美國CLIA88臨床檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制文件

1、羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂

2、膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆

3、肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁

4、艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅

5、肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆

6、莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆

7、膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀

8、羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅

9、芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿

10、肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃

11、蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇

12、膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄

13、羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿

14、芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃

15、肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇

16、芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁

17、膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆

18、羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕

19、節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇

20、肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈

21、芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅

22、膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀

23、罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄

24、膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈

25、肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅

26、羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅芀芄蚆螇膆芄蝿羃肂芃蒈螆羈莂薁羈芇莁蚃螄膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈蚇肈羈莈螀袁艿莇葿肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆蝕節(jié)蒂蚈羅膈蒂螀螈肄蒁蒀羄羀蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀羆薆蕿螃蒞薆螁聿芁薅襖袁膇薄薃肇肅膀蚆袀罿膀螈肅羋艿蒈袈膃羋薀肅聿芇螂袆肅芆裊蠆莄芅薄羅 美國clia88臨床檢驗(yàn)各專業(yè)室內(nèi)質(zhì)量控制文件

27、（一）美國clia88質(zhì)量控制要求 美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法案最終規(guī)則(clia final rule)于2003年1月24日通過，2003年4月24日實(shí)施。其中k-非豁免試驗(yàn)的質(zhì)量體系，分析系統(tǒng)中493.1256標(biāo)準(zhǔn)：控制程序(control procedures)對各專業(yè)質(zhì)量控制提出具體要求。 1、控制程序根據(jù)美國clia88最終規(guī)則sec.493.1256標(biāo)準(zhǔn)：控制程序 (a)對于每一檢測系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)制定控制程序，監(jiān)測整個分析過程的準(zhǔn)確度和精密度。 (b)實(shí)驗(yàn)室必須建立檢測控制物的數(shù)量、類型和頻率，如果適合，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按sec.493.1256 (b)(3)規(guī)定驗(yàn)證或建立性能規(guī)范。 (

28、c)控制程序必須 (1)立即檢測出由于檢測系統(tǒng)故障、不利的環(huán)境條件及操作者性能而產(chǎn)生的誤差。 (2)長期監(jiān)測由于檢測系統(tǒng)性能和環(huán)境條件改變和操作者性能變化而可能影響到的準(zhǔn)確度和精密度性能。 (d)除了cms批準(zhǔn)的程序，如國家操作手冊附錄c中規(guī)定(cms pub7)的外，提供了等效質(zhì)量檢測，實(shí)驗(yàn)室必須 (1)執(zhí)行本節(jié)規(guī)定的質(zhì)量控制程序，除非在493.1261到493.1278部分其他專業(yè)和亞專業(yè)有其他的規(guī)定。 (2)對于每一檢測系統(tǒng)，當(dāng)他們滿足或超出本節(jié)(d)(3)部分要求時，執(zhí)行的質(zhì)量控制程序使用廠家規(guī)定或?qū)嶒?yàn)室建立的個數(shù)和頻率。 (3)每天檢測患者標(biāo)本時至少每天檢測一次控制品，或執(zhí)行如下的步

29、驟 (i)每一定量檢測程序，包括兩個不同濃度水平的控制品； (ii)對每一定性的檢測程序，包括一個陰性和一個陽性控制品； (iii)對于產(chǎn)生分級或滴度結(jié)果的檢測程序，分別包括陰性控制品和具有分級或滴度反應(yīng)性的控制品； (iv)對于具有提取階段的每一檢測系統(tǒng)，包括兩個控制品，其中一種能夠檢出提取階段的誤差； (v)對于每一種分子擴(kuò)增程序，包括兩個控制品，如果反應(yīng)抑制性是假陰性結(jié)果的顯著性來源，一個控制品能夠檢出抑制性作用。 (4)對于薄層層析 (i)如果適當(dāng)時，在每一板或卡上點(diǎn)上含有所有已知的物質(zhì)或藥物組的校準(zhǔn)品，其經(jīng)薄層層析識別，由實(shí)驗(yàn)室報(bào)告； (ii)適當(dāng)時，在每板或卡上包括至少一個控制品，

30、應(yīng)與患者標(biāo)本檢測步驟一樣處理，包括提取過程。 (5)對于每個電泳程序，和患者標(biāo)本一樣處理，至少有一個控制品，其含有確定或檢測的物質(zhì)。 (6)當(dāng)引入完全改變的試劑，執(zhí)行了主要的預(yù)防性維護(hù)；或更換影響試驗(yàn)性能的任何關(guān)鍵部件時，在恢復(fù)患者檢測之前，應(yīng)按照本節(jié)的規(guī)定進(jìn)行控制品的檢測。 (7)在整個檢測時間內(nèi)，所有進(jìn)行試驗(yàn)的檢驗(yàn)人員均使用相同的控制品進(jìn)行檢測。 (8)應(yīng)與檢測患者標(biāo)本一樣的方式來檢測控制品。 (9)當(dāng)校準(zhǔn)品作為控制品時，使用與用于建立切值或校準(zhǔn)檢測系統(tǒng)不同批號的校準(zhǔn)品。 (10)建立或驗(yàn)證所有控制品的可接受的標(biāo)準(zhǔn)。 (i)當(dāng)使用的控制品提供定量的結(jié)果時，必須確定每一批號控制品的統(tǒng)計(jì)參數(shù)(

31、如：均值和標(biāo)準(zhǔn)差)。 (ii)實(shí)驗(yàn)室可使用商品化定值的控制品，其定值是與實(shí)驗(yàn)室所使方法和儀器有關(guān)；實(shí)驗(yàn)室需要對其值進(jìn)行驗(yàn)證。 (iii)通過長時期同時檢測已有統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)的控制品，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立起非定值控制品的統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)。 (e)對于試劑、培養(yǎng)基和供應(yīng)品的檢查，實(shí)驗(yàn)室必須做如下的工作： (1)當(dāng)制備或打開時，若合適，檢查每批自制的、或商品的每個批號的試劑、培養(yǎng)基平板、染色液、抗血清和鑒定系統(tǒng)(使用兩個或更多物質(zhì)、或兩個或更多以上的試劑、或各種組合的系統(tǒng))的陽性和陰性反應(yīng)性，以及反應(yīng)性等級。 (2)每個工作日(除了本亞章的規(guī)定外)，檢查染色物質(zhì)的反應(yīng)性以保證出現(xiàn)預(yù)期的染色特征。如適當(dāng)，應(yīng)包括陽性和陰

32、性反應(yīng)性的控制品。 (3)每次使用時，檢查熒光和免疫組織化學(xué)染色劑對反應(yīng)陰性和陽性時的反應(yīng)性。 (4)在之前，或與最初同時使用 (i)如果檢測要求無菌，應(yīng)對每一批號培養(yǎng)基進(jìn)行無菌試驗(yàn)； (ii)檢測每批培養(yǎng)基對各菌種的支持生長的能力，必要時，可選擇或抑制特定的生物，或產(chǎn)生生化反應(yīng)。 (iii)當(dāng)向廠家報(bào)告培養(yǎng)基任何的變質(zhì)時，文件記錄培養(yǎng)基的物理特征。 (5)按照制造商說明書，使用試劑、培養(yǎng)基和供應(yīng)品，并對檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。 (f)在報(bào)告患者試驗(yàn)結(jié)果之前，控制品的結(jié)果必須滿足實(shí)驗(yàn)室的，以及必要時，廠家檢測系統(tǒng)可接受準(zhǔn)則的要求。 (g)實(shí)驗(yàn)室必須記錄執(zhí)行的所有控制程序。 (h)如果無法獲得控制品，實(shí)驗(yàn)

33、室必須有替代機(jī)制檢出即刻的誤差及長期監(jiān)測檢測系統(tǒng)性能。必須文件記錄替代控制程序的性能。 2、 sec.493.1261標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)菌學(xué) (a)實(shí)驗(yàn)室必須使用控制生物體來檢查下列的陽性和陰性的反應(yīng)性： (1)每日檢查所使用的-內(nèi)酰胺酶。 (2)每周要檢查所做的革蘭染色。 (3)當(dāng)制備或打開每一批(實(shí)驗(yàn)室自制)、批號(商品制備)和抗血清的運(yùn)輸時，需要每6個月檢查一次。 (b)對于抗生素敏感試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室必須在之前、同時、最初使用時，使用批準(zhǔn)的控制生物體，來檢查每批培養(yǎng)基、抗生素。 (1)對于每天進(jìn)行的試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室必須使用適當(dāng)?shù)目刂频纳矬w來檢查程序。 (2)在報(bào)告患者結(jié)果之前，實(shí)驗(yàn)室控制生物體的區(qū)帶大小

34、或最低抑制濃度必須在規(guī)定的界限之內(nèi)。 (c)實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄如本節(jié)規(guī)定執(zhí)行的所有控制程序。 3、sec.493.1262標(biāo)準(zhǔn)：分枝桿菌學(xué) (a)每日檢查，實(shí)驗(yàn)室必須用至少一種快酸生物體，其可產(chǎn)生陽性反應(yīng)和一種快酸生物體產(chǎn)生陰性反應(yīng)來檢查用于分枝桿菌鑒定的所有試劑或檢測程序。 (b)對于抗分枝桿菌敏感試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室必須在之前、或同時在最初使用，使用批準(zhǔn)的控制生物體，來檢查每批培養(yǎng)基、抗分支桿菌劑。 (1)實(shí)驗(yàn)室必須建立可接受控制結(jié)果的界限。 (2)每周執(zhí)行的試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室必須使用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控生物體來檢查程序。 (3)在報(bào)告患者結(jié)果之前，控制生物體的結(jié)果必須在建立的界限之內(nèi)。 (c)實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄

35、如本節(jié)規(guī)定執(zhí)行的所有控制程序。 4、sec.493.1263標(biāo)準(zhǔn)：真菌學(xué) (a)當(dāng)制備或打開時，用控制生物體檢查每批自制的、或商品的每個批號的試劑和乳(酸)酚棉藍(lán)的運(yùn)輸?shù)姆磻?yīng)性。 (b)對于真菌敏感試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室必須在之前或同時、最初使用，使用適當(dāng)?shù)目刂粕矬w，來檢查每一批號的培養(yǎng)基、抗真菌試劑。 (1)實(shí)驗(yàn)室必須建立可接受質(zhì)控結(jié)果的界限。 (2)每天執(zhí)行的試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室必須使用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控生物體來檢查程序。 (3)在報(bào)告患者結(jié)果之前，質(zhì)控生物體的結(jié)果必須在建立的界限之內(nèi)。 (c)實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄如本節(jié)規(guī)定執(zhí)行的所有控制程序。 5、sec.493.1264標(biāo)準(zhǔn)：寄生蟲學(xué) (a)實(shí)驗(yàn)室必須具有可獲得

36、的參考標(biāo)本的載物片或照片，如果可獲得寄生蟲鑒定的粗的標(biāo)本，可使用這些作為實(shí)驗(yàn)室與診斷標(biāo)本進(jìn)行適當(dāng)比較的參考。 (b)實(shí)驗(yàn)室必須校準(zhǔn)和使用校準(zhǔn)的目鏡測微計(jì)來確定卵和寄生蟲的大小，如果大小是關(guān)鍵參數(shù)。 (c)每月使用，實(shí)驗(yàn)室必須使用糞便樣本控制品檢查永久的染色將證實(shí)染色特征。 (d)實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄如本節(jié)規(guī)定執(zhí)行的所有控制程序。 6、sec.493.1265標(biāo)準(zhǔn)：病毒學(xué) (a)當(dāng)使用細(xì)胞培養(yǎng)來分離或鑒定病毒時，實(shí)驗(yàn)室必須同時培養(yǎng)一種細(xì)胞底物的控制品或非接種的細(xì)胞作為陰性控制品。 (b)實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄本節(jié)規(guī)定的執(zhí)行的所有控制程序。 7、sec.493.1267標(biāo)準(zhǔn)：常規(guī)化學(xué) 對于血?dú)夥治觯瑢?shí)驗(yàn)

37、室必須執(zhí)行如下步驟： (a)根據(jù)廠家的說明書和廠家推薦的最少的頻次進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證校準(zhǔn)。 (b)每8小時檢測一個控制品樣本，每天檢測應(yīng)使用低和高值的控制品。 (c)除非自動化儀器至少每30分鐘內(nèi)部驗(yàn)證校準(zhǔn)，每次檢測標(biāo)本都應(yīng)同時測一份控制品。 (d)文件記錄本部分規(guī)定的執(zhí)行的所有控制程序。 8、sec.493.1269標(biāo)準(zhǔn)：血液學(xué) (a)對于使用血球計(jì)數(shù)器手工進(jìn)行細(xì)胞計(jì)數(shù)的 (1)每8個小時操作必須檢測一個控制品。 (2)患者標(biāo)本和控制品必須進(jìn)行雙份檢測。 (b)對于所有非手工的凝血檢測系統(tǒng)，每8個小時的操作和每次更換試劑，實(shí)驗(yàn)室必須包括兩個水平的控制品。 (c)對于手工凝血試驗(yàn) (1)在檢測患者

38、樣本和每次更換試劑之前，每次執(zhí)行的試驗(yàn)必須檢測兩個水平的控制品； (2)患者標(biāo)本和控制品必須以雙份進(jìn)行檢測。 (d)實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄本節(jié)規(guī)定的所執(zhí)行的所有控制程序。 9、sec.493.1271 標(biāo)準(zhǔn)：免疫血液學(xué) (a)患者檢測 (1)實(shí)驗(yàn)室必須按照廠家的說明書執(zhí)行ab0型，d(rho)型，未預(yù)見到抗體檢測、抗體識別和相容性試驗(yàn)，如果適用，從21 cfr 606.151(a)到(e)。 i (2)實(shí)驗(yàn)室必須通過用抗-a和抗-b試劑與未知紅細(xì)胞同時進(jìn)行檢測來確定ab0 血型。對于確認(rèn)ab0血型，用已知al和b紅細(xì)胞與未知血清進(jìn)行檢測。 l (3)實(shí)驗(yàn)室必須通過未知紅細(xì)胞與抗-d(抗-rhd)血

39、型試劑一起檢測來確定d(rhd)型 (b)免疫血液學(xué)檢測和血液和血制品的分配。血液和血產(chǎn)品的檢測和分配必須遵守21 cfr 606.100(b)(12)；606.160(b)(3)(ii)和(b)(3)(v)；610.40；640.5(a)，(b)，(c)，和(e)；和640.11(b)。 (c)血液和血液產(chǎn)品的保存。血液和血液產(chǎn)品必須保存在適當(dāng)?shù)臈l件下，應(yīng)包括適當(dāng)?shù)臏囟染瘓?bào)系統(tǒng)，并定期對其檢查。 (1)可聽見的警報(bào)系統(tǒng)必須監(jiān)測適當(dāng)?shù)难汉脱寒a(chǎn)品24小時時間內(nèi)的保存溫度。 (2)必須文件記錄警報(bào)系統(tǒng)的檢查。 (d)保留輸血的樣本。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室已建立的程序，輸完血的每一單位的樣本必須保留為出現(xiàn)輸

40、血反應(yīng)后的進(jìn)一步檢測。實(shí)驗(yàn)室必須立即處理已過有效期不用保留作進(jìn)一步檢測的血液。 (e)輸血反應(yīng)的調(diào)查。 (1)根據(jù)其已建立的程序，實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行相容性試驗(yàn)，或發(fā)出血液或血液產(chǎn)品，必須迅速地調(diào)查機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)生的所有輸血反應(yīng)，機(jī)構(gòu)有調(diào)查責(zé)任及給醫(yī)護(hù)人員提供關(guān)于輸血程序改進(jìn)的建議。 (2)若適用時，實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄采取所有必需的糾正措施，防止輸血反應(yīng)的再發(fā)生，以及審核所有的政策和程序確保它們對于保證輸血安全是適當(dāng)?shù)摹?(f)實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄本節(jié)規(guī)定的所執(zhí)行的所有控制程序。 （二） 臨床化學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制根據(jù)美國clia88最終規(guī)則規(guī)定的質(zhì)量控制程序如下：每一定量檢測程序，包括兩個不同濃度的控制品。通過上述

41、的質(zhì)量控制方法選擇和設(shè)計(jì)指南(允許總誤差、不精密度和不準(zhǔn)確度，90誤差檢出概率和小于5的假失控概率等)對常規(guī)化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)質(zhì)控方法，其誤差檢出概率可滿足要求。如果選擇的質(zhì)控方法其誤差檢出概率處于中度和低度的情況，根據(jù)全面質(zhì)控策略(total qc strategy)，可采用其他的質(zhì)量控制方法和質(zhì)量改進(jìn)措施。（三）臨床血液學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制 其統(tǒng)計(jì)質(zhì)控方法設(shè)計(jì)方案同常規(guī)化學(xué)檢測項(xiàng)目。由于控制品有效期較短，不可能完全使用上述臨床化學(xué)使用的繪制質(zhì)控圖方法，此時可采用短期控制品繪制質(zhì)控圖的方式，另一方面可采用保留患者樣品、患者樣品雙份測定的方法進(jìn)行質(zhì)量控制。對于紅細(xì)胞指數(shù)項(xiàng)目更多的是采用患者數(shù)據(jù)方式，即

42、bulls移動均值法。（四）臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制定性檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制 根據(jù)美國clia88最終規(guī)則規(guī)定的質(zhì)量控制程序如下：對每一定性的檢測程序，每一分析批應(yīng)包括一個陰性和一個陽性控制品；對于產(chǎn)生分級或滴度結(jié)果的檢測程序，分別包括陰性控制品和具有分級或滴度反應(yīng)性的陽性控制品。兩種控制品的選擇應(yīng)基于雙重反應(yīng)的不可靠性，即控制品在c0和c1濃度應(yīng)可獲得來執(zhí)行這一方法：在c1濃度的控制品a(+)（臨界值控制品），在c0濃度的控制品b(-).通過使用這兩個控制品，可制作如圖17-3所示的圖形，根據(jù)可建立四種不同的區(qū)間：區(qū)間(1)代表處于控制狀態(tài)；區(qū)間(2)和(3)，相當(dāng)于單一假反應(yīng)：區(qū)間(2)為假陽

43、性反應(yīng)，區(qū)間(3)為假陰性反應(yīng)；區(qū)間(4)，代表雙重的假反應(yīng)：假陽性及假陰性(此種控制圖可由clinetiqc軟件制作)。在定性分析中這種質(zhì)控圖的主要目的是控制提供雙重反應(yīng)的儀器系統(tǒng)的性能。這 種質(zhì)控圖的目的是檢出假陽性反應(yīng)和假陰性反應(yīng)，看來為了這一目的同時使用兩個控制 品是非常方便的。 （五）臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制 中國合格評定國家認(rèn)可委員會cnas-cl31醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床 微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明。 、檢驗(yàn)前程序 1檢驗(yàn)申請單應(yīng)包括標(biāo)本來源，必要時說明感染類型和或目標(biāo)微生物。2除一般要求外，微生物標(biāo)本的采集及運(yùn)送指南，應(yīng)特別注意以下內(nèi)容： (1)不同部位標(biāo)本的采集方

44、法。如：血培養(yǎng)應(yīng)明確說明并執(zhí)行標(biāo)本采集的消毒技術(shù)、 合適的標(biāo)本量； (2)合格的標(biāo)本類型、送檢次數(shù)、標(biāo)本量。如：糞便常規(guī)培養(yǎng)宜包括未向?qū)I(yè)人員咨詢前。每位患者采集標(biāo)本不多于2份；(3)應(yīng)明確規(guī)定需要盡快運(yùn)送的標(biāo)本，以便最大程度地減少延誤并盡快處理；(4)合適的運(yùn)送培養(yǎng)基； (5)延遲運(yùn)送時，標(biāo)本的貯藏方法； (6)安全運(yùn)送標(biāo)本的方法(如：密封容器、無標(biāo)本外漏等)； (7)標(biāo)本標(biāo)識。 3應(yīng)制定標(biāo)本接收標(biāo)準(zhǔn)，如無肉眼可見的滲漏、合適的標(biāo)本類型/量、正確的保存、預(yù)防拭子干燥、正確的運(yùn)送培養(yǎng)基等。應(yīng)評估標(biāo)本合格與否。不合格的痰標(biāo)本應(yīng)盡快通知醫(yī)生、護(hù)士或患者（門診）以便重新采集。 、檢驗(yàn)程序 細(xì)菌：所選

45、擇的涂片、染色技術(shù)、培養(yǎng)基應(yīng)能從標(biāo)本中分離、識別相應(yīng)的病原菌鑒定方法應(yīng)符合要求(如：通過血清學(xué)、革蘭染色、茵落形態(tài)、生長條件、代謝反應(yīng)、生化和酶活 性、抗茵藥物耐藥性譜等特性鑒定)；應(yīng)能處理組織標(biāo)本。 抗菌藥物敏感性試驗(yàn)方法包括紙片擴(kuò)散法、稀釋法(瓊脂稀釋法、液體稀釋法)、濃度 梯度擴(kuò)散法(e試驗(yàn))或自動化儀器檢測。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵循一定的準(zhǔn)則，提供與服務(wù)相適應(yīng) 的抗菌藥物敏感性試驗(yàn)，并能檢測苯唑西林耐藥金黃色葡萄球菌、萬古霉素耐藥腸球菌 青霉素不敏感肺炎鏈球菌等病原菌。 痰培養(yǎng)應(yīng)包括肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、腸桿菌科細(xì)菌的分離，若 標(biāo)本被唾液嚴(yán)重污染，可以不鑒定全部細(xì)菌或不做藥敏試

46、驗(yàn)；呼吸道和耳鼻喉標(biāo)本應(yīng)能分 離溶血鏈球菌和嗜血桿菌；支氣管肺泡灌洗液和支氣管鏡檢查標(biāo)本應(yīng)能定量培養(yǎng)。 尿液常規(guī)進(jìn)行定量培養(yǎng)(菌落計(jì)數(shù))，應(yīng)能分離、鑒定革蘭陽性和或革蘭陰性細(xì)菌。 泌尿生殖道標(biāo)本應(yīng)有合適條件培養(yǎng)淋病奈瑟菌；陰道炎患者標(biāo)本應(yīng)進(jìn)行革蘭染色；最好能開展孕婦(懷孕3537周)b群鏈球菌的篩查，藥敏實(shí)驗(yàn)應(yīng)包括林可霉素和紅霉素。 糞便標(biāo)本應(yīng)能分離、鑒定腹瀉相關(guān)病原菌(如沙門菌、志賀菌、耶爾森桿菌、彎曲菌、腸出血性大腸桿菌、嗜水氣單胞菌)，結(jié)果報(bào)告應(yīng)標(biāo)明具體的細(xì)菌名稱，如未檢出沙門菌、志賀菌等；無癥狀攜帶者，常規(guī)使用增菌培養(yǎng)基或選擇培養(yǎng)基；應(yīng)能檢測霍亂弧菌、艱難梭菌；粘性較低的培養(yǎng)標(biāo)本，宜進(jìn)

47、行直接顯微鏡檢查。年齡大于6個月，有抗菌藥物治療史的嚴(yán)重腹瀉患者，糞便常規(guī)培養(yǎng)無異常發(fā)現(xiàn)時，可檢測艱難梭菌毒素。 腦脊液培養(yǎng)標(biāo)本應(yīng)立即處理，常規(guī)進(jìn)行革蘭染色，培養(yǎng)基和孵育條件確保能培養(yǎng)常見苛養(yǎng)菌(腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌、單核細(xì)胞李斯特菌、奴卡菌等)；應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室制定的危急值處理規(guī)程報(bào)告陽性結(jié)果(包括顯微鏡檢查結(jié)果)；抗原試驗(yàn)，無論結(jié)果為陽性還是陰性，都應(yīng)再進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)；最好有其他方法檢測不能培養(yǎng)或難培養(yǎng)的細(xì)菌。 傷口標(biāo)本應(yīng)明確培養(yǎng)程序，深部傷口感染應(yīng)至少包括標(biāo)本采集、需氧菌及厭氧菌的培養(yǎng)及鑒定。如果不具備厭氧培養(yǎng)條件，則應(yīng)有程序表明，標(biāo)本置合格的運(yùn)送系統(tǒng)迅速送有條件的實(shí)驗(yàn)室。應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆椒?/p>

48、檢測苛養(yǎng)菌(如放線菌，快速生長的分枝桿菌)。最好進(jìn)行直接涂片革蘭染色檢查并報(bào)告結(jié)果。 厭氧菌培養(yǎng)時間與標(biāo)本類型、診斷有關(guān)，但在第一次培養(yǎng)評估之前應(yīng)有足夠的培養(yǎng)時間(至少48小時)。應(yīng)有合適的液體培養(yǎng)基(如巰基乙酸鹽培養(yǎng)基)，有合適的鑒定方法(適用時)。 分枝桿菌：檢查標(biāo)本應(yīng)置密閉的防滲漏容器內(nèi)；某些標(biāo)本(如：尿液、痰液)抗酸染色及培養(yǎng)前應(yīng)濃縮。應(yīng)以密閉的螺旋蓋試管置密封的離心架內(nèi)離心，以最大程度減少氣溶膠危害。應(yīng)進(jìn)行原始標(biāo)本涂片分枝桿菌熒光染色；常規(guī)培養(yǎng)在3537，當(dāng)臨床有特殊說明(某些特殊菌屬)時，可置3032。c或42。標(biāo)本量大時，宜至少接種2類培養(yǎng)基。應(yīng)在收到標(biāo)本24小時內(nèi)報(bào)告抗酸染色結(jié)

49、果。 真菌：應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基和環(huán)境，以保證分離重要的致病菌，并盡量減少污染；分離和鑒定程序應(yīng)包括直接或染色(如10koh，墨汁染色或吉姆薩染色)初篩、合適的選擇性培養(yǎng)基、孵育溫度以及藥敏試驗(yàn)。應(yīng)準(zhǔn)備兩種培養(yǎng)基(含或不含抗菌藥物)。如果在室溫下培養(yǎng)，應(yīng)每天監(jiān)測并記錄室溫(2226)以確定室溫持續(xù)滿足真菌的生長。 提供鑒定服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)建立完善的真菌鑒定程序，包括玻片培養(yǎng)(必要時)，生化反應(yīng)，營養(yǎng)試驗(yàn)(必要時)。否則應(yīng)送有條件的實(shí)驗(yàn)室鑒定。 經(jīng)空氣傳播有高度傳染性的微生物標(biāo)本、含菌絲體的真菌應(yīng)在生物安全柜或安全罩內(nèi)處理。若采用平板培養(yǎng)，應(yīng)有適當(dāng)?shù)陌踩胧?如封蓋)，以防止平板意外打開。只有具備

50、嚴(yán)格的、適當(dāng)?shù)陌踩胧┎拍苓M(jìn)行玻片培養(yǎng)。病毒：單層細(xì)胞應(yīng)孵育一定時間，以滿足相應(yīng)病毒的生琵要求；應(yīng)詳細(xì)記錄細(xì)胞類型、傳代數(shù)、細(xì)胞來源、培養(yǎng)基及生長狀況；應(yīng)檢測并記錄培養(yǎng)基和稀釋劑的無菌試驗(yàn)和ph；應(yīng)監(jiān)測細(xì)胞病變效應(yīng)，以優(yōu)化培養(yǎng)的最佳時fb3。宜比較未經(jīng)接種或接種無菌物質(zhì)的單層細(xì)胞與接種臨床標(biāo)本的培養(yǎng)物。應(yīng)建立程序，對定量血清試驗(yàn)的紅細(xì)胞懸液進(jìn)行檢測并標(biāo)準(zhǔn)化。工作表和或記錄應(yīng)顯示試劑或參比血清的滴度(如果可能)，以及檢測結(jié)果的實(shí)際滴度。所有血清學(xué)試驗(yàn)檢測抗原或抗體，應(yīng)設(shè)立陽性和陰性對照。 寄生蟲：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與臨床醫(yī)師協(xié)商制定寄生蟲常規(guī)檢驗(yàn)操作規(guī)程并遵循，其中包括常規(guī)寄生蟲學(xué)試驗(yàn)糞便標(biāo)本的采集時間、

51、次數(shù)、標(biāo)本量。糞便顯微鏡檢查蟲卵和寄生蟲，應(yīng)包括濃縮過程和固定染色試驗(yàn)；新鮮稀便顯微鏡檢查應(yīng)包括直接濕片檢查，以觀察寄生蟲的動力。 血液寄生蟲(瘧原蟲或其他血源性寄生蟲)顯微鏡檢查應(yīng)制備厚血涂片和薄血涂片，陽性結(jié)果應(yīng)執(zhí)行危急值報(bào)告程序。血涂片檢驗(yàn)瘧原蟲陽性時，應(yīng)同時報(bào)告鑒定結(jié)果。 分子微生物學(xué)：每次患者標(biāo)本核酸提取、準(zhǔn)備過程(手工或自動化)，應(yīng)平行設(shè)立陰陽性質(zhì)控。應(yīng)規(guī)定并記錄所有孵育(反應(yīng))溫度。如果孵育溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)在發(fā)報(bào)告前采取糾正措施。試驗(yàn)操作和結(jié)果報(bào)告應(yīng)遵循制造商的建議，而不用其他試劑、探針取代。 應(yīng)制定程序驗(yàn)證所有環(huán)節(jié)，包括染色、試劑、培養(yǎng)基、抗血清和分析軟件等符合預(yù)期性能。應(yīng)

52、規(guī)定特殊病原體的識別、隔離、報(bào)告，以及特殊處理程序。除一般內(nèi)容外，程序還應(yīng)包括適宜的培養(yǎng)環(huán)境和足夠的培養(yǎng)時間；非選擇性培養(yǎng)基(平板直徑大于9cm)宜只接種一份標(biāo)本。應(yīng)能夠盡快完成白喉?xiàng)U菌、氣性壞疽菌群、炭疽桿菌、肉毒梭菌和破傷風(fēng)桿菌檢測；痰標(biāo)本應(yīng)進(jìn)行常規(guī)涂片、革蘭染色，以確定標(biāo)本的可接受性或培養(yǎng)范圍。、檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部質(zhì)量控制體系應(yīng)以文件形式明確規(guī)定，包括整個實(shí)驗(yàn)操作過程，如實(shí)驗(yàn)分析前、中、后(報(bào)告)，以及病人識別及準(zhǔn)備；標(biāo)本采集、標(biāo)識、保存、運(yùn)送、處理、檢測后貯藏；報(bào)告發(fā)送時間。這些內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。如：應(yīng)對檢測儀器進(jìn)行維護(hù)、功能評估及溫度監(jiān)測；在報(bào)告患者結(jié)果之前，應(yīng)確認(rèn)質(zhì)控

53、在可接受范圍；缺乏審核者的報(bào)告結(jié)果，應(yīng)由適當(dāng)人員在24小時內(nèi)進(jìn)行評估；應(yīng)有措施發(fā)現(xiàn)并更正重大的文字錯誤、實(shí)驗(yàn)錯誤以及可能影響患者處理的不尋常的檢測結(jié)果。標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)包括：實(shí)驗(yàn)原理、臨床意義、標(biāo)本類型、檢測試劑、定標(biāo)試劑、質(zhì)控、操作步驟、計(jì)算方法、生物參考區(qū)間及檢測結(jié)果的解釋，并注明分析前后注意事項(xiàng)。操作者應(yīng)能方便取閱，實(shí)際操作應(yīng)與之相符。 應(yīng)有文檔資料證明，工作人員了解其操作活動涉及的所有文件。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)至少每年一次由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其指定人員評估。新的制度、操作規(guī)程或原有文件的重要變更實(shí)施前，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其指定人員評估并批準(zhǔn)。 應(yīng)有措施保證所有工作人員顯微鏡檢查結(jié)果判斷及

54、報(bào)告的一致性。 試劑：所有試劑應(yīng)標(biāo)注：名稱和質(zhì)量、濃度或滴度；存放條件；配制時間；失效期。以上內(nèi)容亦應(yīng)記錄。若試劑啟封，改變了有效期和儲存條件，應(yīng)記錄新的有效期。試劑的儲存條件應(yīng)遵循生產(chǎn)商的建議，并在標(biāo)明的有效期內(nèi)使用。 新批號或貨次的試劑使用前，應(yīng)通過直接分析參考物質(zhì)、新舊批號平行實(shí)驗(yàn)或常規(guī)質(zhì)控等方法進(jìn)行性能驗(yàn)證，并記錄。定性試驗(yàn)試劑應(yīng)至少檢測一個已知陽性和一個已知陰性樣本。 直接抗原檢測試劑，若含內(nèi)質(zhì)控，每一新批號或相同批號不同貨次應(yīng)檢測陽性和陰性外質(zhì)控并記錄。若不含內(nèi)質(zhì)控，實(shí)驗(yàn)應(yīng)每天檢測陽性和陰性質(zhì)控并記錄。 培養(yǎng)基：外觀應(yīng)良好(平滑、水分適宜、無污染、適當(dāng)?shù)念伾秃穸龋嚬芘囵B(yǎng)基濕度適

55、宜)，應(yīng)有明確標(biāo)簽，根據(jù)標(biāo)簽應(yīng)能獲得生產(chǎn)日期(批號)、保質(zhì)期、配方(適用時)、質(zhì)量控制、貯存條件等信息。 購買的有質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的培養(yǎng)基，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存制造商所遵循的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，以及每批號產(chǎn)品完成無菌試驗(yàn)、生長試驗(yàn)、生化反應(yīng)及質(zhì)量控制性能的合格證明等文件；無質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的培養(yǎng)基，每批號和或每次購買的產(chǎn)品應(yīng)檢測相應(yīng)的性能，包括生長試驗(yàn)或與舊批號平行試驗(yàn)、生長抑制試驗(yàn)(適用時)、生化反應(yīng)(適用時)等。每個批號和或每次購買時，應(yīng)檢查并記錄產(chǎn)品的破損、污染，及外觀、冷凍或加熱現(xiàn)象。 自制培養(yǎng)基，每批號產(chǎn)品應(yīng)檢測相應(yīng)的性能，包括無菌試驗(yàn)、生長試驗(yàn)或與舊批號平行試驗(yàn)、生長抑制試驗(yàn)(適用時)、生化反應(yīng)(適用時

56、)等。 細(xì)菌：所有染色劑(革蘭染色、特殊染色、熒光染色)的新批號，以及使用中的染色劑，應(yīng)至少每周用已知陽性和陰性(適用時)的質(zhì)控菌株檢測染色程序；使用的每種染色方法，應(yīng)有操作程序(如：每種試劑作用時間等)，并遵循。 新批號及每一貨次的試劑、紙片，如吲哚試劑，桿菌肽，奧普托辛，x、v、xv因子紙片等應(yīng)有陰陽性質(zhì)控。凝固酶、過氧化氫酶、氧化酶、|3內(nèi)酰胺酶，除新批號及每一貨次外，使用每天應(yīng)做陰性和陽性質(zhì)控，但商業(yè)頭孢菌素試劑的8內(nèi)酰胺酶試驗(yàn)可遵循制造商的奄議。應(yīng)驗(yàn)證商業(yè)鑒定系統(tǒng)(包括自動、半自動、手32)結(jié)果的可靠性。 診斷性抗血清試驗(yàn)應(yīng)設(shè)陰陽性，尤其是陰性對照。 有多種組成部分的試劑盒，應(yīng)使用同

57、-于tl號的成分，除非生產(chǎn)商有特別說明。 應(yīng)每天監(jiān)測并記錄co2孵育箱內(nèi)的c02濃度。 抗菌藥物敏感性試驗(yàn)：常規(guī)采用的藥敏試驗(yàn)方法(紙片擴(kuò)散法、瓊脂稀釋法、微量肉湯稀釋法、e試驗(yàn)或其他)應(yīng)制定操作程序(含各類病原體和或標(biāo)本的檢測藥物、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果解釋等)，該程序應(yīng)遵循適用的標(biāo)準(zhǔn)。 實(shí)驗(yàn)室常規(guī)采用的藥敏試驗(yàn)方法應(yīng)以參考菌株連續(xù)檢測2030天，每一組藥物微生物超出參考范圍(抑菌圈直徑或mic)的頻率應(yīng)小于l20或330。此后，檢測頻率可為每周一次。 每一新批號藥敏試驗(yàn)紙片、試劑或培養(yǎng)基使用前，應(yīng)以質(zhì)控菌株驗(yàn)證。 應(yīng)以單個菌落或純培養(yǎng)物，而非混合培養(yǎng)物進(jìn)行藥敏試驗(yàn)。應(yīng)有措施保證菌液濃度符合檢測要求。 應(yīng)建立多重耐藥細(xì)菌檢測方法，如苯唑西林耐藥金黃色葡萄球菌(mrsa)、萬古霉素耐藥腸球菌(vre)、產(chǎn)超廣譜-內(nèi)酰胺酶細(xì)菌(esbls)，青霉素不敏感的肺炎鏈球菌等。為保證結(jié)果的準(zhǔn)確性，操作程序應(yīng)涉及對少見或矛盾