工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄培訓(xùn)材料

1、工藝規(guī)程培訓(xùn)工藝規(guī)程培訓(xùn) 工藝規(guī)程：為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制工藝規(guī)程：為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制 定的一個(gè)或一套文件，包括生產(chǎn)處方、定的一個(gè)或一套文件，包括生產(chǎn)處方、 生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原 輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條 件、加工說明（包括中間控制）、注意件、加工說明（包括中間控制）、注意 事項(xiàng)等內(nèi)容。事項(xiàng)等內(nèi)容。規(guī)范規(guī)范（2010年版）第年版）第 十四章附則術(shù)語（十六）十四章附則術(shù)語（十六） 制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程意義制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程意義 u生產(chǎn)工藝規(guī)程是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制中最重要的生產(chǎn)工藝規(guī)程是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制

2、中最重要的 文件；它囊括該產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)、工藝條件與文件；它囊括該產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)、工藝條件與 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 u生產(chǎn)工藝規(guī)程制訂必須通過工藝驗(yàn)證的結(jié)果來確生產(chǎn)工藝規(guī)程制訂必須通過工藝驗(yàn)證的結(jié)果來確 認(rèn)。認(rèn)。 u生產(chǎn)工藝規(guī)程是對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、質(zhì)生產(chǎn)工藝規(guī)程是對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制進(jìn)行全面描述的基準(zhǔn)性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制進(jìn)行全面描述的基準(zhǔn)性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 文件。文件。 u生產(chǎn)工藝規(guī)程是藥品生產(chǎn)過程中必須遵循的技術(shù)生產(chǎn)工藝規(guī)程是藥品生產(chǎn)過程中必須遵循的技術(shù) 準(zhǔn)則，是制定其它生產(chǎn)文件的重要依據(jù)，是制定生準(zhǔn)則，是制定其它生產(chǎn)文件的重要依據(jù)，是制定生 產(chǎn)指令的

3、主要依據(jù)。產(chǎn)指令的主要依據(jù)。 工藝規(guī)程編制依據(jù)工藝規(guī)程編制依據(jù) u藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）年修訂） u藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）年修訂） 附錄附錄 u中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典（2010年版）年版） 制訂工藝規(guī)程基本要求制訂工藝規(guī)程基本要求 u工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝為依據(jù) u工藝規(guī)程由生產(chǎn)技術(shù)部工藝員負(fù)責(zé)起草，車間主工藝規(guī)程由生產(chǎn)技術(shù)部工藝員負(fù)責(zé)起草，車間主 任及車間工藝員及其他相關(guān)部門配合協(xié)助。任及車間工藝員及其他相關(guān)部門配合協(xié)助。 u工藝規(guī)程由生產(chǎn)技術(shù)部長(zhǎng)會(huì)同質(zhì)量

4、保證部及其他工藝規(guī)程由生產(chǎn)技術(shù)部長(zhǎng)會(huì)同質(zhì)量保證部及其他 相關(guān)部門進(jìn)行審核，并批準(zhǔn)后頒布執(zhí)行。相關(guān)部門進(jìn)行審核，并批準(zhǔn)后頒布執(zhí)行。 u每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的 工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有 各自的包裝操作要求。各自的包裝操作要求。 u工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相 關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。 工藝規(guī)程的內(nèi)容（新版工藝規(guī)程的內(nèi)容（新版GMP第第170條）條） u 生產(chǎn)處方生產(chǎn)處方 產(chǎn)品名稱和產(chǎn)

5、品代碼產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼 產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量 所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料）， 闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時(shí)，還闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時(shí)，還 應(yīng)當(dāng)說明計(jì)算方法應(yīng)當(dāng)說明計(jì)算方法 u 生產(chǎn)操作要求生產(chǎn)操作要求 對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說明（如操作間的位置和編號(hào)、潔凈度級(jí)別、對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說明（如操作間的位置和編號(hào)、潔凈度級(jí)別、 必要的溫濕度要求、設(shè)備型號(hào)和編號(hào)等）必要的溫濕度要求、設(shè)備型號(hào)和編號(hào)等） 關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)

6、備（如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）所采用的方法或相應(yīng)關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備（如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）所采用的方法或相應(yīng) 操作規(guī)程編號(hào)操作規(guī)程編號(hào) 詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明（如物料的核對(duì)、預(yù)處理、加入物料的詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明（如物料的核對(duì)、預(yù)處理、加入物料的 順序、混合時(shí)間、溫度等）順序、混合時(shí)間、溫度等） 所有中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn)所有中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)期的最終產(chǎn)量限度，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及預(yù)期的最終產(chǎn)量限度，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及 物料平衡的計(jì)算方法和限度物料平衡的計(jì)算方法和限度 待包裝產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件待包裝產(chǎn)品的

7、儲(chǔ)存要求，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件 需要說明的注意事項(xiàng)需要說明的注意事項(xiàng) 工藝規(guī)程的內(nèi)容（新版工藝規(guī)程的內(nèi)容（新版GMP第第170條）條） u包裝操作的要求包裝操作的要求 以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式 所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類 型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼 印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、有效期打印位置印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、有效期打

8、印位置 需要說明的注意事項(xiàng)，包括對(duì)生產(chǎn)區(qū)或設(shè)備進(jìn)行的檢查，在包裝操作開需要說明的注意事項(xiàng)，包括對(duì)生產(chǎn)區(qū)或設(shè)備進(jìn)行的檢查，在包裝操作開 始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場(chǎng)已經(jīng)完成等始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場(chǎng)已經(jīng)完成等 包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項(xiàng)、包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項(xiàng)、 包裝材料使用前的核對(duì)包裝材料使用前的核對(duì) 中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn) 待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計(jì)算方法和限度待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計(jì)算方法和限度 工藝規(guī)程的內(nèi)容工藝規(guī)程的內(nèi)容 u產(chǎn)品概述：包括產(chǎn)

9、品名稱、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、用產(chǎn)品概述：包括產(chǎn)品名稱、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、用 法用量、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、有效期。法用量、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、有效期。 u處方和依據(jù)處方和依據(jù) u生產(chǎn)工藝流程圖生產(chǎn)工藝流程圖 （標(biāo)明潔凈區(qū)域劃分）（標(biāo)明潔凈區(qū)域劃分） u操作過程及工藝條件，并說明以下情況：操作過程及工藝條件，并說明以下情況： 生產(chǎn)場(chǎng)所環(huán)境情況（潔凈級(jí)別、溫度、濕度）生產(chǎn)場(chǎng)所環(huán)境情況（潔凈級(jí)別、溫度、濕度） 重點(diǎn)操作的復(fù)核重點(diǎn)操作的復(fù)核 采用原輔料的名稱采用原輔料的名稱 使用設(shè)備的名稱使用設(shè)備的名稱 操作過程及方法操作過程及方法 所有工藝控制技術(shù)參數(shù)所有工藝控制技術(shù)參數(shù) 操作中盛裝容器

10、的名稱、物料標(biāo)簽操作中盛裝容器的名稱、物料標(biāo)簽 尾料處理要求（包括片頭、片尾）尾料處理要求（包括片頭、片尾） u質(zhì)量控制要點(diǎn)質(zhì)量控制要點(diǎn) 工藝規(guī)程的內(nèi)容工藝規(guī)程的內(nèi)容 u原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢查方法原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢查方法 u中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢查方法中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢查方法 u成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法 u包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法 u物料、中間產(chǎn)品、成品貯存注意事項(xiàng)（注明特殊貯存要求）物料、中間產(chǎn)品、成品貯存注意事項(xiàng)（注明特殊貯存要求） u主要設(shè)備一覽表主要設(shè)備一覽表 (名稱、型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、生產(chǎn)能力名稱、型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、生產(chǎn)能

11、力) u物料消耗定額物料消耗定額 原輔材料消耗定額原輔材料消耗定額 包裝材料消耗定額包裝材料消耗定額 動(dòng)力消耗定額動(dòng)力消耗定額 u技術(shù)安全與勞動(dòng)保護(hù)技術(shù)安全與勞動(dòng)保護(hù) u各工序收率及物料平衡計(jì)算各工序收率及物料平衡計(jì)算 u勞動(dòng)組織、崗位定員、生產(chǎn)周期和工時(shí)定額勞動(dòng)組織、崗位定員、生產(chǎn)周期和工時(shí)定額 工藝規(guī)程管理要求工藝規(guī)程管理要求 u生產(chǎn)工藝規(guī)程是技術(shù)管理的基礎(chǔ)，是公司各部門必須共同遵守的準(zhǔn)則，生產(chǎn)工藝規(guī)程是技術(shù)管理的基礎(chǔ)，是公司各部門必須共同遵守的準(zhǔn)則， 是組織與指導(dǎo)生產(chǎn)的主要依據(jù)。是組織與指導(dǎo)生產(chǎn)的主要依據(jù)。 u凡從事生產(chǎn)組織的管理人員、崗位操作工必須認(rèn)真遵守，嚴(yán)格執(zhí)行，任凡從事生產(chǎn)組織的

12、管理人員、崗位操作工必須認(rèn)真遵守，嚴(yán)格執(zhí)行，任 何人不得擅自改動(dòng)。何人不得擅自改動(dòng)。 u正式生產(chǎn)的每種產(chǎn)品必須制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，否則正式生產(chǎn)的每種產(chǎn)品必須制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，否則 不準(zhǔn)生產(chǎn)。不準(zhǔn)生產(chǎn)。 u生產(chǎn)工藝規(guī)程由生產(chǎn)技術(shù)部工藝員負(fù)責(zé)組織起草，生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)工藝規(guī)程由生產(chǎn)技術(shù)部工藝員負(fù)責(zé)組織起草，生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)組織 質(zhì)量管理部、研發(fā)部及相關(guān)生產(chǎn)車間會(huì)審會(huì)簽，由生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人總審核，質(zhì)量管理部、研發(fā)部及相關(guān)生產(chǎn)車間會(huì)審會(huì)簽，由生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人總審核， 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。 u在生產(chǎn)工藝規(guī)程使用期間，如需修改必須由與品種生

13、產(chǎn)有關(guān)的車間提出在生產(chǎn)工藝規(guī)程使用期間，如需修改必須由與品種生產(chǎn)有關(guān)的車間提出 申請(qǐng)并附技術(shù)依據(jù)資料，按上述審批權(quán)限和程序辦理修改內(nèi)容，由生產(chǎn)技申請(qǐng)并附技術(shù)依據(jù)資料，按上述審批權(quán)限和程序辦理修改內(nèi)容，由生產(chǎn)技 術(shù)部通知有關(guān)部門，并在規(guī)程附頁詳細(xì)記錄。術(shù)部通知有關(guān)部門，并在規(guī)程附頁詳細(xì)記錄。 u生產(chǎn)工藝規(guī)程頒布后，車間應(yīng)對(duì)全體操作工進(jìn)行生產(chǎn)工藝教育和工藝控生產(chǎn)工藝規(guī)程頒布后，車間應(yīng)對(duì)全體操作工進(jìn)行生產(chǎn)工藝教育和工藝控 制點(diǎn)的教育，組織考試，考試合格者方可上崗。制點(diǎn)的教育，組織考試，考試合格者方可上崗。 u生產(chǎn)工藝規(guī)程屬于重要管理文件，須進(jìn)行長(zhǎng)期保存。生產(chǎn)工藝規(guī)程屬于重要管理文件，須進(jìn)行長(zhǎng)期保存。

14、 u生產(chǎn)工藝規(guī)程是內(nèi)部資料，必須按密級(jí)妥善管理，注意保管，不得遺失，生產(chǎn)工藝規(guī)程是內(nèi)部資料，必須按密級(jí)妥善管理，注意保管，不得遺失， 嚴(yán)防失密，任何人不得外傳和泄漏，印制時(shí)標(biāo)明印數(shù)，做好印制記錄。嚴(yán)防失密，任何人不得外傳和泄漏，印制時(shí)標(biāo)明印數(shù)，做好印制記錄。 批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄 培訓(xùn)培訓(xùn) 批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品 或成品的所有生產(chǎn)記錄，可追溯該或成品的所有生產(chǎn)記錄，可追溯該 批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史及與成品質(zhì)量有批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史及與成品質(zhì)量有 關(guān)的歷史信息。關(guān)的歷史信息。 批生產(chǎn)記錄編制要求批生產(chǎn)記錄編制要求 u批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)批生產(chǎn)記錄

15、應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān) 內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。批生產(chǎn)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。批生產(chǎn) 記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)。記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)。 u凡是生產(chǎn)的產(chǎn)品都應(yīng)有完整的生產(chǎn)記錄。內(nèi)容要凡是生產(chǎn)的產(chǎn)品都應(yīng)有完整的生產(chǎn)記錄。內(nèi)容要 全面、準(zhǔn)確地反映生產(chǎn)操作情況及半成品、成品質(zhì)全面、準(zhǔn)確地反映生產(chǎn)操作情況及半成品、成品質(zhì) 量情況。量情況。 u崗位操作記錄、批生產(chǎn)記錄的設(shè)計(jì)須經(jīng)廠技術(shù)部崗位操作記錄、批生產(chǎn)記錄的設(shè)計(jì)須經(jīng)廠技術(shù)部 門審定、批準(zhǔn)后方可印刷使用，并留樣存檔。門審定、批準(zhǔn)后方可印刷使用，并留樣存檔。 u按文件的起草、審核

16、、批準(zhǔn)、修訂、廢止規(guī)程進(jìn)按文件的起草、審核、批準(zhǔn)、修訂、廢止規(guī)程進(jìn) 行。行。 u批生產(chǎn)記錄由車間工藝員起草，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、批生產(chǎn)記錄由車間工藝員起草，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)生效。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)生效。 批生產(chǎn)記錄內(nèi)容（新版批生產(chǎn)記錄內(nèi)容（新版GMP第第175條）條） u產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào) u生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間 u每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名 u生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱 量）復(fù)核人員簽名量）復(fù)

17、核人員簽名 u每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收 或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量） u相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主 要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào) u中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名 u不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算 u對(duì)特殊問題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏對(duì)特殊問題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏 差情況的詳細(xì)說明或調(diào)

18、查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn) 批生產(chǎn)記錄內(nèi)容批生產(chǎn)記錄內(nèi)容 u產(chǎn)品名稱、規(guī)格產(chǎn)品名稱、規(guī)格 u生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)指令生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)指令 u開始生產(chǎn)的日期和時(shí)間、各工序中間產(chǎn)品及成品的完成日期開始生產(chǎn)的日期和時(shí)間、各工序中間產(chǎn)品及成品的完成日期 u各工序生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、操作人及檢查員姓名各工序生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、操作人及檢查員姓名 u各工序清場(chǎng)操作記錄、操作者及檢查者姓名各工序清場(chǎng)操作記錄、操作者及檢查者姓名 u各工序采用的原輔料名稱、規(guī)格、質(zhì)量情況及數(shù)量各工序采用的原輔料名稱、規(guī)格、質(zhì)量情況及數(shù)量 u工藝過程中各種關(guān)鍵參數(shù)及產(chǎn)品數(shù)量工藝過程中各種關(guān)鍵參數(shù)及產(chǎn)品數(shù)量 u各工序使用

19、的設(shè)備及使用情況各工序使用的設(shè)備及使用情況 u各工序生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制記錄及質(zhì)控人員姓名各工序生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制記錄及質(zhì)控人員姓名 u各工序的物料平衡及評(píng)估和說明各工序的物料平衡及評(píng)估和說明 u本批產(chǎn)量本批產(chǎn)量 u本批產(chǎn)品成品檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單號(hào)碼本批產(chǎn)品成品檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單號(hào)碼 u對(duì)特殊情況的記要和注釋對(duì)特殊情況的記要和注釋 u該產(chǎn)品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽名該產(chǎn)品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽名 u清場(chǎng)記錄的內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及清場(chǎng)記錄的內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及 結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名等。結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名等。 批生產(chǎn)記錄填寫批生產(chǎn)記錄填

20、寫 u崗位操作記錄由崗位操作人員填寫、崗位負(fù)責(zé)人、崗位工藝員審核并簽崗位操作記錄由崗位操作人員填寫、崗位負(fù)責(zé)人、崗位工藝員審核并簽 字。字。 u批生產(chǎn)記錄可由車間工藝員匯總，車間主任審核并簽字。批生產(chǎn)記錄可由車間工藝員匯總，車間主任審核并簽字。 u原始記錄填寫時(shí)不得使用鉛筆。要做到字跡清晰、真實(shí)、準(zhǔn)確和及時(shí)。原始記錄填寫時(shí)不得使用鉛筆。要做到字跡清晰、真實(shí)、準(zhǔn)確和及時(shí)。 不得提前憑空臆造，也不得事后回憶補(bǔ)填；不得提前憑空臆造，也不得事后回憶補(bǔ)填； u不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)不得使用涂改液，應(yīng)在原來錯(cuò)誤的地不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)不得使用涂改液，應(yīng)在原來錯(cuò)誤的地 方畫上兩道橫線，并把

21、正確的寫在其上方，在旁簽名并標(biāo)明日期。方畫上兩道橫線，并把正確的寫在其上方，在旁簽名并標(biāo)明日期。 u按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時(shí)要用按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時(shí)要用“”表表 示，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用示，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“”或或“同上同上”表示；表示； u品名不得簡(jiǎn)寫；品名不得簡(jiǎn)寫； u每個(gè)工序或崗位的操作記錄與崗位其他記錄不應(yīng)前后矛盾。要做到一致每個(gè)工序或崗位的操作記錄與崗位其他記錄不應(yīng)前后矛盾。要做到一致 性，連貫性和追蹤性。性，連貫性和追蹤性。 u操作者、復(fù)核者應(yīng)填全名，不得只寫姓或名。操作者、復(fù)核者應(yīng)填全名，不得只寫

22、姓或名。 u填寫日期一律橫寫，并不得簡(jiǎn)寫。如填寫日期一律橫寫，并不得簡(jiǎn)寫。如10月月1日不得寫成日不得寫成1/10或者或者10/1， 應(yīng)寫成：應(yīng)寫成：10月月1日。日。 u記錄應(yīng)有專人復(fù)核。對(duì)不符合填寫方法的記錄，復(fù)核人應(yīng)監(jiān)督填寫人更記錄應(yīng)有專人復(fù)核。對(duì)不符合填寫方法的記錄，復(fù)核人應(yīng)監(jiān)督填寫人更 正。正。 批生產(chǎn)記錄的整理與保存批生產(chǎn)記錄的整理與保存 u崗位操作記錄由崗位操作人員填寫，崗位負(fù)責(zé)人，崗位工藝員審核并簽崗位操作記錄由崗位操作人員填寫，崗位負(fù)責(zé)人，崗位工藝員審核并簽 字。字。 u崗位操作記錄由班組長(zhǎng)整理后并交車間工藝員，批生產(chǎn)記錄由工藝員根崗位操作記錄由班組長(zhǎng)整理后并交車間工藝員，批

23、生產(chǎn)記錄由工藝員根 據(jù)原編號(hào)匯總整理，不得缺頁、漏頁，由車間主任或車間專職工程師審核據(jù)原編號(hào)匯總整理，不得缺頁、漏頁，由車間主任或車間專職工程師審核 并簽名。最后由并簽名。最后由QA審核簽名，決定產(chǎn)品的放行。審核簽名，決定產(chǎn)品的放行。 u整理完的批生產(chǎn)記錄，由整理完的批生產(chǎn)記錄，由QA按品種分批存檔，保存至有效期后一年，按品種分批存檔，保存至有效期后一年， 沒有有效期的產(chǎn)品，保存三年。沒有有效期的產(chǎn)品，保存三年。 u生產(chǎn)記錄分品種、分批存檔，保存三年。生產(chǎn)記錄分品種、分批存檔，保存三年。 u生產(chǎn)記錄保存三年后，需銷毀時(shí)，應(yīng)由車間負(fù)責(zé)人審查、監(jiān)督、指定專生產(chǎn)記錄保存三年后，需銷毀時(shí)，應(yīng)由車間負(fù)責(zé)

24、人審查、監(jiān)督、指定專 人銷毀。人銷毀。 u復(fù)核生產(chǎn)記錄的注意事項(xiàng)復(fù)核生產(chǎn)記錄的注意事項(xiàng) 必須按每批崗位操作記錄串聯(lián)復(fù)核；必須按每批崗位操作記錄串聯(lián)復(fù)核； 必須將記錄內(nèi)容與生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程對(duì)照審核；必須將記錄內(nèi)容與生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程對(duì)照審核； 上下工序及成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、容器必須一致、正確；上下工序及成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、容器必須一致、正確； 對(duì)生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正并簽字；對(duì)生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正并簽字； 若發(fā)現(xiàn)異常情況必須查明原因，作出合理的說明，并作詳細(xì)記錄，經(jīng)辦若發(fā)現(xiàn)異常情況必須查明原因，作出合理的

25、說明，并作詳細(xì)記錄，經(jīng)辦 人、復(fù)核人要簽字。人、復(fù)核人要簽字。 批包裝記錄批包裝記錄 培訓(xùn)培訓(xùn) 批包裝記錄批包裝記錄 一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有包一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有包 裝記錄，可追溯該批產(chǎn)品的包裝操作裝記錄，可追溯該批產(chǎn)品的包裝操作 及與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。及與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。 批包裝記錄編制批包裝記錄編制 u批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān) 內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。批包裝內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。批包裝 記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包

26、裝形 式和批號(hào)。式和批號(hào)。 u凡是生產(chǎn)的產(chǎn)品都應(yīng)有完整的包裝記錄。內(nèi)容要凡是生產(chǎn)的產(chǎn)品都應(yīng)有完整的包裝記錄。內(nèi)容要 全面、準(zhǔn)確地反映包裝操作情況及半成品、成品質(zhì)全面、準(zhǔn)確地反映包裝操作情況及半成品、成品質(zhì) 量情況。量情況。 u崗位操作記錄、批包裝記錄的設(shè)計(jì)須經(jīng)廠技術(shù)部崗位操作記錄、批包裝記錄的設(shè)計(jì)須經(jīng)廠技術(shù)部 門審定、批準(zhǔn)后方可印刷使用，并留樣存檔。門審定、批準(zhǔn)后方可印刷使用，并留樣存檔。 u按文件的起草、審核、批準(zhǔn)、修訂、廢止規(guī)程進(jìn)按文件的起草、審核、批準(zhǔn)、修訂、廢止規(guī)程進(jìn) 行。行。 u批包裝記錄由車間工藝員起草，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、批包裝記錄由車間工藝員起草，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審

27、核和批準(zhǔn)生效。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)生效。 批包裝記錄內(nèi)容（新版批包裝記錄內(nèi)容（新版GMP第第180條）條） u產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期 u包裝操作日期和時(shí)間包裝操作日期和時(shí)間 u包裝操作負(fù)責(zé)人簽名包裝操作負(fù)責(zé)人簽名 u包裝工序操作人員的簽名包裝工序操作人員的簽名 u每一包裝材料的名稱、批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量每一包裝材料的名稱、批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量 u根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果 u包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號(hào)包裝操作的詳細(xì)情況，包括

28、所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號(hào) u所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號(hào)、有效期及其他打所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號(hào)、有效期及其他打 印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有 上述內(nèi)容的復(fù)制品上述內(nèi)容的復(fù)制品 u對(duì)特殊問題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏對(duì)特殊問題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏 差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn) u所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、 使用、銷毀或退庫數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及

29、物料平衡檢查。使用、銷毀或退庫數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。 批包裝記錄內(nèi)容批包裝記錄內(nèi)容 u產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式 u生產(chǎn)批號(hào)、包裝指令生產(chǎn)批號(hào)、包裝指令 u開始包裝的日期和時(shí)間開始包裝的日期和時(shí)間 u包裝負(fù)責(zé)人、操作人及檢查員姓名包裝負(fù)責(zé)人、操作人及檢查員姓名 u各工序清場(chǎng)操作記錄、操作者及檢查者姓名各工序清場(chǎng)操作記錄、操作者及檢查者姓名 u各工序采用的包裝材料名稱、規(guī)格、質(zhì)量情況及數(shù)量各工序采用的包裝材料名稱、規(guī)格、質(zhì)量情況及數(shù)量 u工藝過程中各種關(guān)鍵參數(shù)及產(chǎn)品數(shù)量工藝過程中各種關(guān)鍵參數(shù)及產(chǎn)品數(shù)量 u包裝工序使用的設(shè)備及使用情況包裝工序使用的設(shè)備及使用情況 u

30、包裝工序生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制記錄及質(zhì)控人員姓名包裝工序生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制記錄及質(zhì)控人員姓名 u包裝工序的物料平衡及評(píng)估和說明包裝工序的物料平衡及評(píng)估和說明 u本批實(shí)際產(chǎn)量本批實(shí)際產(chǎn)量 u本批產(chǎn)品成品檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單號(hào)碼本批產(chǎn)品成品檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單號(hào)碼 u對(duì)特殊情況的記要和注釋對(duì)特殊情況的記要和注釋 u印有批號(hào)、有效期及其他內(nèi)容的包裝材料實(shí)樣，印有批號(hào)、有效期及其他內(nèi)容的包裝材料實(shí)樣， u清場(chǎng)記錄的內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及清場(chǎng)記錄的內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及 結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名等。結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名等。 批包裝記錄填

31、寫批包裝記錄填寫 u崗位操作記錄由崗位操作人員填寫、崗位負(fù)責(zé)人、崗位工藝員審核并簽崗位操作記錄由崗位操作人員填寫、崗位負(fù)責(zé)人、崗位工藝員審核并簽 字。字。 u批包裝記錄可由車間工藝員匯總，車間主任審核并簽字。批包裝記錄可由車間工藝員匯總，車間主任審核并簽字。 u原始記錄填寫時(shí)不得使用鉛筆。要做到字跡清晰、真實(shí)、準(zhǔn)確和及時(shí)。原始記錄填寫時(shí)不得使用鉛筆。要做到字跡清晰、真實(shí)、準(zhǔn)確和及時(shí)。 不得提前憑空臆造，也不得事后回憶補(bǔ)填；不得提前憑空臆造，也不得事后回憶補(bǔ)填； u不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)不得使用涂改液，應(yīng)在原來錯(cuò)誤的地不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)不得使用涂改液，應(yīng)在原來錯(cuò)誤的地 方畫上兩道橫線，并把正確的寫在其上方，在旁簽名并標(biāo)明日期。方畫上兩道橫線，并把正確的寫在其上方，在旁簽名并標(biāo)明日期。 u按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時(shí)要用按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時(shí)要用“”表表 示，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用示，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“”或或“同上同上”表示；表示； u品名不得簡(jiǎn)寫；品名不得簡(jiǎn)寫；