口服固體藥用高密度聚乙烯瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)_第1頁(yè)
口服固體藥用高密度聚乙烯瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)_第2頁(yè)
口服固體藥用高密度聚乙烯瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)_第3頁(yè)
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文件起草、審核、批準(zhǔn)起草人審核人批準(zhǔn)人部門質(zhì)保部qa質(zhì)保部質(zhì)保部部長(zhǎng)姓名簽字日期文件分發(fā)頒發(fā)部門質(zhì)保部分發(fā)部門存檔qa室qc室生產(chǎn)部工程部份數(shù)分發(fā)部門物料部供應(yīng)部信息部安全部.辦公室份數(shù)分發(fā)部門財(cái)務(wù)部份數(shù)文件變更記載及原因版本號(hào)執(zhí)行日期變更原因、依據(jù)及主要變更內(nèi)容01制訂新版本。1、 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)2、 技術(shù)指標(biāo)2.1 外觀2.2瓶身重2.3密封性2.4 微生物指標(biāo)2.4.1菌落總數(shù)2.4.2霉菌2.4.3酵母3取樣規(guī)則與接收規(guī)則4貯存5復(fù)驗(yàn)期ybb00122002( 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 國(guó)家藥品 包裝容器標(biāo)準(zhǔn)）gb/t 5009.60-2003（食品包裝用聚乙烯等成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)）瓶口：端面應(yīng)平整，螺紋圓滑無(wú)崩缺；瓶體：成型飽滿，色澤均勻，表面光潔，無(wú)明顯氣泡、污點(diǎn)；瓶蓋：成型飽滿，結(jié)構(gòu)完整，色澤一致，無(wú)污點(diǎn)、缺損。57.5g0.9g/瓶不滲漏100cfu/瓶10cfu/瓶10cfu/瓶檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)水平合格質(zhì)量水平（aql）外觀一般檢查水平4.0瓶身重一般檢查水平4.0密封性特殊檢查水平s-34.0微生物限度特殊檢查水平s-11.5外包裝用紙箱，內(nèi)包

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