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醫(yī)療器械臨床試驗方案產(chǎn)品名稱：型號規(guī)格：實 施 者：承擔臨床試驗的醫(yī)療機構：臨床試驗類別：臨床試驗負責人：（簽字）年月日說明1、醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床試驗前，必須制定臨床試驗方案。2、臨床試驗方案由醫(yī)療機構和實施者共同設計、制定。實施者與醫(yī)療機構簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。3、市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗方案應當向醫(yī)療器械技術審評機構備案。4、醫(yī)療機構和實施者應當共同制定每病種的臨床試驗例數(shù)及持續(xù)時間，以確保達到試驗預期目的。5、臨床試驗類別分臨床試用和臨床驗證。臨床試驗的背景：產(chǎn)品的機理、特點與試驗范圍：產(chǎn)品的適應癥或功能：臨床試驗的項目內(nèi)容和目的：總體設計（包括成功和失敗的可能性分析）：臨床評價標準：臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由：每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由：選擇對象范圍（包括必要時對照組的選擇），選擇對象數(shù)量及選擇理由：副作用預測及應當采取的措施：臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法：受試者知情同意書各方承擔的職責：臨床試驗人員職務職稱所在科室倫理委員會意見：（蓋章）年月日承擔臨床試驗的醫(yī)療機構意見：（蓋章）年月

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