加熱呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

1、q/cy-gal-002-2007yzb醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)yzb/滬 001-2009- 1 -zb/滬 001-2009加熱呼吸管路-10 of 12-2009-06-24發(fā)布2009-06-24實(shí)施上海格菜特醫(yī)療器械有限公司 發(fā)布目 錄前言2 1.范圍32.規(guī)范性引用文件33.型號(hào)和命名34.結(jié)構(gòu)與組成35.技術(shù)要求86.試驗(yàn)方法97.檢驗(yàn)規(guī)則108.標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)119.包裝、運(yùn)輸、貯存1210.編制說(shuō)明13前 言本標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)格式按照gb/t1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第二部分標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法編寫(xiě)的。本標(biāo)準(zhǔn)由上海格

2、菜特醫(yī)療器械有限公司提出批準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李成虹。加熱呼吸管路1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了加熱呼吸管路及其選配件的產(chǎn)品命名、技術(shù)要求和試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、使用、說(shuō)明書(shū)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司生產(chǎn)的加熱呼吸管路系列。本產(chǎn)品功能為將呼吸設(shè)備與患者相連提供氣體，同時(shí)能夠維持傳送氣體的溫度和濕度，以更好的達(dá)到治療效果。2 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用時(shí)必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。gb 191-2000 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志gb/t 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射

3、器具檢驗(yàn)方法 第一部分：化學(xué)試驗(yàn)方法 gb/t 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法gb/t 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) gb/t 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)yy 0461-2003 麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路3 型號(hào)和命名3.1 型號(hào)：根據(jù)2008 年3月31日發(fā)布的的要求，上海格菜特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的加熱呼吸管路，管理類別屬類醫(yī)療器械。3.2 命名： a b c da: d-disposable(拋棄式)b: h-heating wire circui

4、t(加熱絲呼吸管路)c: a-adult(成人)，n-neonated: 200-雙加熱絲管型；100-單加熱絲管型4 結(jié)構(gòu)與組成：4.1 嬰兒加熱絲呼吸管路：4.1.1嬰兒加熱絲呼吸管路結(jié)構(gòu)圖，圖1： 圖1 嬰兒加熱絲管路4.1.2：嬰兒加熱絲管路及各配件規(guī)格說(shuō)明a-白色蛇形管和藍(lán)色加熱絲管路b-y形接頭c-蛇形呼吸管c1-白色蛇形管100cm+集水瓶（10m）+白色蛇形管60cmc2-藍(lán)色加熱絲管路140cmd-氧氣管（長(zhǎng)度180cm，氧氣管6mmod，l接頭4.3m、4.0me-白色蛇形管f-接頭組g-自動(dòng)加濕罐4.1.3 嬰兒加熱絲管路各配件材質(zhì)說(shuō)明,表1序號(hào)組件材質(zhì)基本配件或選配件a

5、白色蛇形管 eva / polyethylene (ldpe )基本配件藍(lán)色蛇形管 polypropylene(pp)基本配件加熱線 polyvinly chloride (pvc)基本配件by形接頭polycarbonate (pc)基本配件c1白色蛇形管eva / polyethylene (ldpe )選配件集水瓶主體 polypropylene(pp)選配件c2藍(lán)色蛇形管 polypropylene(pp)基本配件dpvc氧氣管 polyvinly chloride (pvc)基本配件e白色蛇形管 eva / polyethylene (ldpe )基本配件f直形接頭 k-resin（

6、k膠）選配件g加濕罐瓶polycarbonate基本配件4.2 成人加熱絲呼吸管路：4.2.1 成人加熱絲呼吸管路結(jié)構(gòu)圖，圖2： 圖2 成人加熱絲管路4.2.2 成人加熱絲管路及各配件規(guī)格說(shuō)明a-藍(lán)色加熱絲管路 b-y形接頭 c-蛇形呼吸管c1-白色蛇形管100cm+集水瓶（10m）+白色蛇形管60cmc2-藍(lán)色加熱絲管路140cm d-白色蛇形管 e-接頭組 f-自動(dòng)加濕罐4.2.3 成人加熱絲管路各配件材質(zhì)說(shuō)明，表2序號(hào)組件材質(zhì)基本配件或選配件a藍(lán)色蛇形管polypropylene (pp)基本配件by形接頭polypropylene基本配件c1白色蛇形管eva / polyethylen

7、e (ldpe )選配件集水瓶polypropylene(pp)選配件c2藍(lán)色蛇形管polypropylene(pp)基本配件d白色蛇形管eva / polyethylene (ldpe )基本配件e直形接頭 /管夾polypropylene選配件f加濕罐瓶polycarbonate基本配件5 技術(shù)要求 5.1 物理性能 5.1.1 呼吸管路氣流阻力：壓力增量不應(yīng)超過(guò)0.2 kpa。5.1.2呼吸管路彎曲氣流阻力：懸放在金屬柱上的呼吸管路額定流量下的壓力應(yīng)不超過(guò)伸直管路測(cè)量值的150%。5.1.3呼吸管路順應(yīng)性：6kpa的壓力下的呼吸管路的順應(yīng)性應(yīng)不超過(guò)每米長(zhǎng)度管路10ml/kpa。5.1.4

8、呼吸管路泄漏：施加并保持(60.3) kpa的內(nèi)部氣壓，單管泄漏速率應(yīng)不超過(guò)25 ml/min，雙管泄漏速率應(yīng)不超過(guò)50 ml/min5.1.5呼吸管路接合拉力檢測(cè)要求接合拉力須大于50n。5.1.6外觀： a) 不可有缺件、混料、變形、異味、破損與模具損傷造成的刮痕等。 b) 表面必須清潔無(wú)雜質(zhì)，不可有毛邊、毛絲、灌點(diǎn)流痕、刮傷、異物、油污、黑點(diǎn)、氣泡等注塑缺陷。5.1.7氧氣管接頭需能承受4.5kg以上拉力。5.1.8氧氣管泄漏：保持150cmh2o壓力下，5秒內(nèi)無(wú)壓降。5.1.9氧氣管阻抗：氧氣管阻抗值需小于9（管長(zhǎng)，單位：公尺 ）+ l型接頭數(shù)1。5.1.10氧氣管折曲阻塞率：氣流通過(guò)

9、折曲后氧氣管最小流量不可低于 75% 原輸入流量。5.1.11 加濕罐泄漏： a)罐體水平倒置后保壓至120cmh2o時(shí)，靜置5秒后觀察壓力計(jì)，5秒內(nèi)壓降不得超過(guò)5cmh2o。 b)穿刺針塞住，保壓至120cmh2o時(shí)，靜置10秒后觀察壓力計(jì)，5秒內(nèi)不得壓降。5.1.12加濕罐管子阻抗：穿刺針不塞住，加濕罐輸入流量為5l/min時(shí)觀察壓力計(jì)，壓力不得高于250cmh2o。5.1.13 加濕罐管子與加濕罐瓶體的粘合需能承受4.5kg以上拉力。5.1.14集水瓶y接頭與上蓋黏合需能承受30kgf-cm的扭力。5.1.15擠壓集水瓶彈簧3kg，彈簧不會(huì)脫落。5.1.16集水瓶泄漏：瓶?jī)?nèi)保壓50cmh

10、2o，5秒內(nèi)不能有壓降。5.1.17加熱絲阻抗：嬰兒用加熱絲組：進(jìn)氣端：22.51歐姆 出氣端：171歐姆 成人用加熱絲組：進(jìn)氣端：171歐姆 出氣端：131歐姆5.1.18加熱導(dǎo)通良好5.2 化學(xué)性能5.2.1 重金屬含量加熱絲呼吸管路的浸取液所呈顏色不得超過(guò)質(zhì)量濃度(pb2+ ) = 1g/ml的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液的顏色。5.2.2 酸堿度加熱絲呼吸管路的浸取液與同批空白對(duì)照液ph值之差應(yīng)不超過(guò)1.5。5.2.3 還原物質(zhì)加熱絲呼吸管路的浸取液20ml與等體積的同批空白對(duì)照液相比，0.002mol/l高錳酸鉀溶液消耗量之差應(yīng)2.0ml。6 試驗(yàn)方法 6.1 物理性能試驗(yàn)： 6.1.1 呼吸管路氣流

11、阻力: 按yy 0461-2003 附錄a的規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)。結(jié)果應(yīng)符合5.1.1的要求。 6.1.2 呼吸管路彎曲氣流阻力: 按yy 0461-2003 附錄e的規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合5.1.2的要求。 6.1.3 呼吸管路順應(yīng)性：按yy 0461-2003 附錄f的規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合5.1.3的要求。 6.1.4 呼吸管路泄漏：按yy 0461-2003 附錄d的規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合5.1.4的要求。 6.1.5 呼吸管路拉力檢測(cè)：垂直施加50n的靜壓力，用秒表計(jì)時(shí)15s,結(jié)果應(yīng)符合5.1.5的要求。6.1.6外觀：目視觀察，結(jié)果應(yīng)符合5.1.6的要求。6.1.7 氧氣管拉力檢測(cè)：

12、將氧氣管連接至拉力機(jī)，拉伸速度為5in/min，需測(cè)試氧氣管接頭與pvc管垂直拉力、氧氣管接頭與pvc管彎折90度拉力，結(jié)果應(yīng)符合5.1.7的要求。如圖3所示： 圖3 拉力測(cè)試6.1.8氧氣管泄漏：連接壓力計(jì)，將氧氣管保壓至150cmh2o，5秒內(nèi)不能有壓降。6.1.9 氧氣管阻抗檢測(cè)：6.1.9.1 于室溫22一大氣壓下連接氣源、流量計(jì)和壓力表，待測(cè)物品先不接上，于氣源處調(diào)整流量計(jì)輸入4lpm流量，讓氣流從連接氧氣管測(cè)試接頭處自由釋放，待穩(wěn)定后讀取壓力表讀數(shù)為p1。6.1.9.2 將待測(cè)管拉直呈自然狀態(tài)下接上測(cè)試，待穩(wěn)定后讀取壓力計(jì)讀數(shù)為p2。6.1.9.3 氧氣管阻抗值p2-p1,結(jié)果應(yīng)符

13、合5.1.9的要求。6.1.10 氧氣管折曲阻塞率檢測(cè)，圖4：6.1.10.1取一待測(cè)管長(zhǎng)約 50公分，一端接于空壓源（如下圖設(shè)定，但先不放入折曲高度限制治具）。6.1.10.2調(diào)整流量計(jì)使流量穩(wěn)定于10 +/-0.5 lpm后，將待測(cè)管另一端取 100mm后折成u型后放入折曲高度限制治具（如附圖），高度限制d為四倍之待測(cè)管之管徑 d（d= 4 d），例如：待測(cè)管為6mmod，則高度限制d為24mm高。6.1.10.3不調(diào)整流量計(jì)，待流量穩(wěn)定后，觀察流量計(jì)讀數(shù)下降程度，最小流量不可低于75%原輸入流量，相當(dāng)于7.5 lpm為合格。 圖4 氧氣管折曲阻塞率檢測(cè)6.1.11 加濕罐泄漏檢測(cè)：a)將

14、罐體水平倒置后，連接氣源，壓力表，保壓至120cmh2o，靜置5秒后觀察壓力表，5秒內(nèi)壓降不得超過(guò)5cmh2o。 b)將穿刺針塞住，連接氣源，壓力表，保壓至120cmh2o，靜置10秒后觀察壓力表，5秒內(nèi)不得壓降。6.1.12加濕罐管子阻抗檢測(cè)：穿刺針不塞住，連接氣源、流量計(jì)和壓力表，于加濕罐輸入流量5l/min時(shí)觀察壓力表，壓力不得高于250cmh2o。6.1.13 加濕罐管子拉力檢測(cè)：按照氧氣管拉力檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合5.1.13的要求。6.1.14 集水瓶y接頭扭力檢測(cè)：用扭力扳手扭轉(zhuǎn)y接頭，結(jié)果應(yīng)符合5.1.14的要求。6.1.15 集水瓶彈簧檢測(cè)：用錐度測(cè)試器擠壓彈簧，結(jié)果應(yīng)

15、符合5.1.15的要求，如圖5所示：圖5 集水瓶彈簧檢測(cè)6.1.16 集水瓶泄漏檢測(cè)：連接氣源和壓力表后，提供氣源壓力50psi，保壓至50cmh2o，5秒內(nèi)不能有壓降。6.1.17 加熱絲阻抗檢測(cè)：用三用電表進(jìn)行測(cè)量加熱絲的阻抗，結(jié)果應(yīng)符合5.1.17的要求。6.1.18 加熱絲導(dǎo)通檢測(cè)：用導(dǎo)通檢測(cè)儀檢測(cè)，加熱絲應(yīng)有電流通過(guò)。6.2 化學(xué)性能試驗(yàn)6.2.1 檢驗(yàn)液制備 將加熱絲呼吸管路稱取25g, 剪成1cm長(zhǎng)的小段, 浸入250ml新制成的的蒸餾水中, 在371下放置1h, 將樣品與液體分離, 冷卻至室溫作為檢驗(yàn)液, 同法用同量的蒸餾水不放樣品制備空白對(duì)照液。6.2.2 重金屬含量試驗(yàn)按g

16、b/t14233.1-2008中的5.6.1的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合5.2.1的要求。6.2.3 酸堿度試驗(yàn)按gb/t14233.1-2008中的5.4.1的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合5.2.2的要求。6.2.4 還原物質(zhì)試驗(yàn)按gb/t14233.1-2008中的5.2.2的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合5.2.3的要求。7 檢驗(yàn)規(guī)則7.1 產(chǎn)品的檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式試驗(yàn)7.2 出廠檢驗(yàn)7.2. 1 出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目：拉力檢測(cè)，測(cè)漏檢測(cè)，外觀，氣流阻力檢測(cè)，集水瓶檢測(cè)，加熱絲檢測(cè)。7.2.2 出廠檢驗(yàn)抽樣方法：按gb/t2828.1-2003 一般檢驗(yàn)水平level ii 進(jìn)行樣本抽樣及接收，見(jiàn)表3 表3 抽樣表

17、7.3 型式試驗(yàn)7.3.1 在下列情況之一時(shí)應(yīng)進(jìn)行型式試驗(yàn)：7.3.1.1 作為新產(chǎn)品投產(chǎn)前； 7.3.1.2 結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)； 7.3.1.3 連續(xù)生產(chǎn)時(shí)、一般應(yīng)每年進(jìn)行一次； 7.3.1.4 長(zhǎng)期停產(chǎn)，間隔一年以上恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)； 7.3.2 型式試驗(yàn)的項(xiàng)目和范圍 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的所有項(xiàng)目進(jìn)行檢查，型式試驗(yàn)應(yīng)是所有的檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，否則則認(rèn)為不合格。7.3.3 型式檢驗(yàn)應(yīng)在出廠檢驗(yàn)合格品中抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。7.3.4 檢驗(yàn)過(guò)程中的判定原則檢驗(yàn)中如有不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，允許對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行修復(fù)。經(jīng)修復(fù)后的產(chǎn)品再提交檢驗(yàn)，復(fù)檢仍不合格的，該產(chǎn)品判為不合格品。8 標(biāo)志、標(biāo)簽和使用

18、說(shuō)明書(shū)8.1 單包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志：a)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；b）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；c）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；d）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；e）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；f）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；g）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。h) 標(biāo)識(shí)一次性使用的產(chǎn)品、包裝破損禁止使用、用后銷毀等說(shuō)明和/或圖形符號(hào)；8.2 外包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志：a)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；b）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；c）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；d）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；e）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；f）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；g）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。8.3 本產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)志、標(biāo)簽的編寫(xiě)應(yīng)符合gb/t9969-2008和醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局10號(hào)令2004.7.8）的有關(guān)規(guī)定。9 包裝、運(yùn)輸、貯存9.1包裝及運(yùn)輸要求圖標(biāo)標(biāo)志應(yīng)符合gb/t191-2008和yy0466的有關(guān)規(guī)定，箱上的字樣或