19蜂膠軟膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、文 件 編 碼蜂膠軟膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程文 件 頁 數(shù)lfn/ts-gy-019-00第 1 頁 共 8 頁編 制 人審 核 人批 準(zhǔn) 人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生產(chǎn)部執(zhí)行日期分發(fā)部門生產(chǎn)部、質(zhì)量部、技術(shù)部印發(fā)（3）份歸檔（2）份1 目的 建立蜂膠軟膠囊生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，明確各操作要點(diǎn)和流程，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2 適用范圍 蜂膠軟膠囊的生產(chǎn)。3 職責(zé)。3.1 生產(chǎn)部生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)本文件的執(zhí)行，車間班組長、生產(chǎn)主管、生產(chǎn)副廠長負(fù)責(zé)內(nèi)部檢查、監(jiān)督。3.2 質(zhì)量部qa質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)督、驗(yàn)證；3.3 技術(shù)部負(fù)責(zé)工藝查證和本文件的修訂和更新；4 內(nèi)容4.1 產(chǎn)品描述【產(chǎn)品名稱】融氏王牌蜂膠軟膠囊；

2、【批準(zhǔn)文號(hào)】國食健字g20041344；【功效成分及含量】每100g含：總黃酮4.77g、維生素e929.8mg；【保健功能】增強(qiáng)免疫力；【適宜人群】免疫力低下者；【不適宜人群】對(duì)蜂膠過敏者、少年兒童；【食用方法及食用量】每日2次、每次2粒；【規(guī)格】500mg/粒；【貯藏方法】陰涼干燥處密封保存；【保質(zhì)期】24個(gè)月；【注意事項(xiàng)】本品不能替代藥物；【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)】q/slfn0012s20114.2 編制依據(jù)：4.3生產(chǎn)工藝流程圖（見下頁5生產(chǎn)批量及批投料量5.1 每批300kg5.2 蜂膠軟膠囊半成品生產(chǎn)物料和損耗（說明：制成每粒約重0.65g。）序號(hào)名 稱制成批量300kg1蜂膠浸膏902蜂王漿

3、凍干粉1.53蜂蠟6-74大豆色拉油171-1745ve油66純化水757明 膠758甘 油22.59食用色素400（亮黑）10乙 醇0.3211尼泊金乙酯0.16（1.5）壓 丸定型干燥洗 丸拋 光內(nèi) 包外 包入庫晾 丸揀 丸配 料溶 膠明膠、甘油、水、尼泊金乙酯、色素蜂膠浸膏、王漿凍干粉、蜂蠟、色拉油、ve油6工序質(zhì)量監(jiān)控項(xiàng)目、人員和頻次工序質(zhì)量控制項(xiàng)目檢查人頻次復(fù)核人頻次領(lǐng)料品種、批次、數(shù)量、質(zhì)量領(lǐng)料人批/次qa批/次粉碎品種、批次、數(shù)量、質(zhì)量操作人1批/次qa批/次配料、混合品種、質(zhì)量、混合時(shí)間操作人批/次qa批/次研磨質(zhì)量、外觀、濃度操作人批/次qa批/次入半成品庫數(shù)量操作人批/次q

4、a批/次7工藝描述7.1 蜂膠浸膏提?。?.1.1毛膠稱量：領(lǐng)料人員根據(jù)生產(chǎn)指令，嚴(yán)格按照指令并在質(zhì)量監(jiān)控員的監(jiān)督下，存放于暫存間。7.1.2毛膠前處理毛膠：除去雜質(zhì)，挑揀。7.1.3稱量配料7.1.3.1生產(chǎn)前準(zhǔn)備：按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)檢查操作間，合格后方可生產(chǎn)。7.1.3.2稱量：嚴(yán)格核對(duì)品種，開啟捕塵器后，在凈選工序后稱取毛膠投料量，稱量時(shí)必須一人稱量一人復(fù)核。稱量后，放入物料暫存室分別擺放，并做好標(biāo)記，標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量。qa人員應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督或檢查稱量記錄。配料完畢轉(zhuǎn)洗、切工序，再轉(zhuǎn)提取工序。7.1.3.3清場(chǎng)：對(duì)設(shè)備、操作間和工器具進(jìn)行清潔，清場(chǎng)完畢后由qa檢查員檢查并及時(shí)填寫清場(chǎng)記錄，檢查合

5、格后qa檢查員發(fā)清場(chǎng)合格證正副本，正本貼于本批，副本貼于下一批。7.1.4 提取浸膏：天然蜂膠應(yīng)先用乙醇浸出提取法分離去除其中蜂蠟、蜂尸、木屑、和泥沙等雜質(zhì)，再通過蒸餾回收乙醇，加工成精制蜂膠。7.1.4.1稱重，掛簽，移交干燥崗位，按配方要求，待毛膠，呈脆硬狀態(tài)，以便粉碎即稱重，掛簽，移交粉碎崗位。7.1.4.2蜂膠粉碎，為了增加蜂膠中乙醇溶解物的溶出速度，必須增加蜂膠與乙醇的接觸面積。按球磨機(jī)操作規(guī)程操作，球磨機(jī)工作環(huán)境的溫度宜保持低于15。對(duì)設(shè)備、操作間和工器具進(jìn)行清潔，清場(chǎng)完畢后由qa檢查員檢查并及時(shí)填寫清場(chǎng)記錄，檢查合格后qa檢查員發(fā)清場(chǎng)合格證正副本，正本貼于本批，副本貼于下一批。7

6、.1.4.3蜂膠的乙醇浸提，將蜂膠與95%酒精按1:4的配比置于不銹鋼桶中于室溫下攪拌浸提2小時(shí)后靜置，取上清液經(jīng)100目絹紗過濾，將濾液儲(chǔ)罐待濃縮，再將濾渣與沉渣合并，按同樣方法與比例反復(fù)4次，都將靜置后分離出上清液，待用于下一批前一批次沉渣的浸提用。7.1.4.4過濾濃縮，過濾用100目絹濾及4層100目絹紗過濾后，泵入濃縮罐，按乙醇浸提液的濃縮操作規(guī)程操作，最后放出蜂膠膏，冷卻，分割稱量包裝，掛簽，移交中間站。7.2 蜂膠軟膠囊制丸7.2.1 化膠7.2.1.1 配料 ： 使用前應(yīng)校正天平的平衡點(diǎn)成零點(diǎn)，做好使用記錄。7.2.1.2膠皮溶液配制7.2.1.3將尼泊金乙酯溶于2倍量的乙醇中

7、；加食用色素至6倍量的水中。7.2.1.4 將明膠，甘油及剩余水加入化膠罐中，攪拌加熱至65，攪拌過程注意使明膠融化。7.2.1.5在連續(xù)攪拌下加入食用色素漿液，尼泊金乙酯醇液攪拌均勻。7.2.1.6 化膠過程中如有氣泡產(chǎn)生，開啟真空泵抽真空消除氣泡。待汽泡降到膠液表面，則關(guān)閉排氣閥。反復(fù)幾次吸真空，氣泡不再上升時(shí)，連續(xù)抽真空使壓力達(dá)到-0.06-0.08mpa，至無氣泡。7.2.1.7 將溶解配制好的明膠置55-60保溫桶內(nèi)待用，并注明標(biāo)志。7.2.1.8檢測(cè)膠液中間體膠液粘度2800032000毫泊7.2.2 配料研磨7.2.2.1將一桶大豆油倒入雙層鍋加熱，再加入蜂蠟進(jìn)行溶解，蠟溶解后再

8、加入剩余大豆油，將溫度降至30c左右時(shí)再加入ve油。7.2.2.2將浸膏進(jìn)行粉碎，等溫度降至25c左右時(shí)加入粉碎好的浸膏粉（浸膏粉不宜久置，應(yīng)隨用隨領(lǐng)）7.2.2.3最后加入凍干粉進(jìn)行混合，混合時(shí)間不應(yīng)少于30分鐘，（混合后內(nèi)料要求均一，無色差，無結(jié)塊等現(xiàn)象）。7.2.2.4研磨：操作人員使用超微粉碎機(jī)將符合要求的蜂膠內(nèi)料進(jìn)行研磨，本工序要求生產(chǎn)人員嚴(yán)格控制研磨溫度（10c 3c）和時(shí)間（6min）填寫生產(chǎn)記錄。7.2.2.5混合：將研磨后的蜂膠內(nèi)料倒入雙層鍋進(jìn)行混合，混合時(shí)間不少于30分鐘。本工序要求物料混合均勻，顏色均一，結(jié)束后操作人員填寫清驗(yàn)單交qa取樣，qa作理化檢測(cè)，結(jié)束后清場(chǎng)并稱量

9、內(nèi)料重量，填寫生產(chǎn)記錄。7.2.2.6入庫:操作人員將稱量后的蜂膠內(nèi)料入半成品庫（要求數(shù)量準(zhǔn)確無誤），同時(shí)將填寫好的生產(chǎn)記錄交于qa以便開具驗(yàn)證記錄單。7.2.3 蜂膠軟膠囊內(nèi)料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)感官要求項(xiàng) 目特 征組織狀態(tài)半粘稠狀的均勻液體色 澤棕褐色或深褐色雜 質(zhì)無肉眼可見雜質(zhì)氣味、滋味略苦，有植物樹脂的芳香氣味，無異味理化指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)總黃酮（以蘆丁計(jì)）/（g/100g） 4.77ve含量mg/100g 929.87.2.4 蜂膠軟膠半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)感官指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)組織狀態(tài)內(nèi)容物為均勻的液體，微粘。色澤內(nèi)容物為棕褐色或深褐色外觀膠囊形狀為橄欖形，表面光滑，顏色一致，不得有變形及破裂等現(xiàn)象雜質(zhì)內(nèi)

10、容物無肉眼可見雜質(zhì)氣味、滋味內(nèi)容物味略苦，有植物樹脂芳香味氣味，內(nèi)容物和膠皮均無異味，理化指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)凈含量， g/粒0.5裝量差異1、允許差異限度為標(biāo)示裝量的10%（即0.4500g0.5500g）2、每粒的裝量與標(biāo)示裝量相比較，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。?？傊?， g/粒0.68?？傊卦试S偏差范圍， g/粒0.6550.705崩解時(shí)限/min 607.3 壓丸7.3.2 壓丸間溫度控制1826.7.3.3 檢查壓丸機(jī)的清潔合格證是否在有效期內(nèi)，否則，重新另行清潔。7.3.4 運(yùn)行過程中，隨時(shí)檢查膠皮厚度與均勻度，監(jiān)測(cè)膠皮厚度與均勻度，補(bǔ)充潤滑液.檢查壓丸機(jī)

11、處于正常狀態(tài)。7.3.5 30min檢查丸重差異一次，并記錄隨時(shí)檢查丸形是否正常、有無滲漏。7.3.6 壓丸結(jié)束后按清場(chǎng)sop執(zhí)行。7.4 定型7.4.2 轉(zhuǎn)籠溫度控制在 1826。7.4.3 根據(jù)具體情況調(diào)節(jié)室內(nèi)的溫度，濕度。7.4.4 隨機(jī)抽查丸形是否正常，有無粘連。7.5 膠網(wǎng)回收7.5.2 在壓丸之前將回收桶放在制丸機(jī)下，制丸過程中破碎膠網(wǎng)將自動(dòng)收回桶中7.5.3 在制丸過程中，制丸機(jī)下將膠網(wǎng)絞碎機(jī)中絞碎。7.5.4 落入回收筒中的膠片送至膠網(wǎng)絞碎機(jī)中絞碎。7.5.5 絞碎后的膠片盛入潔凈的周轉(zhuǎn)桶中。7.5.6 絞碎后的膠片送至溶膠間存放，并注明標(biāo)記。7.5.7 下次生產(chǎn)時(shí)，作為可再制

12、品，投入化膠罐中套用。7.6 定型7.6.1開動(dòng)轉(zhuǎn)籠干燥機(jī)，看是否正常運(yùn)行。7.6.2將膠丸置轉(zhuǎn)籠中，控制轉(zhuǎn)籠的溫度和轉(zhuǎn)速在合適的范圍內(nèi)。7.6.3轉(zhuǎn)動(dòng)適時(shí)。7.7 洗丸7.7.1 開啟超聲波清洗機(jī)，看是否正常。7.7.2 在洗滌容器中放入洗滌溶劑(95%乙醇)，然后將膠丸放入洗滌容器中開機(jī)清洗。7.7.3 清洗后膠丸置通風(fēng)處使溶劑揮發(fā)盡，送干燥下工序。7.7.4 清洗工序?qū)俜辣O(shè)計(jì)，清洗過程注意溶劑使用等操作安全。7.8 晾丸7.8.1 環(huán)境溫度：晾丸的烘箱或房間一般控制在1826。7.8.2 將膠丸置于晾盤中至酒精揮干。7.9 終干7.9.1 開啟履帶式終干機(jī)，并加熱調(diào)整溫度至規(guī)定溫度。7

13、.9.2 將清洗后的軟膠丸從終干機(jī)入口放入終干機(jī)進(jìn)行干燥。7.9.3 干燥完畢后打開終干機(jī)門，將終干后的膠丸放入周轉(zhuǎn)桶中。7.9.4 干燥結(jié)束后關(guān)閉終干機(jī)。7.9.5 在周轉(zhuǎn)桶桶卡上標(biāo)明名稱、批號(hào)、數(shù)量等。7.9.6 將終干后的膠丸移交中間站。7.10 挑選7.10.1 將終干后產(chǎn)品分次平鋪于揀丸盤中，每次以均勻一層為宜。7.10.2采用回視辨別方式將扁、破損等外觀不合格膠丸一一揀出。7.10.3將合格膠丸置于料桶中移交拋光工序。7.11 拋光7.11.1 開啟軟膠囊拋光機(jī)運(yùn)行是否正常。7.11.2 將膠丸裝入拋光機(jī)進(jìn)行拋光處理。7.11.3 拋光后裝于料桶中，標(biāo)明名稱、數(shù)量、批號(hào)、操作人員、

14、移交中間站。8. 生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次配料投料量含量、數(shù)量、異物、目數(shù)1次/班溶膠投料、溶膠真空度、溫度、時(shí)間粘度、水分、1次/班壓丸膠丸成形丸形、裝量、滲漏1次/30min干燥轉(zhuǎn)籠外硯、溫度、濕度1次/班洗丸潔凈情況潔凈度2次/班揀丸丸形大小丸、異形丸2次/班9 技術(shù)安全與勞動(dòng)保護(hù)9.1 設(shè)備定期檢查，及時(shí)維修，定期潤滑，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)過程中不得觸摸轉(zhuǎn)動(dòng)部分，非維修人員不得隨意處理設(shè)備故障。9.2 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)不得用手觸摸電器，防止漏電，每日工作結(jié)束后關(guān)閉電源開關(guān)。9.3 生產(chǎn)設(shè)備定期檢查及時(shí)維修、發(fā)現(xiàn)異常、立即停車通知維修人員，非維修人員不得隨意折卸設(shè)備。9.4各崗位生產(chǎn)技術(shù)安全，勞動(dòng)保護(hù)及按本崗位sop或公司有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。10崗位定員生產(chǎn)線崗位定員如下崗位名稱日定員班次提取濃縮4人二班次出膏2人正常班干燥2人正常班配料2人正常班化膠2人正常班壓丸、定型4人正常班洗丸、涼丸2人