中藥藥劑學(xué)復(fù)習(xí)資料快速記憶版.doc

1、。1.中藥藥劑學(xué) ：是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥藥劑的配制理論 、生產(chǎn)技術(shù) 、質(zhì)量控制 與合理應(yīng)用 等內(nèi)容的 綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué) 。2. 藥物：凡用于預(yù)防、治療和診斷疾病的物質(zhì)稱為藥物，包括原料藥與藥品。3. 藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。4. 劑型：將原料藥加工制成 適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式 ，稱藥物劑型，簡(jiǎn)稱劑型。5. 制劑：根據(jù)中國藥典、衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)、制劑規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處

2、方，將藥物加工制成具有一定規(guī)格，可直接用于臨床的藥品。6. 新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。7. D 值：微生物減少 90%所需的時(shí)間。Z 值：降低一個(gè) lgD 所需升高的溫度數(shù)（） 。F 值：殺死全部微生物所需的時(shí)間。Fo 值：一定滅菌溫度（ T），Z 值為 10 產(chǎn)生的滅菌效果，與 121 Z 值 10 產(chǎn)生的滅菌效力相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臏缇鷷r(shí)間。也可認(rèn)為是相當(dāng)于 121熱壓滅菌時(shí)殺死容器中全部微生物所需要的時(shí)間。8. 串料：先將處方中其他中藥粉碎成粗粉，再將含有大量糖分、樹脂、樹膠、粘液質(zhì)的中藥陸續(xù)摻入，逐步粉碎成所需粒度。9. 串油：先將處方中其他中藥粉碎成粗粉，再將含有大量油脂性成

3、分的中藥陸續(xù)摻入，逐步粉碎成所需粒度，或?qū)⒂椭愔兴幯谐珊隣钤倥c其他藥物粗粉混合粉碎成所需粒度。10. 蒸罐：先將處方中其他中藥粉碎成粗粉，再將用適當(dāng)方法蒸制過的動(dòng)物類或其他中藥陸續(xù)摻入，經(jīng)干燥，再粉碎成所需粒度。11. 休止角 ：粉體堆積層自由斜面與水平面的夾角。12. 打底套色法 ：所謂“打底”系指將量少的、質(zhì)重的、色深的藥物先放入研缽中（在混合之前應(yīng)先用其他量多的藥粉飽和研缽內(nèi)表面）作為基礎(chǔ)；然后將量多的、質(zhì)輕的、色淺的藥粉逐漸分次加入輕研混勻即是“套色” 。13. 等量遞增法 ：藥物比例量相差懸殊，不易混合均勻時(shí)采用此法。其方法是：取量小的組分及等量的量大組分，同時(shí)置于混合器中混合均勻

4、，再加入與混合物等量的量大組分混勻，如此倍量增加直至加完全部量大的組分為止。14.低共熔現(xiàn)象 ：兩種或更多種 藥物混合 后有時(shí)出現(xiàn)潤濕或液化現(xiàn)象 ，這現(xiàn)象稱為低共熔精選資料，歡迎下載?，F(xiàn)象。15. HLB：即親水親油平衡值 ，是表面活性劑分子中親水和親油基團(tuán)對(duì)油或水的綜合親合力。16. 置換價(jià)：是指藥物的重量與同體積基質(zhì)重量的比值。17. 增溶：藥物在水中因加入表面活性劑而 溶解度增加的現(xiàn)象 稱為增溶。助溶：一些難溶于水的藥物由于加入第二種物質(zhì) 而增加其在水中的溶解度的現(xiàn)象，稱為助溶，該第二種物質(zhì)稱為助溶劑。潛溶：溶質(zhì)在混合溶劑中的溶解度 要比其在各單一溶劑中的溶解度大的現(xiàn)象 稱為潛溶，具有這

5、種性質(zhì)的 混合溶劑 稱為潛溶劑。18. 曇點(diǎn)：某些含聚氧乙烯基的非離子型表面活性劑的溶解度開始隨溫度上升而加大，達(dá)到某一溫度后，其溶解度急劇下降，使溶液變渾濁，甚至產(chǎn)生分層，冷后又能恢復(fù)澄明。這種由澄明變混濁的現(xiàn)象稱為起曇，轉(zhuǎn)變點(diǎn)的溫度稱為曇點(diǎn)。19. 熱原：是微生物的 代謝產(chǎn)物或尸體 ，是一種能 引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高 的致熱性物質(zhì)。20. 氯化鈉等滲當(dāng)液： 1g 藥物呈現(xiàn)的等滲效應(yīng)相當(dāng)于氯化鈉的克數(shù)， 此時(shí)的溶液即是氯化鈉等滲當(dāng)液。21. 巴布劑：以水溶性高分子材料為基質(zhì) 的貼膏劑又稱巴布劑。22. 分散片：3 分鐘即能崩解分散并可通過 180m孔徑的篩網(wǎng)的片劑。23. 緩釋制劑 ：系指

6、用藥后能在 較長時(shí)間內(nèi)持續(xù)釋放藥物以達(dá)到長效作用 的制劑。24. 控釋制劑 ：系指藥物能在 預(yù)定的時(shí)間內(nèi)自動(dòng)以預(yù)定的速度釋放 ，使血藥濃度長時(shí)間恒定維持在有效濃度范圍 的制劑。25. 靶向制劑 ：也稱靶向給藥系統(tǒng)（ TDS），系指藥物與載體結(jié)合 或被載體包裹 能將藥物直接定位于靶區(qū) ，或給藥后藥物集結(jié)于靶區(qū) ，使靶區(qū)藥物濃度高于正常組織的給藥體系。 可分為：被動(dòng)靶向制劑、主動(dòng)靶向制劑、物理化學(xué)靶向制劑。26. 被動(dòng)靶向制劑：指載藥微粒被巨噬細(xì)胞攝取后轉(zhuǎn)運(yùn)到肝、脾等器官而發(fā)揮療效。主動(dòng)靶向制劑：是指用修飾的藥物載體將藥物定向地轉(zhuǎn)運(yùn)到靶區(qū)濃集而發(fā)揮藥效。物理化學(xué)靶向制劑：是指用物理化學(xué)方法使藥物在

7、某部位發(fā)揮藥效。27. 脂質(zhì)體：是指將藥物包封于類脂質(zhì)雙分子層內(nèi)而形成的微型小囊。28. 固體分散體：是將藥物以一定大小的質(zhì)點(diǎn)分散于固體載體中所制成的藥物 - 載體的固體分散物料。29. 有效期：藥物在室溫下降解 10%所需的時(shí)間（ t0.9 ）。精選資料，歡迎下載。半衰期：藥物降解 50%所需時(shí)間（ t1/2 ）。中成藥處方藥 ( PD) ：指必須憑職業(yè)醫(yī)師或助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買在醫(yī)師、藥師或其他醫(yī)療專業(yè)售貨員監(jiān)督或指導(dǎo)下方可使用的藥品。一般專用性強(qiáng)或副作用大。第一章：緒論1. 中藥制劑使用輔料有兩個(gè)特點(diǎn) ：一是“藥輔合一 ”；二是將 輔料作為處方的一味藥使用。2. 藥物劑型的分類方法

8、 ：1）按物態(tài)分類 ；2）按制備方法分類 ； 3）按分散系統(tǒng)分類 ；4）按給藥途徑分類 。（真溶液類劑型，如芳香水劑、溶液劑、醑劑、甘油劑及部分注射劑）3. 中藥劑型選擇的基本原則：（ 1）根據(jù)防治疾病的需要選擇劑型；（ 2）根據(jù)藥物本身及其成分的性質(zhì)選擇劑型；（ 3）根據(jù)原方不同劑型的生物藥劑學(xué)和藥動(dòng)學(xué)特性選擇劑型；（ 4）根據(jù)生產(chǎn)條件和五方便的要求選擇劑型。4. 三效：高效、速效、長效三小：劑量小、毒性小、副作用小五方便：服用、攜帶、生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏（用、產(chǎn)、帶、運(yùn)、貯）5. 藥典：是一個(gè)國家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典。由國家藥典委員會(huì)組織編撰，并由政府頒布施行，具有法律的約束力。作為藥

9、物生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)。6. 中藥藥劑學(xué)的主要性質(zhì)（ 1）實(shí)踐性（2）統(tǒng)一性（ 3）綜合性7. 黃帝內(nèi)經(jīng)記載了湯、丸、散、膏、藥酒等不同劑型及其制法、用法用量和適應(yīng)癥。神農(nóng)本草經(jīng)最早的本草專著；傷寒論金匱要略記載了煎劑、丸劑、散劑、浸膏劑、軟膏劑、酒劑、栓劑、臟器制劑等 10 余種劑型葛洪肘后備急方八卷，首次提出“成藥劑 ” 的概念。本草經(jīng)集注提出： “ 疾有宜服丸者， 宜服散者，宜服湯者，宜服酒者，宜服煎膏者 ”8. 藥典、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)、局頒藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（即部頒藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) ）、藥品管理法第三章：制藥衛(wèi)生1. 潔凈室工作時(shí)室內(nèi)必須保持 正壓；潔凈室的潔凈度可達(dá) 100 級(jí)。2. 滴眼

10、劑配液、濾過、灌封 1 萬級(jí)精選資料，歡迎下載。3. D 值：在一定滅菌溫度下被滅菌物品中微生物數(shù)減少90%所需的時(shí)間。Z值：在一定溫度條件下對(duì)特定的微生物滅菌時(shí)，降低一個(gè)lgD 所需的溫度數(shù)， Z 值的單位為oC。F 值：在一定溫度下，殺死容器中全部微生物所需的時(shí)間。Fo 值：一定滅菌溫度（ T），Z 值為 10 產(chǎn)生的滅菌效果，與121 Z 值 10 產(chǎn)生的滅菌效力相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臏缇鷷r(shí)間。4. 滅菌方法1）物理滅菌法：1 干熱滅菌法（火焰滅菌法 適用于不易被火焰損傷的瓷器、玻璃和金屬制品 。干熱空氣滅菌法 適用于玻璃器皿、搪瓷容器及油性藥物和易被濕熱破壞的藥物，不適宜用于大部分藥品及橡膠、

11、塑料制品的滅菌 ） 濕熱滅菌法（熱壓滅菌法 熱壓滅菌法適用于耐熱藥物及其水溶液、外科敷料、手術(shù)器械及用具等物品的滅菌。 流通蒸汽滅菌法與煮沸滅菌法 常用于含抑菌劑藥液的滅菌， 1-2ml 注射劑及不耐熱品種滅菌。 低溫間歇滅菌法 用于需加熱滅菌但又不耐較高溫度的藥品 ）3 紫外線滅菌法廣泛用于空氣滅菌與表面滅菌；普通玻璃可吸收紫外線，故玻璃容器中的藥物不能采用此法滅菌（ 254257nm紫外線） 4 微波滅菌法常用于固體藥物的干燥、滅菌機(jī)水溶性注射劑的滅菌 5 輻射滅菌法適用于含揮發(fā)性成分或不耐熱藥品的滅菌2）濾過滅菌法（ 用于不耐熱的低粘度藥物溶液和相關(guān)氣體物質(zhì)的潔凈除菌處理）：微孔薄膜濾器

12、，垂熔玻璃濾器，砂濾棒3）化學(xué)滅菌法：1 氣體滅菌法（環(huán)氧乙烷、甲醛、丙二醇、乳酸）2 浸泡與表面消毒法（醇類、酚類、表面活性劑、氧化劑）5. 防腐劑苯甲酸與苯甲酸鈉、對(duì)羥基苯甲酸酯類（尼泊金類）、山梨酸、乙醇、季銨鹽類（潔而滅，杜滅芬）、酚類及其衍生物、脫水醋酸6. 影響濕熱滅菌的因素 ：1）微生物的種類和數(shù)量； 2）被滅菌藥物與介質(zhì)的性質(zhì)；3）滅菌溫度與時(shí)間； 4 ）蒸氣的性質(zhì)7. 100 級(jí)的潔凈室：大輸液的濾過、灌封；針劑的分裝、灌封。1 萬級(jí)的潔凈室：不能滅菌制劑、滴眼液。精選資料，歡迎下載。10 萬級(jí)的控制區(qū)：片劑、膠囊、丸劑、口服液。第四章：粉碎、篩析、混合與制粒1. 藥物粉碎的

13、目的1）增加藥物的表面積，促進(jìn)藥物的溶解與吸收，提高藥物的生物利用度； 2）便于調(diào)劑和服用； 3）加速中藥中有效成分的浸出或溶出； 4) 為制備多種劑型奠定基礎(chǔ)。2. 粉碎的方法 : 干法粉碎（串料、串油、蒸罐） 、濕法粉碎（水飛、加液研磨）、低溫粉碎、超細(xì)粉碎3. 休止角（ a）：粉體堆積層自由斜面與水平面的夾角。 a30oC,流動(dòng)性好；a45 oC，具有疏松敢，可以滿足生產(chǎn)流動(dòng)性需要。4.最粗粉，指能全部通過一號(hào)篩，但混有能通過三號(hào)篩不超過20%的粉末。粗粉，指能全部通過二號(hào)篩，但混有能通過四號(hào)篩不超過40%的粉末。中粉，指能全部通過四號(hào)篩，但混有能通過五號(hào)篩不超過60%的粉末。細(xì)粉，指能

14、全部通過五號(hào)篩，并含能通過六號(hào)篩不少于95%的粉末。最細(xì)粉，指能全部通過六號(hào)篩，并含能通過七號(hào)篩不少于95%的粉末。極細(xì)粉，指能全部通過八號(hào)篩，并含能通過九號(hào)篩不少于95%的粉末。5. 目數(shù)：每英寸（ 2.54cm）長度有多少孔表示。6. 混合機(jī)理：對(duì)流混合、擴(kuò)散混合、切變混合。7. 混合方法：攪拌混合、研磨混合、過篩混合。8. 制粒的目的答：（ 1）增加藥物的流動(dòng)性，減少片重差異； （2）減少細(xì)粉吸附和容存的空氣，以減少藥片的松裂；（3）避免復(fù)方成分分層，保證含量均勻； （4）避免細(xì)粉飛揚(yáng)或粘沖現(xiàn)象。9. 制粒的方法答：（ 1）擠出制粒；（2）高速攪拌制粒；（ 3）硫化噴霧制粒（是指利用氣流

15、使藥粉呈懸浮流化狀態(tài)，再噴入黏合劑液體，使粉末聚結(jié)成粒的方法。由于將混合、制粒、干燥等操作在一臺(tái)設(shè)備內(nèi)完成，又叫 一步制粒 、流化床制?；蚍序v制粒） ；（4）噴霧干燥制粒； (5) 滾轉(zhuǎn)法制粒；（6）干法制粒（包括滾壓法制粒和重壓法制粒）10. 常規(guī)粉碎設(shè)備：柴田式粉碎機(jī)（萬能粉碎機(jī)） 、萬能磨粉機(jī)、球磨機(jī)常用超細(xì)粉碎設(shè)備：流能磨、振動(dòng)磨11. 混合機(jī)械：槽型混合機(jī)、混合筒、雙螺旋錐形混合機(jī)。精選資料，歡迎下載。第五章：散劑1. 施于眼部的散劑 ，中國藥典規(guī)定要通過 九號(hào)篩（極細(xì)粉），多經(jīng)水飛或直接粉碎（流能磨）而成。2. 特殊散劑的制備 P763. 樟腦與水楊酸苯酯、薄荷腦與樟腦、薄荷腦與冰

16、片等均能產(chǎn)生低共熔現(xiàn)象。4. 散劑水分不得超過 9.0%。第六章：中藥的浸提、分離與純化1. 有效部位：是由中藥材或中藥飲片中提取的一大類或幾大類有效成分的中藥提取物。2. 中藥成分：有效成分（包括有效部位） 、輔助成分、無效成分、組織成分。3. 中藥浸提的過程包括：浸潤、滲透，解吸、溶解，擴(kuò)散。4. 影響浸提的因素（1）中藥粒度；（2）中藥成分；（3）浸提溫度；（ 4）浸提時(shí)間；（5）濃度梯度；（6）溶劑 pH； （ 7）浸提壓力5. 多功能提取罐的特點(diǎn)：可進(jìn)行常壓常溫、加壓高溫提取，或減壓低溫提取；無論水提、醇提、提油、蒸制、回收藥渣中溶劑等均能使用。6. 常用的浸提方法 ：煎煮法（多功能

17、提取罐）、浸漬法、滲漉法、回流法（索氏提取器）、水蒸氣蒸餾 法、超臨界流體提取 法、半仿生提取 法、超聲波提取 法、微波提取 法。注：?jiǎn)螡B漉法的操作步驟( 粉碎中藥潤濕中藥中藥裝筒排除氣泡浸漬中藥收集滲漉液 )7. 中藥提取液的分離方法 ：沉降分離法 、離心分離法 、濾過分離法8. 中藥提取液的純化方法 ：水提醇沉，醇提水沉、鹽析法、酸堿法、其他（大孔樹脂吸附）。第七章：中藥提取液的濃縮與干燥1. 濃縮方法1) 常壓蒸發(fā) 用于非熱敏性藥液的蒸發(fā)2) 減壓蒸發(fā) 用于含熱敏性成分藥液的蒸發(fā)3) 薄膜蒸發(fā) （特點(diǎn)：蒸發(fā)速度快，受熱時(shí)間短；不受料液靜壓和過熱影響，成分不易被破壞；可在常壓或減壓下連續(xù)操

18、作；能將溶劑回收重復(fù)利用。 ）注：薄膜蒸發(fā)的進(jìn)行方式有兩種：一是使液膜快速流過加熱面進(jìn)行蒸發(fā)；一種是使藥液劇烈地沸騰是產(chǎn)生大量泡沫，以泡沫的內(nèi)外表面為蒸發(fā)面進(jìn)行蒸發(fā)。精選資料，歡迎下載。4）多效蒸發(fā) : （原理： 根據(jù)能量守恒定律確認(rèn)的低溫低壓( 真空 ) 蒸氣含有的熱能與高溫高壓含有的熱能相差很小，而氣化熱反而高而設(shè)計(jì)。）類型：順流式（并流式） 、逆流式、平流式、錯(cuò)流式（兼有順流與逆流的特點(diǎn)）：2.干燥過程中可以除去的水分只能是自由水分（包括全部非結(jié)合水和部分結(jié)合水），不能除去平衡水分。3. 干燥方法：烘干法、減壓干燥法（真空干燥） 、噴霧干燥法、沸騰干燥法、冷凍干燥法（升華干燥）、紅外線干

19、燥法、微波干燥法第八章：浸出藥劑1. 返砂的原因：總糖量過高，形成過飽和狀態(tài)；糖沒有轉(zhuǎn)化好；清膏未煉好：糖的轉(zhuǎn)化程度應(yīng)適中：40 50控制含糖量， 85%以下為宜清膏煉到火候2. 酊劑不加糖或蜂蜜矯味、著色。 （與藥酒區(qū)別）3. 流浸膏劑每 1ml 相當(dāng)于原中藥 1g；浸膏劑每 1g 相當(dāng)于原中藥 2 5g。4. 加入輔料： 矯味劑：蜂蜜、單糖漿、甘草甜素、甜菊苷、阿斯巴甜 防腐劑：0.05 0.15 山梨酸、 0.1 0.2 苯甲酸、 0.1 丙酸 香精：改善制劑的氣味第九章：液體制劑類型分散相大小特征真溶液型 500nm動(dòng)力學(xué)和熱力學(xué)不穩(wěn)定體系乳狀液型 100nm熱力學(xué)不穩(wěn)定體系1) 陰離

20、子型表面活性劑 （乳化能力強(qiáng)）肥皂類 （硬脂酸、油酸、月桂酸） 硫酸化物 （月桂醇硫酸鈉、鯨蠟醇硫酸鈉、硬脂醇硫酸鈉） 磺酸化物 （十二烷基苯磺酸鈉）2）陽離子表面活性劑 （殺菌、防腐，毒性較大）溴芐烷銨、氯芐烷銨精選資料，歡迎下載。3）兩性離子型表面活性劑：卵磷脂4）非離子型表面活性劑 ( 毒性和溶血性小 ) 司盤類，吐溫類注意：可用于注射劑中的有：卵磷脂、普流羅尼克（pluronic F-68）及豆磷脂2. HLB 值越高，親水性越強(qiáng)；HLB值越低，親油性越強(qiáng)。3. 聚山梨酯類的毒性大小（溶血作用順序）聚山梨酯 -20 聚山梨酯 -60 聚山梨酯 -40 聚山梨酯 -804. 增溶：藥物在

21、水中因加入表面活性劑而溶解度增加的現(xiàn)象。增溶劑：具有增溶作用的表面活性劑。增溶劑的增溶原理 ：表面活性劑水溶液當(dāng)達(dá)到 臨界膠束濃度 后，表面活性劑分子的 疏水部分相互吸引、 締合在一起形成膠束 。被增溶的物質(zhì)， 以不同的方式與膠束結(jié)合 達(dá)到增溶。助溶：一些難溶于水的藥物由于加入第二種物質(zhì)而增加其在水中溶解度的現(xiàn)象。機(jī)理： 1）助溶劑與難溶性藥物形成可溶性絡(luò)合物； 2）形成有機(jī)分子復(fù)合物；3）通過復(fù)分解而形成可溶性鹽類。5. 表面活性劑的應(yīng)用 ：增溶劑、乳化劑、潤濕劑（ 其他：表面活性劑還可作為 去污劑 ；亦可作為 發(fā)泡劑或消泡劑。）6. 增加藥物溶解度的方法 ：增溶、助溶、制成鹽類、使用潛溶劑

22、 （是指溶質(zhì)在混合溶劑中的溶解度要比其在單一溶劑中的溶解度大，這種現(xiàn)象稱為潛溶性，具有這種性質(zhì)的混合溶劑稱為潛溶劑。）7. 溶膠分散相質(zhì)點(diǎn)以多 分子聚集體（ 膠體微粒）分散于溶劑中稱為 溶膠，又稱疏水膠體；高分子溶液 - 高分子化合物以 單分子 形式分散于溶劑中構(gòu)成的溶液稱為高分子溶液 ；又稱親水膠體溶液。8. 高分子溶劑的制備： 有限溶脹和無限溶脹（ 無限溶脹過程常加以攪拌或加熱）甲基纖維素 直接溶于 冷水；淀粉 遇水立即膨脹，無限溶脹過程需加熱至60 -70 才能制成淀粉漿；胃蛋白酶，蛋白銀等 ，需將其撒于水面， 待其自然溶脹后再攪拌可形成溶液，如果撒于水面后立即攪拌則形成團(tuán)塊。9. 高分

23、子溶液的穩(wěn)定性主要與水化作用有關(guān)；溶膠的穩(wěn)定性與膠粒的擴(kuò)散雙電層有關(guān)。第十章：注射劑1. 注射劑主要特點(diǎn)：精選資料，歡迎下載。1 藥效迅速，作用可靠；2 適用于不宜口服給藥的藥物；3 適用于不能口服給藥的病人；4 可以產(chǎn)生局部定位作用。2. 注射劑分類 ：溶液型注射劑、混懸液性注射劑、乳狀液型注射劑、固體粉末型注射劑。3. 注射劑給藥途徑 ：皮內(nèi)注射、皮下注射、肌肉注射、靜脈注射、脊椎腔注射。4. 注射劑質(zhì)量要求無菌注射劑成品中不應(yīng)含有任何活的微生物；無熱原特別是用大體積的，供靜脈及脊椎腔注射的注射劑；澄明度不得有肉眼可見的混濁或異物，大體積注射劑對(duì)澄明度的要求更嚴(yán)格；pH值一般控制在 4-9

24、 的范圍內(nèi)；滲透壓注射劑滲透壓要求與血漿的滲透壓相等或接近；安全性注射劑不能引起對(duì)組織刺激或發(fā)生毒性反應(yīng)；穩(wěn)定性物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，確保產(chǎn)品在貯存期間安全有效；其他降壓物質(zhì) , 蛋白質(zhì) , 鞣質(zhì)5. 熱原 180 3-4 小時(shí)， 25030-45 分鐘或 6501 分鐘可使熱原徹底破壞。6. 致熱最強(qiáng) 的是革蘭陰性桿菌的代謝產(chǎn)物， 內(nèi)毒素 是最主要的致熱物質(zhì)， 脂多糖 是內(nèi)毒素的主要成分。7. 熱原的基本性質(zhì) ：水溶性、耐熱性、濾過性、不揮發(fā)性。8. 除去注射劑中熱原的方法： 容器上熱原：可用高溫法及酸堿法。 藥液或溶劑中熱原：吸附法、離子交換法、凝膠濾過法、超濾法、反滲透法。9. 注射用

25、非水溶劑增加藥物溶解度或穩(wěn)定性：麻油、大豆油、乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇（“二甘醇”不能用于注射和口服！ ）10. 滲透壓調(diào)節(jié)方法 :(1) 冰點(diǎn)降低數(shù)據(jù)法 :血漿冰點(diǎn) =0.52C當(dāng)溶液冰點(diǎn) =0.52 C，與血漿等滲例題 1：配 200ml 的 2%鹽酸普魯卡因溶液，需加NaCl 多少使成等滲溶液？（ 1g 鹽酸普魯卡因 = 0.18 g NaCl，0.9%NaCl = 血漿滲透壓）精選資料，歡迎下載。w =( 0.92 0.18 ) 200/100= ( 0.90.36 )2= 1.08 g例題 2：配 100ml 的 2%鹽酸普魯卡因溶液 , 需加 NaCl 多少使成等滲溶液 ? 1

26、%鹽酸普魯卡因冰點(diǎn) = 0.12 CW = （ 0.52a）/ b= （ 0.520.12 2 ）/ 0.58= 0.48g11. 除去藥液中鞣質(zhì)的方法 P2201）明膠沉淀法；改良明膠法（膠醇法）2）醇溶液調(diào) pH法； 3）醇溶液調(diào) PH法12. 注射劑的附加劑（ 1）增溶劑（吐溫 -80 ，甘油）；（ 2）抗氧劑 ：抗氧劑、金屬絡(luò)合物 和惰性氣體（ 3）抑菌劑（ 靜脈或脊椎腔不得添加抑菌劑，一般都是肌內(nèi)和皮下）；苯酚，甲酚（ 5）止痛劑（苯甲醇）；（ 6）等滲調(diào)節(jié)劑 （氯化鈉、葡萄糖）（ 7）助懸劑 明膠，聚維酮（ 8）乳化劑 吐溫，司盤 8013. 熱原檢查法 ：家兔檢查法 （體內(nèi)檢查法

27、），鱟試驗(yàn)法 （體外檢查法）14. 中藥注射劑的質(zhì)量問題 P235現(xiàn)象：滅菌后、貯藏中產(chǎn)生渾濁、沉淀或乳光等。原因及解決辦法如下：1) 澄明度問題（ 1）去除雜質(zhì)；（2）調(diào)節(jié)藥液的 pH 值；（ 3）采取熱處理冷藏措施（ 4）合理選用增溶劑、助溶劑與助濾劑（ 5）應(yīng)用超濾技術(shù)：高分子膠體雜質(zhì)2) 刺激性問題（ 1）消除有效成分本身的刺激性；（ 2）去除雜質(zhì)；（ 3）調(diào)整藥液 pH 值；（ 4）調(diào)整藥液滲透壓。精選資料，歡迎下載。3）療效問題（ 1）控制原料質(zhì)量；（ 2）調(diào)整劑量優(yōu)化工藝；（ 3）提高有效成分溶解度。15. 雙提法：蒸餾法和水醇法的結(jié)合。16. 滴眼劑： pH 值 5-9第十一章

28、：外用膏劑1. 基質(zhì)分類烴類凡士林（ vaselin ）吸水性能力差石蠟（ paraffin）二甲硅油（ dimethicone ）類脂類 羊毛脂（wool fat ）吸水性最好 蜂蠟（beeswax） 鯨蠟（spermaceti ）動(dòng)、植物油脂氫化植物油、麻油、棉籽油、花生油（中藥油膏常以麻油與蜂蠟熔合為基質(zhì)）水溶性基質(zhì) ：聚乙二醇（ PEG）2. 處方一：雪花膏（單位 g）A 硬脂酸300g油相，與 D、F 生成銨皂與鈉皂為 O/W乳化劑B 液體石蠟250g油相C 石蠟250g油相D 三乙醇胺80ml（與 A 生成銨皂 O/W乳化劑）E 甘油200ml（水相，保濕劑）F 硼砂2g水解成硼酸與 NaOH,后者與 A 生成鈉皂為 O/W乳化劑G 尼泊金乙酯 1g防腐劑H 蒸餾水920ml水相處方二 :硬脂酸150g（油相，乳化劑成分）甘油單硬脂酸 30g（油相，輔助乳化劑）凡士林100g（油相）氫氧化鉀5g（乳化劑成分）甘油100g（水相， 保溫劑）尼泊金乙酯1g（防腐劑）蒸餾水加至1000g水相精選資料，歡迎下載。處方三：親水基質(zhì)：硬脂醇（十八醇） 250g增稠劑、穩(wěn)定劑白凡士林250g油相十二烷基硫酸鈉10g乳化劑丙二醇120g保濕劑 , 穿透促進(jìn)劑尼泊金0.4g防腐劑蒸