藥品研制情況申報(bào)表詳解

1、非臨床試驗(yàn)用 ）藥品研制情況申報(bào)表藥品名稱劑型規(guī)格注冊(cè)分類（新藥，中藥化藥生物制品，第幾類）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人聯(lián)系人聯(lián)系電話藥 學(xué) 研 究研究項(xiàng)目研究機(jī)構(gòu)名稱研究地點(diǎn)體系認(rèn)證起止日期研究負(fù)責(zé)人處方 /工藝 研究（具體樓座、實(shí)驗(yàn)室 ）（ 如 GLP、GMP 等 ）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 研究結(jié)構(gòu)確證 研究樣品試制穩(wěn)定性 研究研究主要儀器設(shè)備型號(hào)研究主要儀器設(shè)備型號(hào)（樣品試制設(shè)備填下頁(yè) ）對(duì)照品 /標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)源批號(hào)數(shù)量剩余量050710受理號(hào)：1藥學(xué) 研 究原料藥 /藥材來(lái)源批號(hào)數(shù)量注冊(cè)情況樣品 試 制批號(hào)試制日期用途主藥投量試制量使用量剩余量主要設(shè)備試制地點(diǎn)主要設(shè)備試制地點(diǎn)（具體樓座、實(shí)驗(yàn)室 ）試制原始記錄共 頁(yè)負(fù)

2、責(zé)人（簽名）主要檢驗(yàn)儀器檢驗(yàn)地點(diǎn)主要檢驗(yàn)儀器檢驗(yàn)地點(diǎn)（具體樓座、實(shí)驗(yàn)室 ）檢驗(yàn)原始記錄共 頁(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）2藥 理 毒 理 研 究研究項(xiàng)目研究機(jī)構(gòu)名稱研究地點(diǎn)體系認(rèn)證起止日期樣品量研究負(fù)責(zé)人藥效一般藥理急性毒性長(zhǎng)期毒性過(guò)敏性溶血性局部刺激性致突變生殖毒性致癌性依賴性藥代動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物來(lái)源清潔級(jí)別數(shù)量合格證號(hào)聲明本報(bào)告表中填寫(xiě)內(nèi)容和所附資料均屬實(shí)。 如查有不實(shí)之處， 本機(jī)構(gòu)負(fù) 法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人姓名及簽名：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人加蓋公章 年月日注：其他需要說(shuō)明的情況可另附頁(yè)。本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件。3非臨床試驗(yàn)用 ）藥品研制情況核查報(bào)告表藥品名稱注冊(cè)分

3、類藥品注冊(cè) 申請(qǐng)人（公章）規(guī)格核查地址申請(qǐng)機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)人（簽名）核查 情 況試制原始記錄： 符合要求 基本符合要求 不符合要求 試制設(shè)施： 適應(yīng) 基本適應(yīng) 不適應(yīng) 樣品試制數(shù)量： 滿足研究需要 基本滿足需要 不能滿足需要 檢驗(yàn)原始記錄： 符合要求 基本符合要求 不符合要求 檢驗(yàn)儀器： 適應(yīng) 基本適應(yīng) 不適應(yīng) 研制項(xiàng)目 以下項(xiàng)目是否與申報(bào)資料及藥品研制情況申報(bào)表一致處方 /工藝研究：一致 基本一致 不一致 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究： 一致 基本一致 不一致 結(jié)構(gòu)確證： 一致 基本一致 不一致 穩(wěn)定性研究： 一致 基本一致 不一致 原料藥 /藥材來(lái)源：一致 基本一致 不一致 對(duì)照品 /標(biāo)準(zhǔn)品：一致 基本一致 不

4、一致 藥效研究： 一致 基本一致 不一致 藥理研究： 一致 基本一致 不一致 急性毒性研究： 一致 基本一致 不一致 長(zhǎng)期毒性研究： 一致 基本一致 不一致 過(guò)敏性研究： 一致 基本一致 不一致 溶血性研究： 一致 基本一致 不一致 局部刺激性研究： 一致 基本一致 不一致 致突變研究： 一致 基本一致 不一致 生殖毒性研究： 一致 基本一致 不一致 致癌性研究： 一致 基本一致 不一致 依賴性研究： 一致 基本一致 不一致 藥代動(dòng)力學(xué)研究： 一致 基本一致 不一致 050710受理號(hào)：1研制工作存在的問(wèn)題：核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：綜合評(píng)價(jià)：各核查人（簽名）（省局公章）核查部門(mén)負(fù)責(zé)人（簽名）省局負(fù)責(zé)

5、人（簽名） 年月日2臨床試驗(yàn)后用 ）藥品研制情況申報(bào)表藥品名稱劑型規(guī)格注冊(cè)分類（新藥，中藥化藥生物制品，第幾類）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人聯(lián)系人聯(lián)系電話藥 學(xué) 研 究研究項(xiàng)目研究機(jī)構(gòu)名稱研究地點(diǎn)體系認(rèn)證起止日期研究負(fù)責(zé)人處方 /工藝 補(bǔ)充研究（具體樓座、實(shí)驗(yàn)室 ）（ 如 GLP、GMP 等 ）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 補(bǔ)充研究藥學(xué)研究用 樣品試制臨床試驗(yàn)用 樣品試制穩(wěn)定性 補(bǔ)充研究研究主要儀器設(shè)備型號(hào)研究主要儀器設(shè)備型號(hào)（樣品試制設(shè)備填下頁(yè) ）樣品 試 制批號(hào)試制日期用途主藥投量試制量使用量剩余量050710受理號(hào)：1樣品 試 制主要設(shè)備試制地點(diǎn)主要設(shè)備試制地點(diǎn)（具體樓座、實(shí)驗(yàn)室 ）試制原始記錄共 頁(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）主要檢

6、驗(yàn)儀器檢驗(yàn)地點(diǎn)主要檢驗(yàn)儀器檢驗(yàn)地點(diǎn)（具體樓座、實(shí)驗(yàn)室 ）檢驗(yàn)原始記錄共 頁(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）臨床 試 驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱地址體系認(rèn)證起止日期樣品量主要研究者（如生物利用度測(cè) 試、 II 期臨床等）聲明本報(bào)告表中填寫(xiě)內(nèi)容和所附資料均屬實(shí)。如查有不實(shí)之處，本機(jī)構(gòu) 負(fù)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人姓名及簽名：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人加蓋公章年月日注：其他需要說(shuō)明的情況可另附頁(yè)。本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件。2臨床試驗(yàn)后用 ）藥品研制情況核查報(bào)告表藥品名稱注冊(cè)分類藥品注冊(cè) 申請(qǐng)人（公章）規(guī)格核查地址申請(qǐng)機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)人（簽名）核查 情 況試制原始記錄： 符合要求 基本符合要求 不符合要

7、求 試制設(shè)施： 適應(yīng) 基本適應(yīng) 不適應(yīng) 藥學(xué)研究樣品試制量： 符合申報(bào)要求 基本滿足要求 不能滿足要求 臨床試驗(yàn)樣品試制量： 滿足研究需要 基本滿足需要 不能滿足需要 檢驗(yàn)原始記錄： 符合要求 基本符合要求 不符合要求 檢驗(yàn)儀器： 適應(yīng) 基本適應(yīng) 不適應(yīng) 研制項(xiàng)目 以下項(xiàng)目是否與申報(bào)資料及藥品研制情況申報(bào)表一致處方 /工藝補(bǔ)充研究：一致 基本一致 不一致 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充研究： 一致 基本一致 不一致 穩(wěn)定性補(bǔ)充研究： 一致 基本一致 不一致 臨床試驗(yàn)： 一致 基本一致 不一致 050710受理號(hào)：研制工作存在的問(wèn)題：核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：綜合評(píng)價(jià)：各核查人（簽名）（省局公章）核查部門(mén)負(fù)責(zé)人（簽名）省局負(fù)責(zé)人（簽名） 年月日附件五：藥品注冊(cè)檢驗(yàn)樣品封簽（ 樣式 ）樣品封簽 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)品 名：