中國仿制藥市場(chǎng)運(yùn)營態(tài)勢(shì)與投資前景預(yù)測(cè)報(bào)告

1、2013-2017年中國仿制藥市場(chǎng)運(yùn)營態(tài)勢(shì)與投資前景預(yù)測(cè)報(bào)告行業(yè)研究的目的及主要任務(wù)行業(yè)研究是進(jìn)行資源整合的前提和基礎(chǔ)。對(duì)企業(yè)而言，發(fā)展戰(zhàn)略的制定通常由三部分構(gòu)成：外部的行業(yè)研究、內(nèi)部的企業(yè)資源評(píng)估以及基于兩者之上的戰(zhàn)略制定和設(shè)計(jì)。行業(yè)與企業(yè)之間的關(guān)系是面和點(diǎn)的關(guān)系，行業(yè)的規(guī)模和發(fā)展趨勢(shì)決定了企業(yè)的成長(zhǎng)空間；企業(yè)的發(fā)展永遠(yuǎn)必須遵循行業(yè)的經(jīng)營特征和規(guī)律。行業(yè)研究的主要任務(wù)：解釋行業(yè)本身所處的發(fā)展階段及其在國民經(jīng)濟(jì)中的地位分析影響行業(yè)的各種因素以及判斷對(duì)行業(yè)影響的力度預(yù)測(cè)并引導(dǎo)行業(yè)的未來發(fā)展趨勢(shì)判斷行業(yè)投資價(jià)值揭示行業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)為投資者提供依據(jù)前言2012年，跨國公司的一批專利藥都將到期，包括血液稀

2、釋劑波立維（氯吡格雷）、抗精神病藥思瑞康（喹硫平）、哮喘治療藥順爾寧（孟魯司特）等在內(nèi)的9大“重磅”藥物，因?qū)＠狡趯?dǎo)致的銷量損失將超過270億美元。從2012年起到2015年，每年專利到期藥物數(shù)量分別是111個(gè)、120個(gè)、132個(gè)和122個(gè)。這一現(xiàn)象被形象地稱為“專利懸崖”。早在它露出端倪之際，業(yè)內(nèi)已有判斷:未來，藥品市場(chǎng)的主力將是仿制藥，而跨國醫(yī)藥巨頭把專利藥當(dāng)“重磅炸彈”、占有市場(chǎng)的行為，已成過去時(shí)。雖然同樣身為仿制藥大國，但我國專利法對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和專利的保護(hù)已達(dá)到發(fā)達(dá)國家水平，要倒過頭來向印度學(xué)習(xí)，通過制度松綁為仿制藥爭(zhēng)取發(fā)展空間，顯然并不可行。藥品需求量：據(jù)資料顯示，過去幾年，我國醫(yī)藥

3、行業(yè)獲得長(zhǎng)足發(fā)展，在總量和結(jié)構(gòu)兩個(gè)方面都取得矚目成就，但人均數(shù)據(jù)仍在低位徘徊。隨著國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、國民收入水平的提高、人們對(duì)醫(yī)療保健的逐步重視，我國醫(yī)藥行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大，預(yù)計(jì)在今后幾年，我國藥品需求量將以15-20%的速度發(fā)展。藥品消費(fèi)量：據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國占人口12.5%的60歲以上老齡人口的藥品消費(fèi)接近全國藥品消費(fèi)總量的50%。老年人免疫力較低、藥品消費(fèi)量大，65歲以上老人人均用藥是青年人均用藥費(fèi)用的3.7倍。由于我國在上世紀(jì)80年代初實(shí)行了計(jì)劃生育政策，導(dǎo)致人口結(jié)構(gòu)出現(xiàn)急速變化。進(jìn)入這個(gè)世紀(jì)的第二個(gè)十年后，我國人口的老齡化速度將大幅加快，老齡化的加速無疑成為了未來藥品市場(chǎng)擴(kuò)容的持續(xù)動(dòng)

4、力?！笆濉睍r(shí)期，由于人口增長(zhǎng)、老齡化進(jìn)程加快、醫(yī)保體系不斷健全、居民支付能力增強(qiáng)、人民群眾日益提升的健康需求逐步得到釋放，我國已成為全球藥品消費(fèi)增速最快的地區(qū)之一，有望在2020年以前成為僅次于美國的全球第二大藥品市場(chǎng)。第一章 2012年全球仿制藥市場(chǎng)運(yùn)行態(tài)勢(shì)分析 第一節(jié) 2012年全球仿制藥市場(chǎng)運(yùn)行環(huán)境分析 一、世界經(jīng)濟(jì)現(xiàn)狀及影響分析 二、歐盟新政力推仿制藥普及使用 第二節(jié) 2012年全球仿制藥市場(chǎng)動(dòng)態(tài)分析 一、世界專利藥品保護(hù)期到期情況 二、全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模及增速分析 三、東歐、印度、南美等生產(chǎn)仿制藥低價(jià)搶灘歐美市場(chǎng) 四、仿制藥與品牌藥專利權(quán)成訴訟的焦點(diǎn) 五、全球生物仿制藥市場(chǎng)規(guī)模

5、六、全球仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形式和分配情況 第三節(jié) 2012年全球已經(jīng)上市生物防制藥市場(chǎng)分析 一、胰島素 二、人類生長(zhǎng)因子 三、促血紅細(xì)胞生長(zhǎng)素（epo） 四、集落刺激因子（g-csf） 五、干擾素 第二章 2012年全球部分國家仿制藥市場(chǎng)運(yùn)行透析 第一節(jié) 2012年全球仿制藥重點(diǎn)國家市場(chǎng)分析 一、美國 1、仿制藥稱雄美國市場(chǎng) 一、美國仿制藥市場(chǎng)概況據(jù)ims health發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)：美國仿制藥市場(chǎng)規(guī)模從2009年的340億美元增加值2012年的479億美元，美國是目前全球最大的仿制藥消費(fèi)市場(chǎng)。2009-2012年美國仿制藥市場(chǎng)規(guī)模：億美元資料來源：ims health福布斯雜志列出的“美國最暢銷

6、的15種藥”榜單，處方量的統(tǒng)計(jì)包括眾多仿制藥在內(nèi)。榜單顯示，制藥公司正在迅速失去它們對(duì)普通消費(fèi)者的掌控力。在15只銷量最好的藥物中，輝瑞公司生產(chǎn)的立普妥（lipitor）是唯一一只品牌暢銷藥物。其余的都是曾經(jīng)風(fēng)靡市場(chǎng)的暢銷藥品在失去專利保護(hù)之后，成為了低價(jià)仿制藥。仿制藥形式的維柯丁每粒藥丸僅售30美分，而每粒立普妥卻需要4美元。冠軍維柯丁被過度普及？ 盡管由fda召集的一個(gè)專家小組建議監(jiān)管部門禁止該藥的銷售，以2009年為例，維柯丁（vicodin）在美國市場(chǎng)上開出了1.28億次的處方量。這是一只有著40年歷史的成癮性藥物，包含二氫可待因酮和對(duì)乙酰氨基酚。 雖然維柯丁是美國銷量最好的藥物，但外

7、界要求取代該藥的呼聲很高。在電視劇豪斯醫(yī)生中，主人公是一個(gè)夏洛克福爾摩斯式的醫(yī)生，他對(duì)維柯丁非常依賴。 對(duì)維柯丁的依賴極其危險(xiǎn)，因?yàn)楫?dāng)病人對(duì)這種麻醉劑產(chǎn)生了耐藥性之后，他們便開始過量服用此藥。如果過量服用這種復(fù)合藥物中所含有的成分對(duì)乙酰氨基酚，將會(huì)導(dǎo)致肝臟衰竭。每年有400人因?yàn)閷?duì)乙酰氨基酚中毒而死亡，其中大多數(shù)是因?yàn)闉E用維柯丁或其他類似藥物。 紐約大學(xué)langone醫(yī)療中心疼痛醫(yī)學(xué)主任michel dubois表示，人們像服用強(qiáng)效泰諾那樣服用維柯丁，在動(dòng)手術(shù)或者拔牙之后服用維柯丁沒有什么問題，但只接受過“最低程度培訓(xùn)”的初級(jí)保健醫(yī)生卻常常使用維柯丁治療病人的慢性疼痛?？傊S柯丁已經(jīng)被普及化

8、了，而普及這樣一種強(qiáng)效止痛藥是錯(cuò)誤的。 試圖取代維柯丁的努力最終都無功而返。輝瑞一度希望其開發(fā)的止痛藥bextra能夠成為維柯丁的替代品，bextra在化學(xué)結(jié)構(gòu)上與默沙東撤市產(chǎn)品萬絡(luò)類似。但在2005年，bextra由于可能增加心臟病發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)以及皮膚過敏反應(yīng)被撤市。輝瑞因?yàn)閷extra促銷用于未經(jīng)批準(zhǔn)的用途（比如治療牙痛）而支付了12億美元的刑事罰款。其他取代維柯丁的努力也遭遇了失?。壕S柯丁開發(fā)商雅培公司花費(fèi)多年時(shí)間，開發(fā)出一種緩釋劑型，但該藥未能通過fda的審批。 亞軍舒降之：專利到期后處方大增 這只降膽固醇藥曾經(jīng)是默沙東最暢銷的藥物，但該藥已于2006年專利到期。2009年，美國醫(yī)生共開

9、具了8300萬次舒降之（zocor/ simvastatin）仿制藥的處方，因?yàn)樗坏苷壬?，而且每粒藥丸只?美元，比立普妥便宜得多。 在降膽固醇藥物市場(chǎng)上，舒降之曾經(jīng)是僅次于立普妥的第二大藥物，但是，在它失去專利保護(hù)并被醫(yī)療保險(xiǎn)公司推薦為一種廉價(jià)的治療選擇之后，變得更受歡迎。默沙東、輝瑞和其他制藥公司試圖開發(fā)出新型降膽固醇藥物，但都收效甚微。降膽固醇藥物市場(chǎng)如今由仿制藥占據(jù)主導(dǎo)地位。 雖然立普妥在美國市場(chǎng)上年銷售額仍然高達(dá)75億美元，但在銷量最好的藥品排行榜上，立普妥僅排名第7位。銷售額排名第二的藥物是阿斯利康公司生產(chǎn)的胃灼熱治療藥物耐信（nexium），但該藥在銷量排行榜上僅排名第1

10、9位。 ims公司表示，總體而言，前50種銷量最好的藥物中，只有8種是品牌藥，而2003年有20種。在美銷售的所有藥品中，75%屬于仿制藥。 專利藥品產(chǎn)業(yè)隕落？ 目前，品牌藥公司研發(fā)線中的藥物越來越少，同時(shí)，新藥也不再像以往那么暢銷。為應(yīng)對(duì)這種局面，制藥公司試圖將精力轉(zhuǎn)向罕見病藥。二、行業(yè)動(dòng)態(tài)美國國會(huì)通過了仿制藥申請(qǐng)者付費(fèi)法案（gdufa），隨著大量“重磅炸彈”藥物的專利到期，以及國際經(jīng)濟(jì)形勢(shì)不佳給各國政府帶來的財(cái)政壓力，仿制藥行業(yè)在未來相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間將處于處方藥市場(chǎng)的熱點(diǎn)。由于仿制藥原料藥及制劑文號(hào)申請(qǐng)數(shù)量及生產(chǎn)廠家越來越多，美國fda已經(jīng)不堪重負(fù)，批準(zhǔn)時(shí)間逐年上升。為應(yīng)對(duì)這一問題，2012年美

11、國國會(huì)通過了仿制藥申請(qǐng)者付費(fèi)法案（gdufa），法案于2012年10月1日實(shí)施，通過進(jìn)行一系列項(xiàng)目的收費(fèi)來提供fda審批資金，加速仿制藥上市，提升質(zhì)量和安全性。美國仿制藥新法案的通過及實(shí)施有可能改變仿制藥市場(chǎng)格局。2012年10月1日開始美國fda正式開始實(shí)施仿制藥申請(qǐng)者付費(fèi)法案（gdufa），對(duì)仿制藥的原料藥及制劑批文申請(qǐng)收取相應(yīng)費(fèi)用。美國fda對(duì)于藥品批文申請(qǐng)的收費(fèi)在過去早已開展，1992年美國國會(huì)通過了處方藥申請(qǐng)者費(fèi)用法案（pdufa），收費(fèi)內(nèi)容主要包括申請(qǐng)費(fèi)、生產(chǎn)設(shè)施（檢查）費(fèi)、產(chǎn)品費(fèi)，收費(fèi)品種的范圍主要包括生物制品（blas）、新分子實(shí)體（nmes）、新劑型藥品、新復(fù)方藥品、新適應(yīng)癥

12、藥品，并且收費(fèi)只針對(duì)新藥申請(qǐng)階段（nda），而不涉及臨床前研究申報(bào)審評(píng)。該法案的通過使得fda的新藥審查有了充裕的資金，從而在保證藥品質(zhì)量安全有效的前提下，極大縮短了審查時(shí)間，提高了新藥上市速度。pdufa每五年為一個(gè)周期，在該周期的最后一年由國會(huì)進(jìn)行審核pdufa是否在下一個(gè)五年進(jìn)行實(shí)施，以及實(shí)施的內(nèi)容和預(yù)算標(biāo)準(zhǔn)。2012年7月美國國會(huì)剛通過了下一個(gè)五年的pdufa法案，即pdufa v。與此同時(shí)，隨著仿制藥數(shù)量越來越多，申請(qǐng)文件積壓數(shù)量過于龐大，美國國會(huì)也相應(yīng)通過了仿制藥申請(qǐng)者付費(fèi)法案（gdufa），希望通過引入外部資金來幫助加快仿制藥的上市進(jìn)度。anda的獲批時(shí)間逐年增加 數(shù)據(jù)來源：gp

13、ha 通過的gdufa法案預(yù)算為每年2.99億美元。收費(fèi)內(nèi)容包括原料藥廠商的dmf申請(qǐng)費(fèi)用和工廠審查費(fèi)用、制劑廠商的anda申請(qǐng)費(fèi)用和工廠審查費(fèi)用，另外還包括2012年10月1日前仍處于待批準(zhǔn)階段的anda的積累案件審查費(fèi)用。其中仿制藥制劑工廠的審查費(fèi)用占gdufa費(fèi)用的半數(shù)左右。2013年gdufa費(fèi)用構(gòu)成 數(shù)據(jù)來源：fda2014-2017年gdufa費(fèi)用構(gòu)成數(shù)據(jù)來源：fdagdufa的引入將帶來仿制藥領(lǐng)域，包括原料藥和制劑格局的新變化。從fda初步預(yù)估的數(shù)據(jù)來看，該法案的引入將帶來約5%左右的成本上升，這必將導(dǎo)致仿制藥企業(yè)對(duì)于品種的選擇更加慎重，并可能進(jìn)一步提高上下游一體化程度的提高，從

14、而加強(qiáng)對(duì)上游原料藥的把控，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵品種競(jìng)爭(zhēng)的話語權(quán)。另一方面，該法案的引入將加快仿制藥的上市進(jìn)度，這對(duì)于大型仿制藥企業(yè)和新進(jìn)入者都相對(duì)形成利好。gdufa收費(fèi)內(nèi)容費(fèi)用類型收費(fèi)對(duì)象收費(fèi)頻率費(fèi)用總額及預(yù)計(jì)每件費(fèi)用2013 財(cái)年費(fèi)用明細(xì)公布日anda 積壓案件費(fèi)用2012 年10 月1 日前處于待批準(zhǔn)狀態(tài)的anda 案件申請(qǐng)者一次性總計(jì)0.5 億美元，由待批準(zhǔn)anda 者均攤。預(yù)計(jì)每件1.2-1.8 萬美元2012 年10 月31 日dmf 費(fèi)2012 年10 月1 日后的第ii 類已激活dmf 持有者一次性總計(jì)0.15 億美元，由每年dmf 申請(qǐng)者均攤。預(yù)計(jì)每件dmf 約2.5-4.5 萬美元。2

15、012 年10 月31 日anda申請(qǐng)費(fèi)（anda/pas2012 年10 月1 日后的anda或pas 申請(qǐng)者一次性總計(jì)0.6 億美元，由每年anda/pas 申請(qǐng)者均攤。預(yù)計(jì)每件anda 約5.3 萬美元，每件pas 約2.7 萬美元。2012 年10 月31 日生產(chǎn)設(shè)施審查費(fèi)（原料藥/制劑）已認(rèn)證fda 工廠的持有者，或想要進(jìn)行fda 認(rèn)證并至少有1 個(gè)制劑或原料藥文號(hào)的申請(qǐng)者每年一次總計(jì)1.76 億美元，其中原料藥企業(yè)0.35 億美元，制劑企業(yè)1.39 億美元，分別由每年原料藥及制劑企業(yè)均攤。美國境外工廠所繳費(fèi)用較境內(nèi)略高（約高1.5-3 萬美元）2013 年1 月13 日數(shù)據(jù)來源：f

16、da2、美國15種暢銷處方藥 仿制藥占14席 美國最暢銷的15種藥排名名稱每月花費(fèi)簡(jiǎn)介第1名二氫可待因酮/對(duì)乙酰氨基酚（止痛藥）12美元這是美國銷量最好的一種藥物，該止痛藥作為一種仿制產(chǎn)品出售，也通過使用包括vicodin在內(nèi)的商品名出售第2名辛伐他汀28美元降膽固醇藥物舒降之幫助默沙東在上世紀(jì)90年代成為一家卓越的制藥公司。現(xiàn)在，舒降之已經(jīng)失去專利保護(hù)，到目前為止，它是處方量最大的一種降膽固醇藥物。第3名賴諾普利13美元是默沙東的又一只老藥，屬于血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑。在失去專利保護(hù)之前，曾經(jīng)以商品名捷賜瑞（zestril）和心寧衛(wèi)（prinivil）銷售。第4名左甲狀腺素鈉15美元數(shù)百萬美

17、國人需要服用甲狀腺激素補(bǔ)充劑，因?yàn)樗麄兊纳眢w無法產(chǎn)生足夠的甲狀腺激素第5名阿奇霉素44美元曾經(jīng)以品牌名希舒美（zithromax）大做廣告，目前仍受市場(chǎng)歡迎，主要因?yàn)槠浜?jiǎn)便的劑量及相對(duì)溫和的副作用第6名二甲雙胍13美元百時(shí)美施貴寶公司以品牌名glucophage銷售這只藥物，該藥被認(rèn)為是降低血糖的最好藥物之一第7名立普妥136美元輝瑞生產(chǎn)的立普妥是唯一進(jìn)入榜單的降膽固醇品牌藥第8名氨氯地平8美元這只用來治療高血壓的鈣通道阻滯劑以輝瑞銷售的品牌絡(luò)活喜更為知名，目前已經(jīng)失去專利保護(hù)第9名阿莫西林12美元及以上盡管大多數(shù)耳部感染是由病毒而不是細(xì)菌引起的，但成千上萬的兒童仍使用該藥治療耳部感染第10名

18、氫氯噻嗪通常被用作高血壓或水腫的第一選擇藥物，同時(shí)，也被用于復(fù)合藥物（比如diovan）之中第11名奧美拉唑34美元這種用來治療胃灼熱的紫色藥丸（阿斯利康以prilosec品牌名銷售）曾經(jīng)是世界上最暢銷的藥物第12名阿普唑侖70美元這種焦慮癥治療藥物最初由輝瑞公司以品牌名xanax進(jìn)行生產(chǎn)，上世紀(jì)80年代后期，它的受歡迎程度超過了valium。目前，該藥已失去專利保護(hù)十多年第13名利尿磺胺14美元種利尿劑曾以品名lasix銷售，其功效可以持續(xù)6小時(shí)。目前，該藥仍是治療高血壓的常用初始選擇第14名酒石酸美托洛爾13美元最有名的toprol是阿斯利康使用過的一種品牌，它是一種-受體阻斷劑，用來治療

19、胸痛和心力衰竭第15名阿替洛爾18美元該藥是-受體阻斷劑中最早問世的藥物，用來治療高血壓、胸痛和心力衰竭 資料來源：智研數(shù)據(jù)中心整理3、美“生物仿制藥途徑”為藥品專利博弈設(shè)新規(guī) 早在美國1984年通過的“藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)及專利補(bǔ)償法案”（drug price and patent restoration act，又稱hatch-waxman法案），為由美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法（federal food，drug and cosmetic act）管轄的仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)提供了簡(jiǎn)化申請(qǐng)程序，方便仿制藥在專利過期后快速進(jìn)入市場(chǎng)。此后，美國總統(tǒng)奧巴馬簽署了醫(yī)療改革法案。此法案中一些條 款制定了生物仿制藥

20、進(jìn)入市場(chǎng)的簡(jiǎn)化申請(qǐng)途徑，又稱“生物仿制藥途徑”（biosimilars pathway），這無疑給生物仿制藥提供了新的機(jī)遇。首先，該法案定義“生物仿制”產(chǎn)品為與參照產(chǎn)品（如新藥）“高度相似”的生物制品?！埃ㄉ锓轮飘a(chǎn)品和參照產(chǎn)品）即使在臨床上非活性的組分上可能有微小差別”，但“安全性、產(chǎn)品的純度和效力在臨床上并無有意義的差異”。根據(jù)此法案，生物仿制藥的申請(qǐng)人在新藥獲準(zhǔn)銷售的4年內(nèi)不得向美國食品藥品管理局（fda）提交生物仿制藥簡(jiǎn)化申請(qǐng)，而fda不可在創(chuàng)新藥品獲準(zhǔn)銷售的12年內(nèi)批準(zhǔn)生物仿制藥簡(jiǎn)化申請(qǐng)，從而保證新藥的市場(chǎng)獨(dú)占期最少為12年。其次，“生物仿制藥途徑”制定了一個(gè)新藥生產(chǎn)商與仿制藥申請(qǐng)人

21、之間相互交換有關(guān)專利信息的機(jī)制。根據(jù)hatch-waxman法案，新藥的專利有效期和市場(chǎng)專營期都列在經(jīng)治療等同性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品（橙皮書）上。與hatch-waxman法案不同，生物仿制藥途徑所適用的藥品不列在橙皮書上，而是要求生物仿制藥申請(qǐng)人在fda接受申請(qǐng)之后20天內(nèi)，向新藥生產(chǎn)商提供一份申請(qǐng)的副本，并披露其生產(chǎn)流程。這些資料對(duì)外保密，但必須提供給新藥生產(chǎn)商的律師。此外，如果新藥生產(chǎn)商從第三方專利權(quán)人那里獲取了生產(chǎn)新藥的許可，而第三方專利權(quán)人保留了參與專利訴訟的權(quán)利，仿制藥申請(qǐng)人則要向第三方專利權(quán)人提供同樣的信息。在收到這些信息60天內(nèi)，新藥生產(chǎn)商必須向仿制藥申請(qǐng)人提供一份專利清單，列出所有

22、被仿制藥侵權(quán)的專利，并向?qū)Ψ街赋鲈敢庠S可授權(quán)的專利。仿制藥申請(qǐng)人在收到專利清單的60天內(nèi)必須提供一份聲明，根據(jù)“事實(shí)和法律”，詳細(xì)說明為何專利清單所列專利無效，不可強(qiáng)制執(zhí)行或?qū)⒉粫?huì)被仿制產(chǎn)品侵權(quán)，否則仿制藥申請(qǐng)人必須聲明在專利過期之前不會(huì)商業(yè)營銷仿制藥。針對(duì)仿制藥申請(qǐng)人的聲明，新藥生產(chǎn)商必須在60天內(nèi)，根據(jù)“事實(shí)和法律”，詳細(xì)說明所列專利為何有效，可執(zhí)行，且被仿制藥侵權(quán)。法案要求雙方進(jìn)行有誠意的談判，如果訴訟不可避免，法案則規(guī)定了對(duì)侵權(quán)訴訟和獲取初步禁令的程序。由此可見，新藥生產(chǎn)商必須在60天時(shí)間里決定用哪些專利主張。仿制藥申請(qǐng)人則必須在60天內(nèi)決定是否挑戰(zhàn)和如何挑戰(zhàn)這些專利，其立場(chǎng)必須在隨后

23、的訴訟過程中經(jīng)得起考驗(yàn)。由于新藥生產(chǎn)商很可能會(huì)羅列許多專利，仿制藥申請(qǐng)人若無準(zhǔn)備，可能無法在規(guī)定的60天里完成所需的大量工作。所以，仿制藥申請(qǐng)人需要在遞交申請(qǐng)之前就預(yù)測(cè)對(duì)方會(huì)主張哪些專利，并準(zhǔn)備好對(duì)策。雖然新藥生產(chǎn)商在接到申請(qǐng)書副本后有60天的時(shí)間來分析仿制藥的生產(chǎn)工藝并選擇專利主張，在接到仿制藥申請(qǐng)人對(duì)其專利挑戰(zhàn)后有60天作出回應(yīng)，因而總計(jì)有120天制定主張策略，但如果事先對(duì)自身的專利不明了，也很可能措手不及。所以，新藥生產(chǎn)商有必要針對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行專利排查。核心專利過期和“生物仿制藥途徑”為中國醫(yī)藥企業(yè)提供了打進(jìn)美國市場(chǎng)的契機(jī)。但抓住這些機(jī)遇要求企業(yè)能很好地運(yùn)用專利這一工具，這無疑再次凸顯了知

24、識(shí)產(chǎn)權(quán)的重要性。更多內(nèi)容請(qǐng)致電400-600-8596咨詢二、印度 1、印度非專利藥出口貿(mào)易情況 印度工商部相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，印度是世界五大非專利藥出口商之一，一直保持積極的貿(mào)易平衡，且可滿足該國90%的需求。印度制藥業(yè)在過去四年內(nèi)的復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)17%，2012年前10月已達(dá)到170億美元。該負(fù)責(zé)人還表示，印度制藥業(yè)以改善傳統(tǒng)藥品出口為立足之本，正積極健康發(fā)展。2013年至2014年，預(yù)計(jì)印度制藥業(yè)出口額高達(dá)250億美元。印度衛(wèi)生和家庭福利部部長(zhǎng)吳拉姆納比阿扎德說：“我們的目標(biāo)是到2013-2014年，藥品出口額翻一番達(dá)到250億美元?！庇《人幤烦隹趶纳鲜兰o(jì)90年代初微不足道的出口額飛速躥升到

25、目前將近120億美元大關(guān)的成績(jī)，印度制藥業(yè)已經(jīng)成為其國家整體出口的重要組成部分。阿扎德表示，隨著印度仿制藥向美國和歐洲國家出口可能進(jìn)一步上升，印度作為全球制藥領(lǐng)導(dǎo)者的機(jī)遇已經(jīng)到來。印度商務(wù)部已要求藥品促進(jìn)委員會(huì)（pharmexcil）開展品牌制藥運(yùn)動(dòng)以提升印度制藥業(yè)在全球的地位。該項(xiàng)運(yùn)動(dòng)將提升業(yè)界對(duì)印度制藥業(yè)成功模式的了解，世界民眾也將借此時(shí)機(jī)看到印度對(duì)仿制藥領(lǐng)域越來越深入的研究。同時(shí)，該項(xiàng)運(yùn)動(dòng)將著重把目前印度國內(nèi)對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)提升到全球視角的高度，并將此作為該項(xiàng)運(yùn)動(dòng)一個(gè)重要組成部分；印度也將更加重視假藥問題并力爭(zhēng)杜絕該類問題的出現(xiàn)。雖然兩位數(shù)的增長(zhǎng)率使印度大宗原料藥出口額在2010年達(dá)

26、到10億美元，但是中國仍然穩(wěn)坐大宗原料藥出口的頭把交椅，其出口額為60億美元。為了縮小差距，印度政府已經(jīng)決定向中國和日本市場(chǎng)增加出口藥品。2、印度仿制藥重點(diǎn)企業(yè)（南新、西普拉） 一、南新始于1961年的制藥小廠印度最大的制藥企業(yè)南新實(shí)驗(yàn)室有限公司（ranbaxy laboratories ltd） 成立于1961年，最初是一家日本制藥公司駐印度的兩名員工ranjit singh和gurbux singh在印度旁遮普邦的首府成立的，并以他們倆的名字命名。當(dāng)初也是主要生產(chǎn)原料藥，并和一家歐洲公司合作，為已有的藥品做包裝，以仿制西方國家的新藥為主。到1966年，由于欠債約合10萬美元，南新被德里商人

27、巴伊莫漢辛格（bhai mohan singh）擁有。后來由他的兒子、獲得美國密歇根大學(xué)的化學(xué)博士的帕溫德辛格（parvinder singh）掌管，帶來了一場(chǎng)真正的改革，走向開創(chuàng)印度最大的跨國藥企之路。帕溫德1999 年去世，時(shí)年僅57歲。從此以后，公司先后聘用了兩位非家族成員的首席執(zhí)行官。再后，帕溫德的長(zhǎng)子、公司制藥部總裁瑪爾溫德辛格（malvinder singh）成了繼承人。從1966年一直到2008年，南新集團(tuán)最大的股東是辛格家族。在帕溫德剛上任之初，1970年公司的財(cái)富值出現(xiàn)了增長(zhǎng)，而此時(shí)印度政府通過立法，結(jié)束了制藥行業(yè)的專利保護(hù)。從此，印度的制藥商可以以低廉的價(jià)格生產(chǎn)那些昂貴的專

28、利藥品的仿制版。南新利用了印度龐大的、受過培訓(xùn)的，而價(jià)格相對(duì)低廉的勞動(dòng)力，成立了一支由化學(xué)工程師、藥劑師組成的強(qiáng)大隊(duì)伍，學(xué)習(xí)生產(chǎn)和制造發(fā)達(dá)國家的專利藥品。1969年，公司成功推出了calmpose，也就是瑞士羅氏制藥公司valium的仿制版，廣受歡迎。公司之后開始迅速擴(kuò)張，到1973年已經(jīng)在哈里亞納邦莫哈利開設(shè)了新的工廠，主要生產(chǎn)藥物活性成分。為了爭(zhēng)取更多的發(fā)展資金，1973年公司在印度證券交易市場(chǎng)上市。帕溫德的長(zhǎng)子瑪爾溫德曾在美國杜克大學(xué)商學(xué)院攻讀mba并在新加坡的美林做暑期實(shí)習(xí)生。他用了兩三個(gè)月學(xué)習(xí)了公司財(cái)務(wù)和如何做交易的本事，一周工作90100個(gè)小時(shí)。等到他回到印度的時(shí)候，對(duì)市場(chǎng)已經(jīng)非常

29、了解。憑借寶貴的新加坡公司經(jīng)驗(yàn)，1998年他加入了南新公司的金融部門。在父親1999年過世前的一段日子，他被晉升為公司戰(zhàn)略團(tuán)隊(duì)的核心成員負(fù)責(zé)市場(chǎng)。在這個(gè)職位上，他特別關(guān)注農(nóng)村市場(chǎng)，意識(shí)到大量的印度人生活在農(nóng)村，這當(dāng)中有無數(shù)未被人發(fā)現(xiàn)的商機(jī)。合并了rextar的it公司之后，南新成為印度第一家為醫(yī)生和病人開發(fā)交互式網(wǎng)頁的制藥公司，又因?yàn)榈谝粋€(gè)提供直接的醫(yī)生對(duì)醫(yī)生的聊天功能，載入了印度版的吉尼斯紀(jì)錄limca。it服務(wù)的背后是為了輕松獲得醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)和迅速做出決策。瑪爾溫德監(jiān)督了整個(gè)項(xiàng)目的運(yùn)行，直到他成為全球業(yè)務(wù)開拓的主管。隨著南新在國際市場(chǎng)上的蓬勃發(fā)展，在對(duì)未來藥業(yè)專利的熱烈討論中，瑪爾溫德總能找到

30、提升南新價(jià)值鏈的途徑，不斷地證明他對(duì)未來商業(yè)有著良好的把握。從仿制藥到自主創(chuàng)新1988年，南新的一家工廠獲得了fda的認(rèn)證，得以向美國出口原料藥。10年后，南新得到fda批準(zhǔn)，在美國推出了首個(gè)擁有自主生產(chǎn)工藝專利的產(chǎn)品抗生素頭孢克洛。如今，北美已成為南新最大的市場(chǎng)，2009年該公司的總收入為13.4億美元，其中有3.91億美元來自北美。南新在國際醫(yī)藥市場(chǎng)取得的成就頗令人矚目：在全世界7個(gè)國家擁有生產(chǎn)工廠，46個(gè)國家設(shè)有分支機(jī)構(gòu)，100多個(gè)國家和地區(qū)可以買到該公司生產(chǎn)的藥品；2004年，南新全年藥品銷售收入超過11億美元，其中海外市場(chǎng)收入占78%，僅美國市場(chǎng)所占的比例就達(dá)36%。2007年8月1

31、6日，南新第三個(gè)研發(fā)中心落成，印度總統(tǒng)卡拉姆親自出席了揭幕典禮，他對(duì)南新為印度制藥業(yè)、為印度贏得的榮譽(yù)予以充分贊賞和肯定。公司現(xiàn)任首席執(zhí)行官布萊恩坦皮斯特雄心勃勃，他說從2007年開始，南新把研發(fā)投入在年銷售額中的比例大幅提高到9%15%；2012年，爭(zhēng)取在發(fā)達(dá)國家主流處方藥市場(chǎng)取得突破并實(shí)現(xiàn)50億美元的銷售收入；2015年，公司將最終成長(zhǎng)為一個(gè)可持續(xù)發(fā)展的自主創(chuàng)新型企業(yè)。南新的優(yōu)勢(shì)在于極快的仿制速度，卓越的工藝水平，獨(dú)創(chuàng)的制劑技術(shù)：新藥物釋放傳輸系統(tǒng)（ndds）、4個(gè)領(lǐng)先技術(shù)平臺(tái)、新化合物的研發(fā)，并擁有28 個(gè)全球性品牌 （7 cvs，9 ai，3 cns，3 gi，6 otc）。南新還具有

32、強(qiáng)有力的藥物研發(fā)能力，把15%的營業(yè)額投入到研發(fā)上，擁有1 200名科研人員（ 其中167名擁有博士學(xué)位， 291名擁有碩士學(xué)位） 。研發(fā)主要集中在抗感染藥物、心血管藥物、中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物、泌尿道藥物、腫瘤治療藥物和治療糖尿病藥物。繼it業(yè)務(wù)外包業(yè)之后， 印度制藥行業(yè)給世人帶來驚艷的表現(xiàn)。南新公司的營業(yè)收入有3/4以上來自國外，其中有近1/3來自美國。南新的國際化程度、運(yùn)作管理能力，是中國同行無法相比的。無論你得了感冒還是受到病毒感染，無論你身在紐約、開普敦或者雅加達(dá)，你都能夠在當(dāng)?shù)氐某谢蛘咚幍昀镔徺I到南新生產(chǎn)的藥品。當(dāng)然，你也有很多其他的選擇，但最便宜的那種很可能是南新產(chǎn)的。雖然南新公司當(dāng)

33、時(shí)已經(jīng)在競(jìng)爭(zhēng)異常激烈的印度國內(nèi)市場(chǎng)坐上了頭把交椅，但它并不滿足于此，而把目光投向“征服世界”這個(gè)目標(biāo)上。對(duì)南新而言，要想迅速成為印度最大和全球領(lǐng)先的大藥企除了國際化和自主研發(fā)外是沒有任何捷徑的。截止到2010年年初，南新的銷售收入達(dá)到17億美元，成為印度唯一擠進(jìn)世界排名前100的制藥巨頭，每25家藥店中就有23家店銷售南新的藥品，甚至在美國超市的銷售量要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于在印度的銷售量。南新在全球49個(gè)國家擁有自己的銷售團(tuán)隊(duì)，在超過125個(gè)國家銷售自己的藥品，以及在11個(gè)國家擁有自己的生產(chǎn)基地并且擁有50多個(gè)國籍的員工，成為印度第一家跨國醫(yī)藥公司。無論是對(duì)位于印度的公司，還是海外公司，南新都會(huì)按國際化團(tuán)

34、隊(duì)的標(biāo)準(zhǔn)來運(yùn)作。全球化的另一個(gè)好處是，遍布世界各地的業(yè)務(wù)很好地幫助南新避免了過分依賴某一地區(qū)的危險(xiǎn)。美國仍然是最大的市場(chǎng)，但是在新興市場(chǎng)的迅速擴(kuò)張使南新很好地平衡了對(duì)全球經(jīng)濟(jì)巨頭依賴的可能?。通往成為全球領(lǐng)先的藥企之路通往成功的道路并不總是一帆風(fēng)順的。專利制度以及美國對(duì)一些關(guān)鍵的合成技術(shù)專利采取的約束措施成為南新需要攻克的各種難關(guān)，然而南新是為數(shù)不多的敢于接受挑戰(zhàn)并且找到解決這一難題的完美方程式的公司之一。對(duì)于那些專利已經(jīng)到期的藥品，南新可以生產(chǎn)制造，并以低廉的價(jià)格面向大眾消費(fèi)者。南新還萌生了創(chuàng)造一個(gè)全球化事業(yè)的夢(mèng)想，這也就意味著南新要開始發(fā)展屬于自己的藥品了。更為重要的是，它的使命不僅僅是要

35、讓產(chǎn)品走出印度，還要成為一個(gè)全球的領(lǐng)導(dǎo)者。成為一家跨國公司意味著不單單是做一個(gè)出口商，還要在那些關(guān)鍵的市場(chǎng)上能夠聘用當(dāng)?shù)氐娜藛T來運(yùn)行企業(yè)從而獲取市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)力。南新在美國開展業(yè)務(wù)之初，首先成立了一家南新全資的子公司南新制藥公司。1992年對(duì)公司而言可以說是一個(gè)重大的里程碑，因?yàn)榫驮谀且荒昴闲屡c美國制藥業(yè)巨頭禮來制藥公司簽訂了市場(chǎng)協(xié)議。南新再合成的能力和在非專利藥品市場(chǎng)強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)力給禮來公司留下了很深的印象，當(dāng)禮來公司自家的暢銷抗感染藥cefaclor的專利到期的時(shí)候，南新馬上在印度成立了一家合資公司生產(chǎn)并營銷其品牌藥品。同時(shí)，禮來也同意在美國市場(chǎng)上推銷南新的非專利藥。由此，南新依靠這家老牌的大公

36、司進(jìn)入了全球最大的藥品市場(chǎng)美國。南新在加利福尼亞北部羅利建立了一家子公司。1995年它收購了總部在新澤西的歐姆實(shí)驗(yàn)室，從而擁有了在美國市場(chǎng)的第一家制造工廠。1998年開始以自主品牌在市場(chǎng)上營銷非專利產(chǎn)品。隨后在巴西開展?fàn)I銷業(yè)務(wù)，為其開拓拉丁美洲市場(chǎng)奠定了良好的基石。在歐洲，南新在倫敦成立了家子公司并在2000年收購了拜耳在德國的非專利藥業(yè)務(wù)。在馬來西亞和泰國，南新也擁有生產(chǎn)廠。至此南新在征服全球的道路上收獲頗豐，近80%的銷售收入來自印度以外的市場(chǎng)，海外市場(chǎng)的營業(yè)收入占到了總營業(yè)額的2/3。不斷收購?fù)鈬尽Ｔ谶@些海外并購中，有意大利allen spa （葛蘭素史克的子公司）的非品牌非專利藥業(yè)

37、務(wù)；羅馬尼亞的terapia；比利時(shí)的一家非專利藥公司ethimed；西班牙葛蘭素史克的mundogen非專利藥業(yè)務(wù)；南非的betabs制藥。南新也并購印度國內(nèi)公司的戰(zhàn)略股份，比如zenotech實(shí)驗(yàn)室、cardinal藥品、krebs生化和jupiter生物。近年來南新取得20% 以上的年增長(zhǎng)率，一方面要?dú)w功于它在全球開辟新市場(chǎng)，另一方面是環(huán)丙沙星和其他非專利藥品獲得美國官方批準(zhǔn)后銷量大增。在向制藥巨頭的專利藥品發(fā)起挑戰(zhàn)方面，它也做得比其在印度的對(duì)手更加成功。2003 年，南新公司曾推出了改進(jìn)配方的抗生素藥羥氨芐青霉素（augmentin）和頭孢新酯（ceftin），從而打破了葛蘭素史克對(duì)這

38、兩種藥品的專利壟斷，2004 年僅在美國就銷售了2億多美元。深諳海外并購之道通常當(dāng)新的公司進(jìn)入一個(gè)新的環(huán)境，都要面臨很多文化差異和未來發(fā)展的問題，企業(yè)主管將易人這是不可避免的。南新認(rèn)識(shí)到新興國家在塑造產(chǎn)業(yè)和創(chuàng)造全球組織上發(fā)揮著巨大的作用，當(dāng)這一切發(fā)生的時(shí)候，印度必將以一個(gè)合作者和合伙人的身份參與其中，而且創(chuàng)造新的協(xié)同作用和價(jià)值。南新迄今收購了12個(gè)公司并且非常成功地將其融入到主營業(yè)務(wù)中。一個(gè)例子可以從側(cè)面來反映南新的并購技巧和管理才能。2009年，印度第二大藥企瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室宣布從原有的40個(gè)市場(chǎng)中撤出25個(gè)市場(chǎng)，僅留下15個(gè)繼續(xù)銷售低價(jià)格的通用藥品。瑞迪撤出海外的主要原因是公司在當(dāng)?shù)兀ū热缯f

39、德國）收購的企業(yè)無法很好地運(yùn)營。當(dāng)南新收購羅馬尼亞最大的獨(dú)資的通用藥公司的時(shí)候，的確存在很多不確定因素。南新的策略是把羅馬尼亞的業(yè)務(wù)和新的一項(xiàng)并購結(jié)合起來，創(chuàng)立了一個(gè)新的品牌terapia 南新，并從原先羅馬尼亞的團(tuán)隊(duì)中挑選了一位經(jīng)理，任命他擔(dān)任區(qū)域經(jīng)理的職務(wù)。這樣一來無形中就向所有的人傳遞了一個(gè)信息，那就是任人唯賢。南新總結(jié)的海外并購成功之道是：當(dāng)收購一家公司的時(shí)候，我們應(yīng)該學(xué)會(huì)將自己的業(yè)務(wù)融入到對(duì)方的業(yè)務(wù)中去。當(dāng)時(shí)南新并沒有將任何工廠轉(zhuǎn)移到印度，反而在羅馬尼亞多招了一倍的工人，并加大投資，改善他們的設(shè)施。這樣，整個(gè)公司的氛圍就變得非常積極向上，羅馬尼亞員工也很樂意接受收購了。二、西普拉公司

40、cipla（西普拉）是印度第二大藥廠，資金及科研力量雄厚，尤其是在廉價(jià)抗艾滋和抗癌藥物方面深受廣大發(fā)展中國家患者的歡迎。cipla仿制藥仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質(zhì)量、作用（performance）以及適應(yīng)癥（intended use）上相同的一種仿制品（copy）。由于受到專利保護(hù)的限制，很多藥物被禁止在全球大部分國家進(jìn)行仿制。然而，由于印度特殊專利法的保護(hù)，cipla公司得以生產(chǎn)很多廉價(jià)仿制藥。多吉美盡管拜耳多吉美的療效良好，但是由于其高額的費(fèi)用（200mg*60大約在17，000元-25，000元不等），使很多肝癌和腎癌的患者望而卻步，

41、無法負(fù)擔(dān)高額費(fèi)用。印度cipla公司已經(jīng)將其生產(chǎn)的與拜耳公司的多吉美有相同成分和療效的soranib印度多吉美投放市場(chǎng)，不僅大大的幫助了印度國的肝癌和腎癌的患者們，同時(shí)還大大降低了當(dāng)?shù)夭∪说馁|(zhì)量費(fèi)用。易瑞沙易瑞沙（吉非替尼）是一種新型的小分子量腫瘤治療藥物，其作用機(jī)制主要是通過抑制egfr自身磷酸化而阻滯傳導(dǎo)，抑制腫瘤細(xì)胞的增殖，實(shí)現(xiàn)靶向治療。臨床主要用于治療既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，尤其對(duì)肺腺癌療效確切，對(duì)鱗癌的療效較腺癌和肺泡癌的低，但臨床大量資料表明：根據(jù)肺癌患者的實(shí)際情況選用易瑞沙（吉非替尼）治療后，仍有部分肺鱗癌和其它非小細(xì)胞肺癌的患者效果比較明顯，且具有良好

42、的耐受性。保法止非那雄胺是一種合成的甾體類化合物，它是雄激素睪酮代謝成為雙氫睪酮過程中的細(xì)胞內(nèi)酶型5-還原酶的特異性抑制劑。非那雄胺對(duì)雄激素受體沒有親和力，也沒有雄激素樣、抗雄激素樣、雌激素樣、抗雌激素樣或促孕作用。對(duì)該酶的抑制能阻礙外周組織中睪酮向雄激素雙氫睪酮的轉(zhuǎn)化，使血清及組織中雙氫睪酮濃度顯著下降。與安慰劑相比，可使血循環(huán)中睪酮的水平升高約10%-15%，但仍在生理范圍內(nèi)。非那雄胺能使血清中雙氫睪酮濃度迅速下降，在給藥后24小時(shí)內(nèi)使之顯著減少。度他雄胺度他雄胺，醫(yī)用藥，外觀白色或類白色結(jié)晶性粉末。適應(yīng)癥狀：前列腺腫大、男性型脫發(fā)、脂溢性脫發(fā)、遺傳性脫發(fā) （女性及兒童切忌服用）。注意事項(xiàng)

43、：服藥期間及停藥后6個(gè)月之內(nèi)，請(qǐng)勿捐血，或讓女性懷孕。格列衛(wèi)甲磺酸伊馬替尼片的商品名，用于治療慢性髓性白血病和惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤。2003-2012年西普拉公司收入統(tǒng)計(jì)表 資料來源：公司公告非洲是西普拉公司的主要出口市場(chǎng)，2012年非洲市場(chǎng)出口量占年度出口總量的40%，其次是美洲市場(chǎng)占比為23%。2012年西普拉公司藥品出口格局資料來源：公司公告。更多內(nèi)容請(qǐng)致電400-600-8596咨詢?nèi)拇罄麃嗎t(yī)保開支削減助推仿制藥企業(yè)發(fā)展 在澳大利亞，由于較高的準(zhǔn)入門檻和嚴(yán)格的監(jiān)管措施，令一些有意大規(guī)模生產(chǎn)的新加盟者對(duì)進(jìn)入這一市場(chǎng)望而卻步。隨著澳大利亞政府將仿制藥看作削減醫(yī)療成本的一個(gè)有效手段，澳大利

44、亞的仿制藥市場(chǎng)將利潤(rùn)豐厚。澳大利亞醫(yī)療保健市場(chǎng)以6.2%的年增長(zhǎng)率擴(kuò)大，在2012年達(dá)到160億美元。光藥品這一塊增速為4.7%， 2012年達(dá)100億美元的規(guī)模。其市場(chǎng)發(fā)展主要受以下幾個(gè)因素推動(dòng)：對(duì)用于老年人口并與生活方式疾病有關(guān)的治療藥物的需求在不斷增加（如癌癥、心血管疾病、糖尿?。?；價(jià)格昂貴的新藥使用量增加；以及政府大力支持仿制藥的發(fā)展。肥胖依然是引發(fā)糖尿病、心血管疾病、高血壓等生活方式疾病的主要因素之一。據(jù)報(bào)道，大約32%（700萬）的澳大利亞人身體肥胖，且這一數(shù)字逐年成倍增長(zhǎng)。為遏制本國肥胖情況的發(fā)展，澳大利亞政府每年都要從納稅人繳納的稅款中拿出近13億美元的資金，用于藥品補(bǔ)貼和開展

45、宣傳活動(dòng)。數(shù)據(jù)顯示，2009年，在澳大利亞公布的87億美元的藥品總收入中，用于肥胖治療的費(fèi)用幾乎達(dá)到18%。國民藥品福利補(bǔ)貼減少由于在治療肥胖和其它疾病上產(chǎn)生了巨大開支，澳大利亞政府決定削減費(fèi)用，并對(duì)其國民藥品福利計(jì)劃（pbs）實(shí)施政策改革，該計(jì)劃為澳大利亞人使用的80%以上的藥品補(bǔ)貼了近65億美元的資金。除了減少pbs補(bǔ)貼以外，澳大利亞政府還支持仿制藥市場(chǎng)交易，這是因?yàn)榉轮扑幍牟少彸杀具h(yuǎn)遠(yuǎn)低于同類品牌藥。通過減少補(bǔ)貼和政府支持仿制藥的發(fā)展，許多澳大利亞醫(yī)生很快能更多處方仿制藥。澳大利亞政府決定推動(dòng)仿制藥的發(fā)展，此舉將令pbs每年節(jié)省大約17.3億美元的補(bǔ)貼費(fèi)用。2010年，澳大利亞仿制藥的市

46、場(chǎng)規(guī)模為8.3億美元，其年增率為7%。隨著仿制藥不斷向糖尿病、腫瘤學(xué)、神經(jīng)系統(tǒng)和心血管疾病等治療領(lǐng)域擴(kuò)張，澳大利亞的仿制藥市場(chǎng)將迎來巨大機(jī)會(huì)。重點(diǎn)治療領(lǐng)域的增長(zhǎng)潛力在澳大利亞，糖尿病治療預(yù)計(jì)將成為增速最快的市場(chǎng)，截至2010年底，市場(chǎng)規(guī)模接近9.5億美元，預(yù)計(jì)將未來幾年將以年平均13.9%的速度增長(zhǎng)。2010年，心血管疾病治療市場(chǎng)規(guī)模為31. 5美元，年增長(zhǎng)率為2.9%。這一增長(zhǎng)率再加上該市場(chǎng)相對(duì)成熟的銷售價(jià)值表明，心血管治療市場(chǎng)的絕對(duì)值增幅最大。神經(jīng)系統(tǒng)疾病和并發(fā)癥治療則是澳大利亞又一個(gè)快速發(fā)展的領(lǐng)域，2010年，這一市場(chǎng)的規(guī)模為6.44億美元，增長(zhǎng)率為13.4%。腫瘤藥市場(chǎng)的發(fā)展得到了澳大

47、利亞政府的大力支持。政府對(duì)這一領(lǐng)域的研究、診斷和治療傾注了極大熱情。2010年，澳大利亞抗腫瘤藥物和免疫調(diào)節(jié)劑市場(chǎng)的規(guī)模達(dá)到11億美元，每年費(fèi)用支出的增長(zhǎng)率將為8.1%。生物科技領(lǐng)域里的研發(fā)活動(dòng)激增及更多人能負(fù)擔(dān)得起高昂的治療費(fèi)用預(yù)計(jì)也將促使這一市場(chǎng)強(qiáng)勁發(fā)展。澳大利亞有著巨大的增長(zhǎng)潛力，但相對(duì)而言該國是個(gè)趨于飽和的市場(chǎng)，尚未得到滿足的醫(yī)療需求相對(duì)較低，制藥公司必須重點(diǎn)關(guān)注生產(chǎn)高端復(fù)雜的仿制藥，而不是通過以量取勝，以達(dá)到發(fā)展目的。第二節(jié) 2012年歐洲四大新興仿制藥市場(chǎng)分析 一、 法國 2008-2013年法國仿制藥市場(chǎng)規(guī)模統(tǒng)計(jì)及預(yù)測(cè)：億歐元資料來源：bmi法國是歐洲第二大醫(yī)藥市場(chǎng)、第三大仿制藥

48、市場(chǎng)，據(jù)bmi統(tǒng)計(jì)，2012年法國仿制藥市場(chǎng)規(guī)模為39.1億歐元，較2011年增長(zhǎng)12.03%；預(yù)計(jì)2013年將達(dá)到44.5億歐元。受歐債危機(jī)的嚴(yán)重影響，法國政府熱衷于控制急劇上升的醫(yī)療成本，因此，通過使用仿制藥降低藥品支出成為政府的一個(gè)主要目標(biāo)。當(dāng)前，法國有許多中等規(guī)模的仿制藥企業(yè)，但是這些企業(yè)大多是外商企業(yè)，如山德士、蘭伯西（ranbaxy）、merckkgaa和梯瓦（teva）。未來幾年，隨著法國鼓勵(lì)使用仿制藥，開發(fā)法國仿制藥市場(chǎng)成為許多企業(yè)的明智選擇。二、葡萄牙 葡萄牙是歐盟惟一一個(gè)藥房銷售金額百分比超過銷量百分比的國家，原因在于一些仿制藥價(jià)格高昂，與原研產(chǎn)品相比并不具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，仿制

49、藥的市場(chǎng)滲透力有限。不過當(dāng)前葡萄牙政府已經(jīng)采取了許多措施用以降低仿制藥價(jià)格，包括2007年確立的依據(jù)市場(chǎng)份額累計(jì)降價(jià)計(jì)劃。當(dāng)前，葡萄牙仿制藥市場(chǎng)的主要特點(diǎn)是多而散，許多企業(yè)所占市場(chǎng)份額很低。外資仿制藥生產(chǎn)商包括actavis、alter、默克仿制藥業(yè)務(wù)部、ratiopharm、stada和winthrop。國內(nèi)處于領(lǐng)軍地位的仿制藥生產(chǎn)商有farmoz、generis、medinfar、hovione、bluepharma和tolife。另外，兩個(gè)主要的巴西仿制藥生產(chǎn)商medley和ems在葡萄牙也設(shè)有小型分支機(jī)構(gòu)。2008-2013年葡萄牙仿制藥市場(chǎng)規(guī)模統(tǒng)計(jì)：億歐元資料來源：葡萄牙制藥企業(yè)協(xié)會(huì)

50、根據(jù)葡萄牙制藥企業(yè)協(xié)會(huì)公布的數(shù)據(jù)，2012年葡萄牙醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模為40.7億歐元，預(yù)計(jì)今年醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模為41億歐元，近五年來年均增速僅0.41%。仿制藥方面：2008年以來隨著市場(chǎng)價(jià)格的降低，仿制藥銷售額呈上升趨勢(shì)，市場(chǎng)規(guī)模從2008年的7.1億歐元增加至2012年的11.2億歐元，預(yù)計(jì)2013年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到12.8億歐元，占到醫(yī)藥市場(chǎng)總量的31.2%。更多內(nèi)容請(qǐng)致電400-600-8596咨詢?nèi)?、意大?意大利是全球第七大、歐洲第三大醫(yī)藥市場(chǎng)，但是其市場(chǎng)擴(kuò)張的潛力有限。主要原因是2007年和2008年整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)都在縮水；受金融危機(jī)影響，2009和2010年醫(yī)藥市場(chǎng)萎縮， 2011年意大利醫(yī)

51、藥市場(chǎng)有所復(fù)蘇。根據(jù)bmi統(tǒng)計(jì)，意大利醫(yī)藥市場(chǎng)份額在2008-2012年間僅增長(zhǎng)了1.2億歐元，預(yù)計(jì)今年意大利醫(yī)藥市場(chǎng)約為200億歐元，近五年間年均增速僅為0.1%。但是意大利仿制藥市場(chǎng)卻異?；钴S，其市場(chǎng)規(guī)模從2008年的9.9億歐元增加至2012年的16.5億歐元，預(yù)計(jì)今年意大利仿制藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到18.8億歐元，意大利仿制藥占醫(yī)藥市場(chǎng)的比重亦將從2008年的5.3%提升至2013年的9.4%。2008-2013年意大利仿制藥市場(chǎng)規(guī)模：億歐元 資料來源：bmi四、西班牙 西班牙是全球第八大、歐洲第四大醫(yī)藥市場(chǎng)，為了降低醫(yī)療成本，西班牙提高了對(duì)仿制藥的使用。此外由于衛(wèi)生部的政策鼓勵(lì)，許多國內(nèi)企

52、業(yè)已經(jīng)進(jìn)軍西班牙仿制藥市場(chǎng)，然而，由于市場(chǎng)整合，國外仿制藥生產(chǎn)商占據(jù)了大部分西班牙市場(chǎng)，主要是山德士的gminis和bexal；stada的bayyit、edifen；barr公司的ur和pliva；mylan公司的默克仿制藥業(yè)務(wù)部；meiji公司的mabo；bentley公司的davur和蘭伯西公司的mundogen。主要國內(nèi)生產(chǎn)商包括normon、cinfa和alter等。 據(jù)bmi統(tǒng)計(jì)：2008年西班牙仿制藥市場(chǎng)規(guī)模僅為11.4億歐元，截至2012年底，西班牙仿制藥市場(chǎng)規(guī)模增至21.3億歐元，預(yù)計(jì)2013年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到24.7億歐元。2008-2013年西班牙仿制藥市場(chǎng)規(guī)模：億美元資料

53、來源：bmi第三章 2012年全球大型仿制藥企業(yè)運(yùn)營態(tài)勢(shì)分析 第一節(jié) 山德士（sandoz） 山德士，諾華集團(tuán)成員，全球第二大非專利藥公司，生產(chǎn)和提供國際品質(zhì)、親民價(jià)格的產(chǎn)品，遠(yuǎn)銷130多個(gè)國家。山德士公司的歷史可以追溯到1886年， alfred kern 博士與edouard sandoz 在瑞士巴塞爾建立kern & sandoz化學(xué)公司，即如今山德士公司（sandoz） 的前身。1996年，山德士和汽巴嘉基合并成為諾華公司（novartis）。2003年，諾華集團(tuán)將所有非專利藥業(yè)務(wù)使用統(tǒng)一的全球品牌山德士。山德士公司已經(jīng)成為全球非專利藥行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者， 2010年山德士全球銷售從2008

54、年的76億美元增長(zhǎng)到85億美元，全球擁有23，000多名員工，在規(guī)模最大的15個(gè)市場(chǎng)中的10個(gè)居領(lǐng)先地位，主要業(yè)務(wù)涵蓋原料藥、制劑和生物制劑，主要產(chǎn)品系列包括抗生素、治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂、胃腸道、心血管疾病的藥物和激素治療藥物等。山德士公司在全球擁有8大研發(fā)中心和強(qiáng)大的全球生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)和技術(shù)中心，2006年，更是憑借高端的開發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)，成為第一家在歐洲和美國推出生物仿制藥的制藥公司。2007年1月山德士正式開展中國業(yè)務(wù)，總部設(shè)在上海，共有員工約390人。在中國的生產(chǎn)基地位于廣東省中山市國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地內(nèi)，占地面積50000平方米，擁有現(xiàn)代化的生產(chǎn)和包裝設(shè)備以及完善的質(zhì)量體系。目前山德士在中國

55、的主要產(chǎn)品包括善寧（奧曲肽）、善龍（奧曲肽）、赫寧（醋酸生長(zhǎng)抑素）、索尼特（單硝酸異山梨酯）、迪克樂克（雙氯芬酸鈉）、安普索 （鹽酸氨溴索）、萊得怡（阿莫西林克拉維酸鉀）、金思平（鹽酸司來吉蘭）、瑞斯意（阿那曲唑 ）、艾思克（阿昔洛韋）、元治（鹽酸貝尼地平）、元坦（格列吡嗪）、安龍平（鹽酸吡格列酮）、鹽酸二甲雙胍、卡托普利、pepp 清醒咀嚼片等。諾華旗下仿制藥部門山德士宣布，已計(jì)劃關(guān)閉其位于印度的仿制藥研發(fā)機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)位于孟買，雇員約157人，山德士已通知這些雇員將在2013年2月關(guān)閉該中心。 分析認(rèn)為，關(guān)閉該中心是山德士戰(zhàn)略決策的一部分，反映了山德士的重點(diǎn)將從仿制藥向差異化產(chǎn)品的轉(zhuǎn)變，這也可能是由于諾華在印度面臨抗癌藥格列衛(wèi)的仿制藥挑戰(zhàn)所致。 諾華印度副主席兼常務(wù)董事ranjit shahani證實(shí)了這一消息，稱山德士最近優(yōu)化了其研發(fā)中心網(wǎng)絡(luò)，以便與其長(zhǎng)期的發(fā)展戰(zhàn)略相符，更好地利用現(xiàn)有的技術(shù)及專業(yè)知識(shí)。 此外，山德士還關(guān)閉了位于拉丁美洲及美國的研發(fā)中心。該公司管理層解釋稱，已通過麥肯錫開展了一項(xiàng)研究，結(jié)果表明，