驗證文件管理規(guī)程

1、文件編號：smp-驗-010-01 文件名稱：驗證文件管理規(guī)程 第 5 頁 共 5 頁驗證文件管理規(guī)程編號：smp-驗-010-01題目：驗證文件管理規(guī)程頁 數(shù)共 5 頁部門：質量部起草人：審核人：qa審核：日期：日期：日期：新訂：2013年版批準人及日期：替代：2003年版生效日期：分發(fā)部門：質量副總（1）、生產(chǎn)副總（1）、質量部（1）、技術部（1）、一車間 （1）、二車間（1）、生產(chǎn)部（1）、設備部（1）、總經(jīng)辦（1）、采購供應部（1）1.目的：建立驗證文件及其管理規(guī)程，以加強驗證文件編制及管理工作。2.范圍：適用于企業(yè)所有驗證編寫及管理工作。3.責任者：驗證領導小組組長、驗證領導小組副組

2、長、驗證領導小組成員、驗證工作小組、驗證辦公室主任及驗證辦公室人員。 4.正文： 4.1.驗證文件在驗證活動中起著十分重要的作用，它是實施驗證的指導性文件，也是完成驗證，確定生產(chǎn)運行的客觀證據(jù)。4.2.驗證文件主要包括驗證總計劃、驗證計劃、風險評估、驗證方案、驗證報告、驗證總結報告（包括驗證小結和項目驗證總結）及實施驗證過程形成的其他相關文件、記錄或資料。4.3.驗證總計劃：驗證總計劃又稱作驗證規(guī)劃，它是指導一個項目或某個新建工廠在一個周期內(nèi)進行驗證的綱領性文件。5.內(nèi)容5.1.驗證總計劃：驗證總計劃一般包括但不限于以下內(nèi)容：5.1.1.封面：應包括驗證總計劃名稱、編號、起草人、審核人、批準人

3、所在部門、職務、簽名和日期、頒發(fā)部門以及分發(fā)部門；5.1.2.目錄；5.1.3.簡介：驗證主計劃目的、范圍、術語等；5.1.4.生產(chǎn)區(qū)域概述：廠房設施及公用系統(tǒng)說明，人流及物流系統(tǒng)說明等；5.1.5.驗證組織及職責；5.1.6.支持文件；5.1.7.驗證內(nèi)容：分別闡述計劃中包含的潔凈廠房及設施確認，設備確認，檢驗儀器確認，工藝驗證，分析方法驗證，設備清潔驗證，消毒劑消毒效果驗證，計算機化系統(tǒng)驗證等確認或驗證需要包含的內(nèi)容；5.1.8.可接受標準；5.1.9.驗證文件要求：驗證計劃、驗證方案、驗證報告、驗證總結的編寫及存檔要求等；5.1.10.時間進度及人員安排；5.1.11.附件：記錄等文件作

4、為附件附于文件最后。5.2.驗證計劃：根據(jù)驗證總計劃制定的年度驗證計劃，一般包括但不限于以下內(nèi)容：5.2.1.封面：應包括驗證計劃名稱、編號、起草人、審核人、批準人所在部門、職務、簽名和日期、頒發(fā)部門以及分發(fā)部門；5.2.2.目錄；5.2.3.簡介：概述待驗證系統(tǒng)或驗證總計劃的相關內(nèi)容；5.2.4.目的：闡述系統(tǒng)所要達到的總體驗證要求，如符合gmp的要求，設備的材質、結構、功能、安裝等應達到的各種標準；5.2.5.驗證有關的人員及職責；5.2.6.驗證內(nèi)容；5.2.7.驗證進度計劃；5.2.8.驗證文件歸檔；5.2.9.附件：記錄等文件作為附件附于文件最后。5.3.驗證方案：針對待驗證項目制定

5、的具體的驗證方法。一般包括但不僅限于以下內(nèi)容，根據(jù)驗證項目的具體特點，可對內(nèi)容做適當?shù)恼{(diào)整。5.3.1.封面：應包括驗證方案名稱，編號；5.3.2.目錄；5.3.3.目的：目的中應闡述完成該項驗證的必要性；5.3.4.范圍；5.3.5.驗證工作小組組成、成員及職責；5.3.6.系統(tǒng)或工藝描述；5.3.7.驗證項目及可接受標準；5.3.8.具備驗證條件的確認：確認相關文件已經(jīng)生效并完成培訓、確認計量儀器符合驗證要求、確認需要提前驗證的項目已經(jīng)通過驗證等；5.3.9.驗證實施；5.3.10.驗證數(shù)據(jù)及評估；5.3.11.偏差處理；5.3.12.驗證結論及評審；5.3.13.再驗證周期；5.3.14

6、.驗證文件歸檔；5.3.15.附件：記錄等文件作為附件附于文件最后。5.4.驗證報告：5.4.1.驗證實施完畢，驗證工作小組將相關結果匯總給驗證工作小組組長，驗證工作小組組長組織編寫驗證報告，驗證報告的內(nèi)容一般與依據(jù)的驗證方案保持一致，根據(jù)驗證項目的具體特點，可對內(nèi)容做適當?shù)恼{(diào)整，驗證方案中要求的驗證項目未進行時，應在報告中專項說明；5.4.2.填寫“驗證報告審批表”交專人審核、批準。5.4.3.通過驗證的驗證報告，在封面和目錄頁之間增加“驗證合格證”作為驗證通過的證明。5.5.驗證總結：驗證過程中，結合驗證實施情況，編寫驗證季度和年度總結，一般包括但不局限于以下內(nèi)容：5.5.1.封面：驗證總

7、結名稱、編號、起草人、審核人、批準人所在部門、職務、簽名和日期；5.5.2.目錄；5.5.3.目的；5.5.4.驗證計劃變更及完成情況；5.5.5.驗證過程中偏差及處理；5.5.6.驗證管理建議；5.5.7.驗證文件歸檔；5.5.8.附件5.6.驗證項目申請：公司新建廠房或廠房改造、新進儀器設備、變更等驗證計劃外的驗證項目，驗證實施部門填寫驗證立項申請表，批準后按照驗證管理規(guī)程實施驗證。5.7.驗證記錄：5.7.1.驗證記錄應及時、清晰并有適當?shù)恼f明；5.7.2.驗證過程中如出現(xiàn)漏項（如偏差、無法實施等），應作為原始記錄在記錄中詳細說明，可作為驗證報告的附件，附在驗證報告中；5.7.3.設備的

8、自動記錄需實施驗證的人員在記錄上作出必要的說明，簽名并簽注日期后才能成為文件，進入原始記錄；5.7.4.記錄是反映驗證活動實施結果的書面文件，驗證活動的所有環(huán)節(jié)，從準備到驗證實施到驗證報告都要有記錄可查證追溯，記錄必須真實、完整，具體要求為：5.7.4.1.不可使用不規(guī)范的縮寫去記錄文字或單位（如物理或化學單位），填寫記錄時應注意數(shù)字單位及有效數(shù)字與要求一致；5.7.4.2.在記錄中工整地書寫文字或數(shù)據(jù)，應使用藍色或黑色字跡不能擦掉或消退的筆；5.7.4.3.內(nèi)容與上項相同時應重復抄寫，不得用“”或“同上”等表示；5.7.4.4.記錄不允許使用廢紙，只有由本人獲得的數(shù)據(jù)才可填入記錄中；5.7.

9、4.5.記錄應按表格內(nèi)容填寫齊全，如果操作不需執(zhí)行，相應的空格用斜線劃掉，并于斜線上方填寫姓名和日期，必要時寫上不需填寫的原因；5.7.4.6.所有文件和記錄必須有總頁數(shù)和頁碼，如果頁數(shù)不夠可以加附加頁；5.7.4.7.原始數(shù)據(jù)不能發(fā)生更改，只能在例外的情況下被更正（例如：輸入錯誤或書寫錯誤）。如果輸入的更正是必要的，更正后原來的信息應仍可讀，更正人應簽名和日期。如打印錯誤，數(shù)字調(diào)換貨抄寫錯誤，應記錄更正原因。5.7.4.8.禁止覆蓋，刪除或涂抹任何已填寫的數(shù)據(jù)信息，更改信息數(shù)據(jù)應用單線劃掉需要更改的內(nèi)容，在其上、下或旁邊寫上正確的內(nèi)容，并簽名、注明日期和更正原因。 5.8.驗證證書5.9.建立完整的驗證檔案，上述所有文件以及驗證全過程的記錄、數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容均應以文件形式保存。5.10.驗證文件（包括電子版文件和紙質版文件）進行保存和歸檔；驗證文件保存期限為永久保存。5.11.根據(jù)規(guī)定時限，對驗證文件進行定期回顧或再驗證。5.12.企業(yè)驗證文件檔案保管部門為質量部。5.13.附錄（表格）5.13.1.驗證立項申請表5.13.2.驗證方案審批表5.13.3.驗證報