1XK-400煉膠機驗證方案

1、沈陽管城制藥有限責(zé)任公司 GM管理文件編號XK-400煉膠機驗證方案頁號1/6STP071401版本號02制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GM辦頒發(fā)份數(shù)1生效日期頒發(fā)部門工程部。1、目 的為了確認(rèn)XK-400型煉膠機處于完好狀態(tài)，設(shè)備各項性能指標(biāo)，符合設(shè)計要求，滿足 工藝要求，以確保在正常的生產(chǎn)條件下，連續(xù)生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，進行該設(shè)備的 再驗證。2、引用標(biāo)準(zhǔn)及參考資料藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂本）藥品生產(chǎn)驗證指南XK-400型煉膠機使用說明書3、適用范圍本驗證方案適用于橡膠膏劑車間 XK-400型煉膠機。4、驗證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)4.1工藝技術(shù)參數(shù)驗證內(nèi)容認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)前、

2、后滾線速度(18.65m/min - 23.69m/min ) 10%一次加膠量(25-40Kg ) 3Kg4.2設(shè)備技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱：煉膠機數(shù)量：1臺設(shè)備型號：XK-400材質(zhì)：冷硬合金鑄鐵（與藥品接觸部分）外形尺寸：4210X 1850X 1800生產(chǎn)廠家：沈陽市橡膠機械修造廠電機功率：40Kw5、職責(zé)編號：STP071401頁號：6/65.1驗證小組成員組長：馮雨組員：劉 敏、王克麗、溫選明、李維剛、李寧、林海、張艷秋、李寶祥。5.2驗證小組職責(zé)5.2.1負(fù)責(zé)驗證方案的制定，并由組長審核后報公司驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。5.2.2負(fù)責(zé)驗證工作的組織、協(xié)調(diào)工作。5.2.3負(fù)責(zé)評價所有測試結(jié)果，并提

3、出驗證工作報告呈交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。5.2.4完成和核準(zhǔn)所有必需的試驗和測試，并提出具化驗報告單。5.2.5負(fù)責(zé)儀器儀表的校正工作。5.2.6負(fù)責(zé)審定驗證工作中工藝條件的評價和結(jié)論。6、驗證方法驗證工作小組根據(jù)該設(shè)備近來的使用情況及驗證需要，采取同步的驗證方法進行驗證。7、方案實施概要7.1設(shè)備自身儀器的校正。7.2設(shè)備相關(guān)附件確認(rèn)：由驗證小組負(fù)責(zé)7.3性能確認(rèn)：由驗證小組負(fù)責(zé)。7.4性能確認(rèn)：由驗證小組負(fù)責(zé)&有關(guān)儀表的校正校正儀表編號校正結(jié)果校正人校正日期萬用表水平儀轉(zhuǎn)速表臺秤卡鉗結(jié)論:9、設(shè)備相關(guān)附件確認(rèn)煉膠機不屬于制藥設(shè)備，是橡膠行業(yè)專屬設(shè)備，鑒于公司原有一臺煉膠機維修后尚可使用, 因此

4、將公司原有的煉膠機，送往沈陽金象橡塑機械制造有限公司進行大修，維修后的煉膠 機在性能上，可以達(dá)到新機水平。該機械作為橡膠膏劑煉膠崗位生產(chǎn)設(shè)備，現(xiàn)對該設(shè)備進 行再次確認(rèn)。9.1設(shè)備有關(guān)資料資料確認(rèn)：資料名稱認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果判定結(jié)果確認(rèn)人存放位置保存狀況存放位置保存狀況合格不合格使用說明書資料室保存良好資料室保存良好電氣原理圖資料室保存良好資料室保存良好日期：年月日結(jié)論:9.2使用條件9.2.1使用地點：橡膠膏劑車間煉膠崗位9.2.2潔凈度級別：無9.3相關(guān)技術(shù)參數(shù)的確認(rèn)：項目認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果判定結(jié)果確認(rèn)人復(fù)核人合格不合格設(shè)備型號XK-400檢查設(shè)備尺寸4210X 1850X 1800測量

5、材質(zhì)冷硬合金鑄鐵硬度儀日期：年月日結(jié)論:9.4供電系統(tǒng)確認(rèn):項目認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果判定結(jié)果確認(rèn)人復(fù)核人合格不合格電壓380V 10%測量220V 10%測量日期：年月日結(jié)論:9.5輔助系統(tǒng)的確認(rèn)項目認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法確認(rèn)纟口果判定結(jié)果確認(rèn)人復(fù)核人合格不合格水管路無泄漏檢查蒸汽管路無泄漏檢查日期：年月日結(jié)論:10、運行確認(rèn)運行確認(rèn)是試驗并證明設(shè)備的每一部分及整體，能在預(yù)期的設(shè)計范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運行, 并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。目的：確認(rèn)煉膠機各部分功能正常。合格標(biāo)準(zhǔn)：在正常的操作情況下，各部件運轉(zhuǎn)正常。整機空載運行確認(rèn):項目認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法確認(rèn)纟口果判定結(jié)果確認(rèn)人復(fù)核人合格不合格前、

6、后輥線速度(18.65m/min -23.69m/min) 10%轉(zhuǎn)速表蒸汽管路(10mm)土 2%卡鉗日期：年月日結(jié)論:11、性能確認(rèn)性能確認(rèn)是試驗證明設(shè)備對生產(chǎn)的適用性。目的：本想驗證包括對煉膠機的操作方法，煉膠工藝條件，煉膠效果的驗證，同時也 是對操作者技能的培訓(xùn)。11.1煉膠機的滿載測試確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：在滿載情況下，觀察設(shè)備是否有異常響聲，壓出的膠片目視無異物。 確認(rèn)方法：在啟動設(shè)備后，投入 40Kg橡膠進行素?zé)?、混煉，觀察機器的運行情況。項目認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果判定結(jié)果確認(rèn)人復(fù)核人合格不合格前、后輥線速度轉(zhuǎn)速能正常工作觀察無異常響聲觀察膠片厚度煉膠10mm測量出膠 5mm日期：年月日結(jié)

7、論：11.2產(chǎn)品質(zhì)量測試確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：膠片乳白色、細(xì)膩均勻、目視無氧化鋅顆粒 確認(rèn)方法：經(jīng)過煉膠機將橡膠素?zé)挕⒒鞜捄竽恳?。項目認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果判定結(jié)果確認(rèn)人復(fù)核人合格不合格產(chǎn)品外觀膠片乳白色、細(xì) 膩均勻，目視 無氧化鋅顆粒目測膠片厚度3-5mm每批壓出的 膠片，測量厚度應(yīng)w 5mm日期：年月日結(jié)論：12、驗證報告按驗證管理規(guī)程（SMP07000）有關(guān)規(guī)定編制。13、在驗證周期為保證該煉膠機在生產(chǎn)中，保持良好的性能和生產(chǎn)質(zhì)量，每兩年應(yīng)進行一次在驗證， 除此之外，在生產(chǎn)設(shè)備的大修或主要部件發(fā)生重大改動時，也要進行上述實驗的驗證，以 證明其改動對已驗證的煉膠機不產(chǎn)生影響。14、文件的修改、廢止文

8、件的修改、廢止，需經(jīng)驗證小組確認(rèn)，驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。驗 證 記 錄頁號：1/4編號：T071401.01-021、資料確認(rèn):資料名稱認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果判定結(jié)果確認(rèn)人存放位置保存狀況存放位置保存狀況合格不合格使用說明書資料室保存良好資料室保存良好電氣原理圖資料室保存良好資料室保存良好日期：年月日結(jié)論:2、有關(guān)儀表的校正:校正儀表編號校正結(jié)果校正人校正日期萬用表水平儀轉(zhuǎn)速表臺秤卡鉗結(jié)論:3、相關(guān)技術(shù)參數(shù)的確認(rèn):項目認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果判定結(jié)果確認(rèn)人復(fù)核人合格不合格設(shè)備型號XK-400檢查設(shè)備尺寸4210X 1850X 1800測量材質(zhì)冷硬合金鑄鐵硬度儀日期：年月日驗 證 記 錄頁號：2/4編號：

9、T071401.02-024、供電系統(tǒng)確認(rèn):項目認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法確認(rèn)纟口果判定結(jié)果確認(rèn)人復(fù)核人合格不合格電壓380V 10%測量220V 10%測量日期：年月日結(jié)論:5、輔助系統(tǒng)的確認(rèn):項目認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法確認(rèn)纟口果判定結(jié)果確認(rèn)人復(fù)核人合格不合格水管路無泄漏檢查蒸汽管路無泄漏檢查日期：年月日結(jié)論:6、整機空載運行確認(rèn):項目認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法確認(rèn)纟口果判定結(jié)果確認(rèn)人復(fù)核人合格不合格前、后輥線速度(18.65m/mi n -23.69m/min ) 10%轉(zhuǎn)速表蒸汽管路(10mm)土 2%卡鉗日期：年月日結(jié)論:驗 證 記 錄編號：T071401.03-02頁號：3/47、滿載測試確認(rèn)：項目認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)確

10、認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果判定結(jié)果確認(rèn)人復(fù)核人合格不合格前、后輥線速度轉(zhuǎn)速能正常工作觀察無異常響聲觀察膠片厚度煉膠10mm測量出膠 5mm日期：年月日結(jié)論:&性能確認(rèn)首先將煉膠機兩輥距離調(diào)整到 10mm再把兩輥加熱到 80r。投入已經(jīng)軟化好的橡膠40Kg，在煉膠機兩輥間反復(fù)滾壓素?zé)?，?dāng)素?zé)挸删W(wǎng)狀的橡膠片時，用時間為20分鐘，此時再投入50Kg的氧化鋅進行混煉，在混煉過程中，將兩輥之間的距離逐步調(diào)整到5mm觀察在混煉過程中橡膠與氧化鋅的融合程度，在5-8min時，氧化鋅顆粒時有脫落，10min時，氧化鋅基本與橡膠融合，但在膠片表面還有氧化鋅顆粒，當(dāng)時間達(dá)到20min時，膠片與氧化鋅融合的很好，此時膠片乳白，

11、表面細(xì)膩，肉眼觀察不到氧化鋅顆粒，把兩輥間距調(diào)整 到3-5mm從兩輥間底部拉出膠片，檢查膠片厚度應(yīng)小于5mm再把大張膠片分成小雨5cmx 5cm的小塊待用，在整個教練過程中，觀察煉膠機，運行平穩(wěn)，操作正常，無異常聲音。第二、第三輥煉膠時，橡膠為40Kg,氧化鋅為50Kg,所用煉膠時間重現(xiàn)性較好，膠片質(zhì)量均一驗 證 記 錄頁號：4/4編號：T071401.04-02產(chǎn)品質(zhì)量確認(rèn):產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品批號：項目認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果判定結(jié)果確認(rèn)人復(fù)核人合格不合格產(chǎn)品外觀膠片乳白色、細(xì)膩均勻，目視無氧化鋅顆粒目測膠片厚度3-5mm每批壓出的 膠片，測量厚度應(yīng)w 5mm日期：年月日結(jié)論:XK-400煉膠機驗證報告驗證項目XK-400煉膠機驗證起止日期負(fù)責(zé)部門工程部負(fù)責(zé)人驗證內(nèi)容驗證結(jié)果1.資料確認(rèn)資料齊全2.有關(guān)儀表的校正合格3.相關(guān)附件確認(rèn)合格4.運行確認(rèn)合格5.性能確認(rèn)合格參加驗證部門驗證意見驗證職務(wù)驗證