醫(yī)藥公司質(zhì)量管理制度目錄范本

1、廣州市*醫(yī)藥科技有限公司管理文件文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度編號(hào)：zd- ta -01-01起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、 目的：建立質(zhì)量管理體系文件的管理制度，規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、 適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印刷、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。4、 責(zé)任：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：5.1 質(zhì)量管理體系文件的分類。5.1.1 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。5.1.2 標(biāo)準(zhǔn)是用以規(guī)定質(zhì)量管

2、理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位管理標(biāo)準(zhǔn)及工作程序等。5.1.3 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的文件，及藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、陳列和不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。5.2 質(zhì)量管理體系文件的管理5.2.1 制定文件管理程序，對(duì)文件的起草、編號(hào)、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。5.2.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的起草、編號(hào)、審核、印制、存檔、發(fā)放、培訓(xùn)、復(fù)審、收回和監(jiān)督銷毀。5.2.3 企業(yè)主要負(fù)責(zé)

3、人負(fù)責(zé)審批質(zhì)量管理的 法規(guī)性文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.4 制定文件必須符合下列要求：5.2.4.1 文件必須符合藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章。5.2.4.2 文件應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行制定，使之具有系統(tǒng)性、規(guī)范性、可操作性。5.2.4.3 文件內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰、層次分明，語句不得含糊不清。5.2.5各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草和存檔的工作。5.2.6文件應(yīng)有編號(hào)，編號(hào)具有系統(tǒng)性、唯一性、穩(wěn)定性、可追蹤性和可擴(kuò)充性。5.2.7 文件的格式應(yīng)規(guī)范、統(tǒng)一；并按照文件管理程序規(guī)定的印制格式進(jìn)行印制。5.28文件的分發(fā)應(yīng)做好記錄，工作崗位上不得

4、有非本工作崗位的質(zhì)量管理文件。 5.2.9文件批準(zhǔn)后必須留有一定的培訓(xùn)時(shí)間才能正式執(zhí)行。5.3質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核按質(zhì)量管理文件檢查考核制度執(zhí)行。5.4記錄的管理按質(zhì)量記錄管理制度執(zhí)行。廣州市*醫(yī)藥科技有限公司管理文件文件名稱：質(zhì)量管理制度檢查考核制度編號(hào)：zd-ta -02-01起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、 目的：制定本制度的目的是為了確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、標(biāo)準(zhǔn)和操作程序得到有效落實(shí)，以促使質(zhì)量管理體系的完善。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件管理制度記錄管理制度3、 適用范圍：適用于對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理制度、崗位管理標(biāo)準(zhǔn)和操

5、作程序以及記錄的檢查和考核。4、 責(zé)任：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：5.1 檢查內(nèi)容：5.1.1 質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；5.1.2 崗位管理標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)情況；5.1.3 工作程序的執(zhí)行情況；5.1.4 記錄是否規(guī)范。5.2 檢查時(shí)間：企業(yè)至少每半年對(duì)企業(yè)的每個(gè)質(zhì)量管理文件至少進(jìn)行一次的檢查考核。5.3 檢查的組織：5.3.1企業(yè)在檢查前成立檢查小組。5.3.2檢查小組應(yīng)由三人組成，一人為組長(zhǎng)，兩人為組員。5.3.3被檢查部門的人員不得參加檢查組。5.3.4檢查人員應(yīng)熟悉藥品管理法律、法規(guī)，熟悉企業(yè)的管理流程。5.3.5檢查人員應(yīng)堅(jiān)持原則。5.4 檢查的過程：5.4.1企業(yè)負(fù)責(zé)

6、人應(yīng)在每年的一月和六月指定質(zhì)量管理文件檢查和考核計(jì)劃，確定檢查人員、檢查時(shí)間、和檢查內(nèi)容。5.4.2檢查小組應(yīng)按照質(zhì)量管理文件檢查和考核計(jì)劃對(duì)各部門所負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理文件進(jìn)行檢查和考核。5.4.3檢在檢查過程中，檢查人員應(yīng)作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查結(jié)果等。5.4.4 檢查工作完成后，檢查小組在質(zhì)量管理文件檢查和考核表上對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行記錄，指出存在的問題，提出整改措施，并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。5.4.5 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)檢查小組的檢查報(bào)告進(jìn)行審核，并確定整改措施和實(shí)施獎(jiǎng)懲。5.4.6 各部門根據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的決定，組織落實(shí)整改措施，將整改情況記錄在質(zhì)量管理文件檢查和考核表上

7、，向企業(yè)主要負(fù)責(zé)人報(bào)告。廣州市*醫(yī)藥科技有限公司管理文件文件名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度編號(hào)：zd-ta-03-01起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、 目的：建立企業(yè)的質(zhì)量體系的評(píng)審機(jī)制，促使本企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、 適用范圍：企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核。4、 責(zé)任：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：5.1 質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核是對(duì)其合法性、適用性、系統(tǒng)性、有效性進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。5.2 審核的內(nèi)容：5.2.1 企業(yè)組織結(jié)構(gòu)及人員；5.2.2 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫的條件及相關(guān)的設(shè)施設(shè)備情況。5.2.

8、3質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況；5.3 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審程序，對(duì)內(nèi)部評(píng)審過程進(jìn)行管理。5.4 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的審核工作。5.5 質(zhì)量管理體系審核小組的組成：5.5.1 審核小組由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、只來年感管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及其它部門的負(fù)責(zé)人組成；5.5.2 審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，能嚴(yán)格按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核；5.5.3 審核人員應(yīng)熟悉經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理；5.5.4 審核小組應(yīng)由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人任命。5.6 質(zhì)量管理體系審核工作原則上每年組織一次，在gsp認(rèn)證、換證和每年年審前應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部審核。5.7 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先由審核小組編制審核標(biāo)準(zhǔn)和審核方案。5.7.1 質(zhì)量管理體系的審

9、核標(biāo)準(zhǔn)以gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)和 檢查項(xiàng)目為準(zhǔn)。5.7.2 制定審核方案時(shí)應(yīng)把重點(diǎn)放在對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，5.7.3審核方案還應(yīng)結(jié)合階段性工作中的薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。5.8審核時(shí)審核人員應(yīng)深入調(diào)查研究，積極與相關(guān)操作人員進(jìn)行討論、分析，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題。5.9審核工作結(jié)束后，審核小組應(yīng)寫出書面的體系審核報(bào)告，對(duì)存在的問題提出整改措施，并上報(bào)質(zhì)量主要負(fù)責(zé)人。5.10企業(yè)主要負(fù)責(zé)人根據(jù)體系審核報(bào)告，落實(shí)整改措施，并對(duì)相關(guān)人員按企業(yè)的獎(jiǎng)罰制度進(jìn)行獎(jiǎng)懲。5.11 各部門應(yīng)落實(shí)整改措施，并將整改情況以書面形式向企業(yè)主要負(fù)責(zé)人報(bào)告。廣州市*醫(yī)藥科技有限公司管理文件文件名稱：質(zhì)量記錄管理制度編

10、號(hào)：zd-ta -04-01起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、 目的：為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效性運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證，制定本制度。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、 適用范圍：本制度適用公司質(zhì)量管理體系記錄及憑證的管理。4、 責(zé)任：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：5.1 質(zhì)量管理部門為質(zhì)量記錄的管理部門。5.1.1 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)擬定質(zhì)量記錄的目錄，并報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)。5.1.2 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的審核、編號(hào)等工作和本部門的質(zhì)量記錄的起草工作。5.1.

11、3各部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量記錄的起草、修訂、填寫和存檔工作，確保記錄的規(guī)范性。5.1.4質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)其它部門質(zhì)量記錄的起草、登記和存檔進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查。5.2 質(zhì)量記錄的起草。5.2.1 各部門負(fù)責(zé)本部門所需質(zhì)量記錄的起草。5.2.2 質(zhì)量記錄應(yīng)根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序和崗位標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行起草5.2.3質(zhì)量記錄的內(nèi)容不得少于有關(guān)藥品法律、法規(guī)及行政規(guī)章所規(guī)定的內(nèi)容。5.2.4起草部門可根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況增加相應(yīng)的記錄項(xiàng)目。5.3質(zhì)量記錄的審核5.3.1質(zhì)量管理部門對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行審核。5.3.2質(zhì)量記錄應(yīng)與現(xiàn)行的法律、法規(guī)相一致。5.3.3質(zhì)量記錄應(yīng)與企業(yè)的質(zhì)量管理文件相一致。5.3.4質(zhì)量

12、記錄應(yīng)留有足夠的空間進(jìn)行填寫。5.4質(zhì)量管理部門對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行編號(hào)。5.4.1質(zhì)量記錄的編號(hào)按文件管理程序的要求進(jìn)行編號(hào)。5.5 質(zhì)量記錄的填寫：5.5.1 質(zhì)量記錄的填寫要及時(shí)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。5.5.2記錄字跡清晰，不能隨意涂改，5.5.3記錄中無內(nèi)容的項(xiàng)目記“無”或作“/”標(biāo)記，5.5.4簽名不得空白，應(yīng)簽全名。5.5.5 填寫發(fā)生錯(cuò)誤需更改時(shí)，應(yīng)用“”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名（章），原內(nèi)容應(yīng)清晰可辯；5.5.6日期用年份（四位）-月份（兩位）-日期（兩位）8位數(shù)進(jìn)行標(biāo)注，如：2002-07-105.5.7記錄不得隨意縮寫，如確實(shí)需要縮寫的，應(yīng)編制記錄縮寫對(duì)

13、應(yīng)表。5.5.8記錄中的簽名、批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào) 以及產(chǎn)品的批號(hào)等不準(zhǔn)進(jìn)行縮寫。5.6 質(zhì)量記錄的保存：5.6.1 質(zhì)量記錄可以紙張和計(jì)算機(jī)信息化等形式進(jìn)行記錄和保存。5.6.2采用紙張形式進(jìn)行保存的記錄，裝訂封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱和編號(hào)。5.6.3采用計(jì)算機(jī)信息進(jìn)行的記錄，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的權(quán)限密碼，非記錄人員不得對(duì)記錄進(jìn)行修改。5.6.4質(zhì)量記錄應(yīng)有專人保管，質(zhì)量管理部門應(yīng)確定質(zhì)量記錄的保管人員。5.6.5除另有記錄的，質(zhì)量記錄的保存時(shí)間為3年。5.6.6質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、發(fā)霉、遺失。5.6.7質(zhì)量記錄應(yīng)分類貯存，編制目錄或索引，注明編號(hào)，便于檢索。5.7 質(zhì)量記錄的

14、處置：5.7.1 對(duì)已經(jīng)起過保存期限的質(zhì)量記錄，要統(tǒng)一進(jìn)行處置。5.7.2 統(tǒng)一處置的記錄要經(jīng)過企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（主要負(fù)責(zé)人）審批。5.7.3 質(zhì)量記錄的處置要有專人負(fù)責(zé)，可采用粉碎、燒毀等方式。廣州市*醫(yī)藥科技有限公司管理文件文件名稱：藥品購(gòu)進(jìn)的管理制度編號(hào)：zd-ta-05-01起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、 目的：為加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量，制定本制度。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、 適用范圍：適用于本企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量管理。4、 責(zé)任：藥品購(gòu)進(jìn)人員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制定的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：5.1

15、 把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則購(gòu)進(jìn)藥品。5.2 嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)程序，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。5.3 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)盡可能簽訂含有規(guī)定質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同；如購(gòu)貨合同不是以書面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。5.4 嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制定，配合質(zhì)量管理部門或人員做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、標(biāo)簽、說明書、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。5.5 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票

16、據(jù)，做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過有效期一年，但不得少于三年。廣州市*醫(yī)藥科技有限公司管理文件文件名稱：藥品入庫驗(yàn)收管理制度編號(hào)：zd-ta -06-01起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、 目的：為把好入庫藥品質(zhì)量關(guān)，保證購(gòu)進(jìn)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品和假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，制定本制定。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、 適用范圍：適用于本企業(yè)所購(gòu)進(jìn)和銷后退回藥品的入庫驗(yàn)收。4、 責(zé)任：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)本制定的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：5.1 藥品驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的藥品驗(yàn)收

17、操作規(guī)程，由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及入庫憑證等，對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5.2 藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。5.3 驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。5.4 驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。5.5 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書和進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)審核其生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。5.6 藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必

18、須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5.7 驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫。5.8 驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查。5.9 驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收人員應(yīng)與倉(cāng)庫保管人員應(yīng)辦理交接手續(xù)；有保管人員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄。廣州市*醫(yī)藥科技有限公司管理文件文件名稱：藥品儲(chǔ)存的管理制度編號(hào)：zd-ta-07-01起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、 目的：為確保所儲(chǔ)存藥品數(shù)量準(zhǔn)確、避免藥品出庫發(fā)生差錯(cuò)，制定本制度。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)

19、營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、 適用范圍：企業(yè)藥品儲(chǔ)存的管理4、 責(zé)任：保管員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：5.1 藥品儲(chǔ)存的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，收發(fā)迅速，避免事故。5.2 在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。5.3 藥品保管人員應(yīng)根據(jù)“藥品驗(yàn)收記錄”將藥品移入相適應(yīng)的庫（區(qū)）。5.4 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫（區(qū)）中，其中常溫庫030c、陰涼庫不高于20c、冷庫210c，相對(duì)濕度4575；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外服藥、易串味的藥品與其他藥品應(yīng)分開存放。5.5 在庫藥品實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色；不合格

20、藥品庫（區(qū)）為紅色。5.6 庫存藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆垛，并與墻、柱、屋頂、散熱器保持30cm的距離，與地面保持10cm的距離。5.7 庫房應(yīng)每日上午10:00，下午15:00做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。5.8 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。5.9 藥品上柜臺(tái)前應(yīng)做好交接，并進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時(shí)，不得上柜臺(tái)銷售：（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、

21、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。（4）藥品已超出有效期。（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。廣州市*醫(yī)藥科技有限公司管理文件文件名稱：藥品陳列的管理制度編號(hào)：zd-ta -08-01起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、 目的：為確保所陳列藥品質(zhì)量穩(wěn)定、避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題，制定本制度。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、 適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理4、 責(zé)任：營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度進(jìn)行負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：5.1 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合法藥品。5.2 陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥

22、品。5.3 藥品應(yīng)按品名、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥。易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。5.4 處方藥不得開架陳列。5.5 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。5.6 需要低溫保存的藥品只能存放在冰箱或冷庫中，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列包裝。5.7 中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯(cuò)斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前必須寫正名正字。如由于企業(yè)面積較小，確需混斗的，只能左右斗，不得前后斗。5.8 對(duì)陳列的

23、藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員處理。5.9 用于陳列藥品的貨柜、貨架等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。廣州市*醫(yī)藥科技有限公司管理文件文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度編號(hào)：zd-ta-09-01起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、 目的：為確保所儲(chǔ)存藥品質(zhì)量穩(wěn)定、避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題，制定本制度。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、 適用范圍：企業(yè)儲(chǔ)存和陳列藥品的養(yǎng)護(hù)4、 責(zé)任:保管員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：5.1 藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，避免事故。5.2 根據(jù)庫存和

24、陳列藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對(duì)質(zhì)量有疑問的或儲(chǔ)存日久的品種，應(yīng)有計(jì)劃抽樣送檢；對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的養(yǎng)護(hù)應(yīng)建立檔案；做好養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理。5.3 在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或馬上撤下柜臺(tái)并暫停上柜臺(tái)，盡快通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查。5.4 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)庫房的溫濕度、藥品的堆垛、清潔和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進(jìn)行檢查。5.5 近效藥品應(yīng)有明顯的效期標(biāo)志，并按月填報(bào)效期催售表。廣州市*醫(yī)藥科技有限公司管理文件文件名稱：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度編號(hào):zd-ta-10-01起草人：審核人

25、：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、 目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品，制定本制度。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、 適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品的質(zhì)量審核管理。4、 責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品購(gòu)進(jìn)人員、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：5.1 首營(yíng)企業(yè)的審核5.1.1 首營(yíng)企業(yè)是指首次與本企業(yè)建立藥品購(gòu)入業(yè)務(wù)關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。5.1.2 索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證復(fù)印件等資料的完整

26、性、真實(shí)性和有效性；5.1.3 審核是否超出有效證件所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式；5.1.4 經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的首營(yíng)企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的合法資格，索取加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文件；5.1.5 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：gsp或gmp證書，榮獲國(guó)家級(jí)或省級(jí)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的證書等。首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等；5.1.6 首營(yíng)企業(yè)的審核由藥品購(gòu)進(jìn)部門或人員會(huì)同質(zhì)量管理部門或人員共同進(jìn)行；

27、審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。5.2 首營(yíng)品種的審核5.2.1 首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝）；5.2.2采購(gòu)人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品說明書及藥品銷售最小包裝樣品等資料；5.2.3 資料齊全后，業(yè)務(wù)部門填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，報(bào)質(zhì)量管理組審核合格后，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人同意后方可進(jìn)貨。5.2.4 填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”要書寫規(guī)范，字跡清晰。5.2.5 對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核內(nèi)容包括：5.2.5.1 審核

28、所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。5.2.5.2 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況；5.2.5.3 審核藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍。5.2.6 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。5.2.7 審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。廣州市*醫(yī)藥科技有限公司管理文件文件名稱：銷售管理制度編號(hào)zd-ta-11-01起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、 目的：為加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品，制定本制度。2、 依據(jù)：藥品質(zhì)量法、藥品

29、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、 適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。4、 責(zé)任：藥品銷售人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：5.1 凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗之前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。5.2 認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家的價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽，標(biāo)示齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。5.3 藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開。藥品要按用途或劑型陳列。5.4 營(yíng)業(yè)員根據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無誤后，將藥品交與顧客。必要時(shí)，能為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)5.5 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)

30、癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客；5.6 處方藥必須由執(zhí)業(yè)藥師或藥師根據(jù)醫(yī)生開具的處方調(diào)配、銷售，不得采用開架自選的方式銷售；在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師等內(nèi)容的胸卡。非處方藥可不憑處方出售，但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)；。5.7 不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品；5.8嚴(yán)格執(zhí)行對(duì)處方的審核、調(diào)配、復(fù)核和保存的管理規(guī)定，確保銷售的正確性和準(zhǔn)確性；5.9 不得銷售試字號(hào)藥品和其他國(guó)家規(guī)定不得銷售的藥品；5.10 銷售藥品所使

31、用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)；5.11 銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確；5.12藥品銷售人員應(yīng)熟悉藥品知識(shí)，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能傳染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。5.13 拆零藥品必須存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽至藥品銷售完，拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生；拆零銷售藥品應(yīng)做好記錄，出售藥品時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品的通用名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容；5.14 店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國(guó)家廣告法和藥品廣告管理辦法的規(guī)定。5.15 對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向業(yè)務(wù)部及配送中心傳遞藥品信息。5.16 藥品的檢收、養(yǎng)護(hù)、配方復(fù)核

32、、計(jì)量管理等管理辦法按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.17 做好各項(xiàng)臺(tái)帳記錄，字跡端正、專權(quán)、記錄及時(shí)。廣州市*醫(yī)藥科技有限公司管理文件文件名稱：藥品處方管理制度編號(hào):zd-ta -12-01起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、 目的：為加強(qiáng)藥品處方的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性，制定本制度。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、 適用范圍：本企業(yè)按處方銷售的藥品4、 責(zé)任：銷售人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：5.1 銷售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章；5.2

33、處方必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名，方可調(diào)配。5.3 對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售；5.4 處方所列藥品不得擅自更改或代用；5.5 處方藥銷售后要做好記錄，處方保存兩年備查。顧客必須取回原處方的，應(yīng)做好處方登記。5.6 處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得銷售。廣州市*醫(yī)藥科技有限公司管理文件文件名稱：藥品拆零管理制度編號(hào)zd-ta-13-01起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、 目的：為加強(qiáng)拆零藥品管理，制定本制度。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、 適用范圍：本企業(yè)按處方銷售的藥

34、品4、 責(zé)任：銷售人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：5.1 為滿足不同層次消費(fèi)者購(gòu)藥需求，根據(jù)藥品質(zhì)量法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律規(guī)定，特制定本制度；5.2 門店須設(shè)專門人員負(fù)責(zé)藥品拆零銷售。拆零人員必須每年參加健康體檢，合格后方可從事拆零銷售工作。5.3 門店須設(shè)立拆零專柜配備專用的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零工具清潔衛(wèi)生。5.4 拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的不可拆零。5.5 對(duì)拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜尚無的藥品應(yīng)在其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝。5.6 拆零后的藥品如

35、不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。5.7 凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零藥品上柜銷售，發(fā)現(xiàn)一個(gè)品種，將在考核中處罰。廣州市*醫(yī)藥科技有限公司管理文件文件名稱：藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度編號(hào):zd-ta-14-01起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、 目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生，特制定本制度。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、 適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。4、 責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品購(gòu)進(jìn)人

36、員、保管員、銷售人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：5.1 藥品質(zhì)量事故的范圍5.1.1 購(gòu)進(jìn)、銷售假、劣藥品及其他違法的藥品。5.1.2 購(gòu)進(jìn)、銷售從未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨的藥品；5.1.3 銷售未未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的藥品。5.1.4 驗(yàn)收人員誤驗(yàn)、漏驗(yàn)造成假、劣藥品入庫銷售的。5.1.5 因管理不善造成變質(zhì)、失效經(jīng)濟(jì)損失在一萬元以上的。5.1.6 因藥品質(zhì)量和發(fā)錯(cuò)藥造成醫(yī)療事故的。5.1.7 對(duì)已確定的不合格藥品未采取措施，造成不良影響的。5.2 質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即口頭報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并及時(shí)以書面形式上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5.3 發(fā)生事故的藥品應(yīng)立

37、即停止銷售，就地封存。5.4 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。5.5 在質(zhì)量事故的出來過程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過“的原則。即：事故的原因不清楚不放過，事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。廣州市*醫(yī)藥科技有限公司管理文件文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：zd-ta-15-01起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、 目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制定本制度。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、 適用范圍：適用

38、于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。4、 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：5.1 質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。5.2 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：5.2.1 國(guó)家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；5.2.2 國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；5.2.3 國(guó)家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；5.2.4 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；5.2.5 在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；5.2.6 在質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。5.3 質(zhì)量信息的收集方式：5.3.1 質(zhì)

39、量政策方面的信息：由質(zhì)量管理人員通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；5.3.2 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)人員通過報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；5.4 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立信息質(zhì)量臺(tái)帳，做好相關(guān)記錄。5.5 企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交與不同部門進(jìn)行存檔和處理。廣州市*醫(yī)藥科技有限公司管理文件文件名稱：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度編號(hào):zd-ta -16-01起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、 目的：加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)

40、藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）3、 適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理4、 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、銷售人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：5.1 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理人員。5.1.1 報(bào)告范圍：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。5.2 報(bào)告程序和要求：5.2.1 企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，銷售部門配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良

41、反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫可疑藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。5.2.2 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反映病例，應(yīng)當(dāng)每季度向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門集中報(bào)告。5.2.3 國(guó)家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；5.2.4 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。5.3 處理措施：5.3.1 對(duì)藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知保管員、銷售人員，停止該批號(hào)藥品銷售和發(fā)貨，就地封存。報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理

42、部門。5.3.2 對(duì)已銷售出去的部分藥品由質(zhì)量管理部門發(fā)文要求可戶退回或就地封存，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。5.4 本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；清潔嚴(yán)重不能感造成不良后果的，一發(fā)承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。5.5 定義：5.5.1 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。5.52 可疑藥品不良反應(yīng)：是指緩役而未確定的藥品不良反應(yīng)。5.5.3 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：5.5.3.1 導(dǎo)致死亡或威脅生命的；5.5.3.2 導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)

43、能不全的；5.5.3.3 導(dǎo)致先天異常或分娩缺陷的。廣州市*醫(yī)藥科技有限公司管理文件文件名稱：衛(wèi)生管理制度編號(hào):zd-ta-17-01起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、 目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、 適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。4、 責(zé)任：辦公室人員、銷售人員、保管員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：5.1 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生管理5.1.1 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生；5.1.2 藥品包裝應(yīng)無塵，清潔衛(wèi)生；5.1.3 資料樣品等陳

44、列整齊、合理；5.1.4 禁煙標(biāo)志的場(chǎng)所嚴(yán)禁吸煙；5.1.5 拆零藥品的工具、包袋應(yīng)清潔衛(wèi)生；5.2 倉(cāng)庫的環(huán)境衛(wèi)生管理：5.2.1 辦公生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量；5.2.2 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，渠道暢通，定期進(jìn)行滅鼠、滅蟲活動(dòng)，做好環(huán)境綠化工作；5.2.3 倉(cāng)庫內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其它污染的設(shè)施，保證藥品不受損害。5.2.4 庫房、倉(cāng)間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。5.2.5

45、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)整潔明亮，配備有溫、濕度檢測(cè)調(diào)控設(shè)備，符合藥品驗(yàn)收的衛(wèi)生要求；5.3 各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。廣州市*醫(yī)藥科技有限公司管理文件文件名稱：人員健康管理制度編號(hào):zd-ta-18-01起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、 目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、 適用范圍：本企業(yè)人員健康管理4、 責(zé)任：辦公室對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：5.1 對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員

46、符合規(guī)定的健康要求。5.2 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管和出庫復(fù)核崗位的人員，應(yīng)每年定期到當(dāng)?shù)乜h（區(qū)）級(jí)以上或當(dāng)?shù)厮幤芬姷霉芾聿块T指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查，并建立個(gè)人健康檔案。5.3 健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病（如乙肝、甲肝等）、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)糾正后視力不低于0.9）和辯色障礙（色盲或色弱）等項(xiàng)目的檢查。5.4 健康檢查不合格的人員，應(yīng)即使調(diào)力原工作崗位。5.5 對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。5.6 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況不符

47、合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。5.7 人事教育部門負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。廣州市*醫(yī)藥科技有限公司管理文件文件名稱：人員教育培訓(xùn)制度編號(hào):zd-ta-19-01起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、 目的：規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力，制定本制度。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、 適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。4、 責(zé)任：辦公室、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：5.1 企業(yè)每年應(yīng)根據(jù)上

48、級(jí)有關(guān)要求制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。5.2 人事部門負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。5.3 質(zhì)量管理員配合人事部門每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識(shí)等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100%5.4 企業(yè)中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)參加藥品監(jiān)督管理部門組織的“專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育”。5.5 企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)等崗位的人員必須經(jīng)地級(jí)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)，考試合格持證上崗。5.6 保管、養(yǎng)護(hù)崗位的人員必須經(jīng)企業(yè)培訓(xùn)，考試合格持證上崗。5.7 國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得職業(yè)資格證書后，方可上崗。5.8 人事主管部門應(yīng)建立個(gè)人教育培訓(xùn)檔案，內(nèi)容包括

49、：姓名、職務(wù)、崗位、職稱、培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、主辦單位及授課人、學(xué)時(shí)、考核結(jié)果等。5.9 人事主管部門每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、主辦單位、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)對(duì)象、學(xué)時(shí)、參加人數(shù)等。5.10 每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。廣州市*醫(yī)藥科技有限公司管理文件文件名稱：服務(wù)質(zhì)量管理制度編號(hào):zd-ta-20-01起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、 目的：為提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)，制定本制度。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、 適用范圍：企業(yè)的銷售服務(wù)4、 責(zé)任：銷售店長(zhǎng)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)

50、容：5.1 營(yíng)業(yè)時(shí)應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，站立服務(wù)。5.2 營(yíng)業(yè)員應(yīng)講究個(gè)人衛(wèi)生，不得濃妝打扮，涂脂抹粉，穿高跟鞋上班。5.3 營(yíng)業(yè)員要舉止端莊，精力集中、接待顧客熱情，解答問題要有耐心。5.4 上崗時(shí)使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架，頂嘴，不準(zhǔn)嘲弄顧客。顧客進(jìn)入營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，應(yīng)主動(dòng)與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購(gòu)買的藥品。5.5 門店有關(guān)藥品的咨詢服務(wù)應(yīng)由駐店藥師負(fù)責(zé)，應(yīng)注意做好指導(dǎo)、監(jiān)督、培訓(xùn)工作。5.6 駐店藥師應(yīng)具有高度的工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)群眾購(gòu)藥，指導(dǎo)其他營(yíng)業(yè)員進(jìn)行配藥及傳授相關(guān)知識(shí)，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時(shí)、安全有效、不斷提高

51、服務(wù)水平，維護(hù)連鎖店的質(zhì)量信譽(yù)和企業(yè)形象。5.7 駐店藥師在指導(dǎo)購(gòu)藥時(shí)，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心。如實(shí)介紹藥品的性能，不夸大用途，對(duì)有關(guān)的配伍及配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議消費(fèi)者遵醫(yī)囑。5.8 駐店藥師負(fù)責(zé)店內(nèi)醫(yī)藥商品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質(zhì)量可靠，駐店藥師還應(yīng)指導(dǎo)購(gòu)藥者應(yīng)將藥品作為特殊藥品小心貯存和使用。不得誤導(dǎo)人們購(gòu)買過量藥品，禁止以盈利為目的向購(gòu)藥者推薦不必要購(gòu)買或不適合的藥品。5.9 店堂內(nèi)設(shè)顧客意見簿，缺藥登記簿，公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。5.10 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。5.11 營(yíng)業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能，用途

52、，用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)。5.12 出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，如有疑問，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。5.13銷售藥品時(shí)，不得親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。廣州市*醫(yī)藥科技有限公司管理文件文件名稱：中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理制度編號(hào)zd-ta-21-01起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、 目的：為加強(qiáng)中藥飲片管理，保證中藥飲片質(zhì)量、保障人們使用中藥飲片有效。制定本制度。2、 依據(jù)：藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、 使用范圍：企業(yè)中藥材的購(gòu)進(jìn)、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)和銷售。4、 責(zé)任：購(gòu)進(jìn)人員、銷售人員、保管員、質(zhì)量管理員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：5.1 中藥材的采購(gòu)：5.1.1 應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購(gòu)入中藥材。5.1.2 所購(gòu)中藥材應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期外，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。5.1.3 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的進(jìn)口藥材批件及進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。5.1.4 該炮制而