糾正措施和預(yù)防措施管理規(guī)程

1、華E生藥業(yè)佛山市華普生藥業(yè) 有限公司文件類型：管理制度生效日期：2015.07.27文件編碼：SMP-QA-0015-00頁數(shù)：1/5糾正措施和預(yù)防措施管理規(guī)程糾正措施和預(yù)防措施管理規(guī)程起草部門：質(zhì)量部簽名：日期：審核部門：質(zhì)量部簽名：日期：部門：生產(chǎn)部簽名：日期：部門：生產(chǎn)部簽名：日期：部門：銷售部簽名：日期：部門：行政部批準(zhǔn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名：日期：質(zhì)量部頒發(fā)本文件根據(jù)需要應(yīng)分發(fā)于以下部門：01質(zhì)量部、02生產(chǎn)部、03物料組、04工程設(shè)備組、05制劑車間、06 原料車間、07銷售部08行政部F表用于記錄修訂/變更主要內(nèi)容及歷史:文件編號修訂原因修訂日期SMP-QA-0015-00按GMP（ 2

2、010年修訂版）要求新增2015.07.275華E生爲(wèi)業(yè)佛山市華普生藥業(yè) 有限公司文件類型：管理制度生效日期：2015.07.27文件編碼：SMP-QA-0015-00頁數(shù)：2/5糾正措施和預(yù)防措施管理規(guī)程目的：為消除存在或潛在的不合格或不符合原因，實(shí)施糾正預(yù)防措施，防止其發(fā)生或重現(xiàn)。范圍：適用于公司質(zhì)量體系運(yùn)行中的對于不合格的質(zhì)量或不符合的行為所采取的糾正預(yù)防措施的管理。職責(zé)：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、銷售部、行政部內(nèi)容：1 定義1.1糾正措施（CA）：為了消除導(dǎo)致已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不良狀況的原因所采取的行動。1.2預(yù)防措施（PA）：為了消除可能導(dǎo)致潛在的不符合或其他不良狀況的誘因所采取的行動。1.

3、3 CAPA主要包括：對具體問題的補(bǔ)救性整改措施；通過對問題根本原因的分析，用于解決偏差發(fā)生的深層次原因，采取措施預(yù)防類似問題發(fā)生；對CAPA進(jìn)行跟蹤，評估實(shí)施效果。2職責(zé)分工2.1企業(yè)所有員工企業(yè)所有員工正確理解糾正和預(yù)防措施規(guī)程的要求。在不合格問題發(fā)生時(shí)，按要求采取適當(dāng)?shù)拇胧?，并?bào)告主管和直接領(lǐng)導(dǎo)（使用附件1:糾正措施和預(yù)防措施記錄表 ）。2.2 CAPA措施負(fù)責(zé)人CAPA措施負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)批準(zhǔn)的計(jì)劃，在規(guī)定期限內(nèi)完成相應(yīng)的整改措施。定期檢查計(jì)劃的進(jìn)展， 直到所有的整改措施均已完成并最終得到質(zhì)量部的確認(rèn)、批準(zhǔn)。2.3質(zhì)量部質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立和維護(hù)糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)。批準(zhǔn)CAPA的執(zhí)行。確保CAP

4、A的合理性、有效性和充分性。批準(zhǔn) CAPA勺變更、包括完成期限的延長。跟蹤C(jī)APA實(shí)施進(jìn)展情況。2.4 質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)涉及產(chǎn)品召回、藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)級別較高問題的整改措施。3糾正和預(yù)防措施流程（附流程圖）3.1識別3.1.1對來自于投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測趨勢等的數(shù)據(jù)信息進(jìn)行分析，確定已存在和潛在的質(zhì)量問題。3.1.2詳細(xì)、清楚地對問題進(jìn)行描述。3.1.3上述資料信息應(yīng)有記錄。3.1.4糾正和預(yù)防措施（CAPA的編號規(guī)則參見 SMP-DO-0002 “文件編號規(guī)程”。3.2評估3.2.1通過評估，確定問題的嚴(yán)重程度，及是否需要采取整改措

5、施3.2.2在生產(chǎn)質(zhì)量活動過程中，能夠采取立即糾正措施解決發(fā)生的問題，應(yīng)首先采取立即糾正措施。3.3調(diào)查3.3.1成立調(diào)查小組、制定完整的根本原因分析調(diào)查程序。3.3.2 確定調(diào)查的目的、調(diào)查的方法、人員職責(zé)和所需的資源。5華E生爲(wèi)業(yè)佛山市華普生藥業(yè) 有限公司文件類型：管理制度生效日期：2015.07.27文件編碼：SMP-QA-0015-00頁數(shù)：3/5糾正措施和預(yù)防措施管理規(guī)程333調(diào)查問題產(chǎn)生的原因，收集涉及問題相關(guān)所有方面的數(shù)據(jù)。3.4原因分析3.4.1對收集的數(shù)據(jù)資料進(jìn)行分析，找出最有可能的原因。342信息資料分析3.4.3在以上信息的基礎(chǔ)上，進(jìn)行初步根本原因分析，評估相應(yīng)的事實(shí)，在

6、人、機(jī)、料、法、環(huán)等 方面的變化，分析人、機(jī)、料、法、環(huán)變化之間的關(guān)聯(lián)性。345如果經(jīng)過分析沒有能確定明確的根本原因或所有可能的原因都已經(jīng)被排除，那么就需要進(jìn)行 進(jìn)一步的分析和評估。346分析過程中應(yīng)確保資料信息完全支持所得出的結(jié)論，并對分析過程中的所有活動和結(jié)論予以 記錄。347根本原因判斷3.5制訂計(jì)劃3.5.1針對根本原因制定全面的、適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防性措施。3.5.2是否建立CAPA整改小組及整改小組的組成規(guī)模，取決于CAPA目標(biāo)達(dá)成的風(fēng)險(xiǎn)級別和困難程度。3.5.3 一般情況下，對于風(fēng)險(xiǎn)級別較低的CAPA由質(zhì)量部QA主管確定CAPA整改負(fù)責(zé)人。3.5.4對于來自于如召回或藥品監(jiān)管部門檢查

7、發(fā)現(xiàn)等風(fēng)險(xiǎn)級別較高的CAPA應(yīng)由質(zhì)量受權(quán)人和企業(yè)管理層共同確認(rèn)CAPA整改小組的組織結(jié)構(gòu)。3.5.5整改小組成員可以僅負(fù)責(zé) CAPA其中一項(xiàng)行動，也可以貫穿于整個(gè)行動。3.5.6確定措施方案3.6執(zhí)行3.6.1根據(jù)批準(zhǔn)的計(jì)劃，CAPA整改小組和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同確定行動計(jì)劃的具體執(zhí)行。3.6.2 CAPA計(jì)劃的變更、延遲應(yīng)上報(bào)質(zhì)量部，并得到質(zhì)量部的批準(zhǔn)。3.6.3 CAPA支持文件和證據(jù)材料的收集。3.7 CAPA的跟蹤3.7.1.CAPA計(jì)劃的跟蹤3.7.2跟蹤結(jié)果應(yīng)形成文件，定期報(bào)告管理層。必要時(shí)，上報(bào)藥品監(jiān)管部門。3.7.3建立CAPA監(jiān)控系統(tǒng)確認(rèn)CAPA的有效性。3.8 CAPA的關(guān)閉3.8.1 CAPA的完成不僅包括確認(rèn)批準(zhǔn)的整改措施已經(jīng)全部完成，還包括評估和確認(rèn)糾正及預(yù)防措施 的合理性、有效性和充分性。3.8.2確認(rèn)整改措施全部完成。華童生藥業(yè)佛山市華普生藥業(yè) 有限公司文件類型：管理制度生效日期：2015.07.27文件編碼：SMP-QA-0015-00頁數(shù)：4/5糾正措施和預(yù)防措施管理規(guī)程糾正和預(yù)防措施流程圖附件1:糾正措施和預(yù)防措