QS審核提交的詳細資料

1、序號內容文件編號頁碼1企業(yè)簡介/2質量方針和目標/33質量管理組織機構、職責/4-74關鍵質量控制點85文件管理制度9-106培訓管理制度11-127采購管理制度13-148生產過程質量管理制度15-179車間衛(wèi)生管理制度18-2110不合格品管理制度22-2311產品檢驗制度24-2712檢測儀器、設備管理制度28-3013生產設備管理制度31-3414倉儲管理制度35-3715蟲害管理制度38-40目 錄、企業(yè)簡介有限公司分公司是隸屬于全資子公司。是中國工業(yè)十強企業(yè)之一，產品商標是中國食品行業(yè)為數(shù)不多的經國家商標局認定的“馳名商標”。分公司成立于年初，于年月日正式投產。新公司坐落于，公司周

2、圍方圓十幾平方公里無工業(yè)區(qū)，確保了公司不受任何污染，是理想的生產基地。公司擁有較完備的檢驗設備，能更準確和有效地監(jiān)控過程和成品的微生物情況，從而確保成品質量。公司擁有先進的設備和工藝技術，有十幾年的經驗。產品更加符合法律法規(guī)和顧客規(guī)定的要求。公司具有豐富的人力資源，公司員工中三分之一以上為大中專畢業(yè)生，其管理人員都是經過專業(yè)培訓和較長行業(yè)經驗的專業(yè)人員。同時公司規(guī)定定期對員工進行操作技能和專業(yè)技能的培訓，以確保員工的高素質。公司主要生產以以下幾個品種：公司地址公司電話： 傳真：郵箱：、質量方針與質量目標質量安全方針是根據(jù)總公司食品安全管理宗旨和方向，由工廠廠長正式批準和公布，并采取各項措施，保

3、證該方針能為全體職工所理解、實施和堅持。一、 質量方針：二、 質量目標：n 成品一次檢驗合格率:99.5%；n 車間合格率99.50%；n 工廠合格率99.00%；n 顧客滿意度75%；n 產品及時交付率達100%；、質量管理組織機構、職責1 管理組織機構銷售部 財務部行政部廠長化驗室品控部維 修生產部倉 庫配送部.職責和權限 本公司規(guī)定了各部門的職能以及相互關系（職責和權限），以保證質量、環(huán)境管理體系的有效運行。 a) 廠長 確定公司的質量、環(huán)境管理方針和管理目標，批準和頒布公司的質量管理手冊，對本公司質量體系的建立、實施、保持和完善全面負責。 組織對重大質量問題、環(huán)境問題及事故的原因分析和

4、處理。 確定各崗位、職能部門的職責和權限，向顧客、全體員工和相關方提供管理承諾，并提供相應資源，確保質量、環(huán)境管理體系的持續(xù)有效運行。審批質量手冊。 在公司企業(yè)經營管理方面，向工廠員工貫徹質量方針，組織實施質量目標。（5） 根據(jù)總公司下達的成本指標，組織工廠的經濟分析，提高工廠經營管理水平和經濟效益，將質量、環(huán)境責任制納入經濟責任制的考核范疇。c) 生產主管 負責貫徹執(zhí)行公司質量管理方針，實施質量管理目標，為員工進行質量、環(huán)境意識教育和操作技能的培訓。 嚴格以上日銷量和庫存量組織生產，正確處理好產量與質量的關系。 負責產品生產過程控制，組織操作人員按技術標準生產，開展各工序間自檢自控活動，確保

5、產品質量符合規(guī)定的要求。 組織生產車間及庫房內產品的搬運、防護和交付質量控制和產品標識的管理。 負責車間現(xiàn)場管理和安全文明生產管理，保證產品生產適宜的環(huán)境條件。負責反饋生產過程質量信息并采取糾正和預防措施，防止不合格再發(fā)生。負責車間的節(jié)能降耗工作，預防污染。 d) 品控主管 負責貫徹執(zhí)行公司質量管理體系文件和實現(xiàn)公司質量管理方針、目標。 負責組織公司質量手冊及程序文件的編制、審核，組織建立質量。 負責產品質量管理工作的組織、協(xié)調、計劃、指揮、監(jiān)督、檢查、考核，確保各項質量工作的實施。 負責健全公司產品質量信息管理系統(tǒng)，確保質量信息的暢通，并及時組織處理顧客及生產現(xiàn)場反饋的質量信息。 負責組織領

6、導和控制公司產品形成全過程的質量監(jiān)控，并對檢驗、測量和試驗設備的控制負責。 負責公司產品、不合格品的控制，組織相關部門進行鑒定、處理，參與質量仲裁與分析。 負責公司產品質量文件和記錄的管理、控制和統(tǒng)計技術的應用推廣。 負責就銷售部提出的顧客反饋問題進行解答，以確保顧客滿意。e) 財務主管 負責公司的財務管理，分別向工廠廠長和總經理報告財務情況。 負責組織開展成本核算、財務分析，使質量成本達到最佳水平。 負責為質量、環(huán)境管理體系的運行提供必要的資金，確保質量、環(huán)境管理體系有效運行。f) 銷售經理負責貫徹執(zhí)行公司質量體系文件和實現(xiàn)公司質量管理方針、目標。 組織市場調查與研究，對市場開發(fā)質量負責。

7、組織建立產品營銷系統(tǒng)，以滿足顧客的需要為目標，擴大市場占有率。 負責組織銷售合同的評審，保證滿足顧客提出的適當要求。 組織建立市場質量信息反饋系統(tǒng)，及時組織處理顧客反饋和質量問題，不斷改進服務工作的質量，提高顧客滿意度。 負責顧客滿意度調查。h) 行政主管 負責貫徹執(zhí)行公司質量管理體系文件和實現(xiàn)公司質量管理方針、目標。 負責公司年度培訓計劃的編制和實施。 會同有關部門組織業(yè)務、技術、質量等管理人員培訓和考核工作。 負責工廠持證上崗人員的培訓和年審工作。 負責文件、資料的管理，使每個使用文件、資料的人員都及時得到有效版本。i）配送主管1） 負責負責各種原輔材料的申請訂購，保證安全庫存滿足生產。2

8、） 負責產品的入庫，發(fā)貨。3） 負責回收桶的驗收入庫。4） 積極和銷售部進行溝通，按銷售計劃指導生產5） 協(xié)助財務部一起進行月底盤點化驗員1、 參與質量管理小組活動；進行與產品質量有關的過程控制（包括售后服務）。 2、工序質量檢查，對原材料，半成品，成品進行質量檢測和分析，提交檢測分析報告,保證產品符合有關產品標準。3、嚴格工藝紀律，貫徹實施工藝制度，檢測生產環(huán)境。4、監(jiān)督原輔料質量和成品合格率。維修技師：1、制定并完善設備的操作規(guī)程、維護制度。 2、監(jiān)督/記錄設備的運行情況，公共用電設施的使用情況，并保存有關記錄。 3、做好設備備件計劃。監(jiān)督五金備件的質量驗收及倉管工作。 4、作好設備的維護

9、保養(yǎng)和常見故障排除。 5、對操作工進行定期或不不定期期的設備維護培訓。 文件名稱文件編號關鍵質量控制點版 本a/1頁 碼1/1編制審核批準日期日期日期、目的： 通過對生產過程進行分析，確定關鍵質量控制點，再對關鍵質量控制點進行重點監(jiān)測和控制，從而進一步確保產品質量、范圍：原輔料、生產過程、成品、要求：按總部要求，成立haccp小組，對產品全過程進行危害分析，確定關鍵控制點實施重點監(jiān)控，由總部每年一次進行國際認證審查、危害分析表見haccp計劃書關鍵質量控制點:關鍵控制點監(jiān)測內容關鍵指標頻率人員糾偏措施微生物細菌10個50ml;霉菌綠膿桿菌和大腸桿菌為均4次每月化驗員消毒1次工1次1次工消毒劑濃

10、度消毒劑1次工停止生產，待消毒劑濃度合格后方可繼續(xù)生產，并對受影響產品進行評估，決定是否報廢。3次每天化驗員停止生產，對空氣凈化器進行檢修后生產。動態(tài)微生物細菌3個皿；霉菌1次每周加強熏蒸和滅菌頻率，對產品進行重新評估。異物目測無異物燈檢工報廢容量5、相關文件： haccp計劃書 6、相關記錄：成品記錄、設備運行記錄理化檢測記錄藥液添加記錄設備運行記錄車間日常衛(wèi)生檢查記錄、環(huán)境及流程微生物檢測記錄文件名稱文件編號文件管理制度版 本a/頁 碼12編制審核批準日期日期日期13.1 目的對公司的文件和資料進行管理，使文件和資料處于受控狀態(tài)，確保各有關場所及時得到文件的有效版本。13.2 適用范圍本程

11、序適用于本公司與質量體系有關的文件和資料的控制。13.3 職責13.3.1 行政部是文件的主管部門，負責文件的發(fā)放、回收、銷毀、原稿的保存；13.3.2 各部門負責編寫本部門的作業(yè)文件，部門負責人審核廠長批準；13.3.3 品控部負責組織編寫質量手冊；13.3.4 廠長負責批準發(fā)布質量手冊。13.4. 工作程序13.4.1 本公司質量體系文件和資料包括：a) 質量手冊。b) 管理制度。c) 公司為確保過程有效策運行控制所需的文件作業(yè)文件。（包括作業(yè)指導書、操作規(guī)程、圖樣、技術文件、外來文件等）13.4.2 文件編號規(guī)則13.4.2.1 - xxxx 200x公司名稱編號 文件代碼 序號文件代碼

12、： zlsc：質量手冊；ssop：衛(wèi)生標準操作程序； gmp：良好生產規(guī)范； 13.4.2.2 其他 - xx - zd /wi - xx 200x公司名稱編號 部門 制度/作業(yè)指導書 序號 年號13.4.2.3文件版本號程序文件版號用大寫英文字母和數(shù)字a/0,b/0,c/0等表示，字母表示每一版的版號（即：第一版用表示，第二版用表示）；數(shù)字表示每一版修改的次數(shù)（即：表示該版經過第一次修改，表示該版經過第二次修改）。文件修改兩次要重新?lián)Q版。13.4.3 文件的編制、審核和批準質量手冊/作業(yè)文件制度等由管理者代表組織各部門負責人或相關人員編寫，管理者代表審核，廠長批準。文件名稱文件編號文件管理制

13、度版 本a/0頁 碼22編制審核批準日期日期日期13.4.4 文件發(fā)放13.4.4.1文件經過批準后，由行政部負責擬定文件發(fā)放清單，在文件上注明分發(fā)號并加蓋“受控”印章后進行統(tǒng)一發(fā)放。文件領用人在文件發(fā)放清單上簽字。（發(fā)放號：廠長01；財務02；行政03；品控04；生產05；配送06；維修07）13.4.4.2 當使用的文件嚴重破損并影響使用時，應到發(fā)放部門辦理更換手續(xù)，仍利用原分發(fā)號，破損文件由原發(fā)放部門收回。13.4.4.3 因丟失而補發(fā)的文件依舊沿有原分發(fā)號，并在“文件發(fā)放清單”上注明。13.4.4.4 各部門收集、整理本部門受控文件，填寫部門“受控文件清單”。13.4.5 文件的更改1

14、3.4.5.1 體系文件的更改，由行政部組織實施，填寫“文件更改通知單”，由廠長（或管理者代表）批準后實施。13.4.5.2 其他文件的更改，由相關部門填寫“文件更改通知單”經原審批人員批準。13.4.5.3 文件更改后的審批和批準由原審批人按15.4.3條款進行。13.4.5.4 更改后的文件經批準后，仍按15.4.4條款進行發(fā)放。文件的舊版本由發(fā)放部門負責收回并做作廢處理。作廢文件如需保留時，須到行政部加蓋“保留資料”印章后保留。13.4.5.5 文件更改的方式：如換版、換頁、局部修改等，需在“文件更改通知單”中注明。13.4.6 文件的保存和銷毀13.4.6.1 所有保留和使用文件的部門

15、應妥善管理文件，文件應分類存放在干燥、通風、安全的地方，防止損壞和丟失，不得在受按文件上亂涂亂改，確保文件的清晰、整潔和完好。13.4.6.2 文件不得隨意銷毀，作廢文件由行政部收集后，有保存價值的封面上蓋“作廢”紅印章，隔離再保存一段時間。無保存價值的按規(guī)定統(tǒng)一銷毀，填寫“文件銷毀申請單”。13.4.7 文件的查閱和借閱13.4.7.1 公司內部員工需要查閱文件時，應到文件保存部門辦理借閱手續(xù)，填寫“文件借閱記錄”，借閱者在查閱后應及時歸還，保存者有責任督促其及時歸還，并檢查歸還文件是否完整。13.4.7.2 因合同要求，顧客需要借閱質量、環(huán)境手冊及程序文件時，應由相關人員辦理借閱手續(xù)并加蓋

16、“非受控”章，填寫“文件借閱記錄”，借閱人負責及時收回文件。13.4.8 外來文件控制外來文件中技術文件及產品標準由品控部統(tǒng)一管理，并填寫“受控文件清單”。13.4.9 對非紙張性文件應做好文件備份工作，原盤存于行政部計算機中供單位使用，備份盤由行政主辦妥善保存。13.5相關記錄文件發(fā)放清單 文件借閱記錄文件銷毀申請單 受控文件清單文件名稱文件編號培訓管理制度版 本a/0頁 碼12編制審核批準日期日期日期1.0目的為了更好的促進公司與各位員工之間的交流，使公司能夠正確了解員工的思維與更好的培養(yǎng)員工良好素質及操作技能，特制定本制度。2.0適用范圍本公司分公司。3.0職責3.1公司各部門主管負責提

17、報年度培訓需求計劃或臨時性的培訓需求并由行政部督導或組織實施。3.2人事行政部門負責審查各部門的培訓需求。3.3負責年度員工培訓計劃的匯總及確認。3.4負責新進員工培訓及公共類技能培訓。3.5負責主辦或協(xié)辦培訓計劃考核。3.6負責培訓結果的登記及記錄保存與維護。3.7負責聯(lián)系培訓部門，培訓教材的準備、培訓的實施及培訓成效的考核。3.8廠長負責核準年度培訓計劃。4.0要求4.1新入職的員工必須經過行部門全面培訓上崗，否則遲到一律不予聘用；4.2所有培訓必需做培訓計劃和記錄，記錄須清晰完整；4.3每次培訓內容記錄必須由參訓人員簽字確認后有效。4.4管理人員全年總培訓時間不少于32小時，員工不少于4

18、0小時。5.0具體培訓內容5.1定義：5.1.1新進員工職前培訓：即新進員工招聘進廠報到時由行政辦組織進行職前培訓，使其了解公司企業(yè)文化及各種規(guī)章制度并認識了解。5.1.2新進員工試用培訓：指新進員工于試用期間由其直屬主管施于工作指導使其熟悉作業(yè)技能。文件名稱文件編號培訓管理制度版 本a/0頁 碼22編制審核批準日期日期日期5.1.3員工在職培訓：指經試用期滿合格的正式員工的培訓，可分為“專業(yè)培訓”及“一般性培訓”兩種。5.2培訓實施可分為：5.2.1內訓：由公司主管及相關人員自任講師。5.2.2外訓：指由公司派員工到廠外接受培訓。相關記錄：入職員工培訓表培訓考核記錄表文件名稱文件編號采購管理

19、制度版 本a/0頁 碼1/2編制審核批準日期日期日期目的規(guī)范采購流程，加強采購管理，降低采購成本。1、 適用范圍本制度僅限于分公司在部授權范圍內使用2、 職責和權限3.1事業(yè)部負責工廠固定資產、原輔材料、廣告宣傳材料、代銷代購品的采購。工廠內由倉庫主辦負責申請，由廠長審批后按以下程序執(zhí)行。3.1.2采購流程：部 門采購流程說 明記 錄配送部采購計劃廠長審核報總部批準采購接收采購定單工廠收貨配送主管根據(jù)月末原輔材料庫存和下月生產計劃制定采購計劃采購計劃廠長廠長對采購內容進行核實/配送部配送主管發(fā)采購計劃至總部匯總批準/總部總部和有資格的供應商簽定采購定單采購定單配送部總部傳真采購定單或發(fā)桶計劃至

20、工廠采購定單發(fā)桶計劃配送部工廠根據(jù)定單進行驗收采購定單，送貨單3.1.3作為生產輔料的事來部制造部指定供應商處采購，由品控主管負責執(zhí)行。3.1.4固定資產采購按照 2002026號文件事業(yè)部經濟合同審批權限實施細則第四條第六款執(zhí)行。3.2工廠負責生產備配件和辦公用品中屬于低值易耗品的物品以及化學材料，普通實驗儀器、消防器材、勞保用品、福利生活用品等的采購。3.2.1生產備配由生產辦設備管理員負責申請和采購，由生產主管負責確認和核查。3.2.2化學試劑、普通實驗儀器由品控部化驗員負責申請，由品控主管負責確認和采購，由廠長負責核查。3.2.3消防器材料、勞保用品、福利生活用品等由行政主辦負責申請和

21、采購，由財務會計負責確認和核查。3.3采購人員負責價格咨詢。3.4財務主管負責采購申請單的審核。3.5廠長負責采購申請單的審批。4采購流程和動作文件名稱文件編號采購管理制度版 本a/0頁 碼2/2編制審核批準日期日期日期4.1申請人員應在物料采購申請單上填寫物料名稱、規(guī)格、型號、單價、數(shù)量、金額、用途、到貨期，按不同的采購類別填寫物料采購申請單。特別要求在備注欄注明。4.2按照職責和權限規(guī)定對物料采購申請單上的物資進行確認。確認內容包括：物料名稱、規(guī)格、型號、到貨期以及庫存情況，確認是否需要現(xiàn)在采購和物料是否正確。4.3確認無誤后，申請人必須對采購物料詢價，事業(yè)部負責采購的物品可按上批價或累計

22、平均價報價，在備注說明。其物料均應對供貨商咨詢，合同規(guī)定長期供貨物料按合同規(guī)定。4。4.4財務主管主要對采購數(shù)量和物料報價進行審核，確認數(shù)量符合實際厙存，價格真實可行。4.5廠長對物料采購申請做最終審批。4.6由規(guī)定的人員參照物料采購申請單采購。采購前應對供應商進行供應資格認證（長期合作質量穩(wěn)定的供應商可適當放寬），內容包括：a） 合法經營，能夠提供齊全執(zhí)照；b） 提拱物品質量合格并且穩(wěn)定；c） 價格適中，供貨準確及時；d） 有良好的售后服務和信譽；4.7倉庫管理員對采購物料數(shù)量、規(guī)格、型號驗收，生產辦對設備和勞保用品類進行質量驗收，化驗室對化工原料和試劑進行質量驗收，財務部對福利生活以及辦公

23、類用品進行驗收。4.8相關的核查人員對采購進行不定期的抽查，對采購過程中質量、價格等出入較大的情況必須由采購人員作出書面說明，對采購過程中弄虛作假、假公濟私等行為視情節(jié)輕重處以罰款、降級、撤職、開除處罰。4.9檢驗合格的物品按照事業(yè)部財務部倉儲管理制度辦理，檢驗不合格的物品按照工廠不合格品管理程序執(zhí)行。5、相關文件5.1 2002026號文件事業(yè)部經濟合同審批權限實施細則5.2字2002026號文件事業(yè)部關于資金付款審批權限的規(guī)定5.3事業(yè)部財務部倉儲管理制度附錄：物料申購單分公司物料申購單日期年月日序號物料名稱規(guī)格型號單位單價數(shù)量金額備注申購人：審核：批準：文件名稱文件編號生產過程質量管理制

24、度版 本頁 碼/編制審核批準日期日期日期目的：為了更全面地控制好產品質量，進一步完善公司質量保障體系，同時加強生產現(xiàn)場質量控制力度，明確質量問題責任歸屬，落實質量控制自檢、互檢及巡檢工作，質量方面做到日清日高，特制訂本辦法。適用范圍：適用于生產車間和驗桶、裝卸工序。要求：員工要嚴格按照各工序作業(yè)指導書以及各相關制度進行操作。巡檢頻率：生產部、品控部每天巡檢一次，按生產現(xiàn)場質量考核細則和工序質量抽查扣罰標準進處罰。月底考核：工人工資全額進行考核，其中60%由班組長根據(jù)平時工作情況考核；20生產主管根據(jù)生產現(xiàn)場質量考核細則進行考核；20由品控部根據(jù)工廠合格率進行考核或處罰。質量考核工資與工廠合格率

25、掛鉤，附考核評分標準：工廠合格率質量考核分說 明98.50%-99.0%90-100每上升0.1考核得分99.0%100合格率達到質量考核滿分.99.0%99.5%100-120每超0.1考核得4分相關文件：各工序作業(yè)指導書、車間衛(wèi)生管理制度生產工藝內控指標、生產現(xiàn)場質量考核細則附錄生產現(xiàn)場質量考核細則序號工序名稱存在問題考核扣分（分/次）一般違章操作（設備誤操作等視情節(jié)輕重考核）5-50嚴重違章操作（視情節(jié)輕重）50-按事故論處未及時填寫記錄10記錄與實際不符，弄虛作假20-50未按規(guī)定檢測（未釀成事故）20未按規(guī)定檢測（釀成質量事故，視情節(jié)輕重）50-按事故論處指標不符流入下道工序（未經有

26、關部門準許，視情節(jié)）100-按事故論處參數(shù)異常未及時匯報（視情節(jié)）20-按事故論處文件名稱文件編號生產過程質量管理制度版 本頁 碼/編制審核批準日期日期日期220預處理5-2050-按事故論處3050-按事故論處201020-10010102050-按事故論處5-按事故論處50-按事故論處100-按事故論處102020-按事故論處205050-按事故論處20-5020文件名稱文件編號生產過程質量管理制度版 本頁 碼/編制審核批準日期日期日期接上表：205-2050-按事故論處5010105100-按事故論處50-按事故論處5305-5050-按事故論處2050-按事故論處2050-按事故論處2

27、05010550-按事故論處10103020100搬運出貨501001020100105050-按事故論處文件名稱文件編號車間衛(wèi)生管理制度版 本a/0頁 碼1/編制審核批準日期日期日期目的：加強對員工健康、車間環(huán)境衛(wèi)生和設備衛(wèi)生的控制，防止各因素對產品安全造成的危害。一、個人衛(wèi)生：a) 健康規(guī)范1、 根據(jù)食品衛(wèi)生法的要求，公司生產廠必須確保所以工作人員每年一次由當?shù)匦l(wèi)生防疫部門進行健康檢查，取得其簽發(fā)或續(xù)發(fā)的從業(yè)許可證后，方可參加或繼續(xù)工作，新進廠的員工也必須取得健康證才能上崗。2、 凡感染或接觸過傳染性疾病的人員不得參加生產廠的工作，如：痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染?。ㄓ懈篂a、嘔吐癥狀

28、的病癥）結核病、化膿性滲出性皮膚病等。3、 生產及原料包材貯存區(qū)內的一切工傷事故應當立即向管理人員（車間主任等）報告，特別是流血事故。任何傷口車間管理人員都應確保采用了正確的包扎方式，有嚴重割傷、燙傷、擦傷或傷口感染的人員應避免從事接觸產品、原料、包材及水的工作。b) 著裝規(guī)范1、 所有進入公司工廠（車間）的人員都應穿著整潔的工作服裝、工作帽，工段有特別要求的需穿著包括制服、發(fā)網或工作帽及工作靴或工作鞋。2、 有潔凈要求的崗位人員制服應選用能覆蓋全身的樣式，由上衣和工作褲組成的制服，既能達到覆蓋全身的目的，由利于工作方便。3、 上除了必要的拉練、搭扣外，不應有其他裝飾物，如領帶、紐扣、飾針等。

29、同時，長袖制服的袖口應采用收緊設計；隨時檢查并更換破舊、搭扣松動或丟失、口袋有破口等的制服。有條件應盡量把拉鏈設計在背后。4、 潔凈要求崗位的工作人員應有兩件以上的制服以保證其能每天更換，或在工作期間即時更換已被污染的制服。5、 有潔凈要求的崗位，負責使用的車間或部門必須設專人負責清潔及存取。使干凈的制服應保存在清潔衛(wèi)生的地方，并與使用過的制服分開存放。6、 有潔凈要求崗位工作人員的制服不應穿出工作區(qū)域，否則需要重新消毒后可再在工作區(qū)內使用。7、 有潔凈要求崗位的制服清洗時應使用熱水、洗衣粉、去污劑或去油劑以保證清洗效果。清洗后的制服應經蒸汽、消毒劑處理或紫外燈照射以達到消毒的目的。文件名稱文

30、件編號車間衛(wèi)生管理制度版 本a/0頁 碼/編制審核批準日期日期日期8、 生產區(qū)和原輔材料貯存區(qū)的工作人員使用的工作帽必須能達到將頭發(fā)全部覆蓋的目的。9、 當用手直接接觸干性材料、直接與產品內容物接觸的包材時應使用干凈的白色橡膠手套，以便清洗。而橡膠手套亦可因為保護的原因在接觸化學物質及高溫物質時使用。10、 每一個進入有潔凈區(qū)域的人（包括參觀人員）應穿著白色的長工作服、工作靴或工作鞋（亦可用鞋套），并在入口的消毒池內進行消毒后再進入這些區(qū)域。11、 工作靴應保持清潔干凈，并不應在工作區(qū)外穿著。）妝飾規(guī)范1、 長發(fā)應當束起，不可在本公司工廠（車間）內佩帶假發(fā)。2、 生產車間的管理人員、員工必須確

31、保指甲平滑、干凈，不留長指甲、不涂指甲油。3、 在有潔凈要求區(qū)域工作的人員工作期間不準化妝、不準佩帶手表、不準佩帶徽章及各種首飾，如項鏈、耳環(huán)、頭飾、戒指等，并且不準在工作帽上佩帶裝飾物。）行為規(guī)范1、 每次生產前進入車間都要在更衣室進行洗手消毒。2、 每次完成不衛(wèi)生的動作或工作后，如上洗手間，清掃垃圾、處理廢料、清洗設備等，應徹底消毒洗手。同時，在工作中應隨時保持雙手干凈衛(wèi)生，洗手要經過清水、洗潔劑、清水、消毒水、清水、擦干或烘干六個步驟。3、 洗手的同時，小臂和指甲也應同樣徹底清洗、消毒。4、 洗手時應使用消毒劑或消毒皂，以達到清洗消毒的目的。5、 咳嗽和打噴嚏時應掩住口鼻，然后徹底洗手消

32、毒。6、 不許在車間（工廠）里隨地吐痰。7、 在潔凈要求區(qū)域內不許修指甲、梳頭、挖耳朵、挖鼻孔等不衛(wèi)生行為8、 所以的個人物品，如雜志、報紙、飯盒、水杯、餐票等不準帶入潔凈生產區(qū)域。9、 在車間（工廠）內禁止相互打鬧。10、 非車間（工廠）內的工作人員，如參觀人員等，應在更衣室換上干凈的衣服、鞋和帽子，在有本公司職員陪同方可進入生產車間。11、 對清潔區(qū)域以上工作區(qū)的制服、設備及工作人員的雙手應定期進行微生物檢查，以保證清潔效果。文件名稱文件編號車間衛(wèi)生管理制度版 本a/0頁 碼/編制審核批準日期日期日期二、車間環(huán)境衛(wèi)生、清潔規(guī)范 隨時保持車間內環(huán)境的整齊、干凈是保證產品質量的一個基本要求。1

33、、 車間內的地面應保持平整，無暴露的塵土。破損處要即時維修。2、 隨時保持下水系統(tǒng)的暢通，下水道口一樓的要有水封設施，所以下水口要有過濾網并便于清潔。3、 隨時維修生產區(qū)內的墻壁和天花板，以保持其平整干凈。照明燈、指示牌等要以硬連接形式掛在墻面上。4、 車間的入口處應設有無法跨越的消毒池。池內消毒劑隨時保持在沒及腳跟的深度。消毒劑要及時添加和更換，確保有效消毒力。5、 車間的緩沖預進間設置必須確保先更衣、再洗手的操作秩序控制合理。6、 及時更換修理照明設備，以隨時保持車間、庫房內的良好照明。7、 生產潔凈區(qū)域進出口的開啟程度應以人員及貨物進出時所需的最小寬度為宜。平時，這些區(qū)域的門窗須有自動裝

34、置保證常閉，并保證得到及時的維修。8、 潔凈區(qū)域里應裝有足夠的紫外滅菌燈（應低于房頂11、5米安裝，每立方米需要40w照度），并在開機一小時保持開啟狀態(tài)。紫外燈須避開開口的容器及可能由于燈管破裂而引起異物進入產品中。9、 所有的原料、輔料及成品不能直接放在地面或已被污染的潮濕的表面上。這些貨品應避免放在管道或設備部件下方等有可能滴落冷凝水的地方。10、 生產區(qū)的清潔用水應經過處理，確保無泥沙、異物，并符合生活飲用水標準。腐蝕性廢料在傾倒前應經稀釋中和處理。11、 不準在生產過程中進行電焊、切割、打磨等工作，以免產生異味、碎屑污染。12、 生產區(qū)域內的地面、墻壁、天花板及建筑中的橫梁、架構、管道

35、等應保持清潔，無掛塵、無積水、無霉斑，無異味，任何碎屑和濺灑的液體應立即清掃干凈；廢料、垃圾等應隨時處理，移至遠離這些區(qū)域2、5米以上的指定堆放地。13、 所以的清潔工具，如掃把、簸箕等在使用后應及時單獨存放。14、 原輔料貯存區(qū)應保持干燥、無積水、無霉斑，無異味、無掛塵。15、 可重復使用或繼續(xù)使用的物料應另外存放，并作出明確標志。16、 原料、輔料和成品應有各自獨立的庫房，不能混放在一起。外包裝有破損的原料應單獨放置，標明原因并在檢驗通過后才可使用。17、 所有的原料、輔料及成品都應遵守“先進先出”的原則。18、 定期檢查存放的成品，及時除去有問題的產品。文件名稱文件編號車間衛(wèi)生管理制度版

36、 本a/0頁 碼/編制審核批準日期日期日期三、車間設備衛(wèi)生規(guī)范清潔衛(wèi)生的設備是生產優(yōu)質產品的基本前提1、 車間內的生產設備、部件表面應保持干凈、無塵土、無廢舊標簽、無鐵屑焊渣等。每個設備上應有形式統(tǒng)一、清晰明確的標簽，用以標明設備的名稱、編號、性能，責任人等。2、 車間內所有物料貯村設備均應裝有頂蓋。3、 有可能接觸成品、原料、半成品及輔料的壓縮空氣應經過濾處理，無油、無塵、無味、無水。4、 生產完成后，停機24小時以上重新開機前及一切必要的時候，應及時按規(guī)定程序進行清洗，并在清洗后認真檢查設備，再次確保清洗效果良好，定期檢查（一般一周）自動cip程序是否有意無意的更改。例如：可拆開板式熱交換

37、器，檢查其內壁、彎頭處是否還有污垢殘留。5、 設備備件應存放在指定的備件架上，各種工具使用后應及時放回指定的地方。6、 系統(tǒng)停機48h內應開機運作一小時左右。相關文件：良好生產操作規(guī)范gmp 衛(wèi)生標準操作程序ssop 相關記錄：車間日常衛(wèi)生檢查記錄 文件名稱文件編號不合格品管理制度版 本a/0頁 碼/2編制審核批準日期日期日期1.目的：對不合格產品及客戶退貨進行識別控制，防止不合格品及退貨品的非預期使用、入庫或交付，確保產品滿足顧客的要求。2.適用范圍：適用于對不合格原材料、半成品、成品及顧客退貨產品的控制。3. 職責：3.1 品控部負責不合格的識別和跟蹤，并對不合格品作出處理意見和跟蹤處理結

38、果。3.2生產部主管、配送主管、品控部負責人負責在各自職責范圍內對不合格品作處理決定。3.3 生產部負責對產生的不合格品隔離、標識和采取糾正措施。3.4 廠長負責對涉及金額大的不合格品的處理作最終決定。4. 不合格來源和糾正預防處理辦法：不合格來源不合格內容糾正預防措施處理辦法審批權限標識處理辦法落實部門主要使用的記錄表格原輔料廠長紅色標簽品控和配送部原輔料不合格品處理報告/品質異常記錄品控主管配送部經銷商日報表/經銷商記錄表工掛紅牌生產部記錄表品控主管配送部品控主管生產部成品記錄表品控主管配送部倉庫日報表文件名稱文件編號不合格品管理制度版 本a/0頁 碼2/2編制審核批準日期日期日期接上表：

39、不合格來源不合格內容糾正預防措施處理辦法審批權限標識處理辦法落實部門主要使用的記錄表格生產過程化驗室檢測不合格立即停止生產，待檢測合格后方可以繼續(xù)生產；受影響產品報廢廠長紅牌隔離品控部配送部品質異常記錄庫存報廢配送主管歸入爛倉配送部倉庫綜合日報表報廢廠長紅牌隔離品控部配送部品質異常記錄市場退回報廢配送主管歸入爛倉配送部經銷商退換記錄投訴交化驗室檢驗，分析原因品控主管化驗室定制存放品控部銷售部客戶投訴處理記錄文件名稱文件編號產品檢驗制度版 本a/0頁 碼1/3編制審核批準日期日期日期1. 目的：了解監(jiān)控產品的各項指標，確保產品質量。2. 檢驗范圍適用于、過程、原輔料、半成品、成品、留樣的質量檢驗

40、和生產過程中衛(wèi)生監(jiān)督檢驗工作。3. 檢驗要求：3.1檢測控制指標檢測項目檢測周期負責部門物理水溫/水量/水位每周一次工微生物細菌總數(shù)每月二次化驗員化學每周一次化驗員備注文件名稱文件編號產品檢驗制度版 本a/0頁 碼2/3編制審核批準日期日期日期3.2流程檢測3.2.1工藝過程檢測文件名稱文件編號產品檢驗制度版 本a/0頁 碼3/3編制審核批準日期日期日期3.3成品的檢測3.4 3個月留樣產品的檢測：每批產品存放于留樣室，個月后進行微生物檢測，做為內部參考之用。文件名稱文件編號產品檢驗制度版 本a/0頁 碼3/3編制審核批準日期日期日期4、 產品檢驗計劃表一、表二為產品質量檢驗項目表和產品檢驗項

41、目表其中的是每批產品出廠必檢項目,打*的每年送有資格的職能部門檢驗次。表一:產品質量檢驗項目表表二: 產品檢驗項目表文件名稱文件編號檢測儀器、設備管理制度版 本a/0頁 碼1/3編制審核批準日期日期日期1. 目的為了加強檢測儀器、設備管理工作，確保量值傳遞準確一致。2. 范圍本制度適用于分公司產品生產全過程的檢測儀器、儀表和設備的管理。3. 檢測儀器、設備管理3.1檢測儀器、設備使用3.1.1公司最高計量標準和配套的儀器必須嚴格按規(guī)定的周期進行檢定，受檢率應達到100%，超期或未經檢定合格的計量標準器具嚴禁進行量值傳遞。3.1.2最高計量標準和用于最高標準傳遞的檢測儀器、設備一律不得外借使用。

42、3.1.3各類檢測儀器、設備，由化驗室統(tǒng)一編制檢測儀器、設備分類目錄（當增減時及時更改）和編制周期檢定計劃。3.1.4公司不能檢定，需要送外檢定的檢測儀器、設備，經廠長批準后由化驗室統(tǒng)一安排送檢。3.1.5全公司檢測儀器、設備均不得超周期使用，如有使用不合格的檢測儀器、設備或者使用不合格檢測儀器、設備造成經濟損失者，必須接受經濟處罰或行政處分。經濟處罰由化驗室通知財務部執(zhí)行，行政處分由化驗室按其損失的大小報公司批準執(zhí)行。3.2檢測儀器、設備采購、入庫、流轉、降級、報廢核準3.2.1采購本公司各部門（車間）需購置檢測儀器、設備，部門提出申請，經廠長批準后由財務部按照財務流程進行采購。采購檢測儀器

43、、設備的精度、測量范圍必須由申請部門提出，結合生產實際，提供確切數(shù)據(jù)，經計量室審定，從而保證數(shù)據(jù)統(tǒng)一可靠。3.2.2入庫采購的各類檢測儀器、設備，應立即通知化驗室進行入庫驗收，合格證件在檢定周期內登記、編號，然后方可辦理發(fā)放手續(xù)，不合格的檢測儀器、設備退貨處理。3.2.3流轉檢測儀器、設備分部門統(tǒng)一領用，并辦好領用手續(xù)。各車間部門和使用的檢測儀器、設備，因設備、工藝的變更、人員的調動或其他原因需轉變的，應向五金倉庫辦理流轉變動手續(xù)，人員離開本公司應向化驗室辦理移交手續(xù)。對臨時借用的檢測儀器、設備，使用者應根據(jù)生產實際需要向化驗室辦理臨時借用手續(xù)，并明確借用時間和歸還期限，到期不還的作遺失賠償論

44、處。文件名稱文件編號檢測儀器、設備管理制度版 本a/0頁 碼2/3編制審核批準日期日期日期3.2.4降級檢測儀器、設備經檢定或未恢復至原精度等級，而在其他相應部門仍可使用的方可作降級使用，并明確降級后使用的固定崗位和降級后等級，不得與原等級的檢測儀器、設備混淆。3.2.5報廢檢測儀器、設備經長期使用和多次修理，已不能修復和降級使用的，經化驗室核準后退回五金倉庫，按照財務流程統(tǒng)一進行報廢處理。3.3檢測儀器、設備周期檢定制度3.3.1公司內所有在用標準檢測儀器、設備和工作檢測儀器、設備必須有合格證，無有效合格證的一律不準使用。3.3.2按照公司化驗室對各類檢測儀器、設備規(guī)定的檢定周期，由計量員通

45、知使用部門及時送公司計量室進行周期檢定，要求送檢率達100%，凡到時不送的應追究有關人員的責任。3.3.3凡經檢修或送檢的檢測儀器、設備，必須及時做好原始記錄、妥善保管好。3.3.4根據(jù)檢測儀器、設備使用情況確定檢定周期，各類檢測儀器、設備的檢定周期和檢定單位見下表：序號檢測儀器、儀表、設備檢定周期檢定單位1分析天平一年計量所2物理天平一年3電子稱一年4滅菌鍋/空壓機壓力表六個月5鼓風干燥箱一年6隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱一年8一年9一年10生化培養(yǎng)箱一年11一年12溫度計一年3.4檢測儀器、設備的使用、維護、保養(yǎng)制度3.4.1檢測儀器、設備應有專人負責定期維護保養(yǎng)，個人使用的檢測儀器、設備由個人負

46、責保養(yǎng)，集體使用的檢測儀器、設備由使用部門指派專人負責保養(yǎng)。3.4.2使用者必須了解檢測儀器、設備的性能及有關的使用維護保養(yǎng)知識，不懂檢測儀器、設備性能的人員不得隨意使用，凡擅自使用或拿作私用而造成事故者，由個人承擔責任，并賠償經濟損失。文件名稱文件編號檢測儀器、設備管理制度版 本a/0頁 碼3/3編制審核批準日期日期日期3.4.3一切在線使用的檢測儀器、設備必須做到：3.4.4超過檢定周期的檢測儀器、設備不得投放使用。3.4.5經常保持檢測儀器、設備外觀清潔及零部件完整齊全，不得在違章環(huán)境下使用檢測儀器、設備。3.4.6按操作規(guī)程使用檢測儀器、設備。3.4.7任何人不準任意動用他人保管使用的

47、檢測儀器、設備。3.4.8不論個人，還是集體使用的檢測儀器、設備，使用和保管者均不準拆卸、亂調整檢測儀器、設備。3.4.9檢測儀器、設備的使用人員應做好維護保養(yǎng)工作，在測量工作結束后，應及時清洗干凈，及時送回存放地點或包裝盒內，妥善保管。3.4.10為延長各類在用檢測儀器、設備的壽命，保證量值準確，所有使用檢測儀器、設備的職工都必須正確使用，精心保養(yǎng)。3.4.11凡安裝在固定場合和生產線上的檢測儀器、設備應有專人負責維護、保養(yǎng)，未經批準，任何人不得隨意移動。3.4.12檢測儀器、設備的使用者應自覺接受計量管理人員對檢測儀器、設備正確使用、維護保養(yǎng)的監(jiān)督檢查，任何部門和個人均不得拒絕。相關記錄：化驗室檢測儀器、設備臺帳檢測設備使用記錄檢測設備校正記錄檢測設備維修記錄文件名稱文件編號生產設備管理制度版 本a/0頁 碼編制審核批準日期日期日期1. 范圍為加強對公司生產設備的管理和維護，使之處