醫(yī)療器械崗位質量職責

1、xxxxx有限公司 醫(yī)療器械崗位職責文件編號: xxxx-qz-qx 受控狀態(tài): 已受控 版次: a 審 核: xx 日 期：2015 年 04 月 20 日批 準: xxx 日 期: 2015 年 05 月 05 日各部門崗位職責文件目錄1. 質量領導小組的質量管理職責 xxxx-qz-qx-001-2015-00022. 質量管理部質量管理職責 xxxx-qz-qx-002-2015-00033. 行政部質量管理職責 xxxx-qz-qx-003-2015-00044. 財務部質量管理職責 xxxx-qz-qx-004-2015-00055. 業(yè)務部采購組質量管理職責 xxxx-qz-qx

2、-005-2015-00066. 業(yè)務部銷售組質量管理職責 xxxx-qz-qx-006-2015-00077. 倉儲部質量管理職責 xxxx-qz-qx-003-2015-00088. 總經(jīng)理質量職責 xxxx-qz-qx-003-2015-00099. 質量副總經(jīng)理質量責任 xxxx-qz-qx-009-2015-001010. 質量管理部長質量管理職責 xxxx-qz-qx-011-2015-001211. 行政部長質量管理職責 xxxx-qz-qx-012-2015-001312. 財務部長質量管理職責 xxxx-qz-qx-013-2015-001513. 業(yè)務部采購負責人質量管理職

3、責 xxxx-qz-qx-014-2015-001614. 業(yè)務部銷售負責人質量管理職責 xxxx-qz-qx-015-2015-001715. 倉庫部長質量管理職責 xxxx-qz-qx-016-2015-001816. 質量管理員質量職責 xxxx-qz-qx-017-2015-001917. 采購員質量職責 xxxx-qz-qx-018-2015-002118. 驗收員質量管理職責 xxxx-qz-qx-019-2015-002219. 養(yǎng)護員質量職責 xxxx-qz-qx-020-2015-002320. 保管員質量職責 xxxx-qz-qx-021-2015-002421. 發(fā)貨員質

4、量職責 xxxx-qz-qx-022-2015-002522. 出庫復核員質量職責 xxxx-qz-qx-023-2015-002623. 銷售人員質量職責 xxxx-qz-qx-024-2015-002724. 財務人員質量職責 xxxx-qz-qx-025-2015-002825. 運輸人員質量職責 xxxx-qz-qx-026-2015-002926. 信息管理員質量職責 xxxx-qz-qx-027-2015-003027. 售后服務人員質量職責 xxxx-qz-qx-028-2015-0031【文件名稱】質量領導小組的質量管理職責編號：xxxx-qz-qx-001-2015-00起草

5、部門：質量管理部起草人：xxxxx審核人：xx批準人：xxx 頒布部門： 質量領導小組版本號：no.1起草日期：2015.04.05審核日期：2015.04.20批準日期：2015.05.05執(zhí)行日期：2015.05.05變更記錄：變更原因：共1頁，第1頁1. 組織并監(jiān)督企業(yè)實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等法律、法規(guī)和行政規(guī)章；2. 建立健全企業(yè)的質量管理體系，并維護其管理體系的有效運行；3. 組織并監(jiān)督實施企業(yè)質量方針目標；4. 負責企業(yè)質量管理機構的設置，確保企業(yè)質量管理人員有效行使職權；5. 審定企業(yè)質量管理體系文件；6. 研究和確定企業(yè)質量管理工作的重大問題；

6、7. 確定企業(yè)質量獎懲措施【文件名稱】質量管理部質量管理職責 編號：xxxx-qz-qx-002-2015-00起草部門：質量管理部起草人：xxxxx審核人：xx批準人：xxx 頒布部門： 質量領導小組版本號：no.1起草日期：2015.04.05審核日期：2015.04.20批準日期：2015.05.05執(zhí)行日期：2015.05.05變更記錄：變更原因：共1頁，第1頁1.貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)等規(guī)定。2.質管部應下設質量管理組、驗收組；3.應行使質量管理職能，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量具有裁決權；4.應負責起草醫(yī)療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行；5.組織實施內部評審；6

7、.負責審核供貨和銷售單位合法資質及醫(yī)療器械的合法性，建立檔案，并在電腦系統(tǒng)中進行編碼與維護；7.應負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核；8.應負責建立企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械并包括質量標準等內容的質量檔案；9.應負責醫(yī)療器械的驗收，指導并監(jiān)督醫(yī)療器械購進、儲存、養(yǎng)護、銷售和運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量工作；10.應負責收集和分析醫(yī)療器械質量信息；11.應負責醫(yī)療器械質量的查詢和質量投訴或質量事故的調查、處理及報告；12.應負責質量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；13.負責假劣醫(yī)療器械的上報；問題產(chǎn)品的召回工作。14.負責醫(yī)療器械不良事件的報告；15.協(xié)助開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質量、法律、法

8、規(guī)方面的教育或培訓。16.協(xié)助組織直接接觸醫(yī)療器械的員工每年定期參加健康體檢,并建立健康檔17.其他相關工作?！疚募Q】行政部質量管理職責編號：xxxx-qz-qx-003-2015-00起草部門：質量管理部起草人：xxxxx審核人：xx批準人：xxx 頒布部門： 質量領導小組版本號：no.1起草日期：2015.04.05審核日期：2015.04.20批準日期：2015.05.05執(zhí)行日期：2015.05.05變更記錄：變更原因：共1頁，第1頁1. 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，制定公司信息系統(tǒng)管理各項管理制度。2. 負責公司各類行政公文的起草、簽發(fā)、主持、安排各種公司會議。3.

9、負責公司人力資源管理，對相關的質量崗位配備符合要求的人員任職，著重抓好各項質量管理制度貫徹落實。4. 安全有效地做好公司網(wǎng)絡系統(tǒng)的維護、改造公司，保證經(jīng)營業(yè)務、質量管理公司的正常進行。5. 為公司推行微機化管理，提供方便實用的現(xiàn)代化電腦辦公網(wǎng)絡技術服務。6. 保證電腦系統(tǒng)數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性，對其存在的不完善之處作好安全防范措施，適時監(jiān)控，確保數(shù)據(jù)準確、真實、可靠、授權責任明確，并對所授權的界面負責。7. 醫(yī)療器械質量網(wǎng)絡信息的收集和反饋，為公司的質量管理和業(yè)務改進公司提供決策性依據(jù)。8. 負責企業(yè)培訓工作的管理。9. 負責安排公司的對外接待各種。營造和維護公司正常的工作秩序和整潔的工

10、作環(huán)節(jié)，占線公司優(yōu)秀的企業(yè)文化，樹立良好的公司形象。10. 負責安排公司各種后勤各種，保證公司經(jīng)營活動和有關基本各種條件，做好勞動保障工作。11.行使公司系統(tǒng)內部行政權力，對違法亂、違反公司規(guī)章制度、泄露公司機密，盜竊和破壞公司財務的有關人員進行調查和處罰。協(xié)助總經(jīng)理處理公司各種突發(fā)重大事假。12.負責公司的文化建設和精神文明建設，組織各類宣傳教育活動?！疚募Q】財務部質量管理職責編號：xxxx-qz-qx-004-2015-00起草部門：質量管理部起草人：xxxxx審核人：xx批準人：xxx 頒布部門： 質量領導小組版本號：no.1起草日期：2015.04.05審核日期：2015.04.2

11、0批準日期：2015.05.05執(zhí)行日期：2015.05.05變更記錄：變更原因：共1頁，第1頁1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家法律法規(guī)和公司各項質量管理制度。2.督導財務人員認真核對憑證，憑本公司的、有驗收員簽名的驗收入庫單、合法票據(jù)承付貨款。對不滿足上述要求而擅自付款造成的損失，財務部長應承擔領導責任。3.定期組織人員對庫存醫(yī)療器械的盤點，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時與有關部門聯(lián)系處理。4.督促相關部門做好所經(jīng)營醫(yī)療器械的物價管理，及時調整價格；優(yōu)化庫存結構。5.負責公司倉儲設施、儀器設備和質量管理工作經(jīng)費的預算并監(jiān)督執(zhí)行。6.負責開具銷售醫(yī)療器械的合法票據(jù)?！疚募Q】業(yè)務部采購組質

12、量管理職責編號：xxxx-qz-qx-005-2015-00起草部門：質量管理部起草人：xxxxx審核人：xx批準人：xxx 頒布部門： 質量領導小組版本號：no.1起草日期：2015.04.05審核日期：2015.04.20批準日期：2015.05.05執(zhí)行日期：2015.05.05變更記錄：變更原因：共1頁，第1頁1. 嚴格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中有關醫(yī)療器械管理的規(guī)定進行采購。2. 每次采購前編制采購計劃，并有質量管理人員參與，經(jīng)質量副總經(jīng)理批準后，方可采購進貨。3. 首次與本單位發(fā)生業(yè)務往來的單位，應在系統(tǒng)中填寫首營企業(yè)審核表，會同質管部做好首營企業(yè)的審核工作，對進貨企業(yè)的合法資格與

13、質量保障能力進行審核或實地考察評價。對與本企業(yè)進行聯(lián)系的業(yè)務人員，進行合法資格的驗證，包括企業(yè)法人委托書，身份復印件等。4. 首次從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)購進醫(yī)療器械時，應在系統(tǒng)中填寫首次經(jīng)營醫(yī)療器械審批表，會同質管部對所購進的醫(yī)療器械合法性和質量可靠性進行嚴格認真的審核。5. 簽訂采購合同時，必須注明有關質量條款；合同中應明確：醫(yī)療器械質量符合質量標準和有關質量要求；醫(yī)療器械附合格證醫(yī)療器械包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；購貨合同如果不是以書面形式簽訂的應簽訂質量保證協(xié)議書、并須明確其有效期限；購入進口醫(yī)療器械，供應方應提供符合規(guī)定的的證書和文件；對于合同中注明的有關質量條款應嚴格執(zhí)行，不得隨意放

14、寬?！疚募Q】業(yè)務部銷售組質量管理職責編號：xxxx-qz-qx-006-2015-00起草部門：質量管理部起草人：xxxxx審核人：xx批準人：xxx 頒布部門： 質量領導小組版本號：no.1起草日期：2015.04.05審核日期：2015.04.20批準日期：2015.05.05執(zhí)行日期：2015.05.05變更記錄：變更原因：共1頁，第1頁1. 嚴格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中有關醫(yī)療器械管理的規(guī)定進行銷售。2. 審核藥品銷售單位合法資格，建立銷售客戶檔案。提高銷售環(huán)節(jié)的質量保證能力.3. 銷售醫(yī)療器械應有合法票據(jù)，并按國家規(guī)定建立完整的購銷記錄，做到票、帳、貨相符。業(yè)務人員應正確介紹醫(yī)

15、療器械，不得虛假夸大和誤導用戶。4.醫(yī)療器械營銷宣傳應嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中有關醫(yī)療器械廣告的管理規(guī)定要求，宣傳內容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械使用說明書為準。5.對質量查詢、質量投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題，應及時向質管部報告，并與相關部門配合，及時查明原因，分清責任，及時采取停止銷售等措施。6.對已銷售的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質量問題，應及時向質管部報告，并及時追回體外診斷試劑，做好有關記錄。7.在銷售過程中應按照國家有關醫(yī)療器械不良反應報告制度和本公司相關制度，注意收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應情況，若發(fā)現(xiàn)不良反應情況，應按照規(guī)定及時向公司質量管理部報告，以便調查

16、、核實、上報。【文件名稱】倉儲部質量管理職責編號：xxxx-qz-qx-003-2015-00起草部門：質量管理部起草人：xxxxx審核人：xx批準人：xxx 頒布部門： 質量領導小組版本號：no.1起草日期：2015.04.05審核日期：2015.04.20批準日期：2015.05.05執(zhí)行日期：2015.05.05變更記錄：變更原因：共1頁，第1頁1. 購進醫(yī)療器械應按醫(yī)療器械儲存保管制度、醫(yī)療器械入庫儲存控制程序辦理入庫手續(xù)；具體負責醫(yī)療器械運輸過程的質量管理工作。2. 對經(jīng)質量檢測驗收合格的醫(yī)療器械，應按其醫(yī)療器械儲存條件要求及醫(yī)療器械性質、實行分區(qū)、分類儲存保管；對在庫醫(yī)療器械實行色

17、標管理。3. 嚴格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定執(zhí)行。4. 醫(yī)療器械出庫應遵循“先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨”的 原則。5. 醫(yī)療器械出庫必須按照醫(yī)療器械出庫復核的管理規(guī)定進行出庫復核，杜絕不合格醫(yī)療器械銷售出庫并進行質量跟蹤的出庫復核記錄。6. 對經(jīng)營用車進行調配等管理工作，并做好記錄。7. 醫(yī)療器械運輸應覆蓋嚴密，捆扎牢固。采取必要的隔離、遮雨、避震、防曬等措施，防止破損、污染等事故發(fā)生。8. 加強運輸場地、設施、設備的建設和管理，努力提高運輸質量保證能力，使之適應經(jīng)營規(guī)模和質量控制的需要。9. 嚴格按照醫(yī)療器械運輸規(guī)程裝卸、運輸醫(yī)療器械。10. 加強對全體倉儲人員的質量意識教育，負責對

18、重大的質量問題改進措施在運輸部門的實施落實。11.執(zhí)行醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，負責在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護工作?！疚募Q】總經(jīng)理質量職責編號：xxxx-qz-qx-003-2015-00起草部門：質量管理部起草人：xxxxx審核人：xx批準人：xxx 頒布部門： 質量領導小組版本號：no.1起草日期：2015.04.05審核日期：2015.04.20批準日期：2015.05.05執(zhí)行日期：2015.05.05變更記錄：變更原因：共1頁，第1頁1、領導和組織職工認真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，抓好質量意識教育，在“質量第一”的思想指導下進行經(jīng)營管理，并對本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械質量負領導責任。2.主

19、持制定本企業(yè)質量方針、目標、規(guī)劃和計劃，建立健全質量責任制，并指導監(jiān)督落實。3.建立健全公司統(tǒng)一、高校的質量管理體系并保證其正常運行。4.負責召開和主持總經(jīng)理辦公會議，決定各職能部門建立以及其他高級管理人員的任免、報酬、獎懲等事宜。5.抓好公司日常各項經(jīng)營管理工作，充分發(fā)揮總經(jīng)理的作用，研究工作開展情況，存在的主要問題及解決措施。6.正確處理質量與數(shù)量、進度的關系，在經(jīng)營與獎懲重落實質量否決權。7.重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改正。8.創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械的質量要求相適應。9.領導組織公司質量管理領導小組，建立規(guī)章制度和完善質

20、量管理體系，逐步實現(xiàn)公司管理的規(guī)范化、科學化、制度化、現(xiàn)代化管理模式。10檢查各項責任制度的執(zhí)行情況，決定對成績顯著的員工予以獎勵、調資和普級及對違紀員工的處分，直至辭退。11.主持年度質量分析會和質量管理委員會的工作例會。12.簽、頒發(fā)質量管理制度性文件?！疚募Q】質量副總經(jīng)理質量責任編號：xxxx-qz-qx-009-2015-00起草部門：質量管理部起草人：xxxxx審核人：xx批準人：xxx 頒布部門： 質量領導小組版本號：no.1起草日期：2015.04.05審核日期：2015.04.20批準日期：2015.05.05執(zhí)行日期：2015.05.05變更記錄：變更原因：共2頁，第1頁

21、1. 在總經(jīng)理的領導下，認真貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質量管理方面的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定等，全面抓好公司質量管理工作，并對本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為承擔主要責任。2. 根據(jù)公司質量管理填寫總體要求，組織制定分解有關質量管理目標和計劃，并層層落實，組織實施。3. 負責公司質量管理日常工作，及醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例在本公司的監(jiān)督與實施和認證工作。4. 主持公司質量管理體系的建設，完善質量管理系統(tǒng)網(wǎng)絡。實施質量改進，組織質量管理體系評審。5. 按照質量領導小組質量管理職責，組織制定和修訂公司質量管理制度，明確公司各部門各環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質量管理職責，及首營企業(yè)審核、首次經(jīng)營品種質量的審批，醫(yī)療器械入庫的質

22、量驗收，在庫醫(yī)療器械的保管與養(yǎng)護，出庫醫(yī)療器械的復核以及對近效期醫(yī)療器械的催銷，退貨醫(yī)療器械，不合格醫(yī)療器械的管理、售后服務等，并負責組織實施監(jiān)督檢查。6. 按年召開公司質量分析研究專題會議，檢查質量管理目標計劃執(zhí)行情況，分析存在的問題，提出解決的措施。7. .依據(jù)醫(yī)療器械質量事故的報告處理規(guī)定和醫(yī)療器械質量查詢和質量投訴的管理規(guī)定，組織協(xié)調處理質量事故及客戶有關質量問題的投訴，把資料管理考核工作與各級各類人員的獎懲掛鉤。對部門和個人在醫(yī)療器工作中，作出成績或出現(xiàn)的問題，結合月度、季度或年終公司提出獎勵或處罰的建議?！疚募Q】質量副總經(jīng)理質量責任編號：xxxx-qp-qx-001-2015-

23、00共2頁，第2頁8. 加強與客戶的聯(lián)系，定期與業(yè)務部門共同組織收集客戶對醫(yī)療器械質量和服務9. 質量的意見，聽取合理化建議，促使改進質量管理工作。10. 在公司內部進行醫(yī)療器械的進、銷、存過程中，發(fā)現(xiàn)質量問題依據(jù)質量否決權制度行使質量否決權。【文件名稱】質量管理部長質量管理職責編號：xxxx-qz-qx-011-2015-00起草部門：質量管理部起草人：xxxxx審核人：xx批準人：xxx 頒布部門： 質量領導小組版本號：no.1起草日期：2015.04.05審核日期：2015.04.20批準日期：2015.05.05執(zhí)行日期：2015.05.05變更記錄：變更原因：共1頁，第1頁1.貫徹執(zhí)

24、行有關醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)等規(guī)定。2.質管部應下設質量管理組、驗收組和養(yǎng)護組；3.應行使質量管理職能，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量具有裁決權；4.應負責起草醫(yī)療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行；5.組織實施內部評審；6.負責審核供貨和銷售單位合法資質及醫(yī)療器械的合法性，建立檔案，并在電腦系統(tǒng)中進行編碼與維護；7.應負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核；8.應負責建立企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械并包括質量標準等內容的質量檔案；9.應負責醫(yī)療器械的驗收，指導并監(jiān)督醫(yī)療器械購進、儲存、養(yǎng)護、銷售和運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量工作；10.應負責收集和分析醫(yī)療器械質量信息；11.應負責醫(yī)療器械質量的查詢和質量投訴或質量事

25、故的調查、處理及報告12.應負責質量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；13.負責假劣醫(yī)療器械的上報；問題產(chǎn)品的召回工作。14.負責醫(yī)療器械不良事件的報告；15.協(xié)助開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質量、法律、法規(guī)方面的教育或培訓。16.協(xié)助組織直接接觸醫(yī)療器械的員工每年定期參加健康體檢,并建立健康檔案。17.其他相關工作?！疚募Q】行政部長質量管理職責 編號：xxxx-qz-qx-012-2015-00起草部門：質量管理部起草人：xxxxx審核人：xx批準人：xxx 頒布部門： 質量領導小組版本號：no.1起草日期：2015.04.05審核日期：2015.04.20批準日期：2

26、015.05.05執(zhí)行日期：2015.05.05變更記錄：變更原因：共2頁，第1頁1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，制定公司信息系統(tǒng)管理各項管理制度。2.負責公司各類行政公文的起草、簽發(fā)、主持、安排各種公司會議。3.負責公司人力資源管理，對相關的質量崗位配備符合要求的人員任職，著重抓好各項質量管理制度貫徹落實。4.安全有效地做好公司網(wǎng)絡系統(tǒng)的維護、改造公司，保證經(jīng)營業(yè)務、質量管理公司的正常進行。5.為公司推行微機化管理，提供方便實用的現(xiàn)代化電腦辦公網(wǎng)絡技術服務。6保證電腦系統(tǒng)數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性，對其存在的不完善之處作好安全防范措施，適時監(jiān)控，確保數(shù)據(jù)準確、真實、可靠、授權責

27、任明確，并對所授權的界面負責。7.醫(yī)療器械質量網(wǎng)絡信息的收集和反饋，為公司的質量管理和業(yè)務改進公司提供決策性依據(jù)。8.組織業(yè)務人員學習醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關法律法規(guī)，提高鑒別及審核能力，嚴把購進醫(yī)療器械質量關。組織公司電腦操作人員的業(yè)務培訓，不斷提高整體素質。9.負責安排公司的對外接待各種。營造和維護公司正常的工作秩序和整潔的工作環(huán)節(jié)，占線公司優(yōu)秀的企業(yè)文化，樹立良好的公司形象。10.負責安排公司各種后勤各種，保證公司經(jīng)營活動和有關基本各種條件，做好勞動保障工作。11.行使公司系統(tǒng)內部行政權力，對違法亂、違反公司規(guī)章制度、泄露公司機密，盜竊和破壞公司財務的有關人員進行調查和處罰。協(xié)助總經(jīng)理

28、處理公司各種突發(fā)【文件名稱】行政部長質量管理責任編號：xxxx-qp-qx-001-2015-00共2頁，第2頁重大事假。12. 負責公司的文化建設和精神文明建設，組織各類增強員工凝聚力的宣傳教育活動?！疚募Q】財務部長質量管理職責編號：xxxx-qz-qx-013-2015-00起草部門：質量管理部起草人：xxxxx審核人：xx批準人：xxx 頒布部門： 質量領導小組版本號：no.1起草日期：2015.04.05審核日期：2015.04.20批準日期：2015.05.05執(zhí)行日期：2015.05.05變更記錄：變更原因：共1頁，第1頁1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家法律法規(guī)和公司各項

29、質量管理制度。2.督導財務人員認真核對憑證，憑本公司的、有驗收員簽名的驗收入庫單、合法票據(jù)承付貨款。對不滿足上述要求而擅自付款造成的損失，財務部長應承擔領導責任。3.定期組織人員對庫存醫(yī)療器械的盤點，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時與有關部門聯(lián)系處理。4.督促相關部門做好所經(jīng)營醫(yī)療器械的物價管理，及時調整價格；優(yōu)化庫存結構。5.負責公司倉儲設施、儀器設備和質量管理工作經(jīng)費的預算并監(jiān)督執(zhí)行。6.負責開具銷售醫(yī)療器械的合法票據(jù)。【文件名稱】業(yè)務部采購負責人質量管理職責編號：xxxx-qz-qx-014-2015-00起草部門：質量管理部起草人：xxxxx審核人：xx批準人：xxx 頒布部門： 質量領導小

30、組版本號：no.1起草日期：2015.04.05審核日期：2015.04.20批準日期：2015.05.05執(zhí)行日期：2015.05.05變更記錄：變更原因：共1頁，第1頁1.嚴格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中有關醫(yī)療器械管理的規(guī)定進行采購、銷售工作。2.每次采購前編制采購計劃，并有質量管理人員參與，經(jīng)質量副總經(jīng)理批準后，方可采購進貨。3.首次與本單位發(fā)生業(yè)務往來的單位，應在系統(tǒng)中填寫首營企業(yè)審核表，會同質管部做好首營企業(yè)的審核工作，對進貨企業(yè)的合法資格與質量保障能力進行審核或實地考察評價。對與本企業(yè)進行聯(lián)系的業(yè)務人員，進行合法資格的驗證，包括企業(yè)法人委托書，身份復印件等。4.首次從醫(yī)療器械生產(chǎn)企

31、業(yè)購進醫(yī)療器械時，應在系統(tǒng)中填寫首次經(jīng)營體醫(yī)療器械審批表，會同質管部對所購進的醫(yī)療器械合法性和質量可靠性進行嚴格認真的審核。5.簽訂采購合同時，必須注明有關質量條款；合同中應明確：醫(yī)療器械質量符合質量標準和有關質量要求；醫(yī)療器械附合格證醫(yī)療器械包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；購貨合同如果不是以書面形式簽訂的應簽訂質量保證協(xié)議書、并須明確其有效期限；購入進口醫(yī)療器械，供應方應提供符合規(guī)定的的證書和文件；對于合同中注明的有關質量條款應嚴格執(zhí)行，不得隨意放寬。6.每年應對進貨情況進行質量評審?！疚募Q】業(yè)務部銷售負責人質量管理職責編號：xxxx-qz-qx-015-2015-00起草部門：質量管理

32、部起草人：xxxxx審核人：xx批準人：xxx 頒布部門： 質量領導小組版本號：no.1起草日期：2015.04.05審核日期：2015.04.20批準日期：2015.05.05執(zhí)行日期：2015.05.05變更記錄：變更原因：共1頁，第1頁1.嚴格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中有關醫(yī)療器械管理的規(guī)定進行采銷售工作,遵守公司各項質量管理制度，積極推進公司質量體系的運行。2.牢固樹立“質量第一”的思想，正確處理質量與經(jīng)濟效益的矛盾，當經(jīng)營進度與質量發(fā)生矛盾時，應在保證質量的前提下，追求數(shù)量和進度。堅持“客戶至上”的原則，指導藥品的銷售活動。3.檢查督促本部門的質量工作。審核藥品銷售單位合法資格，建立

33、銷售客戶檔案。提高銷售環(huán)節(jié)的質量保證能力，對本部門的質量工作負責。4.協(xié)助質量管理部定期或不定期地征詢客戶對醫(yī)療器械質量、服務質量的意見，及時反饋給質量管理部分析匯總。負責對重大的質量改進措施，在本部門落實。5.處理好客戶的質量查詢和投訴，做好售后服務工作。6.收集所經(jīng)營的藥品不反良應，并接規(guī)定上報質量管理部。7.組織銷售人員按時參加員工業(yè)務知識的培訓，加強對銷售人員的質量意識的教育?！疚募Q】倉庫部長質量管理職責編號：xxxx-qz-qx-016-2015-00起草部門：質量管理部起草人：xxxxx審核人：xx批準人：xxx 頒布部門： 質量領導小組版本號：no.1起草日期：2015.04

34、.05審核日期：2015.04.20批準日期：2015.05.05執(zhí)行日期：2015.05.05變更記錄：變更原因：共1頁，第1頁1. 購進醫(yī)療器械應按醫(yī)療器械儲存保管制度、醫(yī)療器械入庫儲存控制程序辦理入庫手續(xù)；具體負責醫(yī)療器械運輸過程的質量管理工作。2. 對經(jīng)質量檢測驗收合格的醫(yī)療器械，應按其醫(yī)療器械儲存條件要求及醫(yī)療器械性質、實行分區(qū)、分類儲存保管；對在庫醫(yī)療器械實行色標管理。3.嚴格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定執(zhí)行。4.醫(yī)療器械出庫應遵循“先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨”的 原則。5.醫(yī)療器械出庫必須按照醫(yī)療器械出庫復核的管理規(guī)定進行出庫復核，杜絕不合格醫(yī)療器械銷售出庫并進行質量跟蹤的

35、出庫復核記錄。6.對經(jīng)營用車進行調配等管理工作，并做好記錄。7.醫(yī)療器械運輸應覆蓋嚴密，捆扎牢固。采取必要的隔離、遮雨、避震、防曬等措施，防止破損、污染等事故發(fā)生。8.加強運輸場地、設施、設備的建設和管理，努力提高運輸質量保證能力，使之適應經(jīng)營規(guī)模和質量控制的需要。9.嚴格按照醫(yī)療器械運輸規(guī)程裝卸、運輸醫(yī)療器械。10.加強對全體倉儲人員的質量意識教育，負責對重大的質量問題改進措施在運輸部門的實施落實。11.執(zhí)行醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度，負責在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護工作。【文件名稱】質量管理員質量職責編號：xxxx-qz-qx-017-2015-00起草部門：質量管理部起草人：xxxxx審核人：xx批準人

36、：xxx 頒布部門： 質量領導小組版本號：no.1起草日期：2015.04.05審核日期：2015.04.20批準日期：2015.05.05執(zhí)行日期：2015.05.05變更記錄：變更原因：共2頁，第1頁1.認真學習和貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家法律法規(guī)和公司各項質量管理制度，督導公司質量管理制度的執(zhí)行。牢固樹立質量意識和法制觀念，保證醫(yī)療器械的質量。2.定期或不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質量管理方面違規(guī)行為，應及時指導糾正。3.負責組織制定質量管理文件，并指導、監(jiān)督質量制度的執(zhí)行和管理。4.定期組織實施內部評審。5.負責首營企業(yè)、首營品種的審核，建立合格供貨單位檔案。6.負責對供貨單位銷售人員的合法資

37、格進行審核。7.負責不合格醫(yī)療器械的審核，并對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督、記錄并歸檔保存。負責假劣醫(yī)療器械的上報。8.負責醫(yī)療器械不良事件的報告。9.負責組織對本企業(yè)質量管理制度執(zhí)行情況進行考核并記錄。10.負責建立醫(yī)療器械質量檔案。收集醫(yī)療器械質量標準、檢驗報告書、使用說明書等有關醫(yī)療器械的資料，并進行匯總分類。11.負責所經(jīng)營醫(yī)療器械的質量查詢和投訴處理工作。對客戶反映的質量問題填寫“質量查詢處理記錄” 及時查清原因，迅速予以答復解決。做到件件有交代，樁樁有答復。12.負責質量事故的調查和處理及報告。13.負責檢查驗收和養(yǎng)護的管理，指導并監(jiān)督醫(yī)療器械的購進、倉儲、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質

38、量工作。14.負責分析匯總各類質量信息，按時填報質量信息報表，做好質量信息反饋。15.負責審核客戶資質，并在電腦系統(tǒng)對購銷客戶及商品資料進行維護?！疚募Q】質量管理員質量職責編號：xxxx-qp-qx-001-2015-00共2頁，第2頁16.協(xié)助開展對職工醫(yī)療器械質量管理、醫(yī)療器械基礎知識和職業(yè)道德等方面的教育和培訓17.參加有關部門組織的醫(yī)療器械法律法規(guī)及專業(yè)知識的學習培訓，不斷提高業(yè)務技能。【文件名稱】采購員質量職責編號：xxxx-qz-qx-018-2015-00起草部門：質量管理部起草人：xxxxx審核人：xx批準人：xxx 頒布部門： 質量領導小組版本號：no.1起草日期：201

39、5.04.05審核日期：2015.04.20批準日期：2015.05.05執(zhí)行日期：2015.05.05變更記錄：變更原因：共1頁，第1頁1.牢固樹立“質量第一”的思想，堅持“按需進貨、以銷定購、擇優(yōu)采購”，把好采購關，對盲目購進造成的滯銷、變質、過期失效等事故負具體責任。2.認真審查供貨單位、銷售人員的法定資格，及供貨單位質量保證能力，必要時配合質量管理部進行實地考查，簽定質量保證協(xié)議書。3.簽訂購銷合同時，要有明確的質量條款。4.做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，經(jīng)質量管理部審查合格，報質量總監(jiān)批準后方可進貨。5.購進醫(yī)療器械應有合法票據(jù)，做好購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄按規(guī)定保

40、存。6.了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質量狀況、及時反饋信息，為質量管理部門開展有針對性的質量把關提供依據(jù)。7.分析銷售情況，合理調整庫存，優(yōu)化產(chǎn)品結構，負責醫(yī)療器械退換貨工作?！疚募Q】驗收員質量管理職責編號：xxxx-qz-qx-019-2015-00起草部門：質量管理部起草人：xxxxx審核人：xx批準人：xxx 頒布部門： 質量領導小組版本號：no.1起草日期：2015.04.05審核日期：2015.04.20批準日期：2015.05.05執(zhí)行日期：2015.05.05變更記錄：變更原因：共1頁，第1頁1.樹立質量第一的觀念，堅持質量原則，把好診斷試劑入庫質量第一關；2.負責按法定標準和合

41、同規(guī)定的質量條款對購進醫(yī)療器械、銷售退回醫(yī)療器械逐批進行驗收，有效行使否決權；3.驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫；4.驗收醫(yī)療器械應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定期限內完成；5.應按照醫(yī)療器械質量驗收控制程序的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質量代表性；6.驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應有產(chǎn)品合格證；7.驗收特殊管理醫(yī)療器械,其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。8.驗收進口醫(yī)療器械，其包裝的標簽應以中文注明醫(yī)療器械的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書，并有合法的相關證明文件；9.驗收首營品種，應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械

42、出廠檢驗報告書；10.銷后退回的醫(yī)療器械，應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢；11.驗收完畢，應將抽樣診斷試劑包裝復原，并標明抽樣標記；12.驗收不合格醫(yī)療器械應報質量管理部確認：13.規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確、結論明確、簽章規(guī)范；14.驗收記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期兩年，或超過保質期兩年?！疚募Q】養(yǎng)護員質量職責編號：xxxx-qz-qx-020-2015-00起草部門：質量管理部起草人：xxxxx審核人：xx批準人：xxx 頒布部門： 質量領導小組版本號：no.1起草日期：2015.04.05審核日期：2015.04.20批準日期：2015

43、.05.05執(zhí)行日期：2015.05.05變更記錄：變更原因：共1頁，第1頁1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家法律法規(guī)和本公司質量管理制度。在質量管理部的指導下，執(zhí)行醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，具體負責在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護工作。2.堅持預防為主的原則，按照醫(yī)療器械性質和儲存條件的，結合庫房實際情況，指導保管員做好醫(yī)療器械的分類合理儲存及醫(yī)療器械的色標管理。3.負責對貯存超過三個月的醫(yī)療器械每季應進行循環(huán)質量檢查，近效期、易變質醫(yī)療器械、部分首營品種等進行重點養(yǎng)護，每月檢查一次，并做好養(yǎng)護記錄。4.掌握醫(yī)療器械品的性能和儲存要求，做好養(yǎng)護工作。6.養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量有問題的醫(yī)療器械，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并

44、填寫質量復檢通知單，經(jīng)質量管理部復檢后，不合格的憑質量管理部下發(fā)的醫(yī)療器械停售通知單，并調入不合格品區(qū)，合格的摘除黃牌。7.對由于異常原因可能出現(xiàn)質量問題的醫(yī)療器械，應報質管部報告。8.每月按時上報“近效期醫(yī)療器械報表”，嚴格醫(yī)療器械效期管理。9.做好倉庫溫濕度記錄和調控工作，保證儲存醫(yī)療器械溫濕度的適宜性。并指導保管員做好醫(yī)療器械的日常養(yǎng)護.10.負責各種養(yǎng)護用儀器設備溫濕度檢測和監(jiān)控儀器，倉庫在用計量儀器及器具的管理工作。11.定期匯總分析醫(yī)療器械儲存的質量信息。12.負責建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案，內容包括：養(yǎng)護記錄臺帳，近效期醫(yī)療器械報表、養(yǎng)護質量信息報表等資料，資料歸檔保存。13.自覺學習

45、醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能。 【文件名稱】保管員質量職責編號：xxxx-qz-qx-021-2015-00起草部門：質量管理部起草人：xxxxx審核人：xx批準人：xxx 頒布部門： 質量領導小組版本號：no.1起草日期：2015.04.05審核日期：2015.04.20批準日期：2015.05.05執(zhí)行日期：2015.05.05變更記錄：變更原因：共1頁，第1頁1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家法律法規(guī)和本公司質量管理制度。2.按規(guī)定辦理購進和銷后退回醫(yī)療器械入庫手續(xù)，對貨單不符、質量異常的醫(yī)療器械，應拒絕入庫，并向質量管理部報告處理。3.熟悉醫(yī)療器械性能根據(jù)醫(yī)療器械儲存條件和質

46、量狀態(tài)存放于相應庫區(qū)，按批號碼放。4.對庫存醫(yī)療器械按質量狀況實行色標管理。5.搬運和堆碼醫(yī)療器械應嚴格遵守外包裝標識的要求規(guī)范操作。6.憑加蓋有財務和倉儲部出庫印章的銷售清單發(fā)貨，認真核對單據(jù)項目，對于包裝破損、標識不清、近效期等，應停止發(fā)貨，報質管部處理。7.堅持“先進先出、先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出”和按批號發(fā)貨的原則。8.每月對庫存醫(yī)療器械進行盤存，保持帳物相符，發(fā)現(xiàn)差錯及時查找原因，并向倉儲部報告。9.配合養(yǎng)護員做好庫房溫濕度管理及醫(yī)療器械日常養(yǎng)護工作。10.協(xié)助質管員做好不合格體醫(yī)療器械的管理工作，根據(jù)不合格醫(yī)療器械做好不合格品的管理工作。11.對因保管不善而造成在庫醫(yī)療器械變質

47、和損壞的事故負具體責任。12.定期清潔醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)，保持貨位清潔衛(wèi)生?！疚募Q】發(fā)貨員質量職責編號：xxxx-qz-qx-022-2015-00起草部門：質量管理部起草人：xxxxx審核人：xx批準人：xxx 頒布部門： 質量領導小組版本號：no.1起草日期：2015.04.05審核日期：2015.04.20批準日期：2015.05.05執(zhí)行日期：2015.05.05變更記錄：變更原因：共1頁，第1頁1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家法律法規(guī)和本公司質量管理制度。熟悉貨位，規(guī)范操作，提高發(fā)貨水平。2.按體醫(yī)療器械銷售清單，依次配發(fā)醫(yī)療器械，做到數(shù)量準確、質量合格、包裝牢固、標識清晰

48、、把好醫(yī)療器械出庫關。3.發(fā)貨員依據(jù)醫(yī)療器械銷售清單，認真核對所發(fā)出醫(yī)療器械的品名、型號規(guī)格、批號、效期、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等與清單上開列的項目是否相符，以防錯發(fā)。4.發(fā)貨時發(fā)現(xiàn)以下情況應停止出庫：4.1醫(yī)療器械包裝內有異常的響動；4.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；4.3包裝標識模糊不清或脫落；4.4醫(yī)療器械效期在6個月之內。5.核對無誤，發(fā)貨員在銷售清單上簽名，做好與復核員情況的貨單交接手續(xù)。6.嚴格按照包裝標示，規(guī)范搬運，避免損耗?！疚募Q】出庫復核員質量職責編號：xxxx-qz-qx-023-2015-00起草部門：質量管理部起草人：xxxxx審核人：xx批準人

49、：xxx 頒布部門： 質量領導小組版本號：no.1起草日期：2015.04.05審核日期：2015.04.20批準日期：2015.05.05執(zhí)行日期：2015.05.05變更記錄：變更原因：共1頁，第1頁1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家法律法規(guī)和本公司質量管理制度。2.按醫(yī)療器械銷售清單所列項目逐項復核實物，做到出庫醫(yī)療器械質量合格、數(shù)量準確、包裝牢固、標志清楚。3.復核發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理部及時處理。 3.1醫(yī)療器械包裝內有異常響動； 3.2包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等異常情況； 3.3包裝或標簽所示內容與實物不符、模糊不清或脫落； 3.4醫(yī)療器械效期在

50、6個月之內。4. 復核完畢后，在銷售清單上簽全名，做到字跡清楚。作為出庫復核記錄保存至醫(yī)療器械有效期滿后兩年，或超過保質期兩年；5. 嚴格按醫(yī)療器械性質分類拼箱，并用膠帶封牢，明顯注明拼箱標識、收貨單位等，存放到發(fā)貨區(qū)待發(fā)貨，與提貨人交接。6.對人為因素造成醫(yī)療器械錯發(fā)、質量不符合規(guī)定的，要追究出庫復核員責任?！疚募Q】銷售人員質量職責編號：xxxx-qz-qx-024-2015-00起草部門：質量管理部起草人：xxxxx審核人：xx批準人：xxx 頒布部門： 質量領導小組版本號：no.1起草日期：2015.04.05審核日期：2015.04.20批準日期：2015.05.05執(zhí)行日期：20

51、15.05.05變更記錄：變更原因：共1頁，第1頁1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家法律法規(guī)和本公司質量管理制度，規(guī)范銷售行為。2.嚴格審核銷售單位資格，不允許將醫(yī)療器械銷售給證照不全的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位，更不得銷售給個人，特殊管理醫(yī)療器械的銷售遵守國家相關規(guī)定和本公司內部相關制度的規(guī)定。3.簽訂銷售合同時應明確質量條款。4.銷售醫(yī)療器械應開具合法票據(jù)，做好醫(yī)療器械銷售記錄，做到帳、票相符，銷售記錄按規(guī)定保存。5.熟悉公司庫存醫(yī)療器械的質量、數(shù)量、價格和經(jīng)營理念，并積極向客戶推廣介紹。宣傳內容以醫(yī)療器械說明書為準。6.對效期近、庫存較大的合格醫(yī)療器械，要積極推銷，避免損失。7.按購銷協(xié)議和公司管理規(guī)定，做好銷售回款和退貨工作。8.配合質量管理部門處理好客戶的質量查詢與投訴。定期和不定期收集并反饋客戶對醫(yī)療器械量和服務質量的意見和建議，為改進質量管理工作提供信息和依據(jù)。9.積極做好醫(yī)療器械不良時間的收集工作，并按規(guī)定程序上報?！疚募Q】財務人員質量職責編號：xxxx-qz-qx-025-2015-00起草部門：質量管理部起草人：xxxxx審核人：xx批準人：xxx 頒布部門： 質量領導小組版本號：no.1起草日期：2015