質(zhì)量管理體系五大工具介紹及應用

1、1/30 質(zhì)量管理體系五大工具介紹及應用 2014-02 2/30 Contents 質(zhì)量管理體系介紹 ISO/TS 16949介紹 五大工具介紹及應用 分析改進的其他工具介紹 質(zhì)量管理體系的發(fā)展 3/30 質(zhì)量管理體系介紹 質(zhì)量優(yōu)秀模式 如 TQM、6 SIGMA 行業(yè)特殊標準 如 汽車行業(yè)、航空業(yè)、 電信業(yè) ISO/TS16949/AS9000/TL9000 基礎質(zhì)量體系模式 如 ISO 9001 4/30 質(zhì)量管理體系的發(fā)展 從ISO9000開始的質(zhì)量管理體系的發(fā)展 各國補充標準及行業(yè)標準 ISO 9000 Germany VDA 6.1: 1998 Italy AVSQ USA QS-

2、9000:1998 France EAQF: 1995 5/30 質(zhì)量管理體系的發(fā)展 美國的汽車工業(yè)質(zhì)量體系： n QS9000是美國三大汽車公司通用、福特、克萊斯勒及一些貨車制造公司所 制定的供應商基本質(zhì)量體系要求。 QS9000是美國克萊斯勒汽車公司 供方質(zhì)量保證手冊、福特汽車公司 Q- 101質(zhì)量體系標準 和通用汽車公司 北美創(chuàng)優(yōu)目標 及貨車制造公司基本要求 的協(xié)調(diào)產(chǎn)物。 QS9000手冊 v QSR-質(zhì)量體系要求 v QSA-質(zhì)量體系審核 v APQP&CP-產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃 v FMEA-潛在失效模式及后果分析 v PPAP-生產(chǎn)件批準程序 v SPC-統(tǒng)計過程控制 v M

3、SA-測量系統(tǒng)分析 6/30 質(zhì)量管理體系的發(fā)展 歐洲的汽車工業(yè)質(zhì)量體系 nVDA：德國汽車工業(yè)聯(lián)合會，包含奔馳、大眾、奧迪、保時捷、以及數(shù)以百計的供應 商所組成。在1991年發(fā)布了第一版的VDA nVDA 6.1是以ISO 9004為基礎，并參考了QS 9000標準，但它亦有一些額外的要求 ，例如產(chǎn)品安全以及財務考慮。 nVDA 6.1要求主要有二大部份：管理部份、制造部份。管理部份有七個要素，制造部 份有十六個要素。 n法國的汽車工業(yè)質(zhì)量體系是EAQF，是以94年版的ISO 9001為基礎所建立的。 n主要適用的汽車廠有：標致、雪鐵龍、雷諾等。 n意大利的汽車工業(yè)質(zhì)量體系是以AVSQ為代表

4、，是以94年版的ISO 9001為基礎所建 立的。 n主要的車廠有FIAT、 IVECO等 7/30 質(zhì)量管理體系的發(fā)展 質(zhì)量管理體系標準多樣帶來的困難 VDA 6.1 QS-9000 AVSQ EAQF 8/30 ISO/TS 16949介紹 ISO/TS 16949 的概念 ISO/TS 16949 是一個國際標準化組織的技術(shù)規(guī)范,全球汽車行業(yè)中統(tǒng)一現(xiàn)行的汽車質(zhì)量 體系要求.與ISO 9001:2000相關,ISO/TS 16949 針對與汽車行業(yè)相關的設計/開發(fā)、生產(chǎn)、 安裝和服務規(guī)定了質(zhì)量體系的要求。 ISO/TS16949 是由國際汽車特別工作小組（IATF）成員聯(lián)合開發(fā)的，并提交國

5、際標準 化組織（ISO）批準 和公布。 SMMT (英國) BS 5750 ISO 9000 QS-9000 VDA (德國) 1970198019902000 AIAG (美國) 19941987197919721999 ANFIA (意大利) CCFA/FIEV (法國) AVSQ EAQF ISO 9000 IATF (國際汽車特別工作組) ISO/ TS 16949 1st Edition 2002 ISO 9000 ISO/ TS 16949 2nd Edition 9/30 ISO/TS 16949介紹 產(chǎn)品 實現(xiàn) 要求 滿意 顧客（和其他 相關方） 顧客（和其他 相關方） 管理職

6、責 測量，分 析和改進 資源管理 輸入 增值的活動 信息流 產(chǎn)品 輸出 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 10/30 ISO/TS 16949介紹 ISO9001與 ISO/TS16949的相互關系 國際標準 ISO 9001 行業(yè)要求 ISO/TS 16949 顧客特殊要求 質(zhì)量手冊 明確國際質(zhì)量管理體系要求 國際汽車質(zhì)量管理體系要求 顧客相關質(zhì)量管理體系要求 第一層 確定途徑和職責 包括顧客要求的保證 顧客支持的參考手冊 : APQP&CP FMEA MSA SPC PPAP 程序 作業(yè)指導書 其它文件 第二層 確定誰,做什么,何時做 第三層 回答如何做 第四層 及時記錄的信息 如表格,標記,標簽

7、組織 注: 一旦記錄,第四層的項目就可以成為 質(zhì)量記錄 11/30 五大工具介紹及應用 質(zhì)量管理體系的五大技術(shù)手冊概況 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 （APQP） 潛在失效模式和后果分析 （FMEA） 測量系統(tǒng)分析 （MSA） 第三版 2001年7月 第三版 2002年3月 統(tǒng)計過程控制 （SPC） 第二版 2005年7月 生產(chǎn)件批準程序 （PPAP） 第四版 2006年3月 第一版 1994年6月 五大 技術(shù) 手冊 12/30 五大工具介紹及應用 五大工具之APQP&CP概念 Advanced Product Quality Planning and Control Plan 階段1 計劃和確定項目 階

8、段2 產(chǎn)品設計和開發(fā)驗證 階段3 過程設計和開發(fā)驗證 階段4 產(chǎn)品和過程確認 階段5 反饋、評定和糾正措施 13/30 五大工具介紹及應用 產(chǎn)品質(zhì)量策劃進度圖表 PRODUCT QUALITY PLANNING TIMING CHART 策劃 PLNNING 產(chǎn)品設計和開發(fā) PRODUCT DESIGN AND DEVELOPMENT 過程設計和開發(fā) PRCESS DESIGN AND DEVELOPMENT 產(chǎn)品與過程確認 PRODUCT AND PRCESS VALIDATION 生產(chǎn) PRODUCTION 反饋、評定和糾正措施 FEEDBACK ASSESSMENT AND CORREC

9、TIVE ACTION 策劃 PLNNING 概念提出/批準 Concept Initiation/Approval 項目批準 Program Approval 樣件 Prototype 試生產(chǎn) Pilot 投產(chǎn) Launch 計劃和確定項目 PLAN AND DEFINE PROGRAM 產(chǎn)品設計開發(fā)和驗證 PRODUCT DESIGN AND DEVELOPMENT VERIFICATION 過程設計開發(fā)和驗證 PROCESS DESIGN AND DEVELOPMENT VERIFICATION 產(chǎn)品和過程確認 PRODUCT AND PROCESS VALIDATION 反饋、評定和糾

10、正措施 FEEDBACK ASSESSMENT AND CORRECTIVE ACTION 14/30 五大工具介紹及應用 五大工具的聯(lián)系及使用階段 0 1 2 3 4 012345 計劃和定義產(chǎn)品 設計和開發(fā) 過程 設計和開發(fā) 產(chǎn)品和過程 確認 5 DFMEAPFMEAMSA SPC PPAP APQP 反饋、 評定和 糾正措施 15/30 五大工具介紹及應用 FMEA：失效模式與影響分析（Failure Mode and Effect Analysis） FMEA是在產(chǎn)品設計階段和過程設計階段，對構(gòu)成產(chǎn)品的子系統(tǒng)、零件，對構(gòu)成過程的各個工序逐一進行分析， 找出所有潛在的失效模式，并分析其可

11、能的后果，從而預先采用必要的措施，以提高產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性的一種系統(tǒng) 化的活動。 哪些原因可能造成這個 失效模式 現(xiàn)行預計的產(chǎn)品/過程可 能產(chǎn)生的失效模式 對顧客或工程的影響 FMEA是一種分析方法，它確保了產(chǎn)品與過程開發(fā)(APQP)的 過程中，考慮并且處理了潛在的問題。應貫穿于設計和制造開 發(fā)過程的每一個階段，并且也可以用于問題解決。 采取可行的對策 16/30 五大工具介紹及應用 FMEA過程順序 潛在 失效 模式 潛在 失效 后果 嚴 重 度 S 級 別 潛在 失效 起因 /機 理 頻 度 O 現(xiàn)行控 制 探 測 度 D R P N 建 議 措 施 責任及 目標完 成日期 措施結(jié)果 預

12、防 探 測 采取 的措 施 SO D R P N 子系 統(tǒng) 功能 要求 會是什么問題？ -無功能 -部分功能/功能 過強/功能降級 -功能間歇 -非預期功能 后果是 什么？ 有多 糟糕 ？ 起因是 什么？ 發(fā)生的頻 率如何？ 怎樣能得到 預防和探測？ 該方法在 探測時 有多好？ 能做些什么？ -設計更改 -過程更改 -特殊控制 -標準、程序或 指南的更改 功能、特 性或要求 是什么？ 17/30 五大工具介紹及應用 FMEA 類型 SFMEA系統(tǒng)FMEA DFMEA產(chǎn)品FMEA（設計FMEA） PFMEA過程FMEA（制造/裝配FMEA） DFMEA 開始早于過程，完成時間在早期的圖樣完成和任

13、何工具的制造開始之前 PFMEA 開始于基本的操作方法討論完成時，完成時間早于生產(chǎn)計劃制定和生產(chǎn)批準之前 概念初始設計設計完成樣件制造設計/過程 確認 生產(chǎn)開始 DFMEA PFMEA 18/30 五大工具介紹及應用 PFEMA 工作流程 1. FMEA 進行產(chǎn)品登記 ( 新產(chǎn)品 / Revision ) 不良類型 制作管理方法2. 會議召集決定進行事項 提出改善對策 / 特別特性指定 3. 分析 RPN 起草 / 審批輸入措施事項Action Item 通報實施改善 最終評價 起草 / 審批 分析 RPN NO Revision ( Phase / Step End ) Yes 風險順序數(shù)（

14、RPN） 風險順序數(shù)是：嚴重度（S）、頻度（O） 和探測度（D）的乘積。 RPN=（S）（O）（D） 在單一FMEA范圍內(nèi)，此值（1-1000）可 用于設計中所擔心的事項的排序。 19/30 五大工具介紹及應用 MSA：測量系統(tǒng)分析（Measurement System Analysis） 測量系統(tǒng)分析（MSA） 用于分析測量系統(tǒng)對測量值的影響 強調(diào)儀器和人的影響 我們對測量系統(tǒng)作分析，以確定測量系統(tǒng)的統(tǒng)計特性的量化值，并與認可的標準相比較。 測量系統(tǒng)分析：是用統(tǒng)計學的方法來了解測量系統(tǒng)中的各個波動源，以及它們對測量結(jié)果的影響， 最后給出本測量系統(tǒng)是否合乎使用要求的明確判斷。 測量值并不總是精

15、確的 普通原因區(qū)域 特殊原因區(qū)域 特殊原因區(qū)域 我們需要一個測量系統(tǒng)分析，來確保測量 系統(tǒng)必須處于統(tǒng)計穩(wěn)定狀態(tài)，也就是說，測 量系統(tǒng)的變差不受特殊原因支配 20/30 五大工具介紹及應用 測量系統(tǒng)變差的類型 偏倚：測量結(jié)果的觀測平均值與基準值的差值。 重復性：由一個評價人，采用一種測量儀器，多次測量同一零件的同一特性時獲得的測量值變差。 再現(xiàn)性：由不同的評價人，采用相同的測量儀器，測量同一零件的同一特性時測量平均值的變差。 穩(wěn)定性：是測量系統(tǒng)在某持續(xù)時間內(nèi)測量同一基準或零件的單一特性時獲得的測量值總變差。 線性：在量具預期的工作范圍內(nèi)，偏倚值的差值。 MSA主要分為3大塊：Calibratio

16、n、Self-Calibration、Gauge R&R 21/30 五大工具介紹及應用 測試儀的校準流程 22/30 五大工具介紹及應用 SPC是什么？ SPC主要是指應用統(tǒng)計分析技術(shù)對生產(chǎn)過程進行實時監(jiān)控，科學的區(qū)分出生產(chǎn)過 程中產(chǎn)品質(zhì)量的隨機波動與異常波動，從而對生產(chǎn)過程的異常趨勢提出預警，以便 生產(chǎn)管理。 SPC的定義 Statistical ：統(tǒng)計數(shù)據(jù)和分析技術(shù) Process ：對生產(chǎn)過程能力的分析 Control ：通過PDCA循環(huán)的可持續(xù)管理 檢測： 檢查并剔除不符合規(guī)范的產(chǎn)品。 預防： 在第一步就可以避免生產(chǎn)無用 的輸出，從而避免浪費。 過程控制系統(tǒng) 變差 局部措施和對系統(tǒng)采

17、取措施 控制圖控制圖過程控制的工具 隨機原因 隨機原因 特殊原因 特殊原因 UCL CL LCL 23/30 五大工具介紹及應用 SPC與過程控制聯(lián)系 過程改進循環(huán) 1、分析過程 2、維護過程 本過程應做什么？ 監(jiān)控過程性能 會出現(xiàn)什么錯誤？ 查找變差的特殊原因并 本過程正在做什么？ 采取措施。 達到統(tǒng)計控制狀態(tài)？ 確定能力 計劃 實施 計劃 實施 措施 研究 措施 研究 計劃 實施 3、改進過程 措施 研究 改進過程從而更好地理解 普通原因變差 減少普通原因變差 24/30 五大工具介紹及應用 SPC控制圖過程控制的工具 上控制限 中心限 下控制限 1、收集 收集數(shù)據(jù)并畫在圖上 2、控制 根

18、據(jù)過程數(shù)據(jù)計算實驗控制限， 識別變差的特殊原因并采取措施 3、分析及改進 確定普通原因變差的大小并采取減小它的措施 重復這三個階段從而不斷改進過程 供正在進行過程控制的操作者使用，區(qū)分變差的特殊原因和普通原因，作為采取局部措施或?qū)ο到y(tǒng)采取 措施的指南。 有助于過程在質(zhì)量上和成本上持續(xù)地，可預測地保持下去； 使過程達到： 更高的質(zhì)量 更低的單件成本 更高的有效能力 控制圖 25/30 五大工具介紹及應用 數(shù)據(jù)分析和改進活動 - 正態(tài)分布 Cp (過程能力指數(shù) ) SU - SL Cp = 6 Cpk (偏移能力指標) SU - SL Cpk = (1-k)Cp = (1-k) 6 M :目標 :

19、過程平均 值 SU(Spec Upper) :規(guī)格上限 SL(Spec Lower) : 規(guī)格下限 k = SU-SL 2 | M- | 等級狀態(tài)措施 A+2.0 Cpk完美應該考慮簡化管理 和成本維護 A1.67 Cpk良好努力保持和改善 B1.33 Cpk 1.67一般Out Of Spec 工藝需要改進 C1.0 Cpk 1.33部分不良流程改進和管理改進 DCpk 1.0嚴重不良(Low Cpk)應急措施及改善標準 26/30 五大工具介紹及應用 PPAP：生產(chǎn)件批準程序（Production Part Approval Process） 散裝材料 生產(chǎn)材料 生產(chǎn)件 維修零件 適 用

20、于 提 供 內(nèi)部和外部供應商 現(xiàn)場 對于散裝材料， 除非顧客要求， PPAP可不作要求。 PPAP-顧客對供應商的產(chǎn)品、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程等方面的書面約定與認 可 確定供方是否已經(jīng)正確理解了顧客工程設計記錄和規(guī)范的所有要求，并 且在執(zhí)行所要求的生產(chǎn)節(jié)拍下的實際生產(chǎn)過程中，具有持續(xù)滿足這些要 求的潛在能力。 PPAP的適用范圍 27/30 五大工具介紹及應用 PPAP提交時機和要求 1.設計記錄 2.工程更改文件（如果有） 3.顧客工程批準（如果要求） 4.設計FMEA 5.過程流程圖 6.過程FMEA 7.尺寸結(jié)果 8.材料、性能試驗結(jié)果 9.初始過程研究 10.測量系統(tǒng)分析 11.具有資格的實驗室文件 12.控制計劃 13.零件提交保證書（PSW） 14.外觀批準報告（AAR），如果適用 15.生產(chǎn)件樣品 16.標準樣品 17.檢查輔具 18.符合顧客特殊要求的記錄 凡出現(xiàn)下列情況，必須在首批產(chǎn)品發(fā)運前向顧客提交PPAP（除非顧客免除該要求）： 1、一個新產(chǎn)品或新零件 2、對以前不合格品的糾正 3、產(chǎn)品ECN變更時（包括設計記錄/規(guī)范/材料） 供方經(jīng)計劃的設計、過程或現(xiàn)場變更必須得到顧客批準。 28/30