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文檔簡介

1、ep5-a2定量測量方法的精密度性能評價定量測量方法的精密度性能評價;批準(zhǔn)指南一atv -. h r第一版美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會通過自愿一致化的方式為世界醫(yī)學(xué)科學(xué)團(tuán)體服務(wù)nccls是一個非贏利的教育組織,她為國家和國際標(biāo)準(zhǔn)的編制、宣傳和應(yīng)用提供交流 論壇。nccls創(chuàng)建于1968年并獲得美國國家標(biāo)準(zhǔn)研究院的認(rèn)可。nccls所依據(jù)的原則是,對 病人高質(zhì)量服務(wù)所需的臨床實驗室檢測,自愿一致的標(biāo)準(zhǔn)是必不可少的。nccls通過各臨 床實驗室、檢驗團(tuán)體學(xué)會、工廠和政府機(jī)構(gòu)的參與而代表臨床檢驗界。敘述了文件敘述了實驗室的程序、常規(guī)和參考方法以及評估方案可應(yīng)用于所有檢驗學(xué) 科。文件審核的一致化過程由一些

2、正式的步驟組成,敘述了 nccls文件和規(guī)范的編制如何 發(fā)展到以及被接受為臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)。出版物nccls文件以標(biāo)準(zhǔn)、指南、委員會報告出版。標(biāo)準(zhǔn) 通過一致化過程形成的文件,并對材料、方法、或?qū)嵺`以不能修改方式明確 規(guī)定其特定的基本要求。此外,標(biāo)準(zhǔn)也可以包含明確規(guī)定的選定要素。指南 通過一致化過程形成的文件,敘述了用于臨床檢驗界的一般實驗操作、方法 或材料的規(guī)范。使用者可以使用成文文件或修改指南以適應(yīng)特定的需要。報告未經(jīng)過一致化審定過程的文件,由理事會頒布。一致化過程nccls的自愿一致化審定程序是一個為以下方面建立正式規(guī)范的方案:?標(biāo)準(zhǔn)項目的 權(quán)威性?文件的編制和公開評審?根據(jù)實驗室使用者反饋

3、的評論修改文件?文件被接受為臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)大多數(shù)nccls文件必須有“建議”和“批準(zhǔn)”兩種層次的一致化文件,根據(jù)特定的一 致化過程,文件也可以有一個中間(“試行”)一致化的水平層次。建議 nccls文件作為建議標(biāo)準(zhǔn)或指南處在被臨床檢驗界評審的第一階段。此文件需 要接受廣泛徹底的技術(shù)審核,包括對范圍、方法、用途和逐字逐行對技術(shù)和行文內(nèi)容的全 面評審。試行只有當(dāng)一種推薦方法對某一領(lǐng)域的評審有明確的需要,或者當(dāng)某一建議性方 案需要收集特定的數(shù)據(jù)時,才制定試行標(biāo)準(zhǔn)或指南。它應(yīng)該接受評審以保證其有效性。批準(zhǔn)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)或指南已在臨床檢驗界得到一致同意。應(yīng)審定并評價最終文件的 用途,以保證獲得一致同意(即對

4、以前版本的意見已圓滿解決),并確定對其它標(biāo)準(zhǔn)的需要。nccls標(biāo)準(zhǔn)和指南為良好實驗室實踐(glp)提供了一個一致化的意見。nccls標(biāo)準(zhǔn)和 指南的條款較之應(yīng)用規(guī)定多少要嚴(yán)格些。因而,遵守這些自愿標(biāo)準(zhǔn)(或指南)不能減輕使 用者對遵守應(yīng)用規(guī)定的責(zé)任。評論 實驗室使用者的評論對一致化過程是很重要的。任何人都可以提出評論,根 據(jù)一致化過程由書寫文件的nccls委員會記錄下所有評論。在下一層次文件出版時,這些 評論或者修改了文件或者委員會在文件附錄中給以反饋。強(qiáng)烈鼓勵讀者以任何形式、在任 何時間對任何nccls文件提出評論。評論寄往nccls行政辦公室:940 west valley road, sui

5、te 1400, wayne, pennsylvanial9087, usa。自愿參與強(qiáng)烈希望各專業(yè)的實驗室科學(xué)家能自愿參加nccls項目。請與nccls行政辦公室聯(lián)系 以取得有關(guān)參加委員會的更多的信息。定量測量方法的精密度性能評價;批準(zhǔn)指南一第二版目錄定量測量方法的精密度性能評價;批準(zhǔn)指南一第二版4目錄5定量測量方法的精密度性能評價;批準(zhǔn)指南一第二版71 2 3 4 5 6適用范圍7介紹7標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)7定義8文中所用的標(biāo)識9總的性能評價概況10總體指南10熟悉儀器性能階段10熟悉方法階段10精密度評價實驗10完成精密度實驗 11與其他精密度評價方法比較117精密度評價的統(tǒng)計效能12精密度和置信限12與制造商之間的統(tǒng)計學(xué)比較128儀器熟悉階段12目的12持續(xù)時間139方法熟悉階段13目的13持續(xù)時間13數(shù)據(jù)的使用13質(zhì)量控制程序13附加評價14初步的精密度評價14 10精密度評價實驗14精密度的組成部分14試劑和校準(zhǔn)物15檢測物質(zhì)15批次和天數(shù)16記錄數(shù)據(jù)17質(zhì)量控制程序1710.7離群值檢測17精密度的統(tǒng)

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