GSP年度驗(yàn)證計(jì)劃.doc

1、年度驗(yàn)證計(jì)劃百草堂大藥房連鎖有限責(zé)任公司起草人：審批人：審批時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：年度驗(yàn)證計(jì)劃目錄1 概述2 目的3 組織機(jī)構(gòu)、人員與職責(zé)4 驗(yàn)證范圍5 驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)6 驗(yàn)證文件7 驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃8 附錄1 概述為貫徹新版 GSP的精神，確保冷藏保管的藥品在貯藏、運(yùn)輸?shù)攘魍ㄟ^程中始終處于規(guī)定溫度環(huán)境下，保證冷藏藥品的質(zhì)量，對(duì)冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸過程涉及的設(shè)施設(shè)備、儀器儀表、計(jì)算機(jī)監(jiān)控等方面的性能狀態(tài)、效果和人員職責(zé)等進(jìn)行驗(yàn)證，而制定本驗(yàn)證計(jì)劃。1.1主題內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了百草堂大藥房連鎖有限責(zé)任公司2015（ 2015 年 08 月后）年度的驗(yàn)證總計(jì)劃。1.2適用范圍2015（ 2015 年 08 月后

2、）年度的本標(biāo)準(zhǔn)適用于百草堂大藥房連鎖有限責(zé)任公司驗(yàn)證安排。1.3綜述1.3.1 按照驗(yàn)證管理規(guī)程規(guī)定，特制定本年度驗(yàn)證總計(jì)劃。本計(jì)劃中涉及的驗(yàn)證包括前驗(yàn)證，同步驗(yàn)證和再驗(yàn)證。依據(jù)各驗(yàn)證的實(shí)際情況，可實(shí)行回顧性驗(yàn)證，明確的規(guī)定詳見驗(yàn)證管理規(guī)程1.3.1 本次計(jì)劃中相關(guān)部門的領(lǐng)導(dǎo)人員若因工作調(diào)整和人事調(diào)整，以調(diào)整后的部門負(fù)責(zé)人為準(zhǔn)，不再另行規(guī)定，各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)公司驗(yàn)證過程中本部門工作的組織、監(jiān)督落實(shí)。1.3.2 若本年度驗(yàn)證實(shí)施過程中，新增加檢測方法、設(shè)備（設(shè)備改變用途）等，應(yīng)于驗(yàn)證前起草本年度的補(bǔ)充驗(yàn)證計(jì)劃。1.3.3 因本計(jì)劃在文件體系中沒有文件編號(hào)，所以本計(jì)劃編號(hào)決定采用驗(yàn)證總計(jì)劃的英文縮

3、寫表示，具體為 NDYZ-XXXX-XX, NDYZ 表示 年度驗(yàn)證計(jì)劃，XXXX 表示年份， XX 表示具體的一個(gè)驗(yàn)證計(jì)劃，從 01 開始起編，例： NDYZ-2015-01 表示 2015 年的第一個(gè)驗(yàn)證計(jì)劃。1.3.4 設(shè)備改變用途應(yīng)按照新用途重新驗(yàn)證；設(shè)備停止使用、報(bào)廢等異常情況，設(shè)備驗(yàn)證（即行終止不再驗(yàn)證。1.3.5 本計(jì)劃確定的再驗(yàn)證周期為驗(yàn)證的起始日期，實(shí)施日期中的月代表該月的第一天；完成日期（出具驗(yàn)證報(bào)告時(shí)間）中的月代表該月的最后一天，若為再驗(yàn)證的，月代表驗(yàn)證合格證中規(guī)定的有效期前一天。1.3.6 本計(jì)劃中的各個(gè)驗(yàn)證，各部門可以根據(jù)部門內(nèi)的實(shí)際工作安排，提前進(jìn)行，如無特殊理由不

4、允許延后進(jìn)行，如需延后進(jìn)行應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的審批程序，同時(shí)應(yīng)將相關(guān)的變更信息通知驗(yàn)證中涉及的其他部門負(fù)責(zé)人。1.3.7 驗(yàn)證實(shí)施過程中的相關(guān)文件的培訓(xùn)后考核，可以進(jìn)行現(xiàn)場實(shí)施考核，并在驗(yàn)證報(bào)告中說明。1.3.8 需第三方校驗(yàn)的設(shè)備（如有關(guān)溫濕度、均勻性等方面的設(shè)備）的驗(yàn)證與校驗(yàn)同步進(jìn)行。1.3.9 其他相關(guān)規(guī)定的驗(yàn)證情況，詳見各驗(yàn)證管理規(guī)程。1.3.1 0 本計(jì)劃自驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員簽字會(huì)審，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后即可生效。2 目的公司年度驗(yàn)證工作的整體目標(biāo)就是證明按公司規(guī)定的操作流程能保證冷藏藥品在貯藏、運(yùn)輸過程中的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)，以保證冷藏藥品的質(zhì)量。3 組織機(jī)構(gòu)、人員與職責(zé)3.1 公司驗(yàn)證組

5、織機(jī)構(gòu)如下所示：領(lǐng)導(dǎo)小組組長領(lǐng)導(dǎo)小組工作小組組長工作小組3.2 驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)人員3.2.1領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)小組姓名所在部門職務(wù)組長組員組員組員組員3.2.2工作小組質(zhì)量管理部作為公司的驗(yàn)證管理機(jī)構(gòu)，成立工作小組。工作小組將根據(jù)驗(yàn)證項(xiàng)目從各部門中挑選人員實(shí)施各項(xiàng)目的驗(yàn)證工作。工作小組姓名所在部門職務(wù)組長組員組員組員組員組員3.3 驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)人員職責(zé)3.3.1領(lǐng)導(dǎo)小組組長a） 對(duì)本公司驗(yàn)證工作從宏觀上進(jìn)行領(lǐng)導(dǎo)；b） 對(duì)本公司驗(yàn)證工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；c） 負(fù)責(zé)各驗(yàn)證項(xiàng)目最終審批；3.3.2領(lǐng)導(dǎo)小組a） 對(duì)本公司驗(yàn)證工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；b） 負(fù)責(zé)各驗(yàn)證方案的審批；c） 負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果及驗(yàn)證報(bào)告的審批；3.3.

6、3工作小組組長：a） 起草驗(yàn)證方案；b） 組織項(xiàng)目的具體驗(yàn)證；c） 督促驗(yàn)證小組成員按照驗(yàn)證方案的要求做好驗(yàn)證記錄；d）起草驗(yàn)證報(bào)告、收集驗(yàn)證資料數(shù)據(jù)、整理驗(yàn)證檔案，組織相關(guān)的驗(yàn)證培訓(xùn)。3.3.4工作小組：按照方案實(shí)施驗(yàn)證、并做好記錄、例外情況及時(shí)匯報(bào)和記錄、協(xié)助起草驗(yàn)證方案和報(bào)告。4 驗(yàn)證范圍4.1 本次驗(yàn)證包括對(duì)冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸過程、設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、職責(zé)、效果進(jìn)行的驗(yàn)證。4.2 公司驗(yàn)證項(xiàng)目：名稱編號(hào)冷庫的驗(yàn)證NDYZ-1001冷藏箱的驗(yàn)證NDYZ-1002檢測系統(tǒng)的驗(yàn)證NDYZ-10034.2.1冷庫的驗(yàn)證序號(hào)名稱編號(hào)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品1存放的安全位置及區(qū)域NDYZ

7、-1001-012溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試NDYZ-1001-023溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點(diǎn)參數(shù)及安裝位置NDYZ-1001-03確認(rèn)；4開門作業(yè)對(duì)庫房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響；NDYZ-1001-045確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下庫房NDYZ-1001-05保溫情況及變化趨勢分析6對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下NDYZ-1001-06分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估7年度定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行滿載驗(yàn)證。NDYZ-1001-074.2.2冷藏箱的驗(yàn)證序號(hào)名稱編號(hào)1箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體NDYZ-1002-01內(nèi)溫度變化及趨勢2蓄冷劑配置使用的條件測試NDYZ-1002-02

8、3溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn)NDYZ-1002-034開箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響NDYZ-1002-045高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效NDYZ-1002-05果評(píng)估6運(yùn)輸路徑及運(yùn)輸最長時(shí)限驗(yàn)證NDYZ-1002-064.2.3 檢測系統(tǒng)的驗(yàn)證序號(hào)名稱采集、傳送、存儲(chǔ)數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)；12 監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；3 測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；系統(tǒng)與溫濕度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安4全運(yùn)行性能確認(rèn)系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)或故障燈狀態(tài)下應(yīng)5急性能確認(rèn)防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能6確認(rèn)。5 驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)NDYZ-1003-01NDYZ-1003-02

9、NDYZ-1003-03NDYZ-1003-04NDYZ-1003-05NDYZ-1003-06每個(gè)具體驗(yàn)證必須按照年度驗(yàn)證計(jì)劃和 / 或次級(jí)驗(yàn)證計(jì)劃的要求制定具體的驗(yàn)證方案，驗(yàn)證的合格標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄部分的規(guī)定設(shè)定，相關(guān)條款應(yīng)符合以下規(guī)范：a） 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范b）附錄部分五驗(yàn)證管理6 驗(yàn)證文件6.1 文件范圍文件包括年度驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證證書。6.1.1 年度 驗(yàn)證計(jì)劃是對(duì)本公司全部、某個(gè)年度（階段）或者某個(gè)項(xiàng)目的驗(yàn)證工作的規(guī)劃和要求。內(nèi)容一般包括：概述、目的、組織機(jī)構(gòu)人員與職責(zé)、驗(yàn)證范圍、驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證文件、驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃等內(nèi)容。6.1.2驗(yàn)證

10、方案闡述如何進(jìn)行驗(yàn)證并確定驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)的書面方案。通常由三大部份組成：一是驗(yàn)證項(xiàng)目概述，闡述需要檢查、校正及試驗(yàn)的具體內(nèi)容；二是對(duì)需要驗(yàn)證的關(guān)鍵點(diǎn)設(shè)定可接受標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方法，即檢查及試驗(yàn)達(dá)到什么要求以及如何檢查的方法；三是記錄格式，即檢查及試驗(yàn)應(yīng)記錄的內(nèi)容、結(jié)果及評(píng)估意見。6.1.3驗(yàn)證報(bào)告對(duì)驗(yàn)證方案及已完成驗(yàn)證試驗(yàn)的結(jié)果、漏項(xiàng)及發(fā)生的偏差等進(jìn)行回顧、審核并做出評(píng)估的說明文件，與方案的內(nèi)容一致的可以不重復(fù)方案內(nèi)容，僅寫明與對(duì)應(yīng)的方案相同即可。6.1.4證書由領(lǐng)導(dǎo)小組頒發(fā)一個(gè)證書，以證明對(duì)某個(gè)項(xiàng)目通過驗(yàn)證，存放于項(xiàng)目的檔案中。驗(yàn)證證書應(yīng)包括驗(yàn)證報(bào)告的編號(hào)，以及該項(xiàng)目可以使用的范圍。6.2 文件格式

11、6.2.1驗(yàn)證方案和報(bào)告一般應(yīng)包括a) 文件題目、文件編號(hào)及版本號(hào)、文件頁碼，報(bào)告中應(yīng)有對(duì)應(yīng)的方案編號(hào)b) 文件簽字，包括起草、審核和批準(zhǔn)c) 驗(yàn)證項(xiàng)目的基本情況概述d) 每個(gè)關(guān)鍵驗(yàn)證項(xiàng)目的簡述，確認(rèn)及合格標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證方法e) 偏差的處理方案，報(bào)告中應(yīng)有每個(gè)偏差的處理情況總結(jié)與記錄。f) 每一個(gè)驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)的總結(jié)，包括結(jié)論、確認(rèn)和建議。6.2.2驗(yàn)證記錄驗(yàn)證記錄是在驗(yàn)證過程中的實(shí)驗(yàn)、校驗(yàn)以及檢查的記錄，格式可以是日常的記錄格式，也可以是在方案中為了此驗(yàn)證而專門設(shè)計(jì)的記錄格式。6.2.3驗(yàn)證證書驗(yàn)證證書的格式為一張A4 紙制作的證書，應(yīng)該有驗(yàn)證項(xiàng)目的名稱、驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)、簽發(fā)人等。6.2.4驗(yàn)證文件的

12、編號(hào)驗(yàn)證文件的編號(hào)由工作小組編制。6.2.5驗(yàn)證確認(rèn)歸檔所有文件都應(yīng)該在驗(yàn)證結(jié)束后，由工作小組負(fù)責(zé)整理，將所有驗(yàn)證文件的原件或復(fù)印件交質(zhì)量部存檔，可隨時(shí)進(jìn)行審核，應(yīng)建立并保存驗(yàn)證檔案的目錄。驗(yàn)證過程的記錄作為驗(yàn)證報(bào)告的附屬檔案與驗(yàn)證報(bào)告一起保存。7 驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃項(xiàng)目名稱驗(yàn)證時(shí)間備注冷庫驗(yàn)證分二個(gè)階段： 8-9月；12月冷藏箱驗(yàn)證分二個(gè)階段： 8-9月；12月檢測系統(tǒng)驗(yàn)證分二個(gè)階段： 8-9月；12月8 附錄8.1驗(yàn)證過程中應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因卻需變更時(shí)，應(yīng)填寫“驗(yàn)證方案變更申請及批準(zhǔn)書”，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。8.2驗(yàn)證方案審批表文件格式8.3驗(yàn)證報(bào)告表8.4驗(yàn)證合格證書驗(yàn)證方案修改申請及批準(zhǔn)書驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案編號(hào)修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修 改 后方案起草人工作小組年月日領(lǐng)導(dǎo)小組：領(lǐng)導(dǎo)小組審批年月日銅陵市百草堂大藥房連鎖有限責(zé)任公司驗(yàn)證文件文件名稱文件編號(hào)起草人起草日期年月日起草部門質(zhì)量管理部驗(yàn)證方案會(huì)簽單工作小組成員已同意本驗(yàn)證方案工作小組成員簽名日期年月日年月日年月日年月日年月日領(lǐng)導(dǎo)小組審批審批意見審批意見審批意見審批意見審批人審批人審批人審批人日期日期日期日期審批意見：審批人：年月日驗(yàn)證報(bào)告表