足規(guī)定的要求， 對(duì)實(shí)體的現(xiàn)狀進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證， 并 對(duì)記錄進(jìn)行分析。它的特點(diǎn)是動(dòng)靜結(jié)合、隨時(shí)隨地，但這并不意味著監(jiān)督是隨意的、沒有 計(jì)劃性的，“連續(xù)的”一詞即是指持續(xù)的或一定頻次的。它需要一系列工作程序、監(jiān)督計(jì) 劃、實(shí)施細(xì)則以及監(jiān)督記錄作為依據(jù)和支持。監(jiān)督工作的實(shí)施一般包含以下環(huán)節(jié)：1）編制相關(guān)程序性文件，明確質(zhì)量監(jiān)督的職責(zé)分工、質(zhì)量監(jiān)督工作的流程和要求、

5、 質(zhì)量監(jiān)督中不符合工作的處理及改進(jìn)的機(jī)會(huì)。2）制訂年度質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃。由于質(zhì)量監(jiān)督工作比較難以量化，在實(shí)際工作中，可能 會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量監(jiān)督人員開展工作依據(jù)不充分、 隨意性大的問(wèn)題， 造成了一些質(zhì)量問(wèn)題未被及 時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決。要使實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督工作程序化、規(guī)范化，就需要對(duì)工作進(jìn)行不斷的總 結(jié)和細(xì)化，最好以年度質(zhì)量監(jiān)督工作計(jì)劃的方式下達(dá)至質(zhì)量監(jiān)督員，確定監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督 方式和監(jiān)督要求等內(nèi)容， 各質(zhì)量監(jiān)督員可根據(jù)自身監(jiān)督的領(lǐng)域特點(diǎn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室年度的質(zhì)量監(jiān) 督工作計(jì)劃進(jìn)行細(xì)化，確?？刹僮餍浴４送?，在做出年度計(jì)劃的同時(shí)，還可結(jié)合具體的檢 測(cè)工作，下達(dá)專項(xiàng)監(jiān)督要求，使質(zhì)量監(jiān)督員在開展工作時(shí)依據(jù)充分，有側(cè)重點(diǎn)，保證質(zhì)

6、量 監(jiān)督工作不流于形式。3 ）質(zhì)量管理部門組織編制監(jiān)督記錄表。 質(zhì)量監(jiān)督和其他工作一樣， 需要留有記錄， 記錄的形式多種多樣，可以設(shè)計(jì)成表格形式，內(nèi)容包括有時(shí)間、監(jiān)督對(duì)象、監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān) 督方式、監(jiān)督結(jié)果（是否符合）等。在每次監(jiān)督活動(dòng)后，都應(yīng)有記錄，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，監(jiān) 督記錄應(yīng)該詳細(xì)且真實(shí)的反映監(jiān)督活動(dòng)。 在監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合應(yīng)按照管理體系文件 的要求及時(shí)處理和反饋，采取糾正措施，制定預(yù)防措施，并進(jìn)行匯總分析。4 ）監(jiān)督員按計(jì)劃實(shí)施監(jiān)督，并詳細(xì)記錄活動(dòng)的內(nèi)容；對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合和潛在不符 合項(xiàng)按照程序文件要求，及時(shí)處理和反饋。5 ）質(zhì)量管理部門對(duì)監(jiān)督結(jié)果加以收集、匯總、分析、報(bào)告、評(píng)價(jià) , 并作為

7、管理評(píng) 審的意見輸入相關(guān)文件。監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的異常情況應(yīng)有完整的反饋途徑和閉環(huán)措施， 必要時(shí)可直接向最高管 理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并在管理評(píng)審質(zhì)量監(jiān)督匯報(bào)中加以說(shuō)明。3 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作的范疇質(zhì)量監(jiān)督的范圍包括質(zhì)量形成的全過(guò)程，尤其是檢測(cè)過(guò)程的重點(diǎn)、難點(diǎn)、疑點(diǎn)和易出 錯(cuò)的環(huán)節(jié)，從各個(gè)環(huán)節(jié)和層面上對(duì)檢測(cè)質(zhì)量進(jìn)行控制31 對(duì)完成檢測(cè)所使用的資源進(jìn)行監(jiān)督 資源包括人力資源、方法資源、設(shè)備和設(shè)施資源等。1) 人力資源主要是指在檢測(cè)一線工作的人員。 對(duì)人力資源的監(jiān)督主要是監(jiān)督他們是否 嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序和方法，并形成了及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰、完整的記錄。尤其 對(duì)新上崗人員、在培人員和轉(zhuǎn)崗人員要進(jìn)行

8、重點(diǎn)監(jiān)督，加強(qiáng)崗前培訓(xùn)，事前交底，工作過(guò) 程監(jiān)督，事后復(fù)核檢查，從源頭提高對(duì)工作過(guò)程的控制。2) 方法資源主要是指檢測(cè)的技術(shù)依據(jù)， 即國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書。 對(duì)方法資源的基本要求是必須為現(xiàn)行有效的版本并受控，當(dāng)技術(shù)依據(jù)的版本發(fā)生變化時(shí)， 質(zhì)量監(jiān)督員有責(zé)任提醒并指導(dǎo)組織學(xué)習(xí)、 開展必要的試驗(yàn)： 進(jìn)行必要的設(shè)備補(bǔ)充或更新以 及更換作業(yè)指導(dǎo)書的版本。3) 設(shè)備資源主要是指用于完成檢測(cè)任務(wù)的檢測(cè)裝置及相關(guān)的輔助設(shè)備和設(shè)施。 對(duì)設(shè)備 資源的基本要求是功能正常，在有效的檢定或校準(zhǔn)周期內(nèi)，有完整的檔案和及時(shí)的使用、 維修記錄。此外，在使用前后對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行功能檢查、判斷和記錄是完全必要的，

9、并應(yīng) 定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)監(jiān)督相關(guān)人員按質(zhì)量體系文件的要求完成相應(yīng)的工 作。4) 環(huán)境條件是保證檢測(cè)質(zhì)量的重要外部因素。 環(huán)境條件包含的內(nèi)容比較多 有溫度的 影響、濕度的影響、大氣壓力的影響、振動(dòng)的影響、電磁干擾的影響、灰塵的影響等。不 同的檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)環(huán)境條件的要求是不一樣的。 質(zhì)量監(jiān)督員必須對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效 性產(chǎn)生影響的環(huán)境條件的控制措施和控制結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督。5) 樣品管理的監(jiān)督。監(jiān)督檢測(cè)樣品的交接、保管和檢后處置 , 樣品的制備及狀態(tài)標(biāo)識(shí) 是否按照體系文件的規(guī)定進(jìn)行管理。6) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的監(jiān)督。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在使用前有無(wú)溯源驗(yàn)證 , 使用是否有記錄等。32 對(duì)檢測(cè)工作的全過(guò)程進(jìn)行

10、監(jiān)督對(duì)資源進(jìn)行監(jiān)督是對(duì)檢測(cè)的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督的基礎(chǔ)， 而檢測(cè)的全過(guò)程則是影響檢測(cè)結(jié) 果準(zhǔn)確、可靠的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量監(jiān)督的重點(diǎn)，也是質(zhì)量監(jiān)督的難點(diǎn)。1) 在檢測(cè)的全過(guò)程， 質(zhì)量監(jiān)督員只能抓住重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督， 重點(diǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)依據(jù)實(shí)際情 況確定。實(shí)際情況往往是錯(cuò)綜復(fù)雜的，有人員的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)、有儀器設(shè)備操作的難易 程度、有環(huán)境條件或其他干擾量的影響、 有客戶的特殊需求、 有檢測(cè)的性質(zhì)， 如常規(guī)檢測(cè)、 仲裁檢測(cè)、驗(yàn)收檢測(cè)等。質(zhì)量監(jiān)督員要善于依據(jù)實(shí)際情況，抓住對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生較大影響 的因素或環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。2) 通常情況下， 應(yīng)對(duì)檢測(cè)的實(shí)施階段進(jìn)行監(jiān)督。 檢測(cè)實(shí)施階段主要是指檢測(cè)人員按照 作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程

11、序、方法和要求執(zhí)行，并及時(shí)、準(zhǔn)確地做好檢測(cè)的原始記錄。3）檢測(cè)的過(guò)程是一個(gè)錯(cuò)綜復(fù)雜的過(guò)程， 完成此過(guò)程所需時(shí)間的長(zhǎng)短也是因人的熟練程 度而異， 因被測(cè)對(duì)象的技術(shù)要求不同而異， 因方法的難易程度和設(shè)備自動(dòng)化程度的高低而 異等。我們不能從時(shí)間的長(zhǎng)短判斷質(zhì)量的優(yōu)劣，過(guò)程服務(wù)于結(jié)果，時(shí)間服務(wù)于質(zhì)量，這是 我們實(shí)現(xiàn)過(guò)程控制所必須遵循的一條基本原則， 也是質(zhì)量監(jiān)督員所必須遵守的一條工作原 則。33 對(duì)檢測(cè)結(jié)果（檢測(cè)報(bào)告）的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告是檢測(cè)過(guò)程的結(jié)果， 也是我們通常說(shuō)的產(chǎn)品。 產(chǎn)品的質(zhì)量反映了一個(gè)單位質(zhì) 量管理的水平，也是一個(gè)單位對(duì)外樹立的一面旗幟。1） 檢測(cè)報(bào)告一般包括滿足客戶需求的全部信息、

12、檢測(cè)的數(shù)據(jù)及測(cè)量不確定度或結(jié)論三 部分內(nèi)容。 質(zhì)量監(jiān)督員工作的重點(diǎn)應(yīng)放存數(shù)據(jù)上， 即檢測(cè)報(bào)告的數(shù)據(jù)與原始記錄數(shù)據(jù)的一 致性、計(jì)算數(shù)據(jù)的正確性、不確定度分析的準(zhǔn)確性。2）檢測(cè)報(bào)告除了提供各種客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)外，還要提供客戶關(guān)心的與數(shù)據(jù)的 公正性、科學(xué)性與可靠性密切相關(guān)的信息。3）檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量，除了信息要完整、數(shù)據(jù)要可靠、結(jié)論要準(zhǔn)確外，還要注意文字打 印質(zhì)量、裝訂質(zhì)量等。質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)遵循PDCA循環(huán)的工作程序，重點(diǎn)在“檢查”這個(gè)階段，要做到三勤，即 勤檢查，勤指導(dǎo)，勤改正，只有在檢查中及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，才能采取糾正措施徹底整改，使 檢測(cè)過(guò)程和結(jié)果滿足規(guī)定的要求。質(zhì)量監(jiān)督員在進(jìn)行日常監(jiān)督中，有權(quán)制止違反真實(shí)性、有效性、正確性的任何活動(dòng)。 對(duì)于發(fā)現(xiàn)違反操作規(guī)程的行為 ,原始記錄失真、 檢測(cè)報(bào)告有誤等情況， 有權(quán)立即采取措施， 當(dāng)場(chǎng)糾正，監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的偏離或問(wèn)題， 應(yīng)及時(shí)記錄下來(lái)， 在每季度的質(zhì)量管理會(huì)議上匯報(bào)， 并進(jìn)行分析、討論，找出發(fā)生不合格的原因， 提出糾正預(yù)防措施， 實(shí)施后要進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 在年度管理評(píng)審時(shí)，要將質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容形成報(bào)告輸入評(píng)審內(nèi)容中。